CÓMO HACER UNA PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN

El primer paso para realizar un proyecto de investigación es redactar un protocolo de

investigación antes de comenzar. El protocolo de investigación es un documento que realiza
una descripción ordenada y sistemática de la propuesta del estudio que se va a realizar y
ofrece una visión general del estudio antes de comenzarlo. El protocolo debe ser claro y
debe permitir que otro investigador/a pueda llevar a cabo el estudio y que cualquier lector
sea capaz de entenderlo. Asimismo, es muy útil, tanto para clarificar lo que se quiere hacer
como a la hora de buscar financiación para el proyecto.

La calidad de la redacción de los objetivos y la metodología a llevar a cabo redundará en la

calidad del estudio y en la justificación del mismo. El protocolo debe realizarse utilizando
verbos en forma impersonal (se realizará, se analizará…) y acrónimos en el caso de
términos que se repitan a lo largo del texto incluyendo un apartado donde se especifiquen
las abreviaturas.

Son diversas las estructuras de contenido que puede tener un protocolo pero la mayor parte
de ellas coinciden en que deberá contener como mínimo los siguientes apartados:

1. Título: El título debe incluir la acción que se pretende realizar (comparar, evaluar,
analizar, conocer,…), el tipo de población con la que se va a trabajar y el ámbito de
actuación, es decir, el contexto donde se va a desarrollar el estudio. Es importante que el
título sea corto para evitar que se difumine el contenido del mismo.

2. Resumen: En el resumen el objetivo del estudio, el diseño, el ámbito, la población de

estudio, instrumentos de recogida de información y plan de análisis de la misma. Es
recomendable incluir el resumen tanto en español como en inglés.

3. Palabras clave: Son términos que representan el tema concreto que se investiga.

4. Antecedentes: Esta es la parte que debe orientar el trabajo y donde se describe el

estado actual del tema o situación que se pretende investigar. Se deben incluir datos
sobre prevalencia y/o incidencia del problema de salud a investigar así como estudios
relacionados de los que se indicará su referencia bibliográfica. La descripción del estado
de situación se abordará desde el ámbito internacional, nacional y local, yendo de lo más
general a lo más local. Este apartado no debe superar en extensión a la discusión. Es

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 importante tener en cuenta que este apartado es el que presenta el tema y da paso a la
justificación.

5. Justificación: Después de los antecedentes se describen los argumentos del porqué

llevar a cabo el estudio (por ej. “no hay estudios disponibles en nuestro contexto”, “se
aportará nueva información”, “se estudiarán nuevas variables”, “la evidencia científica
disponible no es concluyente”…). La explicación de los antecedentes y la justificación
debe dejar claro al lector el tema objeto de estudio y que, de esta manera, pueda intuir
cuáles serán los objetivos del mismo. En este apartado es donde se delimita el objeto de
estudio y se formulan las preguntas de investigación y, para ello, se debe tener en cuenta
los siguientes aspectos aunque pueden variar en función del tipo de estudio:

• Magnitud, frecuencia y distribución: Áreas geográficas afectadas y grupos de

población teniendo en cuenta las diferencias y desigualdades por razones étnicas y
de género.

• Causas del problema: Estado actual del tema, qué causas se identifican y si hay
consenso o discrepancia sobre las mismas.

• Posibles soluciones. De qué manera se viene resolviendo el problema y qué

resultados se han obtenido.

• Preguntas sin resolver.

Asimismo, en la justificación del estudio es conveniente utilizar argumentos relacionados

con el contexto en el que se va a realizar el estudio, es decir, explicar la relación del
estudio con las prioridades del país a nivel de políticas públicas de salud, qué
información brindará el estudio, cómo se pretende diseminar y aplicar los resultados y
cuál es la población beneficiaria.

6. Objetivo general y objetivos específicos: El objetivo general debe ser muy parecido al
título pero deberá estar redactado en infinitivo y, para ello, se suelen utilizar verbos como
determinar, comparar, analizar, conocer…Los objetivos específicos describirán acciones
más concretas incluidas en el objetivo general. Es importante tener en cuenta que los
objetivos deben ser medibles, realizables, concretos, lógicos y pertinentes. Por ello,
evitaremos plantear muchos objetivos específicos.

7. Hipótesis: Las hipótesis son las que guiarán el análisis de los datos y se derivan de todo
lo expuesto en los antecedentes y justificación. La formulación de hipótesis va a ir en

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 función del tipo de estudio que vayamos a realizar. Para estudios experimentales donde
se buscan relaciones causa-efecto sí es necesaria la formulación de hipótesis, en
cambio, en estudios descriptivos no se definen hipótesis de causalidad aunque sí son
posibles las de tipo estadístico. Por último, en estudios cualitativos, aunque sí se pueden
formular, no son imprescindibles para la realización del análisis (ver en el apartado de
metodología los tipos de estudios).

8. Metodología: En el apartado de metodología se deben incluir los siguientes

subapartados:

8.1. Ámbito de estudio: Hace referencia al contexto donde se enmarca el estudio y, en el

caso de estudios cuantitativos, a la población total a la que se pretende extrapolar los
resultados.

8.2. Población de estudio: Es un subgrupo de la población de referencia que cumple los

criterios de inclusión que se han definido.

8.3. Criterios de inclusión y exclusión: Son los criterios que definen las características que
deben cumplir o no los sujetos de estudio con el fin de evitar sesgos de selección.
Por ejemplo, un criterio de inclusión, por el cual quedarían dentro de la muestra,
puede ser mujeres embarazadas que no hayan recibido TAR antes del embarazo y
un criterio de exclusión, por el cual quedarían fuera de la muestra, puede ser
personas que conozcan su diagnóstico de VIH desde hace más de 12 meses.

8.4. Muestra y procedimiento de muestreo: En este apartado se debe especificar el

número de sujetos de estudio y cómo se ha realizado el muestreo para la selección
de los mismos. En el caso de los ensayos clínicos se debe especificar la forma de
asignación de los sujetos a cada uno de los grupos.

8.5. Diseño: Debe adecuarse a la pregunta de investigación. Existen diferentes tipos de

estudios de investigación que se pueden clasificar en función de los siguientes
criterios:

• Según su finalidad:

o Estudios descriptivos: La finalidad es describir, no busca establecer

relaciones causa-efecto

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 o Estudios analíticos: La finalidad es evaluar la relación causal entre un factor
de riesgo y un efecto.

• Según la secuencia temporal:

o Transversales: El estudio se realiza tomando datos de un momento puntual

en el tiempo y, por ello, no se podrán establecer relaciones causales en los
resultados.

o Longitudinales: Las variables se recogen en diferentes momentos

temporales. Éstos a su vez pueden ser descriptivos o analíticos. Si a partir
de una causa se investiga el efecto será un estudio de cohortes y si, por el
contrario, a partir de un efecto se quiere investigar la causa será un estudio
de casos y controles.

• Según el control de asignación de los factores de estudio, es decir, según el rol

del investigador/a más activo a la hora de exponer o aislar a los sujetos de
estudio o más pasivo.

o Observacional: El/la investigador/a se limita a observar y medir y no

controla el factor de estudio, es decir no interviene, sólo se limita a observar
los fenómenos tal y como ocurren.

o Experimental: El factor de estudio es controlado por el investigador y se

busca la relación causal. El investigador/a desea comprobar el efecto de
una intervención y tiene un rol activo en el estudio. Un ejemplo podría ser
un ensayo clínico en el que se valore la acción de un nuevo fármaco.

• Según la cronología de los hechos:

o Prospectivo: El estudio se inicia antes de los hechos estudiados y la

información se va recogiendo según va sucediendo.

o Retrospectivo: El estudio inicia una vez los hechos estudiados han

finalizado y se recogen los datos de informes o entrevistas sobre los
hechos sucedidos.

Esta clasificación da lugar a diferentes tipos de estudios que cumplen la combinación de

algunos de estos criterios. A continuación se muestra un gráfico que pretende clarificar las
diferentes combinaciones:

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 Sí ¿Existe control del
No
factor de estudio?

Estudio Estudio
experimental observaciona
Estudio
cualitativo
La conformación de los
¿Existe un grupo grupos se realiza en
control? función de

Sí No

Exposición al Enfermedad
Ensayo
factor de estudio
controlado

¿La asignación de
los grupos es ¿Se estudia la historia
aleatoria? de exposición previa?

Sí No Sí
No

Estudio
Estudio Estudio de casos Estudio
Ensayo cuasi- Ensayo de transversal
clínico y
experimiental no cohortes controles
aleatorio controlad

Fuente: Hernández Rivas, JM. García Ortiz, L. Metodología en investigación clínica: tipos de estudios. HU Salamanca

Los estudios también se pueden clasificar en función del enfoque metodológico,

diferenciándolos en dos grandes bloques: estudios cualitativos y estudios cuantitativos.
Estos dos enfoques suponen diferentes maneras de acercarse al tema de investigación
mediante las cuales se obtiene diferente información y, por ello, son complementarias
entre sí. La elección de un enfoque u otro debe ir determinada por la naturaleza del
problema y/o situación que queramos investigar y los objetivos que nos planteemos para
el estudio.

En los siguientes capítulos se explicará con más detalle cada uno de ellos pero, a
grandes rasgos, el enfoque cuantitativo se basa en datos de carácter numérico y en su
magnitud y la relación estadística entre ellos. En este tipo de estudios se busca
establecer relaciones entre variables y se pretende generalizar los resultados a través de
una muestra a toda la población.

El enfoque cualitativo utiliza como dato el discurso y las prácticas sociales y busca
estudiar y comprender fenómenos humanos conociendo diferentes realidades y
estudiando a las personas en su contexto natural. Para ello, utiliza técnicas como la

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 observación, la entrevista o los grupos focales o de discusión, que son grupos en los que
se utiliza un guión para dirigir la discusión sobre un tema concreto, entre otras. Los
estudios cualitativos no pretenden generalizar los resultados al total de la población y son
especialmente útiles como mecanismo de generación de ideas que orienten iniciativas
para la promoción y educación para la salud, así como para la asistencia sanitaria,
evaluación de programas de salud y, en ocasiones, sirven o bien de método exploratorio
para realizar un cuestionario más amplio, aumentando de esta manera su validez, o bien
como profundización de un estudio cuantitativo.

9. Plan de trabajo: Se debe incluir un cronograma donde se especifiquen las tareas a

realizar y los tiempos en los que se tiene previsto llevarlas a cabo. En dicho cronograma
deberán estar incluidas tanto la fase de la recogida de la información como la del análisis
de la misma.

En la fase de recogida de información se debe explicar qué instrumentos se utilizarán

para ello (entrevista, grupos focales o de discusión, encuesta, cuestionario,…) y cómo se
va a llevar a cabo dicha recogida. En el caso de utilizar fuentes secundarias (bases de
datos ya existentes u otro tipo de documentos) se describirá en este apartado.

En la fase de análisis de la información se analizarán o bien la información recogida por

los instrumentos que se han definido, o bien las bases de datos seleccionadas. El
análisis se guía por los objetivos del estudio y, en el caso de estudios que tengan
hipótesis, se buscará rechazar o confirmar las mismas. El tipo de análisis va a estar
relacionado con el tipo de estudio que se está realizando, siendo para los estudios
cuantitativos un análisis estadístico que variará, como ya se ha mencionado
anteriormente, en función de los objetivos, y, para el caso de los estudios cualitativos, un
análisis del discurso o de contenido.

En el caso de que el protocolo sea una propuesta para buscar financiación para el
estudio se deberá incluir un presupuesto detallado y lo más ajustado posible.

10. Aplicabilidad de los resultados: Es conveniente redactar un apartado en el que se

explique de qué manera se podrán aplicar los resultados de la investigación. Se debe
redactar en términos prácticos y realistas.

11. Limitaciones del estudio: Este apartado constituye una autocrítica al proyecto de
investigación donde se especificarán los problemas que se pueden encontrar al llevarlo a
cabo, las clases de sesgos, variables de confusión, pérdidas, etc.

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12. Aspectos éticos: Las investigaciones en las que participan personas requieren de
revisiones éticas por parte de los Comités de los hospitales o de otras instituciones. En
este apartado se deberá explicar estos aspectos. Asimismo, se recomienda revisar la
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre los principios éticos para
las investigaciones médicas en seres humanos.

13. Anexos: Se pueden incluir como anexos las hojas o fichas de recogida de datos y los
consentimientos informados. Se incluyen a modo de ejemplo en los anexos un modelo de
consentimiento informado y otro de ficha de control de calidad de una entrevista.

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GLOSARIO

Entrevista: Conversaciones cara a cara u online con el propósito de profundizar en

determinados temas y se orienta por un guión previamente establecido basado en las
dimensiones definidas de análisis que definirá el grado de estructuración de la entrevista.

Grupo de discusión o grupos focales: Consiste en una entrevista grupal dirigida por un
moderador/a a través de un guión de temas o de entrevista y en él se busca la interacción
entre los participantes como método para generar información. Algunos autores diferencian
entre grupos focales y de discusión definiendo a los primeros algo más estructurados que
los segundos.

Pérdidas: Se refiere a los sujetos de la muestra que, por diversos motivos, desaparecen del
estudio. Este término se utiliza principalmente en los ensayos clínicos.

Sesgos: Son los errores sistemáticos que se introducen en un estudio y que dan como
resultado una estimación incorrecta (sesgada) del parámetro o efecto de interés. Por lo tanto, la
ausencia de errores sistemáticos, o sesgos, confiere validez interna a un estudio.
El error sistemático o sesgo no está relacionado con el hecho de trabajar con muestras, sino
con el propio diseño del estudio, y por lo tanto no tiende a cancelarse cuando aumentamos
el número de observaciones. Existen diversos tipos de sesgos: sesgo de selección, de
información y de confusión. Los sesgos de selección son los errores que se pueden
introducir durante la selección o el seguimiento de la población en estudio y que propician
una conclusión equivocada sobre la hipótesis en evaluación. Pueden ser originados por el
investigador o ser el resultado de relaciones complejas en la población en estudio que
pueden no ser evidentes para el investigador y pasar desapercibidas. Los sesgos de
información son los errores que se introducen durante la medición de la exposición, de los
eventos u otras variables en la población en estudio. Y los sesgos de confusión puede ser
una sobre o subestimación de la asociación real entre dos variables. Existe sesgo de
confusión cuando observamos una asociación no causal entre la exposición y el evento en
estudio o cuando no observamos una asociación real entre la exposición y el evento en
estudio por la acción de una tercera variable que no es controlada.

Existen también los llamados sesgos de género en la investigación que se resumen en tres:
(1) androcentrismo, que supone considerar que los varones y sus experiencias son la
norma, infrarrepresentar o exclusión de las experiencias de las mujeres en el tema que se
investiga y, aceptar la dominación masculina como normal y materializarlo en las variables

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de estudio, (2) insensibilización de género que implica no contemplar el sexo como
variable ni la dimensión de género en contextos donde son significativos y, (3) dobles
estándares, que consiste en utilizar diferentes criterios para tratar y evaluar situaciones o
problemáticas sustancialmente parecidas o idénticas para los sexos y puede manifestarse
de dos maneras: entendiendo los dos sexos como opuestos extremando las diferentes
sexuales y de género o reproduciendo estereotipos sexistas. Para más información sobre los
sesgos de género en la investigación se recomienda consultar la Guía para incorporar la
perspectiva de género en la investigación en salud de la Escuela Andaluza de Salud Pública
(EASP). Disponible en: https://www.easp.es/project/guia-para-incorporar-la-perspectiva-de-
genero-a-la-investigacion-en-salud/

Variables de confusión: Son variables que pueden alterar la relación entre el factor de
estudio y alguna otra variable independiente, oscureciendo, anulando o siendo la causa de
esa relación. Las variables de confusión son factores de riesgo de la enfermedad que se
distribuyen de forma desigual entre los expuestos y no expuestos. Las características que
cumple una variable de confusión son:

• Ser un factor de riesgo de la enfermedad. La prevalencia de la enfermedad es más

alta en el grupo que lo presenta que en el que no.

• Estar asociado a la exposición. La prevalencia del factor de confusión es diferente

en el grupo expuesto que en el no expuesto.

• No ser una consecuencia de la exposición estudiada.

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ANEXO I. Ejemplo de consentimiento informado

Proyecto de Investigación ………………………………………………………………………………………….

…………………………, 2011

Yo: …………………………………………………………………………

Declaro que he comprendido el proyecto de investigación ……………………………………………………

que está realizando el/la alumno/a del “Master online sobre Infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana” ……………………………………………. y acepto colaborar en dicho estudio (con la realización
de la entrevista grabada, si es el caso)
Entiendo que los datos obtenidos serán de carácter confidencial y se velará, durante toda la
investigación y después de ella, por la integridad y privacidad de la información.
Así pues, decido y acepto participar y para tal constancia firmo el presente documento.

FIRMA. ……………………………….

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ANEXO II. Ejemplo de ficha de control de calidad de una entrevista

Entrevistador:
Entrevistado:

Fecha: Lugar:
Duración entrevista (min) Empieza Termina
Control de muestra IC

Entrevista realizada
No asistió el entrevistado
Negativa
Sustitución por otra persona
¿quién?
Otros problemas (especificar)
Formato de entrevista: Con grabación Sin grabación
Valoración de la entrevista

La entrevista aportó información

Mucha
Suficiente
Insuficiente
Ninguna
¿El entrevistado estuvo cómodo durante la entrevista?
Sí
No
Por qué?
Alguna/s pregunta/s le resultaron incómodas de responder
No
Sí
Por qué?
¿Se produjeron interrupciones durante la entrevista?
Sí
No
La colaboración del entrevistado ha sido:
Ninguna 1 2 3 4 5 Total
El guión de entrevista resultó ágil y eficaz
Poco ágil y eficaz 1 2 3 4 5 Muy ágil y
eficaz
En general la calidad de la entrevista realizada, en su opinión, es:
Muy mala 1 2 3 4 5 Muy
buena
Otras observaciones

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BIBLIOGRAFÍA

1. Rodríguez del Águila, MM. Sabina Pérez, V Sordo del Castillo, L. Cómo elaborar un
protocolo de investigación en salud. Med Clin (Barc). 2007;129(8):229-302

2. Asamblea Médica Mundial. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2008.
Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf

Algunos ejemplos de Guías para la elaboración de un protocolo de investigación:

3. OPS. Guía para escribir un protocolo de investigación. Programa de subvenciones

para la investigación. Washington. Disponible en:
http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/rehabilitacion-bal/ops_protocolo.pdf

4. Aponte, JC Gómez, M Guía para la elaboración de un protocolo de investigación.

Fundación Universitaria de Ciencias de la salud del Hospital de San José. 2006.

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