Universidad Internacional de La Rioja

Escuela Superior de Ingeniería y Tecnología

Máster Universitario en Sistemas Integrados de Gestión de la

Prevención de Riesgos Laborales, la Calidad, el Medio
Ambiente y la Responsabilidad Social Corporativa

PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION

DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO 9001 PARA EL
LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA
EMPRESA PROCONGELADOS S.A.S

GALO PATRICIO ANDRADE

Trabajo fin de estudio presentado por:
TIRADO
PREVENCION DE RIESGOS
Especialidad de Sistemas del TFE:
LABORALES
Director/a: ROMINA SILVA RAMIREZ
Fecha: 27-04-2023
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

Resumen *
El resumen se redacta en último lugar, ya que recoge las contribuciones más importantes del
trabajo. Es necesario tener muy clara y completa del TFE para poder resumirlo
correctamente.

Tendrá una extensión, tanto en castellano como en inglés, de 100 a 200 palabras, y deberá
ofrecer una visión global de lo que el lector encontrará en el trabajo, destacando sus
aspectos fundamentales. Deberás indicar claramente cuál es el objetivo principal del trabajo,
la metodología seguida para alcanzarlo, los resultados obtenidos y la principal conclusión
alcanzada.

Palabras clave:

A continuación, indicarás de 3 a 5 palabras clave o keywords, separadas por comas, como

descriptores del trabajo que lo enmarcan en unas temáticas determinadas. Serán los
utilizados para localizar tu trabajo si llega a ser publicado.

2
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

Abstract

Keywords:

3
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

Índice de contenidos
1. Justificación.........................................................................................................................7

2. Introducción........................................................................................................................8

3. Objetivos..............................................................................................................................9

3.1. Objetivo general...........................................................................................................9

3.2. Objetivos específicos....................................................................................................9

4. Análisis del contexto..........................................................................................................10

5. Identificación de las partes interesadas de la organización y sus necesidades y

expectativas..............................................................................................................................11

6. Manual del sistema...........................................................................................................12

7. Información documentada................................................................................................13

8. Fases para la implantación del sistema.............................................................................14

9. Pasos a seguir para la integración del Sistema..................................................................15

10. Resultados obtenidos e interpretación de los mismos.................................................16

11. Conclusiones..................................................................................................................17

12. Referencias bibliográficas..............................................................................................18

13. Anexos............................................................................................................................19

4
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

Índice de figuras
Figura 1. “Figuras” del menú de estilos. (Elaboración propia)...................................................9

5
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

Índice de tablas
Tabla 1. “Tablas” del menú de estilos.........................................................................................8

6
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

1. Justificación
En la actualidad muchas de las empresas del sector de Alimentos se enfocan en el
cumplimiento de todas las necesidades del cliente, puesto que este es clave para el éxito y
continuidad de estas, además de cumplir con todos los requerimientos específicos del sector
en el que se encuentran inmersos y de sus procesos internos.

Para cumplir estos requerimientos tanto de calidad con los clientes y sus procesos internos
se hace necesario la inclusión de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO
9001 que es el instrumento base de la gestión empresarial, que permite mejorar la calidad
de los productos y servicios, así como de la satisfacción del cliente.

El Laboratorio de Análisis y Microbiología de la Empresa Procongelados S.A.S. tiene un rol

muy importante para la verificación de los estándares de inocuidad de los alimentos que se
procesan en dicha planta, debido al tipo de producto que se procesa RTE (Ready-to-Eat).

La propuesta de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma

ISO 9001 pretende mejorar los procesos actuales de análisis, documentación y actividades
relacionadas con el área, al establecer los distintos procesos, permitirá también realizar la
mejora continua de los mismos.

Un programa de garantía de la calidad que funcione adecuadamente presenta varias

ventajas, en primer lugar, proporciona un registro de seguimiento que garantiza la
integridad de la muestra, con documentación para verificar que los instrumentos de
laboratorio funcionan adecuadamente y que los datos del laboratorio se produjeron según
los procedimientos aprobados. Esta documentación es especialmente importante en los
laboratorios reglamentarios, donde los hallazgos analíticos deben someterse a la prueba de
su examen en los tribunales.

7
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S
En este apartado se deben justificar los motivos y los antecedentes que justifiquen la
realización del estudio, así como la pertinencia y relevancia del asunto en el campo de los
sistemas de gestión.

Importante: el TFE debe estar sustentado en la normativa jurídico-legal española. Cualquier

TFE basado exclusivamente en otros tipos de disposiciones legales, propias de otros países
diferentes a España, no será autorizado.

2. Introducción *
Introducir o fundamentar un trabajo implica buscar, revisar, analizar e interpretar las
principales aportaciones bibliográficas existentes sobre la temática del TFM, mostrando de
manera razonable y académica las bases teóricas que sustentan el diseño y elaboración del
trabajo, estableciendo relaciones sustantivas y significativas entre los hallazgos previos y el
presente TFM.

Para su realización, es útil incluir dentro de este apartado distintos aspectos, como los
antecedentes teóricos y estudios ya existentes sobre la temática objeto del TFM, la
descripción e interpretación de los principales tópicos y variables del estudio, identificando
sus posibles interrelaciones, y la descripción e interpretación de los hechos claves, el estado

8
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S
actual de la cuestión y la evolución de la problemática en su correspondiente ámbito
científico y profesional.

3. Objetivos

3.1.Objetivo general

Diseñar la propuesta de un Sistema de Gestión de Calidad con base a la Norma ISO 9001
para el Laboratorio de Microbiología de Procongelados S.A.S.

3.2.Objetivos específicos

Realizar un diagnóstico de la situación actual del Laboratorio de Análisis Y Microbiología de

la empresa PROCONGELADOS S.A.S con respecto a los requisitos de la norma ISO 9001.

9
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S
Diseñar el mapa de procesos y la documentación necesaria del Sistema de Gestión de
Calidad, que permita la estandarización de las actividades y la organización interna del
Laboratorio de Análisis y Microbiología de la empresa PROCONGELADOS S.A.S.

Determinar la factibilidad técnica, administrativa, económica y de gestión del laboratorio de

Análisis y Microbiología de la empresa PROCONGELADOS S.A.S. para una futura
implementación.

Socializar la documentación establecida al personal del Laboratorio de Análisis y

Microbiología de la empresa PROCONGELADOS S.A.S.

Independientemente del tipo de trabajo, el objetivo general típicamente se dividirá en un

conjunto de objetivos más específicos analizables por separado. Suelen ser explicaciones de
los diferentes pasos a seguir en la consecución del objetivo general.

Los objetivos específicos (alrededor de 5) suelen ser los diferentes pasos a seguir en la
consecución del objetivo general. Normalmente uno o dos sobre el marco teórico y uno a
tres sobre el desarrollo específico de la contribución.

Con los objetivos específicos, has de concretar qué pretendes conseguir. Se formulan con un
verbo en infinitivo más el contenido del objeto de estudio. Se suelen usar viñetas para cada
uno de los objetivos. Se pueden utilizar fórmulas verbales, como las siguientes:

Analizar – Comparar – Conocer – Desarrollar – Describir – Descubrir – Determinar –

Establecer – Explorar – Identificar – Indagar – Medir – Verificar

10
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

4. Análisis del contexto

En este apartado deberás realizar la identificación de los riesgos y oportunidades de la
organización mediante el uso de la herramienta DAFO

El laboratorio de Análisis y Microbiología de la empresa PROCONGELADOS S.A.S., es un

laboratorio que funciona dentro de las instalaciones de la planta, el mismo que se encarga
de realizar pruebas y análisis en Agua, Materia prima, Producto terminado y superficies que
se encuentran en contacto con el producto que se procesa, precautelando y preservando la
inocuidad alimentaria en todos los aspectos inherentes al procesamiento del vegetal
congelado.

La estructura operativa que maneja el laboratorio es de dos personas, la Coordinadora y la

monitorista (asistente), jerárquicamente están bajo la Gerencia de Calidad y seguridad
Alimentaria. Las instalaciones del Laboratorio en la actualidad se encuentran con deterioro
por el paso de los años, cuenta con dos zonas bien definidas, en la primera se realizan
análisis sensorial, organolépticos y en la segunda se realiza el recibimiento, preparación de
las muestras y posterior cultivo. Además, cuenta con área de lavado, desinfección y una
pequeña área administrativa para el procesamiento de resultados.

El laboratorio interno de Procongelados no cuenta con un sistema formal de Seguridad y

Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001 y procesos estructurados, lo que en
ocasiones provoca retrasos en los distintos procesos de análisis y como consecuencia un
retraso en los resultados finales para la toma de decisiones por parte de la Gerencia.

En cuanto a la seguridad y salud en el trabajo la organización ha logrado tener adelantos

significativos, como son la entrega de equipos de bioseguridad e instrucción al personal que
opera en el laboratorio, además de afiliar a sus trabajadores al seguro social y proporcionar
atención en salud, sin embargo, a pesar de los esfuerzos anteriores, la empresa desea
fortalecer su capacidad de gestión del ambiente de trabajo seguro y saludable.
Adicionalmente no se han determinado las cuestiones externas e internas ni la identificación
de un FODA que son pertinentes para alcanzar los resultados de su SGC y Seguridad y Salud
en el Trabajo, tampoco se han reconocido las necesidades y expectativas de sus partes

11
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S
interesadas. No se ha definido el alcance es decir desde donde y hasta donde va sus SGC y
SST incluyendo: localización, matriz FODA, partes interesadas, sus productos y servicios,
procesos y esta se encuentra disponible y documentada, ni los procesos necesarios para el
sistema de gestión a través de un mapa 40 de procesos, teniendo en cuenta
responsabilidades, procedimientos, indicadores de desempeño necesarios para la efectiva
operación y control de los mismos. Actualmente por el nivel de competitividad de
loslaboratorios clínicos, LabINRed se ha visto obligada a implementar mejoras que le
permitan tener la oportunidad de fortalecer la eficacia de sus procesos considerando el
beneficio y aprovechamiento de aplicar una gestión sistematizada. Existe un alto
compromiso por parte de la Dirección para solucionar los problemas mencionados
anteriormente, para lo cual se requiere del diseño del SGI de calidad y seguridad y salud en
el trabajo; se espera implementar dicho diseño que permita estructurar cada uno de los
procesos de la organización, garantizando la prestación de servicios con altos estándares de
calidad, ofreciendo un trabajo seguro para las partes interesadas.

12
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

13
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

5. Identificación de las partes interesadas de la organización y

sus necesidades y expectativas

14
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

6. Manual del sistema

Este manual debe recoger como mínimo las siguientes cuestiones:

 Ubicación de la empresa.
 Actividad de la misma.
 Número de trabajadores.
 Mapa de procesos.
 Organigrama.
 Alcance del Sistema de Gestión.
 Política de la Organización.
 Descripción del Sistema de Gestión (describiendo punto por punto como la
Organización da cumplimiento a los requisitos establecidos en la Norma de referencia).

15
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

7. Información documentada
En este apartado se incluirá como mínimo:

 Programa de objetivos.
 Control de la información documentada.
 Control operacional.
 Auditoría interna.
 En el caso del Sistema de Gestión de Calidad, se incluirá además el Control de la
satisfacción del cliente y el Control de No Conformidades/Producto no conforme.
 En el caso del Sistema de Gestión Medioambiental, se incluirá además la
Identificación y evaluación de aspectos ambientales y el Control de No
Conformidades.
 En el caso del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, se
incluirá además la Identificación de peligros y la evaluación de riesgos y el
Control de incidentes y no Conformidades.

16
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

8. Fases para la implantación del sistema

17
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

9. Pasos a seguir para la integración del Sistema

18
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

10. Resultados obtenidos e interpretación de los mismos

19
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

11. Conclusiones
Las conclusiones deben suponer un conjunto de reflexiones sobre el TFE, no solo sobre lo
aprendido, sino también sobre su aportación a la organización de referencia. Dónde están
las mayores deficiencias, las posibilidades de implementarlo, por fases, totalmente, por qué
se podría implementar o por qué no, si hay que posponerlo, etc. Por otro lado, las
limitaciones que tiene el propio estudio. Después, una vez implementado, cuáles podrían ser
los siguientes pasos a dar, cómo se podría complementar este trabajo…. En resumen unas
conclusiones que exceden a los meros resultados obtenidos y que deben implicar una
reflexión del alumno respecto al trabajo realizado, incluyendo una discusión del
cumplimiento de los objetivos propuestos.

20
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

12. Referencias bibliográficas

Una vez que el trabajo está terminado, hay que elaborar el apartado “Referencias
bibliográficas”. Si has usado un sistema automático (un gestor bibliográfico tipo Endnote,
Refworks o Mendeley), inserta la bibliografía en la opción adecuada (normas APA 7º ed.).

Si lo has ido haciendo manualmente, repasa que todo es correcto: aparecen todas las
referencias citadas en el texto, los autores están ordenados alfabéticamente por apellidos,
las cursivas son correctas, los artículos tienen números de páginas, no faltan años, se cumple
en todas las referencias la normativa APA, etc.

21
 Galo Andrade Tirado
PROPUESTA DE DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001 PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS Y MICROBIOLOGIA DE LA EMPRESA
PROCONGELADOS S.A.S

13. ANEXOS
No computarán a efectos de extensión del trabajo.

22