CLASE 5 – VALIDEZ Y GENERALIZACIÓN DE RESULTADOS

Validez externa

 Cuando los resultados del estudio se quieren aplicar a su población o a otra población.

VALIDEZ INTERNA
 Análisis crítico del estudio.
 Si los resultados de la muestra son aplicables a toda la población del estudio.
 Grado en que los resultados de un estudio son extraídos correctamente de los participantes del mismo
 Factores que afectan la validez interna: errores sistemáticos y factores de confusión

En estos dos conceptos juegan la precisión, errores, fiabilidad, etc.

El error sistemático es cunado una tira por

errores del díselo los resultados a una
dirección determinada que se alejan
sistemáticamente de la media.

Error aleatorio son variaciones dentro del resultado propio de cada ser humano y de cada muestra, no todos los px son
iguales; pero todos distribuidos aleatoriamente alrededor de la media.
Ejemplo:

Tienen baja precisión que no es lo mismo que el sesgo, todas las observaciones tienen distintos resultados, pero los
valores se acercan a la media (150 mmhg); este valor se subsana aumentando el valor de la muestra. Mas muestra mas
parecidos los resultados a la media.

Otro ejemplo:

Todos los valores se van a un lado, sobrestima la TA, el estudio tiene alta precisión porque todos van hacia un solo valor,
pero el error sistemático es porque los valores se alejan de la media. Este tipo de error no se corrige aumentando el
tamaño muestral, sino que se debe mejorar el diseño.
ERROR ALEATORIO

• Se produce al azar

• No afecta validez del estudio (ni Interna ni externa)

• Puede reducirse aumentando el tamaño muestra o la precisión de las estimaciones

1. Variabilidad en al muestreo

• Infinitas posibles muestras de una misma población, aunque todas fueran representativas, serán siempre ligeramente
diferentes unas de otras (cada persona dentro de la población es distinta)

• Principal fuente de error aleatorio

• Disminuye aumentando el tamaño muestra (mas muestra menos variabilidad)

2. Variabilidad en las mediciones

• La medición de las variables tendrá una exactitud siempre limitada por los propios instrumentos de medida, y se
producirán ligeras desviaciones del verdadero valor que se está midiendo (Según con que se mide el resultado)

• Puede reducirse mejorando la precisión de los instrumentos de medida

ERROR SISTÉMICO O SESGO

• Se produce de forma sistemática

• Afecta la validez Interna y/o externa

• El aumento o disminución del tamaño muestral no modifica los sesgos

• Clasificación

• Sesgo de selección

• Sesgo de información

• Factores de confusión

Sesgo de selección

• Selección de una muestra no representativa (algunos sujetos tienen más probabilidad de ser elegidos)
• Solo afecta la validez externa (no es una muestra representativa para generaliza el resultado al resto de la
población)
• Se corrige o reduce con muestreos probabilísticos
Sesgo de información

• La información sobre el factor de estudio o la variable de respuesta es errónea o se recoge de forma sistemáticamente
diferente entre los grupos de estudio

• Afecta la validez interna y externa

• Error de clasificación respecto al estado expuesto/no-expuesto o enfermo/no-enfermo 1. No diferencial 2. Diferencial

1. Error de clasificación no diferencial

• La proporción de veces que nos equivocamos al clasificar la enfermedad y la exposición es similar en los diferentes
grupos del estudio

2. Error da clasificación diferencial

• Le proporción de veces que nos equivocamos al clasificar la enfermedad y la exposición es distinta en los diferentes
grupos del estudio (clasificamos mal al paciente en casos y controles)

Ejemplos Sesgo de memoria Sesgo debido al entrevistador o a la persona que recoge la información
Factores de confusión

• Variable basal que se distribuye homogéneamente entre los grupos de estudio

• Requisitos de un factor de confusión a) se asocia a la exposición 13) es factor de riesgo o pronóstico de la enfermedad
c) no es un paso intermedio entre ambas

• Se puede 1. Prevenir durante la fase de diseño: muestreo aleatorio, emparejamiento y criterios de restricción 2.
Controlar durante el análisis: análisis estratificado o multivariante

Ejemplo: Supongamos un estudio hipotético

de la asociación entre el consumo de café y el
cáncer de laringe. A partir de los datos totales
se estima que el porcentaje de expuestos
entre los enfermos es del 58%, superior al
42%, observando entre controles, lo que
sugiere una asociación entre el consumo de
café y el cáncer de laringe.

Sin embargo, al analizar los datos en subgrupos en función de si los sujetas e o no, se observa que el porcentaje de
sujetos expuestos al consumo de café es el los casos y en los controles, y desaparece la asociación.

Las personas que fuman generalmente

toman más café, y las que fuman también
tienen también riesgo de cáncer de laringe.

La variable fumador cumple los criterios

para ser un factor de confusión:

1.EI tabaco es un factor de riesgo de cáncer

de laringe
1. Está relacionado con la variable da
estudio (consumo de café), ya que la proporción de controles fumadores que toman café habitualmente
(75/100) es mucho mayor que la proporción de los no fumadores (50/200)
3. No es un paso intermedio en la cadena causal.
4. Estos factores se deben tener en cuenta antes de realizar el análisis.
VALIDEZ EXTERNA

• Grado en que los resultados de un estudio son

generalizables a otras poblaciones distintas a
estudiada.

• Para poder generalizar el resultado: validez

interna, consistencia de resultados entre diferente
en diferentes poblaciones y plausibilidad biológica.
(Si no hay validez interna no sirve de nada la
externa)

Problemas que pueden surgir cuando generalizo el estudio:

1. Variaciones históricas

Este problema surge cuando uno desea generalizar resultados de estudios en diferentes periodos de tiempo

SI repetimos este estudio hoy, tendríamos los mismos resultados?

2. Escenario o validez ecológica

Los resultados de los ensayos clínicos muchas veces difieren de los obtenidos en la vida real, especialmente cuando los
experimentos se desarrollan en laboratorios o entornos controlados.

3. Reactividad al test

Muchas veces los participantes del estudio tienen una predisposición

(PRE-TEST) que exagera la respuesta a la intervención. (le doy una
droga al alguien que la quiere, y alguien que no; los resultados van a
ser distintos)

4. Reactividad al proceso del experimento

Los participantes del estudio se comportan diferente en un ensayo clínico que en la vida real

- Aprendizaje del test

El participante mejora los resultados, a medida que es expuesto nuevamente a la intervención:

• Comprende el formato del experimento

• Comprende el propósito del experimento
• Se familiariza con el entorno y proceso el experimento
• Desarrolla una estrategia para mejorar o empeorar los resultados, a fin de lograr un cambio en tratamiento.
• Reduce la ansiedad y stress por el experimento
- Fatiga del test

El participante, presenta agotamiento mental y/o físico por el I experimenta lo que altera los resultados

- Efectos propios del experimento

• El participante cambia su conducta por estar en un ensayo clínico

• Competencias entre los participantes
• Compensación monetaria de los participantes

5. Selección de muestra
• Ninguna persona es idéntica a la otra
• La muestra de personas incluidas en el estudio debe ser lo más parecida a la población a donde se pretende
generalizar los resultados (representativa)
• Intervalos de confianza
• Sesgo de voluntarios

El voluntario quiere mejorar, la población general no (no

son tan estrictos con la conducta).

Tener en cuenta en los resultados, balance

entre efectividad droga, beneficios, costo y
eventos adversos; se pone todo esto en la
balanza antes de usar una droga.

Un ejemplo:

Todos estos factores se tienen en cuenta para el

uso de una droga.

Conclusión: si bien la droga es muy buena, por su

baja disponibilidad y baja adherencia en mi
población por el alto costo, no la utilizaría.

Estas decisiones no se toman en el consultora,

para esto existen revistas médicas.
• El médico, además de los resultados de los ensayos clínicos, otro tipo de información, como son los aspectos
socioculturales, psicológicos y de comunicación con el paciente.

• Preferencias del paciente y toma de decisiones compartidas con el mismo

• Deberá tenerse en cuenta la evidencia que dicta la política sanitaria, donde se incluyen aspectos como la eficiencia y la
equidad, desde una perspectiva poblacional y de salud pública.

Con caritas muestro a los pacientes que trato a cuantos les fue bien y cuáles no, se le muestra al paciente los beneficios
de cada actividad.