Epidemiología y demografía sanitaria

Bloque de epidemiología

Tema 15
Validez de los estudios
epidemiológicos. Sesgos

Dr. Esteve Fernández

¿Qué queremos aprender?

1. Los conceptos de validez interna y externa en los

estudios epidemiológicos
2. La aplicación de los conceptos de validez y
fiabilidad a los estudios epidemiológicos.
3. El concepto de sesgo o error sistemático.
4. La diferencia entre sesgo y error aleatorio.
5. Los principales tipos de sesgos: de selección e
información (malaclasificación).
Estructura de la sesión

1. Validez interna y externa.

2. Erros sistemático y error aleatorio.
3. Validez y fiabilidad de los estudios epidemiológicos.
4. Sesgos.
5. Sesgo de selección.
6. Sesgo de información.
Materiales para el aprendizaje

0. (Diapositivas de la lección)
1. Lectura recomendada
• Capítulo 13 libro Piédrola Gil y capítulo 4 libro
Szklo & Nieto
2. Lecturas complementarias
• Artículos Aula Global
3. Seminarios nº 5, 6, 7 y 8
Validez interna y externa
Validez de un estudio

• Validez interna

• Validez externa o generalización

Validez interna (“validez”)
Grado en el que los resultados de un estudio
son correctos para los sujetos estudiados.

Condiciones:
- ausencia de errores sistemáticos
- minimización de errores aleatorios
Validez externa (generalización)
La capacidad de extrapolación o traslación
de los resultados del estudio a una
población diferente o más extensa que la
estudiada o a un nivel más abstracto de
conocimiento científico.

Condiciones:
- representatividad estadística
- alta validez interna
Error sistemático y aleatorio
Tipos de errores

• errores aleatorios

• errores sistemáticos
Ejemplo
Una persona que se nota febril …..
…. se toma 5 veces seguidas la temperatura
con un termómetro digital y obtiene los
valores: 37,8º ; 38,0º ; 37,6º ; 37,5º ; 38,1º

e inmediatamente…

…. se toma 5 veces seguidas la temperatura

con un termómetro de mercurio y obtiene los
valores: 39,0º ; 38,8º ; 38,9º ; 39,2º ; 39,1º
 digital Hg.

39º
Temp. media Temp. media
38º

37º
 Analogía de la diana: validez y reproducibilidad

válido y no válido,
preciso preciso

válido e no válido e
impreciso impreciso
Error aleatorio (azar)
Diferencia debida al azar entre la estimación
obtenida en el estudio y el parámetro que se
pretende estudiar.

Variabilidad debida al muestreo o del

proceso de medición.

Imprecisión de medida = dispersión aleatoria

Mayor tamaño muestral  mayor precisión

Error sistemático (sesgo)
Desviación sistemática y no debida al azar
de la medida o de los resultados de un
estudio.

Mayor tamaño muestral  igual sesgo

 Relación entre el error sistemático y el error
aleatorio con el tamaño del estudio

Error aleatorio

Error sistemático
Error

Tamaño del estudio

Fuente: Rothman 2002

Validez y fiabilidad
 Validez / exactitud

Grado en que unaestudio

variableproporciona
representa realmente
resultados
lo corresponden
que se que se supone que
con debe representarreales
los resultados

Grado de ausencia
de error sistemático o de sesgo

[validity, accuracy]
Reproducibilidad / Fiabilidad / Precisión

un estudio
Grado en en que una variable proporciona
tiene casi el
mismo valor
resultados cuandocuando
similares se mideserepetidamente
hace varias veces

Grado de ausencia
de errores aleatorios

[reliability, reproducibility]
Ante un estudio nos tenemos que
preguntar:

1) Son correctos los resultados?

2) Pueden ser atribuidos al azar?

3) Son aplicables a otros contextos?

Ante un estudio nos tenemos que
preguntar:

1) Son correctos los resultados?

2) Pueden ser atribuidos al azar?

3) Son aplicables a otros contextos?

Sesgos
 Sesgo
Cualquier hecho en el diseño o
ejecución de un estudio que hace
que los resultados del estudio de
desvíen o se aparten de la realidad.

[bias]
Siempre potencialmente presente…

 es necesario preverlo, anticiparlo

 es necesario identificarlo

sesgo = distorsión sistemática

≠
azar = distorsión sistemática
Clasificación de los sesgos

• sesgos de selección
Distorsión del efecto medido debida a los
procedimientos usados para seleccionar a los
sujetos Los resultados obtenidos se pueden
explicar por cómo se seleccionaron los
sujetos

• sesgos de información
Distorsión del efecto medido debida a los
procedimientos usados para obtener la información y
clasificar a los sujetos (exposición y evento)
Los resultados obtenidos se pueden
explicar por cómo se clasifica los sujetos
Sesgo de selección
Sesgo de selección
Población de referencia
Enfermos Sanos
Expuestos Expuestos

Enfermos Sanos
No expuestos No expuestos
La muestra
no representa
a la población
diana

Muestra del estudio

Fuente: Szklo y Nieto 2000
Sesgos de selección
en la formación de la base del estudio
• mala definición de la población de estudio
• problemas en obtención de la muestra
• uso inapropiado de pruebas diagnósticas
- sesgos en la selección de controles en
estudios de casos y controles

Por alteraciones en la recogida de información

• pérdidas durante el seguimiento
• la ausencia de información condiciona la
no inclusión en el análisis
• sesgo de autoselección
Smoky Atomic Test

Seguidos
(76%) (14%) 4 casos
Contactan espontáneamente

(62%)
Seguidos por los investigadores
No seguidos
4 casos
(24%)

?? casos

Fuente: Rothman 1998

• sesgo de no respuesta
¿Son diferenteslos participantes de los no
participantes?

¿La no participación está relacionada con la

exposición o con el desenlace estudiado?

Ej.: Encuesta de consumo de tabaco en médicos

de un hospital
• prevalencia “anormalmente” baja
• ¿hubo una mayor no respuesta entre los
fumadores?
• sesgo de Berkson
En muestras hospitalarias puede observarse una
asociación espuria entre dos factores que influyen en la
probabilidad de asociación.

Descrito en 1946 (“falacia de Berkson”):

• asociación inversa entre TBC y cáncer de pulmón

• casos: pacientes con cáncer
• controles: otros pacientes ingresados

Explicación: la probabilidad de estar ingresado y tener

las dos enfermedades es más baja que la probabilidad
-
de estar ingresado con sólo una enfermedad
• sesgo de Neymann
(o de incidencia-prevalencia o de supervivencia)
Cuando la exposición de interés se encuentra
asociada al pronóstico, el estudio de casos
prevalentes puede producir asociaciones espurias
 En estudios de prevalencia o de casos y
controles prevalentes.
Accidente Vascular Ctrl Total
Cerebral
HTA No Mortal NO AVC
mortal
Sí 50 250 700 1000
No 80 20 900 1000

ORAVC no mortal = 0,80

OR AVC mortal = 16,10
• sesgo del trabajador sano

Cuando se compara la incidencia de

enfermedad en una población “seleccionada”
de origen laboral con la población general.

 en estudios de cohortes (laborales)

 Sesgo de información
Población de referencia
Enfermos Sanos
Expuestos Expuestos

Enfermos Sanos
No expuestos No expuestos

Casos Controles

Exp.

Los datos en la
muestra y en la No Exp.

población diana
Muestra del estudio
difieren
Fuente: Szklo y Nieto 2000
Distorsión del efecto medido debida a los
procedimientos usados para obtener la
información y clasificar (errores en la
medida) a los sujetos (exposición y
evento)
Los resultados obtenidos se pueden explicar
por cómo se clasifica los sujetos
• sesgos en la medición/identificación
de la exposición

- Sesgo de recuerdo o de memoria

- ej.: recuerdo consumo fármacos

¿cómo prevenirlo?
- verificación respuestas
- uso de marcadores objetivos de exposición
- uso de diseños de cohortes
- Sesgo del entrevistador u observador
Ej.: aplicación diferente del cuestionario (caso/ctrl)
Ej.: asignación de un diagnóstico condicionado al
conocimiento de la exposición

¿cómo prevenirlo?
- protocolo de encuesta
- cegamiento
- entrenamiento

- Sesgo del entrevistado o participante

(de agrado, de colaboracionismo)
- Sesgo del entrevistado
Variable dependiente (enfermedad) asignada según
respuesta subjetiva o no validada del participante
Ej.: HTA en encuesta de salud sin examen

¿cómo prevenirlo?
- medida objetiva
- cuestionario validado
 En los estudios epidemiológicos,
los sesgos de información
conducen a la malaclasificación* de
la exposición o del resultado

* del inglés misclassification, se le puede llamar

error de clasificación o clasificación errónea
La clasificación errónea de un
individuo, un valor, o un
atributo en una categoría
diferente de la que debería ser
asignado.
La probabilidad de
malaclasificación puede ser la
misma en todos los grupos de
estudio (malaclasificación no
diferencial) o puede variar entre
grupos (malaclasificación
diferencial).
 ¿En qué estudios puede haber
malaclasificación?

Exposición Desenlace

Cohortes x x
Casos y controles xxx x
Malaclasificación no diferencial
Ocurre cuando el grado de error en la clasificación
de la exposición no depende del desenlace (ser
caso o control)

SIN
MALACLASIFICACIÓN
casos controles

Expuestos 50 20
No expuestos
50 80 OR=4
MALACLASIFICACIÓN
de la exposición del 30% en cada grupo

Casos Controles
50 - 15=35 20 - 6=14
50 + 15=65 80 + 6=86

casos controles

Expuestos 35
50 14
20
No expuestos 65
50 86
80 OR=3,3
La malaclasificación no diferencial tiene a
sesgar la asociación hacia la hipótesis nula

La malaclasificación puede ocurrir en los dos

sentidos:
• de Exp a noExp
• de noExp a Exp
La malaclasificación se puede estudiar en
términos de correcta clasificación
– de los expuestos (sensibilidad)
– de los no expuestos (especificidad)

SENSIBILIDAD: Capacidad de una prueba de identificar correctamente

aquellos que tienen la característica o enfermedad de
interés.

ESPECIFICIDAD: Capacidad de la prueba de identificar correctamente

aquellos que NO tienen la característica o
enfermedad de interés.
 La malaclasificación se puede estudiar en términos de
correcta clasificación
– de los expuestos (sensibilidad)
– de los no expuestos (especificidad)

Habrá malaclasificación no diferencial cuando la S y

la E de la clasificación de la exposición sea la misma
para casos y controles, pero <100%

Gold Standard (lo verdadero)

+ -

Nuestra “realidad”, + a b
lo que observamos
- c d
 Efecto de la MALACLASIFICACIÓN NO DIFERENCIAL en la OR
Sensibilidad=0.90 y Especificidad=0.80 OR
casos controles verdadera
Exp No Exp Exp No Exp
Distribución
verdadera 50 50 20 80 OR = 4,0

Distribución observada casos ctroles OR malclasif.

en el estudio
Expuestos 45 10 55 18 16 34
OR = 2,4
No expuestos 5 40 45 2 64 66

S=0.9 E=0.8 S=0.9 E=0.8

Malaclasificación diferencial
Ocurre cuando el grado de error en la
clasificación de la exposición depende del
desenlace (ser caso o control)

La malaclasificación diferencial puede sesgar

la asociación en cualquier dirección

Habrá malaclasificación diferencial

cuando la S y la E de la clasificación de
la exposición sean diferentes para los
casos y los controles
 Efecto de la MALACLASIFICACIÓN DIFERENCIAL en la OR
Sensibilidad=0.96 en EXP y 0.70 en NO EXP; Especificidad=1.0

OR
casos controles verdadera
Exp No Exp Exp No Exp 50/50 = 4,0
Distribución
verdadera 20/80
50 50 20 80
Distribución observada OR malclasif.
en el estudio
Expuestos 48 0 48 14 0 14 48/52 = 5,7
14/86
No expuestos 2 50 52 6 80 86

S=0.96 E=1.0 S=0.70 E=1.0

Regresión a la media
Fenómeno por el cual una variable con un valor
extremo tiende a tener valores más cercanos a los
valores centrales de su distribución en sucesivas
mediciones

Ej.: en evaluación de intervenciones en individuos

con parámetros anormalmente altos
(hipercolesterolemia) necesario un grupo control,
realizar varias mediciones
 Recordatorio
Sesgo o falacia ecológica
Cuando se hacen inferencias a nivel individual a partir de
información procedente del nivel ecológico,
debido a que existe heterogeneidad en la exposición y los
efectos entre los individuos que forman el grupo.

R2=0,97

·
30
Tasa Suicidio

·
Tasa de suicidio

·
Prot. ?

15 Catól.

·
?

0
0 0,5 1
% de protestantes
SESGO…

Siempre potencialmente presente…

 es necesario preverlo, anticiparlo

 diseño y ejecución del estudio

 es necesario identificarlo
análisis del estudio

 A veces se puede controlar

 análisis del estudio
Recapitulación

1. Validez interna y externa

Validez interna
Grado en el que los resultados de un estudio son
correctos para los sujetos estudiados.

Validez externa
La capacidad de extrapolación o traslación de los
resultados del estudio a una población diferente.
Recapitulación

2. Error aleatorio y sistemático

Error aleatorio (azar)
Error
Diferencia debida al azar aleatorio

Error
entre la estimación Error sistemático

obtenida en el estudio y el
parámetro que se pretende
estudiar. Tamaño del estudio

Error sistemático (sesgo)

Desviación sistemática y no debida al azar de
la medida o de los resultados de un estudio.
Recapitulación

3. Validez y fiabilidad
Validez
Grado de ausencia de error sistemático o
de sesgo

Fiabilidad
Grado de ausencia de errores aleatorios
Recapitulación

4. Sesgos
Cualquier hecho en el diseño o ejecución de un estudio
que hace que los resultados del estudio de desvíen o
se aparten de la realidad.

Sesgos de Distorsión del efecto medido debida a los

selección procedimientos usados para seleccionar a
los sujetos.

Sesgos de Distorsión del efecto medido debida a los

información procedimientos usados para obtener la
información y clasificar a los sujetos.
Recapitulación

5. Sesgo de selección
Población de referencia

• autoselección Enfermos Sanos

• no respuesta
Expuestos Expuestos

• Berkson
Enfermos Sanos
• Neymann No expuestos No expuestos

• trabajador sano

La muestra
no representa
a la población
diana
Muestra del estudio
Recapitulación

6. Sesgo de información
Sesgo debido a errores de Malaclasificación
medición de la exposición  no diferencial
• recuerdo  diferencial
• entrevistador
• entrevistado

Sesgo por regresión a la media

Falacia ecológica
Epidemiología y demografía sanitaria

Bloque de epidemiología

Tema 15
Validez de los estudios
epidemiológicos. Sesgos

Dr. Esteve Fernández