El método epidemiológico descrito en el está sustentado en los diferentes diseños o

estudios epidemiológicos que dan lugar a la evidencia científica de información para su

uso en Salud Pública. La evidencia de solidez científica en un estudio epidemiológico se
refiere a la capacidad que tiene para generar o probar una hipótesis etiológica en el
establecimiento de una asociación causa-efecto. Es decir, la solidez científica representa
la medida con la cual se puede confiar en que un determinado factor de riesgo esté
asociado con la probabilidad de que se desarrolle una enfermedad específica.

Dicho método epidemiológico puede ser representado como una pirámide conformada
por tres estratos. La base, en el nivel inferior y con la mayor cantidad de estudios, está
conformada por la Epidemiología descriptiva. El estrato medio, donde se encuentra la
mayor parte de los estudios observacionales, se define como Epidemiología analítica.
Finalmente, la cúspide de la pirámide está formada por la Epidemiología
experimental que si bien podría ser considerada dentro de la Epidemiología analítica,
tiene sus propias peculiaridades—, misma que está integrada por un número reducido de
estudios epidemiológicos.

Pirámide del método epidemiológico y su relación con la solidez científica.

Desde el punto de vista científico, la mayor evidencia metodológica para aportar

información sólida en cuanto a conclusiones que puedan llevar a establecer una relación
entre factores de exposición o determinantes y la presencia de enfermedad, está dada
por los estudios de la Epidemiología experimental. La Epidemiología analítica puede
dar pauta en el establecimiento de esas relaciones; sin embargo, está limitada por el tipo
de estudios observacionales sujetos a diferentes tipos de sesgos. Por su lado, la
Epidemiología descriptiva tiene entre sus fines sugerir planteamientos de hipótesis
posibles que puedan llevar, a través de otros estudios, al origen y explicación de los
determinantes de la enfermedad.
Clasificación de los estudios epidemiológicos
Los estudios epidemiológicos, desde su origen, han sido clasificados de acuerdo con
diferentes criterios; por esta razón, a lo largo del tiempo se han realizado diversos
esfuerzos para lograr una clasificación única que incluya a satisfacción todas las
características que los definen. No obstante, esto aún no ha sido posible alcanzarlo.

A pesar de lo anterior, existe acuerdo respecto a dividirlos

como observacionales y experimentales (figura 4-2). La diferencia esencial entre ellos
consiste en que en los diseños experimentales las condiciones bajo las cuales se lleva a
cabo el estudio están controladas por los investigadores, mientras que en los
observacionales no existe dicha posibilidad. En los estudios experimentales, los
investigadores crean las condiciones bajo las cuales se realizará la investigación, de
modo que tienen la posibilidad de decidir ...

Desde los orígenes de la medicina hasta su concepción actual, es posible afirmar que los
principales avances en este campo han ocurrido gracias al minucioso arte de la
observación del paciente junto a su lecho, es decir, el nacimiento y evolución de la
clínica.

El médico y el paciente tienden a preguntarse cuáles son las posibles causas que
provocaron el desarrollo de una enfermedad, qué datos clínicos expresados en forma de
signos y síntomas pudieron llevar a establecer el diagnóstico, cuáles son los factores que
determinaron que se tuviese más o menos gravedad respecto a otras personas enfermas,
qué tratamiento se le pudo administrar y qué pronóstico mostró.

Las causas de una enfermedad, su diagnóstico, evolución, sus posibles tratamientos y la

efectividad de éstos, así como las secuelas potenciales, han sido observadas y descritas
desde la antigüedad. En ausencia de un método epidemiológico para estudiar a los
pacientes, los reportes con la descripción del cuadro clínico representaron una manera
fundamental para informar a la comunidad médica de los hallazgos y experiencias de un
médico clínico en particular. En la actualidad aún son maneras útiles de informar acerca
de casos raros o de alguna presentación inusual de alguna enfermedad, de eventos
adversos de algún tratamiento o medicamento y acerca de posibles relaciones causales o
incluso los inicios de epidemias.

Reportes de caso
En un reporte de caso se describe de manera sencilla e informativa la evolución de un
paciente en términos de la historia natural de la enfermedad. Se formula de manera
detallada la aparición de los distintos signos y síntomas de la enfermedad, así como las
características de las distintas variables sociodemográficas, de antecedentes familiares y
personales patológicos y no patológicos, relacionados con el padecimiento. Al hacer la
descripción de un solo caso, se hace especial énfasis en todas las condiciones y
circunstancias que se presentaron alrededor de la enfermedad. Por lo general, los
estudios o reportes de caso los hace el médico especialista como parte del interés
científico que puede tener frente a otros colegas de la misma especialidad (cuadro 5-

Los diseños ecológicos se caracterizan por estudiar grupos seleccionados

geográficamente la mayoría de las veces, aunque también pueden seleccionarse de
acuerdo con el nivel socioeconómico o la ocupación.1,2 En ellos la unidad de análisis y
observación es el grupo, por lo que no es posible relacionar de manera individual la
exposición de un individuo en particular con su estado de salud,1-3 de modo que la
información utilizada en este diseño se encuentra de manera agregada, como lo están,
por ejemplo, las tasas de mortalidad en una región geográfica o las estadísticas
económicas del gasto en salud.

De acuerdo con la evidencia y solidez científico-metodológica que aportan en el

conocimiento de una asociación causal, los diseños ecológicos se consideran estudios
descriptivos, con la propiedad de que dan origen a hipótesis que podrán ponerse a
prueba con otros diseños.

Características generales
Los estudios ecológicos con frecuencia son utilizados como un primer paso en la
investigación de cierto tipo de exposición y su relación con la incidencia, prevalencia,
mortalidad o cualquier otro factor de interés en una población.2,4

En general, las investigaciones que se realizan con este tipo de diseño son rápidas y
poco costosas debido a que utilizan datos que han sido recopilados de manera previa y
rutinaria en censos, encuestas, programas de vigilancia epidemiológica, registros de
enfermedades específicas y programas de control de la contaminación, entre otros.2,5

Gracias a esto, en vez de realizar un prolongado y costoso estudio donde se evalúe de

manera individual el consumo de grasa y la presencia de cáncer de mama, se puede
consultar la información nacional sobre ingesta de grasas en la población y los datos de
incidencia de cáncer registrados por la Secretaría de Salud y mostrar con poco dinero y
tiempo una correlación entre ambos factores.6 Un estudio de este tipo fue llevado a cabo
por Prentice y colaboradores; en él se mostró que países como Japón, Rumania y Hong
Kong con menor ingesta de grasa per cápita tenían una menor incidencia de cáncer de
mama, en comparación con las más altas tasas de incidencia de Estados Unidos, Suiza y
Canadá, los cuales tenían también los mayores índices de consumo.7

Los estudios ecológicos pueden ser el diseño más adecuado para estudiar exposiciones
que sean más fáciles de definir y medir en una población que a nivel individual, sobre
todo en grupos en los que existe una verdadera exposición social manifestada de forma
ecológica.6 Tal es el caso de los estudios que analizan los efectos de la inequidad en el
estado de salud; Donkin en Gran Bretaña y Wilkinson en el ámbito mundial, mostraron
que una menor esperanza de vida estaba asociada con una menor categoría ...

Definición
El diseño transversal recibe este nombre por ser un procedimiento de investigación sin
continuidad en el eje del tiempo. Suele ser llamado estudio de prevalencia, ya que con
este diseño es posible estimar la prevalencia de la enfermedad. Se puede estudiar la
totalidad de una población, pero en esencia se estudia una muestra representativa de ésta
en un momento y lugar determinados, por ejemplo, la Encuesta Nacional de Adicciones
(ENA) o la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT, 2006).

De acuerdo con la clasificación del método epidemiológico y su relación con la solidez

científica (véase capítulo 4, Introducción a los diseños epidemiológicos), este diseño
puede ser de tipo descriptivo o analítico. El estudio transversal descriptivo tiene como
fin estimar la magnitud y distribución de una enfermedad o condición de salud (variable
dependiente) en un momento dado, además de medir otras características en los
individuos de la población, como pueden ser las variables epidemiológicas relativas a
las dimensiones de tiempo, lugar y persona (variables independientes).

En cambio, cuando el objetivo es responder una pregunta que plantea la búsqueda de la

asociación entre las características o los factores de exposición con la enfermedad, se
estiman los factores de riesgo a los que se les llama factores asociados, en este caso se
trata de un estudio transversal analítico. En función de la pregunta de investigación y
del modelo teórico propuesto en el que se establecen las relaciones hipotéticas entre
variables, se estudian una o varias variables consideradas como factores de exposición
(variables independientes), con las que se pretende explicar la enfermedad (variable
dependiente).

Características del diseño

De acuerdo con los ejes de clasificación de los diseños epidemiológicos, el diseño
transversal tiene las siguientes características:

 Es un estudio observacional, lo que significa que el investigador sólo va a

observar los eventos (enfermedad y exposiciones) que ocurren en las personas
sin experimentar o intervenir; tampoco asigna de manera aleatoria a los sujetos
en grupos de estudio. Por ejemplo, al estudiar el consumo de alimentos altos en
carbohidratos como factor cuya exposición favorece la obesidad. En un estudio
observacional aplicado a cada persona incluida en la muestra de forma aleatoria
se le evaluaría su alimentación alta o normal en alimentos ricos en carbohidratos
y el estado nutricio normal o con obesidad.
 Desde el punto de vista de la direccionalidad, es un estudio simultáneo. El
efecto puede ser la enfermedad o una condición de salud, en tanto que las
variables de exposición pueden ser características de las personas que se miden
en un mismo momento o periodo bien definido. Por ejemplo, medir al mismo
tiempo la relación entre tabaquismo como exposición, se podría evaluar
mediante plantear a las personas la pregunta “¿cuántos cigarros fuma al día?”; ...

Definición
Cuando se plantea la pregunta ¿qué factores se encuentran asociados con el desarrollo
de la enfermedad?, un diseño de investigación que permite responder dicho
cuestionamiento es el de casos y controles, pues admite estudiar la posible relación de
varios factores que quizá estén asociados a la enfermedad.

Se trata de un diseño que comienza con sujetos que tienen la enfermedad o evento de
interés, para después investigar y conocer los diferentes factores que pueden estar
relacionados con el desarrollo de dicha enfermedad, lo que hace que la direccionalidad
del estudio vaya del efecto a la causa (figura 8-1), situación que permite al investigador
romper con la ambigüedad temporal al corroborar durante el estudio que la “causa” de
interés precedió al efecto.
FIGURA 8-1
Direccionalidad del estudio de casos y controles: del efecto a la causa.

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Características del diseño
El diseño epidemiológico de casos y controles es analítico y no experimental. Es
epidemiológico porque busca estudiar a través de la descripción y análisis, problemas de
salud que afectan a las poblaciones; es analítico porque su diseño tiene el propósito de
establecer relaciones causales, y se le clasifica como no experimental debido a que el
investigador sólo observa la realidad sin manipular ningún elemento de ella. Los sujetos
que tienen la enfermedad o característica de estudio son denominados casos, mientras
que los sujetos que no tienen el evento de interés son denominados controles. Se
identifica un grupo de sujetos con la enfermedad para después compararlo con otro
grupo de individuos sin la enfermedad, de acuerdo con la proporción de exposición a
diferentes factores que hayan tenido ambos grupos.

Una vez identificados los casos, los controles y la exposición, es posible distinguir
cuatro grupos (cuadro 8-1):

a. Casos que estuvieron expuestos.

b. Controles que estuvieron expuestos.
c. Casos que no estuvieron expuestos.
d. Controles que no estuvieron expuestos.

Definición
El estudio de cohorte es un diseño epidemiológico observacional y analítico. Es el que
mayor valor o cercanía tiene en lo referente a la búsqueda de asociaciones causales.

La palabra cohorte deriva del latín cohortari, que designa a una unidad táctica de
infantería dentro de las legiones romanas.1En Epidemiología, el término cohorte se
incorporó en 1935 y sirve en la actualidad para referirse a un conjunto de personas que
comparten una exposición y se siguen a través del tiempo.2

A este tipo de estudio se le conoce con varios sinónimos, por ejemplo, estudio
prospectivo, estudio de seguimiento, cohorte histórica, estudio concurrente, estudio de
incidencia, estudio longitudinal, entre otros. Sin embargo, es recomendable denominarlo
estudio de cohorte y evitar los otros nombres (véase capítulo 4).3
La estrategia principal en los estudios de cohorte es que las personas se identifican en
función de la presencia o ausencia de exposición a un factor de riesgo de interés; en ese
momento todas ellas se deben encontrar libres de la enfermedad a estudiar y serán
seguidas durante un periodo determinado, suficiente para poder observar la frecuencia
de la aparición del evento esperado (enfermedad).

Al final de dicho seguimiento se habrán desarrollado algunos casos de la enfermedad en

estudio, de los cuales existirá la certeza que primero estuvieron (o no) expuestos al
factor de riesgo y después desarrollaron la enfermedad, lo que resuelve el problema de
“ambigüedad temporal” que afecta a otros estudios analíticos como el transversal e
incluso el de casos y controles.

Si al término de dicho periodo los casos —es decir, los individuos que presentaron la
enfermedad en cuestión— son mayores en el grupo de individuos expuestos, cabe
concluir que existe una asociación entre la exposición y la incidencia de la
enfermedad,3 previa prueba estadística para definir si es una asociación estadísticamente
significativa.

Un factor clave en este tipo de estudios es el seguimiento de la población de estudio a

través del tiempo; por tanto, los estudios de cohorte valoran el estado de salud y de
exposición antes de que se produzca la enfermedad, lo cual permite registrar los
cambios de salud ocurridos en el individuo a lo largo del tiempo después de la
exposición.

Al llevar a cabo un estudio de cohorte, es importante tener claras las siguientes

consideraciones:1

1. Identificar la aparición de la enfermedad (variable dependiente o daño a la

salud). Se debe tener una definición operacional clara acerca de cuál es la
variable o variables de resultado que se van a medir.
2. Identificar las pérdidas del estudio y el momento en que éstas se producen. Dado
que no todos los sujetos de estudio terminarán el seguimiento (algunos
fallecerán, otros ...

OBTENGA ACCESO A ESTE RECURSO

Un ensayo clínico (EC) es una evaluación experimental de un producto, sustancia,
medicamento, biológico, vacunas, técnica diagnóstica o terapéutica que en su aplicación
a humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. Es un diseño que permite comparar
el efecto y el valor de una o más intervenciones, con un control en humanos.

El ensayo clínico aleatorizado (ECA) o el ensayo clínico controlado (ECC) corresponde

a un diseño analítico. Las condiciones bajo las cuales se conduce el estudio están
controladas por los investigadores, lo que le da el carácter experimental; de acuerdo con
su temporalidad, es un diseño prospectivo (factor de riesgo → enfermedad) y en función
de su direccionalidad es progresivo (exposición → resultado).

Al inicio del estudio, antes de la asignación de los tratamientos o intervenciones, debe

realizarse una medición basal de las variables de interés con la finalidad de asegurar que
no existen diferencias entre los grupos al inicio del estudio, por ejemplo, edad, sexo,
gravedad clínica de la enfermedad, etcétera.

Aproximadamente 1 de cada 1 000 compuestos que entran a la etapa de estudios

preclínicos (estudios en animales) llega a EC; por cada cinco compuestos que entran en
los EC, sólo uno lo hace hasta el final, es decir, llega a ser comercializado.

Un aspecto fundamental en un EC es el proceso de asignación de los tratamientos o

intervenciones a cada uno de los grupos en estudio, a través del procedimiento de
aleatorización o asignación aleatoria; este procedimiento se lleva a cabo para que el EC
sea un ECA o ECC. El objetivo de la asignación aleatoria es lograr que las
características existentes entre los individuos queden distribuidas igual en los diferentes
grupos de tratamiento. Este procedimiento persigue disminuir las diferencias que
puedan generarse al constituir los distintos grupos de individuos a los que se asignarán
las intervenciones. El propósito es equilibrar entre los grupos factores que puedan
influir sobre la variable dependiente o resultado. Puede utilizarse el procedimiento de
asignación aleatoria simple, sistemática o por conglomerados. El procedimiento de
aleatorización se aplica después de la selección de los sujetos y posterior a la firma del
consentimiento informado (figura 10-1).

FIGURA 10-1
Diagrama de un ensayo clínico aleatorizado (ECA).

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Métodos de aleatorización
La aleatorización requiere un mecanismo regido por el azar para asignar las maniobras
(los tratamientos) a los sujetos bajo investigación. Los EC deben utilizar métodos
verificables de aleatorización, de tal manera que después del estudio el investigador
pueda demostrar que la asignación se mantuvo libre de sesgo. La aleatorización permite
que todos los individuos elegibles tengan una probabilidad conocida de ser incluidos en
el estudio y de favorecer grupos .