ASIGNATURA : EPIDEMIOLOGIA

CICLO :V
SEMESTRE ACADEMICO : 2023-I
 UNIVERSIDAD PRIVADA SAN JUAN BAUTISTA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA
“Dr. Wilfredo Erwin Gardini Tuesta”

ACREDITADA POR SINEACE

RE ACREDITADA INTERNACIONALMENTE POR RIEV

EPIDEMIOLOGÍA ANALÍTICA:
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES
- ESTUDIOS EXPERIMENTALES

DOCENTE RESPONSABLE DE LA ASIGNATURA

FILIAL ICA: M.C. VICTOR MANUEL CHAVEZ BOZA

 CONTENIDO DE LA SESION N° 06
ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS ANALITICOS:
(Características. Cálculos. Ventajas y desventajas. Estimación e
interpretación de resultados.)
A. Observacionales:
a) Estudio de Casos y Controles
b) Estudios de Cohorte.
c) Transversales.
B. Experimentales:
a) Ensayos clínicos
b) Ensayos de Campo
c) Ensayos Comunitarios.
ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS ANALITICOS:

A. OBSERVACIONALES:
a) Estudio de casos y controles.
b) Estudio de cohorte.
c) Transversales.
 ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Es un tipo de investigación
epidemiológica, observacional,
analítico, no experimental, con un
sentido retrospectivo.

Denominados casos y testigos, casos

comparación, retrospectivos.

Identifica a sujetos con una

enfermedad o variable de interés y
compara con un grupo sujetos sanos
con características parecidas a los
enfermos.
 EXPOSICIÓN:
Estar en contacto con un factor de riesgo.
RIESGO
Probabilidad de adquirir una enfermedad.
FACTOR DE RIESGO
Circunstancia asociada al aumento de riesgo de enfermar.

Ambiente Físico: toxinas, agente infeccioso, drogas.

TIPOS Ambiente Social: ruptura familiar, rutina diaria, rasgos culturales.

DE
RIESGO Conductuales: tabaquismo, sedentarismo, conducir vehículos sin cinturón de
seguridad.

Hereditarios: HLA B27 = mayor riesgo de Espondilo artrosis.

6
 SELECCIÓN DE CASOS Y CONTROLES

SELECCIÓN DE CASO:
• Debe representar LA HISTORIA NATURAL DE LA ENFERMEDAD.
• Seleccionar todos los casos de una población.
• Igual probabilidad de ser escogido.
• Definir claramente que considera caso y los criterios de inclusión.

SELECCIÓN DE CONTROL:
• Debe provenir de la misma población que fue seleccionado los casos.
• Misma probabilidad de exposición (expuestos).
FACTORES DE ESTUDIO
Factores encontrados con mayor frecuencia
entre casos, denominados posibles factores de
riesgo o causas de la enfermedad.
Factores encontrados con menos frecuencia
entre casos, denominados posibles factores
protectores.
Compara la frecuencia y se investiga hacia
atrás las características que puedan tener
relación con el efecto.
 VENTAJAS
• Útiles para estudiar problemas de salud poco frecuentes.
• Indicados para el estudio de enfermedades con un largo periodo
de latencia.
• Suelen exigir menos tiempo y ser menos costosos que los estudios
de cohorte.
• Estima cercanamente el riesgo relativo, si se cumplen los
principios de representatividad, simultaneidad y homogeneidad
• Se caracterizan simultáneamente los efectos de una variedad de
posibles factores de riesgo del problema de salud que se estudia
• Requiere de menor número de sujetos en quienes se puede
profundizar.
 DESVENTAJAS
SUSCEPTIBLE A SESGOS PORQUE:
• La población en riesgo a menudo no está definida (a diferencia de los
estudios de cohorte).
• Los casos seleccionados por el investigador se obtienen a partir de una
reserva disponible.
• Es difícil asegurar la comparabilidad de factores de riesgo poco
frecuentes.
• Pueden generar frecuentemente sesgos de información, debido a que
la exposición – en la mayoría de los casos – se mide, se reconstruye o
se cuantifica, después del desarrollo de la enfermedad.
• Se puede introducir un sesgo de selección, si la exposición de interés
determina diferencialmente la selección de los casos y los controles.
 ANALISIS DE LOS ESTDIOS DE CASOS Y CONTROLES
Razón de posibilidades, Cociente de suertes, Odds Ratio, Razón de Momios o Razón de
Oportunidad (OR o RM)
Estimador de riesgo de exposición entre individuos con la
enfermedad.

Llamado Odds ratio o razón de oportunidad.

Es la Razón de productos cruzados.

Este tipo de medida de asociación factor de riesgo y daño es

usada para estudios de tipo transversal, casos y controles.

Se trabaja con prevalencia.

 a b (a+b)

c d (c+d)

(a+c) (b+d) N=(a+b+c+d)

• Prevalencia: a+c/N • Diferencia de prevalencias: [a/a+b] – [c/c+d]

• Prevalencia en expuestos: a/a+b • Razón de prevalencias:[a/a+b] / [c/c+d]
• Prevalencia en no expuestos: c/c+d • Odds ratio: a x d/b x c
• Prevalencia de obesidad: 162/259 = 69,2%
La probabilidad de padecer obesidad en esta
población en ese momento determinado es del
69,2%.
• Prevalencia de obesidad en sedentarios: 90/130
=69,23%
La probabilidad de padecer obesidad en los
sedentarios de esta población en ese momento
determinado es del 69,23%.
• Prevalencia de obesidad en no sedentarios:
72/129 =55,81%
La probabilidad de padecer obesidad en los no
sedentarios de esta población en ese momento
determinado es del 55,81%.
• Diferencia de prevalencia: 13,42%
Los sedentarios de esta población en ese momento
determinado tienen un 13,42% más de probabilidad
que los no sedentarios de la misma población de
padecer obesidad.
• Razón de prevalencia sedentarios/no sedentarios:
1,24
La prevalencia de obesidad en esta población en
ese momento determinado es un 24% mayor en los
obesos que en los no obesos.
• Odds ratio: 90x57/72x40= 1,78
Entre los obesos de esta población en ese momento
determinado hay un 78% más de probabilidad de
ser sedentario que de no serlo.
Interpretación del odds ratio
Cuando el OR o RM es igual a 1,
significa que no hay diferencia
entre los dos grupos en cuanto al
evento que se esta estudiando.

Si el OR o RM es menor Si el OR o RM es mayor
de 1, es un factor que de 1, el factor
disminuye el riesgo; es estudiado es un factor
un factor protector que aumenta el riesgo
 b) ESTUDIO DE COHORTE
COHORTE
Es un conjunto de sujetos que tienen una característica o un conjunto de
características en común (exposición al factor de estudio), y que se realiza
un seguimiento en el transcurso del tiempo.
Ejemplo:
• Una generación (misma fecha de nacimiento).
• Un grupo profesional (ej: médicos de un país),
• Una determinada exposición (ej: mujeres tratadas por ca. de mama) .
• Una comunidad definida geográficamente (ej: los habitantes de Villa
María del Triunfo).
 b) ESTUDIO DE COHORTE
• Es un estudio epidemiológico, observacional,
analítico, longitudinal, prospectivo o
retrospectivo que compara dos o más cohortes,
que difieren en su exposición al factor de estudio.
• Denominado de seguimiento, proyección o
incidencia.
• Objetivo de medir causalidad, el factor de riesgo
y la enfermedad a estudiar.
 • Los individuos, inicialmente deben
estar sin la enfermedad o el efecto de
interés.
• Se forman los grupos en función de
su exposición o no al factor o los
factores de estudio.
• Se les realiza un seguimiento durante
un período de tiempo.
• Se compara la frecuencia con que
aparece el efecto o la respuesta en
los expuestos y no expuestos.
• Si al finalizar el período de observación la incidencia de la enfermedad es mayor en el
grupo de expuestos, podremos concluir que existe una asociación estadística entre la
exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad.
• Con este tipo de estudio se establece la máxima evidencia de causalidad no
experimental.
 Características de un estudio de cohortes
• Determina la ocurrencia de un evento específico en un
grupo de sujetos libres del evento de interés o
enfermedad.
• Evalúa exposición basal, seleccionando a uno o mas
grupos con diferentes grados de exposición a un factor
de riesgo o característica (expuestos y no expuestos).
• Apoya la existencia de una asociación entre una causa
sospechada y una enfermedad.
• Determina la presencia o ausencia de factor de riesgo
antes que ocurra el resultado.
• El factor de exposición se observa, no se asigna
aleatoriamente
 USO DEL ESTUDIO DE COHORTE
✓ Ensayar hipótesis de causalidad y de riesgo.

✓ Medir incidencia de una enfermedad o condición.

✓ Estudiar la historia natural de la enfermedad.

✓ Explora el efecto de exposiciones de baja frecuencia

poblacional (enfermedades ocupacionales).
CLASIFICACION DE LOS ESTUDIOS DE COHORTE
RETROSPECTIVOS PROSPECTIVOS
 CLASIFICACION DE LOS ESTUDIOS DE COHORTE
RETROSPECTIVOS
❑ La exposición y la enfermedad sucedieron
al inicio de la investigación.
❑ Grupo de sujetos seguidos en el tiempo.
❑ El investigador :
o Define la muestra
o Identifica predictores.
o Mide los resultados al final.
o Todo el evento ya ocurrió y solo
es posible si tienen todos los
datos.
Los estudios de cohorte Histórica reconstruyen la
experiencia de la cohorte en el tiempo, dependerá
de la disponibilidad de registros para establecer
exposición y resultado.
PROSPECTIVOS
❑ Denominados de seguimiento, “follow up” o
de incidencia.
❑ Puede haber ocurrido la exposición pero
nunca la enfermedad (efecto).
❑ Grupo de sujetos seguidos en el tiempo.
❑ El investigador :
o Define la muestra
o Identifica predictores.
o Mide los resultados periódicamente.
El investigador documenta la ocurrencia del evento
en tiempo venidero en la población en estudio, por
lo que la exposición y resultado se valoran de
manera concurrente, y la calidad de las mediciones
puede ser controlada por los investigadores.
ESTUDIOS DE COHORTE RETROSPECTIVO
 ALGUNAS CONSIDERACIONES:
• Se recluta a un grupo de individuos que no manifiesta el evento de estudio, pero
todos los integrantes están en riesgo de padecer o presentar dicho evento.
• Los individuos se clasifica de acuerdo con las características (factores de riesgo)
que podrían guardar relación con el resultado.
• Posteriormente, son observados a lo largo del tiempo para cuantificar cuáles de
ellos manifiestan la enfermedad o evento.
• Los sujetos no-expuestos han de ser similares a los expuestos en todos sus
aspectos excepto en que no han estado sometidos a la exposición que se estudia.
• La captación de los sujetos no-expuestos debe ser la misma que se aplicó a los
sujetos expuestos.
• Deben tener, además, el mismo riesgo potencial de presentar el evento de estudio,
y tener las mismas oportunidades que los expuestos de ser diagnosticados del
evento resultado en estudio.
 VENTAJAS
 Posibilidad de estudiar varios resultados
por cada factor de exposición.
 Permitir la estimación de incidencia y
riesgo relativo.
 Establecer claramente la secuencia de
sucesos de interés como es la exposición-
enfermedad.
 Mejor control sobre la selección de sujetos
y las medidas.
✓ Permiten evaluar resultados múltiples
(riesgos y beneficios) que podrían estar
relacionados con una exposición
✓ La incidencia de la enfermedad puede
determinarse para los grupos de expuestos
y no-expuestos
✓ Bajo riesgo de sesgo de selección.
DESVENTAJAS
✓ Muy costosos y requieren mucho tiempo
(los prospectivos).
✓ Requiere a menudo de grandes tamaños
muestrales.
✓ El seguimiento puede ser difícil y las
pérdidas durante ese periodo pueden influir
sobre los resultados del estudio.
✓ Los cambios de la exposición en el tiempo y
criterios de diagnóstico, pueden afectar a la
clasificación de los individuos
✓ Las pérdidas en el seguimiento introducen
sesgos de selección
✓ Se puede introducir sesgos de información,
si la identificación de la enfermedad puede
estar influenciada por el conocimiento del
estado de exposición del sujeto.
PASOS DE UN ESTUDIO DE COHORTES
✓Definir la pregunta del estudio
✓ Seleccionar la población de estudio
✓ Medir la exposición
✓ Seguimiento de los participantes
✓ Determinación del resultado de interés
✓ Análisis de los datos
✓ Interpretación de los resultados
SELECCIÓN DE LA POBLACION
• Población general
• Población completa en un área
• Una muestra representativa

• Grupos especiales de la población

• Grupo selecto
• por ocupación/ por profesión (Dolls study )
• Grupos de exposición
• Personas teniendo exposición a agentes físicos, químicos o
biológicos. Por ejemplo, exposición a rayos x por los radiólogos
 SELECCIÓN DE LA POBLACION
SELECCIÓN DE GRUPOS EXPUESTOS:
• Definir explícitamente los • Entrevistas personales/ cuestionarios por
niveles y duración mínima de la correo
exposición.
• Revisiones de registros
• Determinar los criterios
• Dosis de medicamentos, tipo de cirugía,
diagnósticos y fijarse criterios etc.
de elegibilidad, pero lo más
importante es que los sujetos • Exámenes médicos o análisis especiales
estén libres al menos • Presión arterial, colesterol sérico
momentáneamente del evento • Encuesta ambiental
de estudio.
• Obteniendo datos sobre la exposición
• En estudios de cohorte se podemos clasificar a las cohortes como:
puede contar con más de un • Expuesto y no expuesto, y
grupo de exposición. • Por grado de exposición se pueden sub-
clasificar las cohortes
 Seguimiento de grupos:
Para obtener datos acerca del resultado a ser determinado
(morbilidad o muerte)
• Cuestionario postal, llamada telefónica o entrevistas
personales
• Examen médico periódico
• Revisión de registros
• Vigilancia de registros de muertes
• Seguimiento es la parte más crítica del estudio
• Algunas pérdidas del seguimiento es inevitable debido a
muerte, cambio de dirección, migración, cambio de
ocupación.
• Pérdida del seguimiento es una de las desventajas del
estudio cohorte.
Seguimiento y medición del resultado:
Los eventos de estudio pueden ser:
a) Evento simple (fijo en el tiempo) o evento raro
(muerte o incidencia de enfermedad).
b) Eventos múltiples o raros (enfermedades
recurrentes, sintomatología o eventos
fisiológicos).
Al presentar el evento el individuo deja de estar en
riesgo por lo que ya no cumple con el criterio de
permanencia en la cohorte.
Análisis de los estudios de cohortes:
Para conocer: el riesgo relativo y el riesgo atribuible, se
necesita determinar:
a. Incidencia en sujetos expuestos : número de sujetos
enfermos dividido el número de sujetos expuestos
b. Incidencia en sujetos no expuestos: número de sujetos
enfermos dividido el número de sujetos no expuestos.
Tabla de 2 x 2 en los estudios de Cohortes
Enfermos Sanos Total
Expuestos a b a+b
No expuestos c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d
 El Riesgo relativo (RR)
Tabla de 2 x 2 en los estudios de Cohortes
Enfermos Sanos Total
Expuestos a b a+b
No expuestos c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d

• Medida de asociación de razón:

Mide la “fuerza de la asociación” entre el factor de riesgo y la enfermedad.
Puede variar entre 0 e infinito.
RR > 1 → Factor de riesgo (FR). Valor nulo
RR = 1 → Indiferente. La incidencia es igual
en expuestos y no expuestos. 0 1
Factor protector Factor de riesgo
RR < 1 → Factor de protección.
 El Riesgo Atribuible:
• Es una medida de asociación de diferencia, indican
la contribución del factor de riesgo en la producción de
enfermedad entre los que están expuestos a el.
• Indica el riesgo a enfermar que podría evitarse si se
eliminaría la exposición.
• Representa el descenso en el número de casos nuevos
entre los expuestos si se evitara el Factor de Riesgo.
 El Riesgo Atribuible:
(Incidencia expuestos – incidencia no expuestos)
AR = Incidencia de enfermedad entre expuestos

(a/(a+ b) − c / (c+d))
AR =
a/(a+ b)
• Valor = 0 indica no-asociación (valor nulo).
• Valores < 0 indica asociación (-) y puede tomar valores negativos hasta infinito.
• Valores > 0 indica asociación (+) y puede tomar valores positivos hasta infinito.

Valor nulo

(-) Asociación negativa 0 Asociación positiva (+)

 Sesgos de los estudios de cohortes
SESGOS DE SELECCIÓN:
• Errores derivados de la conformación de la población de estudio:
1) Conformación del Cohorte:
• Autoselección: participación de sujetos más sanos voluntarios
difieren de la población general.
 QUE HACER?
Hacer comparaciones internas dentro de la cohorte. Lograr muestras
representativas de la población general.

2) Pérdidas de seguimiento:
 QUE HACER?
Minimizar su ocurrencia y considerar si afectan o no los resultados
 Sesgos de los estudios de cohortes
SESGOS DE INFORMACIÓN:
1) Errores originados durante el proceso de recolección de la información.
• La información se obtiene de manera diferente en los grupos
estudiados.
• Sesgo del observador: evaluación sesgada al conocer la condición de
exposición de los participantes
2) Mala clasificación:
• Existencia o cuantificación de la exposición, ocurrencia de la
enfermedad o del evento de interés.
• Depende del uso y aplicación de los instrumentos utilizados

QUE HACER?
Validación de instrumentos de medida
Protocolo de investigación
Entrenamiento personal
Prueba piloto
 UNIVERSIDAD PRIVADA SAN JUAN BAUTISTA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA
“Dr. Wilfredo Erwin Gardini Tuesta”

ACREDITADA POR SINEACE

RE ACREDITADA INTERNACIONALMENTE POR RIEV

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS ANALITICOS:

B. Experimentales:
a) Ensayos clínicos
b) Ensayos de Campo
c) Ensayos Comunitarios.
Trabajo de investigación
El desarrollo de un trabajo de investigación consta de
varias etapas:

• Planteamiento del estudio.

• Diseño.
• Trabajo de campo.
• Análisis de los datos obtenidos.
• Comunicación de los resultados
• Planteamiento
Supone el reconocimiento de una duda o problema a
investigar, la revisión del estado actual del tema y la
definición clara de un objetivo del estudio con el fin de
formular la hipótesis de trabajo.
• Diseño:
Que consiste en el planteamiento de la estructura básica
del estudio (tipo de estudio, población a estudio y variables
a estudio) y establece un plan general de desarrollo
(calendario de realización, investigadores que toman parte
y tareas concretas de cada investigador).
La hipótesis de trabajo y el diseño del estudio debe
recogerse en un protocolo discutido y asumido por todo el
equipo investigador.
• Trabajo de campo:
Recolección de datos.

• Análisis e interpretación de datos:

Incluye la depuración de los datos, el análisis de los mismos
(análisis de datos crudos, ajustes de modelos estadísticos y
contraste de hipótesis) y la interpretación de resultados.

• Comunicación de los resultados:

Oral y/o escrita, culmina el proceso investigador.

Así se cierra el círculo, ya que las conclusiones comunicadas

servirán para plantear nuevas hipótesis e iniciar un nuevo
trabajo investigador
Estudios experimentales:
Este tipo de estudios se utiliza para evaluar la eficacia
de diferentes terapias, de actividades preventivas o
para la evaluación de actividades de planificación y
programación sanitarias.

• Es el investigador el que decide la exposición.

• El objetivo de los estudios experimentales es
estimar la eficacia de una intervención ya
sea ésta preventiva, curativa o
rehabilitadora.
• Estos estudios se caracterizan porque los
investigadores tienen control sobre el
factor de estudio, es decir, deciden qué
tratamiento, con qué pauta y durante
cuánto tiempo,lo recibirá cada uno de los
grupos de estudio.
• En estos estudios se asume
que los grupos que se
comparan son similares
por todas las
características pronósticas
que pueden influir sobre la
respuesta, excepto por la
intervención que se está
evaluando.
• La forma idónea de conseguir grupos
comparables es que la asignación de los
individuos a los grupos de estudio se realice de
forma aleatoria.
• Así pues, la gran ventaja de los diseños con
asignación aleatoria radica en su alto grado de
control de la situación, que proporciona, en el caso
de que exista una asociación entre el factor
estudiado y la respuesta observada, la mejor
evidencia de que dicha relación es causal.
Ventajas y desventajas de los estudios
experimentales

Ventajas
•Proporcionan un mayor control del factor de
estudio
•La asignación aleatoria tiende a controlar los
factores pronósticos, que pueden influir en el
resultado
(incluidos aquellos que no se miden) y de este
modo,
se aísla el efecto de la intervención
•Los estudios experimentales son los que
proporcionan la mejor evidencia de una relación
causa-efecto
 Desventajas
•Restricciones éticas impiden que muchas preguntas
puedan ser abordadas siguiendo la metodología de los
estudios experimentales
•Se llevan a cabo en muestras muy seleccionadas (lo que
dificulta la generalización)
•Las intervenciones pueden ser muy rígidas, estar muy
estandarizadas y diferir de lo que es la práctica habitual
(También dificulta la generalización)
•En los estudios experimentales se suele abordar la
relación entre una única intervención y su efecto sobre una
enfermedad, mientras que en los estudios
observacionales analíticos se pueden evaluar varios
factores de riesgo.
•Suelen tener un coste elevado, aunque ello depende de la
duración y la complejidad del protocolo
• El paradigma de los estudios
experimentales es
el ENSAYO CLÍNICO
ALEATORIO
• ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO:
Es un estudio experimental y prospectivo en el cual el
investigador provoca y controla las variables y los
pacientes son asignados de forma aleatoria a los
distintos grupos de estudio y estos son seguidos de
forma concurrente.

• Debido a que es el tipo de estudio

epidemiológico que presenta menores
errores sistemáticos constituye la mejor
prueba científica para apoyar la eficacia
de las intervenciones terapéuticas.
• Además, esta metodología puede aplicarse a
cualquier intervención sanitaria, por ejemplo, la
evaluación de distintas formas de capacitación para
aumentar el cumplimiento de una medida preventiva,
de nuevas pautas organizativas en la consulta, de la
eficacia del consejo médico en el tratamiento de una
enfermedad o de distintas estrategias de formación
médica continuada.
Característicasdeunensayoclínico

• Estudio controlado:
El ensayo clínico es un estudio experimental en
el que en el diseño de investigación están
definidas las variables y los mecanismos de
control de dichas variables, cuya función es
evitar los sesgos y las variables de confusión.
• Prospectivo:
El ensayo clínico se inicia cuando previamente se ha
diseñado un protocolo de investigación y se incluye el
primer caso o paciente.
Su desarrollo ocurre a lo largo de un periodo de tiempo
definido por el protocolo de investigación.

• Aleatorio:
Los casos son distribuidos al azar en los grupos que
se comparan.
Enmascaramiento:
• Las expectativas tanto de los pacientes como de los
investigadores pueden influir en la evaluación de la
respuesta observada.
• Este problema se evita utilizando las llamadas técnicas de
ciego o de enmascaramiento.
• Pocedimientos realizados con el fin de que los miembros
del equipo investigador y/o participantes de un estudio
no conozcan algunos hechos u observaciones que pudieran
ejercer un cambio en sus acciones o decisiones y sesgar los
resultados.
• Un estudio que no utiliza técnicas de enmascaramiento se
denomina ensayo abierto.
 Tipos de enmascaramiento:

Simple ciego donde los investigadores, o los propios

sujetos, desconocen qué intervención recibe cada individuo.
Si los investigadores conocen quién recibe cada intervención,
existe la posibilidad de que se examine con mayor
minuciosidad cualquier respuesta (aunque sea de modo no
intencionado), o se pregunte con más detalle por los posibles
efectos secundarios de alguno de los tratamientos. Estas
preferencias se evitan con el
Doble ciego donde tanto los pacientes como los
investigadores desconocen el tratamiento administrado.
Triple ciego, en la que además otras personas que pueden
intervenir en el estudio, desconocen el tratamiento que
recibe cada sujeto.
 MUESTRA
• Tamaño muestral suficiente:
En el diseño del estudio se
define cuántos casos deben
formar parte en cada uno de
los grupos que componen el
ensayo clínico, para que las
diferencias observadas no
sean debidas al azar.
 ETICA
• Los criterios éticos son indispensables dentro de todo ensayo
clínico.
• Los participantes deben estar informados y dar su consentimiento
informado cuando son incluidos dentro de un ensayo.
• Los pacientes deben estar advertidos de los eventuales riesgos de
una forma exhaustiva.
• Los ensayos clínicos deben pasar por un comité de ética. Este comité
verificará el interés científico y médico del estudio, la relación
riesgo/beneficio, la conformidad con las buenas prácticas
metodológicas sobre todo a las que conciernen al promotor y al
investigador principal del estudio y la presencia de un seguro que
permita indemnizar a los participantes en el estudio en caso de daño.
• Los conflictos de intereses deben ser evitados.
Publicado por Consuelo Ibáñez Martí el 14 mayo, 2008
CARACTERISTICAS DEUNENSAYOCLINICOALEATORIZADO
 CONCLUSIONES

• Un experimento es una serie de observaciones efectuadas en

forma controlada por el investigador.
• Un ensayo clínico es un experimento en el que se prueba un
nuevo tratamiento, procedimiento, dispositivo, etc., en humanos
y utiliza técnicas de intervención.
• El investigador controla los factores que contribuyen a la
variabilidad, sesgos, tratamiento, evaluación del desenlace y
el análisis.
• Los ensayos clínicos son estudios prospectivos, en donde los
participantes se siguen desde un momento bien definido en el
tiempo (tiempo cero o basal) hasta la ocurrencia del
desenlace de interés. intervención.
• En los ensayos clínicos debe existir un grupo en el que
se pruebe la maniobra experimental (grupo
experimental) y un grupo control para contrastar la
eficacia de la intervención.
• Al inicio del estudio, los participantes del grupo control
tienen que ser lo más parecido posible a los del grupo
experimental en los aspectos relevantes, para que las
diferencias observadas en el desenlace puedan ser
atribuidas a la acción de la intervención.
• Cuando no existe un estándar de manejo puede
compararse contra un grupo de individuos sin
“intervención activa”, es decir, contra un placebo o
ninguna intervención.
GRACIAS!