Buenas Prácticas

Clínicas
Lic. Arlena Abreu Tejadilla
Lic. Claudia Verena Fundora García
Dirección de Investigaciones Clínicas y
Evaluación de impacto
Instituto Finlay de Vacunas
marzo 2022
 Sumario
1 Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
o Antecedentes.
o Definición.
o 13 Principios.

2 Principales actores.
o Sistema de roles y responsabilidades.

3 Ensayo clínico.
o Concepto.

4 Importancia de las BPC.

 Antecedentes

Experimento Tuskegee (1932-1972).

Caso de la Caso de la Talidomida

Sulfanilamida (1937). (1957-1962).
Caso Cutler (1946-1948).
 Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
Las Buenas Prácticas Clínicas constituyen una guía para el diseño,
dirección, realización, cumplimiento, monitorización, auditoría, registro,
análisis e información de ensayos clínicos que asegura que los datos y
resultados obtenidos son correctos y creíbles y que se protegen los
derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del ensayo.

Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. CECMED. Regulación No. 165 -2000.

 Buenas prácticas clínicas.

¿Qué busca?

Protección de los Credibilidad de los

sujetos. datos del EC.

 Formulario de consentimiento .  Documentos esenciales:

informado. documento que individual o
colectivamente, permiten evaluar
 Dictamen/Aprobación Comité de la realización de un estudio y la
Ética de las Investigaciones calidad de los datos producidos.
Clínicas.

 Registrar y comunicar todos los

eventos adversos graves e
inesperados.
 Principios de las BPC
I. Los ensayos clínicos deben ser realizados de acuerdo con los
principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, los
cuales son consistentes con las Buenas Prácticas Clínicas y los
requisitos reguladores vigentes.
II. Antes de iniciar un ensayo, deben considerarse las inconveniencias y
riesgos previsibles con relación al beneficio previsto para el sujeto en el
ensayo, ya sea de forma individual, como en la sociedad.
III. Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos del ensayo son las
consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los
intereses de la ciencia y de la sociedad.
IV. La información clínica y no clínica disponible sobre un producto en
investigación debe ser adecuada y suficiente para respaldar el ensayo
clínico propuesto.
V. Los ensayos clínicos deben ser científicamente razonables y estar
descritos en un protocolo claro y detallado.
 Principios de las BPC
VI. Un ensayo debe ser realizado de acuerdo con el protocolo que haya
recibido una opinión favorable /aprobación previa de un Comité de Ética
de Investigación Clínicas (CEIC)/Comité de Ética y Revisión (CER).
VII. El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas que
afectan a los mismos debe ser siempre responsabilidad de un
médico/estomatólogo debidamente calificado.
VIII.Cada individuo implicado en la realización de un ensayo debe estar
calificado, por educación, formación y experiencia para realizar su labor.
IX. Previamente a la participación de cada sujeto en el ensayo clínico, se
debe obtener un consentimiento informado, que será dado libremente por
cada individuo.
X. Toda la información del ensayo clínico debe ser registrada, manejada y
almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e
interpretación exactas.
 Principios de las BPC

XI. Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran

identificar a los sujetos, respetando la privacidad y las normas de
confidencialidad de acuerdo con los requisitos reguladores vigentes.

XII. Los productos en investigación deben ser fabricados, manejados y

almacenados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Producción (BPP)
vigentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.

XIII.Se deberán llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la

calidad de cada aspecto del ensayo.
 Principales actores. Relaciones.
Investigador CEIC/CER

Monitor

Sujeto

Promotor

CECMED
CIMD
 Sistema de Roles y Responsabilidades

Comité de Ética Promotor /Monitor

Investigador
 Comité de Ética (CEIC/CER)
 Salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos de un EC.
 Solicitar documentación: protocolo de ensayo, formulario de consentimiento
informado, MI, curriculum vitae del investigador y documentos esenciales.
Revisar proposiciones de EC en tiempos razonables.
 Aprobar, solicitar modificaciones (previas a la aprobación), rechazar, o suspender
un estudio clínico.
Debe considerar las calificaciones del investigador a través de su curriculum vitae.
Revisión continua de cada ensayo iniciado.
 En ensayos no terapéuticos debe velar que el protocolo cumpla con las
consideraciones éticas más relevantes.
 Revisar la forma de atención/compensación a los sujetos para asegurar que no
se presente problemas de coacción excesiva.
 En ensayos de fase I debe asegurarse que los voluntarios sanos estén protegidos
desde el punto de vista laboral y de salud.
 Investigador/ Institución
 Debe estar calificados por sus estudios, formación y experiencia para asumir la
responsabilidad de correcto desarrollo del ensayo.
 Debe estar familiarizado con el correcto uso del PI.
 Seguir los procedimientos de aleatorización del ensayo y asegurarse de que los
códigos se abren solo de acuerdo al protocolo.
 Debe conocer y cumplir las BPC y los requisitos reguladores vigentes.
 Debe permitir monitorización y auditoría por parte del promotor, así como la
inspección por ARM.
 Debe tener una lista de personas calificadas en las que pueda delegar sus
deberes relacionados con el EC.
 Disponer de suficiente tiempo y personal calificado para realizar y completar el
ensayo en el periodo establecido.
Debe asegurarse de que todo el personal que participa en el ensayo conoce el
protocolo, el PI y sus deberes y funciones.
 Investigador/ Institución
 Responsable de todas las decisiones médicas relacionadas con el ensayo.
 Asegurarse de que reciben atención medica todos los sujetos en caso de
reacción adversa grave e inesperada.
Realizar el ensayo cumpliendo con lo establecido en el protocolo.
 Responsable del PI en el sitio del ensayo.
 Delegar la responsabilidad del PI en un farmacéutico.
 Asegurar que el PI sea utilizado solo de acuerdo al protocolo aprobado.
 Informar exhaustivamente al sujeto o a su representante legal sobre los aspectos
pertinentes del ensayo, debe darle el tiempo suficiente y la oportunidad de
preguntar para decidir si participa en el ensayo o no.
Demostrar su capacidad para el reclutamiento de sujetos.
Facilitar al CEIC todos los documentos sujetos a revisión.
 Reportar o notificar los eventos adversos graves e inesperados al promotor. y al
CEIC/CER.
 Promotor
Diseño del protocolo y presentación a la ARM para su aprobación.
Inicio, dirección y/o financiación del ensayo clínico.
Control y garantía de la calidad del ensayo en cada fase del manejo de datos.
Acceso directo a locales, documentos, informes, etc.
Debe designar personal médico calificado.
Utilizar individuos calificados en todas las fases de desarrollo del ensayo.
Utilizar un código de identificación para los sujetos que no sea ambiguo.
Notificar a los investigadores, instituciones y la autoridad reguladora si se
interrumpe el desarrollo clínico de un PI.
Selección del investigador.
Definir, establecer y asignar todas las obligaciones y funciones relacionadas con el
ensayo.
Indemnización a los sujetos e investigadores.
 Promotor
Responsable de suministrar el PI al investigador y de evaluar la seguridad del
mismo.
Indicar las condiciones adecuadas de manejo y almacenamiento para el PI .
Informar los eventos adversos graves e inesperados a los investigadores, los
CEICs/CERs y al CECMED.
Debe guardar todos los documentos esenciales específicos del ensayo al
menos por 15 años.
Puede establecer un CIMD para analizar periódicamente los datos de
seguridad.
Puede transferir alguna o todas sus obligaciones al monitor (OIC) aunque la
responsabilidad final sobre la calidad de los datos recae sobre el promotor.

Algunas de las referencias expuestas respecto al promotor, se deben

aplicar a la OIC cuando asuma las funciones y obligaciones del promotor.
 Monitor

Monitorización

Verificar:
 Cumplimiento de BPC.
 Cumplimiento del Protocolo.
 Monitor
Actúa como principal vía de comunicación entre el promotor y el investigador.
Monitorizar el sitio de ensayo antes, durante y después del mismo.
Verificar que el investigador sigue el protocolo aprobado.
Verificar que se obtuvo el consentimiento informado escrito de cada sujeto antes de
participar en el ensayo.
Verificar que el investigador recibe el MI actualizado así como todos los documentos y
material necesario para que el ensayo se realice adecuadamente y de acuerdo a los
requisitos reguladores vigentes.
Verificar que el investigador y su personal realizan las funciones específicas del
ensayo de acuerdo con el protocolo y con cualquier otro acuerdo escrito entre el
promotor y el investigador.
Verificar que el investigador incluye solo sujetos que cumplan los criterios de
inclusión.
Verificar que se guardan los documentos originales y otros registros del ensayo.
Informar al investigador de cualquier error, omisión o ilegalidad en las anotaciones del
CRD..
 ¿Dónde se aplican las BPC?

Ensayos Clínicos

Cualquier investigación realizada en sujetos humanos dirigida a

descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos,
farmacodinámicos y/o farmacocinéticos de un producto(s) en
investigación y/o a identificar cualquier reacción adversa al
producto(s) en investigación con el objeto de determinar su
seguridad, eficacia y/o inmunogenicidad.
 Importancia de las BPC
o Mantener estándares de calidad en el proceso de evaluación clínica de los
productos con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos.
o El cumplimiento con la BPC confirma públicamente que se protegerán los
derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos que
participan en las investigaciones.
o Proporcionan normas y directrices para la realización de investigaciones
clínicas y aseguran la calidad, fiabilidad e integridad de los datos
recolectados.
Buenas Prácticas
Clínicas
Lic. Arlena Abreu Tejadilla
Lic. Claudia Verena Fundora García
Dirección de Investigaciones Clínicas y
Evaluación de impacto
Instituto Finlay de Vacunas
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