CENTRO DE FORMACIÓN PROFESIONAL

ALFONSO X EL SABIO

GESTIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

UD3-UD4
Dra. Esther Yáñez Conde
 ÍNDICE

3. DOCUMENTACIÓN SANITARIA Y BIOÉTICA.

3.1. LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA.
3.2. LA HISTORIA CLÍNICA.
3.3. EL SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO (SIL).
3.4. BIOÉTICA.

4. EL PROCESO ANALÍTICO.
4.1. EL PROCESO DE LABORATORIO.
4.2. EL MÉTODO ANALÍTICO.
4.3. TIPOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS.
 ¿Qué datos incluye la historia clínica de un paciente?
 ¿Conoces los cuatro principios éticos básicos aplicables
en Ciencias de la Salud?
 ¿En qué fase del proceso del laboratorio se comete
mayor número de errores?
 En los últimos meses habrás escuchado muchas veces la
referencia a la sensibilidad y especificidad de las
pruebas de detección del SARS-CoV-2, ¿qué quiere decir
esto?

¡Vamos a contestar a éstas y otras

preguntas!
3. DOCUMENTACIÓN SANITARIA Y BIOÉTICA

3.1. LA DOCUMENTACIÓN SANITARIA.

 Documentación no clínica:
 Manual de calidad del laboratorio.
 Manual de seguridad del laboratorio.
 Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
 Documentos de los equipos e instrumentos (fichas de seguridad, manuales,
PNT para el mantenimiento, etc).
 Modelos de informes, albaranes, etc.
 Documentación clínica: documentos relacionados con la salud del paciente y la
asistencia prestada a éste.
 Datos personales y médicos, pruebas diagnósticas, estudios radiográficos…
El documento más importante es la historia clínica.

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ley básica reguladora de la autonomía

del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica, regula la forma en que se debe almacenar, custodiar
y utilizar esta información.
 3.2. LA HISTORIA CLÍNICA.

Itinerario que sigue el paciente a lo largo del proceso asistencial.

 Datos personales del paciente: fecha de nacimiento, dirección…
 Todas las atenciones recibidas, tanto ambulatorias como hospitalarias.

Conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e

informaciones de cualquier índole sobre la situación y la
evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial

Artículo 3 Ley 41/2002

Objetivos de la historia clínica:

• Asistencial.
• Investigador.
• Docente.
• Administrativo.
• Jurídico-legal.
• Evaluación de la calidad asistencial.
Documentos de la historia clínica:
• Hoja clínico-estadística: datos personales,
número de la SS, motivo de la consulta.
• Orden de ingreso.
• Hojas de evolución.
• Hojas de constantes.
• Hojas de tratamientos y medicación.
• Resultados de pruebas complementarias.
• Hoja operatoria (si el paciente ha sido
sometido a una intervención quirúrgica).
• Informe de cuidados.
• Informe de alta.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA
 Los centros sanitarios deben conservar correctamente la documentación clínica, de
forma segura, durante un mínimo de 5 años desde la fecha de alta de cada proceso
asistencial.
 También se conservará a efectos judiciales, en conformidad con la legislación
vigente. También por razones epidemiológicas, de investigación, de
funcionamiento del SNS…
 En los centros con pacientes hospitalizados, o que atiendan a un numero elevado
de pacientes, la gestión de la historia clínica se realizará a través de los Servicios de
Admisión y Documentación Clínica (SADC).

DATOS PERSONALES
 Los datos personales contenidos en la documentación sanitaria son motivo de
protección en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos
Personales y garantía de los Derechos Digitales.
3.3. EL SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO (SIL).

Debe cumplir una serie de criterios legales y de calidad:

 Trazabilidad: quién realizó la petición, cuándo, quién realizó la
extracción, cuántas muestras se obtuvieron, qué pretratamiento
se practicó a la muestra, cuándo se analizó, qué pruebas se
llevaron a cabo…
 Seguridad y confidencialidad.
 Estructura de la información: paciente, solicitud, tipo de
muestra, prueba, método analítico, resultado…
 Codificación de la base de datos.
3.4. BIOÉTICA EN EL LABORATORIO CLÍNICO.

BIOÉTICA
Estudio sistemático de la conducta humana en los campos de las Ciencias
Biológicas y de la atención de la salud, en la medida en que esta conducta se
analiza a la luz de los principios y valores morales.

Los cuatro principios éticos básicos son: la no maleficencia, la beneficencia, el

respeto a la autonomía del paciente y la justicia.

 Principio de no maleficencia: abstenerse intencionadamente de realizar

actos que puedan causar daño físico, psíquico o moral o perjudicar al
paciente. Debe evitarse el abuso de pruebas diagnósticas. Los errores
preanalíticos también pueden ser perjudiciales (repetir pruebas cruentas
o dolorosas).

 Principio de beneficencia: actuar siempre en beneficio del paciente

(identificación correcta del paciente, realización de un trabajo de
calidad…).
3.4. BIOÉTICA EN EL LABORATORIO CLÍNICO.

 Principio de autonomía: los individuos tienen libertad y autonomía para

decidir sobre su salud y enfermedad. En el laboratorio este principio
queda regulado por:

 Consentimiento informado: punción de médula ósea, prueba de

VIH…
 Información que se proporciona al paciente: debe ser verdadera,
comprensible, suficiente, adecuada a las necesidades, para que el
paciente pueda decidir la mejor opción diagnóstica y terapéutica.
 Confidencialidad: regulado por la Ley Orgánica de Protección de
Datos Personales.
 Información clínica: el correcto diagnóstico del laboratorio clínico
requiere toda aquella información diagnóstica importante, que
debe ser proporcionada por el paciente.

 Principio de justicia: debe procurarse un reparto equitativo de los

beneficios y las cargas, y facilitar un acceso no discriminatorio, adecuado
y suficiente de las personas y comunidades a los recursos disponibles, así
como un uso eficiente de éstas.
4. EL PROCESO ANALÍTICO.

4.1. EL PROCESO DE LABORATORIO.

o Fase preanalítica: desde la recepción de la solicitud de análisis hasta que la

muestra llega al equipo responsable de realizar dicho análisis. La parte más
importante es la obtención de la muestra.
o Fase analítica: fase donde se realizan las pruebas requeridas.
o Fase postanalítica: todo lo que sucede una vez finalizada las pruebas. La parte
más importante es la elaboración del informe.
FASE PREANALÍTICA

 Solicitud o volante de petición.

 Extracción e identificación de la muestra.
 Conservación y transporte de la muestra.

La mayoría de las muestras biológicas con las que se trabaja en un laboratorio clínico
corresponden al grupo UN3373 de la categoría B (ADR 2021). En su transporte deben
cumplirse las normas de embalaje P650.

 Recepción y registro de muestras en el laboratorio.

 Preparación y clasificación de las muestras.

Errores en la fase preanalítica: en ella se producen alrededor del 70% de los

errores del proceso analítico.
 Errores administrativos.
 Preparación inadecuada del paciente.
 Información insuficiente.
 Obtención defectuosa de la muestra.
 Conservación y transporte inadecuado.
 Clasificación y procesamiento incorrectos.
FASE ANALÍTICA

 Realización del análisis. Requiere:

 Personal cualificado.
 Instrumental, equipos, reactivos, etc.
 Aplicación del método analítico seleccionado según un Procedimiento
Normalizado de Trabajo (PNT).

PARA MUCHAS DETERMINACIONES ANALÍTICAS SE UTILIZAN ANALIZADORES

AUTOMÁTICOS (análisis bioquímicos, inmunoensayos, análisis hematológicos).

 Controles de calidad.

Errores en la fase analítica: en esta fase se producen alrededor

de un 13% de los errores del proceso analítico.
 Controles y calibrados defectuosos.
 Problemas con los reactivos (mal conservados,
caducados…).
 Errores de dilución: se evita con analizadores
automáticos.
FASE POSTANALÍTICA

 Revisión y validación.
 Elaboración del informe. Debe incluir, entre otros datos:
 Datos del laboratorio, de las personas responsables del informe.
 Fecha de recogida y entrega de los resultados.
 Valores obtenidos de cada uno de los parámetros solicitados.
 Valores de referencia y procedimiento utilizado en cada determinación.
 Indicación de si el dato es patológico en relación con los valores de
referencia.

Errores en la fase postanalítica: en esta fase se producen un porcentaje bajo de

errores, un 17%.
 Errores en la transcripción de los resultados (casi inexistentes con la
informatización de los laboratorios).
 Comunicación insuficiente.
 Incumplimiento de plazos de envío de informes.
4.2. EL MÉTODO ANALÍTICO.

o Es la adaptación de una técnica para realizar una medición o detección

determinada.
o El estudio puede ser cuantitativo, indicándose con un número, o
cualitativo (positivo o negativo).
o El procedimiento analítico proporciona las pautas necesarias para aplicar
un método analítico.
o Basándose en los procedimientos analíticos, el laboratorio determina su
propio protocolo de actuación, con las directrices específicas para
desarrollar un método analítico.
o El protocolo se redacta en forma de Procedimiento Normalizado de
Trabajo, que entre otros debe incluir:
 Método analítico.
 Tipo de muestra.
 Valores de referencia.
 Reactivos.
SELECCIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO

La elección del método se hace en base a criterios de practicabilidad, fiabilidad, sensibilidad y

especificidad.
 Criterios de practicabilidad: aspectos prácticos de la utilización del método (tiempo que
requiere el procedimiento, coste por muestra, riesgos específicos).

 Criterios de fiabilidad:
 Precisión: grado de concordancia entre resultados de varios análisis realizados a
una misma muestra en idénticas condiciones.
 Exactitud: grado de coincidencia entre el valor obtenido en el análisis y el valor
real que tiene la muestra.
 Selectividad: capacidad de medir con exactitud y específicamente el analito en
presencia de otros componentes.
 Robustez: capacidad del método de mantener sus características aunque se
produzcan pequeños cambios ambientales o de procedimiento.

 Nivel de confianza: grado de incertidumbre que indica entre que intervalo

de valores estará el valor real (porcentaje o cifra; por ejemplo, 0,1%, ± 1).
 Límite de detección: cantidad mínima de analito que puede detectar el
método para un nivel de confianza establecido.
 Límite de cuantificación: cantidad mínima de analito que puede cuantificar
el método, para un nivel de confianza establecido.
 Sensibilidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica dé
positivo, cuando la muestra es positiva.

S = sensibilidad; VP = verdaderos positivos; FN: falsos negativos.

Se expresa como proporción de personas positivas que están enfermas.

 Especificidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica dé negativo,

cuando la muestra es negativa. Una alta especificidad evita los falsos
negativos.

E = especificidad; VN = verdaderos negativos; FP: falsos positivos.

Los laboratorios deben descartar cualquier

método que no proporcione unos niveles
aceptables de sensibilidad y especificidad.
REPRODUCIBILIDAD Y TRAZABILIDAD

 REPRODUCIBILIDAD
 Cada prueba analítica tiene que hacerse exactamente igual cada vez que se
efectúe. Esto asegura que todos los análisis mantengan el mismo nivel de
fiabilidad.

 TRAZABILIDAD
 Deben poderse reconstruir todos los pasos que se han seguido desde el principio
(incluyendo productos y equipos empleados).
En caso de error, permite determinar en qué momento se ha producido y evaluar
su alcance.

¿Se ha obtenido la muestra correctamente?

¿Cómo y dónde se ha conservado?
¿Los equipos utilizados funcionan correctamente?
¿Los reactivos empleados están en buen estado?
…..
4.3. TIPOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS. Tipos de estudios.

o Estudios bioquímicos:
 Sustancias orgánicas:
 Carbohidratos: glucosa, glucógeno.
 Proteínas: hemoglobina, ferritina, albúmina.
 Lípidos: colesterol, triglicéridos.
 Hormonas: insulina, hormonas tiroideas.
 Enzimas: fosfatasa alcalina, amilasa.
 Sustancias inorgánicas:
 Hierro, sodio, calcio, magnesio.
o Estudios hematológicos:
 Células hemáticas:
 Glóbulos rojos (eritrocitos).
 Glóbulos blancos (leucocitos): linfocitos, monocitos,
eosinófilos, basófilos y neutrófilos.
 Plaquetas.
 Factores de coagulación:
 Tiempo de protrombina (TP).
 Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA).
 Grupos sanguíneos o otros:
 Grupo sanguíneo y factor Rh.
 Hemoglobina.
 Pruebas cruzadas.
o Estudios inmunológicos:
Se ocupa del estudio de:
 Enfermedades autoinmunes.
 Hipersensibilidades.
 Inmunodeficiencias.
 Rechazo a trasplantes.
 Nivel de inmunización frente a vacunas y/o
enfermedades.

Se estudian antígenos, anticuerpos, inmunocomplejos,

interferones…
o Estudios genéticos:
Se ocupa del estudio de:
 Causas de una determinada enfermedad (cariotipo).
 Mutaciones puntuales a través del análisis del ADN.
 Terapias para el tratamiento de enfermedades como el
cáncer.

Se estudian cromosomas, ADN y ARN.

TIPOS DE ANÁLISIS SEGÚN LA INFORMACIÓN QUE APORTAN.

o Análisis cualitativos:
 Los resultados se expresan en términos de positivo o
negativo.
 Métodos sencillos, rápidos y baratos (test de drogas, test
rápido antígenos Covid-19…).
o Análisis cuantitativos:
 Dan resultados numéricos.
 Son más complejos, lentos y caros.
 Utilizados en casi todas las determinaciones bioquímicas
y en la mayoría de las hematológicas.
 Debe aparecer el valor de referencia para facilitar la
comparación.
TIPOS DE ANÁLISIS SEGÚN LA INFORMACIÓN QUE APORTAN.

o Análisis semicuantitativos:
 Si el analito da positivo se proporciona una orientación
sobre la concentración (como tiras reactivas que cambian
de color, y dependiendo de la concentración, cambia la
intensidad del color).
TIPOS DE ANÁLISIS SEGÚN SU FINALIDAD

o Pruebas básicas:
 Pruebas de rutina: determinación de glucosa, colesterol,
etc.

o Pruebas funcionales:
 Información sobre la funcionalidad de un determinado
órgano (como la determinación de hormonas tiroideas
TSH y T4 para determinar el funcionamiento de la
glándula tiroides).
¡Gracias por vuestra atención!