CAPÍTULO I

I. INTRODUCCIÓN
− El conocimiento sobre la toxicidad derivada del uso de los medicamentos genera
especial preocupación entre los pacientes, los prescriptores, los dispensadores y
las autoridades reguladoras.
− Las reacciones adversas son una causa importante no sólo de consulta médica,
sino también de ingreso hospitalario y en ocasiones, muerte del paciente. Además
en los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como
consecuencia de la relación beneficio-riesgo que no ha sido detectada al
momento de la autorización de la comercialización.
− Uno de los principales elementos de los programas para mejorar la seguridad de
los pacientes es tener la capacidad y la calidad de captar la información más
completa posible sobre las reacciones adversas y errores de medicación para que
pueda ser usada como fuente de conocimiento y como base para acciones
preventivas en el futuro. Si no hay una acción posterior a que ocurra un evento o
al resultado de cualquier análisis, entonces, se perderá la oportunidad para
generalizar el problema y no se manifestará la capacidad de producir soluciones
potentes y aplicables más amplias. Esto pasa por dos ejes fundamentales:
a) La adecuada formación sobre farmacología clínica y terapéutica a todos los
niveles, para lograr un uso más apropiado de medicamentos
b) Disponer de un sistema de farmacovigilancia
− En el país la farmacovigilancia es aún débil y enfrenta problemas como las
notificaciones de efectos adversos ya conocidos, los conflictos de intereses de los
prescriptores, los dispensadores de la industria farmacéutica y la falta de
motivación de los profesionales sanitarios para notificar. Pero a éstos se suman
otros: los sistemas de salud son poco equitativos y solidarios y un alto porcentaje
de la población no tiene acceso al sistema de salud ni a los tratamientos médicos.
Los profesionales tienen poca interacción directa con los profesionales de la
salud, lo que permite la coexistencia de una medicina “casera” con la utilización
de hierbas medicinales no manufacturadas ni controladas. También existen en el
mercado combinaciones a dosis fijas irracionales, medicamentos de eficacia no
demostrada, utilización de medicamentos en indicaciones no aprobadas, sin dejar
de lado un problema mayor que es la adquisición de medicamentos sin receta
como los antibióticos, la venta de medicamentos por Internet y otros.
− Los principios centrales de desarrollo de las Buenas Prácticas están basados en
que:
a) La notificación debe ser segura y los individuos que notifican incidentes no
deben ser sancionados o sufrir otras consecuencias
b) La notificación tiene valor solamente si la misma puede generar una respuesta
constructiva
− Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades
o diferentes estados de salud alterados. Sin embargo, pese a todas las ventajas

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 que ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los
medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de
enfermedad, discapacidad o incluso muerte.
− Cuando un medicamento es aprobado para ser comercializado implica que su
eficacia ha sido demostrada y que los efectos indeseados detectados en los
estudios de pre-comercialización fueron aceptables, aunque esto no significa que
su relación beneficio-riesgo sea definitiva. Una vez comercializado, el
medicamento deja atrás el seguro y resguardado medio científico de los ensayos
clínicos para convertirse legalmente en un producto de consumo público. Lo más
frecuente es que hasta el momento de la comercialización sólo se hayan
comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo del medicamento en un pequeño
número de personas cuidadosamente seleccionadas. La información obtenida en
los ensayos clínicos de las distintas fases hasta su aprobación por la autoridad
sanitaria no permite predecir lo que pasará en la práctica clínica habitual con
respecto a la aparición de reacciones adversas poco frecuentes o de lento
desarrollo que son más factibles de detectar en las etapas de
post-comercialización. En ocasiones son apenas 500 y rara vez superan las 5,000
personas quienes han recibido el medicamento antes de su salida al mercado.
Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y seguridad de los tratamientos
nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico, una vez
puestos a la venta en condiciones reales.
− Por regla general se necesita más información sobre el uso del medicamento en
grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y
los ancianos. Por ejemplo, es crucial para detectar efectos secundarios graves,
raros o que sólo se producen en la edad pediátrica. También sobre el nivel de
eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización
ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia
demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones con alimentos u
otros fármacos y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a
la comercialización de un medicamento.
− Para prevenir o reducir los efectos nocivos de los medicamentos para el paciente
y mejorar así la salud pública es fundamental contar con mecanismos para
evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los
medicamentos. Lo que en la práctica supone tener en marcha un sistema bien
organizado de farmacovigilancia.

II. SIGLAS UTILIZADAS

ESPA: Estudio de Seguridad Post Autorización
IBP: Información Básica del Producto
IBSP: Información Básica de Seguridad del Producto
IPS: Informe Periódico de Seguridad
PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo
RAM: Reacción Adversa a un Medicamento
RFV: Responsable de Farmacovigilancia

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SRA: Sospecha de Reacciones Adversas
TAC: Titular de la Autorización de Comercialización de un Medicamento

CAPÍTULO II
I. DEFINICIÓN
− La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la
identificación, la cuantificación, la evaluación y la prevención de los posibles
riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez autorizados y
comercializados. Por lo tanto la farmacovigilancia es una actividad de
responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento:
el titular de la autorización de comercialización, la autoridad sanitaria reguladora,
los profesionales sanitarios y los pacientes.
− Las metas que sigue son:
a) Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de
medicinas y todas las intervenciones médicas
b) Mejorar la salud pública y la seguridad en relación al uso de los medicamentos
c) Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar
los hallazgos en un tiempo adecuado
d) Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de
los medicamentos conduciendo la prevención de los daños y maximización de
los beneficios
e) Fomentar la seguridad del uso de los medicamentos en forma segura, racional
y más efectiva (incluyendo costo efectivo)
f) Promover la comprensión educación y entrenamiento clínico en la
farmacovigilancia y su efectiva comunicación al público
− Un buen servicio de gestión de la seguridad de medicamentos y farmacovigilancia
es un requisito imprescindible para la gestión precoz de los riesgos asociados a
medicamentos y la prevención de RAM. Además, es una ayuda a los
profesionales sanitarios y a los pacientes para conseguir la mejor relación
beneficio-riesgo con una terapia segura y efectiva. La farmacovigilancia juega un
papel importante en la toma de decisiones en farmacoterapia, tanto a nivel
individual, regional, nacional e internacional.
− La farmacovigilancia se ocupa de los efectos indeseados producidos por los
medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que sus
incumbencias se han extendido a hierbas, medicamentos complementarios,
productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores
de medicación, falta de eficacia y otros.
− Para la farmacovigilancia, éstos incluyen uso de medicamentos para las
indicaciones que no han sido aprobadas y de las que no hay adecuadas bases
científicas, uso de medicamentos subestándares, notificación de casos de
intoxicaciones agudas y crónicas, evaluaciones de mortalidad relacionadas a los

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 medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, e interacciones de
medicamentos con otros químicos, medicinas, comidas y bebidas.
− Asimismo, durante los últimos años los medios de comunicación, prensa escrita,
televisión, Internet, han fomentado la “medicalización”, induciendo la utilización de
medicamentos para “síntomas menores”, o simplemente para “ganar salud”. Toda
esta problemática produce o incrementa las RAM, las que pueden producir
muertes, discapacidad o prolongar una hospitalización, siendo el mayor
porcentaje de las mismas prevenibles y evitables.
− Los factores como nutrición y hábitos de comida en la comunidad pueden tener
consecuencias en la actividad terapéutica y seguridad de los medicamentos. Sin
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, los pacientes pueden estar ante un
incremento del riesgo de errores de medicación y/o RAM prevenibles.
− Para hacer frente a los riesgos derivados del uso de medicamentos se requiere
una estrecha y eficaz colaboración entre las principales instancias que trabajan
sobre el tema. El éxito y el futuro dependerán ante todo de que exista una
voluntad permanente de colaboración. Los responsables en este terreno deben
trabajar concertadamente para anticipar, describir y satisfacer las demandas y
expectativas del público, de los administradores sanitarios, planificadores,
políticos y profesionales de la salud.

II. METODOLOGÍA
− El más difundido de los métodos de farmacovigilancia es el Sistema de
Notificación Espontánea, también llamado de la Tarjeta Amarilla. La notificación
sistemática de de RAM y su análisis estadístico permanente permitiría generar
señales de alerta sobre el comportamiento de los medicamentos en la población.
También permitiría el diseño de estudios específicos (farmacovigilancia activa)
que permitan conocer el perfil de seguridad de los medicamentos cuando son
utilizados por la población general o poblaciones especiales (niños, embarazadas,
pacientes con insuficiencia renal o hepática, pacientes con SIDA, etc.).
− El principal propósito de un sistema de notificación es aprender de la experiencia.
La notificación por sí misma no mejora la seguridad, es la respuesta a las
notificaciones la que conduce a cambios. El punto importante es que un sistema
de farmacovigilancia debe producir una respuesta visible útil, no sólo para
justificar los recursos gastados en notificar, sino para estimular a los individuos e
instituciones a hacerlo.

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 CAPÍTULO III
RESPONSABILIDADES
I. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
− La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de
farmacovigilancia recae siempre en el TAC que figure como tal en el registro de
especialidades farmacéuticas.
− El TAC debe tener un sistema adecuado de farmacovigilancia que le permita
asumir sus responsabilidades y obligaciones con respecto a las especialidades
farmacéuticas que tiene autorizadas y asegurar la adopción de las medidas
oportunas cuando sea necesario:
a) El TAC debe designar y tener a su disposición una persona cualificada
responsable de las tareas de farmacovigilancia (RFV) de manera permanente y
continuada, facilitándole los medios adecuados para el cumplimiento de sus
funciones. El RFV será el único interlocutor válido en términos de
farmacovigilancia ante las autoridades sanitarias competentes. El nombre del
RFV debe ser proporcionado a las autoridades sanitarias competentes, así
como los cambios que se produzcan. Las auditorías tienen que hacerlas
personas no vinculadas con las tareas de farmacovigilancia
b) El TAC debe garantizar que todo el personal de la compañía tenga formación
adecuada a sus responsabilidades en materia de farmacovigilancia Tienen que
conservarse registros de estas auditorías y de las medidas correctoras
propuestas para resolver las desviaciones detectadas, si procede
c) El TAC puede transferir alguna o todas las obligaciones y funciones a otra
empresa, pero la responsabilidad final en materia de farmacovigilancia de las
especialidades farmacéuticas de que es titular recae en el TAC
d) En el supuesto de acuerdos de comercialización conjunta entre varias
compañías, deben establecerse acuerdos en materia de farmacovigilancia
Cualquier transferencia de obligaciones y funciones en materia de
farmacovigilancia debe estar documentada mediante un acuerdo escrito
firmado entre representantes de las dos empresas. Las funciones no
transferidas mediante este acuerdo siguen siendo asumidas por el TAC
Debe quedar documentado que el RFV conoce el contenido de este acuerdo
Hay que comunicar esta transferencia de obligaciones y funciones a las
autoridades sanitarias correspondientes

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 e) El TAC debe facilitar que el RFV tenga acceso a la ficha técnica y a la
información básica de seguridad de cada especialidad farmacéutica autorizada,
convenientemente actualizadas
f) El TAC debe asegurar que se establecen y se siguen los procedimientos
normalizados de trabajo apropiados
g) El TAC debe garantizar un sistema de archivo que permita conservar
adecuadamente toda la documentación relacionada con las responsabilidades
y actividades de farmacovigilancia. Las responsabilidades en la gestión del
archivo tienen que estar definidas por escrito
h) El TAC debe establecer un programa de auditorías, con el fin de garantizar que
el sistema de farmacovigilancia se adecua a las buenas prácticas de
farmacovigilancia

II. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA

− El RFV debe asegurar que se llevan a cabo las actividades siguientes, en lo que a
las especialidades farmacéuticas autorizadas se refiere, de acuerdo con la
legislación vigente:
a) Gestión y notificación de sospechas de reacciones adversas (SRA)
b) Elaboración y/o revisión de informes periódicos de seguridad (IPS)
c) Responder rápida y completamente cualquier petición de información de las
autoridades competentes en materia de seguridad de medicamentos
d) Evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo durante el período de
post autorización y comunicación inmediata a las autoridades competentes de
cualquier información que pudiera suponer un cambio en dicha relación
e) Establecimiento de criterios de identificación y de valoración de la gravedad de
las señales de alerta
f) Supervisión de los ESPA
g) Revisión periódica de la literatura científica sobre SRA a los principios activos
de los que el TAC es titular
h) Cooperar con los centros de farmacovigilancia en temas de seguridad de
medicamentos

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 CAPÍTULO IV
I. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
− El TAC debe poner a disposición del RFV los recursos humanos y materiales
necesarios para llevar a cabo de manera adecuada sus responsabilidades.
− El TAC debe disponer de un organigrama actualizado en que se refleje la relación
jerárquica que hay entre el RFV, la dirección y el resto de departamentos del TAC.
− El RFV debe tener una formación adecuada y experiencia en farmacovigilancia. Si
no tiene cualificación médica, debe tener acceso a una persona que tenga esa
cualificación.
− Debe haber una persona designada como suplente en caso de ausencia del RFV.
Esta persona debe tener la formación adecuada.
− El personal de farmacovigilancia debe conocer las funciones y responsabilidades
asignadas, las cuales tienen que estar especificadas por escrito, en las
descripciones de los puestos de trabajo, aprobados por dirección.
− El TAC debe mantener un registro actualizado con la titulación, el currículum vitae,
la descripción del puesto de trabajo y la capacitación del personal involucrado en
las tareas de farmacovigilancia.

II. FORMACIÓN
− El TAC tiene que disponer de un programa de formación inicial y continuada en
materia de farmacovigilancia. Este programa debe ser aprobado por el RFV.
− Todo el personal implicado en la recepción de SRA debe recibir formación inicial y
continuada en materia de farmacovigilancia.
− Deben conservarse registros de esta formación.

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 CAPÍTULO V
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
(PNT)
− El TAC debe disponer de PNT aprobados por el RFV y por la dirección que
describan de manera adecuada las funciones y actividades que se lleven a cabo
en materia de farmacovigilancia.
− Estos PNT tienen que estar convenientemente actualizados de acuerdo con el
estado científico actual y la legislación aplicable vigente. Debe mantenerse un
archivo histórico de PNT.
− El RFV, así como todas aquellas otras personas implicadas en el sistema de
farmacovigilancia, tienen que llevar a cabo las funciones y tareas de acuerdo con
lo establecido en los PNT.
− Los PNT tienen que estar a disposición del personal encargado de llevar a cabo
las funciones y tareas descritas en su puesto de trabajo, así como las guías y
normativa vigente sobre farmacovigilancia
− Los PNT tienen que cubrir como mínimo las funciones y actividades de
farmacovigilancia siguientes:
a) Recopilación, codificación, registro, evaluación, seguimiento y notificación de
las SRA
b) Gestión y archivo de la documentación y la información, incluyendo el uso de
sistemas informatizados, si procede
c) Contenido, preparación, aprobación y envío de los IPS
d) Gestión de las solicitudes de información de las autoridades sanitarias
e) Restricciones urgentes por motivos de seguridad y modificaciones en las
condiciones de autorización relativas a farmacovigilancia
f) Detección y evaluación de alertas de seguridad de medicamentos, así como la
evaluación y comunicación inmediata de cambios en la relación
beneficio-riesgo de los medicamentos a las autoridades competentes y a los
profesionales sanitarios

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 g) Elaboración, supervisión y aprobación de los ESPA
h) Revisión sistemática de la literatura científica y de cualquier otra información
sobre SRA de los principios activos de los que es titular

CAPÍTULO VI
DESCRIPCIÓN DEL FORMATO DE NOTIFICACIÓN
DE REACCIONES ADVERSAS Y DATOS QUE DEBEN
INCLUIRSE
− Las notificaciones de RAM deben efectuarse en un formulario, ficha o tarjeta de
color amarillo y ésta es la información mínima que se debe ingresar:
a) Datos del paciente: peso, edad, sexo y breve historia clínica (de ser el caso)
b) Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad,
incluyendo la fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y
desenlace
c) Datos del medicamento sospechoso: nombre genérico o marca comercial,
dosis, vía de administración, fecha de inicio y fin del tratamiento, indicación de
uso, fecha de vencimiento, número de lote y fabricante
d) Datos de la enfermedad del paciente: condición médica basal antes de la toma
de medicación, condiciones de co-morbilidad, historia de enfermedad,
familiares relevantes
e) Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el
paciente (incluyendo los de automedicación): nombres, dosis, vías de
administración, fechas de inicio y fin del tratamiento
f) Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador
deben considerarse confidenciales y sólo utilizarse para verificar los datos,
completarlos o hacer un seguimiento del caso
− Es deseable y conveniente obtener los siguientes datos:
a) Factores de riesgo (alteración de la función renal, exposición previa al
medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales, etc.)
b) Documentación del diagnóstico del evento (incluyendo los métodos utilizados)

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 c) La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte).
Los resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de iniciar la
notificación, por lo que se le hará un seguimiento
d) Determinaciones de laboratorio relevantes, incluyendo niveles sanguíneos
− Para las notificaciones de errores de medicación, debería incluirse:
a) Productos involucrados, incluyendo: la marca, fabricante, dosis, forma
farmacéutica, tipo y tamaño del envase
b) Secuencia de eventos que condujeron al error
c) Entorno laboral en el cual sucedió el error, factores que pudieron contribuir al
mismo y tipo de personal involucrado

CAPÍTULO VII
GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE
SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS
− Las notificaciones de SRA tienen que registrarse de acuerdo con el principio de
veracidad de los datos suministrados, y la información debe poder ser contrastada
con la documentación fuente.
− En el momento en que un empleado del TAC recibe información de una sospecha
de reacción adversa, debe comunicarlo inmediatamente al RFV, y debe quedar
constancia de la fecha de conocimiento de esta sospecha de reacción adversa
por parte del TAC.
− El RFV debe asegurarse que se registra, fecha y asigna un número de
identificación correlativo unívoco e inequívoco a cada comunicación de sospecha
de reacción adversa recibida.
− Para cualquier sospecha de reacción adversa, el RFV debe asegurar que se
recopila toda la información necesaria y se evalúa: la gravedad, la imputabilidad,
si está referenciada o no de acuerdo con la información básica de seguridad del
producto, y si es esperada o inesperada de acuerdo con la ficha técnica.
− A partir de esta evaluación y para cada SRA, el RFV debe valorar si debe
notificarse expeditivamente y en qué plazos, de acuerdo con la legislación vigente
y los acuerdos entre compañías en materia de farmacovigilancia.
− El RFV debe asegurar que se hace un seguimiento adecuado de la evolución y
desenlace de cada caso individual. La información de seguimiento adicional que
se reciba quedará registrada y fechada de igual forma que la información inicial.
− Todos los documentos y/o registros relacionados con una misma sospecha de
reacción adversa a un medicamento tienen que conservarse conjuntamente, o
bien de manera que puedan localizarse fácilmente y pueda hacerse un

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 seguimiento de todas las actividades relativas a la detección, evaluación y
notificación.
− La gestión de las SRA de un medicamento comercializado por diversos
laboratorios farmacéuticos está sometida a los acuerdos entre compañías en
materia de farmacovigilancia.

CAPÍTULO VIII
GESTIÓN DE LOS DATOS
− La gestión de los datos debe hacerse de manera que se proteja la
confidencialidad sobre la identidad de los sujetos, de acuerdo con la legislación
vigente sobre protección de datos de carácter personal.
− El sistema de gestión de datos de notificaciones de SRA debe asegurar la
integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia y la confidencialidad de toda
la información. Si se utilizan sistemas informáticos, tienen que estar validados.
− Cualquier modificación de estos datos debe hacerse de manera que puedan
leerse los datos anteriores, debe indicarse el motivo del cambio y la persona que
hace el cambio debe firmarlo y fecharlo.
− Si se transforman los datos durante su procesamiento, siempre deben poder
compararse los datos originales y las observaciones con los datos procesados, es
decir, debe mantenerse la trazabilidad.
− Debe haber un sistema que impida el acceso de personas no autorizadas a los
datos.
− Cuando la gestión de los datos se haga utilizando sistemas informatizados,
además, el TAC debe:
a) Disponer de PNT, como mínimo, para las actividades siguientes: validación,
funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de
acceso y copias de seguridad
b) Tener una lista de individuos que estén autorizados a introducir y hacer
cambios en los datos
c) Hacer copias de seguridad regularmente.

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 d) Mantener un registro de los cambios efectuados en los datos registrados en el
sistema informático

CAPÍTULO IX
I. NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA DE REACCIONES
ADVERSAS
− Cualquier notificación expeditiva de una sospecha de reacción adversa debe
cumplir los requisitos establecidos en la legislación vigente en lo que concierne a
plazos de notificación, formularios e información mínima.
− Debe quedar constancia documental de la fecha de envío a las autoridades
sanitarias y/o a otros TAC.
− La notificación de SRA a medicamentos está sometida a los acuerdos de
comercialización entre compañías en materia de farmacovigilancia.

II. INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS)

− El TAC debe elaborar y presentar a las autoridades sanitarias los IPS con el
contenido, frecuencia y plazos que establece la legislación vigente.
− Cada IPS puede referirse a una especialidad farmacéutica o a un principio activo,
que agrupe diversas especialidades farmacéuticas.
− La elaboración y presentación de los IPS están sometidas a los acuerdos entre
compañías en materia de farmacovigilancia.
− El RFV valorará si hay que modificar el documento de información básica de
seguridad del producto y/o la ficha técnica autorizada. Esta valoración debe
quedar documentada y acompañar al IPS. En caso de que el RFV considere
necesario un cambio en la ficha técnica autorizada deberá proceder a solicitarlo
según la normativa vigente.

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− El RFV debe aprobar, firmar y fechar los IPS que elabore. En el caso de IPS
elaborados por otras entidades, empresas de servicios contratadas u otros TAC,
el RFV los debe revisar, firmar y fechar.

CAPÍTULO X
ESTUDIOS DE SEGURIDAD POST AUTORIZACIÓN
(ESPA)
− La realización de los ESPA debe ajustarse a los requisitos establecidos
legalmente.
− La dirección del TAC debe aprobar el protocolo de estos estudios, mediante fecha
y firma.
− El TAC debe mantener actualizado un registro de todos los estudios de seguridad
post-autorización. El responsable de farmacovigilancia debe tener acceso a dicho
registro.
− El responsable de farmacovigilancia debe supervisar el protocolo. Esta
supervisión debe quedar registrada.
− La realización de estos estudios debe hacerse de acuerdo con el protocolo
aprobado. Deben cumplirse los requisitos de notificación de SRA detectadas
durante el estudio de acuerdo con la notificación expeditiva de casos individuales
de SRA de especialidades farmacéuticas autorizadas.
− Durante la realización del estudio el TAC debe monitorizarlo periódicamente, con
el fin de garantizar la calidad y la fiabilidad de los datos obtenidos. Debe haber
informes de monitorización.
− Para cada estudio debe elaborarse un informe final que recoja los resultados
obtenidos y se ajuste a los requisitos de contenido establecidos legalmente.
− El RFV debe supervisar los informes de seguimiento y el informe final de los
ESPA, así como cualquier evaluación intermedia de los resultados obtenidos.

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− La dirección debe aprobar el informe final de estos estudios, mediante fecha y
firma.

CAPÍTULO XI
I. ARCHIVO
− El sistema de gestión del archivo establecido por el TAC debe garantizar la
conservación adecuada de la documentación generada en las actividades de
farmacovigilancia, así como su disponibilidad de una forma rápida y completa.
− Las notificaciones de SRA recibidas y la documentación adicional de seguimiento,
los IPS y la correspondencia mantenida con las autoridades sanitarias tienen que
conservarse hasta al menos cinco años después de la finalización de la
comercialización del medicamento a que se refieren.
− El TAC debe conservar, mientras exista como tal, los PNT vigentes e históricos y
la documentación relativa al personal involucrado en tareas de farmacovigilancia.
− El acceso al archivo debe estar restringido a las personas autorizadas y cualquier
acceso debe quedar registrado.
− Se debe disponer de un sistema de registro de la documentación archivada, con
un sistema de control de entrada y salida de documentación del archivo, en el que
quede constancia de la documentación retirada y de la fecha de salida y de
retorno.

II. AUDITORÍA
− El TAC debe realizar auditorías periódicas del sistema de farmacovigilancia de
acuerdo con un programa establecido con el fin de comprobar que todas las
actividades se realizan de acuerdo con los PNT establecidos y la normativa
vigente.

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− Las auditorías tienen que hacerlas personas no vinculadas con las tareas de
farmacovigilancia.
− Se debe informar directamente por escrito del resultado de cada auditoría a la
dirección del TAC y al RFV. Debe quedar constancia de la fecha de envío y de
recepción de esta información.
− Tienen que conservarse registros de estas auditorías y de las medidas correctoras
propuestas para resolver las desviaciones detectadas, si procede.
− Las actividades de seguimiento de las medidas correctoras tienen que estar
registradas y documentadas.

GLOSARIO
Cualquier experiencia adversa que ocurre después de
Acontecimiento administrar un medicamento. Un acontecimiento adverso
Adverso no tiene que tener necesariamente una relación causal
con el tratamiento.
Información comunicada de una posible relación causal
entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando
Alerta previamente esta relación era desconocida o estaba
o documentada de forma incompleta. Habitualmente se
Señal requiere más de una notificación para generar una señal,
dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la
calidad de la información.
Examen independiente y sistemático de las actividades y
documentos relacionados con la farmacovigilancia, con
el fin de determinar si las actividades fueron realizadas y
si los datos fueron registrados, analizados, evaluados, y
Auditoría comunicados correctamente, de acuerdo con:
● Los procedimientos normalizados de trabajo
del TAC
● las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
● la normatividad vigente
Resultado del análisis de la imputabilidad y de la
evaluación individual de la relación entre la
Causalidad
administración de un medicamento y la aparición de una
RAM.
Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, de los
Confidencialidad
profesionales sanitarios e instituciones, incluyendo la

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 identidad de las personas y de toda la información
clínica/médica personal.
Descripción del Documento que describe, para cada trabajador del TAC,
Puesto de el cargo que ocupa, sus funciones básicas, obligaciones
Trabajo y responsabilidades.
Persona o personas con la autoridad y la responsabilidad
Dirección
formal de que el TAC esté organizado y funcione de
del
acuerdo con los principios de Buenas Prácticas de
TAC
Farmacovigilancia.
Todo documento original en relación con un informe de
farmacovigilancia, especialmente:
● Un informe de la conversación telefónica o
envío postal inicial del notificador, nota interna
procedente de un visitador médico
Documentación ● Ficha de recogida de SRA (cumplimentada por
Fuente el notificador o una persona encargada de
farmacovigilancia), resultados de pruebas
complementarias o altas hospitalarias
● Envíos postales (inicial, de seguimiento, final)
● Listados informáticos relacionados con el
informe (noticias, resúmenes, tablas)
Medicamento de composición e información definidas, de
forma farmacéutica y dosificación determinadas,
preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y
Especialidad acondicionado para su dispensación al público, con
Farmacéutica denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes,
al que la autoridad pertinente otorgue autorización
sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades
Farmacéuticas.
Estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico
realizado de acuerdo con la ficha técnica autorizada con
la finalidad de identificar o cuantificar un riesgo para la
seguridad relacionado con un medicamento autorizado,
problemas de seguridad previamente no detectados
Estudio
(generación de hipótesis), investigar posibles riesgos
de
(poner a prueba hipótesis de asociación causal) o
Seguridad
confirmar el perfil de seguridad esperado de un
Post Autorización
medicamento en condiciones habituales de uso, o bien
(ESPA)
cuantificar RAM conocidas e identificar factores de
riesgo. También tiene esta consideración cualquier
estudio en el que el número de pacientes reclutados
permita ampliar significativamente los datos existentes
sobre la seguridad del producto.
Actividad de salud pública destinada a la identificación,
Farmacovigilancia cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
asociados a los medicamentos ya comercializados.
Ficha Ficha normalizada que recoge la información científica
Técnica esencial de la especialidad farmacéutica a que se refiere,

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 para su difusión a los profesionales sanitarios por el
titular de la autorización de comercialización.
Formulario de Documento que permite recoger/registrar los datos
Recogida de necesarios para identificar una SRA.
Datos La información mínima que debe constar es: notificador,
de una RAM paciente, medicamento y reacción.
Análisis individual, caso por caso, de la relación de
causalidad existente entre la administración de un
medicamento y la aparición de una RAM. Es un análisis
individual para una notificación dada, que no pretende
estudiar el potencial de riesgo del medicamento de forma
global o la importancia del riesgo inducido por el
Imputabilidad medicamento en la población. En este proceso se tienen
en cuenta varios aspectos, como por ejemplo: la
secuencia temporal entre el tratamiento farmacológico y
la SRA, el conocimiento previo sobre esta RAM, el efecto
de la retirada del medicamento y la re-exposición y la
existencia de posibles causas alternativas para explicar
la RAM.
Información Documento preparado por el TAC que contiene, además
Básica de toda la información de seguridad, datos relativos a las
del indicaciones, dosificación, farmacología y otros aspectos
Producto (IBP) relacionados con el producto o medicamento.
Toda la información relativa a la seguridad contenida en
Información
la IBP preparada por el TAC. Es la información de
Básica
referencia por la que se determina el estado de
de
referenciada y no referenciada de una SRA a efectos de
Seguridad
los informes periódicos de seguridad para los
del
medicamentos comercializados, pero no por la que se
Producto
determina el estado de esperada o inesperada para la
(IBSP)
notificación expeditiva.
La notificación de una RAM exige la siguiente
información mínima:
● Un profesional sanitario identificable como
notificador.
El notificador puede ser identificado por su nombre o
iniciales, su dirección o su cualificación (por
Información ejemplo: médico, dentista, farmacéutico, profesional
Mínima de enfermería)
de ● Un paciente identificable, que puede ser
una identificado por sus iniciales, un número de paciente
RAM o la fecha de nacimiento (o información sobre la
edad cuando no se disponga de la fecha de
nacimiento). Esta información será lo más completa
posible
● Al menos una sustancia o medicamento
sospechoso
● Al menos una SRA.

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 La información mínima es la cantidad de información
necesaria para el envío de una notificación y se harán
todos los esfuerzos posibles para obtener y remitir
información adicional cuando se disponga de la misma.
Resumen de la información global actualizada de la
Informe Periódico seguridad de una especialidad farmacéutica, elaborada
de Seguridad por el RFV del TAC correspondiente.
(IPS) Deberá incluir una evaluación científica de los beneficios
y riesgos asociados al medicamento.
Magnitud del efecto provocado por una RAM en un
Intensidad individuo.
o Puede calificarse como leve, moderada o severa, según
Severidad afecte o no, y en qué medida la actividad cotidiana del
de paciente.
una Se distingue del concepto de gravedad, que valora el
RAM riesgo que la reacción ha supuesto para la vida del
paciente.
Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o
combinaciones destinadas a ser utilizadas en las
personas o en los animales, que se presente dotada de
propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o
curar enfermedades o dolencias o para afectar a
Medicamento
funciones corporales o al estado mental. También se
consideran medicamentos las sustancias medicinales o
sus combinaciones que pueden ser administrados a
personas o animales con cualquiera de estos fines,
aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
Comunicación de una SRA a un TAC o a una unidad de
Notificación farmacovigilancia, en que se describe una RAM de un
paciente que está tomando uno o más medicamentos.
Comunicación de una SRA grave a la autoridad sanitaria
competente.
Notificación
Esta comunicación debe efectuarse en el plazo más
Expeditiva
breve posible desde que el TAC tiene conocimiento de
ello.
Todo profesional sanitario que haya sospechado de una
Notificador probable RAM y que lo haya comunicado a una unidad
de farmacovigilancia.
Procedimiento Recibe esta denominación el conjunto de instrucciones
Normalizado escritas y detalladas para llevar a cabo una actividad
de Trabajo (PNT) específica.
En el contexto de la comunicación de las SRA, se
Profesional consideran profesionales sanitarios: los farmacéuticos,
Sanitario los médicos, los dentistas, los odontólogos, los
diplomados en enfermería y los veterinarios.
Reacción Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y
Adversa no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se
a un apliquen normalmente en el ser humano para la

pág. 18
 Medicamento profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de
(RAM) enfermedades, o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas.
En este contexto es sinónimo de “sospecha de reacción
adversa a un medicamento”.
Cualquier RAM que ocasione la muerte, pueda poner en
peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la
prolongación de la hospitalización ya existente,
ocasiones una discapacidad o invalidez significativa o
Reacción Adversa persistente o constituya una anomalía congénita o
Grave defecto de nacimiento.
A efectos de su notificación, se tratarán también como
graves aquellas SRA que se consideren importantes
desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los
criterios anteriores.
Cualquier RAM cuya naturaleza, gravedad o
Reacción Adversa
consecuencias no sean coherentes con la información
Inesperada
descrita en la ficha técnica.
RAM cuya naturaleza, gravedad, intensidad,
Reacción Adversa
especificidad o desenlace resulta coherente con lo
Referenciada
indicado en la IBSP.
RAM que no se incluye específicamente como un efecto
adverso en la información básica de la seguridad del
producto. Se incluyen las RAM cuya naturaleza,
intensidad, especificidad y desenlace no son coherentes
Reacción
con la IBSP; así como las RAM relacionadas con efectos
Adversa
de grupo que se mencionan en la IBSP, pero que no se
No
describe que se hayan producido específicamente con
Referenciada
este medicamento.
Persona designada por el TAC responsable de llevar a
cabo todas las actividades en materia de
Responsable de
farmacovigilancia que establece la normativa vigente. Es
Farmacovigilancia
el interlocutor ante las autoridades sanitarias en materia
(RFV)
de seguridad de las especialidades farmacéuticas de que
el TAC es titular.
Toda persona física o jurídica que haya recibido la
autorización sanitaria para la comercialización de un
Titular de
medicamento en forma de especialidad farmacéutica.
Autorización de
Este titular, sea o no el fabricante, es el responsable de
Comercialización
la seguridad, eficacia, calidad, correcta identificación e
(TAC)
información apropiada y actualizada de una especialidad
farmacéutica.
Capacidad de reproducir el historial de un conjunto de
Trazabilidad
datos, que incluye tanto el origen como sus operaciones.
Validación de Operación que permite demostrar que un sistema
Sistemas informático corresponde perfectamente a las tareas para
Informáticos las cuales está destinado.

pág. 19
 Comprende los procedimientos necesarios en
farmacovigilancia con el fin de asegurar que los datos
que constan en la notificación final de una SRA coinciden
con las observaciones originales. Estos procedimientos
Verificación
pueden aplicarse en la historia clínica, en los datos del
formulario individual (en papel o en formato electrónico),
listados de computadora, tablas y operaciones de
análisis estadístico.

ÍNDICE
Página
Capítulo I 1
I. Introducción 1
II. Siglas Utilizadas 2
Capítulo II 3
I. Definición 3
II. Metodología 4
Capítulo III 5
Responsabilidades 5
I. Titular de la Autorización de Comercialización 5
II. Responsable de Farmacovigilancia 6

pág. 20
Capítulo IV 7
I. Organización y Personal 7
II. Formación 7
Capítulo V 8
Procedimientos Normalizados de Trabajo 8
(PNT)
Capítulo VI 9
Descripción del Formato de Notificación de 9
Reacciones Adversas y Datos que deben
Incluirse
Capítulo VII 10
Gestión de las Notificaciones de Sospechas 10
de Reacciones Adversas
Capítulo VIII 11
Gestión de los Datos 11
Capítulo IX 12
I. Notificación Expeditiva de Reacciones Adversas 12
II. Informes Periódicos de Seguridad 12
Capítulo X 13
Estudios de Seguridad Post-Autorización 13
(ESPA)
Capítulo XI 14
I. Archivo 14
II. Auditoría 14
GLOSARIO 15
ÍNDICE 20

pág. 21