CURSO METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y

EPIDEMIOLÓGICA - Sesión I

DISEÑO DE ESTUDIOS
Indicar el tipo de estudio al que se refiere en cada una de las situaciones siguientes según
objetivo, participación del investigador y criterio temporal:

1. En 1948, el National Heart Institute comenzó un ambicioso proyecto para el estudio de las
enfermedades cardiovasculares. El mismo consistía en realizar el seguimiento de 5209 hombres y
mujeres de entre 30 y 62 años, habitantes de la ciudad de Framingham, Massachusetts. Este estudio,
conocido como “Framingham Heart Study” tuvo como objetivo el identificar factores de riesgo
comunes o características que contribuyen a la enfermedad cardiovascular. Los pacientes fueron
seguidos hasta febrero de 1998.

Se trata de un estudio analítico, de observación, longitudinal, prospectivo, de una única

cohorte. Criterios de inclusión de la población en estudio: habitantes hombres y mujeres de 30
a 62 años que habitan la ciudad de Framingham en 1948. La identificación de factores de
riesgo se hizo antes de la aparición de la enfermedad por lo que se los considera casos y
controles anidados en una cohorte. Tener en cuenta que la medición de las variables “factores
de riesgo” se hizo antes de la aparición de la enfermedad; la comparación de la exposición al
factor entre los que sufrieron el evento (enfermedad cardiovascular) y los que no lo sufrieron
se realizó a posteriori de la aparición de la afección (por ello el término que se utiliza en este
tipo de diseño es caso control anidado en una cohorte).

2. Interesa examinar la asociación entre la exposición al asbesto y cáncer de pulmón en USA. Un

grupo que había trabajado con asbestos fue identificado, y un grupo de comparación de personas
que habían trabajado en la industria textil del algodón (sin estar expuestos al asbesto) también
fueron identificados. Ambos grupos fueron seguidos, las causas de muerte fueron determinadas
por medio de la partida de defunción, y la mortalidad fue comparada entre los dos grupos.

Se trata de un estudio analítico, de observación, longitudinal, de cohortes (definidas por la

exposición profesional), con un grupo expuesto y otro no expuesto. Existe una hipótesis de
estudio (aunque no está explicitada en el texto) la cual sería que el cáncer de pulmón es más
frecuente entre las personas expuestas al asbesto que entre quienes no lo están (existencia de
asociación entre un factor-exposición al asbesto- y una consecuencia-cáncer de pulmón).
Deberían precisar que la mortalidad a comparar es por cáncer de pulmón y NO la mortalidad
global, aunque se sobreentiende.

3. La dirección de Salud de cierta zona esta interesada iniciar un programa de atención para
embarazadas con HIV. Antes debe saber cual es la cantidad de casos de esta enfermedad en la
población de la región.

Se trata de un estudio descriptivo, de observación, transversal dado que se quiere conocer la

frecuencia (prevalencia) de esta enfermedad en una población. El fin último es iniciar un
programa de atención pero el objetivo de la investigación no es ese sino conocer un indicador
que se desconoce (prevalencia) para establecer la estrategia a utilizar en el programa de
atención para embarazadas con HIV.

4. Un estudio investigó enfermedades previas como factores de riesgo para el síndrome de fatiga
crónica (SFC). Para dicho fin se reclutaron individuos con SFC, y otro grupo de individuos de la
población general sin la enfermedad. Las enfermedades anteriores se registraron mediante los
registros de consultas disponibles en los servicios de salud.

Se trata de un estudio analítico con una hipótesis (asociación entre SFC y enfermedades
previas las cuales serían factor de riesgo para dicho síndrome). Se construyen primero los dos
grupos: uno con la afección (casos) y otro sin la afección (controles). Se va a buscar
retrospectivamente el antecedente de enfermedades previas predisponentes para el SFC. Por
lo tanto es un estudio analítico, de observación, longitudinal, retrospectivo, caso-control.

5. Kremer y colaboradores (1985) planearon un estudio para determinar la eficacia de

complementos dietéticas de aceite de pescado en pacientes con artritis reumatoide. En particular,
estaban interesados en el efecto de dicho aceite sobre la inhibición de las concentraciones de
leucotrienos de neutrófilos. El estudio incluyo un grupo de 40 pacientes con artritis reumatoide
clase I, II, III; a cada uno se le administró complemento dietético o placebo durante 14 semanas.
De la semana 14 a la 18 todos los pacientes tomaron placebo; luego se les administro durante
otras 14 semanas el tratamiento opuesto al que tenían en las primeras 14 semanas.

Se trata de un estudio analítico, experimental, longitudinal, prospectivo: es un ensayo clínico

controlado. En la sesión correspondiente (Sesión VII) se verá que este tipo de diseño se
denomina cross over, cada paciente tratado con complementos dietéticos de aceite de pescado
tiene como control a sí mismo recibiendo placebo (cada sujeto sirve como su propio control,
ello disminuye la “variabilidad” al momento de comparar resultados). El período de la
semana 14 a 18 es una semana de “lavado” del efecto del complemento dietético y la totalidad
de los individuos recibe placebo (wash up). Nada se dice en el texto sobre “enmascaramiento”
y asignación aleatoria a cada uno de los grupos. Por ello no usamos el término “ensayo
clínico controlado aleatorio”

6. La propiedad de la aspirina a dosis bajas para inhibir a la ciclooxigenasa originan restricción

de la agregación de plaquetas. Este efecto sugiere que es posible que la aspirina desempeñe
alguna función en la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Uno de los
propósitos del Physicians Health Study(1989) era probar si la aspirina en dosis bajas (325mg
cada tercer día) reducía la mortalidad por cardiopatías. Los participantes en este estudio fueron
22071 médicos varones sanos que se asignaron de manera aleatoria para recibir aspirina o
placebo, y se evaluaron durante un periodo de 60 meses. Durante el curso del estudio, un número
menor de médicos del grupo con aspirina experimentó infarto de miocardio en comparación con
el grupo que recibía placebo.

Se trata de un estudio analítico, experimental, longitudinal, prospectivo: es un ensayo clínico

controlado y aleatorio, dado que cada individuo fue asignado aleatoriamente a cada uno de
los grupos (tratado con AAS a dosis bajas y placebo). El efecto a comparar (end point) es el
infarto de miocardio en ambos grupos. Nada se dice en el texto del “enmascaramiento”.

7. Einarsson y colaboradores (1985) se interesaron en aprender sobre la relación entre la

sobresaturación de bilis con colesterol y la edad. Se sabe que los pacientes con cálculos biliares
de colesterol tienen más altos valores de saturación de colesterol, pero no se sabe si las cifras de
saturación aumentan como parte del proceso de envejecimiento. Puede intentar disiparse esta
duda mediante un estudio a largo plazo que realice el seguimiento de un grupo de sujetos durante
un periodo determinado, para observar si la sobresaturación de bilis con colesterol se
incrementa conforme el individuo envejece; sin embargo este diseño de estudio tardaría varios
años en completarse. Para evitar este lapso extenso, dichos investigadores reunieron datos sobre
los valores de saturación de colesterol y las edades de un grupo de sujetos en un momento
determinado y examinaron la relación entre estas dos variables.

El objeto de estudio no es la sobresaturación de bilis con colesterol y los cálculos biliares,

dado que ese hecho ya es conocido. Se plantea la posible “influencia” de la edad (¿factor de
confusión?). Para ello se proponen estudiar la asociación entre sobresaturación de bilis y la
edad. Se trata de un estudio de asociación “en un momento determinado”. Por lo tanto es un
estudio descriptivo (aunque estudie asociación entre variables), transversal, de observación.

8. Kaku y Lowenstein en 1990 decidieron investigar la relación clínica y epidemiológica entre el

abuso de drogas y el accidente cerebrovascular (ACV). Tomaron una muestra de 214 pacientes
con edades entre 15 y 44 años admitidos consecutivamente en el Hospital General de San
Francisco entre 1979 y 1988 con diagnóstico de ACV. Igual numero de pacientes con
diagnóstico de crisis asmática, apendicitis aguda y colecistitis aguda con similares características
en cuanto a sexo, edad y año de hospitalización fue considerado. La relación clínica entre el
abuso de drogas y el ACV se basó en la aparición de síntomas de dicho trastorno en el lapso de
seis horas posteriores al consumo de la droga. Setenta y tres pacientes con ACV y 8% de los
pacientes admitidos en el Hospital por otras razones eran consumidores de drogas de abuso.

Se trata de un estudio analítico (existe una hipótesis en estudio) observacional, restrospectivo,

caso-control, siendo los casos los pacientes que ingresan con ACV y los controles los
pacientes con diagnóstico de crisis asmática, apendicitis y colecistitis, APAREADOS POR
EDAD Y POR SEXO. Los casos que se incluyen son casos incidentes. El criterio temporal de
la relación entre abuso de drogas y el ACV es un criterio metodológico de tipo operacional
para “aceptar” la exposición al factor (consumo de drogas) como posible factor de la
enfermedad (ACV). Luego nos aporta los datos que deberíamos comparar para concluir
(73/214=34% vs 8%). Si hiciéramos la comparación nos daría que existe asociación entre
Abuso de Drogas y ACV, el riesgo medido por el Odds Ratio (OR) es de 5,31 (IC al 95% 3,1-
9,2), el test estadístico (chi cuadrado) da un valor p menor a 0,00001.

9. Knutson y colaboradores (1981) trataron pacientes con heridas, quemaduras y úlceras, con
azúcar granulada combinada con povidona yodada. El estudio abarcó desde enero de 1976 a
agosto de 1980 .Durante ese periodo se trataron 759 pacientes. De éstos, a 154 se los trató con la
terapeutica estándar, y a los 605 restantes con azúcar y povidona yodada. Los investigadores
informaron que un porcentaje menor de pacientes tratados con la mezcla de azúcar y povidona
yodada requirió injertos cutáneos, en comparación con quienes recibieron tratamiento estándar,
la terapéutica era indolora y facilitaba el cambio de vendajes en las quemaduras.

Se trata de un estudio analítico, experimental, longitudinal, prospectivo. No se dice nada en el

texto sobre la asignación de los pacientes en cada grupo (¿aleatorizado?) y por el tipo de
tratamiento no es posible realizar enmascaramiento. Dado que no se trata de un ensayo
clínico controlado aleatorio, el nivel de evidencia es inferior. Los resultados comunicados por
los autores pueden atribuirse al tratamiento y/o a diferentes posibles “factores de confusión”
que puedan estar presentes (los pacientes tratados con un tratamiento no son iguales a los
tratados con el otro; nivel de gravedad no es similar en ambos grupos; etc.)

10. Para investigar la relación entre el consumo de huevos y el desarrollo de enfermedades

cardiovasculares, un grupo de pacientes con Infarto Agudo de Miocardio (IAM) admitidos en un
Hospital, fueron interrogados sobre su consumo de huevos. Un grupo de pacientes admitidos
debido a fracturas con similar edad y sexo también fue interrogado sobre su consumo de huevos
utilizando un idéntico protocolo.

Se trata de un estudio analítico, de observación, longitudinal, retrospectivo, caso control. El

grupo de casos (pacientes con IAM) fue interrogado sobre su exposición al factor (consumo
de huevos), al igual que los controles (pacientes con fracturas). Se realizó apareamiento por
edad y sexo. Se incluyeron casos incidentes.
11. Para investigar la relación entre cierto solvente y cáncer, todos los empleados en una fábrica
fueron interrogados sobre su exposición a dicho solvente industrial, midiéndose la magnitud de
la exposición en tiempo y cantidad. Estos sujetos fueron monitoreados regularmente y después
de 10 años se obtuvo una copia del certificado de defunción de aquellos que habían fallecido.

Se trata de un estudio analítico, de observación, longitudinal, prospectivo, de cohorte

(definida por la exposición profesional) con medición del factor de exposición y seguimiento
para determinar la frecuencia de aparición de un evento (mortalidad) en función de la
magnitud de la exposición. La particularidad de este estudio es que se basa en una exposición
profesional lo que facilita tanto la medición de la exposición como el seguimiento para evitar
los perdidos de vista.

12. Una encuesta fue realizada entre todas las nurses de un hospital. Se utilizó un cuestionario
que preguntaba sobre su cargo actual y sus expectativas laborales.

Se trata de un estudio descriptivo, de observación, transversal. Las variables en estudio son

cargo que desempeña la nurse en el momento del estudio, y sus expectativas laborales. Podría
a posteriori hacerse estudio de asociación entre variables (por ejemplo diferentes expectativas
en función del lugar que la nurse ocupe) pero no por ello deja de ser un estudio descriptivo,
no hay hipótesis previa de partida.

13. Para evaluar una nueva técnica de Fisioterapia de columna, los pacientes con dolor de
espalda fueron aleatoriamente asignados a tratamiento convencional o a una nueva terapia.
Después de 3 meses los mismos fueron interrogados sobre su dolor de espalda y observados
mientras levantaban una carga por observadores independientes (que no participaron en su
tratamiento)

Se trata de un estudio analítico, experimental, longitudinal, prospectivo. Es un ensayo clínico

aleatorio, controlado, sin enmascaramiento. El criterio de inclusión es tener “dolor de
espalda” (poco preciso). Se los asigna aleatoriamente a dos tipos de tratamiento. La
evaluación o medición del resultado se hace a los 3 meses utilizando dos criterios: uno
subjetivo (dolor que percibe el paciente) y otro que pretende ser objetivo (observador
independiente).

14. Se estudiaron pacientes VIH positivos desde el punto de vista clínico y paraclínico (estudio
del LCR, hemograma, etc.) Se recabaron los datos de cada paciente en la primera consulta. El
estudio tuvo una duración de 1 año habiéndose registrado 176 pacientes durante ese período..

Se trata de un estudio descriptivo, de observación, transversal. Se trata de una serie de casos.

Tener en cuenta que a cada paciente se le recaban los datos (variables en estudio) en una sola
vez (primera consulta). Que la duración del estudio sea de un año y que se vayan registrando
los 176 pacientes durante ese período no implica que el estudio deje de ser transversal:
debemos observar si hay un seguimiento de cada individuo incluido en el estudio, cosa que en
este caso no existe.