Farmacovigilancia en México

NOM-220
 OBJETIVO
 ¿Porqué y para qué necesitamos Normas Oficiales
Mexicanas (NOM)?

 NOMs: Funciones y Características

 ¿Quiénes las elaboran?

 Norma Oficial Mexicana: NOM-220-SSA1-2012.

Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
 COMISIÓN NACIONAL DE NORMALIZACIÓN
(CNN)

Antecedentes
 A principios de la década de los 90´s en 1994 del siglo
pasado, México inició su travesía, con los Tratados de
Libre Comercio, siendo el impulsor el Tratado de Libre
Comercio de América del Norte (TLCAN).

 ¿Problemas? Si: falta de calidad homogénea de los

productos y la no calibración de los aparatos y equipos.
Ejemplo: kilos de 800 gr.

 La Secretaría de Economía elabora la Ley Federal de

Normalización y Metrología
COMISIÓN NACIONAL DE NORMALIZACIÓN
(CNN)
 De esta manera surge la Comisión Nacional de
Normalización (CNN), es el órgano de coordinación de la
política de normalización a nivel nacional y está integrada
actualmente por 43 miembros entre dependencias y
entidades de la administración pública federal, cámaras,
órganos nacionales de normalización y asociaciones
vinculadas a este ámbito.

 Entre sus funciones está el aprobar el Programa de

Normalización cada año, establecer reglas de coordinación
para la elaboración y difusión de las normas.
 Elaboración de las NOM
Norma Oficial Mexica
 Las NOM establecen las características y/o
especificaciones que deben reunir los productos,
procesos, servicios para reducir riesgos a los usuarios.

 Su aplicación es OBLIGATORIA y la emiten diferentes

dependencias del Gobierno Federal, conforme a sus
atribuciones.

 Las diversas clases de NOM atienden riesgos a la salud ,

el medio ambiente, de engaño al consumidor y más.
 NOM-220-SSA1-2012
Instalación y Operación de la FV

 De acuerdo con la introducción de esta NOM, “el uso terapéutico de un

medicamento se basa en criterios de Eficacia y Seguridad,
considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio”.
 De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se
consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta,
es decir, cuando el patrón de “reacciones adversas resulta tolerable.”
 La OMS nos dice que la Farmacovigilancia es la ciencia que versa sobre
la forma de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los
efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales
y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información
nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los
pacientes.
 Objetivo y Campo de Aplicación
 Esta NOM establece los lineamientos sobre los cuales se
deben realizar las actividades de FV.

 Es de observancia obligatoria en el territorio nacional

para las Instituciones y organismos del Sistema Nacional
de Salud, centros de investigación clínica, titulares del
registro sanitario, profesionales de la salud, distribuidores
y comercializadores de los medicamentos, incluyendo
vacunas, así como los remedios herbolarios, que se
utilicen en el tratamiento de seres humanos.
 Objetivo y Campo de Aplicación
 Las NOM siempre incluyen referencias, definiciones,
símbolos y abreviaturas y las primeras suelen ser muy
numerosas.
 Es importante escoger correctamente las definiciones y la
fuente de donde surgen ya que éstas al incluirse en un
documento oficial nos muestran la orientación del contenido
y lo que se debe cumplir legalmente de la NOM.

 Numeral 3.1.8 Confidencialidad a la garantía de no divulgar

la identidad u otra información de los pacientes, así como la
identidad de los profesionales de la salud, instituciones y
organismos que formulan las notificaciones.
 Numerales de la NOM

 5.Organización retoma lo anterior y en su

numeral:

 5.1 se indica que el PPFV, “es un instrumento

implementado por la Secretaría de Salud que
tiene por objeto conocer el perfil de seguridad y
detectar oportunamente problemas potenciales
relacionados con el uso de los medicamentos en
nuestro país.”
 Numerales de la NOM
 5.2 Indica quienes participan en el PPFV,
con el CNFV.
empezando

Importante:
 5.2.1 Menciona que este centro contará con un
Comité, el cual dependerá del Comité Científico de la
COFEPRIS, y estará conformado por un Presidente,
por profesionales de la salud representando al CNFV,
a las Instituciones del Sistema Nacional de Salud, de
Asociaciones y cualquier otra entidad que se
requiera.
 Numerales de la NOM
 6 Nos explica la Metodología a seguir:
 6.1.1 Método de notificación espontánea.
 6.1.2 Método de Farmacovigilancia intensiva.
 6.1.3 Método de notificación en investigación clínica.

 6.2 Explica que la FV se realizará a través del análisis

de la siguiente información
 6.2.1 Estudios clínicos fases I a IV.
 6.2.2 Reporte periódico de seguridad.
 6.2.3 Informe de seguridad en México.
 6.2.4 Reportes de seguridad de estudios clínicos.
 6.2.5 Generación de señales.
 6.2.6 Bases de datos epidemiológicas.
 6.2.7 Planes de manejo de riesgos.
 Numerales de la NOM
 7. Notificación
 7.1 Es muy claro y preciso al indicar que “los profesionales
de la salud tienen
sospechas, eventos la obligación
y reaccionesde notificar
adversas,todas las
tanto
esperadas como inesperadas, de que
los centros teng
conocimiento, en forma directa a
an
unidades de farmacovigilancia”
o a
 En sus restantes numerales hasta el 7.8.8.3 específicalas
puntualmente la importancia y el tipo de reacciones
adversas con impacto clínico para el paciente y el
porqué los profesionales de la salud debemos
notificar.
COFEPRIS-04-017. Aviso de sospechas de Reacciones Adversas    de Medicamentos
 Numerales de la NOM

 9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

 10. Bibliografía.

 11. Observancia de la Norma.

 12. Evaluación de la conformidad.
 13. Vigencia.
Gracias