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Creatinina
C cinética AA
Método cinético para la determinación de creatinina
en suero, plasma u orina
864115024 / 01 p. 2/12
Precisión intraensayo (n = 20) SIMBOLOS
Nivel D.S. C.V. Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de
7,1 mg/l ± 0,27 mg/l 3,8 % reactivos para diagnóstico de Wiener lab.
Suero 14,7 mg/l ± 0,32 mg/l 2,2 % Este producto cumple con los requerimientos previstos
54,9 mg/l ± 1,09 mg/l 2,0 %
C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
para el diagnóstico "in vitro"
Orina
440 mg/l
2.620 mg/l
± 9,35 mg/l
± 62,4 mg/l
2,1 %
2,4 %
P Representante autorizado en la Comunidad Europea
5.060 mg/l ± 136 mg/l 2,7 % V Uso diagnóstico "in vitro"
Precisión total (n = 20)
Nivel D.S. C.V. X Contenido suficiente para <n> ensayos
BIBLIOGRAFIA
- Owen, J.A.; et al. - Biochem. J. 58:426 (1954).
- Henry, R.J. et al. - Clinical Chemistry, Principles and Tech-
nics, 2nd ed., Harper and Row Publishers Inc., N.Y. (1974).
- Butler, A.R. - J. Chem. Soc. (Perkin Trans. II), 853 (1975).
- Labbé, D et al. - Ann. Biol. Clin. 54:285 (1996).
- Burtis, CA; Ashwood, ER - Tietz Fundamentals of Clin.
Chem., 5th ed., 2001.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
AACC Press, 5th ed., 2000.
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
NCCLS) - Protocol EP15-A, 2001 / EP 17A, 2004.
*
Marcado CE pendiente 864115024 / 01 p. 3/12
LINHA LÍQUIDA
Creatinina
C cinética AA
Método cinético para a determinação de creatinina em
soro, plasma ou urina
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
CÁLCULOS DOS RESULTADOS Vide Substâncias interferentes conhecidas em AMOSTRA.
1) Creatinina no soro (mg/l) = (D2 - D1) x f Outras causas de resultados errôneos são:
20 mg/l - Temperatura: embora a temperatura de reação admita uma
f= variação entre 22 e 28oC, uma diferença entre a tempera-
P2 - P1 tura de incubação do padrão e a das amostras diminui a
D2 - D1 precisão do método.
2) Creatinina na urina (g/24 hs) = x V - Tempo de leitura: ligeiras variações na medição do tempo
P2 - P1 afetam marcantemente a exatidão do método. As leituras
onde: deverão ser realizadas exatamente em 30 segundos após
V = volume da diurese expresso em litros/24 hs haver misturado a amostra com o reagente e aos 5 minutos
A fórmula surge de: (4 minutos e 30 segundos após a primeira leitura).
D2 - D1
Creatinina na urina (g/24 hs) = x 0,020 g/l x 50 x V PERFORMANCE
P2 - P1 a) Reprodutibilidade: processando segundo o documento
onde: EP15-A do CLSI (ex-NCCLS), obteve-se o seguinte:
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Precisão intra-ensaio (n = 20) SÍMBOLOS
Nível D.P. C.V. Os seguintes símbolos são utilizados nos kits de reagentes
7,1 mg/l ± 0,27 mg/l 3,8 % para diagnóstico da Wiener lab.
Soro 14,7 mg/l ± 0,32 mg/l 2,2 %
Este produto preenche os requisitos da Diretiva Europeia
C
54,9 mg/l ± 1,09 mg/l 2,0 %
98/79 CE para dispositivos médicos de diagnóstico "in
vitro"
440 mg/l ± 9,35 mg/l 2,1 %
Urina 2.620 mg/l
5.060 mg/l
± 62,4 mg/l
± 136 g/l
2,4 %
2,7 %
P Representante autorizado na Comunidade Europeia
Precisão total (n = 20)
V Uso médico-diagnóstico "in vitro"
Nível D.P. C.V. X Conteúdo suficiente para <n> testes
7,1 mg/l ± 0,30 mg/l 4,3 %
Soro 14,7 mg/l ± 0,48 mg/l 3,3 % H Data de validade
54,9 mg/l ± 1,47 mg/l 2,7 %
l Limite de temperatura (conservar a)
440 mg/l ± 20,5 mg/l 4,6 %
Urina 2.620 mg/l ± 119 mg/l 4,5 % Não congelar
5.060 mg/l ± 177 mg/l 3,5 %
Risco biológico
F
c) Linearidade: a reação é linear até 90 mg/l de creatinina.
Para valores superiores, diluir a amostra 1:2 ou 1:4 com Volume após a reconstituição
solução salina e repetir a determinação. Corrigir os cálculos
Cont. Conteúdo
multiplicando pelo fator de diluição empregado.
c) Limite de detecção: a mudança mínima de concentração
detectável será de 4,5 mg/l. g Número de lote
M Elaborado por:
PARÂMETROS PARA ANALISADORES AUTOMÁTICOS
Para a programação consultar o Manual do Uso do anali- Nocivo
sador a ser utilizado. Para a calibração deve-se utilizar o
Calibrador A plus da Wiener lab. Corrosivo / Caústico
APRESENTAÇÃO
Irritante
- 180 ml (4 x 36 ml Reagente A + 4 x 9 ml Reagente B)
(Cód. 1008107)*
i Consultar as instruções de uso
- 200 ml (4 x 40 ml Reagente A + 2 x 20 ml Reagente B)
(Cód. 1009329) Calibr. Calibrador
- 200 ml (4 x 40 ml Reagente A + 2 x 20 ml Reagente B)
(Cód. 1009254)
- 250 ml (2 x 100 ml Reagente A + 2 x 25 ml Reagente B)
b Controle
REFERÊNCIA
- Owen, J.A.; et al. - Biochem. J. 58:426 (1954).
- Henry, R.J. et al. - Clinical Chemistry, Principles and Tech-
nics, 2nd ed., Harper and Row Publishers Inc., N.Y. (1974).
- Butler, A.R. - J. Chem. Soc. (Perkin Trans. II), 853 (1975).
- Labbé, D et al. - Ann. Biol. Clin. 54:285 (1996).
- Burtis, CA; Ashwood, ER - Tietz Fundamentals of Clin.
Chem., 5th ed., 2001.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
AACC Press, 5th ed., 2000.
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
NCCLS) - Protocol EP15-A, 2001 / EP 17A, 2004.
* Marcação CE pendente 864115024 / 01 p. 6/12
LIQUID LINE
Creatinina
C cinética AA
Kinetic method for the determination of creatinine in
serum, plasma or urine
864115024 / 01 p. 8/12
Total precision (n = 20) SYMBOLS
The following symbols are used in the packaging for Wiener
Level S.D. C.V.
lab. diagnostic reagents kits.
7.1 mg/l ± 0.30 mg/l 4.3 %
Serum 14.7 mg/l ± 0.48 mg/l 3.3 %
This product fulfills the requirements of the European
54.9 mg/l
440 mg/l
± 1.47 mg/l
± 20.5 mg/l
2.7 %
4.6 % C Directive 98/79 EC for "in vitro" diagnostic medical devices
Urine
2,620 mg/l
5,060 mg/l
± 119 mg/l
± 177 mg/l
4.5 %
3.5 %
P Authorized representative in the European Community
b) Linearity: reaction in linear up to 90 mg/l creatinine. For V "In vitro" diagnostic medical device
higher values, dilute sample 1:2 or 1:4 with saline solution
and repeat the test. Correct calculations multiplying by the X Contains sufficient for <n> tests
dilution factor used.
c) Detection limit: the minimum detectable activity change H Use by
is 4,5 mg/l.
l Temperature limitation (store at)
PARAMETERS FOR AUTOANALYZERS
For programming instructions check the User Manual of the Do not freeze
REFERENCES
- Owen, J.A.; et al. - Biochem. J. 58:426 (1954).
b Control
- Henry, R.J. et al. - Clinical Chemistry, Principles and Tech- b Positive Control
nics, 2nd ed., Harper and Row Publishers Inc., N.Y. (1974).
- Butler, A.R. - J. Chem. Soc. (Perkin Trans. II), 853 (1975). c Negative Control
- Labbé, D et al. - Ann. Biol. Clin. 54:285 (1996).
- Burtis, CA; Ashwood, ER - Tietz Fundamentals of Clin. h Catalog number
Chem., 5th ed., 2001.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
AACC Press, 5th ed., 2000.
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
NCCLS) - Protocol EP15-A, 2001 / EP 17A, 2004.
Creatinina
Nr kat. 1260360 Nr kat. 1009810
C cinética AA
Kinetyczna metoda do oznaczania poziomu kreatyniny
Nr kat. 1009254 Nr kat. 1009906 w surowicy krwi, osoczu lub moczu
Nr kat. 1009329 Nr kat. 1008107
Nr kat. 1009611
WSTĘP taktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P302
Kreatynina jest substancją wysoce rozpuszczalną i jest + P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą
eliminowana z organizmu prawie wyłącznie przez filtrację ilością wody z mydłem. P280: Stosować rękawice ochronne/
nerkową. Wykrywanie kreatyniny w surowicy krwi jak również odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.
oznaczanie endogennego klirensu kreatyniny są ważnymi Zawiera wodorotlenek sodu. Stosować odczynniki zgodnie z
badaniami w diagnostyce wielu chorób nerek. procedurami dla laboratoriów klinicznych. Odczynniki i mate-
riał badany należy odrzucać zgodnie z lokalnymi przepisami.
ZASADA DZIAŁANIA
Kreatynina reaguje z zasadowym pikrynianem sodu (re- TRWAŁOŚĆ I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
akcja Jaffe‘a) tworząc czerwony chromogen. Ze względu Dostarczone odczynniki: trwałe w temperaturze pokojowej poniżej
na pierwszorzędowość reakcji kinetycznej, szybkość jej w <25oC do końca daty ważności umieszczonej na opakowaniu.
warunkach kontrolowanych jest wprost proporcjonalna do Roboczy Odczynnik: uprzednio zmieszany i w plastykowej
stężenia kreatyniny w próbce. Z drugiej strony wykazano, butelce, trwały przez jeden tydzień w temperaturze pokojowej.
że chromogeny niezwiązane z kreatyniną, które wchodzą w Należy zapoznać się z instrukcją obsługi w celu programowa-
interakcje w większości konwencjonalnych technik, reagują nia analizatorów automatycznych w których stosowany jest
w ciągu 30 sekund od początku reakcji. Stąd narastanie pojedynczy Odczynnik Roboczy (wcześniej przygotowany).
intensywności barwy chromogenu pomiędzy 30 sek. i 5 min. Unikać ekspozycji na powietrze; Odczynnik Roboczy zamy-
jest związana wyłącznie z kreatyniną. kać szczelnie kiedy nie jest używany.
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Precyzja w trakcie badania (n=20) Oznaczenia
Poziom S.D. C.V. Następujące symbole są zastosowane na opakowaniach
7,1 mg/l ± 0,27 mg/l 3,8% zestawów odczynników diagnostycznych.
Osocze 14,7 mg/l ± 0,32 mg/l 2,2%
54,9 mg/l ± 1,09 mg/l 2,0% Ten produkt spełnia wymagania Dyrektywy Europejskiej
Mocz
440 mg/l
2,620 mg/l
± 9,35 mg/l
± 62,4 mg/l
2,1%
2,4%
C 98/79 EC dla wyrobów medycznych używanych do dia-
gnozy "in vitro"
ŹRÓDŁA
- Owen, J.A.; et al. - Biochem. J. 58:426 (1954).
- Henry, R.J. et al. - Clinical Chemistry, Principles and Tech-
nics, 2nd ed., Harper and Row Publishers Inc., N.Y. (1974).
- Butler, A.R. - J. Chem. Soc. (Perkin Trans. II), 853 (1975).
- Labbé, D et al. - Ann. Biol. Clin. 54:285 (1996).
- Burtis, CA; Ashwood, ER - Tietz Fundamentals of Clin.
Chem., 5th ed., 2001. M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Te- 2000 - Rosario - Argentina
Wiener lab.
http://www.wiener-lab.com.ar
sts", AACC Press, 5th ed., 2000. Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
- CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex- Bioquímica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
NCCLS) - Protocol EP15-A, 2001 / EP 17A, 2004. PM-1102-14 2000 Rosario - Argentina
864115024 / 01 p. 12/12 UR201118