Plan nacional de farmacovigilancia
Normativa nacional (PNFV)
o Farmacovigilancia: Regulado por el QF., dónde las farmacias
son centro de salud y se pueden hacer reportes al ISP
o VISIÓN INTERNACIONAL
 El art.21 de la constitución de la Asamblea Mundial
de la Salud establece que los países miembros
deben adoptar regulaciones tendientes a
“estándares respecto de la seguridad, pureza y
potencia de productos biológicos, farmacéuticos y
similares sujetos a comercio internacional” (WHO,
2002)
 Por su parte, la red PARF establece que “El alcance
y la extensión de la farmacovigilancia deben estar
claramente definidos en la legislación, las
regulaciones y las directivas a seguir. Compete a los
gobiernos nacionales asignar los recursos que
permitan establecer su propio mecanismo de
notificación de reacciones adversas y desplegar la
capacidad reguladora para la utilización de la
información recopilada.” (Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia para las Américas, 2010)
 Las autoridades garanticen apoyo y compromiso
con un sistema nacional de farmacovigilancia.
 Se establezca un Centro Nacional de
Farmacovigilancia como una unidad independiente
con suficiente responsabilidad, que tenga autoridad
y que cuente con un presupuesto adecuado y
personal capacitado.
 Se desarrolle una política nacional, como también
un plan de acción.
 Se entregue información sobre la seguridad de los
medicamentos a los profesionales de la salud y a la
población.
 Los profesionales sanitarios sean educados en
cuanto al uso racional de medicamentos (URM) y en
FV.)
Establece que:
o El ISP es el responsable de la FV en Chile.
o Define la actividad y otros términos:
Código sanitario
 En la práctica, describe el sistema nacional de salud.
 Artículo 96.- El Instituto de Salud Pública de Chile
será la autoridad encargada en todo el territorio
nacional del control sanitario de los productos
farmacéuticos, de los establecimientos del área y de
fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que
sobre esta materia se contienen en este Código y sus
reglamentos.
 Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el
Presidente de la República a través del Ministerio de
Salud, se determinarán las normas sanitarias que, de
conformidad con las disposiciones de este Código,
regulen la importación, internación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento,
almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a
título gratuito u oneroso, expendio, farmacovigilancia,
trazabilidad, publicidad, promoción o información
profesional, uso médico o en investigación científica
de productos farmacéuticos
Ley de fármacos (código
sanitario)
 Contempla la FV como una de las actividades que
debe realizar el profesional Químico Farmacéutico.
 “Las farmacias son centros de salud, esto es, lugares
en los cuales se realizan acciones sanitarias y, en tal
carácter, cooperarán con el fin de garantizar el uso
racional de los medicamentos en la atención de
salud.
 Serán dirigidas por un químico farmacéutico y
contarán con un petitorio mínimo de medicamentos
para contribuir a las labores de farmacovigilancia.”
 Señala también que existirá un reglamento que
abordará, entre otros, la FV
Decreto supremo n °3/2010
 Existe obligación de notificar para profesionales
sanitarios.
 Existe obligación de notificar para los centros
asistenciales, en la persona de su director.
 Las notificaciones deben hacerse en los formularios
del ISP, en determinados plazos desde la toma de
conocimiento.
  Industria debe contar con un sistema, documentado
o Invita a participar a Universidades, centros de
información de toxicología y de medicamentos,
de recolección y archivo, notificar con plazos y
asociaciones científicas y colegios profesionales, y
responder las solicitudes de información de parte del
entidades administradoras de planes de salud.
ISP. Además, debe tener al día la información
o Establece la notificación de RAM como sistema base de
beneficio riesgo y aplicar las medidas especiales de
FV.
FV que determine el ISP
o Lista las actividades que debe realizar el ISP.
o Enumera las acciones que deben ejecutar los
Decreto supremo n °3/2010 (título profesionales de la salud:
x de la vigilancia sanitaria)  Notificación
 Archivo
o Artículos 216-220 (5 artículos):  Colaboración en prestar información
adicional
 Art. 216: responsable nacional: ISP (SDFV de
 Establece obligaciones para DT de recetarios
ANAMED)
magistrales y para encargados de estudios
 Art. 217: Obligación de profesionales sanitarios y
clínicos.
los DT de notificar en plazos. El centro asistencial
 Establece actividades para centros
además debe mantener un registro actualizado de
asistenciales.
estos eventos.
 Recolectar, enviar y registrar notificaciones
 Art. 218: Obligación de titulares de RS de contar
de RAM
con sistema de FV:
 Recibir y difundir información de seguridad
• Recopilación de RAM
 Estar disponible para ser contactado
• Notificar reportes al ISP (SDFV)
 Permite nombrar un encargado de FV por
• Responder consultas desde la ARN
centro
• Implementar medidas especiales de FV a
solicitud de ISP
 Art. 219: Obligación de titulares de RS de
mantener actualizada información de seguridad y
relación Beneficio/riesgo y aplicar las medidas
especiales de FV que determine el ISP.
 Art. 220: ISP analiza información, solicita
estudios, propone medidas y difunde información
de seguridad

Otras normativas
o Norma Técnica N°170 sobre registro de
biotecnológicos
Norma general técnica n°140 • Indica requisitos de farmacovigilancia que se
deben cumplir para el registro de
o Aplica a reparticiones públicas, centros asistenciales, biotecnológicos:
Industria y a todos los profesionales del área de la • Cumplir con lo establecido en la NT 140.
salud. • remarca rol y responsabilidades del ISP en FV. o Norma general técnica de Control y
o Entrega definiciones complementarias a las del DS Prevención Nacional de la Enfermedad de
N°3/2010.
Chagas.
o Establece quiénes conforman el Sistema nacional de FV:
• Indica registro de RAM en ficha clínica y
 ISP
comunicar las RAM al ISP en los formularios
 Programas Ministeriales
autorizados.
 Hospitales públicos y privados
• Cumplir con lo establecido en el DS N°3 de
 Profesionales de la salud 2010.
 Industria
 Resoluciones Sistema de farmacovigilancia
o Aclaran o modifican aspectos regulatorios Se debe notificar:
sobre el ítem abordado Resoluciones:
o Sospechas de Reacciones Adversas a
 Procedimiento para notificar vacunas y
medicamentos:
medicamentos
 Resolución 1599/2020: Aprueba formularios  Vacunas
actualizados de notificación de RAM y sus  Productos biológicos
documentos anexos.
 Biotecnológicos
 Resolución 962/2014: Aprueba formulario de
notificación en línea farmacovigilancia  Radiofármacos
 Resolución 441/2012: Establece y actualiza el  Fitoterapéuticos
proceso de notificación de EA ocurridos en
 Productos homeopáticos
ensayos clínicos que se desarrollan en Chile.
 Resolución 1651/ 2015: Modifica resolución  Gases medicinales
exenta n°. 1287 del 24 de mayo del 2012, que Se puede notificar:
modifica el plazo para presentar ante el ISP las
sospechas de RAM.  Mal uso y errores de medicación
 Resoluciones 108, 2741 y 3496, todas de  Abuso o dependencia
2013: Aprueban instructivos para la elaboración  Falta de eficacia
de IPS y PMR (Industria).  Casos de intoxicación aguda o crónica
 Resolución 4310/2016 Aprueba lista de
chequeo para inspecciones en farmacovigilancia a Número de reportes
titulares de registro sanitario.

Plan Nacional de
Farmacovigilancia
 Tiene como propósito identificar y analizar los efectos
adversos ocurridos con el uso de medicamentos, y
evaluar de forma continua la información emergente
sobre seguridad de los medicamentos,
posibilitando así la adopción oportuna de medidas
adecuadas, regulatorias o no, en materia de
seguridad de medicamentos, que permitan prevenir o
reducir los efectos nocivos de los mismos.
Intoxicaciones recibidas en el CNFV en el
periodo 2012-2018 n°69829
  Toda sospecha de RAM de la que se tome
conocimiento, dando prioridad a las reacciones
adversas graves o inesperadas y a todas aquellas de
medicamentos de reciente comercialización en el
país
o La falta de eficacia de los siguientes medicamentos
 Los pertenecientes a grupos farmacológicos expuestos
a potencial desarrollo de resistencia: antimaláricos,
antituberculosos, antirretrovirales, entre otros.
 Medicamentos cuya falta de eficacia represente un
alto riesgo de daño para el paciente:

Notificación de sospecha de quimioterapéuticos, terapia anticoagulante,

anticonvulsivantes, inmunomoduladores, anestésicos

RAM generales y anestésicos locales, entre otros

 Los tiempos establecidos para la notificación de las
sospechas RAM al centro nacional de
farmacovigilancia, para profesionales y
establecimientos asistenciales
• Casos serios: 72 horas (causa o prolonga la
Notificación RAM hospitalización, pone en peligro la vida, causa la
muerte, causa incapacidad persistente o secuela
Notificación de Casos
permanente.
 En farmacovigilancia, una notificación individual de un • Hasta 30 días para los casos que no cumplan con
caso se define como: los criterios de seriedad.
“Una notificación relativa a un paciente que ha presentado  Los tiempos establecidos para la notificación de las
un acontecimiento médico adverso (o alteración en pruebas sospechas RAM al centro nacional de
de laboratorio) del que se sospecha está ocasionado por un farmacovigilancia, para profesionales y
medicamento”. establecimientos asistenciales
• Casos serios: 72 horas (causa o prolonga la
o Informe de seguridad de caso individual (ICSR): hospitalización, pone en peligro la vida, causa la
 Informes enviados por profesionales de la salud o muerte, causa incapacidad persistente o secuela
pacientes cuando se ha producido un efecto permanente.
adverso en un paciente que toma uno o más • Hasta 30 días para los casos que no cumplan con
medicamentos. Estos también se conocen como los criterios de seriedad.
informes de reacciones adversas a medicamentos
(ADR). Sistema de notificación
o Información mínima requerida para una
Requiere:
notificación
 Paciente individualizable (identificación de caso)  Responsable de FV comunicado a ISP.
 Identificación del medicamento sospechoso
 Un PC con conexión internet.
 Fecha de inicio y término del medicamento
sospechoso (temporalidad)  Navegador Explorer o Chrome.
 Descripción de la sospecha de la RAM  Identificación en sistema a través de RUT o Cod
 Fecha de inicio de la RAM (temporalidad). MINSAL (EE) y por RUT o Cod. RED-RAM Usuarios del
 Información del notificador (contacto con el sistema.
notificador)
o Lineamentos respecto de las notificaciones
 Las sospechas de RAM, que involucren a todos los
medicamentos incluyendo vacunas, productos
biológicos, biotecnológicos, radiofármacos,
fitofármacos, productos homeopáticos y gases
medicinales.
 Notificación
o NOTIFICACION RAM
Formulario manual
 Recomendaciones
o Los colaboradores de farmacovigilancia en un
establecimiento, al momento de captar la notificación de
un paciente, podrán incluir preguntas tipo que permitan
establecer la existencia o no de una relación temporal
entre el acontecimiento médico adverso y su relación con
el medicamento.

o Las preguntas que pueden ayudar:

 El evento habrá sido ¿ayer?, ¿una semana atrás?,

¿hace un mes o hace cuantos meses? U cualquier otra
pregunta que permita establecer temporalidad.
 Respecto del evento, ¿podría señalar de que se trata o
algún síntoma que sufrió el paciente?
 Respecto del medicamento, ¿lo toma por alguna
indicación médica? ¿Desde cuándo habrá comenzado
a tomarlo? ¿hace un día?, ¿una semana atrás?, ¿hace
un mes o hace cuantos meses? U cualquier otra
pregunta que permita establecer temporalidad y razón
de uso.
 La hospitalización ¿fue a consecuencia del evento que
detalla, o por otra razón programada.?

o El RFV es el encargado de la gestión de los casos de

sospechas de RAM, lo que implica:

 Informar a los profesionales colaboradores del

establecimiento la existencia de un sistema de
recolección centralizado de sospechas de RAM y otros
PMR.
 Verificar que el caso a comunicar al ISP tenga la
información mínima que permita considerar el caso
como válido (Instructivo para la notificación de
sospechas de RAM (2020).
 Verificar la consistencia de la información ingresada en
un caso, ya sea en formato tradicional o en línea. (Que
se selecciones o llene adecuadamente los campos, lo
que a veces requiere de interpretación o correlación
de todos los antecedentes del caso.
 Enviar seguimientos de los casos con información que
aporte a la evaluación del caso. (seguimientos que
indican que se llamó al paciente y dijo no querer que
lo contacten, no se debe notificar)