P0401.1 Recuperación de Producto de Mercado (RECALL)

Código: P0401.
1
EMPRESA DE ALIMENTOS YYY
N° revisión: 001
Título: Recuperación de producto de mercado (RECALL) Elaborado por: K. Grijalva
Sección: 1. Procedimientos Generales Página 1 de 27
Área de aplicación: Todas las áreas Fecha de vigencia:
Fecha de elaboración: 23/03/23 Fecha de aprobación: 02/05/23 02/05/27
1. OBJETIVO
Establecer los protocolos operacionales internos y externos al producirse un RECALL de la
mercadería producida que se sospeche podría causar un daño a la población ya sea por
motivos de calidad, inocuidad, publicidad engañosa u omisión de agentes alergenos de los
productos elaborados o distribuidos por la empresa.
2. ALCANCE
Aplican a todos los productos elaborados y procesados en la industria YYY, a lo largo de toda
su cadena de comercialización, cuando se ha identificado una situación de emergencia que
comprometa la inocuidad y calidad de los alimentos. El protocolo operacional no incluye
medidas para recuperar, retirar o devolver los productos en caso de problemas relacionados
con su calidad, publicidad engañosa u omisión de alérgenos fuera de las instalaciones de la
empresa.
3. RESPONSABILIDAD
3.1 Equipo RECALL: Dirigir las acciones del RECALL cuando ésta ocurre y hasta que la
situación se resuelva, también tendrá que elaborar y actualizar la estrategia de retiro del
producto del mercado y evaluar la eficacia del plan y proponer las acciones de mejora.
3.2 Jefe de producción: Gestionar la comunicación con la alta gerencia de la empresa y los medios
de comunicación.
3.3 Jefe de Bodega: Control de stock físico y sistémico de entradas y salidas de materiales e
insumos. Preparación de pedidos de materiales en base a órdenes de trabajo. Elaboración y
control de guías de despacho o vales de salida de materiales para la entrega de materiales.
3.4 Jefe de ventas y distribución: Facilitar la documentación sobre la trazabilidad de los productos
entregados en el mercado. Suministrará información de la distribución y cantidad del
producto a retirar
3.5 Coordinador de retiro: Efectuar el retiro de los productos en los que se han detectado
anomalías y realizar la documentación.
3.6 Representante Legal: Asesorar a la empresa en relación con los procedimientos pertinentes
frente a los reclamos de los consumidores, amenaza de litigio o demandas concretas.
Notificar a la Autoridad Sanitaria (ARCSA), cuando se haya detectado un riesgo en el
producto, el cual ha alcanzado un nivel de distribución en el mercado.
Fecha de redacción: 24/03/23 Fecha de revisión: 28/04/23 Fecha de aprobación: 02/05/23

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:
_________________________ __________________________ _______________________

Analista de Calidad Jefe QA/QC Gerente
MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD EN PROCESO
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
FECHA DE EMISIÓN: 23/04/23
PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE REVISIÓN: 01
TRAZABILIDAD Página 2 de 27
4. DEFINICIONES
4.1 Trazabilidad: Capacidad para seguir el movimiento de un alimento a través de una o varias
etapas especificadas de producción, transformación y distribución.
4.2 Trazabilidad hacia atrás: Permite saber cuáles son los productos que fueron recibidos en la
empresa, acotados con alguna información de trazabilidad (lote, fecha de caducidad, qué y
cuándo se recibió, etc), y quienes son los proveedores de esos productos.
4.3 Trazabilidad hacia adelante: Permite saber cuáles son los productos expedidos por la empresa,
acotados con alguna información de trazabilidad (lote, fecha de caducidad, a quien se
entrega, medio de transporte, etc), y saber sus destinos y clientes.
4.4 Trazabilidad interna: Permite obtener la traza que va dejando un producto por todos los
procesos internos de una compañía, con sus manipulaciones, su composición, la
maquinaria utilizada, su turno, su temperatura, su lote, etc., es decir, todos los indicios que
hacen o pueden hacer variar el producto para el consumidor final.
4.5 Sistema FIFO (First In- First out): Basa su estrategia en que las primeras salidas del producto
del almacén corresponden a las primeras entradas de materiales llegadas al almacén; en
otras palabras, lo primero que entra es lo primero que se expide.
4.6 Sistema FEFO (First Expired- First Out): Consiste en darle salida primero a los productos que
tengan la fecha más próxima de caducidad.
4.7 Retiro de alimentos (Recall): Es un procedimiento llevado a cabo por una empresa, que
consiste en retirar un producto del mercado, cuando se tienes sospecha o certeza de que
incumple leyes alimentarias vigentes, o bien que transgreden estándares de calidad
establecidos por la empresa para dicho mercado.
Dependiendo del riesgo, incidencia o efecto que conlleve un determinado producto sobre
la salud del consumidor, se tiene tres clases de Recall:
a. Clase 1: Situación que presenta un peligro hacia la salud donde existe una
probabilidad razonable de que el uso del producto causará consecuencias
serias para la salud, o puede causar la muerte. El tiempo establecido para
realizar el retiro de mercado es de 1 a 2 meses.
b. Clase 2: Situación que presenta un peligro hacia la salud donde existe una
probabilidad remota de que el uso del producto afecte a la salud, de manera
temporal y/o reversible. El tiempo establecido para realizar el retiro de
mercado es de 2 a 3 meses
c. Clase 3: Situación donde el uso del producto no causará consecuencias
adversas a la salud, sin embargo, representa una infracción. El tiempo
establecido para realizar el retiro de mercado es de 3 a 5 meses.
4.8 Estrategia de retiro: Es el curso de acción planificado que permite llevar adelante las acciones
para el recupero específico de un producto considerado de riesgo.
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DEPRODUCCIÓN
4.9 Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en
que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.
4.10 Riesgo: Probabilidad de que se produzca un peligro, que genere un efecto nocivo en la salud.
4.11 Inocuidad de alimentos: Garantía de que un alimento no causará daño al consumidor cuando
el mismo sea preparado o ingerido de acuerdo con el uso al que se destine.
4.12 Alcance: indica hasta qué nivel de la cadena de producción y comercialización afectará el
retiro: el retiro puede extenderse al consumidor, a los expendedores, distribuidores o
productores, abarcando todos los niveles de la cadena productiva que hubiera alcanzado.
4.13 Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA): entidad pública adscrita
al Ministerio de Salud Pública, se encarga de controlar y vigilar las condiciones higiénico –
sanitarias de los productos de uso y consumo humano.
4.14 Contaminación química: contaminación de productos comestibles por pesticidas, desinfección

u otros productos químicos, o por la adición de aditivos legales a un nivel mayor de lo
aceptable.
4.15 Contaminación física: contaminación de productos alimenticios con restos de vidrios, astillas,
metal, hueso.
4.16 Notificación: actuación judicial que tiene por objeto poner en conocimiento de las partes o
de terceros, una resolución judicial.
5. DESARROLLO
5.1 Conformación del grupo de Recall.
Para realizar un buen plan se requiere de un buen equipo que este familiarizado con todos los
aspectos del proceso productivo, proveedores y clientes. En ocasiones es necesario contar con
expertos externos que puedan ser de ayuda en ciertas áreas específicas en las que no existan las
competencias internas.
El equipo de Recall debe ser un grupo que represente todas las áreas de la empresa y puede ser
conformado por:
a) Gerente de operaciones: Con conocimientos de todo el proceso de manufactura del

producto. Esta persona podría representar al líder del equipo y le informa directamente al
dueño y/o presidente de la empresa.
b) Experto en relaciones públicas: Coordinará todas las actividades comunicacionales
tanto internas como externas.
c) Experto en marketing: Esta persona puede instruir a la fuerza de venta en sus
relaciones con clientes y usuarios finales, además, coordinará cambios en el marketing y
publicidad.
d) Asesor Científico: Que posea conocimientos acerca del problema en relación con la
salud e inocuidad alimentaria, asícomo también apoyar en la cuantificación del riesgo.
e) Experto en logística: Que esté familiarizado con los despachos, trazabilidad y
almacenaje de productos y pueda programar oportunamente la recuperación desde todos
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los destinos.
f) Especialista en aseguramiento de calidad: Que pueda a través de los datos
recaudados señalar con exactitud cualquier problema. Esta persona debe estar
familiarizada con todas las normas de sanidad e inocuidad de la empresa y debe ser capaz
de organizar los muestreos para los análisis de laboratorio, de ser necesario.
g) Contador: Encargado de estimar costos de las opciones que el equipo está discutiendo,
establecer códigos contables con el fin de rastrearlos y manejar el sistema para reembolsar
a los clientes si fuera necesario.
h) Abogado: Que tenga conocimiento acerca del marco legal y ayude al equipo a tratar con
las normas gubernamentales. Esta persona también puede aconsejar qué tipo de
información debe mantenerse como confidencial y ayudar a reunir documentos que
pueden ser requeridos como evidencia en caso de litigio.
5.2 La gestión de los incidentes alimentarios

Se realizará utilizando los principios del Análisis de Riesgo. Para ello, se deberá considerar el
impacto que el peligro sospechado o determinado posee sobre la salud de las personas
(evaluación del riesgo) y el grado y tipo de distribución que el producto ha sufrido. En base a ello
y, con el objeto de orientar la estrategia a seguir, se clasificará el retiro:
a) Clase I: el alimento posee defectos que representan un riesgo grave para la salud de los
consumidores, con evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas
severas en la salud. El producto no deberá consumirse en ningún lugar, deberán
recuperarse incluso los que se encuentren en poder de los consumidores. Ej.: hallazgo de
Clostridium botulinum en un producto enlatado, E. coli en productos a base de carne picada,
presencia de alérgenos no declarados.
b) Clase II: se aplica a aquellos incidentes en los que existe una probabilidad razonable de
consecuencias adversas temporarias y / o reversibles en la salud de las personas al
consumir un alimento. Ej: hallazgo de Escherichia coli en un producto envasado,
presencia de aditivos no permitidos o no declarados.
c) Clase III: el motivo del retiro no representa un riesgo apreciable para la salud de los
consumidores, pero sí constituye una infracción. Ej.: problemas de rotulado o registros
que no implican un riesgo a los consumidores, producto que no responde a la calidad
declarada en el rótulo.
5.3 Plan de acción de Recall.

Es importante poder prevenir los errores de proceso y estar preparados en caso de que un error
se presente, por ello el equipo de Recall ha desarrollado un plan poco extenso y sobre todo fácil
de entender, eficiente y efectivo.
a) Bitácora de acción
El equipo Recall deberá mantener una bitácora escrita de los tiempos y las horas de todas
las acciones o eventos relacionados, es decir se deberá registrar cuando fue recibido el
reclamo, cuándo se reunió el equipo, cuándo se evaluó el riesgo inicial, cuándo se
realizaron las pruebas, cuándo se detuvo la producción, cuándo y cómo se notificó a los
mayoristas, entre otros. La persona responsable de mantener actualizada la bitácora será
en este caso el jefe de operaciones quien pertenece al grupo de Recall.
b) Árbol de decisiones o lista para determinar emergencias de producto
Se deberá crear una lista lógica basada en la experiencia de la propia industria y productos
en particular, misma que deberá contener preguntas que se deben responder con la
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DEPRODUCCIÓN
finalidad de determinar si la emergencia es un problema de salud o un engaño y

cualquiera que sea el caso, qué es lo que se deberá hacer al respecto.
c) Lista maestra de nombres y números telefónicos
En este listado maestro se deberá incluir a todos los miembros de equipo Recall y sus
números telefónicos, así como los contactos de autoridades sanitarias cercanas a la matriz
de la empresa, además se deberá incluir los datos de expertos externos como abogados,
empresas relacionadas públicas, compañías de seguro, etc que puedan ser llamados a
colaborar, con fin de analizar los productos; también es importante contar con un listado
de clientes mayoristas, minoristas o representantes de venta, entre otros.
5.4 Monitoreo del Recall

El equipo del Recall como la autoridad competente atenderá sus responsabilidades; es por ello por
lo que durante éste la calidad y oportunidad de la información, así como también el flujo de esta,
son aspectos claves.
Informe de estatus
El informe de Recall podría incluir alguno de los siguientes elementos:
a) Número de consignatarios que ha sido contactado.
b) Fechas y métodos utilizados para contactarlos.
c) Número de respuestas al contacto por Recall y qué cantidad de producto tenían en su
poder al ser notificados.
d) Cantidad total de producto que ha sido recuperado a la fecha.
e) Número de consignatarios que no han respondido.
f) Eficiencia en la aplicación del Recall (cantidad de producto recuperado v/s tiempo).
g) Número y resultados de cualquier chequeo de efectividad que se haya realizado.
h) Plazo estimado para terminar el Recall.
Chequeos de efectividad
Los chequeos de efectividad o “Chequeos de Auditoría” verifican que los consignatarios hayan
recibido la notificación de Recall y que hayan tomado las acciones correspondientes. Estos
seguimientos son realizados en forma periódica a lo largo del Recall. Deben realizarse en persona
si es posible, pero también pueden efectuarse por teléfono o e-mail (ver muestra del cuestionario
de Chequeo de Efectividad en el Anexo VII)
Proceder al retiro
La autoridad competente, ya sea el gerente general, jefe de producción, jefe de calidad o el
asignado líder del grupo de Recall dirigirá las actividades de coordinación entre los diferentes
organismos y equipo de Recall para adoptar un enfoque interinstitucional para el caso ocurrido.
a) En este punto las acciones a tomar serán:
b) Detener la producción de productos sospechosos si es necesario. Si no es posible se
debe evaluar la necesidad de controles adicionales para liberarlos al mercado.
c) Retener los productos sospechosos en bodega, asignando un espacio específico para su
cuarentena y con una etiqueta de identificación de color rojo con la leyenda de
“Producto defectuoso” especificando el motivo de la retención del producto.
d) Para despachos de productos sospechosos.
e) En coordinación con los vendedores/comerciantes identificar la ubicación de los
productos sospechosos en el mercado y si es necesario involucrar a los clientes en el
proceso de Recall mediante la notificación mencionada en el apartado 5.6.
f) Reunir los registros de inmediato para investigar la causa o fuente del problema
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
g) De ser necesario buscar asesoría legal externa.

h) Luego de haber ejecutado los puntos anteriores la prioridad del proceso será el rastreo
total de los productos de atrás hacia adelante, con el rastreo hacia delante de inicio para
terminar con el rastreo hacia atrás junto con el retiro, con la finalidad de identificar si
hay otros productos afectados (Formulario 6.2).
Rastreo hacia adelante

Se obtendrá una lista lo más completa posible de todos los consumidores o entidades que
recibieron el producto que se retirará.
Rastreo hacia atrás

En este punto se determinará si en la cadena de producción hubo contacto de producto afectado
con otros productos para evitar que estos se distribuyan en el mercado al igual que el principal
afectad.
Seguimiento y documentación del retiro

Se debe verificar y asegurar que todos los involucrados en recibir el producto afectado han sido
bien informados para la recuperación del producto, incluyendo porcentajes de recuperación de
acuerdo con el riesgo para la verificación de la efectividad del retiro. La documentación puede
proceder de:
Fuentes externas
a) Intermediarios y distribuidores
b) ARCSA
c) Proveedores
Fuentes internas
a) Historial de reclamos provenientes de servicio al consumidor, sistema de gestión
de calidad e inocuidad
b) Monitoreos, verificaciones o auditorías del sistema de gestión de calidad e
inocuidad
c) Auditorías e inspecciones de clientes
d) Auditorías de diferentes autoridades sanitarias
e) Acciones correctivas
f) Controles de calidad
g) Datos de distribución y almacenamiento
Efectividad del retiro

- La empresa debe verificar la efectividad del retiro de un producto del mercado. Se toman
acciones para verificar que todos los clientes afectados han sido notificados sobre el retiro
de mercado. Se puede contactar con los destinatarios mediante visitas personales,
llamadas telefónicas, cartas o todas las anteriores.
- La Autoridad Sanitaria verificará que el retiro del producto del mercado se esté realizando
de manera adecuada, realizará inspecciones periódicas de vigilancia y control a los
establecimientos involucrados en la producción, distribución, comercialización o
expendio de los productos implicados en el retiro. La empresa monitoreará que sus
clientes hayan frenado la distribución y la comercialización del producto a retirar.
- La empresa debe entregar informes a la Autoridad Sanitaria sobre el avance del retiro del
producto indicando la cantidad de stock retirada, copias de las notificaciones escritas
CÓDIGO: P0401.1
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enviadas por la empresa a sus clientes indicando la no comercialización del producto y

solicitando la devolución de las unidades.
Destino y control de los productos retirados

El producto retirado se debe almacenar temporalmente en un área separada de otros productos
para evitar confusiones y que no sean reinsertados en el mercado. Para eso se debe:
a) Separar e identificar claramente los productos retirados.

b) Unificar cantidades y monitorear los productos retirados.
c) Llevar registros de los productos retirados.
El destino de los productos recuperados deberá ser determinado por la Autoridad Sanitaria,
quien además supervisará y dejará constancia de lo actuado en un acta. Deben mantenerse los
productos recuperados aislados y separados de otros hasta tanto se resuelva su:
a) Destrucción del producto con un gestor ambiental autorizado por la Autoridad

Ambiental competente, en presencia de un Técnico de la Autoridad Sanitaria.
b) Redestinación de manera tal que no sea destinada a consumo humano.
c) En caso de tratarse de un producto importado, se podrá realizar el reembarque.
d) Reprocesamiento que asegure su inocuidad y aptitud para el consumo humano.
Documentación post-retiro
El coordinador del retiro junto con el jefe de producción serán los encargados formalmente de la
revisión junto con el grupo de gestión.
Este proceso se debe documentar incluyendo los siguientes elementos:
a) Revisión de las causas del incidente, identificando el o los causantes del incidente
y las acciones correctivas en el corto, mediano y largo plazo sugeridas para
rectificar el problema.
b) Revisión de la política, procedimientos y acciones de la empresa para actualizarlas
según la nueva experiencia.
c) En relación con el proceso de retiro, deberá evaluarse su efectividad, los
problemas que hubieran surgido, efectividad en la comunicación, funcionamiento
de la línea o servicio de atención al cliente y al consumidor, funcionamiento del
grupo de gestión del retiro.
d) En un plazo de 7 días finalizado el retiro, la empresa debe presentar a la
Autoridad Sanitaria un informe final detallando todas las acciones tomadas
durante este proceso, adjuntando documentación que avale los datos contenidos
en el informe.
Evaluación del retiro por la entidad reguladora

Cuando la empresa complete todas las actividades que involucra el retiro del mercado, la
Autoridad Sanitaria ejecutará una inspección para verificar el retiro de los productos en los
establecimientos implicados. Después de que todas las acciones han sido realizadas para asegurar
el retiro del producto del mercado, la Autoridad Sanitaria emitirá un informe de conclusión del
retiro indicando la efectividad de este y notificará a todas las partes involucradas que el incidente
ha finalizado.
CÓDIGO: P0401.1
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5.5 Disposición final del producto.
Una vez retirado el producto del mercado, surge la pregunta de qué hacer con todas las cajas de
producto que están defectuosas o son sospechosas. El consejo más importante aquí es NO
destruir o deshacerse de NADA sin antes asegurarse de los requerimientos que la autoridad
sanitaria tenga respecto del proceso. En la mayoría de los casos, se pide que los productos sean
devueltos o destruidos. Esta decisión debe ser hecha en base a si éstos pueden ser
reacondicionados o reenvasados para ser vendidos en forma segura.
Si reacondicionarlos es una opción, la empresa debe asegurarse de cumplir con todos los aspectos
legales para ello. Hay ocasiones en las que la falla del producto no representa amenaza para el
consumidor, pero existe violación a algún requerimiento legal que significa que éste no podrá ser
comercializado. Para estos casos, la empresa puede considerar alguna de las siguientes
alternativas:
- Donación: En ocasiones, cuando el problema está relacionado con el etiquetado y el

producto no presenta ningún tipo de riesgo para la salud, puede que se le permita a una
empresa donar los productos recuperados a organizaciones sin fines de lucro, acreditadas
y autorizadas para recibirlos. En este caso la empresa debe asegurarse de que el grupo sin
fines de lucro le otorgue documentación escrita que indique que entiende los términos del
Recall y que acepta el producto de todas formas.
- Reacondicionamiento: Realizar un reproceso podría ser la opción de solución frente a
una falla en el producto. Sea cual sea este proceso, la empresa debe cerciorarse de
custodiar los estándares de calidad, inocuidad y legalidad establecidos por la autoridad
sanitaria.
- Destrucción: Si el producto representa un peligro real o potencial para la salud, puede
ser necesario que éste se acopie en un solo lugar para ser destruido. El método de
destrucción tiene que cumplir con todas las regulaciones referentes a la eliminación de
material tóxico y/o relleno sanitario. El equipo de Recall debe haber recopilado con
antelación en su plan de Recall una lista de rellenos sanitarios y servicios de eliminación.
El elaborador debe tener un registro de los códigos y las cantidades destruidas. Se debe
pedir un recibo del relleno sanitario o a cualquier otro sitio, incluyendo la dirección, fecha
y el método utilizado para la destrucción del producto. Es buena idea documentar el
proceso de destrucción fotografiándolo o grabándolo en un video. Un funcionario de la
autoridad sanitaria supervisará también este proceso. Si el producto está ubicado en varias
localidades distintas, puede que se le autorice contactarse con un tercero para que
documente la destrucción. Si el producto está simplemente descompuesto y tirarlo a la
basura no reviste peligro sanitario, puede que se le pida al consignatario que se deshaga de
él como cualquier otro tipo de desperdicio, en sus basureros. Todo deberá quedar
registrado.
6. REGISTROS Y FORMULARIO
6.1 Formulario de registro de llamadas telefónicas para reclamos entrantes
REGISTRO DE LLMADAS TELEFÓNICAS

¿Quién contesto esta llamada?
___________________________________________________________________________
Fecha y hora de la llamada entrante:
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
___________________________________________________________________________
Nombre de la persona que llama:
___________________________________________________________________________
Número(s) de teléfono donde se le puede contactar:
___________________________________________________________________________
¿Por qué producto llama?
__________________________________________________________
Información específica del Producto (tamaño, fecha de compra, fecha de elaboración y
vencimiento, cualquier código que tenga el envase):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Describa con exactitud lo que usted cree que puede ser el problema: (Olor, color, gusto, reacción
alérgica, un objeto extraño en el alimento, etc.):
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
¿Dónde (y cuando) compró el producto?
___________________________________________________________________________
¿Cómo lo almacenó antes de utilizarlo?
___________________________________________________________________________
¿Cómo fue utilizado o preparado?
___________________________________________________________________________
Nombre de la persona que está enferma o afectada:
___________________________________________________________________________
Dirección y número de teléfono de esta persona o (si es menor de edad) de sus padres o tutor
legal:
___________________________________________________________________________
Edad de la persona enferma o afectada:
_______________________________________________
¿Esta persona tiene alguna otra enfermedad o alergia conocida?
___________________________________________________________________________
¿Cuáles son los síntomas que esta persona presenta?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
¿En qué orden aparecieron dichos síntomas?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
¿Sabe qué cantidad de producto consumió esta persona?
___________________________________________________________________________
¿Alguien más consumió el producto al mismo tiempo?
___________________________________________________________________________
¿Tiene(n) los mismos síntomas? (responder en caso de que la respuesta anterior hay sido positiva)
___________________________________________________________________________
La persona afectada, ¿ha consultado al doctor por este problema?

___________________________________________________________________________
Si es así, ¿cuándo?
___________________________________________________________________________
¿Hubo algún diagnóstico? ¿Cuál?
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Nombre y número de teléfono del

doctor______________________________________________________________________
¿Conserva aún algo del producto?
¿Tiene el envase original?

____________________ (Si es así, pídale que lo GUARDE y que NO lo tire a la basura)
¿Podemos enviar a alguien para que retire el producto con el fin de analizarlo? (pedir la dirección)
___________________________________________________________________________
¿Hay específicamente algo que usted solicita que consideremos hacer?

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Entregado a: _____________________________
Firma de la persona que tomó los

Datos de este informe
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
6.2 Formulario de Comunicación de Retiro de Alimentos del Mercado (F-02-RCLL)
COMUNICACIÓN DE RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO
DATOS GENERALES
NOMBRE DE LA EMPRESA:
RESPONSABLE/PERSONA DE CONTACTO:
FECHA:
DIRECCIÓN DE LA EMPRESA
TELÉFONO
TELÉFONO PARA HORAS NO LABORALES
CORREO ELECTRÓNICO
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL PRODUCTO

2. DETALLE DE PRESENTACIÓN DEL
PRODUCTO
3. NÚMERO DE LOTE/S INVOLUCRADOS
4. CANTIDAD DE PRODUCTO AFECTADA
5. FECHA DE ELABORACIÓN
6. FECHA DE CADUCIDAD
7. ZONA DE DISTRIBUCIÓN DEL
PRODUCTO
8. ¿ES EXPORTADO?
9. PAÍS DE EXPORTACIÓN (SOLO SI
CONTESTÓ SI EN LA PREGUNTA 10)
10. CANTIDAD DE PRODUCTO TEÓRICO
ARECUPERAR
11. CANTIDAD DE PRODUCTO REAL
RECUPERADO
12. NÚMERO TOTAL DE UNIDADES EN
STOCKEN LA EMPRESA
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
DESCRIPCIÓN DEL INCIDENTE

13. MOTIVO DEL RETIRO /
NATURALEZA DELRIESGO
14. ¿SE HA UTILIZADO ALGÚN TIPO
DEANÁLISIS? DETALLAR
15. ¿CUÁLES FUERON LOS
RESULTADOS? (RESPONDER SI
RESPONDIÓ SÍ EN LAPREGUNTA
13)
16. CLASIFICACIÓN DEL RESTIRO
SEGÚN ELRIESGO
17. FECHA DE NOTIFICACIÓN A LA
AUTORIDADCOMPETENTE
18. DETALLE DEL CONOCIMIENTO
DELINCIDENTE
19. COMUNICADO DE PRENSA SI /
NO YFECHA
ACCIONES PROPUESTAS
20. DETALLE DE LA ESTRATEGIA
DE RETIROPROPUESTA
21. ACCIONES A TOMAR CON EL
PRODUCTORECUPERADO
Información adicional relevante
Firma del responsable de la Empresa Firma del cliente

CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
6.3 Formulario para la evaluación del riesgo (F-03-RCLL)

DATOS GENERALES
1. RESPONSABLE DE LA EMPRESA:
2. FECHA:
3. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
4. DATOS DE LA EMPRESA ALIMENTARIA
5. NATURALEZA DEL RIESGO
6. ¿SE HAN REPORTADO CASOS / BROTES DE
( ) NO
ENFERMEDAD, O LESIONES EN RELACIÓN CON
( ) SI, ADJUNTAR COPIAS ODETALLAR
ESTEINCIDENTE
¿HAN SIDO REPORTADOS CASOS / BROTE DE
ENFERMEDAD O LESIONES EN RELACIÓN CON UN () NO
INCIDENTE SIMILAR ( ) SI, ADJUNTAR COPIAS ODETALLAR
¿A ÉSTE?
¿QUÉ DOCUMENTACIÓN EXISTE PARA SUSTENTAR
LA ASOCIACIÓN ENTRE LAS LESIONES / MUERTES U
OTROSEFECTOS CON EL CONSUMO DEL PRODUCTO
/ TIPO DE PRODUCTO? ADJUNTAR COPIAS O
DETALLAR
7. ¿CUÁL ES EL RIESGO PARA LA POBLACIÓN EN
GENERALY/O PARA LA POBLACIÓN EN RIESGO?
8. ¿QUÉ SEGMENTOS DE LA POBLACIÓN SE
ENCUENTRAN EN MAYOR RIESGO? ¿POR QUÉ?
(TODA LA POBLACIÓN, MUJERES EN EDAD FÉRTIL,
MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA,
INMUNOSUPRIMIDOS, ETC)
9. ¿CUÁL ES EL RIESGO ASOCIADO CON EL CONSUMO DEL PRODUCTO? EXPLIQUE Y CITE
REFERENCIAS LITERARIAS CUANDO SEAN APLICABLES.
JUSTIFICACIÓN
_____________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
( ) TODAS LAS VECES( )
RAZONABLE
10. ¿CUÁL ES LA PROBABILIDAD DE QUE OCURRAN ( ) REMOTA
EFECTOS INDESEADOS ( ) IMPROBABLE
( ) DESCONOCIDA
Firma del responsable de la Empresa

CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
6.4 Cancelación de registro o notificación sanitaria
CANCELACIÓN DE REGISTRO O NOTIICACIÓN SANITARIA
Ciudad/día/mes/año
Sr./Sra.
Coordinador General Técnico de Certificaciones
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ARCSA,
DR. LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ
De mi consideración. -
Yo,………..con cédula de ciudadanía…………..código dactilar N°……………representante legal de la

empresa..……..con ruc……… solicito la cancelación voluntaria del registro sanitario, notificación sanitaria
o notificación sanitaria obligatoria N°………debido a los siguientes motivos…….
N° RS/NS/NSO Nombre del producto
Particular que comunico para los fines pertinentes.
Atentamente,
__________________________
Nombre del Representante Legal:
Cédula:
Correo electrónico:
7. REFERENCIAS
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Instructivo externo.
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Obtenido de notificación de retiro del mercado de productos de uso y consumo humano

sujetos a control y vigilancia sanitaria: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2016/12/IE-E.4.1-GN-02_-
RETIRO_DEL_MERCADO.pdf. Octubre de 2016.
División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, Servicio Agrícola Ganadero, el

Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura. Guía para el diseño, desarrollo y aplicación de
los Procedimientos Operacionales Estandarizados POE – SOP. Obtenido de Área
soporte al análisis de riesgo, Achipia: https://www.achipia.gob.cl/wp-
content/uploads/2018/08/Manual-POE.pdf. 2018
FAO. Organización de las naciones unidad para la alimentación y agricultura. Obtenido

de Guía de la FAO/OMS para desarrollar y mejorar sistemas nacionales de retiro de
alimentos: http://www.fao.org/3/a-i3006s.pdf. 2012.
INA. Procedimiento de trazabilidad. Ina-pidte.ac.cr. de

https://www.inapidte.ac.cr/pluginfile.php/61098/mod_label/intro/Procedimiento.
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INEN. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA-NTE INEN-ISO 22005:2011. Obtenido

de TRAZABILIDAD EN LA CADENA ALIMENTARIA – PRINCIPIOS
GENERALES Y REQUISITOS BÁSICOS PARA DISEÑAR E IMPLEMENTAR EL
SISTEMA.:
https://www.normalizacion.gob.ec/buzon/normas/nte_inen_iso_22005.pdf. 2011
INOFOOD. Manual de buenas prácticas de Recall. Dirigido a la Industria de Alimentos.

Recuperado de
http://www.inofood.cl/neo_2011/pdf/Manual%20Recall%20FINAL%20V3.pdf. 2011.
PAHO. OPS.org. ELABORACION DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTANDARIZADO -POE Recuperado el 23 de abril de 2023, de
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/1_Taller_POE_00.pdf. 2008
PNIs. Guía para el diseño, desarrollo e implementación de los Procedimientos Operacionales
Estandarizados de Sanitización POES – SSOP Obtenido Agencia Chilena para la Inocuidad y
Calidad Alimentaria ACHIPIA de: https://www.achipia.gob.cl/wp-
content/uploads/2018/08/Manual-POES.pdf. 2018
Rodríguez, J. DISEÑO DE UNA GUÍA PARA EL DESARROLLO DE UN

SISTEMA DE TRAZABILIDAD EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE
PASTELES DE UNA PANADERÍA SEMI INDUSTRIAL EN GUATEMALA.
Usac.edu. https://biblioteca-farmacia.usac.edu.gt/Tesis/MAGEC77.pdf. Recuperado el
2022, marzo 28).
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
8. HISTORIAL DE REVISIONES
Historial del Documento
Fecha Revisión Descripción del cambio
23/04/202 01 Creación del Documento
3
9. ANEXOS
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Anexo I: Bitácora de acción para la empresa que realiza un RECALL
Este documento tiene como finalidad ser usado como “bitácora general de acción” que
incluye todos los requisitos y acciones. En su mayoría, puede ser adaptada para usarse como
un plan de recall de una empresa.
EQUIPO DE RECALL Y ETAPAS PRELIMINARES

Acción En marcha Terminada No se hizo
Selección y organización del equipo de recall
Coordinador de recall seleccionado
Entrevistar expertos/ consultores externos
Contratar expertos/consultores externos
Entregar lista de teléfonos a todos los miembros del
equipo
Selección y entrenamiento del portavoz del equipo
Comunicarse con los gerentes de sección del plan y de
la visita del equipo de recall
Equipo de recall visita las instalaciones de la empresa y
de sus clientes y hace sugerencias
Se priorizan riesgos y hallazgos que resultaron de las
visitas como “alto,” “medio,” o “bajo”
Pedir sugerencias para mejorar
Evalué el estado de ánimo, compromiso y mejorías de
los empleados y de la gerencia
Revisión de los aspectos legales y seguros
Revisión del sistema de rastreo del producto
Para recibir
Para elaborar
Para distribuir
Aprobar los modelos de cartas, comunicados de prensa
y otros documentos
Preparar lista de contactos internos
Crear “reglas” y escenario para un simulacro de recall
Llevar a cabo un simulacro de recall a modo de ejercicio
Modificar el plan de recall, según se necesario
Revisión legal de plan de recall final
LA DECISIÓN DE HACER UN RECALL

CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Notificar del problema al equipo de recall

Equipo de recall es informado por el consejero legal
Comunicar el problema a los gerentes de sección
solicitarles información
Revisar las normas
Los gerentes de sección envían registros al equipo
Evaluación de riesgos
Tomar la decisión para:
Realizar una recuperación de stock
Realizar una recuperación de mercado
Realizar un recall
Si la decisión es interna se informa a la autoridad
sanitaria
El portavoz del equipo prepara la información para un
comunicado público
El equipo y el consejero legal aprueban la información
para un comunicado público
ACCIONES INMEDIATAS
Detener la elaboración del producto
Se inicia una investigación interna para determinar la
fuente y la causa
Se asegura el producto que se encuentra en bodega
Informar a la recepcionista y a los administrativos que
comunicar a las personas que llaman y que información
obtener de ellos
Actualizar el sitio web con la información del recall
RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
Identificar el producto
Establecer el uso de mezclados o ingredientes
reprocesados y sus proveedores
Tamaño (s) del envase del producto
Código(s) del producto
Fechas del producto
Cantidad por códigos de fecha
Cantidad en bodegas protegidas
Cantidad enviada a clientes
Cantidad que no aparece
DETERMINACIÓN DE LA UBICACIÓN DEL PRODUCTO
Establecer la ubicación de cada embarque
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Verificar la cantidad enviada a cada lugar

Cantidad de producto que no aparece
CLASIFICACIÓN Y PROFUNDIDAD DEL RECALL

Clasificación del recall (clase I, II o III)
Número(s) de recall asignado por la autoridad sanitaria
Clasificación de la profundidad del recall
Revisión de los modelos de documentos para que
reflejen la situación actual, clasificación y profundidad
del recall
Actualizar a los gerentes de sección con relación a la
clasificación y profundidad del recall
NOTIFICACION A GRUPOS EXTERNOS

Notificar a los distribuidores mayoristas por teléfono
/fax
Notificar a los distribuidores mayoristas por email
Notificar a los minoristas por teléfono /fax
Notificar a los minoristas por email
Se envía el comunicado de prensa al listado de medios
de comunicación
Se envía el comunicado de prensa a otros contactos
pertinentes
Instruir a los representantes de ventas en los procesos de
recall
Información preparada para los puntos de venta para
ser repartida a los clientes minoristas por los
representantes de venta
Continúe actualizando el sitio web según sea necesario
DISPOSICIÓN DEL PRODUCTO

La autoridad sanitaria y la empresa acuerdan respecto a la
recolección y disposición del producto
Se toman decisiones con relación a políticas de reembolso o
cambio de producto
Informar a mayoristas de la disposición del producto
Informar a minoristas de la disposición del producto
Los representantes de ventas ayudan a los clientes a cumplir
con el recall
Se instruye al servicio al cliente sobre política de reembolso.
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Bodega preparada para recibir el producto

El producto devuelto es aislado en la bodega
CHEQUEOS DE EFECTIVIDAD
Se establecen los niveles de Chequeo de Efectividad
Comienzan los Chequeos de Efectividad
Se establece fecha de término
Revisar/evaluar los Chequeos de Efectividad
Preparar un resumen de los Chequeos de Efectividad
CIERRE DEL RECALL

El equipo asume la revisión del recall
El recall oficialmente concluye
Notificar a la autoridad sanitaria que el recall la terminado
El equipo recibe la confirmación por escrito por parte de la
autoridad sanitaria del término del recall
Anunciar (y se agradece si es necesario) a los clientes del
exitoso término del recall
Actualizar el sitio web, notificar a los medios de
comunicación si es necesario
ÚLTIMAS ETAPAS
El equipo de recall recopila todos los documentos
El equipo de recall revisa todos los procedimientos y hace
recomendaciones a la Dirección de la empresa
El equipo decide la causa exacta del problema
El coordinador del equipo escribe un informe resumen
Realizar las correcciones necesarias
Revisar el informe final y presentarlo a la Directiva de la
empresa
Anexo II: Informe de estado de Recall.
MODELO DE INFORME DE ESTADO DE RECALL

(poner membrete de la empresa)
Fecha _____________________________________________________________________
Marca del producto ___________ Código de producto_________ Código de fecha ________
Contacto de la autoridad sanitaria________________________________________________
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Teléfono___________________________________________________________________
Dirección de e mail___________________________________________________________
Estimado _________________:
A continuación, _(nombre de la empresa que hace el recall)__ presenta el siguiente Informe de Estado del
Recall en relación al producto arriba indicado.
1. Notificación
a. Número total de consignatarios identificados____________________________________
b. Número de consignatarios notificados______________________________________
c. Método de notificación (marque con una X las que apliquen):____________________
1. Carta __________________________________________________________________
2. Teléfono ________________________________________________________________
3. Fax____________________________________________________________________
4. E-mail__________________________________________________________________
5. Otro ____(especifique)______________________________________________________
a. Número total de consignatarios que respondieron ________________________________
b. Número total de consignatarios que no respondieron______________________________
c. Cantidad total de productos en recall disponible__________________________________
d. Número/ cantidad de productos devueltos ______________________________________
1. Consignatario 1___________________________________________________________
2. Consignatario 2___________________________________________________________
3. Consignatario 3___________________________________________________________
4. Consignatario 4___________________________________________________________
5. Consignatario 5___________________________________________________________
2. Chequeos de efectividad
a. Número total requeridos_____________________________________________________
b. Número total completados___________________________________________________
c. Fecha de término __________________________________________________________
4. Fecha de término estimada para el término del recall ______________________________
Por favor háganos saber si usted requiere información adicional.
Atentamente,
___________________________ _________________________
Firma y cargo Fecha
(nombre de empresa que hace el recall)
Anexo III: Formato de Notificación de retiro de productos a la Agencia

Nacional deRegulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA
FECHA:
DATOS DE LA EMPRESA RESPONSABLE DEL RETIRO
NOMBRE DEL
ESTABLECIMIENTO
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
(Fabricante, importador, distribuidor)
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Nro. de PERMISO DEFUNCIONAMIENTO

Certificado de BPM (cuando aplique)
DIRECCIÓN
CONTACTO
TELÉFONO FAX/CORREO ELECTRÓNICO
RESPONSABLE DEL RETIRO DE PRODUCTO
NOMBRE
NÚMERO TELEFÓNICO
CORREO ELECTRÓNICO
ESTABLECIMIENTO FABRICANTE
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
Nro. de PERMISO DE
FUNCIONAMIENTO
DIRECCIÓN
CONTACTO
TELÉFONO/FAX
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETO ACONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA A RETIRAR
Nombre del producto
Presentación
Modo de venta
Número de Registro Sanitario, Notificación
Sanitaria
o Notificación Sanitaria Obligatoria
Número de lote/s involucrados en el retiro
Fecha de Elaboración
Fecha de Expiración (cuando aplique)
Tamaño de lote teórico
Tamaño de lote real
Número de unidades elaboradas
Número de unidades importadas
Número total de unidades en stock en la
empresa
(sin distribuir)
Número total de unidades distribuidas
Declaración respecto si el producto/lote/s ha sido
exportado o no
CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Anexo IV: Formato de Notificación a Clientes sobre el Retiro de un Producto delMercado

<<MEMBRETE DE LA EMPRESA>>
URGENTE
NOTIFICACIÓN DE RETIRO DEL MERCADO DE PRODUCTO DE USO
YCONSUMO HUMANO SUJETO A CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA
FECHA:
Nuestra empresa está retirando <<el nombre del producto>> debido a

<<motivos del retiro >>. Puede que no cumpla los criterios de calidad de la empresa o
puede representar un peligro <<leve, moderado o grave>> (ELIJA una palabra) para la
inocuidad o la salud de las personas que lo utilicen.
Siga estas instrucciones para garantizar un retiro satisfactorio:

1. Interrumpa inmediatamente la venta o la distribución de las existencias que tenga
de <<marca, nombre, código del producto, tamaño del envase, etc.>>.
2. Infórmenos de la cantidad de producto que tiene completando la parte de abajo del
presente formulario. Firme el formulario y devuélvalo vía correo electrónico
<<correo electrónico>> lo antes posible.
3. NO ELIMINE el producto. En su lugar: (Elija una de las dos opciones a continuación)
a. Espere nuevas instrucciones de <<su representante de ventas>> O
b. Devuelva el producto retirado a <<nombre de la persona de contacto>> lo antes
posible.
Si ha distribuido alguno de los productos retirados, tome inmediatamente alguna de estas

medidas:
• Póngase en contacto con sus destinatarios por teléfono y por escrito para informarles del
retiro.
• Traspásele instrucciones para que devuelvan las existencias del producto no
utilizado o no destruido a (empresa o proveedor que está llevando a cabo el
retiro).
• Entréguele también instrucciones para informar a cualquiera de los destinatarios que
hayan podido recibir el producto retirado.
Gracias por su cooperación. En caso de preguntas relativas al presente retiro, no dude en

ponerse en contacto con <<nombre de la persona de contacto de la empresa>> al
número de teléfono<<Número de teléfono>>.
Atentamente,
<<Representante de la empresa que realiza el retiro>>
Nombre del cliente:
Cantidad en posesión: cajas/latas/envases (marque unasola

opción)
Nombre del propietario – En letra de imprenta Firma del propietario

CÓDIGO: P0401.1
DEPRODUCCIÓN
Anexo V: Formato de comunicación por medio de comunicado de prensa presentando por el

ARCSA
Para publicación inmediata
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SUSALUD – EL

<<PRODUCTO>> PRESENTA <<MOTIVODEL
RETIRO>>
<<Ciudad>>, <<FECHA>>
La <<autoridad competente>> y <<nombre de la empresa>> advierten a la

población de que no consuman <<el producto>> ya que puede
<<colocar defecto>> <<Descripción del producto (o productos) afectado(s)
(nombre comercial, nombre del producto, tamaño, código del producto
universal, número de lote, otros)>>. Este producto (estos productos) ha(n) sido
distribuido(s) en
<<zona de distribución>>.
No ha habido ningún caso de enfermedad asociado/Se han notificado

<<número>> episodios de enfermedades asociados al consumo de este producto (o
estos productos).
El <<fabricante/importador/otro>> está retirando el producto (o los productos)

afectado(s) del mercado. La <<autoridad competente>> estácontrolando la
eficacia del retiro.
Para más información, los consumidores y la industria pueden llamar a
<<la autoridad competente>> al <<número de teléfono>> desde las08:00
hasta las 17:00 de lunes a viernes. O:
Para más información, los consumidores y la industria pueden llamar a uno de

los siguientes números:
<<Nombre y teléfono de la empresa>>;
<<Nombre y teléfono de la autoridad competente>> <<durante unhorario/días
específicos de la semana>>.
Para más información sobre el retiro, visite la siguiente página Web:

<<enlace de la página Web>> Para más información sobre la recepción de retiros
por correo electrónico u otros hechos relacionados con el retiro del producto, visite
nuestra página web en <<enlace de la página Web>>.
Información para los medios de comunicación:
<<Información detallada de contacto de la autoridad competente>>.

MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD EN PROCESO DE
CÓDIGO: P0401.1
PRODUCCIÓN
PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE TRAZABILIDAD REVISIÓN: 01
Página 26 de 7
Anexo VI: Formato del control de la efectividad del retiro
Modelo de carta
(Escriba el nombre de la empresa en mayúsculas)
Control de la efectividad del retiro
Fecha:
A: Nombre y dirección del destinatario
Referencia:<<Nombre del producto retirado, código del producto,

código de la fecha, número de retiro porparte de la autoridad
competente>>
Le enviamos la siguiente lista de comprobación como parte del control de la eficacia

del retiro requerido por <<nombre de la autoridad competente>>. Complete la
lista de comprobación, fírmela, escriba la fecha y envíela por correoa:
• <<Nombre de la empresa que efectúa el retiro>>
• <<Dirección de la empresa, número de fax de la empresa que efectúa el
retiro>>
1) ¿Recibió su empresa alguna notificación de la <<empresa que efectúael

retiro>> acerca del retiro del producto mencionado?
❏ SÍ ❏NO
EN CASO AFIRMATIVO, ¿cuándo?
2) ¿Su empresa recibió envíos del producto retirado? (EN CASO NEGATIVO, firme la carta y
envíela.)
❏ SÍ ❏NO
3) ¿Tiene todavía algún producto destinado a ser retirado en el inventario?
❏ SÍ ❏NO
4) Si la respuesta a la pregunta 3 es SÍ, ¿tiene previsto devolver el producto

retirado a la <<empresa que efectúa el retiro >> tal como seha solicitado?
❏ SÍ Indique la cantidad y la fecha prevista de entrega:
❏ NO Indique lo que piensa hacer:
5) ¿Ha recibido informes sobre la enfermedad, efectos o los daños

relacionados con el producto retirado?
❏ SÍ Ofrezca información detallada:
❏ NO Indique lo que piensa hacer:
6) ¿Envió el producto retirado a otros distribuidores, minoristas o

destinatarios?
CÓDIGO: P0401.1
PRODUCCIÓN
Página 27 de 7
❏ SÍ ❏NO
7) Si la respuesta a la pregunta 6 es SÍ, ¿envió un aviso del retiro al
destinatario?
❏ SÍ ❏NO
8) Si la respuesta a la pregunta 7 es SÍ, ¿el destinatario tiene en su posesión algún producto?
❏ SÍ ❏NO ❏No se informó
Gracias por su colaboración. Firme y escriba la fecha de su firma a continuación.
Firma Título
Fecha Empresa
Atentamente,
Ficha y título de <<nombre de la empresa que efectúa el retiro>>
Fecha
CÓDIGO: P0401.1
PRODUCCIÓN
Página 28 de 7
Anexo VII: Chequeos de efectividad del RECALL

Modelo de carta
(Colocar membrete de la empresa)
Chequeo de efectividad del RECALL
Fecha:
Para: Nombre y dirección del consignatario ____________________________

Referencia: _ (nombre del producto en recall, código del producto, código de la fecha, número de recall de la autoridad
sanitaria)
______________________________________
________________________________________________________________________
A continuación, se presenta un listado de chequeo o revisión. Por favor complete esta lista con la información solicitada,
fírmela y póngale fecha y envíela por fax o correo a:
(nombre de empresa que hace el recall) ______________________________________

(dirección y número de fax empresa que hace el recall) __________________________
1. ¿Su empresa recibió la notificación de ___(empresa que hace el recall)__ respecto a que el producto mencionado
anteriormente estaba siendo objeto de un recall?
SI____ NO____
2. ¿Su empresa recibió algún despacho que contenía el producto objeto del recall? (si la respuesta en NO, por favor firme la
carta y devuélvala. No es necesario seguir con el cuestionario)
SI____ NO____
3. ¿Tiene algún producto objeto de recall en su inventario actual de productos?

SI____ NO____
4. Si su respuesta a la pregunta N° 3 es SI, (marque con una X) ¿planea devolver el producto objeto del recall a__ (empresa
que hace el recall)__ según lo solicitado?
5. ___ SI por favor indique cantidades y la fecha estimada de devoluciones.
Referencia:<<Nombre del producto retirado, código del producto, código de la

fecha, número de retiro porparte de la autoridad competente>>
Le enviamos la siguiente lista de comprobación como parte del control de la eficacia del retiro requerido por
<<nombre de la autoridad competente>>. Complete la lista de comprobación, fírmela, escriba la fecha y
envíela por correoa:
• <<Nombre de la empresa que efectúa el retiro>>
• <<Dirección de la empresa, número de fax de la empresa que efectúa elretiro>>
Atentamente,
Ficha y título de <<nombre de la empresa que efectúa el retiro>>
Fecha

P0401.1 Recuperación de Producto de Mercado (RECALL)

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P0401.1 Recuperación de Producto de Mercado (RECALL)

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Código: P0401.

Fecha de redacción: 24/03/23 Fecha de revisión: 28/04/23 Fecha de aprobación: 02/05/23

_________________________ __________________________ _______________________

4.14 Contaminación química: contaminación de productos comestibles por pesticidas, desinfección

a) Gerente de operaciones: Con conocimientos de todo el proceso de manufactura del

5.2 La gestión de los incidentes alimentarios

5.3 Plan de acción de Recall.

finalidad de determinar si la emergencia es un problema de salud o un engaño y

5.4 Monitoreo del Recall

g) De ser necesario buscar asesoría legal externa.

Rastreo hacia adelante

Rastreo hacia atrás

Seguimiento y documentación del retiro

Efectividad del retiro

enviadas por la empresa a sus clientes indicando la no comercialización del producto y

Destino y control de los productos retirados

a) Separar e identificar claramente los productos retirados.

a) Destrucción del producto con un gestor ambiental autorizado por la Autoridad

Evaluación del retiro por la entidad reguladora

5.5 Disposición final del producto.

- Donación: En ocasiones, cuando el problema está relacionado con el etiquetado y el

6.1 Formulario de registro de llamadas telefónicas para reclamos entrantes

REGISTRO DE LLMADAS TELEFÓNICAS

La persona afectada, ¿ha consultado al doctor por este problema?

Nombre y número de teléfono del

¿Tiene el envase original?

¿Hay específicamente algo que usted solicita que consideremos hacer?

Firma de la persona que tomó los

6.2 Formulario de Comunicación de Retiro de Alimentos del Mercado (F-02-RCLL)

COMUNICACIÓN DE RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

DESCRIPCIÓN DEL INCIDENTE

Información adicional relevante

Firma del responsable de la Empresa Firma del cliente

6.3 Formulario para la evaluación del riesgo (F-03-RCLL)

Firma del responsable de la Empresa

6.4 Cancelación de registro o notificación sanitaria

CANCELACIÓN DE REGISTRO O NOTIICACIÓN SANITARIA

Yo,………..con cédula de ciudadanía…………..código dactilar N°……………representante legal de la

N° RS/NS/NSO Nombre del producto

Particular que comunico para los fines pertinentes.

Obtenido de notificación de retiro del mercado de productos de uso y consumo humano

División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, Servicio Agrícola Ganadero, el

FAO. Organización de las naciones unidad para la alimentación y agricultura. Obtenido

INA. Procedimiento de trazabilidad. Ina-pidte.ac.cr. de

INEN. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA-NTE INEN-ISO 22005:2011. Obtenido

INOFOOD. Manual de buenas prácticas de Recall. Dirigido a la Industria de Alimentos.

PAHO. OPS.org. ELABORACION DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO

Rodríguez, J. DISEÑO DE UNA GUÍA PARA EL DESARROLLO DE UN

Anexo I: Bitácora de acción para la empresa que realiza un RECALL

EQUIPO DE RECALL Y ETAPAS PRELIMINARES

LA DECISIÓN DE HACER UN RECALL

Notificar del problema al equipo de recall

Verificar la cantidad enviada a cada lugar

CLASIFICACIÓN Y PROFUNDIDAD DEL RECALL

NOTIFICACION A GRUPOS EXTERNOS

DISPOSICIÓN DEL PRODUCTO

Bodega preparada para recibir el producto

CIERRE DEL RECALL

Anexo II: Informe de estado de Recall.

MODELO DE INFORME DE ESTADO DE RECALL

(nombre de empresa que hace el recall)

Anexo III: Formato de Notificación de retiro de productos a la Agencia

_ _