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 FARMACOPEA
de Ios EstadosUnidos Mexicanos

SUPLEMENTO
para Establecimientosdedicados
a la Venta y Suministro de Medicamentos
y demás Insumos para la Salud

Quinta edícíón
 FARMACOPEA
de los Estados Unidos Mexicanos

SUPLEMENTO
para Establecimientosdedicados
a Ia Venta y Suministro de Medicamentos
y demás Insumos para la Salud

Quinta edición
srcnEtenftrEseLUD

SATUD
SEcRTTARÍADE SALUD

,JNADOPARAUSO EXCLUSIVC
DE:

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F ABM T C OPEI
d€ los Elodos UnidosMericonos

Vigencia:estapublicaciónentrará en vigor óOdíasnaturalesposterio-

res a la publicacióndel avisode venta respectivoen el Diario Oflcialde
la Federación

Estaediciónabrogaa la anterior

ME X T CO 2 0 1 4
Contenido
XI PróIogo
XIII Di¡ectorio.ComisiónPermanentede la Farmacopea
de los EstadosUnidosMexicanos
XXXI Créditos y agradecimientos
XXXVil Novedades
1 Advertencia
3 I. Código deontológico
7 ll. Historia de la Farmacia
27 IIL Definiciones
4'l IV. Clasificaciónde medicamentosy dispositivosmédicos
51 V. Formas farmacéuticas
63 VI. Responsabilidad profesional del farmacéutico
en los establecimientos
77 VII. Requisitospara la operaciónde farmacias
81 VIII. Requtsitospara la operaciónde almacenesde depósito
y dtstribución de insumos para la salud,adquiridos
en plaza o territorio nacional
97 lX. Requlsitospara la operaciónde establecimientos
que importan y distribuyen dispositivos médicos
97 X. Requisitos para la operación de establecimientos
que importan y distribuyen medicamentos
103 XI. ProcedimientosNormalizadosde Operación
115 XII. Control de inventarios
'1,21, XIII. Maneto y almacenamiento de los insumos para la salud

729 XIV. Recetamédica

L37 XV. Medicamentosestupefacientesy psicotrópicos
153 XVI. Medicamentos genéricos y biocomparables
757 XVII. Medicamentosmagistralesy oficinales
179 . XVlll. Farmacovigilanciay tecnovigilancia
793 xx. Atención Farmacéutica
21,5 xx. Farmacia hospÍtalaria
229 XXL Destrucciónde medicamentoscaducoso deteriorados
235 xxrr. Actividades indebidas en los establecimientos
243 xxlr. Control de antibióticos
249 xxw. Auditoúas en los establecimientos
277 xxv. Guía de buenas prácticas de preparación
de radiofármacos
297 xr<vr.Regulación sanitaria
 P¡ó¡.oco
!

Prólogo
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos precisa los métodos
an¡líticos generalesy específicoo,especificaciones,tolerancias y demrís
requisitos que deben cumplir los insumos pan la salud, reduciendo
con ello los riesgos sanitarios en la población que los utiüce, a fin de
apoyar la seguridad, eficacia y calidad de los rneücamentos, demiís insu-
mos para la salud y las materias primas utilizadas en zu elaboiación.
Sin embargo, para que los insumos para la salud sean efectivos no sólo
se requiere que cumplan con los altos estándaresde calidad, sino que,
una vez concluida su etapa de fabricación, es indispersable un adecuado
suministro y dispensación, para ello es crítico el papel de los estableci-
mientos en los que se almacenan, distribuyen, venden, surninistran y
dispensanlos mencionados insumos. Para tales efectos, en 1997 fue
necesario que 1a Secretaría de Salud publicara a través de la Farma-
copea un documento que permitiera difundir información para
uniformar su desempeñoy lograr un nivel adecuadode responsabilidad
en el manejo y dispensación de medicamentos y demrísinsumos para Ia
saluden esosestablecimientos.
Desde su primera edición, hace 17 años, el entonces üamado Primer
Suplemento para farmacias, droguedas, boücasy almacenesde deposito
y distribución de medicamentos, ha tenido la vir¡rd de mejorar,
edición tras edición, a partir de las observaciones y necesidadesde sus
múkiples usuarios: empleados de farmacias, autoridades sanitarias, pro-
fesionales farmacéuticos, asociacionesgrerniales, instituciones de salud,
laboratorios, cadenasde farmacias y académicos,entre otros, aportacio-
nes que hacen que esta obra seaverdaderamente útil y funcional. Cada
comentario y propuestarecibidos sehan tomado en cuenta para actua-
lizar y enriquecer de manera sustancial esta quinta edición, en la que
todos los capítulos fueron actualizados con modificaciones significa-
tivas. Muestra de ello son los cambios al capítulo de Historia, en el que
se agradecen los apoyos visuales que hacen más atractiva zu lectur¿; el
capítnlo de Defrníciones es una lista mrís amplia de conceptos que ac-
tualiza a los ya existentes en la edición anterior; ahora se incluyen
también a los dispositivos médicos en eI capítulo de Clasifrcación de
meücamentos y üspositivos médicos, mientras qtJe Control de anti-
bióticos es un capíftlo nuevo que incorpora información biásicapara
que el empleado de farmacias tenga herrarnientas para el control y

enD
 p[ Los EsrÁposUNrposMExrc^Nos
F^RM^copEA
!

zurtido responsablede dichosmedicamentos;Auditorías en los esable-

cimientu se completó de manerasustantiva;Guíade buenaspnícücas
de preparación de ndiofá¡macos es también un capítulo nuevo que
contieneinformaciónesencialparaIa preparacióny eI manejode los
radiofármacoscon protección segura;la secciónde Regulaciónsanitaria
se actualizó corsiderando las recientes rnodificaciones a üversas
disposiciones,entre ellasla adiciónde seisnormasoñcialesmexicanas:
NOM-164-SSA1-2013, NOM-177-SSA1-2013, NOM-240-SSA1-2012,
NOM-241-SSA1-2012, NOM-248-SSA1-2011 y NOM-249-SSA1-2010.
Asirnisrno,seeliminó el capítulo lwumos para Ia salud falsifrcados,ya
que quedóintegradoen Actiuidadesíndebidasen los establecimientos.
Los capítulosde Farmaciahospitalariay Atención farmacéuticasehan
ampliadoy acftalizado con el fin de apoyarlas actividadesde aquellas
farrnaciasque han integrado los serviciosfarmacéuticosprofesionales,
que consideranlos programasde FarmaciaHospitalariaen el marco del
PIan Nacional de Desarrolloy eI Plan Sectorialde Salud2013-2018en
su primer objetivo: " Consolidatlas accionesdeprotección,promoción
de Ia nlud y prevención de enfermedadel'; y en su quinto ob;'etivo
"Aseganr Ia generacióny eI uso efectívo de Iu reatrsos en salud" en
donde los medicarnentose i¡rsumospara la salud se insertan. Conse-
cuentemente, aI curnpür con estos objetivos mejora la atención al
pacientey secontribuye al usoracional de los medicarnentos.
Actualmente este ejemplar es consuhadono sólo en México, sino en
varios paísespor Ia utilidad de la información que contiene, ya que
indica el qué, cómo, dónde,cuándo,quién y por qué de las actividades
en los establecimientos,con el objeto de mantenerla calidad,seguridad
y eficaciade losproductosy serviciosquesebrindana la población.
A Io Iargode sus30 años,la ComisiónPermanentede la Farmacopea
de los EstadosUnidos Mexicanosse ha consolidadocomo un órgano
asesorde la Secretaríade Salud,líder en Ia construcciónde la regula-
ción sanitaria,específicamente
en la referenteal ámbitofarmacéutico.
Y que mejor muestrade su arduo trabajo que estaquinta edición del
Suplementopara establecimientosdedicadosa Ia ventay suministro de
medicamentosy demásinsumospara Ia nlul que rne honro en pre-
sentarantetodossuslectores.Enhorabuena por estaob¡a.

Q, Ma del Carmm Becerril Martlnez

DirectoraEiecutivade la ComisiónPermanente
de la Farmacopeade los EstadosUnidos Mexicanos
Agostode 2014

lxn D
 CaPítuloIII

Definiciones

29 Definiciones
 Definiciones

Acabadosanitario. Terminaciónquesele da a las superficiesinteriores

de las áreas,con la flnalidadde evitar la acumulaciónde partículasvia-
blesy no viablesy facilitar su limpieza.

Acción correctiva. Actividadesque son planeadasy ejecutadas,con el

fin de corregiruna desviacióno no conformidad.

Acción preventiva. Actividadesque son planeadasy eiecutadas,para

eliminar la causade una desviacióno no conformidadu otra situación
potencialmenteindeseabley evitar su recurrencia.

Acta de verificaciónsanitaria. Documentooflcialsobreel cual sehace

constarlas circunstanciasde la visita de verificacióna cargodel perso-
nal expresamenteautorizadopor la Autoridad Sanitaria competente,
para llevar a cabola verificaciónflsica del cumplimientode la ley y de-
más disposiciones aplicables.

Adherencia terapéutica. EI grado en que el comportamientode una

personaque toma el medicamento,sigueun régimenalimentarioy eje-
cuta cambiosde estilode vida correspondientecon las recomendacio-
nesacordadascon un profesionalde la salud.

Adiestramiento. Actividadesencaminadasa generaro desa¡rollarha-

bilidadesen el personal.

Agentesde diagnóstico. Todoslos insumos incluyendo antlgenos,anti-

cuerpos,calibradores,veriflcadoreso controles,reactivos,equiposde
reactivos,mediosde cultivo y de contrastey cualquierotro similar que
puedautilizarsecomoauxiliar de otrosprocedimientosclinÍcoso para-
clinicos.

Almacén de depósito y distribución de medicamentos y productos

biológicos.Establecimientodedicadoa la conservacióny distribución
de medicamentosen condicionesestablecidas.

QzsD
 FaRM^copEA p¡ Los Es'rADosUNrDos Mlxlc os
¡Ñ

Alternativas farmacéuticas,Productosfarmacéuti- BuenasPráCticasde Fabricación.Coniuntodelinea-

cos que contienenel mismo principio activo,que di.mientosy actividadesrelacionadasentre si, destina-
das a asegurar que los medÍcamentoselaborados
fiereen cuanto a su sal,éstero compiejo,en la forma
farmacéuticao en Ia concentración. tengany mantenganlas característicasde identidad,
pureza,seguridad,eflcaciay calidad,requeridaspara
Alternativa terapéutica. Productofarmacéuticoque su uso.
contiene un principio activo dÍferente,pero de la
misma ciasefarmacológicay terapéuticaque el otro Buenas Prácticasde Farmacia. Conjuntode linea-
productoy que debeproducir un efectoterapéutico mientos y actividades,para asegurarque los servi-
similar. ciosfarmacéuticosseande calidad.

Area. Cuartoo conjuntode cuartosy espaciosdise- Buenasprácticas de preparación de mezclasesté-

ñadosy construidosbaio especificaciones definidas. riles. Coniunto de lineamientosy actividadesrela-
cionadasentresí,destinadasa asegurarquelas mez-
Aseguramientode calidad. Conjuntode actividades clas estériles elaboradastengan y mantengan la
planeadasy sistemáticasque lleva a cabo una em- identidad,pureza,concentración,potenciae inocui-
presa,con el obietode brindar la confianza,de que dad,requeridas parasu uso.
un producto o serviciocumple con los requisitosde
calidadespecificados. Calibración. Conjuntode operacionesque determi-
nan, bajo condicionesespeciflcadas,la relaciónentre
Antitoxina. Anticuerposcapacesde neutralizar la los valoresindicadospor un instrumento o sistema
accióntóxica de un antígeno. de medición, o los valores representadospor una
medición material y los valores conocidoscorres-
Atención Fa¡macéutica. PráctÍcaque implica la rela- pondientesa un patrón de referencia.
ción directaentreel ProfesionalFarmacéutico, el mé-
dico y el paciente(o personaque lo atiende),con el Calidad. Cumplimientode las especificaciones esta-
propósitode identiftcar,resolvery prevenirIa apari- biecidaspara garantizarla aptitud de uso.
ción de problemasrelacionadoscon los medicamen-
tos (pRM)y resultadosnegativosasociadosa los medi- Calidad de la información. Exhaustividad e integri-
camentos(RNM), contrÍbuyendoasf, a su educación dad de los datoscontenidosen la notiflcación.
sanitariay fomentandoel usoracionaldelos medica-
mentos,en beneflciode la saluddel pacientey Ia po- Capacitación,ActividadesencamÍnadasa propor-
blación. cionaro reforzarconocimientosen el Dersonal.

Auditoría- Procesosistemático,independientey do- Cenüo Estatal de Farmacovigilancia. Unidadde Far-

cumentadopara obtenerevidenciasy evaluarlasde macovigilanciadependientede Ia Secretariade Salud
de cadaentidadfederativaqueparticipaoficialmente
manera obietivacon el fln de determinar el nivel en
que secumplenlos criteriosestablecidos. en el ProgramaPermanentede Farmacovigilancia de
manera coordinadacon el CentroNacionalde Farma-
Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se covigilancia.que seencargade organizar,promover,
absorbea la circulacióngeneraldespuésde la admi- eiecutary evaluarlos resultadosdel programaen Ia
nistración de un medicamentoy el tiempo que re- entidadfederativacorrespondientey de comunicar-
quierepara hacerlo. los aI CentroNacionalde Farmacovisilancia.

Botica. Establecimientoque sededicaa Ia comercÍa- Centro Institucional de Farmacovigilancia. Unidad

lizaciónde especialidades
farmacéuticas,incluyendo de Farmacovigilanciade una institución del Sistema
aquellasque contengan estupefacientesy psicotrópi- Nacionalde Saludo Instituciónde EducaciónSuperior
cosodemásinsumospara la salud. con carrerasen el áreade la salud,que participaofl-

l¡ o D
 Der¡¡¡croNes
I

cÍalmenteen el ProgramaPermanentede Farmacovi- dicaciónen cifras,los términos generalesutilizados

gilancia,de maneracoordinadacon el CentroNacio- tienenel signiflcadosiguiente:
nal deFarmacovÍgilancia y reconocÍdopor éste,quese . Tempe¡aturafrescao fresco. Entrelos8y15'C.
encargainstitucionalmentede organizar,promover,
Un productocuyatemperaturade conservación
ejecutar,evaluarlos resultadosdel programay de co-
indique debe "conservarse en un lugar fresco"
munÍcarlosal CentroNacionalde Farmacovisilancia.
puedeser almacenadoy distribuidoen un refri-
gerador.
Centrode Mezclas.Establecimiento autorizadopara
la preparacióny dispensaciónde mezclasestériles: . Temperatura ambiente. Ventiladosentre 15 y
nutricionalesy medÍcamentosas. 30'C y secosconhumedadrelatÍvano mayordel
ó5 o/o,
lugar frescoy seco.
CentroNacional de Farmacovigilancia.Organismo . Temperaturade refrigeración. Entre.2y8'C.
oflcialde farmacovigilanciadependientede la Secre-
taria de Salud,encargadode organizar a nivel na- . Temperaturade congelación.Entre-25y -10'C.
cional el programa,ademásde emitir las politicasy
lineamientosen farmacovigilanciaacordescon Ia Ie- Protegidosde la luz. No exponerdirectamentea la
gislaciónen materiade saluddel pafsy con los linea- luz solar.
mientosdel ProgramaInternacionaldeMonitoreode
los Medicamentos;asl comoevaluary comunicarlos Condiciónsanitaria. Especificaciones o requisitossa-
resultadosdel programaal CentroColaboradorde la nitarios que debenreunir cadauno de los insumos,
OrganizaciónMundial de Ia Salud(TheUppsalaMont establecimientos, actividadesy serviciosque seesta-
toríngCentre). blecenen los ordenamientoscorresDondientes.

Concentración.CantÍdaddel fármacopresenteen el Controlde cambios. Evaluacióny documentaciónde

medicamento,expresadaen las unidadesde medida cualquiercambioque pudieraimpactaren la calidad
internacionales.Exceptoen el medicamentohomeo- del producto.
páticoy en el remedioherbolario.
Control sanitario. Contuntode accionesde orienta-
Confidencialidad.Garantíade no divulgar la identi- ción,educación,muestreo,verificacióny, en su caso,
dad u otra informaciónde los pacientes,así como la aplicaciónde medidasde seguridady sancionesque
identidadde los profesionalesde la salud,institucÍo- eierceIa Secretariade Saludcon la participaciónde
nesy organismosque formulan las notíficacionesde productores,comercÍalizadores y consumidoresen
sospechas dereacciones adversasa losmedicamentos. basea lo que establecenlas normasoficialesmexica-
nasy otrasdisposiciones legalesaplicables.
Contaminación. Presenciade entidadesfisicas.ouí-
micaso biológicasindeseables. Criterio de aceptación.EspecÍflcaciones, estándares
o intervalos predeflnidosque debencumplirse.
Contaminacióncruzada. Presenciade entidadesfi-
sicas,químlcaso biológicasindeseables, procedentes Denominacióndistintiva. Nombrequecomomarca
de un procesoo productodiferente. comercialle asÍgnael laboratorioo fabricantea sus
especialidades farmacéuticascon el fln de distÍnguir-
Condicionesde almacenamiento.Condicionesde la de otras similares,previa aprobaciónde la Auto-
Ias áreasde conservaciónde los medicamentos,re- ridad Sanitariay registro ante las autoridadescom-
mediosherbolariosy demásinsumos para la salud pererues.
lascualesestándefinidasconbasea losresultadosde
los estudÍosde estabilidadrealizadosde acuerdoa la Denominacióngenérica. Nombredel medicamento
norma oflcial mexicana vigente que_corresponda. determinadoa travésde un método preestablecido,
Cuandoun texto mencionauna temDeraturasin in- que identificaal fármacoo sustanciaactiva,recono-

C:r&
 f,rnurcoeu or r.osEsrADosUNrDosMExicANos
d

cido internacionalmentey aceptadopor la Autoridad que debe permitir administrar el medicamentodi-

Sanitaria. rectamenteal paciente.

Deontologia farmacéutica. Coniunto de deberes Droguería. EstablecimÍentoque se dedica a la pre-

morales,y éticosy lurfdicos con los cualesse debe paracióny expendiode medicamentosmagistralesy
eiercerla profesión farmacéutica ver capltulo Códigooflcinales,ademásde la comercializaciónde especia-
deontológico. lidadesfarmacéuticas,incluyendoaquellasque con-
tengan estupefacientes y psicotrópicosy otros insu-
Desviacióno no conformidad. No cumplimientode mospara la salud.
un requisitopreviamenteestablecido.
Duración del tratamiento. Tiempo durante el cual
Dispensación.Es el acto ProfesionalFarmacéutico se deberáadministrar uno o varios medicamentos,
de proporcionaruno o más medicamentosa un pa- de acuerdoa las indicacionesdel prescriDtor.
ciente, generalmentecomo respuestaá la presen-
tación de una receta elaboradapor un profesional Eflcacia. Grado en que una interuención o trata-
autorÍzadoy duranteel cual,el farmacéuticorectifica miento origina un resultadoesperadociertascondi-
/ratifrca,junto con el médico,dicha prescripción.En ciones,medidoen el contextode un ensayoclínico o
esteacto,el farmacéuticoorientaal pacientesobreeI preclínicocontrolado.
uso correcto del medicamento,enfatiza el cumpli-
miento del régimen de dosificación,la influencia de Efectividad. Parámetroquevalorala utilidad prácti-
Ios alimentos,la interaccióncon otros medicamen- ca en la poblaciónde pacientesde un medicamenlo
tos, el reconocimientode reaccionesadversasposi- decomprobadaeflcaciay eficiencia.La efectividadeva-
blesy las condicionesde conservacióndel producto, lúa Ia utilidad del fiírmacoen gruposmuchomás nu-
merososque los empleadosen los ensayosclinicos
Dispositivo médico. Sustancia,mezcla de sustan- controladosde faseu y fasem. Se determina,por lo
cias,material,aparatoo instrumento (incluyendoel tanto,medianteestudiosepidemiológicos, esdecir,en
programade informáticanecesariopara su apropia- Ia fasev de los estudiosclínicos(Farmacovigilancia).
do uso o aplicación)empleadosolo o en combinación
en el diagnóstico,monitoreo o prevenciónde enfer- Empaqueunitario. EmpaqueindÍvidualizadopor do-
medadesen humanoso auxiliaresen el tratamiento sisúnica.
de las mismasy de la discapacidad, asícomolos em-
pleadosen el reemplazo,corrección,restauracióno Enema. Liquidopara aplicaciónrectal utilizado con
modiflcaciónde la anatomia o de procesosflsiológi- flnes evacuantes,terapéuticos,nutritivos,como me-
coshumanos.Losdispositivosmédicosincluyena los dio de contrasteen el diagnósticoradiológicoo para
productosdelas siguientescategorías: equiposmédi- modiflcarla temperaturacorporal.
cos,prótesis,órtesis,ayudasfuncionales,agentesde
diagnóstico,insumos de uso odontológico,materia- Envasado.Secuenciade operaciones por la cual una
lesquirúrgicosy de curacióny productoshigÍénicos. formafarmacéuticaescolocadaen suenvaseDrimario.

Dosiflcación,Describela dosisde un medicamento, Envaseprimario. Elementosdel sistemadel envase

los intervalosde administraciónv el tiempo de trata- que estánen contactodirecto con el insumo.
miento.
Envasesecundario. Componentes queformanparte
Dosis. Es la cantidad total de medicamentoque se del empaqueen el cual se comercialÍzael insumo y
adminÍstraen una solavez. no estánen contactodirecto con éI-

Dosis unitaria. Es aquellaprescrita como dosis de Eventoadverso.Cualquierocurrenciamédicainde-

tratamientoa un pacienteen particular,cuyo empa- seablequepuedepresentarseduranteel tratamiento

l:zD
 D¡r¡r¡¡c¡ox¡s
!

con un medicamento,pero que no necesariamente Farmacia. Establecimiento quesededicaa la comer-

tiene una relación causal con estetratamiento. cialización de especialidadesfarmacéuticas,incluyen-
do aquéllasque contenganestupefacientes y psico-
Equipo médico. Aparatos,accesoriose instrumen- trópicos,insumospara Ia saluden general,así como
tal para uso especlflco,destinadosa la atencÍónmé- productoscosméticos, y productosde aseo.
dica, quirúrgica o a procedimientosde exploración,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacien- Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o bÍotec-
tes, asl como aquellospara efectuaractividadesde nológicaque tenga alguna actividadfarmacológica,
investigaciónbiomédica, y que se identiflquepor suspropiedadesffsicas,quf
micas o accionesbioiógicas,que no se presentenen
Error de medlcación. Cualquierincidente prevenible forma farmacéutica y que rerlna las condicionespara
que puedecausardaño al pacienteo dar lugar a una ser empleadacomo medicamentoo ingredientede
utilizacióninapropiadade los medicamentos,cuan- un medicamento
do éstosestánbajo ei control de los profesionales sa-
nitarioso delpacienteo consumidor.Estosincidentes Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos. Do-
puedenéstar relacionadoscon la práctica profesio- cumento expedidopor la SecretarÍade Salud que
nal, con los productos,con los procedimientoso con consignalosmétodosgenerales de análisisy losrequi
los sistemas,incluyendofallosen la prescripción,co- sitossobreidentidad,purezay calidadde los fárma-
municación, etiquetado, envasado, denominación, cos,aditivos,medicamentos y productosbiológicos.
preparación,dispensación, distribución,administra-
ción,educación,seguimientoy utilización. FarmacopeaHomeopática de los EstadosUnidos
Mexicanos. Documentoinstituido por la Ley Gene-
Especialidadfarmacéutica. Medicamentoprepara- ral de Saludy expedidopor la Secretarfade Salud,
do con fórmulas autorizadaspor Ia Secretarlade que comprendelos nombres,procedimientos,méto-
Salud,en establecimientosde la industria quimico- dosy especificaciones parala identiflcación,prepara-
farmacéutica. ción o análisisde sustanciasy productoshomeopáti-
cos.
Estabilidad.CapacÍdad de un productode mantener
las especificaciones de calidadestablecidas,en el en- Farmacovigilancia. A la cienciaque trata de recoger,
vaseque lo contienedurante su periodo de vida útil. vigilar, investigar y evaluar la información sobre los
efectosde los medicamentos,productosbiológicos,
Establecimiento.Localesy susinstalaciones,depen- plantasmedicinalesy medicinastradicionales,con el
denciasy anexos,en ios que sedesarrollael procesode obietÍvode identiflcarinformación nueva acercade
losInsumos,actividadesy serviciosa que serefiereel las reacciones adversasy prevenir los daños en los
Reglamentode Insumospara la Salud.Para efectos pacientes.
de esteSuplementoseentenderácomolas farmacias,
droguerlas,boticasy almacenesde depósitoy distri Farmacovigilancia activa. Actividadesadicionales
bución de medicamentoso productosbiológicos. a las de rutina, que serealizana travésde un reporte
estimulado,con la flnalidad de identiflcarriesgosde
Etiqueta. Marbete,rótulo, marca o imagen gráfica maneraoportuna.
escrita,impresaestarcida,marcada,marcadaen re-
Iieveo en huecograbado,adheridoo precintado,en Farmacovigilancia intensiva. Vigiiancia sistemáti-
cualquiermaterial susceptiblede contenerel medi- ca de Ia apariciónde reaccionesadversasde un prin-
camento,incluyendoel envasemismo,en caracteres cipio activo durante toda la etapa de prescripción,
legiblese indelebles. incluye la recolecciónde datos completossobre el
diagnósticoy el tratamiento de pacienteshospitali-
Expedientelegal. Conjuntode documentosque de- zadoso ambulatorios,seleccionados medianteentre-
muestranque el medicamentoestáregistrado. vistasy protocolosestructurados.

l: : D
4 fARM acopf,a Dr. Los Esr^Dos UNrDoq MFx¡caNos

Fechade caducidad. Fechaque indica el fln del pe- consideraráincidenteadversoa aquel derÍvadodel
riodo de vida útil de un insumo para Ia salud. usoanormalo un usodiferentedel recomendadopor
el titular delRegistroSanitariodeldispositivomédico
Forma farmacéutica. Disposiciónfisica que se da a o su representantelegalen México.
los farmacosy aditivospara constltuir un medica-
mentoy facilitar su dosiflcacióny administración. Incidente adverso imprevisto. Cualquieraconteci-
miento que no se consideróen el análisis de riesgo
Formato oficial para la notificación de sospechas realizadodurante la fasede diseñoy desarrollodel
de reaccÍonesadversas.Documentoempleadopara dispositivomédicoy que se presentadurante el uso
recopilar datos clinicos e información relacionada del mismo en condicionesrealesconformea lo seña-
con el medicamentosospechoso y la manifestación ladopor el titular delRegistroSanitariodeldispositivo
clínÍcaconsideradacomoreacciónadversa. médicoo surepresentante legalen México.La muerte,
Iesióno enfermedadgravespuedenconsiderarseim-
Frecuenciade tratamiento o intervalo de dosifica- prevÍstossi cumplencon las condicionesanteriores.
ción. Tiempo (generalmentede horas, dias, sema-
nas)entreuna administracióny otra delmedicamen- Incidenteadversoprevisto. Acontecimientodelcual
to para mantener en el organismoIa concentración setiene conocimientoconformeal análisisde rÍesgo
terapéutica. realizadodurante la fasede diseñoy desarrollodel
dispositivomédico.
Hemoderivados.Productosobtenidosde algunos
componentessanguíneos,especialmente de plasma, Incompatibilidad. Situaciónquesepresentacuando
medianteprocesosflsicoquímicoso biológicos,para los constituyenteso componentesde una mezcla,de
aplicaciónterapéutÍca,diagnóstica,preventivao en principiosactivosy excipientes, en una formafarma-
investigación. céutica,interfieren entre sí de manera que pueden
alterar sus propiedadesquimicaso fisicoquímicasy
Historia farmacoterapéutica. Conjunto de docu- en consecuenciapuedenmodificar su efectofarma-
mentoselaboradosy/o recopiladospor el farmacéu- cológico.
tico a lo largodelprocesodeasistenciaal paciente,que
contienenlos datos,valoraciones(iuiciosclínicos)e Indicación farmacéutica. Servicioprofesionalpor
informacionesde cualquierindole,destinadosa mo- el que el ProfesionalFarmacéuticose responsabiliza
nÍtorizar y evaluar los efectosde Ia farmacoterapia de la selecciónde un medicamentoque no necesita
utilizada por el paciente. recetamédica o de implementarmedidashigiénÍco
dÍetéticas,con el objetivode aliviar un síntomapor
Inactivación. Accióndetransformarla actividadqui solicituddelpaciente,o su derivaciónal médicocuan-
mica/biológicade los residuosmedicamentososin- do el problemade saludnecesitede su diagnósticoy
utilizándolospara su uso farmacéutico. maneJo.

Incidente. Cualquieracontecimientoque está rela- Insumospara la salud. Medicamentos,substancias

cionadocon el uso de un dispositivomédico. psicotrópicas, y las materiasprimasy
estupefacientes
aditivos que intervengan para su elaboración;asi
Incidente adverso.Cualquieracontecimientocom- como Ios equiposmédicos,prótesis,órtesis,ayudas
probadoque estárelacionadocon el uso de un dispo- funcionales,agentesde diagnóstico,insumosde uso
sitivo médicoque cuentecon pruebascontundentes odontológico,materialquirúrgico,de curacióny pro-
de la relacióncausalentreel incidentey el dÍspositivo ductoshigiénicos.
médico,y que pudiera ser ocasionadopor un mal
funcionamientoo alteracÍónde las caracterfsticas Insumos de uso odontológico.Todaslas substan-
deldispositivomédicoy quepuedaprovocarla muer- cias o materialesempleadospara la atenciónde la
te o un deteriorosravede la saluddel usuario.No se saluddental.

# ¡ cS
 D¡r:¡¡¡cron¡s
I

Interacción con alimentos. La interacciónentre un terapéutico,preventivoo rehabilitatorio,que se pre-

fármacoy un alÍmentoo nutrimento que puedemo- senteen formafarmacéuticay seidentiflquecomotal
diflcar el efectode uno por accióndel otro. por su actÍvidad farmacológica,caracterlsticasfi-
sicas,quimicas y biológicas.Cuando un producto
Interacción con medicamentos. Modificacióndel contenga,nutrimientos seráconsideradocomo me-
efectode un 1lírmacopor acciónde otro. dicamento,siempreque setrate de un preparadoque
contengademaneraindividualo asociada: vitaminas,
Interaccióncon pruebasde laboratorio. La Ínterac- minerales,electrólitos,aminoácidoso ácidosgrasos,
ción entre el fármacoy el analito que puedemodifl- en concentraciones superioresa las de los alimentos
car el resultadode una pruebadandofalsospositivos naturalesy ademásse presenteen algunaforma far-
o negativos. macéuticadeflniday la indicaciónde uso contemple
preventivoso rehabilitatorios.
efectosterapéuticos,
Intervención farmacéutica (rF).Participación activa
delProfesionalFarmacéuticopara Ia asistenciaal pa- Medicamento alopático. Todasubstanciao mezcla
cienteen la dispensacióny seguimientode un trata- de substanciasde origennatural o sintéticoque ten-
miento farmacoterapéuticocolaborandocon el médi- ga efecto terapéutico,preventivo o rehabilitatorio,
co y otrosprofesionales
de la saluda fln de conseguir que se presenteen forma farmacéuticay se identifi-
resultadosquemejorenla calidaddevida delpaciente. que como tal por su actividadfarmacológica,carac-
terísticasflsicas,qulmicasy biológicas,y seencuen-
Inventario. Registrode manera ordenaday precisa tre registradoenla Farmacopea delosEstadosUnidos
de los bienesy activospertenecientes a un estableci- Mexicanos para medicamentosalopáticos.
mÍento.
Medicamento biotecnológico.Toda sustancia que
Latencia. Tiempotranscurridoentre el momentoen haya sido producida por biotecnologiamolecular,
el cual la dosises administradaa un organismoy el que tengaefectoterapéutico,preventivoo rehabilita-
momentoen el queseproduceel efectofarmacológico. torio, que se presenteen forma farmacéutica,que se
identifiquecomotal por su actividadfarmacológicay
Lote. Cantidadespecíficade cualquierinsumo para propiedadesfisicas,químicasy biológicas.
la salud,que haya sido elaboradoen un ciclode pro-
ducción,bajo condicionesequivalentesde operación Medicamentobiotecnológicobiocomparable. Me-
y duranteun periododeterminado. dicamentobiotecnológico no innovadorquedemues-
tre serbiocomparableen términos de seguridad,ca-
Materia prima. Sustanciade cualquierorigenquese lidad y eficaciaal medicamentobiotecnológicode
useparala elaboracióndemedicamentoso fármacos referenciaa travésde las pruebasque establezcala
naturaleso sintéticos. LeyGeneralde Salud,el ReglamentodeInsumospara
la Saludy demásdisposÍciones aplicables.
Manual de calidad. Documentoque describeel Sis-
tema de Gestiónde la Calidadde acuerdocon la polf Medicamento falsifrcado. Aquel que se fabrique,
tica y los objetivosde la calidadestablecidos. envaseo sevendahaciendoreferenciaa una autori-
zación que no existe;o se utilice una autorización
Materiales quirúrgicos y de curación. Dispositivos otorgadalegalmentea otro; o seimÍte al legalmente
o materiales,que adicÍonadoso no de antisépticoso fabricadoy registrado.
germicidasseutilizan en Ia prácticaquirúrgica o en
el tratamientodelas solucionesde continuidad,lesio- Medicamentoinnovador. Medicamentoque cuenta
nesde la piel o susanexos. con la patenteoriginal a nivel mundial.

Medicamento. Toda substanciao mezclade subs- Medicamento de referencia.Medicamentoindica-

tanciasde origennatural o sintéticoquetengaefecto do por la Secretaríade Saludcomo tal, que cuenta

t:s &
Fo FARM^copEADElos lsr^Dos UNIDoS MFxrcaNos

con el RegistroSanitariode dicha dependencia,que Morbilidad. Número de pacientesde una enfermedad

se encuentradisponiblecomercialmentey es selec- determinadaen relaciónconla poblacióntotal, Seex-
cionadoconformea los critedos establecidosen las presaen casospor cienmil o un milión dehabitantes.
normasoflcialesmexicanas.
Mortalidad. Númerode muertesproducidapor una
Medicamento genérico. Especialidadfarmacéutica enfermedaddeterminada,expresadacomo propor-
con el mismofármacoo sustanciaactivay formafar- ción del número de individuosque la han contraido
macéutica,con igual concentracióno potencia,que en un perÍodode tiempo deñnido.
utiliza la mismavia de administracióny quemedian-
te laspruebasreglamentariasrequeridas,ha compro- Not¡ficaciónespontánea.Método empleadoen far-
badoque susespeciflcaciones farmacopeicas, perfiles macovigilanciaconsistenteen el reporte que hacen
de disolucióno su biodisponibilidadu otros paráme- los profesionales de la salud,pacienteso susfamilia-
tros,segúnseael caso,sonequivalentesa las delme- res,en lo concernientea las sospechasde reacciones
dicamentode referencia. adversasde los medicamentos.

Medicamento herbolario. Productoelaboradocon Número de lote. Combinaciónnumérica o alfanu-

material vegetalo algún derivadode éste,cuyo in- méricaqueidentificaespeciflcamente
un lote.
gredienteprincipal es Ia parte aéreao subterránea
de una planta o extractosy tinturas, así comojugos, Ordende preparación. lndicacionesparala elabora-
resinas,aceitesgrasosy esenciales,presentadoen ción de la mezclade acuerdoa Ia prescripciónmédica
forma farmacéutica,cuya eflcaciaterapéuticay se- expresadaen unÍdadesde medición.
guridad ha sido conftrmadacientfflcamenteen la li-
teraturanacionalo internacional. Perfll de disolución. Determinaciónexperimental
de la cantÍdadde fármacodÍsueltoa diferentestiem-
MedicamentohomeopátÍco.Todasustanciao mezcla pos, en condicionesexperimentalescontroladas,a
de sustanciasde origennatural o sintéticoque tenga partir de la formafarmacéutica.
efectoterapéutico,preventivoo rehabilitatorioy que
seaelaboradode acuerdocon los procedimientosde Periodo de caducidad. Tiempo durante el cual un
fabricacióndescritosen la FarmacopeaHomeopática medicamentou otro insumo para la saludcontenido
de los EstadosUnidosMexicanos,en las de otros paf en su envasede comercializacióny conservadoen las
sesu otrasfuentesdeinformacióncientlflcanacional condicionesindicadas en su etiqueta permanece
e internacional. establecidas.
dentrode las especificaciones

Medicamento huérfano. Medicamentodestinadoa Polifarmacia. Prescripciónde doso más fármacosa

la prevención,diagnósticoo tratamientode enferme- un mismo paciente.
dadesraras,las cualestienenuna prevalenciade no
más de 5 personaspor cada 10000 habitantes. Posologla.(VéaseDosificación\

Medicamento magistral. Cuando sea preparado Potencializacióno potenciación. Acción combina-

conformea la fórmula prescritapor un médÍco. da de doso más medicamentosproduciendoun efec-
to mayor que la suma de los efectosde cadauno por
Medicamento oficinal. Cuando la preparaciónse separado.
realicede acuerdoa las reglasde la Farmacopeade
los EstadosUnidosMexicanos. Presentación.Descripcióndel envase,forma farma-
céuticay número de unidades;asl como la concen-
Mezclaestéril. Preparadopor prescripciónmédicaa tración de fármacocontenidoen cadaforma farma-
DartÍr de esDecialidades
farmacéuticasestériles. céutica.

tt:oD
 D¿r¡r.¡rcro¡¡s
I

Problemas relacionados con medicamentos (pRM). Prótesis,órtesis y ayudasfuncionales. Dispositivos

Losproblemasocasionados en la saludde los pacien- destinadosa sustituir o complementaruna función,
tes cuandoel uso ha conducidoa un resultadono es- un órganoo un tejidodel cuerpohumano.
peradoo no deseado.
Rastreabilidad.Capacidadde reconstruir la histo-
Producto biológico. Productos obtenidos de mi- ria, localizaciónde un elementoo de una actividad,
croorganismos,virus o bacterias;secreciones, órga- por mediode registrosde identiflcación.
nos,teiidoso células,ya seananimaleso humanos,
utilizadoscon finespreventivos,terapéuticos,rehabi- Reacción adversa inesperada.Reacción adversa
litatorioso de diagnóstico. cuya naturalezao severidadno estádescritaen la li-
teratura cientificao en la informaciónpara prescri-
Producto de tabaco. Es cualquier sustanciao bien bir, ni en la documentaciónpresentadapara su regis-
manufacturadopreparadototal o en parteutilizando tro y que no es posible inferirla de su actividad
como materia prima hojas de tabacoy destinadoa farmacológica.
serfumado,chupado,mascadoo utilizadocomorapé.
ReacciónAdversa a un Medicamento (neu).Cual-
Productoshigiénicos. Materialesy substanciasque quier reacciónnocivano intencionadaque aparecea
se apliquen en la superficiede la piel, o cavidades dosis normalmente empleadasen el ser humano
corporalesy que tenganacciónfarmacológÍcao pre- para la profllaxis, el diagnósticoo el tratamiento
ventiva. o para la modiflcaciónde una funciónflsiológica.

ProcedimientoNormalizadode Operación(pNo).Al Red o cadenade frío. Conjuntode sistemasloglsti

documentoque contienelas instruccionesnecesa- cos diseñadosque comprendenpersonal, infraes-
rias para llevar a cabo de manera reproducibleuna tructura, equiposy procedimientos,para mantener
operación. los productosen condicionesespeclflcasde tempera-
tura inÍnterrumpidas,durante su almacenamiento,
Proceso.Coniuntode actividadesrelativasa la ob- transportey distribución.
tención.elaboración, fabricación.preparación,con-
servacÍón,mezclado,acondicionamiento,envasado, ResponsableSanitario. Personaque debeocupar el
manÍpulación,transporte, distribución, almacena- mayor nivel jerárquicodel área técnica,de acuerdo
miento y expendioo suministro al públicode los in- con las funcionesdefinidasen el suplementode la
sumospara la salud. Farmacopeade losEstadosUnidosMexicanos,el cual
responderáante la autoridad correspondienteen
Profesionalde la Salud. Profesionistacon título o casode que resultealteradala identidad,purezao la
legalmenteexpedidoy seguridadde los medicamentosdurante el tiempo
certiflcadode especializacÍón
registradopor las autoridadeseducativascompeten- que permanezcanen el establecimientoo transporte
tes,queejerceactividadesprofesionales paraproveer a cargodel mismo.
o garantizarcuidadosa la saluden humanos.
Remed¡oherbolario. Preparadode plantas medici-
ProfesionalFarmacéutico.Esaquelegresadode una nales,o suspartes,individualeso combinadasy sus
institución de educaciónsuperior(ns)que haya reci- derivados,presentadoen forma farmacéuticaal cual
bido un título y cedula profesionalregistradospor se le atribuyenpor conocimientopopular o tradicio-
Ias autoridadeseducativascompetentesen el área nal, el alivio para algunossintomasparticipanteso
de las cienciasquimico farmacéuticas,que desempe- aisladosde una enfe¡medad.
ña actividadesquegarantizanla seguridad,eflcaciay
calidadde los medÍcamentos, apoyandoel uso racio- RegistroSanitario. Autorizaciónotorgadapor la Se-
nal de los mismose impactandoen la seguridaddel cretaríade Saluda los insumosparaquecumplanlas
Dacrente. disposicionesvigentes,asignándolesuna clavealfa-

#¡zW
d
Fe F^Rit
^copÉ^
DELos Esr^Dos UN¡DosMx¡c^Nos

numérica y las siglasssApara su comercialización. para conferir inmunidad pasiva que contienen an-
Misma que deberáestarimpresaen los envases(pri- ticuerposcontra una enfermedadespecíflcao actÍvi-
mario y secundario)del medicamento. dad profiláctica.

ResultadosNegativos asociadosa Ia Medicación Tabaco.La planta Nícotínatabacumy sus sucedá-

(nr.rru).
Resultadosen la salud del pacienteno adecua- neos, en su forma natural o modificada, en las dife-
dos al obietivode la farmacoterapiay asociadosal rentespresentaciones, que seutilicen para serfuma-
uso de niedicamentos. do,chupado,mascadoo utilizadocomorapé.

Salud. Estadode completobienestarlisico,mental y Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los

social;y no solamentela ausenciade afeccioneso en- dispositivos médicos). Coniunto de actÍvidadesque
fermedades. Esun derechofundamental. tienenpor obl'etola identificacióny evaluaciónde in-
cidentesadversosproducidospor losdispositivosmé-
Saludpública. Esun coniuntode actividadesy disci- dicosen uso asícomola identificaciónde los factores
plinas cientlficasque las sustentany que trata de los de riesgoasociadosa éstos,con baseen la notifica-
problemasgeneralesde salud en una población.Inclu- ción, registro y evaluaciónsÍstemáticade las notifi-
ye las condicionesdevida y salud,incidenciay preva- cacionesde incidentesadversos,con el fin de deter'
lencia de enfermedades,su prevención,alivio y cura. minar la frecuencia,gravedade incidencia de los
mismospara prevenir su aparicióny minimizar sus
Sanitización. Acciónde eliminar o reducir los nive- rlesgos.
les de particulasviablespor mediode agentesfisicos
o quimicos,posteriora la activÍdadde limpieza. TerceroAutorizado. Personafisicao moral autoriza-
da por la Secretaríade Salud,para emitir d*ctámenes
Seguimientofarmacoterapéutico(srr). Tambiénco- respectodel cumplimientode requisitosestablecidos
nocidocomo"monitorizaciónde la prescripcióno del por la propia Secretaríao en las normas correspon-
tratamiento farmacoterapéutico".La práctica profe- dienteso para realizar estudios,para efectosde trá-
sional en la que el farmacéuticose responsabiliza mites o autorizacionessanÍtarias.
de las necesidades del pacienterelacionadascon los
medicamentosmediantela detección,prevencióny ToxoÍde,Toxina que ha sido tratada con productos
resoluciónde pnu de forma continua,sistematizada químicoso calor,a fln de perdersu efectotóxico,pero
y documentada,en colaboracióncon el propio pa- que conservasu inmunogenicidad.
ciente y con los demásprofesionalesdel sistemade
salud,con el fin de alcanzarresultadosconcretosque Unidad de Farmacovigilancia.Entidaddedicadaal
mejorenla calidadde vida del paciente.(Documento desarrollode actividadesde farmacovigilanciatales
de ConsensosobreAtenciónFarmacéuticadelMinis- como son: el cNFv,los CentrosEstatalese Institucio-
terio de Sanidadde España,2001). nalesy las áreasresponsables de la seguridadde los
medicamentosde las empresasfarmacéuticas.
Seguridad de un medicamento. Beneficioterapéuti-
co por el uso de un medÍcamentocuandolos riesgos Unidosis. Dosisunitaria queestádestinadaa un pa-
y reaccionesadversassontolerables. cienteen particular,para que le seaadministradaa
una hora en especifico,un día determinado.
Sospechade reacción adversa. Cualquiermanifes-
tación clínicano deseadaque dé indicio o apariencia UsoRacionalde Medicamentos(uRM).Lospacientes
de tener una relacióncausalcon uno o más medica- reciben la medicaciónadecuadaa sus necesidades
mentos, clínicas,en las dosiscorrespondientes a susrequisi-
tos Índividuales,durante un periodode tiempo ade-
Sueros. Productos de origen animal derivados de la cuadoy al menor costo posiblepara ellos y para la
sangredeun caballou otra especiemayor,utilizados comunidad.

C¡ sD
 D¡rwrc¡oms
!

Vacunas. Suspensiónde microorganlsmosvivos ate- Vigilancia sanitaria. Coniuntode accionesde eva-

nuados,inactivados o sus fracciones,que son aplica- luación,veriflcacÍóny supervisióndel cumplimiento
dos a individuos con el obieto de inducir Ínmunidad de los requisitosestablecidosen las disposiciones
activa protectora contra la enfermedadinfecciosaco- aplicablesquedebenobservarse enIosprocesos,pro-
üespondiente. ductos,métodos,instalaciones,servicioso activida-
conlas materiascompetenciadela
desrelaclonadas
Vla de adminisüación. Ruta que seeligepara admi- ComisiónFederalpara la Proteccióncontra RiesSos
nistrar un medicamento a un individuo. Sanitarios.

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 Capítulo IV
Clasificación
de medicamentos
y dispositivos
médicos

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 Clasificaciónde medicamentos
y dispositivos médicos

A. Medicamentos

Losmedicamentossonlos insumospara la saludmásutilizados.Sedis-

ponede una gran variedadde estosproductos,fabricadospor la indus-
tria farmacéuticapara Ia terapéutÍca,prevencióny rehabilitación,y en-
tregadosparasudistribución,almacenamiento, expendioydispensación
en los establecimientos. La clasiflcaciónse estableceen la Ley General
de Salud,en los arllcltlos 222bis,224y 226,de aarcrdocon su prepara-
ción,naturaleza,ventay sumÍnistro;y en la OrganizaciónMundial dela
Salud(or"rs)
por su acciónterapéutica.

7. Por su forma de preparaclon

Magistrales:Cuandoseanpreparadosconformea la fórmulapres-
crita por un médico,
Oficinales:Cuandola preparaciónserealicede acuerdoa las re-
glas de la Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos,y
Especialidades farmacéuticas:Cuandoseanpreparadosconfór-
mulas autorizadaspor la Secretariade Salud,en establecimÍen-
tos de la industria oulmico-farmacéutica.

2. Por su naturaleza

I. Alopáticos:Todasubstanciao mezclade substanciasde origen

natural o sintéticoque tengaefectoterapéutico,preventivoo re-
habilitatorio,quesepresenteen formafarmacéuticay seidenfin-
que comotal por su actividadfarmacológica,característicasflisi-
cas, químicasy biológicas,y que se encuentreregistradoen la
Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanospara medicamentos
aloDáticos.

fl¿¡S
FARrvrAcop!,^
D[ Los Esr^Dos[JNlDosMExrcANos

. Biotecnológico:toda sustancia que haya trarse cadavez en los libros de control oue al
sidoproducÍdapor biotecnologlamolecular, efectoselleven.
que tenga efecto terapéutico, preventivo o
Estaprescripciónsedeberáretenerpor el esta-
rehabilitatorio, que sepresenteen forma far-
blecimÍentoque la surta en la terceraocasión;
macéutica,que se identifiquecomo tal por
el médicotratante determinará,el número de
su actividad farmacológicay propiedades
presentacionesdel mismoproductoy conteni-
fisicas.qufmicasy biológicas.
do de las mismas que se puedan adquÍrir en
Homeopáticos:Toda substanciao mezclade cadaocasión.
substanciasde origen natural o sintéticoque
Medicamentosque para adquirirserequieren
tengaefectoterapéutico,preventivoo rehabi-
recetamédica,peroquepuedenresurtirsetan-
litatorio y que sea elaboradode acuerdocon
tas vecescomolo indique el médicoque pres-
los procedimientosde fabricacióndescritosen
criba.
la FarmacopeaHomeopáticade los EstadosUni-
dosMexícanos,en las de otros paísesu otras Medicamentossin receta,autorizadosparasu
fuentesde información científlcanacional e ventaexclusivamenteen farmacias,y
internacional,y
Medicamentos queparaadquirirseno requie-
Herbolarios: Los productos elaboradoscon ren recetamédicay quepuedenexpenderseen
materialvegetalo algún derivadode éste,cuyo otrosestablecimientos
oueno seanfarmacias.
ingredienteprincipalesla parte aéreao subte-
rránea de una planta o extractosy tinturas, Nota: Unicamentela Secretarlade Saludpuedeotor-
asi comoiugos,resinas,aceitesgrasosy esen- gar el RegistroSanitariopara la comercializaciónde
ciales, presentadosen forma farmacéutica, medicamentos.La clavede registro seráúnica, y no
cuya eficaciaterapéuticay seguridadha sido se podrá aplicar a dos productosque se diferencien
confrrmada cientifi.camenteen la literatura ya seaen su denominacióngenéricao distintÍvao en
nacionalo internacional. su formulación.El titular de un registrono tendrá la
posesiónde dosregistrosque ostentenel mismo fár-
maco,formafarmacéuticao formulación.
3. Por su venta y suministro aI público '
Los elementosque constituyenla clave de registro
I. Medicamentosque solo pueden adquirirse son:un número consecutivoasignadopor la Autori-
con recetao permisoespecial,expedidopor la dad Sanitaria,la sigla que indica el tipo de medica-
Secretarfade Salud. mento,M para alopático,n para herbolarioy H para
homeopático,el año en que fue autorizadoy las si-
II. Medicamentosque requierenpara su adquisi-
glasssa.
ción recetamédicaque deberáretenerseen la
farmacia que la surta y ser registradaen los
Las etiquetasde los medicamentosindican, además
libros de control que al efectoselleven.El mé-
de lo anterior,la fraccióna la cual pertenecen,como
dico tratante podrá prescribir dos presenta-
semuestraen el siguienteejemplo: I
cionesdel mismo productocomomáximo,es-
peciflcandosu contenido.Esta prescrÍpción
Res.No.0310M2009SSAIV.
tendrá vigenciade treinta dlas a partir de la
fechade elaboración de la misma.
IlL Medicamentosque solamentepuedenadqui-
rirse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces,la cual debesellarsey regis-

' Véanse los capftulos de RegulaciónsanitqríayRecetnmédica.

iq ¿ D
 CLAstflcAclóN DEMEDICAME\Tosy DlspostTlvos MÉDIcos
¿

4. Por su acclón terapéutica extragenitalesasf como de los caracteressexuales

masculinossecundarios.
Acidificantesurinarios. Fármacosque modiflcanel
pH urinario normal (6.0)y lo hacenmás ácido.Al ad- Anestésicos.Fármacosque inhiben la sensibilidad
ministrarse por vfa oral inhiben en gran medida el al dolor.
crecimientobacteriano.
Anestésicosgenerales.Fármacosqueinhiben la sen-
Adrenérgicoso simpaticomiméticos.Fármacosque sibilidadal dolorpor depresÍóngenerale inespecffica
actúansobreel sistemanerviosoautónomosimpático del sistemanerviosocentral.
en forma directa o indirecta,estimulandoprincipal-
mentelasfuncionescardiovasculares, respiratoriasv Anestésicoslocales. Fármacosque inhiben la sens!
gastrointestinales. bilidadal dolorpor bloqueonerviosode la parte o re-
gióndelcuerpoen dondeseaplican.
Afrodisiacos.Agentesqueestimulanla libidoo la po-
tenciasexual. Ansiolíticos. Fármacoscon accióndepresoradel sis-
tema nerviosocentral,destinadosa dÍsminuir o eli-
Amebicidas.Fármacosutilizadospara destruir o eli- minar los síntomasde la ansiedad.
minar Iasamibas.
Anovulatorios. Fármacosesteroidesque inhiben la
Anabólicos. Compuestosesteroidesderivadosde la maduracióndel óvulo,disminuyendola secreciónde
testosterona,con efectoandrogénico. Seutilizan para gonadotroflnay hormonaluteinizante.
promoverel desarrollogeneraldel cuerpo,en el que
tienenefectosmasculinizantes. Antiácidos. Fármacosque disminuyenla acidezgás-
trica inhibiendola sfntesisy secrecióndel ácidocior-
Anallodisiacos. Fármacosque deprimenla libido o hldrico o neutralizándoloen el contenidosástrico.
potenciasexual.Estánindicadasen casosde hÍpe-
rexcitabilidadsexualpatológica. Antiadrenérgicos. Fármacosque antagonizan las
respuestasde los medicamentosadrenérgicosblo-
Analépticos.Fármacosque tienen una acción esti- queandolos receptoresalfa y beta adrenérgÍcos para
mulante selectivasobrecentrosbulbares,en especial producirefectoscontrarios.
el centrorespiratorioy el centrovasomotor.
Antianémicos. Fármacosutilizados en cuadros de
Analgésicos.Fármacosque inhiben Ia sensaciónal anemia debido a que favorecenIa eritropoyesÍsal
dolor debidoa una accióncentralo Deriférica. incrementarla formaciónde eritrocitoso de hemo-
globina.
Analgésicosantinflamatorios no esteroides, Fárma-
cosno esteroidesque inhÍben la sensaciónal dolor y Antianginosos. Fármacos utilizados en el trata-
poseenefectoantiinflamatoriopor acciónen el siste- miento de la angina de pecho.
ma nerviosocentralo enel sistemanerviosoperiférico.
Anüarrftmicos. Fármacosque favorecenel restable-
Analgésicosnarcóticos. Fármacosopiáceosque in- cimientodel ritmo cardíacopreviniendoo interrum-
hiben la sensaciónal dolory producennarcosis,debi- piendosusalteraciones.
do a una acciónen el sistemanerviosocentralo en el
sistemanerviosoperiférico. Antiartríticos. Fármacos empleadosen el trata-
miento de la artritis, compuestopor sustanciascon
Andrógenos.Fármacoscon efectosmasculinÍzan- efectosantiinflamatoriosde tipo esteroidey no este-
tes,capacesde inducir eI desarrollodelos genitalesy roide.

C¡ sB
F-u DELos
EsrADos
uNiDos
MEx¡cAi\os
="copE^

Antibióticoso antimicrobianos. Fármacosdeoriqen Antihelmínticos

o vermífugos. Fármacosque se uti_
natural,semisintéticos
o sintéticos
quedestruyeno in- lizan en enfermedadesparasitariasproducidaspor
hibenel crecimientode bacteriaso microorgan
Ísmos. helmintos(platelmintoso nematelmintos).

Anticoagulantes. Fármacosque impiden o retrasan Antihipertensivos.

Fármacosqueseutilizanparadis_
la secuencianormal de la coagulaciónsanguínea,en minuir la presión
arterial.
cualquierade susfases.
Antihistaminicos. Fármacosutilizados en proce-
Anticolinérgicos. Fármacos que producen efectos sosalérgÍcos,
capacesde disminuir los efectosflsio_
antagónicoscontrariosa la estimulacióndel sistema lógicosde
la histamina por bloqueode los receDto-
nerviosoautónomoparasimpáticopor bloqueode los resH1.
receptorescolinérgicos.
Antiinflamatorios. Fármacosqueinhiben los proce_
Ant¡conceptivos.Fármacosque evitan la concep- sosinflamatoriospor
distintosmecanismos-
ciónal impedirla fecundación delóvuloo su imolan_
tación en el útero. Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacosque des_
truyen o impiden el desarrollode plasmodiumsp. en.
Anticonvulsivos. Fármacosque inhiben el desarro_ el organismo.
llo o la irrupcÍón de crisisconvulsivas.
Antimigrañosos. Fármacosutilizadosparaaliviar la
AntÍdepresivos.Fármacosque se empleanen trata- migraña o jaqueca.
mientos de la depresiónsin producir pérdida de Ia
consciencia. AntineoplásÍcos.Fármacosque impiden el desarro-
llo, crecimiento,o proliferaciónde célulastumorales
Antidiarreicos. Fármacosque seutilizan en el trata_ malignas.
miento de la diarrea.
Antiparkinsonianos.Fármacosque inhibenla rigi_
Antidiuréticos. Fármacosque reducenel volumeny dez,temblory acinesiadelsindromedeparkinsons]n
la frecuenciaurinaria. producirpérdidade la consciencia.

Antidotos. Fármacosqueneutralizanel efectode ve_ Antiperistálticos.

Fármacosque inhiben los mov¡
nenoso sustanciastóxicas. mientosperistálticosdel tubo gastrointestinal.

Antieméticos. Fá¡macosque alivian o inhiben la Antipiréticos. Fármacoscon acción en el sistema

náuseay el vómito. nerviosocentralque disminuyenla temperaturacor_
poral en los estadosfebriles.
Antiepilépticos. Fármacosutilizadospara el trata-
miento de la epilepsiaen cualquierade susformasy Antipruriginosos.
Fá¡macosutilizadospara aliviar
etiologíasque previeneno suprimenlos ataquessin o eliminar el prurito
o escozoranormaldela pielo las
trastornarlas funcionesdel sÍstemanerviosocentral. mucosas.

Antiflatulentos o carminativos. Fármacosindicados Antisépticos. Fármacos

con efecto bacteriostático
en casosde flatulencia(contenidoexcesivode gasen el de aplicacióntópica,
a excepciónde los antisépticos
estómago eintestino),
aerofagia
y distensión
abdominal. urinarios administradosoralmente.

Antifúngicos o ant¡micóticos. Fármacosutilizadosen Antitusígenos.Fármacosque

inhiben el reflejode la
el tratamientodeenfermedades producidaspor hongos. tos por acciónen el sistemanerviosocentral_

lq o D
 cL^srFrc^cróN y Drsposrrrvos
DEMEDTCAMENToS MÉDrcos
¡

Antiulcerosos,Fármacosutilizadosen el tratamÍen- Colinérgicos,Fármacosque simulan Ia estimula-

to de la úlcera péptica gastroduodenal,que actúan ción del sistemanerviosoautónomoparasimpático.
por diversosmecanismos.
Curarizantes.Fármacos que producen relajación
Antivertiginosos. Fármacosutilizados en el trata- y parálisis del músculo esqueléticopor bloqueode
mÍento de enfermedadesque cursan con vértigo y la transmÍsión del impulso sobre la unión neuro-
vómito. muscular.

Antivirales. Fármacosqueinhiben la multÍplicación Demulcentes.Sustanciasgomosasde origen natu-

devirus. ral protectorasde mucosas.

Bactericidas.Fármacosqueproducenmuertebacte- Diuréticos. Sustanciasque favorecenla excreción

nana. renalde solutosy aguapor diversosmecanismos.

Bacteriostáticos.FármacosqueÍnhibenel crecimien- Ectoparasiticidas. Fármacosutilizados contra los pa-

to bacteriano. ráci tñc¡.l a l .a ni él

Bloqueadoresganglionareso gangliopléiicos.Fár- Eméticos.Sustanciasque induceneIvómito.

macosque inhiben la actividadde los gangliosauto-
nómicossimpáticosy parasimpáticosbloqueandoIos Emolientes.Sustanciasque ablandanlos tejidos,es-
impulsosde las flbraspreganglionares,adrenérgÍcas pecialmentela piel y las mucosas.
y colinérgicas.
Escabicidas.Fármacosútiles para el exterminÍo del
Broncodilatadores.Fármacosrelajantesdel mtlscu- Sarcoptes scabie|agenteproductorde la sarna.
lo liso bronquial capacesde aumentar el calibre de
las vias aéreaspulmonarespara favorecerla ventila- Estimulantescardiacos. Fármacoscapacesde pro-
ción pulmonar. ducir un aumentode la fuerzade contracciónsÍstóli-
ca delcorazón,perosin poseerla accióncardiotónica
Cardiotónicos.Fármacosutilizadosen insuflciencias tipica de los glucósidoscardiotónicos.
de| corazín debidoa que incrementanla fuerza de
contraccióny la frecuenciacardiacasin aumentodel Estimulantes respiratorios. Fármacosque estÍmu-
gastocardiaco. lan la respiraciónmediante un mecanismodirecto
sobreel centrorespiratorio o por un mecanismore-
Citotóxicos.FármacosqueactúanalterandoIa capa- flejoa partir de Iosnerviossensitivosy de los quimio-
cidadde divisióncelular. rreceptoresde las vías respÍratorias.

Coagulanteso hernostáticos.Fármacosusadospara Expectorantes.Fármacosque favorecenla elimina-

interrumpir las hemorragias. ción delexudadodelospulmones,bronquiosy tráquea.

Colecistoquinéticoso colagogos.Fármacosque fa- Hidratantes. Salessolublesen agua utilizadaspara

vorecenla evacuaciónde la bilis al estimularlas con- reconstituirel equilibriohidroelectrolitico.
traccionesde la vesiculabiliar.
Hipertensivos.Fármacosque durante los estados
Coleréticos.Fármacosque aumentanel volumende hipotensivosprovocanun aumentode Ia presiónar-
la secreciónhepatobiliarpor aumentodel contenido terial debidoa su acciónvasoconstrictorao Dor au-
acuosode la bilis o disminuciónde la concentración mentodel volumensansulneo.
de susconstituyentes.

# ¿ 2 ffi

t
 -----..-
F! pELosEsraDos
FaRMAcopEA uNrDos
MExrc^Nos

Hipnóticos. Fármacosqueproducenun estadoclinÍ- Parasimpatolíticos.Fármacosque inhiben la acti-

co parecidoal sueñoflsiológicomedianteuna acción vidad del sistemanerviosoparasimpáticoal suprimir
depresivadel sistemanerviosocentral. las respuestasmediante su acción bloqueadoraso-
bre las flbrascolinérgicas.
Hipoglucemiantes.Fármacosque disminuyen las
concentracionesde glucosaen sangreal aumentar Progestágenoso gestágenos.Fármacoscapacesde
su absorciónpor tejidosperifericos. producir en el endometdocambiosnecesariospara
permÍtir la maduracióne implantacióndel huevo.
Hipolipemiantes o antilipídicos. Fármacosutiliza-
dos en prevencióno tratamientode la aterosclerosis Quimioterápicos.Sustanciascon actividadmicrobi-
al disminuir la cantidadde lípidosde alta densidado cida o microbiostáticaque destruyenlas célulasque
colesterolcirculante. sedividenrápidamente,lo cual esuna de las propie-
dadesprincipalesde la mayoríade las célulascance-
Hormonoteráp¡cos.Fármacosutilizadospara resol- nSenas.
ver desequilibriosen el funcionamientohormonal.
Relajantes musculares. Fármacosempleadospa-
Inmunoestimulantes. Fármacosque estimulan la ra disminuir, evitar o desaparecercontracturasde
respuestainmunitaria. los músculosestriadosy el dolor que produce esta
situación.
Inmunomoduladores. Fármacosque alteran la res-
puestainmunitaria aumentandoo disminuyendola Sedanteso ansiolíticos. Fármacosqueproducende-
producciónde anticuerposséricosespeciflcoso de presiónmoderadainespecificadel sistemanervioso
células sensibilizadasque reconoceny reaccionan central,manifestadapor una disminuciónde las res-
con los antigenosqueprovocansu produccÍón. puestasa estimulossensorialescomo la ansiedad,lo
que facilita conciliarel sueño.
Inmunosupresores.Fármacosque inhiben la capa-
cidad de respuestadel sistemainmune ante un estí- Sedanteshipnóticos. Fármacosdepresores delsiste-
mulo antigénico. ma nerviosocentralque inducenel sueñoaun cuan-
do el indÍviduo no quiera dormirse.Segúnla dosis
Laxantes. Fármacosque facilitan la evacuaciónin- administrada,puedenproduciranestesia, coma,paro
testinal aumentandola masa fecal, suavizandolas respiratorioy muerte.
heceso lubricandola paredintestinal.
Simpaticolíticos.Fármacosque suprimeno inhiben
Midriáticos. Fármacosutilizadosparaproducirdila- los efectosestÍmulantesdel sistemanerviososimpá-
taciónpupilar. tico por su acciónbloqueadorao antagonÍzanteso-
bre los receptoresadrenérgicosde las células del
Mucolíticos. Fármacosque tienen la propiedadde mrlsculoliso.
disminut Ia viscosidadde las secrecionesdel tracto
respiratorio. Sueros.Productosde origen animal derivadosde la
sangrede un caballou otra especiemayor,utilizados
Neurolépticos o antipsicóticos. Fármacosutiliza- para conferir inmunidad pasiva porque contienen
dospara el tratamiento de las psicosisagudasy cró- anticuerposcontrauna enfermedadespecificao acti-
nicas. vidad profiláctica.

Oxitócicos.Fármacosestimulantesdel músculoliso Toxoides.Toxina que ha sido modificadamediante

uterino, inductoresdel parto y profilácticosde la he- procedimientosflrsicoso químicosparaquepierdasu
morragiapostparto. efectotóxicoperoqueconservasu inmunogenicidad.

ü<ef
 DEMED¡cAMrNros y Drsposr.rwosMlpcos
CLAsTF¡cAc¡óN
¿

Uricosúricos,uroliticos o diweticouricosúricos. Fár- ClaseII: deflne a aquellosdispositivosmédicosco-

macosqueincrementanexcreciónrenal de ácidoúri- nocidosen la prácticamédicay quepuedentenerva-
co,utilizadosen los aumentosde las concentraciones riacionesen el materialcon el que estánelaboradoso
plasmátÍcasde ácidoúrico. en su concentracióny, generalmente,se introducen
al organismopermaneciendomenosde treinta dlas.
Vacunas. Suspensiónde microrganismos vivos ate-
nuados,inactivadoso susfracciones,que son aplica- ClaseIII: definea aquellosdispositivosmédicosnue-
dos a individuoscon el obietode inducir inmunidad voso recientementeaceptadosen la prácticamédica,
activa protectora contra la enfe¡medadinfecciosa o bienqueseintroducenal organismoy permanecen
correspondiente. en é1,por más de treinta dias.

Vasoconstdctores.Fármacosque reducenel calibre

de los vasossanguineosy las arterias por una esti- 2. Por categorías
mulaciónde losreceptoresde las célulasmusculares.
Equipomédico: aparatos,accesoriose instrumental
Vasoconstrictoresnasales.Fármacos que contraen para uso específico,
destinadosa la atenciónmédica,
los vasossanguineosde las membranasmucosasde quirúrgica o a procedimientosde exploración,dÍag-
fosasnasales,Io cual disminuye el riego sanguineo nóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes,
la nariz y facilitar Ia res- asícomoaquellospara efectuaractividadesde inves-
local para descongestionar
pÍración. tigaciónbiomédica.

Vasodilatadores.Fármacosqueincrementanel cali- Prótesis,órtesis y ayudasfuncionales: dispositivos

bre de los vasossanguíneosy de las arteriaspor su destinadosa sustituir o complementaruna función,
acciónrelaiantesobrelas céiulasde músculoliso. un órganoo un teiidodel cuerpohumano.

Agentes de diagnóstico: insumos, incluyendo antf

genos,anticuerpos,calibradores,verificadores,reac-
B. Dispositivosmédicos tivos, equiposde reactivos,medios de cultivo y de
contrastey cualquierotro simÍlar quepuedautilizar-
Los dispositivosmédÍcosson sustancias, mezcla de se como auxiliar de otros p¡ocedimientosclínicoso
sustancias,materiales,aparatoso instrumentos(in- paraclínicos.
cluyendoel programade informáticanecesariopara
su apropiadouso o aplicación),empleadossoloso en Insumos de uso odontológico: substanciaso mate-
combinaciónen el diagnóstico,monitoreoo preven- rialesempleadospara la atenciónde la saluddental.
ción de enfermedades en humanoso auxiliaresen el
tratamiento de las mismasy de la discapacidad,asf Materiales quirúrgicos y de curación: disposltivos
como los empleadosen el remplazo,corrección,res- o materialesque adicionadoso no de antisépticoso
tauracióno modiflcaciónde la anatomlao procesos germicidasseutilizan en la prácticaquinlrgica o en
flsiológicoshumanos. el tratamientodelassolucionesde continuidad,lesio-
nesde la piel o susanexos.

7. Pot el riesgo que representa su uso Productoshigiénicos: materialesy sustanciasquese

apliquen en Ia superficiede la piel o cavidadescorpo-
médicos
ClaseI: definea aquellosdispositivos cono- ralesy quetenganacciónfarmacológicao preventiva. ,..,,,
cidosen la prácticamédicacuya seguridady eficacia ::
estáncomprobadasy, que generalmenteno seintro-
ducenen el organismo.

l¿sD
 CapltuloV
Forrnas
fanr¡ac€utlcas
 Formas
farmacéuticas

I-afor¡fá farmaéutica esla dispostclónfisicaquesedaa losfá¡macosy

aditivosparaconsütutrun medicamentoy faclütarsudosiflcact&ry ad-
ministración.

Otrosinsumosparala salud,comolos remediosherbolariosy algunos

dispositivosmédicos,tambiénsepresentanen las formasfarmacéuti-
casaqufdescritas.

A. Consideracionesde uso

Esla informaciónadidonal,relacionadacon el uso del medicamento

paramanelar,prescribir,preparary emplearcorrectamenteel medica-
mento,conformeal siguientelistado:

. Dispersable
. Efervescente
. Invectable

Liberaciónprolongada
Liberadónretardada
Masticables
Paradiálisisperitoneal
Paraenema
n'{
Parainhatración rQ
¡f-{
Paralrrigación
U
st-{
Paranebulización
t.,
Parasolución ()

Pa¡a.susppnsién

lssD
F^RMAcopEADE Los EsTADosUNtDos MEX¡caNos

Dispersable.Condiciónque Ie permitedesintegrarse se dispersanrápidamenteal contacto con la saliva

al contacto con un líquido, orÍginandouna disper- antesde serdeglutidas.
siónantesde su administración
Para enema. Condiciónque se aplica a las prepara-
Efervescente.Condicióncaracterísticade las formas cionesdestinadasa la administraciónpor vía rectal,
farmacéuticasen cuya composiciónintervienenge- con el fln de obtenerun efectolocal o general,o bien
neralmentesustanciasde carácterácidoy carbona- puedenestardestinadasal uso en diagnóstico.
tos o bicarbonatoscapacesdereaccionarrápidamen-
te en presenciade agua desprendiendodióxido de Para inhalación. Condiciónque se aplica a las pre-
carbono.Estándestinados a disolverseo dispersarse paraciones destinadas a su administraciónal slste-
en presencia de aguaantesdesu administraclón. ma respiratorio, comovapores,aerosoles o gasescon
obietode lograr un efectolocal o general.
Inyectable. Condiciónqueseaplicaa las preparacio-
nes estérilesdestinadasa su admÍnistraciónpor in- Para irrigación. Condiciónqueseaplicaa las prepa-
yecciónen el cuerpohumano. racionesa basede aguaen grandesvolúmenes, esté-
rilesy libresde partículas,
destinadas a lavarporrie-
Liberación prolongada. Condiciónen la que la for- go,algunacavidado partedelcuerpo.
mulaciónpermitegarantizaruna liberaciónmáslen-
ta de el o los fármacospor un tiempodeterminado. Para nebulización. Condiciónque se aplica a las
preparaciones destinadas a serconvertidas en aero-
Liberaciónretardada. Condiciónen la que Ia formu- solespor un nebulizador.
laciónpermiteretrasarla liberacÍónde el o los flírma-
cos.Lasformasfarmacéuticasde liberaciónretarda- Parasolución. Condiciónqueseaplicaa lasprepara-
da incluyenpreparaciones gastroresistentes. cionesque se debenreconstituircon agua o algún
otro disolventeantesde su empleo,cumpliendocon
Masticable. Condiciónqueseaplicaa formasfarma- lo descritoen Solución.
céuticassólidasque sonfácilmentedesintegradas al
masticarlas. Puedenseringeribleso no ingeribles. Para suspensión.CondicÍónque se aplicaa las pre-
paraciones que se debenreconstituircon aguao al-
Orodipersable.Condiciónque aplica a formas far- gún otro disolventeantesde su empleo,cumpliendo
macéuticas sólidasquesecolocanen la boca,donde con lo descritoen Suspensión.
 Fo¡x¡sr¡¡¡vrrcÉur¡c¡s
I

B. Vía de administración

Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De

manerageneralla vfa de administraciónpuedeser enteral(cuandola
administración es en algrln sitio del conducto digestivo) o parenteral
(cuandola administración espor una via diferente a la enteral).Lasvfas
de administraciónquesepresentana continuaciónsonlasreconocidas,
cualquierotra queno seajustea las aqui descritas,deberáiustiflcarse.

Bucal. Secoloca o aplica en la cavidad de la boca.
Cutánea. Seaplicasobrela pie.
Endotraqueal. Se instila en el segmentoinferior de
la tráquea.Tambiénconocidocomoorotraqueal.
Intravenosa. Se introduce por inyección en el inte-
nor oe una vena.
Nasal. Seaplicaen las fosásnasales..
OftáImica. Seaplicaen el oio.

Epidural. Seinyecta en el espacioque queda entre el Oral. Secoloca en la boca para ser deglutido.
ligamento amarillo y la duramadre.TambiénconocF
da comoperidural. Ótica. Seaplica en el ofdo.

Inhalación. Seaspira po¡ medio de vaporizacioneso Rectal. Seintroduce en el recto.

nebulizacionespor la nariz o boca.
Subcutánea.Seintroducedebaiode la piel.
Intraarticular. Seintroducepor inyeccióndentrode
una cavidadarticular. Sublingual. Secolocadebalode la lengua.

Intralesional. Seintroduce por inyeccióndentro de Tópica. Seaplicade formaexternaen pielo mucosas.

Ia lesión.
Transdérmica. Absorción a través de la piel.
Intramuscular. Seintroduce en un músculo estriado.
Troncular. Seintroduce el medicamentopor inyec-
lrtraocular. Seintroduce por inyeccióndentro del ojo, ción en la periferia del tronco o rama nerviosa.

Intraperitoneal. Seintroduce a la cavidadperitoneal. Uretral. Seintroduce en la uretra.

Intratecal. Seintroducedentro del espaciosubarac- Vaginal. Seintroduceo aplicaen la vagina.

noideo.

Intrauterina. Secolocaen el útero.

lssD
 oo^"^.o"r^
or.o.u.rooo,
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C. Clasiflcaciónde formasfarmacéuticas

Lasformasfarmacéuticasquesepresentana continuaciónsonlasreco-
nocidas,cualquierotra forma farmacéuticaque no se aiustea las aqui
descritas.deberáiustificarse.

Aerosol. Sistemacoloidalconstituidopor una faseliquida

o sólida,dispersaen una fasegaseosa,envasadobajo pre-
sión y que lÍbera el o los fármacospor activaciónde un
sistemaapropiadode válvulas.
Vla de administración:tópica,nasal,bucal.
Consideraciones
de uso: oara inhalación.

Cápsula.Cuerpohueco(pequeñoreceptáculo), obtenidopor moldeode

gelatina,que puedeser de textura dura o blanda;dentro de la cual se
dosiflcaei o los fármacosy aditivosen formasólida(mezcla
de polvoso microgránulos)o líquida.Las cápsulasdu-
ras estánconstituidaspor dossecciones queseunen
posteriormentea su dosiflcación(sepuedenvol-
ver a abrir con facilidad);las cápsulasblandas
estánconstituidas por una solaseccióny son
selladasdespuésde su dosiflcación(éstasno
seabrendespuésde habersidoselladas). Ambas
sefabricanen variostamañosV formas.
Vla de administración:oral,vaginal.
Consideraciones de uso: de liberaciónprolongada
o de liberaciónretardada.

Colirio. Soluciónque contieneel o los fármacosy aditi-

vos, aplicableúnicamente a la coniuntiva ocular. Debe
sertotalmenteclara,Iibre de partículas,estéril,isotónica
y con un pH neutro o cercanoa la neutralidad.
Via de administración:oftálmica.

Crema. Preparaciónlíquidao semisólidaque contieneel

o los fármacosy aditivosnecesariospara obte-
ner una emulsión, generalmente
aceite en agua, comúnmente
con un contenidode agua
superioral 20 %.
Vfa de administra-
ción: tópica,
vaginal,
cutánea.

üso*
 FoRMAs
:1lMA:::rrcAs¡

Elíxir. Soluciónhidroalcohólica,que contieneel o los

fármacosy aditivos;contienegeneralmentesustancias
saborizantes,así comoaromatizantes.EI contenidode
alcoholpuedeserdel 5 al 18 %.
Vla de administración:oral.

Emulsión.Sistemaheterogéneo, generalmente consti-

tuido de doslíquidosno misciblesentre sí;en el que la
fase dispersaestá compuestade pequeñosglóbulosdistribuidosen el
vehiculoen eI cual soninmiscibles.La fasedispersase
conoce también como interna y el medio de
dispersiónseconocecomofaseexternao con-
tinua.Existenemulsiones del tipo agua/aceite
o aceite/aguay se puedenpresentarcomo
semisóIidoso liquidos.El o los ñrmacos y
aditivos pueden estar en cualquiera de las
fases.
Vía de administración:oral,tópica,paren-
teral, cutánea.
deuso: inyectable.
Consideraciones

Espuma. Preparaciónsemisólida,constituida
por dos fases:una líquida que lleva el o los
fármacosy aditivos,y otra gaseosaque lleva
gaspropulsorparaque el productosalgaen
forma de nube.
Vla de administración:vaginal,tópica.

Gasmedicinal. Compuestoo moléculasoloso en mezcla,

que sepresentaen estadogaseosodestinadoa entrar en
contactoconel orsanismo.Envasadoa Dresiónen un
contenedorqueliberael gaspor activacióndeun
sistemaaDroDiado de válvulas.
Vla de administración:nasal,bucal.
de uso: parairhalación.
Consideraciones

Gel. Preparaciónsemisólida,que contie-

ne el o los fármacosy aditivos,constituidopor lo generalpor macromo-
léculasdispersasen un lfquidoquepuedeseragua,alcoholo ace!
te, que forman una red que atrapaal líquidoy
que le restringesu movimiento,por lo tanto
sonpreparaciones viscosas.
Vía de administración:bucal,oral,
r u Pr L a t L u r a r r sa .

tIszf,
-lFfu
a- pFLosEsraposLNrposMrxrcANos
FARM^copLA
&

Goma. Son preparacionessólidas, unidosis, que

contienenuno o más fármacos,cuya basepuede
tenercomponentesnaturaleso sintéticos.
Vla de administración:bucal.oral.
Consideraciones
de uso: masticableno ingerible,
masticable.

Grageas.Seelimina.VéaseTabletas.

Granulado.Presentaciónsólidaque contieneel o los fármacosy aditi

vos en conglomeradosde polvos.Laspartículassólidasindividualesdi-
flerenen forma,tamaño y masadentro de
ciertoslímites.
Vía de administración:oral.
Consideraciones de uso: efervescente,de
Iiberaciónretardada,deliberaciónpro-
longada.

Implante. Preparaciónsóliday estéril,

de tamaño y forma apropiadospara su
implantacióngeneralmentesubcutánea,
que libera el o los fármacosduranteun
periodode tiempoprolongado.
Viade administración:Darenteral.

Jalea.Coloidesemisólidoque contieneel o los

fármacosy aditivos,cuyabasehidrosolu-
ble por lo generalestá constituida por
gomasnaturalescomola de tragacan-
to, otrasbasesusadasson:la pectina,
alginatos.compuestos boroglicerina-
dos y derÍvadossintéticosde sustan-
ciasnaturalescomola carboximetilce-
lulosay la metilcelulosa.
Via de administración:tópica,cutánea,oral.

farabe, Soluciónacuosade consistenciaviscosa,que con-

tiene entre el 30 y 85 o/ode azucarestales como:sacarosa,
dext¡osa,entre otros;en la que se encuentradisueltoel o
los fá¡macosy aditivos.
Via de administración:o¡al.

lssB
 Laminilla. PreDaraciónsólidaen forma de pellculaconstituida
generalmentedepollmerosnaturaleso sÍntéticos,quecon-
tiene el o los fármacosy aditivos,destinadaa
serdisueltaen la boca.
Vía de administración:bucal.

Linimento. Presentaciónlíquida,solucióno emulsiónque

contieneel o losfármacosy aditivoscuyovehículoesacuo-
so,alcohólicou oleoso.
Vfa de administración:tóDica.cutánea.

Loción. Presentaciónlfquida,sepuedemostrar comosolu-

ción, suspensióno emulsión,que contieneel o los fárma-
cosy aditivos;y cuyo agentedispersanteespredominan-
tementeagua.
Via de adminÍstración:tóDica.cutánea.

Oblea. Preparaciónsólidaqueconsisteen
una cubierta dura constituida principal-
mentede pan ácimo,generalmentede ha-
rina de arroz, que contieneuno o más
fármacos.y consisteen dosseccionesci-
lfndricasplanasprefabricadas.
Vía de administración:oral.

Óvulo. Presentación sólida a temperatura

ambienteque contieneel o los fármacosy
adÍtivos,de forma ovoideo cónica, con un
peso de 5 a 10 g, preparadogeneralmente
con gelatinaglicerinadao con polietilengli-
coles.Sefunde, ablanda o disuelve a la tem-
peraturacorporal.
Viadeadministración:
vaginal.

Parche. Preparaciónfarmacéuticaflexible de tamaño variable, adheri-

ble,que contieneuno o más fármacos.Seapli-
ca en forma externa y puedeser de acciónlocal
o liberar y difundir el o los fárma-
cos.Tambiénconocidocomoem-
plasto.
Vfa de admÍnistración:tópica,
transdérmica,inhalación, cu-
tánea.

lssD
ñ
Pasta. Forma semisólidaque contieneel o los fárma-
cosy aditivos,hechaa basede una alta concentraciÓn
depolvosinsolubles(20a 50 o/o),
en basesgrasaso acuo-
sas,absorbentes o abrasivos débilescombinadoscon
iabones.
Vía de administracÍón:bucal,tópica,cutánea.

Pastilla. PreparacÍónsólida de forma variable que contiene

," l^. ru',-,.^. v á.lifir¡ns fahri¡ada nor moldeo
IE L"l

-E'
5 --__---'
Il V vla oe aomlntsuacron:oucal.
-
---
Polvo. Formasólidaoue contieneel o los fármacos
aditivos.finamente molidosv mezcladosDaraase-
gurar su homogeneidad. Lospolvosparausoen
inyectabledeben ser estérilesy libres de
partículasextrañas.
Via de administración: oral, parenteral,
tópica.
deuso: parasuspensión,
Consideraciones
o para inhalación.
ra solución,efervescente

Solución. Preparadoliquido,claro y homogéneo,obteni-

do por disoluciónde el o losfármacosy aditivosen aguau
otro disolventev oue se utiliza externa o internamente.
Las solucionesinyectables,oftálmicasy óticas deben
serestérilesy libresde partlculas.
Vía de administración:oral, parenteral, oftálmica,
tópica,rectal,ótica,nasal,cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable,para diálisispe-
ritoneal,para enema,para inhalacióno para nebuli-
'i zación.

Supositorio.Preparadosólidoa temperaturaambiente,
que contiene el o los fármacos y aditivos; de for-
ma cónica.cilindrica o de bala.destinadoa
serintroducido.Sefunde,ablandao sed!
suelvea la temperaturacorporal.
V1ade administración:rectal,uretral.

Suspensión.Sistemadisperso,compuestode dosfases,las
cualescontienenel o los fármacosy aditivos.Una de las fa-
ses,Ia continua o la externaes generalmenteun liquido y

Co o l
 FoRM^sFARM^cÉurrcAs
g

la fasedispersao interna,estácons-
tÍtuida de sólidos(fármacos)insolu-
bles,perodispersables en la faseex-
terna.
Viadeadministración:oral,parente-
ral, rectal,tópica,oftálmica.
Consideraciones de uso: Ínyectable,
de liberacÍónprolongada,para ene-
ma, para inhalación o para nebuli-
zación.

Tableta o comprimido. Formasólidaque contieneel o los fármacosy

aditivos,obtenidapor compresiónde formay de tamaño
, 1 varÍable.
Puede eslar recub¡crla nor r¡na nelicr¡la -.e-
\f¡|/
pormezclasdediversas
compuesta sus- /7 \

;:H,1x:ffi
:"#,:,:::fi::il,",ll'',xlil';l"iÍiJ,ill'll;\^/
forma original y no incrementasigniflcativamenteel peso
de la tableta(generalmenteentre 2 y 5 0/o).
O bien, puede estar recubierta con varias capasde una preparación
compuestaprincipalmentepor azúcaresy otrosaditivos

ffi como colorantes,saborizantes,ceras,entre otros, que

Íncrementansignificativamenteel pesodel núcleo.
Via de administración:oral, bucal,sublingual,vaginal.
Consideraciones de uso: de liberacÍónprolongada,de li-
beraciónretardada,masticables,efervescentes, dÍsper-
sables,para solucióno para suspensión.

Ungüento. PreparacÍónde consistenciablanda que contieneel o los

fármacosy aditivosincorporadosa una baseapropiadaque le da masa
y consÍstencÍa.Seadhierey aplicaen la piel y mucosas.La basepuede
serliposolubleo hidrosoluble,generalmenteesanhidra o con un máxi-
mo de 20 o/ode agua.Cuandocontieneuna baselavableo que se re-
muevecon aguasele denominatambiénungüentohidrofili-
co.Tambiénconocidocomopomada.
El ungüentooftálmÍcodebeserestéril.
Via de administración:tóDica.oftálmi-
ca, cutánea.
En caso de dudas consultar el
apartado de Dispensación,
en el capitulo de Atención
Farmacéutícade esteSuplemento.

i, O'L
 CapítuloVI
Responsabilidad
profesionaldel
farmacéutico en
los establecimientos

66 A. Responsabilidadesadministrativas
y de organización
67 B. Control de la adquÍsición, alnacenamiento,
conservacióny maneio de los insumos
para la salud
68 C. Servicioprofesionalfarmacéutico
en farmacias de hospital
 Responsabilidaddel profesional
farmacéutico en los establecimientos

La funciónde los ProfesionalesFarmacéuticos habiaestadocentradaen

la preparaciónde medicamentos;sin embargo,estafunción ha experi-
mentadouna transformaciónimportante.Actualmente,las actividades
sehan ampliadoy sehan agregadolas propiasdel Responsable Sanita-
rio, quevigila el cumplimientode los aspectoslegales,las laboresadmi-
nistrativasy la capacitacióndel personal,actividadeshabitualesde la
farmacia,seade comunidado de hospital.

Además,el ProfesionalFarmacéuticocumple también las actividades

que pertenecena la prácticade la Farmaciamoderna,en la que secon-
sideraque esteprofesionalestáintegradoal equipode saludpara llevar
a cabo,en la farmaciade hospital,la selecciónde insumospara la salud,
la dispensación,la farmacovigÍlancia,la participaciónen los comités
hospitalariosy otrastareasrelacionadascon la AtenciónFarmacéutica,
que cadavezencontramoscon más frecuenciaen nuestropais(véasela
Tabla1).

La actividaddelProfesionalFarmacéuticoestáregidapor la LeyGeneral
de Salud(r.cs),
el Reglamentode Insumospara la Salud(nrs),las normas
oficialesmexicanas(NoM)y otras disposiciones
aplicables;cuyo incum-
plimiento o desacato,por acción,omisióno desconocimiento, lo hacen
acreedora sancionesque dependende la gravedadde la falta.

El etercicioprofesionaldel Farmacéuticoinvolucra responsabilidades

que secomplementanentre si y tienencomoobjetivosprevenir,mante-
ner o recuperarla saluddel paciente,y promoverel UsoRacionalde los
Medicamentos(unu).El ProfesionalFarmacéuticodebe contar con la
formaciónacadémicay profesionaladecuaday debeactualizarsecons-
tantementepara proporcionaruna asistenciasanitariaintegral.Porsu
preparaciónacadémicaen el campo de Ia Farmaciay su conocimiento
inteSral en materia de medicamentos,es fundamentalpara la opera-
ción delos establecimientosdedicadosal almacenamiento, distribución
y venta de insumospara la salud.Al eiercersu función, eI Profesional
Farmacéuticoasume las responsabilidades y realiza las actividades

lo s l
,1S lanurconca or ros [srADos UNrDosMExrc^Nos
l_
concretasque se definenen los capítulosde esteSu-
plemento.En estecapítuloseregistranesasactivida-
desy responsabilidadesen generaly sesubrayanlas
quecompetena su funciónde Responsable Sanitario.
Cuandose lleve a cabocadauna, revisar el capitulo
correspondientey cumplir lo que en él seespecifica.
En Ios almacenes,Ia LGS,Rrs,Suplementode Farma-
ciasy NoMseestablecenlas obligacionesqueel Profe-
sionalFarmacéuticodeberáconocery cumplir, y las
accionesque debeemprenderen casosde desviode
materia prima o producto terminado,irregularidad
sanÍtaria,contenidode los ProcedimientosNormali-
zadosde Operación(pNo), alta y baja de Responsables
Sanitariosy atenciónde visitas de verificaciónsani-
taria, entreotras.
La legislaciónsanitaria vigente establecela actua-
ción en Ia farmaciade un ProfesionalFarmacéutico
que superviselas operaciones relacionadascon el al-
macenamiento,conservación,maneio, transporte,
distribucióny expendioo suministroal prlblicodelos
insumosparala salud,y cuandoaplique,la dispensa-
ción.atencÍónfarmacéutica.informaciónde medica-
mentos,conseiofarmacéutico,seguimientofarmaco-
terapéutico,intervenciónfarmacéutÍcaen un equipo
de saludy farmacovigilancia,entre otras,para evitar
riesgosde la saluden Ia población.
Enel entornoactual,eleiercicioprofesionaldelFarma-
céuticocomprendelas responsabilidades que a con-
tinuaciónsedescriben.
A. Responsabilidades administrativas
y de organización
Comoparte de su responsabilidad profesionalfarma-
y
céutica desus actividades como Responsable Sanita-
rio de la administración, organizacióny operacióndel
almacéndedepósitoy distribucióndemedicamentos
y la farmacia,el ProfesÍonalFarmacéuticodeberá:
1. Serelresponsable dela revisión,aceptaciónyapli
cación de los pr.¡ode los procesosrelacionados
con los medicamentos(insumospara la salud)
queserealicenen el establecimiento,actualizán-
lo o D
dolosperiódicamentede acuerdocon los linea-
mientoslegales,institucionales,profesionalesy
conla descripcióndepuestosdelpersonal.Estas
funcionesse abordan en el capítulo Procedimien-
tosNormalízadosde Operacíón(a'to).
2. Rev¡sary actualizarlos documentoslegalessa-
nÍtarios,de acuerdoconel establecimiento y sus
líneasde actividad,conformea lasdisposiclones
sanitariaspublicadaspor las autoridadescorres-
pondientes,que seindican en los capltulos:
. Requisitospara Ia operacíóndefarmacías
. Requisitospara Ia operaciónde almacenesdede-
pósito y dístríbuciónde ínsumospara Ia mlud,
adquirídosenplazao territoríonacional
. Requísítos
para Ia operaciónde establecimíentos
que ímportany dEtribuyen d9ositívos médicos
. Requísítos
para Ia operacíónde establecimíentos
queímportany dístríbuyenmedícamentos
. Manejo y almacenamientode los ínsumospara
Ia salud
Y segúnlas actividadesrealizadas,los capltu-
los que correspondande esteSuplemento.
3. Supervisar queel personalquemanejainsumos
para la salud se capaciteperiódicamenteen la
actividadque desempeñaen el establecimiento.
Asimismo,evaluar al personalque opera en el
establecimientoy particÍpar en Ia elaboración
del perfll de puestos.
4. Supervisarque el establecimientotengalas ins-
talacionesy equiposnecesariospara el almace-
namientoy conservaciónde los insumosparala
salud,conformea las especificacionestécnicas
señaladasen los capitulos:
. Requísitos
para la operacióndefarmacias
. Requísitospara Ia operacíóndealmacenesdede-
pósito y distribución de insumospara Ia salud,
adquirídosenplazao territoríonacional
. Requísítos
para Ia operacíón
de establecímientos
que ímportany dístríbuyendísposítívosmédicos
. Requísítos
para Ia operacíónde establecimientos
queimportany dístríbuyenmedicamentos

. Manejo y almacenamientode los insumospara
Ia salud
Y según las actividadesrealizadas,los capitulos
que correspondande esteSuplemento.
1. Supervisarque seimplementeun programade
mantenimiento,ordeny limpiezacomoseseña-
la en el capituloManejoy almacenamíento
de los
B. Controlde la adquisición,
insumospara Ia salud-
2. Supervisarque no serealicenactividadesinde-
bidasen los establecimientos.Cumplircon lo in-
dicadoen el capitulocorrespondiente.
3. Asegurarsede queel personalconozcay aplique tablecimientohastasu salida,asicomo
correctamentelos pNorelacionadoscon su área abastode acuerdocon las necesidades la pobla-
y su actividad,para cumplir con el capftuloPro-
cedímientosNormalizadosde Operacíón,
4. Atenderlasvisitasdeveriflcaciónrealizadaspor
las AutoridadesSanitariasy TercerosAutoriza-
dos,asi como designary capacitaral personal
responsableen su ausencia.
5. Conocery aplicar las disposicionessanitarias
aplicablesa farmacias y almacenesde depósito
y distribuciónde los insumosparala salud.
6. Asegurarque secuentecon la ediciónvigentedel
Suplementopara establecímientosdedícadosa Ia
ventay suminbtrode medicamentos y demásínsu-
mospara Ia saludde la Farmacopeade los Estados
UnídosMexicanosy que cumpla con sus linea-
mientos.
7. Asegurarque secuentey cumplacon la edición
vÍgentede los siguientesejemplaressegún co-
rresponda,cuandoapliquede acuerdoa la acti-
vidad del establecimiento:
. Farmacopeade los EstadosUnídosMexicanosy
susSuplementos
. Suplementopara DispositívosMédicos
. FarmacopeaHomeopátícade los EstadosUnidos
Mexícanos
. FarmacopeaHerbolaría de los EstadosUnídos
Mexícanos
l|oz)
DELpRoFEsroNLF RMlcÉur¡co ENLos Esr BlÉcrMr¿ñros
REspoNs^BrLrDÁD
¿
8. Mantenerseactualizadocon la informacióntéc-
para el desarrollode susacti-
nica especializada
vidades.
9. Supervisarel resguardoy conservaciónde las
recetassurtidasqueasílo requÍeran.
almacenamiento,conservación
y maneiode los insumospara la salud
Paramantenerla calidadde los medicamentosy los
demásinsumospara la saluddesdesu entradaal es-
su seleccióny
de
ción,el ProfesionalFarmacéutico,
deberá:
1. Revisarlas especiflcaciones
de almacenamiento
y conservación,considerandoel grupo al que
perteneceny los requisitossanitarlosde los in-
sumospara la salud.
2. Supervisaren la recepciónque todos los insu-
mos para la saludy otros productos,talescomo
suplementosalimenticios,cosméticosy artícu-
los de aseopersonal,cumplancon la normativi-
dad vigente.
3. Asegurarque duranteel transportede los insu-
mos para la saludse cumplan con las condicio-
nesde conservación,cumpliendolas indicaciones
de susetiquetas.
4. Asegurarla realizaciónde auditoriasinternasy
a prestadoresde serviciosque afectenla calidad
de los Ínsumospara la salud.
5. Supervisarla adquisición,venta o suministro,
almacenamiento, conservacióny distribución,y
cuando aplique, la dispensaciónde insumos
para la salud.
ó. Establecery supervisarel maneio,resguardoy
control de antibióticos,considerandolo estable-
cido en el capituloControlde antíbíótícos.
7. Establecer,supervisary avalar con su flrma el
maneio,resguardoy control de estupefacientes
F
r
iÑ
pELos EsrAposUNrposMLxicANos
F^RM^copE^

y psicotrópicos, deconformidadconlo estableci- Estasfuncionesson tratadascon mayor detalleen el

do en el capítuloMedicamentos controlados. capitulo AtenciónFarmacéutíca del presenteSuple-
y
mento sonlas siguientes:
8. Asegurar la conservaciónde las facturas que
amparan la posesiónlegal de los insumospara
1. Dispensación.Esel serviciopor el que el Profe-
la saludduranteal menostresaños.
sionalFarmacéuticoentregalos medicamentos
9. SupervÍsarquelos proveedores cumplancon los y demásinsumospara la saluden las condicio-
requisitossanitariosseñaladosen los capitulos: nes óptimas y de acuerdocon la normatividad
. Requisítos vrgente.
para Ia operacíóndefarmacias
. Requisítos 2. Indicaciónfarmacéutica.Esel serviciopor el que
para Ia operacióndealmacenesdede-
pósíto y distríbuciónde insumospara Ia salud, el ProfesionalFarmacéuticosugiereun medica-
mento que no necesitarecetamédicay se res-
adquíridosenplazao terrítoríonacional
ponsabilizade informarle al pacientela mejor
. Requisitospara Ia operacíónde establecímíentos formade usarlocon el obietivode aliviar un sin-
queímportany distríbuyendísposítívos médícos toma,a instanciasdelpropiopaciente,o lo remi-
. Requisitos te al médicocuandoel problemade saludseatal
para Iaoperacíón deestablecímíentos
que senecesitesu actuación.
queimportany distribuyenmedícamentos
3. Seguimientofarmacoterapéutico.Serviciopro-
10.Supervisarel sistemade control de inventarios fesionalque tiene como obietivoIa detecciónde
de los insumos para la salud.Estasactividades rnrupara la prevencÍóny soluciónde Resultados
sedetallanen el c apituloControlde ínventarios. NegativosAsociadosa la Medicación(nNI.).Este
servicioimplica un compromisoy debeproveerse
11.Supervisarla revisÍón periódica y sistemática
de forma continua,sistematizaday documenta-
de las fechasde caducidadde medicamentosy
da, en colaboracióncon el propiopacientey con
los demásinsumosparala salud,cuandocorres-
losdemásprofesionales delsistemade salud,con
ponda.Verque esténalmacenadospor criterios
el fin de alcanzarresultadosconcretosquemeio-
de caducÍdad,empleandoel sistemaPrimeras
ren la calidadde vida del paciente.Conesteser-
CaducidadesPrimerasSalidas(pcps)y, cuando
vicio sebuscaalcanzarla máxima efectividady
seael caso,PrimerasEntradasPrimerasSalidas
(PEPS). segurÍdadde los medicamentosque el paciente
va a utÍlizar o ya utiliza.
4. Educaciónpara la salud.Proporcionaa la pobla-
ción informaciónsencillay actualizadasobreel
C. Servicioprofesionalfarmacéutico uso correctode los medicamentos,con la flnali-
en farmaciasde hospital dad de favorecerla adherenciaal tratamientoy
alcanzarla meta terapéutica.Asimismo,y en
Los serviciosdescritosen esteapartadoconstituyen relaciónconla terapiano farmacológica,sedebe
la esenciadela profesiónflarmacéutica en la farmacia proporcionarinformacÍónpara modiÍicar esti-
de hospital,establecimientodesdeel cual se prestan los de vida dañinosy mejorarla calidadde vida.
los serviciosfarmacéuticosprofesionales a pacientes
y usuarios respectoa Ios medicamentosprescritos Lo anterior se compiementaorientandoy educando
por el médico. a la poblaciónen materia de nutrición, educación
sexual,riesgosde la automedicación,prevencióny
Sien la farmaciasedispensanmedicamentosde libre hábitosdecontroldela diabetese hipertensión, preven-
accesosugeridospor el ProfesionalFarmacéuticoo cÍónde la farmacodependencia, tabaquismo,alcoho-
seleccÍonados por el paciente,seproporcionarála in- lismoy los temasquerefuercenla decisiónde colabo-
formaciónadecuadaparausarlosen formaracionaly rar en el mantenimientode la salud de la población
correcta. de acuerdocon la problemáticavigente,entre otros.

{toaü
 DEr,pRoFEsIoNAr
REspoNsaBrLrDAD FARMAcÉurIco¡N Los Esr^BLEcIMIENTos
B

Tablq 7. Actívidades y responsabilidades del Profesional Farmacéutico en farmacia de hospital y comunidad, Íncluyendo las
que Ie correspondencomo ResponsableSanitario de Ia fa¡macia.

ResponsableSanitario: X Y

Conocery cumplt la Ley ceneral de salud, el Reglamentode

Insumos para la Salud,normas oflcialesmexicanas
que apliquen y la edición vigente del Suplementopara x X
establecímíentosdedicadosa Ia venta y suminístro de
medicamentos v demdsinsumosoara Ia sa¡udde la FEUM.'
Revisary cumplir las disposicionesen materÍa de
X X
medicamentosDublicadasen el Diario Oflcialde la Federación.'
Atenderlas visitas de verificaciónrealizadaspor
X
las autoridadessanitarias.*
Conocery cumplir las politicasy Procedimientos
Normalizadosde operación."
X x
Supervisarque todo el personal conozcalos Procedimientos
Normalizadosde operación (pNo)relacionadoscon su área X
y su actividad.*
Manejar los medicamentosestupefacientesy psicotrópicos
X
de acuerdocon la lesislación.*
Resguardarlas recetasde medicamentosestupefacÍentesy
psicotrópÍcosdispensadasy demásdocumentoslegales
requeridos,y presentarloscuando las autoridadessanitarias
X x
lo soliciten.'

Manejar los estupefacientesy psicotrópicosen libros de

X X
controly con un sistemade control de inventarios.'

Llevar un sistemade control de inventarlos de todos los

insumos para la salud.*
x X

Revisarlas fechasde caducidady el orden de acomodode

X
Ínsumospara la salud,PcPsy PEPS.*
Asegurarque los insumos cumplan con la normatividad
X X
visente en las condiciones de conservación de medicamentos.'
Auditar a Droveedoresde medicamentos.' X
Supervisarla compra,venta, almacenamientoy distribución
de medicamentosy demásinsumos para la salud,evitando X
los desvfos.mal uso v desabastode los mismos.'
No permitir actividades indebidas.* X X
Evaluar al personaly participar en la elaboración
X X
de la descriDciónde Duestos.'
Cumplt con la farmacovigilancia.' X X
Ademdstambiénpuede:
Crearycontrola¡suspropiosindicadores
degestión. X X
lntervenir en actividadesmultidisciplinarias como los
Comitésde Farmaciay Terapéutica,Biosegurldad, X
lnfecciones,etc.
Elaborarla Guia FarmacoteraDéutica, X
DisDensarlos medicamentos. .- X X I' .i

'. ':,''
C¿sll
 F^Rrt{ copD^pE Los Esr pos UNrposMExrc^Nos
&

Acondicionar paraentregapor DosisUnitaria.

medicamentos
Prepararla nutriciónparenteral.
Reconstituir citostáticos.
Indicar o sugerir medicamentosde venta libre.
Realizarel seguimiento
flarmacoterapéutico. X
Prevenir erro¡esde medicacióny pRM. X
Realizarintervencionespara ayudar al equipo de salud
X
a ofrecerseguridadterapéutica,
contribuira la educación
DaraIa salud.
Realizarestudiosde farmacoepidemiología. X
RealizarestudÍosde farmacoeconomla. X
Realizarestudlosde utilizacÍón de los medicamentos.

' ActividadesesDe¿fflcas
del ProfesionalFarmacéutico.como ResDonsable
Sanitario

lz o l
 Capltulo VII
Requisitos
para la
a,

operaclon
de farmacias

de Operación (mo)
F. Rory¡fritog
reqqlera,n
G. Requlsitospara
 Requisitospara la operación
de farmacias

Parael propósitode esteSuplemento, lo señaladoparafarmaciasseapli-

ca a droguerlasy boticas.Además,a las drogueriaslesaplicael capítulo
Medícamentos magístrales y oficínales;
las farmaciashospitalariasdeben
cumplir tambÍéncon el capituloFarmacíahospítalaríat y las farmacias
homeopáticasdeben cumplir con la FarmacopeaHomeopáticade los Es-
tados UnidosMexicanos.

Las farmaciasestán autorÍzadaspara suministrar o venderal por me-

nor directamenteal público medicamentos,remediosherbolarios,dis-
positivosmédicos,suplementosalimenticios,productoscosméticosy
productosauxiliarespara la salud.Seconsideramenudeoo al por me-
nor las cantidadesprescritaspor el médico.En el casode medicamenros
prescritospara enfermoscrónicos,se debeconstatarla cantidad,lla-
mando al médicoque prescribe.En el casode medicamentosde venta
libre, no más de tres presentaciones comercialesigualespor persona.
No debenvenderproductosdel tabaco,alcoholpotable,bebidasalcohó-
licas,plaguicidas,sustanciastóxicasen generalni alimentosperecede-
ros.En el casode las boticas,solopodrán comercializarmedicamentos
y demásinsumospara Ia salud.

Parapoder comercialÍzarmedicamentosque contenganestupefacien-

tes y psicotrópicos,
hemoderivados, vacunas,toxoides,suerosy antito-
xinas de origenanimal, asl comomedicamentosmagistralesy oflcina-
les,serequierecontar con LicenciaSanitaria.

del propietarioy el Responsable

Obligaciones Sanitarioen la farmacla:

1. Adquirir medicamentosy demásinsumospara la saludde provee-

doreslegalmenteestablecidos,que cuentencon Avisode funciona-
miento o LicenciaSanitaria,segúncorrespondaa las llneasde co-
mercialización.
2. Asegurarquelosmedicamentos y demásinsumosparala saludque
lo requierancuentencon RegistroSanitarioy caducidadvigentes.

lz:D
F*
3. Asegurarque los remediosherbolariostengan sableo devisitasdeverificaciónqueserealicencuan-
una clavealfanuméricavigentey quellevenim- do el responsableno estuvierepresente.
presoel nrlmerode registroen la caia,etiquetao
blfster,asi como que los suplementosalimenti-
ciosy productoscosméticos no seostentencomo
medicamentos. B. Personal
4. Asegurarque los medicamentos,remediosher-
La farmaciadebetenerel personalconel perfilreque-
bolariosy suplementosalimenticios,asícomolos
rido,califlcadode acuerdoconla descripciónde pues-
dispositivosmédicosque corresponda,tengan
tos, considerandoel tipo de medicamentosy demás
una fecha de caducidadvigente impresa en la
insumosparala saludy el volumenquesemaneia.La
cata,etiquetao bllster.
farmacia que tiene Licencia SanÍtaria debe contar
5. Supervisarque las actividadesrealizadasen la con un Responsable Sanitario,en los términos que
farmacia correspondan a las establecidasen el señalael artícuio 2ó0 de la Ley Generalde Salud(rcs).
Aviso de funcionamiento o autorizadas en la Li- El ResponsableSanitario podrá nombrar interna-
cenciaSanitaria. mente a sus auxiliares, en número suftciente para
proporcionarun serviciode calidad durante todo el
6. Asegurarsede contar con las modiflcacionesy
horario de serviciode la farmacia.
nuevasdisposÍciones sanitariasaplicablesa su
establecimiento y productos, para dar cumpli-
Debecontar con un programade capacitaciónanual
miento en tiempo y forma.
que considerecomo mfnimo el manejoy control de
medicamentos y demásinsumosparala salud,Proce-
dimientos Normalizados de Operación(pNo),normas
A. Organización deseguridade hÍgiene,atencÍónal usuarioy proveedo-
res segúnlas funcionesque tengaasignadasen la or-
La organizaciónestructural de la farmaciadebeco- ganización.En el casodenuevasfarmaciaso personal
rrespondera las necesÍdades operativasy activida- de nuevohgreso, la capacitacióndebebrÍndarsean-
des que desarrolla,y debemostrarseen un organi- tesdeinicia¡ lasactividadeso funcionesy sedebepro-
grama actualizadoque indiquenombresy puestosy gramary cumplir conIa actualizaciónen estostemas
que estédisponibleen el establecimiento- Asimismo, cuandomenosuna vezal año.La capacitaciónpodrá
debecontar con descripcionesactualizadasde cada brindarla el Responsable Sanitario o una instancia
puesto. capacitadoray debeserdocumentada.Elpersonalde-
be conocery aplicarlos ewoque le correspondan.
El Responsable Sanitariodebe reportar al puestomás
altodeIafarmaciao desernpeñarlo élmismo,deacuer- El personalque no sea profesionalde la salud debe
do con las funcionesdefinidasen esteSuplementoy tene¡ una escolaridadmínima de bachilleratoo pre-
sin periuiciode las obligacionesquele conflereel Re- paratoria y sus actividadesno debenincluir el dar in-
glamentode Insumospara la Salud-El propietarioy formación o asesorfade salud al público, sino que úni-
el Responsable Sanitarioresponderánsolidariamen- camentepodrá informar lo indicadoen las etiquetas
te ante la autoridadcorrespondientecuandoresulte de los medicamentosy demásÍnsumospara la salud.
afectadala identidad,la purezao la seguddadde los
medicamentos y demásinsumosparaIa salud.Elpro- El personaldebeteneruna buenapresentación, y co-
pietarioy el Responsable Sanitariodeterminaránau- nocer y cumplir las normas de seguridade higiene
tónomamente el horario del Responsable SanÍtario, aplicablesa sus funcionesen general.Debeportar
pero,en ningún casosu responsabÍlidad severámo- ropa limpia y gafetede identiflcación,ademásde uti-
dificada, aun cuando se trate de infracciones que se lizar eI equipo de seguridady la indumentaria co-
cometanfuerade los horarioshabitualesdel respon- rresDondientea susactividades.

ü z¿ F
 REeursrrosp RAL^ opERAcróNpE F RMAcT^s
¿

C. Documentaciónlegaly técnica

De conformidadcon el artÍculo 198 de la lcs. las farmacias.boticaso

drogueriasdebencontar con la siguientedocumentaciónlegal:

Farmaciasin manejo de controladosni biológÍcos

Farmaciacon manejo de controladosy biológicos
Botica sin manejo de controladosy biológicos
Botica con manejo de controladosy biológicos
LicenciaSanitaria v Aviso de ResDonsable
Sanitarlo
LicenciaSanitaria y Aviso de ResponsableSanitario
LicenciaSanitaria y Aviso de ResponsableSanitarÍo

Sonconsiderados medicamentosde origenbiológico: Cuandoel establecimientocuentacon Avisode

vacunas,toxoides,suerosy antitoxinasde orÍgenani-
mal, y hemoderivados. Loscontroladosson los medi-
camentosestupefacientes y psicotrópicosclasiflcados
3. AvisodeResponsable
en las fraccionesr, n y n del articllo 226 de la Ley
Generalde Saludlr,cs).
Las farmaciasdeben contar con la siguientedocu-
mentaciónoriginal o copiacertiflcada:
1. Alta en la Secretaríade Haciendav CréditoP¡i-
blico (s¡¡cp).
2. AvÍsode funcionamiento.En casodeno maneiar
medicamentosestupefacientes y psicotrópicos
clasificadosen las fraccionest, n y m o medica-
mentosde origenbiológico,sóIoserequieredar
avisoa la Secretariade Saludde acuerdocon el
formatooncialestablecidopor dicha dependen-
cia y presentarloen la entidadde regulaciónsa-
nitaria que le correspondadentrode los 10 dias
posterioresal inicio de operaciones, debidamen-
te requisitadoconla informacióncompletay co-
rrecta,segúnel Acuerdopor el quesedana cono-
cer los trámitesy servicios,asi comolos formatos
que emite la Secretariade Salud,a travésde la
ComisiónFederalparala ProteccióncontraRies-
gos Sanitarios,inscritos en el RegistroFederal
deTrámitesy Serviciosdela ComisiónFederalde
MeioraRegulatoria(ia publicaciónvigenteseen-
cuentra en wwwcofepris.gob.mx). Al presentar
el Aviso,seasumeque secumpleconlosrequisi-
tos exigidospor la regulaciónsanitariavigente,
incluyendoIosde esteSup[emento. El avisodebe
estara la vista delpúblico,protegidopara evitar
su deterioro.
funcionamientoy deiade operardefinitivamen-
te.debedarlodebaiaantela AutoridadSanitaria.
Sanitario.Encasodemane-
iar medicamentos que contenganestupefacientes
y psicotrópicos en las fraccionesL n y
clasificados
ruo que seande origenbÍológico,serequieredar
avisoa la Secretarlade Saludde acuerdocon el
formato oficialestablecidopor dicha dependen-
cia y presentarloen la entidadde regulaciónsa-
nitaria que le corresponda antes de empezar a
comercialiar dichosmedicamentos,debidamen-
te requisitadoconla informacióncompletay co-
rrecta, conformeal Acuerdopor eI que se dan a
conocerlostrámitesy servicios, asf como los for-
matosque aplicala Secretariade Salud,a través
de la ComisiónFederalparala Proteccióncontra
RiesgosSanitarios,inscritosen el RegistroFede-
ral deTrámitesy Serviciosdela ComisiónFederal
de MejoraRegulatoria(la publicaciónvigentese
encuentraenwww.cofepris.gob.mx). Elavisodebe
estara la vista delpúblico,protegidopara evitar
su deterioro.Cuandoseanecesariocambiar al
Responsable Sanitario,el horario de operación
de la farmaciao el horario de asistenciadel Res-
ponsableSanitario,o bien cuando se efectúen
modiflcacionesa Ia LicenciaSanitaria,se debe
realÍzarel trámite de modificacÍónDaramante-
nerlo actualizado.
En casode ausenciatemporalmayor de 30 dias
naturalesdelResponsable Sanitario,éstey el titu-
lar de la licenciao propietariode Ia farmaciade-
ben avisara la Secretariade Saludel nombrede
la personaque representaráal primero,la cual

6 zsffi
p¡
r^*"^.o"'^o.,orr.r^oo"u*,oo.t,",.^no.

tendrá que cumplir los requisitosque estable- . Denominacióndistintiva,cuandoaplique

cen la Ley Generalde Saludy el Reglamentode . Presentación
Insumos para la Salud para los Responsables
Sanitarios.El ResponsableSanitariocontinuará . Númerode lote
responsabilizándose del cumplimientode la le-
gislaciónsanitariapor parte de la farmaciadu- Libros o sistemade control para antibióticos.
rante su ausencÍa. Véaseel capituloControlde antíbióticos.
Cuando el ResponsabieSanitario requiera de Libros o sistemade control autorizadospara
uno o más auxiliarespara el desempeñode sus medicamentosestupefacientes y psicotrópicos
funciones,losdesignarámedianteun documen- clasificadosen las fraccÍonesr, I y ú. Véaseel
to interno flrmado por él y los auxiliaresdesig- capitulo Medícamentosestupefacientesy psico-
nadosen el queseseñalenlasfuncionesde éstos, frdpicos,en casode manejarlos.
previacapacitacióny baiosu supervisión.Lo an-
9. Registrosde condicionesde las áreasde conser-
terior no exime al Responsable Sanitariode sus
vaciónde los medicamentos, remediosherbola-
obligaciones.
rios y demásinsumospara la salud,por lo me-
4. LicenciaSanitaria.Estedocumentodebe obte- nos tres vecesal dia.Véaseel capítuloManejoy
nerseantesde comercializarmedicamentosque almacenamiento de losínsumospara Ia salud.
contenganestupefacientes y psicotrópicos clasi-
10.Planoo diagramade distribucióncon acotacio-
ficadosen las fraccionesr,I y n, asl como medica-
nesde Ia farmaciaactualizadoy autorizadopor
mentosde origenbiológÍco,talescomovacunas,
el Responsable Sanitarioo el propietariocuando
hemoderivados,toxoides,suerosy antitoxinas
operecon Avisode funcionamiento,en el que se
de :rigen animal, y debecolocarsea la vista del
establezcantodas las áreasen que se realizan
público,protegidoparaevitar su deterioro.El for-
las actividadesde la farmacia.
mato de solicitudy el instructivopara realizarel
trámite seencuentranen www.cofepris.gob.mx. 11. Programavigentede control de faunanociva,que
En casode queya operela farmaciay sequ¡era indiquela periodicidaddelas actividadesparael
agregaralguna llnea de actividadque requiera control de plagas,incluyendovoladores,roedo-
autorización,debepresentarse. la modificación resy rastreros.El propietariodel establecimien-
de la LicenciaSanitariapara la actividadsolici- to debeconservarcopiade la LicenciaSanitaria
tada,antesde iniciarla. del proveedordel servicio,RegistroSanitariode
los productosque seutiiizan y constanciade los
Si la farmaciacuentacon LÍcenciaSanitaria,no
serviciosque avalen el cumplimiento del progra-
requiereAvisode funcionamiento,por lo que si
ma, ademásdecontarconel contratodelprovee-
inició operacionescon éste,debedarlo de baja
dor del servicio.
ante ia AutoridadSañitaria.
12.Organigrama, descripcióndefuncionesy respon-
5. Órdenesy actasde las visitasde veriflcaciónsa-
sabilidades delpersonalparacadapuesto,actua-
nitaria recibidas,trámites, oficios y su segui-
lizadosy autorizadospor el Responsable SanÍta-
miento ante la Secretaríade Salud.
rio o por el propietariocuandola farmaciaopere
6. Facturasexpedidaspor los proveedoreso docu- con Avisode funcionamiento.
mentosqueamparenla posesiónlegalde losme-
13.Programaanual de capacitación,registroy evi-
dicamentosy demásinsumospara la salud,in-
denciadelos cursosde todoel personal,imparti-
cluyendodonaciones y traspasosdefarmaciasde
dospor el Responsable Sanitarioo instanciaca-
la misma institucióno empresa,quecontengan:
pacitadora.
. Cantidad
14.Relaciónactualizadade equipose instrumentos
. Denominacióngenérica utilizadosen la farmacÍa,asi comopNo,bitácora

az oD

de uso y documentosprobatoriosde su calibra-
ción por terceros acreditadospor la Entidad
Mexicana de Acreditación(e¡¡¿).La vigencia y
la fechade Ia siguientecalibracióndebenestar
establecidaen el certificado
15.EdiciónvigentedelSuplemento paraestablecimíen-
y
D. Infraestructura
tos dedicados a Ia venta suminístrode medica-
mentosy demásínsumospara Iasalud.
La farmaciadebecumplir como minimo con los sÍ-
16.Sipreparanmedicamentosmagistrales,además or ri pl .tac rañr ri ci tn<'
debencontary cumplir conla ediciónvigentede
LaFarmacopeade los EstadosUnidosMexícanos.
17.Sipreparanmedicamentos magistralesquecon-
tengansustanciasactivasdeorigenvegetal,ade-
más debencontar y cumplir con la ediciónvi-
gentede la FarmacopeaHerbolaríade losEstados
UnidosMexicanos.
18.Si preparanmedicamentoshomeopáticos,ade-
más debencontar y cumplir con la edÍciónvi.
genle de la FarmacopeaHomeopáticade losEsta-
dos UnidosMexícanos.
19.uqoactualizadosy autorizadospor el Responsa-
ble Sanitario.Véaseel capituloProcedimientos
Normalizadosde Operación.
20. Registrosde entradasde los medicamentos,re-
mediosherbolariosy demásinsumosparala sa-
lud quepermitanrastrearsu procedencia al iden-
tiflcar claramentesu denominación,número de
lote cuandoapliquey presentacióncongruente
con el sistemade PrimerasCaducidades Prime-
ras Salidas (pcps)o PrimerasEntradasPrimeras
Salidas(rees), segúncorrespondaal insumo.
ParaDroguerfas,el registrode salidasde losme-
dicamentosmagistralesy oflcinalesdebeincluir
ademásel númerode recetao código para poder
rastrearla preparación.
21.Maniflestosde entrega,transportey recepción
de residuospeligrosos,correspondientesa los
procesosde destrucciónecológicade los medi-
camentoscaducosy deterioradosquehayaefec-
tuado la farmacia.Véaseel capituloDestruccíón
de medícamentos caducoso deteríorados.
22. Notificaciónde sospechase incidentesadversos,
con evidenciade envioa uiia unidado centrode
{$zz*
REqLr.rros paRA LA opER^ctoN Dc TARMACIAS
_ a ,
Farmacovigilancia,para lo cual debensolicitar
el acusede recibido.Véaseel capítuloFarmacovi-
gílanciay tecnovígílancía.
1. Ser Índependientede cualquier otra razón so-
cial,giro o casahabita¡ión.Encasodelocalizarse
en el mismo predio,no debeestar comunicada
directamentepor puertaso ventanas.Parafar-
maciasubicadasen plazaso pasaiescomercia-
les,clinÍcasu hospitalesel accesodebeser por
Iasáreascomunes.
2. Lasfarmaciasque se encuentrenubicadasden-
tro de tiendasde autoserviciodebenestarinsta-
ladasen áreasespecíflcas, separadasfisicamen-
te de las áreasde bebidasalcohólicas,productos
del tabaco,alimentosperecederos y de toda sus-
tancia quepongaen riesgola integridad,pureza
y conservaciónde los medicamentosy demás
insumospara la salud.
3. En casode farmaciascon LicenciaSanita¡ia,de-
ben tener un anuncioen la entrada,en un lugar
visibleal público,en el que seindiqueel nombre
o razón social,giro y horario de operación,así
como el nombre del ResponsableSanitario,el
númerodela cédulaprofesÍonal,el nombredela
institución superiorque expidióel Titulo Profe-
sionaly horaríode asistencia.
4. Tenerun localquegaranticeel cumplimientode
las condicionesde conservaciónde los medica-
mentosy demásinsumospara la salud,que evi-
te quesecontamineny quelosprotejadelmedio
ambientey la faunanociva.
5. Debeteneráreasprovistasdeventilaciónnatural
o artificialsuficienteparaIa renovacióncontinúa
del aire, y evitar el calor excesivo,la condensa-
ción del vapory la acumulaciónde polvo.
ó. Encasodecontarconventanas,en lasáreasdon-
de seconservenlos remedíosherbolarios,medi-
Fa FARMAcopE^
DELosEsraDostlNrDosMExrc^Nos

camentosy demásinsumospara la saluddeben 15.La instalacióneléctricadebeestarprotegidapara

permanecercerradasy aseguradas. evitar riesgosde accidenteso siniestros.
7. La distribución, el tamaño de áreasy el mobiliario 16.El mobiliarioy la estanteriadebenserdeun ma-
debenseradecuados al volumendelosproductos terial resistentea los agenteslimpiadores,colo-
que manejany las operaciones querealizan.De- cadocon una separaciónminima de 20 cm del
ben contar como minimo con áreasidentiflca- piso,la paredy el techoparafacilitarla limpieza.
dasy rotuladaspararecepción,almacenamiento,
17.Sihay comedoro áreadesignadapara ellopodrá
atenciónal públicoy entregade los medicamen-
encontrarsedent¡o del local siempreque esté
tosy demásinsumosparala salud;archivo,devo-
separadodelas áreasdeaknacenamientoy mane-
luciones,producto no apto para su venta (cadu-
jo de medicamentos y demásinsumosparala sa-
coso deteriorados) y actividadesadministrativas.
lud.Debemantenerseaseado,sin quesepermita
8. Las áreas destinadasa los medicamentosque el almacenamientopor másde 12horasdeningún
requierenprescripciónpara venderloso sumi- alimento,o bien debeserun comedorcompleta-
nistrarlosdebenestarseparadasfisicamentede menteindependientea las áreasoperativas.
otros medicamentosy demásinsumos para la
18.Serviciossanitariossuficientespara el personal,
saludpor mostradores, vÍtrinas o anaqueles.
con aguacorriente,lavaboconiabón,aditamen-
9. Termómetrose hÍgrómetroscon certificadode tos para secarselas manos,sÍstemade desagúe
calibraciónvigentepara medir las condiciones en condicÍonesóptimas,cestode basuracon ta-
de conservaciónque requierenlos medicamen- pa y letrero alusivoal lavadode manos.Deben
tos y demásinsumos para la salud,de acuerdo mantenerselimpios.En farmaciasubicadasden-
con su etiquetado. tro de plazaso centroscomercialeso laborales,
hospitaleso clinicas,el serviciosanitariopodrá
10.En casodemanejarmedicamentos y demásinsu-
ser común, siempreque se encuentrefuera de
mos para la saludque requieranrefrigeracióno
las áreasde operaciónde la farmacia,En farma-
congelación,el equipoo cámaradebeserde uso
cias ubÍcadasen zonascarentesde drenajepú-
exclusivoy adecuadoal volumenque maneien.
blico, debencontar con fosa sépticadentro del
11.Debecontar con planta o servicioalternativode mismo nredio.fueradel local.
energla eléctrica para mantener en funciona-
miento refrigeradores, congeladores o sistemas
de clima artiflcÍal durante contingencias,para
garantizarla conservaciónde los medicamentos E. Procedimientos Normalizados
y demásinsumospara la salud. de Operación (rNo)
12.Debetenerun cartel o letreroinformativode re-
Las farmaciasdeben contar con pNoelaboradosde
cepciónde reportesde sospechasde reacciones
acuerdo con el capitúlo ProcedimíentosNormalizados
e Íncidentesadversosa medicamentosy demás
deOperación de esteSuplemento, comomínimo para
insumospara la salud,en cumplimientocon el
lo siguiente:
capitulo FarmacovígíIancíay tecnovígíIancía.
13.Debetenersuministrode aguapotablesuflcien- 1. ElaboracióndeProcedimientos
NormalÍzados
de
te para las necesidades
del personal.Silos siste- Operación.
mas de aire acondicionadotienencontactocon
2. BuenasPrácticasde Documentación.
el agua,éstadebeserpotable.En casode contar
con tomasde agua no potable,debenestar ple- 3. Adquisiciónde medicamentosy demásinsumos
namenteidentiflcadas. para la salud.
14.Losacabados deparedes,pisosytechosdebenser 4. Recepcióny registrode medÍcamentosy demás
lisose impermeablespara facilitarsu limpieza. insumosnarala salud.

Ize D
 REeuIsITos p RA LA opER^c¡óNpE F RMACTAS
,¿

5. Manejoy conservaciónde medicamentosy de- 20. Prevencióny control de la fauna nociva,que in-
más insumospara la salud. cluya programa de actividadesy accionespre-
ventivas.
6. Control de existenciasde medicamentosy de-
más insumosparala salud. 21. RecepcÍón,atencióny soluciónde quejasde los
usuarios.
7. Venta o suministro de medicamentosy demás
insumospara la salud. 22. Notiflcaciónde sospechasde reaccionese inci-
dentesadversos.Véaseel capitulo Farmacovigi-
8. Devoluciónde medÍcamentosy demásinsumos
Iancíay tecnovigilancia.
para la saluda proveedores.
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refri-
9. Devoluciónde medicamentosy demásinsumos
geradores,congeladores,instalacionesy mobi-
para la saludde usuariosa [a farmacia.
liario.
10.Auditoriastécnicasinternas (o autoÍnspeccÍón)
24. Retirode productodel mercadoy notiflcacióna
y externas.
la Secretaríade Salud.
11.Auditoríastécnicasa proveedoresy contratistas.
12.Calibracióny mantenimientode los instrumen-
tos de medÍciónpor instanciasautorizadas.
F. Requisitosadicionalespara farmacias
13.Denunciaa la Autoridad Sanitariade todo he- que requieranLicenciaSanitaria
cho, acto u omisiónque representeun riesgoo
provoqueun daño a la salud. Las farmaciasrequierenLicenciaSanÍtarÍapara las
siguientesllneas de comercialización,las cualesde-
14.Destrucción(o Ínhabilitación)de medicamentos
ben estarincluidasen la LicenciaSanitariaotorsada:
y demásinsumospara la salud,deterioradoso
caducosu otrosresiduospeligrosos. Véaseel ca- . Estupefacientes fracciónr
pltulo Destrucciónde medicamentoscaducoso d.e-
teriorados. . Psicotrópicos fracciónn y ur
15.Capacitaciónqueincluyael programaanual,así . Toxoides
comola realizacióny evaluacióndel personalde . Antitoxinasde origenanimal
cadaprocedimientoque le correspondapor ac-
tividad,segúnla descripciónde puestosdel esta- . Vacunas
blecimiento. . Hemoderivados
1ó.Medidasde seguridade higÍenedel personalque . Suerosde origenanimal
incluyan descripciónde la actuacióndel perso-
nal en casosdesÍniestro,violenciafisicao urgen-
1. Para maneiar medicamentos estupefacientes
cia médicaen el establecimiento.
y psicotrópicos clasificados en las fracciones r,
'17.Atenciónde contingenciaspara prevenirsu im- IIyü:
pacto en la calidad y conservaciónde los me- . Serequierengavetaso áreasde seguridadde
dicamentosy demásinsumospara la salud(hu-
material sólidocon cerradurabajo llave para
racanes,trombas,inundacÍones, tornados,fallas
resguardarlos,de acuerdocon el tipo y volu-
eléctricas,
incendios, robos.entreotros).
men de los productosque semaneien.
18.Maneiode desviaciones
o no conformidades. . Cuando se maneie algún medicamentoque
19.Límpiezade áreas,mobiliario,medicamentosy requierarefrigeración,el refrigeradortambién
demásinsumosparala salud. debecontar con cerradurabaiollave.

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E ¡q
pELostsr^pos UNrposMr.xrc^Nos
F^RM^copEA

. Contar con pNo especiflcospara el maneio, destrucciónpor empresasautorÍzadaspor la

conservacióny control de existenciasde estos SEMARNAT,
medicamentos.Véaseel capTtuloMedícamen-
2. Recepciónde pedidos vía telefonica o por in-
y psícotrópícos.
tosestupefacientes
ternet, con entrega a domicilio en farmacias
. Libros o sistemasde control autorizados,de legalmente establecidas.Para esteservicio debe
acuerdocon lo establecidoen el capituloMedt tener lo siguiente:
camentosestupefacíentesy psícotrópícos. . pNoque conlengael mecanismopara asegu-
rar la presentacÍóno retenciónde la recetade
2. Para el maneio de toxoides, antitoxinas de ori-
losmedicamentosquelo requieran,asi comolas
gen animal, vacunas,hemoderivadosy sueros
condicÍonesde conservacióndelos medicamen-
de origen animal.
tos y demásinsumospara la saludde acuerdo
. Serequiereequipode reÍiigeracióno congela- con la etÍqueta.
ción según la etiqueta de los productosque . La transportaciónde los productosdebease-
maneien,equipadocon termómetrocalibrado
gurar las condicionesde conservaciónindica-
para la lectura del interior exclusÍvopara la
das en su etiqueta,utilizando contenedores
conservaciónde medicamentosy demásinsu-
apropiadospara evitar la exposiciónal calor
mos para Ia salud,y adecuadoal volumende
excesivo,sol,humedad,lluvia, polvoo maltra-
los productos.
to mecánÍco.
. Parael manejode los medicamentosfracción
. Los medicamentosy demásinsumos para la
r del artlculo 226 de la Ley Generalde Salud,
saludquerequierenrefrigeracióndebentrans-
presentarcada seismesesun Avisode previ-
portarseen estacondición,para lo cual deben
síonesde compra-ventade medícamentos que
utilizarsecontenedorestérmicoscon gelesre-
contenganestupefacíentes parafarmacías,dro-
frigeranteso unidadesde transporte refrige-
gueríasy botícas.
radas.
3. Atención Farmacéutica
Esteserviciosolo podrá ser prestadopor Profe-
G.Requisitospara serviciosadicionales
sionaiesFarmacéuticosy debe cumplir con los
requisitosestablecidosen el capltulo Atención
1. Recolecciónde medicamentoscaducos o de-
Farmacéutíca.
teriorados de la comunidad para su destruc-
ción por empresasautorizadaspor la Secreta-
4. Serviciosa pacienteshospitalizadoso internos
ría del Medio Ambiente y RecursosNaturales
(seuerruer).
Para estb servicio, deben tener lo Esteserviciosolo podrá ser prestadopor Profe-
s¡guiente: sionalesFarmacéuticosy debecumplir con los
. Contenedorde recoleccióncorrespondienteal requisitosestablecidosen el capitulo Farmacia
hospitalaría.
programainstitucionalal que sehaya adheri-
do la farmacia,que no pueda ser abÍertopor
5. Preparación de medicamentosmagistrales y
personalaienoal programa.
ofrcinales
. Documentode adhesiónal programainstitu-
Para desarrollaresta actividad se debe contar
cional.
con LicenciaSanitaria como drogueríay cum-
. pNopara la recolecciónde medicamentoscadu- plir con los requisitosindicadosen el capítulo
cos o deterioradosde la comunidadpara su Medícamento s y ofrcínale
s magistrale s.

le o J
 CapítuloVIII
Requisitospara la operación
de almacenesde depósito
y distribución de insumos
para la salud, adquiridos en
plaza o territorio nacional

84 A. Organización

84 B. Personal

84 C. Documentación legal y técnica

86 D. Infraestructura

88 E. ProcedimientosNormalizadosde Operación(p¡¡o)

89 F. Requisitos ad¡cionalespara almacenes de

depósitoy distribución que requieren
Licencia Sanitaria
 Requisitos para la operación
de almacenesde depósito y distribución
de insumos para la salud, adquiridos
en plaza o territorio nacional

Paralos propósitosde esteSuplemento, seconsideranalmacenesde de-

pósito y distribuciónlos establecimientosdedicadosa los procesosde
adquisición,almacenamiento,distribucióny transportede los medica-
mentosy demásinsumos para la salud al mayoreo,por lo que deben
contar con las instalacionespara llevar a caboestasactividadesy man-
tener Ia calidade integridadde los insumospara la saluden la cadena
de distribución.

Estosestablecimientos no estánautorizadosa expendermedicamentos

y demásinsumospara la saluddirectamenteal público,elaborarmedi-
camentosmagistralesy oficinales,acondicionardosiso tratamientos
unitarios,fraccionaro realizaracondicionamientoprimario o secunda-
rio de los medicamentosy demásinsumospara la salud.No debenpo-
seermate¡ial para el empaqueprimario o secundario,materiasprimas
ni equipopara fabricaciónde los medÍcamentosy demásinsumospara
la salud.

En la fachadasedebecolocarun rótulo con el nombreo razónsocialdel

establecimientoy giro al quepertenece,quecoincidaconlo indicadoen
su LicenciaSanitariao Avisode funcionamiento,y en la entradaun ró-
tulo dondeseindiquenlos datosdel Responsable Sanitario.

Parasu operación,el establecimientodebetramitar su alta ante la Se-

cretarladeHacienday CréditoPtlblicoy cumplir conlostrámitesreque-
ridospor la Secretarlade Saludy con lo establecidoen esteSuplemento.

del propietarioy del Responsable

Obligaciones Sanitariode estosesta-
blecimientos:

1. Adquirir los medicamentosy demásÍnsumospara la saludde pro-

veedoreslegalmenteestablecidos.
2. Asegurarquelosmedicamentos y demásinsumosparala saludque
lbiequÍéran buentencon RegistroSanitarioy caducidadvigentes.

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F
,
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FA p v ^ c o p - ap r L o st s rAp o sUNr p o sVL XT CANo \

3. Distribuir solamentea establecimientos que es- maneja.Debecontar con un Responsable Sanitario

tén legalmenteestablecidos. en los términos que señalael artículo 260 de la Ley
Generalde Salud(LGs). EI Responsable Sanitariopo-
4. Supervisarque las actividadesque se realizan
drá nombrar internamentea los auxiliaresdel Res-
en el establecimientocorrespondancon las es-
ponsableSanitario,en número suflcientepara pro-
tablecidasen el Avisodefuncionamientoo auto-
porcÍonar un servicio de calidad durante todo el
rizadasen su LicenciaSaniraria.
horariode serviciodel establecimiento.
5. Supervisarque solo se adquierany comerciali-
cen medicamentosy demásinsumos incluidos Debetener un programade capacitaciónanual que
en la documentaciónlegal del establecimiento considerecomomínimo el manejoy controlde medi-
(Avisode funcionamientoo LicenciaSanitaria). camentosy demásinsumos para Ia salud,Procedi-
mientosNormalizadosde Operación(pNo)y normas
6. Asegurarsede contar con las modiflcacionesy
de seguridade higiene,de acuerdocon las funciones
nuevasdisposicionessanitarÍasaplicablesa su
que tengaasignadasdentro de la organización.En el
establecimientoy productos,para cumplir con
casode un nuevo almacéno personalde nuevo in-
Iosrequisiloslegalesen tiempoy forma.
greso,estacapacitacióndebebrindarseantesdelini-
cio de actividadeso funciones,y recibir actualización
en estostemascuandomenosuna vez al año.La ca-
pacitación podrá brindarla el Responsable Sanitario
A. Organización
o instanciacapacitadoray debeserdocumentada.El
EI establecimientodebeteneruna estructuraorgani- personaldebeconocery aplicarlosrno quele corres-
pondan.
zacionalacordecon las necesidades operativasy ac-
tividadesque desarrolla,en un organigramaactualF
zadoy disponibleen el establecimientoque indique EI personalque no sea profesionalde la salud debe
nombrey puesto.Asimismo,debecontar con las des- teneruna escolaridadminima de bachilleratoo pre-
paratorla.
cripcionesactualizadasde cada puesto correspon-
dientea estaestructura.
El personaldebeconocery cumplir las normasde se-
El Responsable guridad e higiene aplicablesa sus funcionesen ge-
Sanitario debereportar al más alto
portar ropa limpia y gafetede identiflca-
nivel del establecimiento, de acuerdocon las funcio- neral;debe
nes definidasen este Suplementoy sin perjuicio de ción, asicomo utilizarel equipode seguridade indu-
las obllgacionesque Ie confiereel Reglamentode In- mentariacorrespondientea susactividades.
sumospara la Salud.El propietarioy el Responsable
SanitarioresponderánsolÍdariamenteantela autori-
dadcorrespondiente cuandoresulteafectadaIa iden-
C. Documentación legal y técnica
tidad,Ia purezao la seguridadde losmedicamentosy
demásÍnsumospara la salud durante el tiempo que
permanezcanen el establecimientoo en el transpor- Losestablecimlentos a queserefiereestecapítulode-
ben contar con la siguientedocumentaciónen origi-
te a carso delmismo.
nal o copiacertificada:

1. Alta en la Secretariade Hacienday CréditoPú-

B. Personal blico (sHcp).
2. Avisodefuncionamientoy de Responsable Sani-
El establecimientodebetenerel personalcon el perfil tario.En casode no manejarmedÍcamentos es-
requerido,calificadode acuerdocon la descripción tupefacientesy psicotrópicosclasificadosen las
de puestos,considerandoel tÍpo de medicamentosy fraccionesr, n y nr del arliculo 226 de Ia lcs, asi
demásinsumos para Ia salud y el volumen que se comomedicamentos de origenbiológicotalesco-
6i s+ ln
 DEDEpóstToy D¡srRrBUcúN DE rNsuMos PARALA SALUD,aDQUlRlDosEN PLAZAo rERRlToRIoNAcIoNAt
REeursrros ?ARA!A opERAc¡óNDE ALMACENES
mo vacunas,toxoides,antitoxinasde origenani-
mal, hemoderivados y suerosde origenanimal,
sólo serequieredar avisoa la Secretariade Sa-
lud, de acuerdoconel formatooficÍalestablecido
por dicha dependencia, y presentarloen la enti-
dad de regulación sanitaria que le corresponda
dentrode los 10díasposterioresal inicio de ope-
raciones,debidamenterequÍsitadocon la infor-
mación completay correcta,conformeal Acuerdo
por eIquesedan a conocerlostrámitesy servícíos,
asícomolosformatosque aplicala Secretaríade
Salud,a través de la ComisiónFederalpara la
Proteccióncontra RiesgosSanitarios,inscritos
en el RegistroFederalde Trámitesy Serviciosde
la ComisiónFederalde MeioraRegulatoria(pu-
blicación vigente disponibleen www.cofepris.
gob.mx).Al presentarel Aviso,se asumeque se
cumplecon losrequisitosexigidospor la regula-
ción sanitariavigente,incluyendolosde esteSu-
plemento.El Avisodebeestara la vista delpúbli-
co,protegidopara que no sedeteriore.
En casode ausenciade másde 30 diasnaturales
del Responsable Sanitario,éstey el titular de la
Licenciao propietariode la'farlqaciS"deben avi-
sar a la Secretaríade Saludel nombrede la per-
sonaquerepresentaráal primero,la cual tendrá
que cumplir con los requÍsitosque establecenla
LeyGeneraldeSaludy el Reglamento deInsumos
para la Saludpara los responsablessanitarios.
Durante su ausencia,el Responsable Sanitario
seguirásiendoresponsable delcumplimientode
sanitaria
la lesislación de ld'farmacia."
*j_*,- .
Sanitariorequierauno o
Cuandoel Responsable
másauxiliares para el desempeño de susfuncio-
nes,los designarámediantedocumentointerno
flrmado por él y los auxiliaresdesignados, seña-
lando sus funciones,previa capacitacióny baio
su supervisión.Esto no exime al Responsable
Sanitariode susobligaciones.
Si almacenao distribuye dispositivosmédicos,
incluir en el Aviso de funcionamientolas cate-
goriasde dichosdispositivosmédicos.
Si el establecimientotiene Aviso de funciona-
miento y deja de operar deflnitivamente,debe
darlo de baia antela AutoridadSanitaria.
Ce sE$
¡
3. LicenciaSanitaria.Estedocumentodebe obte-
nerse antes de la comercializaciónde los me-
dicamentosestupefacientes y psicotrópicoscla-
siflcadosen las fraccionesI, n y uI; asi como me-
dicamentosde origen biológico,tales como va-
cunas, toxoides,antitoxinas de origen animal,
hemoderivados y suerosdeorigenanimal;y debe
colocarsea la vista del público,protegidopara
que no se deteriore.El formato de solicitud vi-
gentey el instructivo para realizarel trámite se
encuentranen www.cofepris.gob.mx. En casode
que ya estéoperandoel almacény se pretenda
agregaruna Iineade actividadque requieraau-
torización,debepresentarseel trámite de solici-
tud de modifrcaciónde la Licencia Sanitaria
para la actividadsolicitada,antes de su imple-
mentación.
4. Órdenesy actasde las visitasde verÍficaciónsa-
nitariarecibidas,trámites.oficiosy su seguimien-
to ante la Secretaríade Salud.
5. FacturasexpedÍdaspor el proveedoro documen-
tos queamparenla posesiónlegaldelosmedica-
mentosy demásinsumos para la salud,inclu-
yendo donacionesy traspasosde almaceneso
depósitosdela mismainstitucióno empresa,que
contengan:
' Cantidad
. Denominacióngenérica
. Denominacióndistintiva,cuandoaplique
. Presentación
. Númerode lote
6. Libroso sistemade controlautorÍzadosparame-
dicamentosestupefacientes y psicotrópicoscla-
siflcadosen las fraccÍonesr, n y r. Véaseel capí-
í)lo Medicamentos estupefacíentes yp sícotrópicos
de esteSuplemento, en casode manejarlos.
7. Registrosde condicionesde las áreasde conser-
vaciónde los medicamentos,remediosherbola-
rios y demásinsumospara la salud,por Io me-
nos tres vecesal dia. Véaseel caplIuloMqneioy
almacenamiento de losínsumospara Ia salud.
8. Plano o diagramade distribución del almacén
actualizadoy autorizadopor el Responsable
Sa-
 ,^*^r^.o"r^
o,,o,,t^oo,,^,oo.
ft ""o.^^o,

nitario en el que se establezcantodas las áreas registro,paraevitar su desvioo ventaindebiday

que comprendenlas actividadesdel almacén. garantizar su maneioy conservaciónadecuados.
9. Diagramade fluio de materialy personal. 18.Expedientecon copiade la documentaciónlegal
(Avisode funcionamiento,LicenciaSanitariay
10.Programavigente de control de fauna nociva,
Avisode Responsable Sanitario,segúnproceda)
que indÍque la periodicidadde las actividades
a los que distribuyelos
de los establecimientos
para el cont¡ol de plagas,incluyendovoladores,
medicamentosy demásÍnsumospara la salud.
roedoresy rastreros.Elpropietariodel estableci-
mientodebeconservarcopiadela LicenciaSani- 19.Manifiestosde entrega,transportey recepción
taria del proveedordel servicio,RegistroSanita- de residuospeligrososque correspondana la
rio de los productosque seutilizan y constancia destrucciónecológicade los medicamentosca-
de los serviciosque avalenel cumplimientodel ducosy deterioradosque realiza el almacén.Véa-
programa;asi como el contrato del proveedor seel capítuloDestruccióndemedicamentos cadu-
del servicioen el queesténdefinidasclaramente coso deteriorados.
las responsabilidades y oblÍgaciones del contra-
20. Notiflcaciónde sospechasde reaccionese inci-
tista y el almacén.
dentesadversos,con evidenciade envíoal Cen-
11.Organigrama, descripcióndefuncÍonesy respon- tro Nacionalde Farmacovigilancia. Véaseel ca-
sabilidadesdel personal para cada puesto,ac- y
pitvlo Farmacovigílancía tecnovígílancia.
tualizadosy autorizadospor el Responsable Sa-
nitario.
12.Programaanual de capacitación,registroy evi-
denciade los cursosde todo el personal,impar-
D. Infraestructura
tidos por el Responsable Sanitado o instancia
Losalmacenesde depósitoy distribuciónde medica-
capacitadora.
mentosy demásÍnsumosparala saluddebencumplir
13. Reportey seguimiento de las auditorias técnicas comomínimo con los siguientespuntos:
lnternas.
1. Cuandoesténdoso más razonessocialesen un
14.Relaciónactualizadade equipose Ínstrumentos
mismo predio o ediflcio, cada una debe contar
utilizadosen el almacén,asl comopNo,bitácora
con su propioAvisode funcionamientoo Licen-
de uso y documentosprobatoriosde su calibra-
cia Sanitaria,debenestarseparadas flsicamente
ción por terceros acreditadospor la Entidad
mediantedivisionesqueseránde piso atecho;y
Mexicana de Acreditación (EMA). La vigencia y la
solopodráncompartirlasáreasadministrativas.
fechade Ia siguientecalibracióndebeestaresta-
blecidaert el certificado. 2. Un anuncioen la entradadelestablecimientoen
un lugar visible al prlblico, donde se indique el
15. Edición vigente del Suplementopara estableci-
nombreo razón social,giro y horario de opera-
mientosdedícadosa Ia ventay suminístrode medi-
ción del establecimÍento, asi comoel nombredel
camentosy demá.s ínsumospara Ia salud.
Responsable Sanitario, número de la cédula
el
1ó. pNo actualizadosy autorizadospor el Responsa- profesional,el nombre de la institución superior
ble Sanitario.Véaseel capTtuloProcedimíentos que expidió el Tltulo Profesionaly horario de
Normalízado s de Operacíón. asistencia.
17.En caso de almacenamientoy distribución de 3. Localque garanticeel cumplimientode las con-
muestrasmédicasu originalesde obsequio,la dicionesde conservacióndelosmedicamentosy
documentaciónquemuestresu posesióny el pNo demásinsumosparala salud,queevitela conta-
en el que seestablezcaeI mecanismode cont¡ol minación de los mismosy los protejadel medio
de su distribucÍón,establecidopor el titular del ambientey la faunanociva.

Se o &
 REQUTs¡TosPARrr L^ oPER^CIóN DE
^LMACENCS
4. En casode maneiardispositivosmédicos,estos
debenestar en áreasidentiflcadasy apropiadas
para su manejoadecuado.
5. En casode manejar otros productosauxiliares
para la saludy productoscosméticos,éstosde-
ben estar en áreas apropiadase identiñcadas
para su manejoadecuado.
6. Areasprovistasdeventilaciónnaturalo artiflcial
suflcientepara la renovacióncontinlla del aire,
evitar el calor excesivo,la condensacióndel va-
por y la acumulaciónde polvo.
7. En casode tenerventanasen las áreasdondese
conservenlosremediosherbolarios,medicamen-
y
tos demásinsumos para la salud,éstasdeben
permanecercerradasy aseguradas,
8. Distribución,espaciosy mobiliario apropiadoal
volumende productosquemanejany las opera-
cionesque realizan.Debencontar como mini-
mo con áreasidentificadasy rotuladaspara re-
cepción,almacenamiento,atencióna clientesy
entregade los medicamentosy demásinsumos
parala salud,archivo,devoluciones,productono
apto parasu venta (caducoo deteriorado)y acti-
vidadesadministrativas.
9. Termómetrose higrómetroscon certificadode
calibraciónvigentepara medir las condicÍones
de conservaciónque requierenlos medicamen- 20. ServicÍossanitariossuflcientespara el personal,
tos y demásinsumospara la salud,de acuerdo
con su etiouetado.
_¡irt+*..
Q. Estudiode mapeopara la idenrificaciónde pun-
*. - , y calÍentesdel establecimientopara ga-
.:tos frios
: rantizar la conservaciónde los insumos,asi co-
mo la cantidadde instrumentospara el registro
de estascondiciones.
11.En casode maneiarmedicamentosy demásin-
sumospara la saludque requieranrefrigeración
o congelación,el equipoo la cámaradebeserde
usoexclusivoy adecuadoal volumende produc-
IOSquemanele.
12.La calificaciónde Ias cámarasde refriseración
debeestarvigente.
13.Plantao servicioalternativode energlaeléctrica
para mantener en funcionamientorefrÍgerado-
res, congeladoreso sistemasde clima artiflcial
DE DEPóstro Y DtsrRlBUc¡óN DE ¡NsuMos PARA L^ SALUD,ADeuIR¡Dos EN pLAzA o TERRIToRto N cloNAL
,b
durante contingencias,para garantizarla con-
servaciónde los medicamentosy demásinsu-
mos paraia salud.
14.AbastecimÍentode aguapotablesuflcientepara
las necesidadesdel personal.En casode que los
sistemasde aire acondicionadotengancontacto
con el agua,ésta debeser potable.Si el agua de
algunastomasno espotable,debenestarplena-
menteidentiflcadas.
15.Losacabados deparedes,pisosytechosdebenser
lisose impermeablespara facilitar su limpieza.
16.lnstalacióneléctricairrotegidapaia evitar ries-
gosde accidenteso siniestros.
17.Mobiliario y estanteríade material resistentea
los agenteslimpiadores,y colocadocon una se-
paraciónmlnima de 20 cm del piso,paredesy
del techopara facilitar la limpieza.
18.Tarimas,fácilesde limpiar y moversepara efec-
tuar [a limpiezay evitarla faunanociva.
19.Si hay comedoro áreadesignadaparaello,debe
serindependiente delasáreasdealmacenamien-
to y manejode los medicamentosy demásinsu-
mos para Ia salud.Debemantenerseaseado,sin
que se permita el almacenamiento,por más de
12horasde ningún alimento.
con aguacorriente,lavaboconiabón,aditamen-
tos para secarselas manos,sistemade desagúe
en condiciones óptimas,cestodebasuracontapa
yletrero alusivoal Iavadodemanos.Debenman-
tenerselimpios.Losalmacenesde depósÍtoy dis-
tribuciónubicadosen zonascarentesde drenaje
priblicodebentener una fosasépticadentro del
mismo predio,fueradel local.
21. Vehiculosparatransportey distribución,acond!
cionadoso equipadosparagarantizarlas condicio-
nesadecuadasde conservación,limpieza ehigie-
ne de los medicamentosy demásinsumospara
la saludque maneia,asícomoinstrumentospa-
ra Ia mediciónyregistrodetemperaturay hume-
dadrelativaduranteel transportey la entrega.
22. Todoproductoempacado paraentregadebeestar
plenamenteidentificadocon los datosde los esta-
blecimientosde origeny destino.El operadoro
@szS
F¡ ,^**r^.o""o, arr^oo.
,n,oo,
"or ".*,.^*o,
responsabledelvehfculodebellevaria documen- 15.Mantenimiento preventivo y correctivo de refri-
taciónque avalesu posesióny transportación,
talescomofacturas,traspasos o remisiones.
E. ProcedimientosNormalizados
de Operación(p¡¡o)
Los almacenesde depósitoy distribución deben con-
tar con pNo elaboradosde acuerdo con el capítulo
ProcedímíentosNormalízadosde Operaciónde esteSu-
plemento,comomínimo para lo siguiente:
1. Elaboraciónde ProcedimientosNormalizadosde
Operación.
2. BuenasPrácticasde Documentación.
3. BuenasPrácticasde Almacenamiento.
4. Adquisiciónde medicamentosy demásinsumos
para la salud.
5. Recepcióny registro de medicamentosy demás
insumosparala salud.
6. Manejoy conservaciónde medicamentosy de-
más insumosparala salud.
7. Controlde existenciasde medicamentosv demás
Ínsumospara la salud.
8. Controly registro de distribución de medicamen-
tos y demás insumos para la salud aplicando
Primeras EntradasPrimeras Salidas(rees)y Pri-
merasCaducidades PrimerasSalidas(pcpsl
9. Venta o iuministro ile medicamentosv demás
insumospara la salud.
10,Devolucionesde medicamentosy demásinsu-
mospara la saluda proveedores.
11.Devolucionesde medicamentosy demásinsu-
mospara la salud,de clientes.
12.Auditoriastécnicasinternas (o autoinspección) 26. Recepción,atencióny soluciónde quejasde los
y eKernas.
13.Auditoriastécnicasa proveedores
y contratÍstas.
y
14, Calibración mantenimientodelosinstrumentos
de medición por tercerosacreditadospor la nrr,ra.
le sl
geradores,congeladores,instalaciones y mobi-
liario.
16.Medidasde seguridade higieneque incluyan eI
control de acceso,uniforme y equipo de protec-
ción de acuerdocon las actividadesoue realice
el almacén.
17.Controlde cambios.
18.Maneiode desviaciones
o no conformidades.
19.DenuncÍaa la Autoridad Sanitaria de todo he-
cho, acto u omisión que representeun riesgoo
un daño a la salud.
20.Destrucción(oinhabilitación)de medicamentos
y demásinsumos para la salud,deterioradoso
caducosu otrosresiduospeligrosos.Véaseel ca-
pilulo Destrucciónde medícamentoscaducoso
deteriorados.
21. Capacitaciónqueincluyael programaanual,asi
comola realizacióny evaluacióndelpersonalde
cada procedimiento que le correspondapor ac-
tividad, segúnla descripciónde puestosdel al-
macén.
22.Medidasde seguridade higienedel personalque
incluyan descripción de la actuación del perso-
nal en casosde siniestro,violenciafisica o ur-
genciamédicaen el establecimiento.
23. Atención de contingencias para prevenir su im-
pacto en la calidady conservaciónde los medi-
camentosy demásinsumospara la salud(hura-
canes,trombas,inundaciones,tornados,fallas
eléctricas,incendios,robos,entre otros).
24. Limpieza de áreas,mobiliario, medicamentosy
demásinsumospara la salud.
25. Prevencióny control de la fauna nociva,con un
programa de actividades y acciones preventi-
VAS.
clientes.
27. Embarque,transportey distribuciónquegaran-
tice el monitoreoy preservaciónde los medica-
mentosy demásinsumospara la saluddurante
su traslado.
 REQUts¡Tos PARA L^ oPERACIóNDE ALMACENBSDE DEpósITo y D¡srRIBUcIóN DE tNsuMos p^RA LA SALUD, EN pL^zA o rERRtroRro Nlrc¡oNAL
^DeuIR¡Dos

28. Notiflcaciónde sospechasde reaccionese inci- requiera refrigeración,el refrigeradortambién

dentesadversos.Véaseel capltuloFarmacovigi-
Iancíay tecnovigilancía,
29. Califrcaciín y validación de instalaciones,equi-
posy procesos,segúncorresponda.
30. Retirode productosdelmercadoy notiflcacióna
la Secretarfade Salud.
debecontar con cerradurabalollave.
. Contar con eNoespeclficospara el maneio,
conservacióny controldeexistenciasde estos
medicamentos.Véaseel capituloMedícamen-
y psicotrópicos-
tos estupefacientes
. Libros o sistemasde control autorÍzados,de
acuerdocon lo establecidoen el capltuloMe-
dícamentosestupefacientes
y psicotrópicos.

F. Requisitosadicionalespara almacenes 2. Para el maneio de toxoides,antitoxinas de orl-

de depósitoy distribución que requieren gen animal, vacunaS,hemoderivados y sueros
LicenciaSanitaria de origen animal:
. Serequiereequipoderefrigeracióno congela-
Los almacenesde depósitoy distribuciónrequieren
LicenciaSanitaria para las siguienteslineas de co- ción según la etiquetade los productosque
mercialización,las cualesdebenestarincluidasen la maneien,equipadocontermómetrocalibrado
para Ia lectura del interior, exclusivopara la
LicenciaSanitariaotorgada.
conservaciónde medicamentosy demásin-
. Estupefacientes, sumospara la salud,y adecuadoal volumen
fracciónr
de los productos.
. Psicotrópicos,
fracciónnym
. Sihay una cámara de refrigeraciónpara el ma-
. Toxoides nejo de productosbiológicos,su calificación
. Antitoxinasde origenanimal debeestar vigente,lo mismo que el certificado
correspondiente.
. Vacunas
. Lascámarasde refrigeración,de transporteo
. Hemoderivados contenedorestérmicos deben tener control
. Suerosde origenanimal gráficopor mediode un equipode medicióny
registro de temperatura.Permaneceránabier-
1. Para manetar medicamentosestupefacientes tos el menortiempoindispensablepara sacar
y psicotrópicosclasificadosen las fraccionesr, o introducir los medicamentosy demásinsu-
n yn : mos parala salud,a fin de mantenerla red de
frlo.
. Serequierengavetaso áreasde seguridadde
. Debenllevarseregistrosde conservaciónen
material sólidocon cerradurabaio llave para
resguardarlos,de acuerdocon el tipo y volu- red Ílfa durante el transportey distribución
men de los productosque semanejen. hastala entregaal cliente,paralo cual pueden
utilizarse contenedorestérmicos,gelesrefrige-
. Cuando se maneie algún medicamento que rantes o unidadesde transporte refrigeradas.

lssD
 CapítuloIX
Requisitospara
la operacÍónde
establecimientos
que importan
y distribuyen
dispositivosmédicos

;;ir)1r:j I jl:: :::

:t,:i :.ir'
i: :,.:lrj;:t:r:

t¡¡'-..:rr¡:
i,'.',,
oi¡eración(e¡o)
- '; t i , i 1.
 Requisitospara la operación
de establecimientosque importan
y distribuyen dispositivos médicos

Los establecimientos que pretendanimportar y distribuir dispositivos

médicosdebencontar con el RegistroSanitarioo el consentimientodel
titular del mismo, cumplir con lo establecidoen el capltulo Requísitos
para Ia operaciónde almacenesde depósitoy dEtribucíónde insumospara
Ia salud,adquíridosen plaza o territorío nacional,el presentecapftulo, la
LeyGeneralde Saludy el Reglamentode Insumospara la Salud.

A. ResponsableSanitario

El Responsable
Sanitariodebe:

1. Contarcondomiciliopermanenteen losEstadosUnidosMexicanos.
2. Tenercomominimo estudiosde licenciaturaen el áreafarmacéu-
tica, qufmica,biológica,medicina,biomédica,bioqufmicao afin al
procesoy producto,asl como tftulo y cédula profesionalo docu-
mento equivalentepara el casode los extranieros.
3. Ocuparel mayor nivel ierárquicodel área técnica o de calidady
reportar al puestomás alto del establecimiento,
y tener la autori-
dad para:
a) Supervisarque secumplancontodoslospr.¡o relacionadoscon la
función de calidad y aprobar toda la documentacióntécnica del
establecimientoque tenga efectosobrela calidad de los procesos
o dispositivosmédicos.
b) Contarcon certiflcadode calidado de conformidademitido por
el fabricantede cadalote o partida recibida.
c) Aprobaro rechazarlos lotesde dispositivosmédicosimportados.
d) Aprobaro rechazarlos materialesde empaque.
6)-Revisarque todoslos análisis serealicende acuerdocon lo descrF

ls¡D
!-g o^o"".o""^
o" oo,,n,oo,'"',.^"o.
"o","'
to enLaFarmacopea de losktados UnidosMext
cdnosy sus Suplementos. Cuandoen ésta no
aparezcala información,podrá recurrirse a
farmacopeasde otros paises,cuyos procedi-
mientosde análisisserealicenconformea es-
pecÍflcacionesdeorganismosespecializados u 1. Relaciónde dispositivosmédicosque se impor-
otra bibliografliacientlficareconocidaÍnterna-
cionalmente.
fl Contarcon avisode maquilapor dispositivoy
maquilador del acondicionamiento,cuando
aplique.
g) Evaluar,aprobary supervisarperiódicamen-
te a los maquiladores.
h) Realizar la investigacióny seguimiento de to-
da queiaque sepresente.
i) Asegurarque se tengaun programade audi-
y hacerel
torÍasinternaso autoinspecciones,
seguimientocorrespondiente.
j) Asegurarque setengaun programade aud!
toríasexternasy hacerel seguÍmiento.
k) Investigarcualquier desviacióno no confor-
midad a los enoy especiflcacionesestableci-
dasy hacerel seguimÍentocorrespondiente.
l) Notificara la Secretariade Saludlosretirosde
productodel mercado.
m) Supervisarque se lleven a cabo las activida-
desdeTecnovigilanciade acuerdoconlas dis-
posicionesaplicables.
n) Realizar el trámite correspondienteante la
coFEprus de autorizacÍónde venta o distribu-
ción de materialesbiológicosparadiagnóstico
que seadministran a pacientes.
El propietarÍoy el Responsable Sanitario responde-
rán solidarÍamenteante la autoridadcorrespondien-
te cuandoresulteafectadala identidad,purezao se-
guridad de los dispositivosmédicos.
B. Documentación legal y técnica
Ademásdelo quesesolicitaenel capítuloRequis¡fos
tIsa ll
para Ia operaciónde almacenesde depósítoy dístríbu-
cíón de insumospara Ia saludadquiridosenplaza o te-
rritorio nacíonaLdebecontar con la siguientedocu-
mentaciónoriginal:
tan y comercializanen el establecimiento.
2. Relaciónde dispositivosmédicoscon Registro
Sanitario.
3. En casode queel importadorno seael titular del
registro,debecontar con el consentimientodel
titular debidamentelegalizadoen el paísde ori-
gen o antenotario públicoen México.Losdocu-
mentos en idioma diferente al españoldeben
estartraducidospor perito.
4. Para la importación de dispositivosmédicosse
debecontar con eIpermisoemitido por la co¡¡pn¡s,
con baseen el acuerdopublicadoparatal efecto
en el DiarioOficíaIde IaFederación.
Serecomien-
da conflrmar con un agenteaduanal.
5. Expedientelegalde los dispositivosmédicosque
se Ímporten,el cual debeestar compuestopor:
original o copia certificadadel RegistroSanita-
rio vigente,proyectosde etiquetapara envases
primarios autorizadosy secundariosactualiza-
dosconformea la NOM-137-SSA1-2008 y condi-
cionesautorizadasanexando.en su caso.ins-
tructivosy manuales.
Debenincluirselas especiflcaciones,
métodosana-
líticoso de pruebapara el productoterminadoy
los materialesde envasey empaque.
6. Avisodefuncionamientoy deResponsable
Sani-
tario del maquilador.
7. Certificadode calÍdado de conformidademitido
por el fabricantede cadalote.
8. Si el acondicionamientoserealizaen el estable-
cimiento o lo haceun maquilador,debecontar
con el original del expedientede acondiciona-
mientoprimarioo secundario por lote.
9. Caliñcacióndel equipo de acondÍcionamÍento,
cuandorealicenel procesoen susinstalaciones.
10.Reportesde mantenimiento y limpieza de los
 y DrsrRlBUyENDlsposrrrvos MÉoraos ¡
REeursrros PARALA opERAcróNDE ESTABLECIMIENToS
QUETMPoRTAN -*-* L

cuandosereali- año despuésde la fechade caducidaddel dispositivo

equiposde acondicionamiento,
ce en susinstalaciones. médicoo de su vida útil.
11.Informede la investigaciónde cualquierdesvia-
ción o no conformidaden las quesedeterminen
las accionescorrectivasy preventivasadopta-
D. ProcedimientosNormalizados
das,losresponsables y la evidenciade la eflcacia
de Operación(er.ro)
de dichasacciones.
12.Informesde la validaciónde la metodologlaana- Ademásde Io solicitado en el capítulo Requísítos
para
lltica empleadapara el control de calidad. Ia operacíón dealmacenes dedepósítoy distríbucíónde
insumospara Ia saludadquíridosen plaza o terrítorio
13.Registrodela atencióndelasqueiasy suscausas.
nacíonal,debecontarcon los siguientespNo:
14.Informede todo retiro de productodel mercado.
1.Importaciónde dispositivos médicos.
15.Informesde auditoríasinternasy externas.
2. Evaluaciónpara aprobaro rechazarlos disposi-
tivos médicospara su distribucióny venta.
3. Evaluaciónde proveedoresde insumosde enva-
C. Infraestructura se y empaque,cuandoseimporten dispositÍvos
médicosen granelo semiterminadosy de los es-
El establecimientodebedestinar un área especifica
tablecimientosmaquiladores.
con condicionesde seguridadpara almacenarlos ex-
pedientesde los lotesde los dispositivosmédicosim- 4. Adquisicióndeinsumosparaacondicionamiento.
portados y conservarloshasta un año despuésde
vencidala fechade caducidado su vida útil, y tenerlos
disponiblescuandola AutoridadSanitarialo requiera
o en las visitasde verÍücaciónsanitaria. E. Lineas de actividad

Cuandoaplique,debehaber un área especlficacon Importación,acondicionamiento, almacenamientoy

condicionesde seguridadpara almacenarmuestras distribuciónde los siguientesdispositivosmédicos:
de retenciónsuflcientespara dos análisiscompletos,
exceptopruebasde esterilidad. . Materialesquirúrgicosy de curación
. Productoshigiénicos
Para el acondicionamientode dispositivosmédicos
importadosa granel o semiterminados,debecontar . E^,r i ñ^ r hÁ^i ^^

conun áreaespecíficadeacuerdoconlas disposiciones . lnsumosde usoodontológico

aplicableso el contratocon un almacénde acondicio-
namiento,debiendodar avisopor escrÍtoa la Secre- . Prótesis,órtesisy ayudasfuncionales
taria de Saludpor insumo.El original del expediente . Agentesde diagnóstico
de acondicionamientodebe conservarsehasta un

{ le sD
f,
 Capltulo X
Requisitospara
la operaciónde
establecimientos
que importan
y distribuyen
medicamentos

99
100
100
102
 Requisitospara la operación
de establecimientosque importan
y distribuyen medicamentos

Losalmacenesde depósitoy distribución,asi comolos de acondiciona-

mientoquepretendanimportar medicamentos, debencontar con el do-
cumentoque acreditela representación legaldel fabricanteen el extran-
iero o titular del RegistroSanitario,cumplir con lo establecidoen el
capitl;JoRequísitospara la operaciónd.ealmacenesd.edepósitoy distríbu-
ción de ínsumospara Ia salud,adquírídosen plaza o terrítorionacíonaly
tambiéncon lo establecidoen estecapitulo.

A. Organización

Contarcon un ProfesionalFarmacéuticodesignadocomoResponsable
Sanitariocon domicilio permanenteen los EstadosUnidosMexicanos,
dadode alta antela Secretarlade Saludy que cumplacon los requisitos
queestablecenla LeyGeneraldeSaludy el ReglamentodeInsumospara
la Salud.

El Responsable Sanitariodebeocuparel mayor nivel jerárquicodel área

técnicao de calidad,reportar al puestomás alto del establecimientoy
tenerla autoridadpara:

1. Supervisarque se cumpla con todoslos ProcedimientosNormali

zadosde Operación(pNo)y la normatividadvigente.
2. Aprobarla documentacióntécnicadel establecimientoque tenga
efectosobrela calidadde los procesosy los medicamentosimpor-
tados.
importados.
3. Liberar,aprobaro rechazarcadalotedemedicamentos
4. Revisarquelos fabricantesde losmedicamentosimportadoscuen-
tan con certiflcadode BuenasPrácticasde Fabricación(Bpr)vigente,
emitidopor Ia AutoridadSanitariadelpais de origeno por coFEPRIs.
5. Revisarel certiflcadode análisisdelfabricantede cadalote.

&sslF
Fo F^n-M^copEA
DELos Esr^Dos UNIDosMExrcANos

6. Aprobaro rechazarlos materialesde empaque. dad correspondiente cuandoresulteafectadala iden-

tidad, purezao seguridadde los medicamentosim-
/'AvalarelceruncaoooeanatFlsreauzaooporsu --'
,.,_ ; _ _1. ', , portados por el establecimiento.
y comercializados
laooralonooe conlrol oe calloao, o por un laoo-
ratorioauxiliar a Ia regulaciónsanitariao por un
TerceroAutorizado.
8. Revisarquelosanálisisserealicendeacuerdocon B. Personal
lo descrito en la Farmacopeade los EstadosUni
dosMexicanosysusSuplementos.Cuandoen ésta 1. Sedebecontar con un programadocumentado
no setenga la información pertinente,podrá uti- continuoparala capacitacióny adiestramientodel
Iizarsela información delasfarmacopeasrecono- personalen las funcionesque le seanasignadas.
cidas internacionalmente o la información del
2. Esteprogramadebeindicar comomlnimo: con-
fabricante,en el casode medicamentosnuevos.
tenido,participantes,instructores,frecuenciay
9. RealizarIa investÍgacÍóny dar seguimientoco- sistemade evaluación.Debeouedar evidencia
rrespondientede cadaqueiaque sepresente. de su realización.
10.Establecery dirigir el sistemade auditorfastéc- 3. El personaldebeportar ropa de trabajolimpia y
nicasinternas. cómoday el equipode proteccióndiseñadopara
evitar los riesgosde saludocupacional.En caso
11.Participary dar seguimientoa las auditoriasex-
de que realicenel acondicionamiento,la indu-
ternas.
mentaria debe cumplir lo establecidoen la
12. Investigarcualquierdesviacióno no conformidad NOM-059-SSA1-2013.
con los enoy especificacionesestablecidas,y ha-
4. El establecimientodebeseráreacien por ciento
cer el seguimientocorrespondiente.
libre de humo de tabaco.El personalno debein-
13.Establecerel programapermanentede los estu- gerir alimentosni bebidasde ningún tipo en las
diosdeestabilidada largo plazodeacuerdoconlas áreas donde se conserven los insumos para la
disposiciones aplicablesy hacerel seguimiento. salud,exceptoen el lugar destinadoparaello.En
el casode realizaracondicionamiento del medi
14.Contarcon la RevisiónAnual de cadaProducto
(nar),elaboradapor el fabricante. camento,eI personalno debeutilizar ioyeriani
cosméticos.
15.Notiñcar a la Secretaríade Sa]udlos retiros de
5. El personal responsabledel almacenamiento,
medicamentodel mercado.
control de calidad y transporte de los medica-
1ó. Llevar a cabo las actividadesde farmacovigilan- mentosdebeestar caliñcadocon baseen su ex-
cia de acüerdocon la NOM-220-SS A7:2O12. periencia,formacióno capacitación,parala fun-
17.Asegurarque los cambiosque el fabricanterea- ción que desempeña.La calificacióndebeestar
lice al medicamentoseanaprobadospor la Au- documentada.
toridadSanitariaen México 6. En casoderealizaracondicionamiento primario
18.Aprobaro rechazarlos materialesde acondicio- (desólidosno estériles),
secundario,o ambos,de-
namiento- be estar capacitadoy califlcado para realizar
estosDrocesos.
19.Aprobar o rechazarel procesode acondiciona-
mlento.
20. Aprobar o rechazarestablecimientosmaquila-
C. Documentación
doresdel procesode acondicionamiento,
El propietariodel establecimientoy el Responsable Es necesariotener la siguientedocumentaciónori-
Sanitarioresponderánsolidariamenteante la autor! ginal:

IrooJ

R€QUIs¡TosIARA LA opERAclóNDEEsTABLEc¡MrENTos
1. LicenciaSanitaria o Aviso de funcionamiento.
Losestablecimientos querequieranLicenciaSa-
nitaria no debeniniciar actividadeshasta con-
tar con ella.
2. Avisode Responsable SanitarÍoante la Secreta-
ria de Salud,con copia del tltulo y de la cédula
profesional.
3. Actasde veriflcaciónsanitariaefectuadasal es-
tablecimientodesdesu apertura.
4. Relaciónde medicamentosregistradosque im-
porta y comercializael establecimiento.
5. Documentoque acrediteal establecimientola
representaciónlegaldel titular delregistrode los
medicamentosimportadosdebidamentelegali-
zadoen el pafs de origeno ante notario público
en México.Losdocumentosen idioma diferente
al españoldebenestarapostilladosy traducidos
por peritotraductor.
ó. Permisode importación de los medicamentos
importadosemitidopor la coFEpRrs.
7. Expedientelegal de cada medicamentoque se
importe, el cual debe estar conformadopor lo
menoscon:
a) Originalo copiacertificadadel RegistroSani-
tario vigente.
b) Proyectosde etiquetae instructivospara en-
vasesprimarios o secundariosactualizados
conformea la NOM-072-SSA1-2012 v autori-
zadospor la coreerus.
y métodosanaliticospara el
c) Especiflcaciones
productoterminadoy los materialesde enva- Se debecontar por lo menoscon los siguientesnro
sey empaque. que indiquencomorealizar:
8. Ordenmaestrade acondÍcionamiento queinclu-
ya el procedimientoy los controlesen proceso.
9. Expedientepor lote por medicamento,que debe
Íncluir:
a) Certiflcadoanaliticodel fabricante.
b) Certiflcadoanalíticode laboratoriode control
de calidadinterno, o de un laboratorioauxi-
liar a la regulaciónsanitaria o de un Tercero
AutorÍzado.
Ir o r $
euE TMroRTANy DrsrRrBUyENMEDTcAMENTos
¡
c) Ordende acondicionamÍento
V sus controles
en proceso,
si procede.
d) Documentode liberaciónemitido por el Res-
ponsableSanitario.
10.Informe de la investigaciónde resultadosfuera
de las especiflcaciones,desviacioneso no confor-
midadesen las que se determinenlas acciones
correctivasy preventivasadoptadas,Iosresponsa-
blesy la evidenciadela eflcaciadedichasacciones.
11.Informesde Estudiosde estabilidada largo pla-
zo y programapermanentede estabilidadde los
medicamentosque se importen y que asf lo re-
quieran,conformea la NOM-073-SSA1-2005.
12.Informesde la validacióndel procesoai que es
sometidoel medicamentoen territorio nacional
y la metodologiaanalítica empleadapara su con-
trol de calidad, así como del mantenimiento del
estadovalidado.
13.Informe del fabricantede la revisión anual de
cadamedicamento.
14.Registrode la atenciónde las queiasy el motivo,
asf como el seguimientode las accionescorrec-
tivasy preventivasimplementadas.
15.Informede cadaretiro de medicamentodelmer-
cado.
16.Informe de auditorlasinternasy externas,v su
seguimiento.
1Z Avisosde maquila de acondicionamiento.
1. La importaciónde medicamentos.
2. La evaluacióndel medicamentoimportado,con
la finalidad de aprobar o rechazarlos medica-
mentospara su distribucióny venta.
3. El maneioy conservaciónde muestrasde reten-
ción representativasde cadalote de medicamen-
tos importadopor el establecimiento.
4. Lasaccionestomadas,en casoderesultadosana-
lÍticosfuerade las especificaciones.
 5. la evaluaciónde proveedoresde insumos de en- 3. Original del expediéntede acondicionamiento,
vasey empaque,cuando se importen medica- el cual debeconservarsehasta un año después
mentos en granel o semiterminados. de Ia fecha de caducidaddel medicamento.
ó. ta evaluaciónde proveedorespara realiza¡ la ma- 4. Área para el almacenamientode muestrasde re-
quila de acondicionamientoy determinaciones tención por lote y en cantidad suflciente para
analfticas. realizar dosanálisis completosde cadalote de los
medicamentosque se importen y conservarlas
7. La adquisición y aprobación de insumos de en-
hasta un año despuésde la fechade caducidad.
vase y empaque,cuando se importen medica-
mentos en granel o semiterminados. 5. Área especÍfica con condiciones de seguridad,
para almacenarlos expedientesde cadalote de
Iosmedicamentosimportadosy conservarlashas-
ta un año despuésde la fechade caducidado de
D Infraestructura de los estableciriientos su vida útil. Los expedientesdeben estar dispo-
nibles en las visitas de verificaciónsanitaria y
Ademásde las áreas establecidas,el establecimiento cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera.
debetener:
6. Un laboratorio de control de calidad que cumpla
con las disposicionesaplicableso el contrato
1. Área de cua¡entenapara los medicamentosque
con un laboratorio auxiliar a la regulación sani-
no han sidoliberadospor elResponsable
Sanita-
taria o un TerceroAutodzado,para el control de
rio para su venta o distribución.
calidad de los medicamentosimportados.
2. Area especfflcapara el acondicionamientode
7. Espacioy equipo para realizar los estudios de
medicamentos importados a granel o semiter-
estabilidada largo plazo de los medicamentos
minadosde acuerdoconla NOM-059-SSA1-2013
importados o el contrato con un laboratorio au-
y demás disposicionesaplicables o el contrato
xiliar a la regulaciónsanitariao un TerceroAu-
con un almacén de acondicionamiento autor!
torizado.
zadopor la coreer.rs,
debiendopresentar aviso de
maquila por medicamento.

ItozJ
 Capltulo XI
Procedimientos
Normalizados
de Operación

105 A. Elaboraclóny actuaüzaclónde

Normalizadosde Operaclón

7.Controlde cambios
8. Flrmasde conocimiento
 Procedimientos Normalizados
de Operación

Desdehacevariosaños,sectoresindustrialesy organizaciones han ins-

tituido sistemasde calidad.Dichasinstitucionespromuevenla estanda-
rizacióndela gestiónycoordinaciónen la organizacióncomoestrategia
delaseguramientodeIa calidad.DadoIo anterior,la normalizacióndela
calidaden el áreade la Saludaparececomorequisitode lo queseespera
en la brlsquedade un buen servicio;por lo tanto, un sistemade asegu-
ramientode la calidadno dependerásólodelanálisis,sinotambiénde la
organizacióngeneraldel establecimiento y delcumplimientode losPro-
cedimientos Normalizados de Operación(rwo)en los diferentes niveles
de actividad,por lo que sehacenecesariocontar con un manual de pNo
paralas diversasactividades,a fln de asegurarlareproducibilidadde las
accioneseiecutadas.

Dadala importanciade los p¡¡ocomorequisitoreglamentario,integran

un manual por sf mismoso bien forman parte del Manual de Calidad
generalde Ia empresa,que podrá incluir todos los demásdocumentos
que su sistemade gestiónde calidadrequiera.En todo caso,el pNode
requisitos sanitarios reglamentariosse consideramandatorio sobre
otrosprocedimientos,manuales,instructivos,etc.,relacionadoscon las
actividadesrelativasa la preparación,conservación,acondicionamien-
to, envasado,manipulación,transporte,distribución,almacenamiento,
expendioo suministro al público de los medicamentosy demásinsu-
mos para la salud, asl como la prestaciónde serviciosfarmacéuticos
orofesionales.

A. Elaboracióny actualizaciónde Procedimientos

Normalizadosde Operación

Pordefiniciónnormativa,lospNosondocumentosquecontÍenenlasins-
truccionesmlnimas necesariasparallevara cabouna operaciónde ma-
nera reproducible,así como el obletivo,alcance,responsabilidad,desa-
rrollo del procesov referenciasbibliosráficas.Estosdocumentosdefinen

IrosI
F¡q ,^*"^.o.r^o.rorrrr^oo,, n,oo.t.*,.^"o.

el qué,quién,cómo,cuándoy dóndede una o varias nerainmediataduranteel procesode acuerdocon lo

actividadesdel establecimiento,descritasen forma que se señaleen los mismos.Se debeestablecerun
especlficay clara. periodode conservaciónantesde destruirlos,el cual
será establecidopor el Responsable Sanitario cum-
La aplicaciónde los pNoconstÍtuyeuno de los pilares pliendocon lo que señalala LeyGeneralde Salud,re-
para el buen funcionamiento del establecimiento. glamentosy normas aplicablesy el Suplemento para
ImplementarlospNoparacadauna de las actividades establecimíentosdedícadosa Ia venta y suminístro de
contribuyea ordenary controlarla operacióndel es- medicamentosy demásinsumospara Ia saludvigente.
tablecimiento,preveniry corregÍrirregularidades, dar
seguimientoa los trabajosy conflrmar que se cum- El cumplimiento de los pNodebe ser permanente,
plan los requisitos. para lo cual esnecesarioque el programade capaci
taciónde la empresacontengael conocimientode los
Los pNoson especincospara cada establecimiento, mismosy el adiestramientopara su cumplimiento,
aun cuando pertenezcaa un corporativoo cadena, así comola obligatoriedadde su aplicación.La capa-
ya que aunquese siganlas mismaspoliticasde ma- citación y evaluacióndel empleadodebe realizarse
nejo de la empresa,las condicionesde cadalocal son por lo menosuna vez al año, con un programapor
especificas y los e¡¡odebenconsiderarlas. escrito,y deberegistrarseel cumplimientoy la califi-'
caciónde Ia aplicaciónde los p¡o.
Todoslos pNo que integran el Manual de pxo, inde-
pendientementede que haya un equipo dedicadoa Parala elaboracÍónde lospr¡osedebeteneren cuenta
elaborarlosy revisarlos,debenserautorizadospor el lo siguiente:
ResponsableSanitario, quien debe supervisar que
cumplan con las dÍsposiciones legalessanitariasvi- . Redactarlosen español,empleandoun lenguafe
gentesy que describande maneraprecisacómo de- accesible y defácilcomprensión.
ben desarrollarselas actividadesdelestablecimiento. .
Utilizar preferentementeverbosen inflnÍtivo.
En el casode establecÍmientos que operensólo con
Aviso de funcionamiento,esta revisión y autoriza- . Imprimir o publicar en materiallegible.
ción correspondeal propietario. . Llevar las firmas de quien los elaboró,revisó y
aulorizóiesta última siemprees la del Respon-
Lospnodebendescribirlas responsabilidadesdel per- sableSanitario.
sonaloperativoen cadapasodel proceso,explicando
cómo se ejecutanlas diferentesactividades,los do- . lndicar el tiempoy la forma de difusióny distrÍ-
cumentosy registrosque se requieren,los controles bución al personalÍnvolucrado,y el lugar donde
que sedebenaplicary las actividadesde supervisión seubÍcael documentooriginal.
que debenquedarregÍstradas, incluyendolas corres- . Indicarquelosmo o lascopiascontroladasno de-
pondientesal Responsable SanitarÍo. ben tenermanchas,tachonesni enmendaduras.

Los ero, asi como la naturalezade su forma, títulos, Conla flnalidadde uniformar el contenidoy formato
contenÍdoy presentación,son específicospara cada delospNo,espertinentecontarconun procedimiento
establecimiento. para elaborarlosen el que seestablezcala metodolo-
gia y apartados.A continuaciónsepresentauna guía
Los pNo debenestardisponibles para todo el personal para la elaboraciónde los pro, en un formatocon re-
en el lugar en que debeaplicarlosy supervisarlos,en querimientosbásicosque sirve de ejemplo.Puede
forma de copiascontroladaso bien por medioselec- emplearsecualquier formato, siemprey cuando se
trónicos,de maneraqueseprevengala utilizaciónde considerepor lo menosel contenidode estecapítulo.
versionesobsoletaso no autorizadas.Asimismo,los Además,podrá complementarsepara que se adapte
registrosderivadosde lospNodebenrealizarsede ma- me¡ora las necesidades de cadaestablecimiento.

!roo$
 PRocEDtMtENTos NoRMALrz Dos DE opERÁcIóN

Logotipo o
PARALA ELABORACIÓN
PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
nombre del
NORMALIZADOSDE OPERACIÓN
establecimiento

Clave: Versión: Vigentea partir de: Próximarevisión: Sustituye

a: Página:

dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

B. Guíapara la elaboraciónde ProcedimientosNormalizadosde Operación(eNo)

para establecimientos
dedicadosa la ventay suministro de medicamentos
y demásinsumos para la salud

Contenido

1. Obietivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollodel proceso
5. Referenciasbibliográfrcas
6. Anexos
. Formato 1.Procedimiento Normalizado de Operación(euo)
. Formato2. Controlde cambios
. Formato3. Firmasde conocimiento

7. Controlde cambios
8. Firmasde conocimiento

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

Iroz!
FaRMAcopEA
DELos EsrADosUNtDosMEx¡cANos

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO
PARALA ELABORACIÓN
DEPROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOSDEOPERACIÓN

Clave: Versión: Vigentea partir de: Próximarevisión: Sustituye

a: Página:

dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

1. Obietivo
Lstablecerlos lineamientosy metodologíaque debecumplir el personalde los establecimientos
para elaboraro actualizaren forma clara,completay sistemáticasuspNo.

2, Alcance
Paraelaborarlos pNode todaslas actividadesde los establecimientos.

3. Responsabilidades
Sanitarioo el propietario,en casode establecimientos
El Responsable que operencon Aviso de
funcionamiento,deben:

. Revisar,autorizary flrmar todoslos pNo.

. Supervisarque seelaborenlos pt.lonecesariospara llevar a cabolas actividadesde todaslas
áreasdel establecimiento.
. Supervisarque los pwoseanelaboradosy escritospor el personaldedicadoa las actividades
que sedescribenen el nro,
. Asignarla elaboraciónde cadap¡¡oal personaly la clavede identiñcacióncorrespondiente.
. Dar a conocerlos nNoal personaldedicadoa cadaproceso-
. Supervisarel cumplimientode loswo.

El personaldel establecimiento:

. Identiflcary notificar las necesidades

de elaboracióny actualizaciónde pxo.
. Elaborarlos pNoasignadosy firmarlos.
. Conocery aplicarlos p¡¡orelacionadoscon susactividadesen el establecimiento.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

IroaJ
 PRocEprMrENTos NoRMAT-rzÁpos pE opER^cIóN
¡

Logotipo o
PROCEDIMIENTOPARA LA ELABORACIÓNDE PROCEDMIENTOS
nombre del NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
establecimiento
Clave: Versión: Vigentea partir de: Próximarevisión: Sustituyea: Página:

dd-mm-aa ü-mm-aa NUEVO

4. Desarrollodel proceso
4.1 Aplicarel formato 1 para la elaboraciónde los PNo,que incluyelos siguientesapartados:
a) Título. Denominación del ruo.
b) Logotipoo nombre del establecimiento.Distintivoo denominacióndel establecimiento.
c) Clave.Códigointerno alfanuméricoque indica la actividada la que pertenecey el consecu-
. tivo que le correspondecon relaciónal manual de pro. Estaclavesirve como referenciaen
cualquierdocumentoque cite el pNoen cuestión.El carácterde referenciapara cadaáreao
actividadserácomosedefinade manerainterna.El consecutivoen todoslos casosiniciará
en 01 y seincrementaráen forma cronológica.
d) Versión.Númeroconsecutivocronológicodel documento.Seráescritocon dosdigitosy en
todoslos casosiniciará en 01,incrementándose
en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fechaen que entra en vigor y hasta la publicación de la siguienteversión.
f) Próxima revisión. Indica fecha probable en que serevisará un pNode acuerdocon su perio-
dicidad.Sino tieneuna periodicidadclaraseindican dosañosdespuésde la fechade vigen-
cia. Además,considerarcadavezque semodiflquenlas disposiciones aplicablesal estable-
cimientoo las actividadesdel mismo.
g) Sustituyea. pNoque seanelaboradospor primeravez,debenllevar en estelugar la leyenda
"NUEVO", o Ia claveo versiónquereemplazaal eNovigente.
h) Página.Número de la página actual y las páginastotales que conforman eI rno. Por ejemplo:
7 de 4 6 714,significaque esla primera de cuatro páginastotalesque contieneel pNo.
i) Elaboró.Fechaen quefue escritoel p¡¡o,nombre,frrmay puestoquetienela personarespon-
sablede su elaboración.
j) Revisó.Fechaen quefue revisadoel pNo,nombre,flrma y puestode la persona.

k) Autorizó. Fechaen que fue autorizadoel eNo,nombrey firma del Responsable

Sanitario,o
que operencon Avisode funcionamiento.
del propietarioen casode establecimientos

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: F]RMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

Itoel
F^R¡racopE^DELosEs¡ADosUNrDosMExrc^Nos

Logotipo o
PROCEDIMIENTO DEPROCEDMIENTOS
PARALA ETABORACIÓN
nombre del
NORMALIZADOSDEOPERACIÓN
establecimiento
Clave: Versión: Vigente a partir de: Próximarevisión: Sustituye
a: Página:

dd-mm-aa ü-mm-aa NUEVO

Losp¡¡odebencontenerla siguienteinformación:
a) Obietivo. Expresarclaramente los resultadosque sepretenden obtener al llevarse a cabo las
actividadesy tareas que integran cada pNo.
b) Alcance.Indicar el área,actividad,productoso personalen que seva a aplicarel ero.
c) Responsabilidades. Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y
cumplimiento del pNo.Describirlas responsabilidades correspondientes a cada puestodel
establecimiento involucrado en eI cumplimiento del n¡o, ya sea mediante la operación,su-
pervisióno autorizaciónde las actividadesdescritasen el mismo.
d) Desarrollodel proceso.Describirla forma de llevar a caboel proceso,señalandode manera
cronológicalos pasosque contienedichoproceso,ademásde indicar el materialo los instru-
mentosutilizados.Parasu redaccióny presentaciónsedebeconsiderarlo siguiente:
. Iniciar con verbo en inflnitivo.
. Especifrcar
con claridadqué,quién,dónde,cuándoy cómoseejecutanlas actividades.
. Evitarel uso de adjetivoscaliflcativos.
. Evitarsubrayarconceptos.
. Utilizar una redaccióncon un lenguajesencillo,claro,precisoy con una extensiónde cirr-
co renglonespara cadaindicación.

e) Cont¡olde cambios.Cuandoseanecesariorealizarmodiflcaciones al pNo,independientemen-

te de la fecha de la próxima revisión, sedeberegistrar en el forrnato de control de cambios(al
flnal delp¡¡o)exactamentecuál fue el cambio,por quésehizo,quiénlo hizo y en quéfecha.De
estamanera,seconseguirátenerla historia del n¡o en forma condensada(Formato2).

fl ReferenciasbiblÍográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográflcoo electrónico utili-

zado,el cual debeser actualizado,y describirdetalladamenteel nombre del libro o revista,
nombre del autor,edición,año,volumeny número (paralas revistas),páginasconsultadas,
fechade consulta y dirección (paramaterial electrónico),segúnla metodologíainternacional.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PIJESTO: PUESTO:

Ir r o l
 PRoCEDIMIENToS
NoRMALrzrrDosDEopERAclóN

Logotipoo
PROCEDIMIENTOPARA LA ELABORACIÓNDE PROCEDIMIENTOS
nombre del
NORMALIZADOSDE OPERACIÓN
establecimiento
Clave: Versión: Vigentea partir de: Próximarevisión: Sustituye
a: Página:

dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO

Eiemplo:
Ley Generalde SaIud..DiarioOficialde Ia Federación
del 7 de febrerode 1984.Última reformapubli-
cadaoor 79-03-2074.
. Reglamentode Insumospara la Safud.DíaríoOficialde IaFederación
del4 de febrerode 1998.Úl-
tima reforma publicada.DoF74-03:2074.
. Suplementopara establecimientos a Ia ventay suministrode medicamentos
dedicados y demásínsu-
mospara Ia salud.Quinta edición,México2O74.

g) Anexos.Podránincluirse,en casonecesario,para integrar material agregadoque seutilice

comoguía o para el cumplimientodel pNo.Puedenserdiagramas,tablas,dibujos,registrosy
formatos.
. Diagrama de fluio. CuandoeI ero tenga bifurcacioneso tomas de decisión,es conveniente
incluir un diagramade fluio. Sedebeutilizar siempreque aportemayor clarÍdada la se-
cuenciade actividadeso tareasque han de realizarse.
. Glosarioo defrniciones.Sóloseincluyen si seconsideraque en el n roseencuentranpalabras
pocousualeso con acepcionesespecffrcas. Cadapalabradebellevar su definición respectiva.
. Slmbolos.Incluir los slmbolosutilizadosen el pNoquerequieranexplicacióno descripción
para comprendermejorla información.
. Abreviaturas.Incluir todaslas abreviaturasque contieneel pNoy presentarel signiflcado
de cadauna.
. Firmas de conoclmiento.Comorequisitobásicode capacitación,sedebetenerun registro del
personalque esinformado del pxo,con su flrma y la fechaen que sele informa (Formato3).

5. Referenciasbibliográficas.
. Ley Generalde Salud.Diario Oficialde la Federacióndel 7 de febrerode 1984.Última reforma
publicada.DOF19-03-2014.
. Reglamentode Insumospara la Salud.Diario Oflcialde la Federacióndel 4 de febrerode 1998.
Última reformapublicada.DOF74-03-2074.
. Suplementopara establecimientos dedicadosa la ventay suministrode medicamentosy demás
insumospara la salud.Quinta edición,México2014.
ELABORÓ REVISO AUTORIZÓ
FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

ffir r $
F1,^** o" n*
"o"r^ -,,t ^o*,n.*"r*r.

Logotipoo Tftulo del pr,ro Clave: Versión: Vigentea

nombredel partir de:
establecimiento

ó. Anexos.
. FormatoI. ProcedimientoNormalizadodeOperación(pwo).

Logodpoo
Eomb¡edel PROCEDIMIENTO
PARALA EIABORACTON
DEPROCEDIMIENTOS
cstableclmlento NoRMALZADoS DEOPERACIÓN

Clav€: Vlgent¿a pan¡¡ rle: SustituYea: Página:

NUE\¡O

B. Gufa pa¡a la elabolaclón de Procedfu¡rlentos Normallzados de Ope¡adón (pNo)

para establedmtentos dedtc¡dos a la venta y su¡ílúl5ho de medlcatnentoG
y demás tnsumos par¡ la salud

Contentdo

1.Ob,eüvo
2, Alcance
3. R$ponsablldades
4, D$arrollo del proc€so
5. Referenc¡¡sbülográfcas

' Formato1.ProcedhileÉto Normáltzadode Operaclón(mo)

. Fo¡nrato2- Cont¡olde camblos
. Fomato 3. Fl¡masde co¡oclmlento

7 Controlde cambios
8. Fl¡mas decoíocl¡nlrDto

i"i{l

ELABoRó REvIsó
^uroRIzó
FECHA: .. FECHA FECHA:
FIRMA: FIRMA: FlRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PT¡ESTO: PTJESIO: PUEST0
,'i'i

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA; FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

Ir r zl
 P¡oc¡orvreñros¡¡o¡M r-rzAoos
o¡ op¡n¡cróN
I

Logotipoo Tltulo delp¡ro Clave: Versión: Vigentea

nombredel partir de:
establecimiento

Formato2. Control de cambios.

FECHA DESCRIPCIÓNDEL lusrrFrcAcróN RTALIZADOPOR APROBADO
POR
CAMBIO
t.

2.

3.

Formato3.Firmasde conocimiento.

AREA NOMBRE FIRMA FECHA

ELIIBORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

Irr:f
 trnu¡coeer os ros Esr¡oos lJNiDosMEx¡c{Nos
¡Q

Logotipoo Titulo del pNo Clave: Versión: Vigentea

nombredel partir de:
establecimiento

Cont¡ol de cambios.
FECHA DESCRIPCTONDEL lusrrFrcAclóN RXALIZADO POR APROBADO POR
CAMBIO
1

2.

3.

4.

5.

8. Firmasde conocimiento.

AREA NOMBRE FIRMA FECHA

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

{rraf
 s

Capltulo XII
Control de
inventarios

2.
\
119 B. Controlde
119 l.pedidos
719 2. Comprobaclón
ll9 3. Acomodo
 Control
de inventarios

Los establecimientosdedicadosal almacenamiento,comercialización,

distribución,ventay suministro de insumospara Ia salud,ponenal al-
cancede la poblaciónen sectorpúblicoy privadodichosinsumos,por lo
que sus sistemasde control de inventariosdebenpreverlos controles
sanitariospara garantizarla seguridady conflabilidadde la cadenade
distribucióny suministro,y evitar riesgossanitarios.

Si bien la diversidadde productos,existenciasy estrategiasde abastoy

comercialización debenserdeterminadaspor los propietariosde los es-
tablecimientosde acuerdoconlas necesidades de servicio,debencontar
con un ProcedimientoNormalizadode Operación(pNo)para el control
de Ínventarios que contemplecomo mfnimo lo siguiente:

lnspecciónpor atributos durante el procesode recepciónde los

productosy los criteriosde aceptaciónde dichosproductos.
Revisiónde cumplimientode las normas de etiquetadoy vigencia
deRegistroSanitariocuandoaplique,de acuerdocon el tipo depro-
ducto que secomercialice,a fin de tener la certezade que secum-
plen los requisitossanitariosde los productosque comercializa,
distribuya,vendao suministra.
Registrode entradasy salidasde los insumospara la salud.
Criteriosde alrnacenamientode los insumospara la salud.
Control y monitoreo de los insumos para la salud durante su alma-
cenamientoen el establecimiento, incluyendolos criteriospara se-
paraciónde productospor caducidado daño durante su almace-
namiento.
Criteriosde aceptaciónde devolucionesde clienteso usuariosy
destinode esosproductos.
Revisiónperiódicadel inventario.

Ir r zf
 -ü F^Rlr^copE^ DELos [sT^Dos UNtDos MExrcÁNos
l_

A. Registro de entradas y salidas tablecimiento,respaldadocon factura o documento

que ampare su posesióny procedencialicita. Inclu-
Los establecimientosdeben contar con un sistema yen los derivadosde procesosde adquisición(com-
informático o manual para control y registro de los pra,distribuciónentre establecimientos de la misma
movimientosde entrada o salida de cada presenta- razón social o institución, o donaciones,en el caso
cÍónde los insumospara la saludadquiridospara al- de institucioneslegalmenteautorizadaspara recibÍr-
macenarlos,distribuirlos, venderloso suministrar- las).asl comolas devoluciones efectuadasal estable-
los,desdesu recepcióny hasta su salida,de manera cimiento.
que en todo momentoseconozcalas existenciasdis-
poniblesy segaranticesu rastreabilidad. Al recibirlos productos, sedebeninspeccionar para
corroborarque cumplan los criterios de aceptación
En casode que el registrode entradasy salidasesté correspondientes, por lo menos:
ligado al control económicodel inventario,no debe
representarningún riesgopara el control sanitario . Ratiflcaciónde los productosy cantidadesreci-
de los productos. bidasde acuerdocon las facturaso documenta-
ción que respaldesu posesiónlegal.
El registrode entradasy salidasdeberealizarsepara . Cumplimientode los atributos flsicos(véaseei
cada presentacióndel insumo para la salud que se
capltulo Manejo y almacenamientode ínsumos
manejeen el establecimiento, y debeincluir Ia infor-
para Ia salud).
mación suficientepara la plena identificación del pro-
ducto y del movÍmientocorrespondiente, contenien- . Constataciónde las condicionesde conserva-
do por lo menos: ción duranteel transportedelproveedoral esta-
blecimiento que recibe.
a) Fechadel movimiento . Llmites de caducidadaceptablesen términos
b) Tipo de movimiento generalesy nivelesde autorizaciónen casosde
exceoción.de acuerdocon lo indicado en su pr.ro.
c) Descripcióndel producto,con la información mf
nima necesariaparaidentiñcarloplenamente
Asimismo,los procedimientosdebenincluir las ac-
d) Número de lote o serie cionesque setoman cuandono secumplanlos crite-
rios de aceptación, incluyendo la separación de los
e) Númerode factura o documentoque amparela
productospara impedir su venta,en casonecesario.
entradao salidadel producto
f) Cantidadde producto
2. Salfdas
g) Saldooexistenciaresultante
Seconsideranmovimientosde salidalos que dism!
Paralosregistrosde entradasy salidas,la descripción nuyen el inventario de productos en los estableci-
de los productospuedeutilizar abreviaturaso claves mientos,como la venta,distribución,baja para des-
siempreque permitan identificarla presentacióndel trucción y la devolucióna proveedores
por cualquier
insumo a que correspondesin que se confundacon motivo.
otra presentacióno producto.
Los registrosde salida debenindicar su tipo. En el
casode devoluciónal proveedor,se debeespecificar
1. Entmdas el motivo y los procedimientosdebenconsiderarlas
autorizacionesrequeridas,la forma de documentar-
Se consideranmovimientos de entrada a aquellos las y el comprobanteemitido por el proveedorque
que incrementanel inventariode productosen eI es- demuestrela devolución.

I tts ll
 Co¡rno¡-or rnvsr.¡r,ruos
$

B. Controlde existencias tente adquiridaa la fechaen que se va a corroborar

dicha existencia,menoslas salÍdasregistradasen el
Esrecomendable queen el sistemadecontrolde exÍs- mismo periodo.Una dÍferenciaentre el datoteóricoy
tenciasdel establecimientosedetermineIa cantÍdad el real signiftcageneralmenteque hay erroresde re-
mínima y máxima de insumospara la salud con los gistro de indole administrativa.Toda diferenciade
que debecontar el establecimientode acuerdocon inventariodebeserinvestigaday documentadapara
lasnecesidades de su servicio,ademásde calcularsus finesde control administrativo,y en casode que re-
pedidossegúnla demandao consumode cadauno. presenteun riesgode desviode medicamentoso sus-
tanciasque seano contenganestupefacientes o psi-
cotrópicos,deberánotifica¡seala AutoridadSanitaria
7. Pedídos en términosdel articulo 60 del Reslamentode lnsu-
mosDarala Salud.
Los pedidoso solicitudesde insumos para la salud
sonuno delosfactoresmásimportantespara mante- Existenciateórica=
ner un inventarioadecuadoa lasnecesidades y servi- Saldoanterior+ entradas- salidas
ciosdel establecimiento,por lo que suspl,¡o
debenes-
tablecerlos nivelesde responsabilidad, y en su caso,La comprobaciónde inventariosconsisteen obtener
la autorización,susmodalidadesy una periodicidad un reporte de las existenciasdel sistemaen un mo-
predeflnidapara la operaciónen condicionesnorma- mento determinadoy, con estabase,personalpropio
les, ademásde las accionesque se tomen en casos o tercerosefectúanel conteofisico de las presenta-
imprevistos. cionesde los productosen inventario, con conoci-
miento o no de los datosteóricos,para identiflcarsi
Esrecomendablecalcular las cantidadesque sevan hay diferenciao no entre la existenciateórica y la
a solicitarconsiderandolos siguientesfactores: existenciareal. El establecimientodebedeterminar
la periodicidady alcancede la comprobaciónde in-
. Estadísticaspreviasde consumoo distribución ventarios,considerandoque essu responsabilidadla
del productoen el establecÍmÍento. posesióny distribución,ventao sumÍnistrode los in-
para la salud.
. Solicitudesextraordinariasen la operaciónre- sumos
ciente(detecciónde faltantes).
Esrecomendableque al comprobarla existenciafisi-
. Necesidades epidemiológicas de la poblaciónde ca de losinsumosparala salud,secorroboretambién
acuerdocon la temporadadel año, cuandosea quetienenuna fechade caducidadvigenteadecuada
aplicable. a las politicasde servicioy operacióndel estableci-
miento.Losproductoscon fechade caducidadvenci-
da debensepararsey darsede bajadel inventariodel
2. Comprobación períódíca del ínventario
establecimientopara evitar la posibilidadde que se
vendano sumÍnistren.
La mejor manera de corroborarque todos los regis-
tros de entradasy salidasde los insumospara la sa-
lud fueron registradoscorrectamenteen el sistema 3. Acomodo
de control de inventarios es comprobar periódica-
mente que la existenciateórica indicadaen el siste- Paraprestarun servicioeficiente,así comopara rea-
ma coincidecon Ia existenciafisica en el establecÍ- Iizar una comprobaciónconflabledel inventario,es
miento. La periodicidadde estas comprobaciones indÍspensableque los insumos para Ia salud estén
debeestarestablecidaen su rwo. acomodadossegúnsuscondicionesde conservación,
resguardobajo llave (controlados)y polítÍcasde la
La existenciateórica de cada presentacióndel pro- empresao institución,para que sÍemprepuedanlo-
ducto es el resultadode la suma de Ia cantidadexis- calizarsecon facilidad.

f f ir r e f f i
F¡ ,^"r..o"r^ orr* *r oo,,n,oo,
"r,,,.^r*
Cadaestablecimientodebedeflnir sus politicas de or-
den y acomodode acuerdocon sus necesidadesope-
rativas, considerandocomo mlnimo 10siguiente:
Losinsumos para la salud debenacomodarseen
áreasy mobiliario que mantengan las condicio-
nes de conservaciónseñaladasen su etiqueta.
Véaseel capiítlo ManSo y almacenamíentode
insumospara Ia salud.
Losmedicamentosestupefacientes
y psicotrópi-
cos deben mantenerseen las condicionesde
guarday custodiarequeridasen el capftuloMe-
dícamentos estupefacientesy p sicotrópícos.
En el casode farmaciasque cuentan con áreas
de autoservicio,solo podrán colocarseen estas
áreaslos insumospara la salud que no requie-
ran recetamédica.
It tzoJ
En el caso de insumos para la salud que osten-
ten fecha de caducidad,sus salidasdebenrespe-
tar eI sistema Primeras CaducidadesPrimeras
Salidas(rcps).De no ser el caso,se podrá aplicar
el sistema Primeras Entradas Primeras Salidas
(Pps).
Por ningún motivo deben mantenerseen las
áreas o mobiliario de productos disponibles
para distribución,venta o suministro,insumos
parala saludcon fechade caducidadvencida,ya
que podrlanvenderseo suministrarsepor error.
Estosproductosdeben separarse,ya sea para
devolverlosaI proveedoro bien para destruirlos
de acuerdo con el capitulo Destrucciónde medí-
camentoscaducoso deteriorados.
 CapítuloXIII
Maneioy
almacenamiento
de los insumos
para la salud

724 A. Organizaciónde los establecimientos

-124 1. Ubicación
724 2. Orden de los insumos para la salud
724 3. Refrigerador
724 4. Congelador

725 B. Conservación de los insumos para la salud

-126 1. Temperatura y humedad
126 2.Lttz

726 C. Parámetros de revisión para identificación

de los insumos para la salud deteriorados
727 Formato 1. Registro de temperatura del refrigerador
128 Formato 2. Regisho de temperatura y humedad
relativa del medio ambiente
 Maneio y almacenamiento
de los insumos para la salud

Las condicionesde manejoy almacenamientode los insumos para la

salud en los establecÍmientos*se deben estableceren los Procedimien-
tos Normalizados de Operación (pNo)considerando las condiciones de
almacenamientoque estableceel fabricanteen el etiquetadode los pro-
ductos para que no suÍfan alteracionesni modificacionesy estén al al-
cancedel personal.Sedebentener los m¡opara realizar las siguientes
actividades:

Desplazarinsumospara la salud segúnsu fechade caducidaden

anaquelesy refrigeradores,para minimizar la generaciónde ca-
ducos.
Aplicar el sistemade control de PrimerasCaducidades Primeras
Salidas(pcps),dandoprioridada la fechade caducidad.Véaseel ca-
pitulo Controlde ínventarios.
Reconocerel nombre,la presentación, la concentración,el conteni-
do, la dosis,el buen estado,la vla de administración, el número de
lotey la fechade caducidadde los insumospara la salud.
Conservarlos insumospara la saluden buen estado.
Almacenarlos insumospara la saludde acuerdocon las condicio-
nesestablecidaspor el fabricante.
Surtir en forma correcta.

boticasy almacenes
Far_macias,_droguerfas, de depósitoy distribucióndeinsu-
mosoarala salud.

Ir z:!
Fg a^^"^.o"r^
orro.rt ,^,oo.
^oo, "o,.^no.
A. Organizaciónde los
establecimientos'
7- Ubicación
El establecimientodebeubÍcarseen un lugar fresco,
secoy ventilado,separadoe independientede cual-
quier otro giro comercial,razón socialy de casaha-
bitación. El lugar debe ser seguroy accesiblepara
facilitar la distribucióno dispensación.
El establecimientodebecontar conespaciosuficiente
para la operacióndel personaly que se permita la
limpiezadiaria.
El establecimientoy los equiposdebenestar limpios
por dentroy por fuera,y debenestarordenadospara
facilitar el maneiode los insumosparala saludy evi-
tar la faunanociva.
Al establecimientoy los equiposse les deberealizar
mantenimientopara conservarlas condicionesfis!
casrequeridas.
2. Orden de los insumos pam la salud
Los pNodebe¡ánestablecerel métodode colocación
de los insumosparala saludy el personaldebecono-
cerlode maneraque los localicenrápidamenteen el
mobiliario,para surtirlosy reponerlos.
Cadainsumo para la salud debeubicarseen el ana-
queldestinado.Losproductosno debencolocarseso-
bre el piso,para evitar su deterioro.
SerequÍereutilizar el sistemapcpspara acomodarlos
insumospara la salud.
Seestableceráen el eNoque cuandoserecibenen el
establecimientolos insumospara la salud,el perso-
nal deberevisarla fechade caducidad.
Seestableceráen el enoque en el momentoen que se
recibeninsumos de un proveedor,el personaldebe
Farmacias,droguerias,boticas y almacenesde depósitoy
distribución de insumos para la salud.
lü rz¿&
revisar las condicionesde conservaciónespeciflca-
dosen el marbetede cadauno.
3. Refrtgerador
a) Debemantenerselimpio y ordenado.
b) Debeutilizarsesóloparainsumospara la salud.
c) Debecontar con un termómetrocalibrado.
d) Debencolocarseen el refrigeradorlos insumos
para la salud que necesitanconservarsea una
temperatura entre 2 y 8 "C,evitando la conge-
lación.
e) Debellevarseun registrodelmantenimientodel
refrigeradorpara asegurarque no hay variacio-
nes de temperaturafuera del rango establecido
entre2 y 8"C.
f) El establecimientodebecontarcon el certiflcado
de calibracióndel termómetrodel refrigerador,
emitidopor un laboratorioacreditadopor la rue.
g) Deberegistrarsela temperatura(deacuerdocon
el formato 1. Registrode temperaturadel refri-
gerador)cuando menosdos vecesal dia, indi-
candola horay temperatura.
h) Estableceren el pNolas accionesquesetoman en
casode que el refrigerador no cumpla con el ran-
go requerido.
Í) Debenconservarselosregistrosde temperatura.
l) No debencolocarseinsumosen la puertadel re-
frigerador.
debeabrirselo menosposible.
k) El refhigerador
4. Congelador
a) Debemantenerselimpio y ordenado.
b) Debeutilizarsesóloen insumospara la salud.
c) Debecontar con un termómetrocalibrado.
d) Deberegistrarseel mantenimientodelcongelador.
e) Elestablecimientodebecontar con el certificado
de calibracióndel termómetro del congelador,
emitido por un laboratorio acreditadopor la ei'ae.
 DELosrNsuMos p RA LA s^LUp
MANEIo y ALMACENAMTENTo
¡

l) Deberegistrarsela temperatura(deacuerdocon debeconservarseen un lugar frescopuedeseralma-

el formato 1.Registrode temperaturadel conge- cenadoy distribuidoen un refrigerador.
lador)cuandomenosdosvecesal dla,indicando
la hora y temperatura. Temperatura ambiente
Temperaturadel áreade trabaio.
g) Estableceren el pNolas accionesque se toman
en casode que el congeladorno cumpla con el Temperatura
ambiente controlada
rangorequerido. Temperatura que se mantiene termostáticamen-
h) Debenconservarse los registrosde temperatura. te entre 20 y 25'C y permite excursionesentre 15 y
30"C, siempreque la media cinética no excedade
i) El congeladordebeabrirselo menosposible. 25'C, Pueden permitirse picos transitorios arriba
de 40"C si no se presentanpor más de 24 horasy el
fabricantetieneestudiosde estabilidedque lo sopor-
ten. Los productosdebenser etiquetadoscon la le-
B. Conservaciónde Ios insumos para yenda: "Consérvesea no más de 25"C" cuando sea
la salud necesarioconservarlosa temperaturaambientecon-
trolada.Los medicamentostambién puedenconser-
Lascondiciones de almacenamiento deberáncum- varsey distribuirsea una temperaturafresca.
plir las recomendacionesdel fabricante,las cuales
estánexpresadas enla etiquetay sedefrnena partir
No congelar
de estudiosde estabilidad
de losresultados realiza-
Estaleyendadebe colocarseen la etiquetadel pro-
dosdeacuerdoconla normaoficialmexicanavigen-ductoqueno debecongelarsepor el riesgoderuptura
te quecorresponda. del envaseprimario o por el riesgode una pérdidade
potenciao alteraciónde las caracterlsticasdel pro-
Cuandoun textomencionauna temperatura
sin in- ducto.
dicarlascifras,lostérminosgenerales
tienenelsigni-
ncadosiguiente: Lugar seco
Lugarcon una humedadrelativano mayordel40o/oa
Temperaturade congelación una temperaturaambientecontrolada.La determi-
Temperatura queseencuentraentre-25y -10'C. nación puedehacersemediantelecturasdirectasen
el lugar o basarseen informesde condicionesclimá-
Temperaturade refrigeración ticas.La determinacióndebehacersecon no menos
que
Temperatura seencuentra entre2 y 8'C.Lospro- de 12 medidasigualmenteespaciadasen una esta-
ductosquerequierenestatemperatura son conser- ción,un año o duranteel perlodode conservacióndel
vadosen un refrigerador. producto.Podráhabervaloresde hasta45 o/o,siempre
que el promedioseade 40o/o.
Temperaturade refrigeración controlada
Temperatura queseencuentra entre2 y 8'C,y permi- Un productoqueseguardaen un envasequelo protege
te excursiones
a temperaturas entre0 y 15'C,siem- delvapo¡ seconsideraalmacenadoen un lugarseco.
prequela mediacinéticano excedade 8'C.Pueden
permitirsepicostransitoriosarribade 25'C si no se
Paraevitar que los insumospara la saludsedeterio-
presentanpor másde 24 horasy el fabricantetiene
ren y pierdansu eficaciaesimportanteprotegerlosde
estudios quelo soporte.
deestabilidad la humedad,el sol,la luz artificial y el calor.Lospro-
ductosdebenconservarseen localescon no más de
Temperaturafiesca o fresco 65 % dehumedadrelativa,bienventiladosa tempera-
Temperaturaque se encuentraentre8 y 15"C.Un tura ambienteno mayor a 30"C,exceptoque la eti-
productocuyatemperatura indique quetaespecifiquecondicionesdiferentes.
deconservación

{$ rzs$
 or ror r*ooo. r"-o"to,.^ro"
Q.^*.^.o""^

Para comprobarque se cumple con las condiciones b) Conservarlos insumospara la saluden sus en-
de almacenamientoindicadaspor el fabrÍcanteen las vasessecundarios(cuandolo tengan).
etiquetas,se debecontar con un sistemade registro
(manualo automatizado)de las condicionesde tem- c) No exponerlos insumos para la salud directa-
mentea la luz solar.
peraturay humedadqueutilice instrumentosde me-
dicÍón calibrados(termohigrómetro),asi como con
sistemasde control de temperaturaque proporcio-
nen dichascondiciones,como puedeser un sistema C. Parámetrosde revisión para
de ventilaciónadecuadao de aire acondicionado. Ídentiflcación de los insumos
para la salud deteriorados
7. Temperatura y humedad En el pwose debenestablecerlos parámetrosde revi-
sión para evitar que se distribuyan, suministren,
El p¡¡o debe establecerlas accionesque se toman vendano dispenseninsumospara la salud que han
cuandolas condicionesde almacenamientono cum- sufrido alteracionesfisicas o quimicas,para lo cual
plen con las especiflcaciones
del marbete. se debenrevisar regularmenteen los anaqueles,sin
abrir los envases.En caso de que haya que hacer
Paratener condicionesadecuadasde temperaturay alguna devolución,el producto debe colocarsein-
humedadsedeberállevar a caboIo sisuiente: mediatamenteen el área correspondientea los oro-
ductospara devolución.
a) El local debemantenerseventilado.
b) Debeevitarsela exposicióndirectaal calor. Deteriorosmásfrecuentesde losinsumospara la salud:

c) A los equiposde refrigeracióno congelaciónse 1. Empaquedecoloradode un producto que ha

lesdeberealizarmantenimientoperiódico. sido expuestoa un excesode luz sola¡ o artifl-
d) Debenrevisarselas tendenciasde los registros cial.Esla decoloracióndelas tintas del emoaoue
diarios, secundarioo primario.
2. Empaquemanchadopor rastrosde humedado
enmohecimientode los productosexpuestosa
2. Luz condicionesextremasde humedad.

En el mo debeestablece¡se que para la ubicaciónde 3. Empaqueinflado.

losinsumosparala saludhay queconsiderarla orien-
tación del sol y la luz artificial, debidoa que pueden
dañar los medicamentosy demásinsumos para la
salud,y que sedeberállevar a cabolo siguiente:
a) Protegerlas ventanas.
4. Empaquemanchadopor el contenidodelenvase
primario,lo queindica fugas,derrameso ruptu-
ras del envase.
5. Cambiode colordel envase.
6. Rupturadel envaseo empaque.

I no)
 EJEMPLO DEREGISTRODETEMPERATURA DELREFRIGERADOR
No. HOJANo.
LIMITE MÁKMO 3O'C RESPONSABLE DELECTURAS
SUPERVISOR INSTRUMENTO
DELECTURA
SEMANANo. del año 20 -
PERIODO DEL- AL- DE20 -

i
F¡ r*"^.o".^
o,.:*":"*r-,*
"*"^^*
Formato2. Registrode temperatura y humedad relativa del medio ambiente.
CONDICIONES
NOFMALES
HOIANO.
DEPAFÍAMENTO MES _ AñO
HUMEOADRELAf¡VA% INSTFUMENÍO MODELO NO.SEBIE
-
IÉCTUFATOMARCADA4 HORASOUFANÍELOSTUFNOSDE
35
t0
25
20

10
5

50
45

35
30
25

DIAS

25
20
15
t0
5

65
60
55
50
45

35
30
25
20
l5

30
25
20
l5
10
5
¡.. %H.n _

55
50
45

35

25

otAs
FIFMA

lr z a J
 Capltulo XIV
Receta
médica

quecil'nsttr¡yenuhá
131 A. Elementos
732 una reoeta
732
732
 Receta
médica

La receta es una orden escrita emitida por el médico (prescripción)para

que se surta o dispenseuno o varios medicamentosy otros insumos
para la salud,destinadosal tratamientodel paciente.

La recetamédicarepresentala decisióndelprofesionalde la saludauto-

rizado basadaen un diagnóstico y derivada de la eficienciaterapéutica.
En la recetaseestablecela relaciónformal con el pacientey seindica el
tratamiento para aliviar o curar los slntomas y signoscon el obietivo de
restablecerla saluddel paciente.

A. Elementosque constituyen una receta

a) Fecha.Esimportante que se indique el dla en que la receta fue ela-

borada.La Ley Generalde Saludy el Reglamentode Insumospara
la Saludestablecenuna vigenciaespecfflcaa partir de la fechade
elaboración.
b) Nombre y edad del paciente. Esnecesarioanotar estosdatos a fln
de evitar una posibleconfusión con medicacionesdestinadasa
otra persona,el ProfesionalFarmacéuticorevisaráestosdatos.
c) Inscripclón,Esel cuerpode la receta.Debecontenerel nombrege-
nérico ¡ en su caso,la denominación distintiva; la presentacióndel
medicamento,dosis,vla de administración,frecuenciay duración
del tratamiento.Se deben evitar las abreviatu¡as.para D¡evenir
errores de interpretación.
d) Suscripción.Es necesarioespecificarla vfa de administracióny
condición de uso de cada uno de los medicamentosincluidos en la
recetamédÍca.Enel casode losmedicamentosmagistrales,escon-
veniente que contengalas instrucciones para el profesionalFarma-

lr :r J
Fro DELosEsraDosUNrDosMExrcANos
fARMAcopEA
e) Rótulo.Consisteen las instruccionesparael pa-
ciente:consideraciones de uso,dosiflcación,fre-
cuenciay duracióndeltratamiento,recomenda-
cionespara seradminÍstradoanteso despuésde
los alimentos,la dilucÍónen casode requerirsey
otrasinstrucciones.
l) Datosdel médico.La recetadebellevar impreso
el nombredel médico,institución que emitió su
título, número dela cédulaprofesionaly, si cuenta
conuna especialidad, la cédularespectiva; domi-
cilio completodelconsultorio y número telefóni-
co.La recetasecompletacon su firma autógrafa. que
en una receta
B. Recomendaciones
Cuandose empleealgún dispositivomédico para la
administracióndel medicamento,el médicoo el Pro-
fesionalFarmacéuticoorientaráal pacientesobrecómo
usarloy explicarálasindicacionesque acompañanal
producto.
Cuandoel médicolo considerenecesari.o, tendrá en
cuentalasnecesidades especialesdelospacientes:an-
cianos,personascon capacidadesdiferentes,niños,
embarazadasy enfermoscrónicos.Paraestasperso-
nas, el ProfesionalFarmacéuticoescribirácon más
en una hojaaparte,queel pa-
detallelasindicaciones,
cientedebecumDlirv conservar.
C. Recetaspara institucionespúblicas
En las institucionespúblicas,la prescripcÍónse ajus-
tará a Io queseseñaleen cadauna. Entodosloscasos
sedebenutilizar las denominaciones genérÍcasdelos
medicamentosincluidosen el CuadroBásicoy CatáIo-
go deMedicamen¿os. Porexcepcióny con la autorÍza-
ción correspondiente, podrán prescribirseotros me-
dicamentos.
De acuerdocon los lineamientosde cada lnstitución,
podrán contenerotrosdatoscomo lossiguientes:
. Clavedel CuadroBásico
. Clavedel médico
t[ t:z P
D, Revisión,surtido o dispensación
de la recetamédica
Lasfarmaciasque vendan,suministreno dispensen
(estoúltimo lo realiza el ProfesionalFarmacéutico)
medicamentosy demásinsumos para la salud,sólo
podrán surtir las recetasmédicasque cumplan con
las condicionesreglamentariasestablecidasen los
apartadosA y B de estecapltulo.
No sedebenresurtir recetassin tenerla seguridadde
que el médicolo indica, para Io cual se recomienda
el ProfesionalFarmacéuticosecomuniquecon el
emisor para consultarla convenienciade dispensar
los medicamentos.
FuncÍones del Profesional Farmacéutico en el
procesode dispensación:
El ProfesionalFarmacéuticodispensaráel med!
camentoprescrÍto.Situvieraquesustituirlo,debe
teneren cuentaloscriterioslegalesvigentes,y en
casode considerarlonecesario,debepedir acla-
racionesal prescriptory anotará en la recetael
resultadode Ia consulta.Asimismo,anotará en
Ia recetael medicamentoque dispensa,fechay
firma, e informará al pacientede la sustitución.
El ProfesionaiFarmacéuticodebeestar alerta pa-
ra detectar sobredosificacióno subdosiflcación
de medicamentosen las prescripciones,la revi-
sión de Ia prescripciónfavorecela seguridaddel
paciente.Siel pacienterequiereun medÍcamento
en concentraciónmayor que la habitual, esconve-
nientecontactaral médicopararatificarla dosis.
Se actúa de igual modo en situacionesde dosis
menoresa las usuales.
Siel emisorde la recetaprescribemedicamentos
con su denominacióngenérica,la venta o sumi-
nistro debeajustarseprecisamentea esta deno-
minación.Cuandoen la recetaseindiquela deno-
minación distintiva del medicamento,sólo podrá
sustituirsesi lo autorizaexpresamentequien lo
prescribe,
El ProfesionalFarmacéutÍcoconfirmará con el
pacientesi son claraslas indicacÍonesde pres-
criocióndel médicov lo orÍentarásobrelas con-
 RECETAMÉDICA
¿

sideracionesde uso,dosis,frecuencia,duración
del tratamiento,almacenamientoy qué hacersi
sepresentaalgunamanifestacióncllnica no de-
seada:véaseel caDltuloAtencíónFarmacéutíca.

E. Tiposde recetas
Dr.EfraínLizárragaVera
Hay dostipos de recetas:
l\4édicoCirujanoPsd¡atra CédulaProfesional
571216
uNtvERstDADNAcToNALAUTóNoMADE [rÉxrco
1. Recetamédicaordinaria.Esla ¡e-
Juan PéEz Tores . 21 de julio de 2005
ceta que se utiliza para los medi- Edad 6 años
camentosdelasfraccionesn,my v
HX
(flgura 1),y opcionalmentede las B¡notal(amp¡cil¡na)suspens¡ón,25Omg/smL
Ílácciones v y vr, que son de libre 1 trasco de (90nLI Una vez rcconst¡tu¡doel polvo,
coloaat en el dos¡f¡cador(cucha lla) 5 mL e ingeil
venta.
Si en la misma recetase incluyen
doso más medicamentosclasiflca-
Beforma560, Col.FlorestaMéxicoD.F.
dosen la fracción ry el nombre y la Tel.52-39-80-76
cantidadde cadauno se escriben
en un renglónpor separado.
Figurq 1. Eiemplo de receta médica ordinaria.
Para los medicamentosclasiflca-
dosen las fraccionesn y , seelaborauna rece-
ta ordinaria por separadopara cada medica-
mento.

Los requisitospara las recetasque conflenen

medicamentosmagistralesseen-
cuentran en eI capitulo Medica-
mentosmagistralesy oficínales.
NOI\4BRE
DELMEDICO
UNIVERSIDAD
2. Recetamédica especialcon có-
digo de barras autorizadopor la "É"u* ""orasto"AL
Secretaríade Salud.Es la receta DOMTCTLtO ESPECIALIDAD
TEL€FONO
que seutiliza para la prescripción RADIO
HORAFIO
de medÍcamentos de la fracciónr
(estupefacientes,flgura 2).Lospro-
fesionalesautorizadospara estefin,
NoMBREcoMERctALy cENÉRtco DELi¡EDtcAMENfo
debenelaboraruna recetaespecial cANf tDAD_ pRESENTAo|óN_oostFtcActóN
paracadamedÍcamento. No. oE DIASDE pREscBrpctóN via DEADMtNtsTFActóN
Losrequi-
sitosparael surtidoo dispensación
de estasrecetasy su registro en AFEAPARACODIGO
DE BARRAS
loslibrosdecontrolautorizadosse
detallan en el capitttloMedícamen-
tosestupefocientesy psícotrópícos. Fígura 2. Anverco del recetario para prescripción de estupefacientes.

$ r ::!
Pg ,^^"^.o"u^
or,o,,.'^oo",*,oo,,.",.^^o,

F. Formatos del recetario especial d) Dosificación

e) Duracióndel tratamiento
Caracteristicasde los recetariosespecialescon códi-
go de barras para prescribir estupefacientesque el 0 Via de administración
médÍcodebeimprimir (figura3).
g) Espaciopara códigode barras(10.5x 3.2 cm)
Las recetasdebenimprÍmirse en original y dos co- h) Firma autógrafadel médico
pias, y debenllevar la leyenda"Origi-
nal para la farmacia,copia para el pa-
DB.JosÉ LUISLÓPEZPÉREZ
ciente y copia para el médÍco" y UNIVERSIDAONACIONALAUTONOMA DE MEXICO
presentarsea la Autoridad Sanitaria. cÉDULAPRoFEStoNAL 4ooooooo

Se imprÍmen en blocksde 50 recetas,

n m ffft.l
Node 99 No.6 Casas G¡and€s
sin restricciónde tipo ni colorde papel, C.P 06700 O.F- Tel. l}84-99{0 ANESfESIOLOGO
Radio:68-40.33-1s Crave 998
tamaño 18x 13.6cm. De 16:00 a 20100Hls.

En las recetasse incluyenlos siguien- NOMBFEDELPACIENTE

OOMICILIODEL PACIENTE
tes datos: DIAGNÓsTIco
NOMEAE Y GENERICO
COMEBCIAL DELMEDICAI\,IENTO
-Eda!c4 GI!!c!gdcIc!E!!!!L
oANTTDAD 6 PRESENTAcTóN__slop9l!éLoosrFrcAcrÓNllDesAod24h
1. El número de folio del original y No.DEDlAsDEpBEscRtpctóN___LvlaoEADM|NtsrnAcróN
sndovsnosa
las copiasdel primer recetariova
SEcRETARIA
DESALUD.coFEPRts Jo3ó Luls Lóp€eP€r€.
del número 1 al 50. Semantiene
un ordenconsecutivopara los si-
guientesrecetarios.
lrililIilt
11
ititil|
ilil]Ittilililililtl FIRMAAUTOGBAFA
[¡EDtco
DEL

2. Fechade prescripción Fi1ura3. Ejemplode receta especial.

3. Datosdel médico
G.Procedimientopara solicitar
a) Nombredel médico autorizaciónde uso de recetarios
especialescon códigode barras
b) Instituciónque otorgóel tftulo profesional
c) Cédulaprofesional Sólosepodránprescribirestupefacientes en los esta-
blecimientosque cuentencon profesionales con titu-
d) Especialidad(si se tiene)y cédulacorrespon-
lo y cédulaprofesionalregistradosante las autorida-
diente
des educativas competentesy cumplan con las
e) Domiciliodel consultorioy teléfono condicionesy requisitosque señalala LeyGeneralde
Saludy susreglamentos.
4. Datosdel paciente
a) Nombredel paciente 1. Primera vez

b) Domiciliodel paciente El médicoque requieraprescribirmedicamentoses-

n r ^ ^ - a ^+ i^ ^
^ \ t/raBrruJu|-U
u,
tupefacientesdebe solicitar autorizaciónde uso de
recetarioespecialcon códigode barras.Estetrámite
5. Datosdel medicamento es gratuito y se realiza ante la Autoridad Sanitaria
Debep¡esentarla siguiente
a) Denominacióngenéricay, si lo desea,deno- local donde se radique.
documentación:
minacióndistintiva del medicamento
b) Cantidad . Formatode solicitud debidamentellenadaen ori-
ginal y copia(la publicacÍónvigentese encuen-
y forma farmacéutica
c) Presentación
tra en www,cofepris.gob.mx).
It:aJ
 RECETAMÉDICA
¡

. Copiadel tltulo profesional. y otra parala copiadelpacienteen formaconse-

. Copiade la cédula profesionalexpedidapor la cutiva.La copiadel médicono lleva etiqueta.
SecretarÍadeEducaciónPúblÍca,certiflcadaante
CuandoeImédicorequieramás de 50 recetas,seeva-
notario público.
luará su solicitud,siempreque lo iustifiquepor escri-
. Comprobantede domicilioparticular. to en hoja membretada.
. Copiade una identificación oficial con fotografia
del médicosolicitante(cartilla,pasapo¡teo cre- Parala autorizaciónde códigode barras,las resolu-
dencialparavotar del rr). cionesse emiten en los siguientescinco díashábiles
para los recetariosde prÍmera vez y un dia hábil
. Block de 50 recetaspara prescribir estupefa-
cuandoel trámite essubsecuente.
cientes.En uso hospitalario,se debepresentar
en papelmembretadoun escritoen el quesede- Losrecetados
no tienenvilencia; sin embargo,el mé-
signea los médicosresponsables de prescribÍr. dÍcodebe
estaratentopara no quedarsesin recetas.
Parala.autorizaciónde primera vez la Secretaríade
En caso de pérdida o robo del permiso de autoriza-
Saludentregará:
ción de uso de recetarioespecialcon códigode ba-
. Permisopara utilizar recetarÍosespecialescon rras o de las etiquetascon códigode barrasautoriza-
das, se debe reportar ante la Autoridad Sanitaria
código de barras para prescribir estupefacÍen-
correspondientemediante el formato de AvisodePér-
tes,con los datosdel médicoy la asignaciónde
dída o Robode RecetariosEspecíales con CódigodeBa-
un códigode barras.
rras para (la
PrescribírEstupefacíentes publicación vi-
. Etiquetascon códigode barras autorizadaspor genteseencuentraen www.cofepris.gob.mx).
duplicado.Unaetiquetaesparala recetaoriginal
y otra parala copiadelpacienteen forma conse-
cutiva.La copiadelmédicono lleva etiqueta.
H. Secuencia de la solicitud de
2. Subsecuente autorización de recetarios
especiales con código de barras
Parasolicitudessubsecuentes de autorizaciónde uso
de recetarioespecialcon códigode bar¡as,eI médi- 1. El solicitantesepresentaen la Oficinao Ventani-
co debepresentarseantela misma AutoridadSanita- lla de Tramitaciónpara pedir informacióny re-
ria que emitióla autorizaciónpor primeravez,con la cabar el formato de solicitud v la hoia con los
siguientedocumentación: requisitos.

. Formatode solicituddebidamentellenada,en la 2. La Oficinao Ventanillade T¡amitaciónrecibela

que indique la modalidadde "subsecuente", solicitudllenadadebidamentey el recetarÍoim-
en
(la presopor el solicitante;revisa los documentos,
original y copia publicaciónvigente se en-
asienta el número de entrada en el volante de
cuentraen www.cofepris.gob.mx).
control,sellade recibidocon la fechade recep-
. Block de 50 recetaspara prescribÍr estupefa- cÍóny le devuelvela copÍaal solicitante.
cientescontinuandocon el número de folio oue
corresponda(51al 100). 3. La DirecciónEiecutivade Regulaciónde Estupe-
facÍentes,Psicotrópicos y Sustancias ,..
Qufmicasde
Parala autorizaciónde subsecuentes
la Secretarlade la correr.rsy las DireccionesEstatalesde las Enti-
Saludentresará: dadesFederativas revisanlos documentos.Si es
primeÍa vez,expideel permisoespecialcon có-
Etiquetascon código-debarras autorizadaspor digo de barras.Si el trámite es subsecuente, se
duplicado.Unaetiquetaesparala recetaorÍginal autorizanloscódieosdebarras.
{$ r:s $
 pELos EsrApos UNlpos MEx¡cANos
FaRMAcopEA
liQ

4. Si la solicitudescorrecta,seemite la resolución Reglamentode Insumospara la Salud,vigente.

conforme al inciso G de estecapitulo.
Expedi¡un permisode RecetariosEspeciales con có-
digo de barrasa médicosautorizados para prescribir
estupefacientesayuda a controlarlosy así se previe-
ne que sedesvlenilícitamente.
El Fundamentojuridico del trámite se encuentraen
las siguientesdisposiciones:
. Ley Generalde Saludvigente. ArtTctulos247,242
v 375 fracción ry.
Artfculos50 al 52.
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud,
Artfculo 20 fracción >m.
Acuerdopor el que sedan a conocerlos trámites
y servicios, asl como los formatos que aplica la
Secretarfade Salud,a travésde la ComisiónFe-
deral para la Proteccióncontra RiesgosSanita-
rios, inscritos en el RegistroFederalde TYámites
y Serviciosde la ComisiónFederalde Mejora Re-
gulatoria (la publicación vigente se encuentra
en www.cofepris.gob.mx).

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¡
t-
1:t It r:ol
 Capítulo XV
Medicamentos
estupefacientes
y psicotrópicos
140 A. Requisitospara el maneio de medicamentosestupefacientesy
psicotrópicosclasificadosen las fraccionesr, rry rrr
lz+ l
1. Almacenesde depósitoy distribuciónde medicamentos

747 2. Farmacias,drogueríasy boticas

1,47 3. Droguerías
742 B. Requisitospara el surtido de recetas
742 1. Medicamentosde la fracción I
del artfculo 22ó de la ¡.cs
143 2. Medicamentosde las fraccionesn v m
744 C. Libros de control
744 1. Autorización de los libros de control
'144 2. Registrode movimientos
745 2.1 Registrode entradas
145 2.2 Registrode salidas
146 3. Balancede controlados
746 4. Instructivo para el llenado de los libros de control
autorizadospara farmacias

147 5. Instructivopara el llenadodel libro de control para

almacenesde depósitoy distrÍbuciónde medicamentos
1,48 6. Instructivo para el llenado del libro de control para
medicamentosmagistralesque contienenmateria
prima controlada

749 D. Medicamentos caducos, en mal estado o mermas

en preparaciónde magistraleso dosisunitarias
 Medicamentos estupefacientes
y psicotrópicos

El presentecapitulo se refiere a los requisitos sanitarios que deben ob-

servarsepara el maneio,ventay suministrode los medicamentosclasi
ficadosen las fraccionesr, r y n del articulo 226 de la Ley Generalde
Salud(LGs) vigente,a loscualesparafinesprácticosselesha denominado
medicamentoscontrolados,por contener sustanciasestupefacientes,
psicotrópicas fiscalizadasa nivel internacionalo nacionalparaprevenir
su tráflco ilícito,asi como aquellosmedicamentosque por sersuscepti-
bles de uso indebidoo abusoconstituyenun problemaespecialmente
gravepara la saludptlblica.

El uso de estassustanciasesindispensablepara la prestaciÓnde servi-

cios de atencÍónmédica y cuidadospaliativos;por tanto, es preciso
mantenerel equilibrioentre asegurarsu disponibilidadpara flnesmé-
dicoslegitimosy prevenirla desviacióny el abusode estassustancias,
en concordanciacon los tratadosde frscalizacióninternacional.

La responsabilidaddel ProfesionalFarmacéuticoen el maneio,venta y

suministrode estosmedicamentos implicatanto vigilar el cumplimiento
de los requisitoslegalespara prevenÍrsu desvío,como asegurarla dis-
ponibilidadde estosmedicamentosparalospacientesquelosnecesitan,
sin restringirlosindebidamentepara la atenciónmédica.

Al dispensarestosmedicamentosdebeorientarseal pacienteo cuidador

para que conservenlos documentosque amparensu tenencialegitima,
especialmenteen el marco de la ampliaciónde coberturade los cuida-
dospaliativosdomiciliarios.

Al igual que el resto de los medicamentos,las etiquetasde susenvases

primario y secundariodebenexpresarsu clave de RegistroSanitario,
indicandoen númerosromanosla fracciónautorizada.Además,contie-
nen leyendasobligatoriaspara identificarla fracción,también llamada
grupo de control, al que pertenecen,como se observaen la siSuiente
tabla.

Ir a e J
Fn DELosEsr{DosUNrDosMLxrcaNos
F^RMAcopEA

"Su venta o dispensaciónrequiererecetao permiso especialcon código de barras

la cual se retendrá en la farmacia"

"Suventao dispensación requiererecetamédica,la cualseretendráenla

farmacia"y, en sucaso,"Suusoprolongadoauna dosisterapéuticas puedecausar
dependencia"
"Su venta requierereceta médica que podrá surtirse en tres ocasionescon
vigenciade seismeses"y en su caso,"su uso prolongadoaun a dosisterapéuticas
puedecausar dependencia"

Cuandoel titular de una LicenciaSanitaria,pretenda establecimíentoscorrespondientes,con los puntos si-

dar de baiael establecimiento.debecomunicarloa la gulenrcs:
AutoridadSanitaria cuando menos treinta diasantes
dela fechaen quedeiedefuncionar,salvocasofortuito a) Contar con LicenciaSanitaria que especifiqueen
o de fuerzamayor.Cuandotengaen existenciaestu- suslíneasde venta autorizadasel maneiode es.
pefacientesy psicotrópÍcos,debenponersea disposi- tupefacientesy psicotrópicos,Índicandoel gru-
ción de la Secretarlade Saludiunto con los libros de po o fracción,segúncorresponda.
control correspondientes a que serefierela rcs, den-
b) Contarcon un Responsable Sanitarioen los tér-
tro del mismo plazo y debidamenteactualizados.
minos de los artículos 259 y 260 de la rcs y su
correspondienteacusede Avisode responsable,
Lospropietarioso responsables de los establecimien-
debidamentesellado.
tos que manejenmedicamentosque seano conten-
gan estupefacientes o psicohópicosdebendar aviso c) Poseerlas facturaso documentosque comprue-
inmediatopor escritoa la Secretariade Saludde acti- ben su legitimaposesióny venta,y conservarlos
vÍdadesque involucrenvolumen extraordinario,desa- durante un plazo mínimo de tres años. En el
paricÍónsigniflcativao cualquiercircunstanciaen la casode empresaso instÍtucionescon un alma-
que setenganmotivosfundadospara considerarque cén centralde Ia misma razónsocial,sepodrán
pueda haber desvio de dichas sustancias,conside- aceptardocumentosde traspasointerno siem-
rando comodesvioel tráficoilicito de las mismas. prey cuandoseanrastreablesa la facturade ad-
quisición.
d) Contarcon gavetaso áreasde seguridadde ma-
terial sólido con cerradura baio llave para su
A. Requisitospara el maneio resguardo,de acuerdocon el tipo y volumende
de medicamentos estupefacientes productosque semanejen.
y psicotrópicos clasiflcados
enlasfraccionesLrym e) Llevar la contabilidadde entradasy salidasde
estosmedicamentosen libros o sistemasde con-
Losalmacenes y distribución,
dedepósito farmacias, trol autorizadospor la AutoridadSanitariay es-
y
droguerias boticasqueposean medicamentos con- tablecermecanismosde control que permitan
de su guardiay custodia,
troladossonresponsables mantenerla rastreabilidadde losmedicamentos.
porlo quedebendecumplir,además delo establecido f) Contarconel ProcedimientoNormalizadode Ope-
paraIa operación
enloscapítulosde Requisítos de los ración (pNo)que especifiquelos controlespara
los medÍcamentosclasiflcadosen las fracciones
Estasleyendaspuedentener variacionesminimas de acuer-
r, n y m del arliculo 226 de la LGssegúncorres-
do con el proyecto de marbete autorizado pa¡a el registro ponda,que incluyacomomlnimo Ia adquisición
sanitario especiñco. y venta o suministro, el registro de entradasy

fftaoS

salidas.almacenamÍento.inhabilitación o des-
trucción y medidasde seguridad.
g) Solicitara la AutoridadSanitariala visita de un
verificadorsanitarioque constatela destrucción
de estupefacientes o psicotrópicos,caducos,da-
ñadoso mermas.
Ademásde estosrequisitos,debencontar con Ioses-
pecÍflcadosen cadaapartado,segúnaplique.
1. Almacenesde depósitoy distribución
de medicamentos
a los
Expedientede cadauno de los establecimientos
quedistribuyemedicamentos queincluya:
controlados,
a) Copiasimpledela LicenciaSanitariaqueespeci-
fique la autorizaciónde las fraccioneso grupos
de medicamentoscontroladosoue Duedenma-
neiar.
b) Copiasimple del Aviso de ResponsableSanitario
en lostérminosdelosarticulos259y 27OdelaLcs.
c) CopiasimpledelosAvisosdeprevisiónde compra-
venta de medicamentosque contenganestupe-
facientespara farmacias,droguerlasy boticas
atendidos, cuandoselesdistribuyanmedicamen-
tos de fracciónr.
2. Farmacias,drogueríasy boticas
Estosestablecimientos
debencontar con:
a) Copiasimplede la LicencÍaSanitariade suspro-
veedoresde medicamentoscontrolados.
b) CopiasimpledelAvisode ResponsableSanitario
de susproveedoresdemedicamentoscontrolados.
c) Sellofechadorque contengalos siguientesdatos: 3. Droguerías
. Razónsocial o denominacÍóndel estableci-
miento.
. Domiciliodel establecimiento.
. Responsable Sanitario:profesión,
nombrecom-
pletoy número de cédulaprofesional.
. Fechade surtido.
úr qr &
MEDTcAMENTos y psrcorRóprcos
EsrupEFAcrENTEs
¡
d) En eIcasodemaneiodemedicamentosclasifica-
dos en la fracción r del articulo 226 de la rcq
debenpresentarcadaseismeses,antela Autori-
dad Sanitariaquele corresponda, un avisode las
previsionesde compra-ventade los medicamen-
tosquecontenganestupefacientes, especiflcando
losmedicamentosy las cantidadesque conside-
ren necesariaspara el abastode estosmedica-
mentosa la poblaciónatendidapor la farmacÍa
durantelos sÍguientesseismeses.
Estetrámite debepresentarseante la Autoridad
Sanitarialocal,de aéuerdocon.elformatoe ins-
tructivoestablecido enelAcuerdo por elquesedan
a conocerlostrámítesy servícios,as{comolosfor-
matos queaplícaIaSecretaríadeSalud,a travésde
IaComisiónFederal paraIaProtección contraRies-
gos Sanitaríos,ínscrítosen eI RegístroFederalde
Tlámitesy Servíciosde Ia ComisiónFederaldeMe-
jora Regulatoría,y por su naturalezade Avisoes
suflcienteel sellode recibidodel CentroIntegral
de Serviciosde la misma autoridadDaraconsi-
derarseválido.
Lascantidadesque seincluyan en el Avisode pre-
visionessonresponsabilidad delestablecimiento
quelo presenta,por lo queno estásujetoa autori-
zaciónpreviadela AutoridadSanitaria,y podrán
ser adquiridasen las parcialidadesque permi-
tan el controldeinventariosde losmismoshasta
agotarla cantidadprevÍstacomomáximo en los
seismesesde vigenciadel aviso.En casode que
la demandadesurtimientode recetassobrepase
lo previstoantesde su vencimiento,el establecÍ-
miento debepresentaruna modiñcaciónpor la
cantidadque considerenecesariapara concluir
el semestrecorrespondiente.
Cuandolos establecimÍentosprestenserviciode pre-
paración de medicamentosmagistralesa partir de
materiasprimas estupefacientes
o psicotrópicas,co-
municarán medianteavisoa la Secretariade Salud,
durantelos mesesde eneroa mayo,una previsiónde
las cantidadesque demandarándurante el año si-
guiente.
 pEr os EsrAposUNrposMLxrc^Nos
F^RM^copE^
¡q

En casode importar o adquirir en territorio nacional estadocumplirán con ello, ademásde lo estipulado
materias primas controladasdel fabricante,deben en estecapítulo.
el permisoprevio a la importa-
solicitara la coFEprus
ción o permisode adquisiciónen plazade sustancias
ElResponsable Sanitariodebevalidar las recetassur-
estupefacientes o psÍcotrópicas,
segúncorresponda.tidas y, en casonecesario,solicitar las aclaraciones
correspondientes al médicoemisor.Si serequiereal-
guna rectificaciónpor parte del médico prescriptor,
firmará y fecharáal lado de dicha rectÍfrcacÍón,
siem-
B. Requisitospara el surtido de recetas prey cuandono sobrescribaninguno delos datosan-
teriores,ya que puedeinterpretarsecomo alteración
Debe revisarseque Ia receta médica sea expedida del documento.Sifuerapreciso,sele pediráque emi
únicamenteDor: ta una nuevareceta.

a) Médicos Paraentregadomiciliaria,se debellevar y revisar la

recetaoriginal en la farmaciapara poderentregarel
b) Médicoshomeópatas
medicamento.En ningún casose entregarápor vía
c) Cirujanosdentistas,para casosodontológicos postal.
d) MédÍcosveterinarios,cuandolosprescribanpara
El ProfesionalFarmacéuticoinformará al clienteque
aplicarseen animales
va a retenersu receta,para quetomenota delas indi-
Siemprey cuandocuentencon cédulaprofesionalex- caciones delmédicoo conserveuna copia.
pedidapor las autoridadeseducatÍvascompetentes.
1.Medicamentosde la fracción r
Si el médicoprescribepor Ia denominacióngenérica, del artlculo 226 de la lcs
en la farmaciaanotaránal reversode la misma la de-
nominación distintÍva o laboratorio fabricante del Debenestar prescritosen recetasespecialescon có-
medicamentosurtido. digo de barras emitidaspor médicosautorizados,de
acuerdocon lo indicadoen el capftuloRecetamédíca,
Cuandoen la recetaseexpresela denominacÍóndÍs- y que cuentencon los siguientesdatos:
tintiva del medÍcamento,su ventay suministrodebe
aiustarseprecisamentea estadenominación. a) Nombredel médico
b) Domicilioy teléfonodel médico
El personalde la farmacia debe pedir al solicitante
que presenteuna identiflcaciónoficialcon fotografla c) Número de cédulaprofesionaly, en su caso,es-
y flrma, y al reversode ia recetaanotarásu nombre, pecialidad
domicilio y, preferentemente, teléfono.Estainforma- d) Instituciónque expidióel título
ción serátratadacomoconfldencial.El personaldebe
anotar el tipo y númerode la identiñcaciónpresenta- e) Númerode folio
da,o bienconservarcopiaparacertiflcarquesecum-
fl Fechade prescripción
plió con el requisito.
g) Nombredel paciente
Las recetassurtidasse estampancon el sellofecha- h) Domiciliodel paciente
dor indicado en el ApartadoA de este capitulo y se
registranen el libro de control que corresponda. i) Diagnósticodel paciente
j) Denominacióngenérica,en su casodistintiva y
En caso de que la Autoridad Sanitaria estatal esta- presentacióndel medicamentoprescrito
blezcaalgún control de recetasadicional aplicable
únicamentea su entidadfederativa,las farmaciasdel k) Cantidadpor surtir
(l uz)

l) Dosiflcacióndel medicamento
m) Númerode dlasde prescripcióndeltratamiento,
no mayor de 30 días
n) Vfa de administración
o) Claveexpresadaen códigodebarrascon la iden-
tiflcacióndel médico
p) Firma autógrafadel médico
Parasurtir una recetaespecialcon códigode barras
sedebecumplir lo siguiente:
a) La farmaciadeberevisarquela recetapor surtir
seaoriginal.
b) Solopodrá surtirse dentro de la vigenciade 30
dias a partir de la fechade la prescripción.
c) La cantidad máxima de unidades prescritas
por dia no excederáa las indicacionesterapéu-
ticas del producto de acuerdocon la indicación
médica.
. EI tratamiento prescritono debe excederde
30 dias.
. Exclusivamente para uso intrahospitalarÍo,si
el médicoautorizadopara prescribirestupe-
facientesrequiereun medicamentopara uso
en varios pacientes,podrá anotar los datos
(nombre, domicilio, diagnóstico y dosifica-
ción)del próximo pacientepor atendery soli-
citar comomáximo 30 ampolletasen casode
líquÍdosinyectableso 100tabletasen casode
sólidosorales.Essu responsabilidadiustificar
ante la Autoridad Sanitaria el empleode Ia
cantidadtotal prescritamediantelas corres-
pondientesórdeneso expedientesmédicos
individuales.Estasrecetaspodránsurtirseen
cualquier farmacÍa autorizadapara venta y
suministrode estupefacientes.
. Para tratamiento de dolor en diversosdiag-
nósticos,la cantidadprescritapuedesobrepa-
sar el cálculo de la dosispor la frecuenciay
duraciónde tratamientodebidoa la previsión
de dosisde rescate.En casode quehayamoti-
vosválidospara sospecharde un posibledes-
vio o alteraciónde la prescripcÍón,el Respon-
ffi r+¡f&
MEDTCAMENToS y ps¡corRóPrcos
EsrupEFAcrENTEs
¿
sable Sanitario debe realizar la aclaración
pertinentecon el emisorde la recetapara de-
finir las accionescorresDondientes.
d) Retenery registrarla recetaoriginal con el códi-
go de barras y firma autógrafadel médico,de-
volviendoal solicitantela copia con el segundo
códigode barras.Sedebeexplicarque la copia
demuestrala posesiónlegltima del medicamen-
to y no esválida para surtir más unidades.
Las farmaciasque aceptendevolucÍonesdeben
contar con pNopara aceptaciónde devoluciónde
estosmedÍcamentos, únicamenteen el casodepre-
sentaciones íntegrasy en buenestado,con cadu-
cÍdadvigentey sellodegarantia.Encasodefalleci-
miento del paciente,la farmaciadebesolicitary
conservarcopiadel certificadode defunción.
En presentaciones incompletaso sin sellode ga-
rantla, se debeorientar al famiiiar para que do-
nen el productoa una institución médicao para
que lo depositenen un centro de acopÍode resi-
duos de medicamentos(véaseel capftulo Des-
truccióndemedícamentos caducoso deteríorados).
2. Medicamentosde las liaccionesu y rrr
SeprescrÍbenen recetasque tenganimpresoslos da-
tos del médico,exceptoen casode recetascomunita-
rias deinstitucionesdeatenciónmédica,en quepueden
anotarsecon bollgrafoo selloy llevar el sello oficial
de la institución:
a) Nombrecompleto
b) Domiciliocompleto
c) Númerode cédulaprofesionalde quienprescribe
La prescripciónescrÍtapor el médicodebeincluir:
a) Fechade emisión.Indispensable
paradeterminar
la vigenciade las recetas
. 30 díaspara fracciónn
. 6 mesespara fracciónnr
b) Denominacióngenéricay en su casodistintiva
del medicamentoprescrito
-
 pELos EsrÁposUNrposMExrcANos
FARMAcopEA
&

c) Presentación El permiso de libros se otorga al establecimientoy

permanecevigentemientrasno hayacambiosdepro-
d) Cantidadpor surtir:
pietario,razónsocialo domicilio.No esnecesariore-
. No más de dospiezasdel mÍsmomedicamen- novarla autorizacióndeIoslibrosde controlpor cam-
to para fracciónI bio de responsablesanitarÍo.Cuandoseael caso,el
. La indicadapor el médicoen casodeliacciónn nuevoresponsable sanitariodebeavalarlosregistros
efectuados a partir de su feiha deltrámite de Avisode
e) Dosis,frecuenciay duracióndel tratamiento responsable presentadoantela AutoridadSanitaria.
0 Vla de administración
Loslibros autorizadosen desusodebenconservarse
g) Firma autógrafadel médico por un periodominimo de tres añosa partir de la fe-
cha del último registro,salvopor disposiciónexpresa
Parasurtir una receta,éstacumplirá lo siguiente: de la AutoridadSanitariay sin perjuicÍode otrasdis-
posicionesaplicables.
a) Lasrecetascomunesde los centrosde salud,cli-
nicas y hospitales,son válidas si cuentan con
1. Autorizaciónde los libros de control
nombre,cédulaprofesional,firma autógrafadel
médicoy sellooficialde la Institución. La autorizaciónseobtienepresentandoante la Auto-
ridad SanitarÍacorrespondiente lo siguiente:
b) La recetade medicamentosde la fracciónI será
exclusivaparala entregade hastadospresenta-
a) Formatode solicituddepermisodelibrosde con-
ciones(piezas)del mismo medicamento.La re-
trol debidamenterequisÍtado.
cetapodrásurtÍrseuna solavezdentrode los 30
dfasa partir de la fechade emisión.Debeser re- b) Copiasimplede la LicenciaSanitaria.
tenida,registrada,canceladacon el sellofecha-
c) CopiasimpledelAvisode Responsable Sanitario.
dor de la farmaciay archivada.
d) Librosfoliadoscon empastadoque impida la se-
c) La receta de medicamentoscorrespondientes
paraciónde hojascon separaciones delimitadas,
a la fracciónn podrá surtirsehastaen tres oca-
especiflcosparalasfraccionesde medicamentos
sionesdentro de los seismesessiguientesa la
autorizadosen la LicenciaSanitariadel estable-
fecha de emisión.Seráselladay registradaen
cÍmientoy en su casoparamagistrales.
cadaocasión,y la retendráy archivarála farma-
cia que la surta por terceravez. Sin embargo, e) Enel casodelibrosde controlelectrónico,anexar
podráretenerseen la primeraocasiónsi el tiem- el software,instructivode usoy demásinforma-
po de tratamientolo justifica. ciónquepermitaa la AutoridadSanitariaevaluar
la seguridade inalterabilidadde Iosregistros.

C.Librosde control
Seentiendepor líbrosde controllacompilaciónde re-
gistrosgráficos,escritoso electrónicos por
autorizados
la Autoridad Sanitaria,que contienenlos datos ne-
cesariospara el manejode entradasy salidasde los
medicamentoscontroladosdel establecimÍento.
2. Registrode movimientos
El registrode movimientosen los libros de control Io
efectúael Responsable Sanitariodel establecimiento
o las personasfacultadaspor el mismo.En cualquier
caso,el Responsable deberevisary avalar los regis-
tros de movÍmientos entraday salidacon su firma
de
autógrafa.

Cuandoun establecimiento obtienesuLicenciaSanita- El libro de control debecontar con un indice actuali-

ria, debetramitar Ia autorizacióndesuslibrosde con- zadoque permitalocalizareIfolio en usode cadame-
trol antesde comprarmedicamentoscontrolados. dicamentocomercializado.

||r aa!

Parala realizaciónderegistrosmanualessedebecon-
siderarlo siguiente:
a) No dejarrenglonesen blancoentre registros.En
casodeerror,debensercanceladosmedianteuna
líneadiagonalo media.
b) No delarfoliosen blancoentreregistros.
c) En casode cometerun error,no tratar de ocultar,
sinoquesecruzaconuna llneael datoequivoca-
do y se anota el correctoal lado,si el espaciolo
permite,o secancelael renglóncompletoy serea-
liza nuevamenteelregistroen el renglónsiguien-
te,especificando el errorcometidoen la columna
de observaciones. La correcciónse avala con la
fiima delResponsable Sanitario.No estápermiti-
do elusodegoma,borrador,correctoro cualquier
otra enmendaduraen los libros de papel.
En registroselectrónicos,cualquiercorrecciónreali-
zadadebedeiarevidencÍadel dato corregido,fechay
hora en que se realizó la correccióny eI motivo. La
correccióndebe ser autorizadapor el Responsable
SanitarÍo.
En visitasde verificaciónpor balancede controlados,
el verificadorregistraen el libro de controlla fechade
corte y el saldoconsideradopara el balance,de ma-
neraqueel establecimiento puedacontinuar el regis-
tro de movimientosdurante la visita sin poner en
riesgola continuidaddetratamientodelospacientes.
2.1 Registrode entradas
Todomedicamentoque ingreseal establecimiento
para su distribución,ventao suministroseregÍstra
en el libro de control correspondiente.Paraello,se
le asignanfoliosespeclficosen el libro en dondese
anota fechade recepcióndel medicamento,razón
socialdel proveedor,domicilio,número de factura
o comprobantede adquisición,número de piezas
recibidasy saldo.
que aceptendevoluciones,
En los establecimientos
éstastambiénseregistranen los libros de control.
Seanotala fechade recepciónde la devolución,ra-
zónsocialy domiciliodel clientequela realiza,mo-
Irasf
MEDICAMENToS y psrcorRóprcos
EsrupEFcrENTEs
Z
tivo de la devolución,nlmero de folio del compro-
bante de devoluciónentregado,saldo flsico y en
observaciones seanotarási el medicamentosere-
integra a la venta o suministro o si se destina a
destruccÍón.
2.2 Registrode salidas
En farmacias,drogueriasy boticas, el principal
motivo de salidaes el surtido de recetasmédicas.
Seregistra la fechade salida,nombre del médico
que prescribe,domicilio,número de cédulaprofe-
sional,cantidadsurtiday saldo.
Al registrar las recetas,se asignaun número con-
secutivoÍnterno de acuerdocon la presentación
delmedicamentoque corresponda,queseregistra
en la recetasurtida y en el libro de control,consi-
derandoademáslo siguiente:
a) Pararecetasdefracciónr,seregistrael foliode
la recetaespecialy el númeroconsecutivoin-
lerno.
b) En el casode medicamentosde Íiacción [, el
nrlmero consecutivointerno se asigna a cada
rece¡4.
c) En el casode medicamentosde fracciónm, el
número consecutÍvointerno se registra solo
cuandoseretienela receta;en casode surtido
por primer o segundosello,debeíndicarseen
las observaciones.
d) Elnúmeroconsecutivo internosereiniciacada
vezque la AutoridadSanitariaefectúeun ba-
lance.
Paraalmacenes, el principalmotivodesalidaespor
venta o distribución a establecimientosautorizados
por la Secretarlade Salud.Seregistrala fecha,ra-
zónsocÍaly domiciliodelcompradoro destÍnatario,
númerode facturao comprobantede distribución.
Cuandola salÍdaseapor devoluciónal proveedo¡
seanota[a fechade entrega,razónsocialy domici-
lio de dicho proveedor,nrlmero de folio del compro-
bante de devoluciónrecibido,saldoy motivo de la
devolución.
F^RMAcoplA
DELos EsTADos
lJNrDosMExrcaNos

En el casode salidaspara destrucciónde medica- tos controladoscuando lo considerenpertinente, con

mentos,el Responsable Sanitariodeberegistrarlas el correspondientetrámite y pago de derechos,sin
al caducarel medicamentoy luegogestionarsu des- periuiciodela atribucióndela AutoridadSanitariade
trucción de acuerdocon Io establecidoen el capítulo efectuarlo en cualquier momento con flnes de vigi-
Destruccíónde medícamentos. El Responsabledebe lancia sanitariao por el reportede algún siniestro.
anotarla fechade recoleccióno destrucción,el nú-
mero de acta de verÍflcaciónsanitaria en que se Lostrámites de modiflcación de avisode alta o baia de
autorizala entregao destruccióndelmedicamento Responsable Sanitario,Avisode previsióno Permiso
y el folio delmanifiestode entrega,transportey re-
delibrosde controlno requierenvisita deverificacÍón
cepciónde residuospeligrososcorrespondiente. sanitariapara aceptaro concluirdichostrámites,sin
periuicio de que la Autoridad Sanitaria pueda efec-
Todoslos documentosque respaldenlas salidas tuarla en cualquÍermomento.
(recetas,facturaso traspasosen el casode almace-
nes,comprobantesde distribución,comprobantes Los Responsables Sanitariosde los establecimientos
de devolución,actasy manifiestosde destrucción) debenefectuarbalancesperiódicosa fln de constatar
se conservandebidamenteordenadoshasta por el maneio adecuadode los medicamentoscontrola-
tres años,sin periuiciode otras disposiciones
apli dos.Asimismo,cuandoun Responsable Sanitarioini:
cables. cia susfunciones,deberealizarun balancepara ha-
cer constarlas condicionesen que asumesu cargo.
Además,los comprobantesde destrucciónse con-
servande acuerdocon las disposiciones en mate-
4. Instructivo para el llenado de los libros
ria de ecologla.
de control autorizadospara farmacias
La forma de efectuarlos registrosen el libro de con-
3. Balancede controlados
trol seejemplincaen el cuadio 1.En el casode regis-
El balancede medicamentoscontroladosconsisteen tros electrónicosautorizados,podrávariar el formato
verificar que la cantidad de medicamentoexistente deregistroy reporteperolos datosregistradosdeben
correspondacon las entradasy salidasregistradasen serequivalentes.
los libros de control:
El número I correspondeal número de folio de la
Saldoanterior+ Entradas- Salidas' hoja,el cual seráconsecutivo,y todaslas hojasesta-
= Existenciafisica actual rán foliadas.Estenúmero sirve para poder relacio-
narlo con el folio dondesecontinúacuandosetermi-
= Saldoactual en libro de cont¡ol ne la página.
. Salida= venta,devolucióno destrucción
En el número 2 seanota el número de folio de la hoja
dondesecontinuarándescargando las entradasy sa-
Elbalanceestarárespaldadoconlos documentosque
lidas del producto y presentaciónfarmacéuticade
avalencadamovimientoregistrado,comosonfactu-
que setrate,al terminarseIa páginaqueseestáutili-
ras de compra,facturas de venta, devolucionesde
zando.Cuandose trate de un folÍo consecuente, po-
clientes,traspasoso comprobantesde distribución
drá anteponerseel número de folio del cual proviene
en casode almacenes,recetassurtÍdas,comproban-
el registro.
tesde devolucióna proveedoro destrucciónde medica-
mentos.En caso de requerirlo la Autoridad Sanitaria,
En el nrlmero3 seanota:
sedebepresentarel original impresoy comprobante
flscaldigital correspondiente. a) Denominacióndistintiva del medicamentoo la
denominacióngenéricay laboratoriofabricante
Losestablecimientos puedensolicitara la Autoridad
SanÍtariala verificaciónparabalancedemedicamen- b) Formafarmacéutica

Sr+oS
 EsTupEF ctENTESy ps¡corRóprcos
MEDICAMENToS
¿

c) Concentración En el número 12 seanota el númerode Diezasrecibi-

das,en el casode las entradas.
d) Contenidode Ia presentación
En el número 13 se anota el nrlmero de piezasa oue
Nota:al terminarsela hola,en el foliodondesecon-
seda salida.
tinúe se anotan nuevamentelos datosantesmen-
cionados. En el número 14 se anota el resultado(saldo)de los
movimientosregistrados.
Enlosnúmeros4 y 5 seanotala fechaen queserealiza
cadamovÍmientode entradao salida,con año,mesy En el número 15 el Responsable Sanitariofirma des-
dla. En el casode entradas,es la fechade recepción puésde realÍzar la revisión.Si hay alguna observa-
del medicamento(en algunoscasosno corresponde ción,seanota.
la fechade la factura o comprobantede adquisición
con la de entrega).En el casode salÍdas,esla fechaen Siempreque el Responsable Sanitarioefectuéla baia
que se surte cadarecetao se realizala devolucióno de un medicamentopara destruirlo,debeanotar en
baiapara destrucción. esteespaciola palabra"BAJA'y el motivo.

En elnúmero6, en casode comprasy devoluciones se

5. Instructivo para el llenado del libro
anotala razónsocialdeiproveedordelmedicamento.
de control para almacenes de depósito
En las destrucciones, se toma nota del nombrede la
y distribución de medicamentos
empresaencargada.
En las páginasdel libro para el control de almacenes
En el nrlmeroZ si setrata de recetasseanotael nom- de depósitoy distribuciónde medÍcamentoscontro-
bre del médicoqueprescribeel medicamento. lados(véaseel cuadro2) sehacenlas sÍguientesano-
taciones2:
En elnúmero8 seanotala direccióndelproveedoren
casode comprasy devoluciones, delmédicoquepres- El número 1 correspondeal número de folio de la
cribe en el casode recetaso el númerode acta de ve- hoja,el cual seráconsecutivoy todaslas páginases-
rificaciónen casode destruccÍón. tarán foliadas.Estenrlmerosirvepara poderrelacio-
narlo con el folio dondesecontinúacuandosetermi-
En el número9, en casode recetasseanotael nllme- ne la página.
ro de cédulaprofesionaldel médicoque prescribe.
En el número 2 seanotael número de folio de la hoja
En el número 10 se anota el nlmero de la factura o dondesecontinuarándescargando las entradasy sa-
comprobantede adquisicióno devolución. lidas del producto y presentaciónfarmacéutÍcade
quesetrate, al terminarsela páginaqueseestáutili-
En el número 11 se anota el número progresivoque zando.Cuandose trate de un folio consecuente, po-
sele asignaa cadarecetaretenidaen forma interna drá anteponerseel nrimerode folio del cual proviene
al surtirse.Dichonrlmero se registraen un extremo el registro.
de la receta original, sin obstruÍr ninguna informa-
ción.Despuésde realÍzarseel balance,seinicia nue- En el número 3 seanota:
vamentela numeraciónhasta la sisuientevisita de
verificación. a) Denominacióndistintiva del medicamentoo la
denominacÍóngenéricay laboratoriofabricante
En el casode medicamentosde grupor,seanotatam-
bién ei nrlmerode folio de la recetaespecialcon códi- 2 El cuadro 2 presentaun ejemplo de una página del libro
go de barras,en esteespacioo en la columna 10,si lo de control para almacenesde depósito y distribución de
requierela legibilidaddel registro. medicamentos.

( lv t ll
IFr FARMAcopLADE Los EsrADos UNIDoS MEx¡cA\or

b) Concentración Elnúmero1 corresponde al númerodefoliodela hoja,

el cual seráconsecutivoy todas las páginasestarán
c) Formafarmacéutica
foliadas.Estenúmero sirve para poder relacionarlo
d) Contenidode la presentación con el folio dondese continla cuandose termine la
págÍna.
En los números4 y 5 se anota,en el casode entrada
del medicamento,la fechade recepcióncon su factu- En el número2 seanota el númerode folio de la hoia
ra o comprobantede adquisicióno devolución,con dondesecontinuarándescargandolas entradasy sa-
dia, mes y año (en algunoscasosno correspondela lidas del producto y presentacÍónfarmacéuticade
fechade la factura con la de entrega). que setrate,al terminarsela págÍnaque seestáutil!
zando.Cuandose trate de un folÍo consecuente, po-
En el casode salidas,en el renglónsiguienteseanota drá anteponerseel número de folio del cual proviene
la fechaen que sesurte cadapedido. el registro.

En el número ó seanotala razónsocialo nombredel En el número 3 seanota el nombrede la materiapri-

proveedoro cliente,en casode devolucióndel medi ma controladao denominacióny presentacióndel
camento,y domicilio. medicamentoqueseutilizará en la formulaciónpres-
crÍta.
y
En el número 7 se anota el nombre domicilio del
clienteo del proveedor,en casode devoluciónal que Nota: al terminarsela hoia,en el folio dondeseconti-
sevendeo distribuye. núe se anotan nuevamentelos datos antesmencio-
nados.
En el número 8, se anota el número de la factura o
comprobantede adquisición,traspasoo distribución. En los números4 y 5 seanotala fechaen que serea-
liza cadamovimiento de entradao salida,iniciando
En el número 9 se anota el número de lote del pro- por el año,mesy día.En el casode entradas,esla fe-
ducto. cha de recepcióndelmedicamento(enalgunoscasos
no correspondela fechade la facturao comprobante
En el número 10 seanotael númerode piezasrecibidas. de adquisicióncon la de entrega).En el caso de sa-
lidas,esla fechaen que sesurte cadarecetao serea-
En el número11seanotael númerode piezas surtidas. liza la devolucióno destrucción

En el número 12 se anota el resultado(saldo)de los En el número 6, en el caso de entradasse anota la

movimientosrealizados. razónsocialdel proveedorde Ia materiaprima.

En el número 13 el Responsable Sanitarioflrma des- Enel número7 seanotael númeroprogresivoque se

puésde realizar Ia revisión.Si hay alguna observa- le asignaa cadarecetaretenidaen forma interna al
ción,seanota. surtirse.Dichonúmero seregistraen un extremode
la recetaoriginal,sÍn obstruir ninguna información.
Después de reaIzarseel balance, seinicianuevamen-
6. Instructivo para el llenado del libro
te la numeraciónhastala siguiente visita de verÍfica-
de control para medicamentosmagistrales
ción.En el casode medicamentosde grupoL seanota
que contienen materia prima controlada
también el número de folio de Ia recetaespecÍalcon
De acuerdocon el ejemplode una páginade libro de códigode barras.
control mostradoen el cuadro 3, los registrosse ha-
rán de la siguientemanera: Enel número8, en casoderecetasseanotael nombre
delmédicoqueprescribeel medicamentomagistral.

ffraaS
 MEDrcAMENros y ps¡corRóprcos
EsrupEFAcrENTEs
¡

En el número 9 se anota la direccióndel proveedo¡ D. Medicamentoscaducos,en mal estadoo

en casode compras,o delmédicoqueprescribe,en el mermas en preparación de magistrales
casode recetas. o dosisunitarias

En el nrlmero 10, en casode recetasse anota el nú- Paraevitar el riesgode vender,suministrar o distri-
mero de cédulaprofesionaldel médicoque prescribe. buir en forma accidentalmedicamentoscaducoso
deteriorados,los medicamentoscontroladosque lle-
En el número 11 se escriben todas las materiasprÍ- guena caducaro que sedañenen las farmaciaso al-
mas que componenel medicamentomagistral,una macenesse colocanen un contenedorimpermeable
en cadarenglóny en los renglonesque seannecesa- y con cierre hermético,debidamenteidentÍflcadosy
rios.En el casode sólidosorales,al terminar las ma- en condicionesde guarday custodiahasta la visita
teriasprimas,en el siguienterenglónse especificala de veriflcaciónsanitariapara su disposiciónflnal. En
forma farmacéuticay cantidadde las mismasque se el casode medicamentosliquidosrotos;seconservan
prepararon. los restosdel envaseprimario y demásenvasescomo
evidenciadel hecho,preferentemente dentro de una
En el nrlmero 12 seanotala cantÍdadde materÍaDri- bolsade polietilenotransparente.El hallazgode me-
ma utilizada. dicamentoscaducosdebidamenteseparadose iden-
tificados no constituye irregularidad o incumpli-
En el número 13,en casode entradasseanotala can- miento sanÍtario del establecimientoni representa
tidad de materia prima controlada adquirida o de un riesgopara la saludde la población-
unidadesde dosisen casode que setrate de especia-
lidadesfarmacéuticas. En caso de que por acuerdoscomercialesesospro-
ductosseansujetosa devoluciónal proveedor,debe
En el núme¡o 14 se anota el número de la factura o documentarsemedianteel correspondíente comDro-
comprobantede adquisición. bantede devolución.

En el nrlmero15 seanotala cantidadque quedade la Parasu destrucción,debecumplirselo establecidoen

materia prÍma o medicamentoa que correspondeel el capltuloDes¿ruccióndemedicamentos caducoso d.e-
folio. teríorados.

En el número 16 el Responsable Sanitarioflrma des- Cuandopor cambiode razón social,traspaso,cierre

puésde realizar la revisión.Si hay alguna observa- deflnitivodel establecimiento,
etc.,quedenen las ins-
ción,seanota. talacionesmedicamentosasegurados,debe gestio-
narsesu destruccÍónpara finiquitar el maneiode es-
tos Ínsumos.

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 pELosEsrAposuNpos MEx¡cANos
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 Cuadro2. Ejemplode libro de control para a¡macenesde depósitoy distrÍbución de medicamentos.

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Estapáginaestá dedicadaa: Pasa al folio: v

Dest¡natario Númerode Cant¡dad Cant¡dad

Año Fechas Procedencia Lote Saldo Observaciones
domicilio factura adqu¡r¡da vendida
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 Cuadro 3. Eiemplo de libro de control para medicamentos magistrales que contienen materÍa prima controlada.

Nrlm.
I
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ESTAPAGINA
ESTADEDICADA
A: V

Nrlmero
Cédula Cantidad Cantidad
Año Fecha Procedencia Nrim. Médico Dirección dela Saldo Observaciones
profesional vendida adquirida
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ls I [ó l7 ) [8 1e ftoT ^
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\____r- I14 f

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 Capltulo XVI
Medicamentos
generrcosy
2.

biocomparables

155
15ó, B.
 Medicamentos genéricos
y biocomparables

A. Medicamentos genéricos

El 2 de enerodel2008,medianteDecretopublicadoen elDiarioOficíalde
Ia Federación se reformarondiversasdisposiciones del p¡srelacionadas
conlosmedicamentosgenéricos,entrelas cualesdestacala eliminación
del adjetivo"intercambiable",sustituidopor el de "genérico",con el ar-
gumentode quepara Ia renovaciónde RegistroSanitariode Iosmedica-
mentossusceptiblesde ser genéricos,esrequisitoindispensableIa pre-
sentaciónde las pruebasde intercambiabilidadcon el medicamentode
referenciacorrespondiente.

El Conseiode SalubridadGeneraly la Secretaríade Saluddeterminana

través de Ia Relaciónde especíalídades
farmacéutícassusceptiblesde in-
corporarseaI CatáIogode MedícamentosGenérícosqué medicamentos
son susceptiblesde ser consideradosgenéricos,las pruebasque deben
cumplir para demostrarsu intercambiabilidady el medicamentode re-
ferenciacon eI que sedebencomparar.

En este marco, actualmentese deflne como medicamentogenéricoa

toda especíalidadfarmacéutícacon el mísmofármaco o sustanciaactiva y
forma farmacéutica,con igual concentracíóno potencia,que utiliza Ia mis-
ma vla de administracíón y que mediantelaspruebasreglamentarías re-
queridas,ha comprobadoque susespecificaciones farmacopeicas, perfiIes
de dEolucióno su biodísponibilidadu otrosparámetros,segúnseaeI caso,
sonequivalentesa las del medícamentode referencía,sin que se requiera
que seidentiflquencon el logotipocr, ademásde que puedeno no tener
una denominacióndistintiva o marca.

Losmedicamentosgenéricoscumplencon las normasque la Secretarla

de Saludha establecidopara garantizarlos medicamentos:NOM-059-
ssAl-2013,NOM-Ió4-SSA1-2013, NOM-177-SS A1:2013,NOM-072-SSA1-
2012 y NOM-073-SSA1-2005 (las referenciascompletasse encuentran
sanitaria)y las pruebasespeclflcas
en el capituloRegulación queestable-

frss$
Fre FARMAcopEADL Los EslADos UNIDos MEXlcANos

ce la Farmacopeade losEstadosUnídosMexícanos,lo B. Medicamentos biocomparables

que demuestraque cumplen con los mismosestán-
daresde calÍdad,eflcaciay seguridadquelosmedica- Un medicamentobiocomparablees el medicamento
mentosde referencia. biotecnológicono innovadorque demuestreser bio-
comparableen términos de seguridad,calidady efi-
Hayparaventay suministromedicamentos genéricos caciacon el medicamentobiotecnológicode referen-
delas seisfracciones(véaseel capítulode Clasíficación cÍa por mediode las pruebasque establezcala lcs, el
d.emedicamentos y disposítivos médicos),a los cuales Reglamentode Insumospara la Salud(Rrs)y demás
se les aplican los mismosrequisitosque al medica- disposicionesaplicables.La forma de identificacíón
mento de referencia,como se estableceen su Regis- de estosproductosestádeterminada enla NOM-072-
tro Sanitario,con la diferenciade que puedensurtir- SSA|-2012,Etíquetadode medícamentos y de reme-
se con una receta sin denominacÍóndistintiva o dios herbolaríos. Los medicamentosbiotecnológicos
marca. innovadorespodrán ser referenciapara los medica-
mentosbiotecnológicos no innovadores.
Es importante resaltar que si el médico especiflca
una denominacióndistintiva o marca en la receta,la Para los medicamentosbiocomparablesse requiere
farmaciaquela surte deberespetaresadecisión,sólo presentar,entre otros requisitosnecesariospara de-
puedesustituirlacuandolo autoriceexpresamente el mostrarla seguridad,eficaciay calidaddel producto,
mismo prescriptor, losestudiospreclínicosy clfnicosqueseñaiela Secre-
taria de Salud,como estudiosde biocomparabilidad,
Asimismo,cuandola recetano específicauna marca, estudiosde inmunogenicidad,reportes de eventos
es decir,cuando la prescripciónse hace sólo por la adversosy otros, despuésde recabar la opinión del
denominacióngenérica,puedensurtirseun medica- Comitéde MoléculasNuevas.
mento sin denominacióndistintiva o cualquierade
las marcasdisponiblescomercialmente, siempreque Tratándosede medicamentosbiotecnológicos, las re-
seala misma sustanciaactiva,forma farmacéutica, cetasdebencontenerla DenominaciónComúnInter-
concentracióndel medicamento,vla de administra- nacionaly, demaneraopcional,la denominacióndis-
ción y condiciónde uso. En este sentido,resultaria tintiva. La venta y suministro de medicamentos
una práctÍcaincorrectasustituirtabletaspor solución biotecnológicosdebe aiustarsea lo prescrito en la
inyectableo suspensiónoral. recetamédica.Siel médicoespecificauna denomina-
ción distintiva,éstadeberespetarsey sóloel médico
LosmedicamentosgenérÍcoscorrespondientes a las podráautorizarsu sustitucÍónpor un biocomparable
Ílaccionesv y vr del art.226 delaLey Generalde Salud que estédebidamenteidentiÍicadocomotal.
(LGs),podrán vendersesÍn recetamédicay su etique-
tado debecontenerlas indicacionesde uso indicadas Los medicamentosbiotecnológicosinnovadoresde-
en la NOM-072-SSA1-201 2, Etíquetadode medícamen- ben incluir en su etiquetalas siglasM.B.Losmedica-
tos y de remediosherbolaríos. mentos biotecnológicosbiocomparablesdeben in-
cluir en su etiquetalas siglasM.B.B.En amboscasos,
debenincluir en la etiquetala DenominaciónComún
Internacional,con independenciade la denomina-
ción distintiva.

IrsoJ
 CapítuloXVII
Medicamentos
magistrales
y oficinales

1,62
163
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']:'" 166;ilii:':iüéidüifiitién
detas
nráscorm¡nes
 Medicamentosmagistrales
v oficinales

El objetivode estecapítuloesestablecerlos requisitosmínimos para la

preparación de medicamentosmagistralesy oficinales,incluyendo
aquellosque contenganestupefacientes o psicotrópicos.

Los medicamentos magistrales son los que se preparan conforme a la

fórmulaprescritapor un médico,y losmedicamentosoficinales,cuando
la preparaciónserealizasiguiendoloslineamientosd ela Farmacopeade
IosEstadosUnidosMexícanos,de la FarmacopeaHerbolaríade losEstados
UnidosMexícanos,la FarmacopeaHomeopátícade los EstadosUnídos
Mexícanos y esleSuplemento.

El ProfesionalFarmacéuticopreparay dispensalos medicamentosma-

gistralesal pacientepor prescripciónmédica.Lo anteriorimplica anali-
zar la prescripción,prepararel medicamentoy dispensarloindicando
su uso correcto.Compartecon el médicola responsabilidadde evitar
erroresen la medicacióny, en casode duda,incongruencÍao deflciencia
en la prescripción,ambosprofesionales debenunificar criteriosen be-
nefrciodel paciente.

La preparaciónde estosmedicamentoscomprendeun coniuntode ope-

racionesque incluye la elaboracióndel producto,control, envasadoy
etiquetado;de esta manera se permiten tratamientospersonalizados
con los que se individualizala dosisde un fármaco (principio activo)
paralas necesidades delpaciente;por eiemplo,dosispediátricasy geriá-
tricas que no comercializala industria qufmico-farmacéutica.
En algu-
noscasos,la fórmulapreparadatienemás de una indicación.

Las drogueriasque realizan esta actividaddebencontar con Licencia

Sanitariay Avisode Responsable Sanitariocon título y cédulaprofesio-
nal registradoantelas autoridadescorrespondientes.

Lasfarmacias(droguerias) dedicadasa la preparaciónde medicamentos

magistralesy ofrcinaleshomeopáticosdebencontar con LicenciaSani-

Ir se J
 pELosEsrÁpostiNrposML\rc^Nos
F^RMAcopE^
lQ
taria y Aviso de Responsable
Sanitario con titulo y
cédula profesionalregistrado ante las autoridades
corresDondientes.
A. Requisitos
1. Receta de medicamento magistral
La recetadebecontenerlos siguientes
datos:
1.1 Nombrecompletodelmédico,es-
pecialdad(sicorresponde), cédu-
la profesional,domicÍlioy teléfo-
no (véasela flgura 1).
Enel casoderecetarÍocomúnpa-
ra el SectorSalud,clinicasy hos-
pitalesprivados,losdatosdelmé-
dico podrán ser anotadoscon
bolígrafoo selloqueloscontenga,
y debenrespaldarsecon el sello
original de la insritución(véase
la flgura 2).
1.3 Nombredel paciente,preferente-
mente.
7.4 Prescripción.Es el listado de las
diferentessustanciasque com-
ponenel medicamento,dondese
lascantidades
especifica o porcio-
nespara su preparaclón.
Indicacionesy posologÍa.El em,- Gotaspara cerumen
sor de la recetaindicará la dosÍs,
presentación. via de administra-
ción,frecuenciay tiempo de du-
racióndel tratamiento.
1.6 Fechade emisión.
't.7 Firma del médicoautógrafa.
Nota: los medicamentosoficinalesno
reoulerenreceta.
Dr. Guillermo Torres Cortés
OtorrÍnolaringólogo CédulaProfesional8765XY
UniversidadNacional Autónoma de México
Articulo 123 No. 124Local B, Col.Centro,CP06040 México D. F.
Teléfono5512-8095
Paciente:RobertoAmbríz Pérez 14deiuliode2013
Concentradopara inhalaciones:
Tintura de benjuí compuesta
Esenciade pino 1o
Mentol
Alcanfor
Disolveruna cucharadaen cuatro tazas de agua hirviendo y hacer
aspiracionespor la boca y exhalacionespor la nariz, por diez dlas durante
diez minutos por las noches,
Firma
Fígura 1. Ejemplode una receta para un medicamentomagistral,
SECRETARIA DESALUD
DESALUDPÚBLICADELD. N
SERVICIOS
JurisdicciónXlll
Clfnica 1 de Especialidades
Benjamin Hill No. 2 Col.condesa,México D-F.
Paciente:ANTONIOGARCIAREYES.
Carbonatode potasÍo 0,05 I
Agua purincada 3,0 mL
clicerina 20,OE
Aplicar de 5 a 10 gotasen conductoauditÍvo porla noche y hacer lavadosal
dia siguiente con agua de manzanilla o simple
DR.LUISFRANCISCO
GÓMEZRAMÍREZ
CédulaProfesionalI 52782345
Servicio:Geriatría_
Fecha:7 de julio de 201
Fígura2. E)emplo
deuna recetadelSectorSalud
paramedjcamentomagistral.
{roo)

2. Personal
2.1 Losmedicamentosmagistralesdebenserpre-
paradospor un ProfesÍonalFarmacéuticoo por
personaltécnicocalificadobajola supervisÍón
delProfesional
Farmacéutico,siguiendolasBue-
nas Prácticasde Preparación.
2.2 El ProfesionalFarmacéuticodebepromovery
actualizarIa formacióndelpersonalqueinter-
vieneen los procesosde preparacÍónde medÍ-
camentosmagistralesy oflcinales,capacitando
al personalmedÍanteun programa anual de
temasrelacionadoscon las funcionesque rea-
liza, el cual debequedardocumentado.
2.3 El ProfesionalFarmacéuticoesresponsablede
la dispensaciónyrevisióndelosregistrosdelas
preparaciones, para asegurarsede que no se
cometanerroresen el procesode preparación.
Asimismo,debe asegurarsede que los medi-
camentosmagistralesy ofrcinalesno incluyan
componentesque hayan sidoprohÍbÍdosy re-
tirados del mercadopor razonesde SaludPú-
blica.
2.4 El personalno debe come¡ fumar, masticar
goma,guardar alimentosen las áreasde pre-
paracióny evitar prácticasque puedan afec-
tar al medicamento.
2.5 Elpersonaldebeportar ropadetrabaiolimpiay
confortabley equipode protección(comoguan-
tes,cofla,cubrepelo,tapabocas,bata de man-
gas largas, zapatoscerrados),diseñadopara
evitar la contaminaciónde los oroductosv del
área.
2.6 El personalno debeusar joyasni cosméticosy
debellevar las uñasrecortadasen las áreasde
preparación.
2.7 Al personalsele deberealizarexamenmédico
al menosuna vezal año,asi como despuésde
una ausenciadebidaa enfermedades transmi-
sibles.y tomarlasaccionesnecesariasen caso
de un diagnósticopositivo.
2.8 El personalcon enfermedades contagiosasac-
tivas no debepartÍcipar en la preparaciónde
medicamentos.
fi ror ii4r
Mn¡rc¡¡¡¡ros ¡¡¡c¡sm¡r-¡sv oncn¡r¿s
I
3. Preparación
3.1 El ProfesionalFarmacéutÍcodebeasegurarque
la preparaciónde losmedicamentosmagistra-
lesserealicesiguiendolo señaladoen la fórmu-
la prescritapor un médÍco,y los medicamen-
tos oficinalesde acuerdocon los lineamientos
dela Farmacopeade losEstadosUnidosMexíca-
nos,la Farmacopea Herbolariade los Estados
UnidosMexicanos, la Farmacopea Homeopátíca
de los EstadosUnidosMexícanosy esteSuple-
mento y los PNocorrespondientes.
3.2 Parala preparaciónde los medicamentosma-
gistralesy oflcinalessedebeutilizar fá¡macos
(principiosactivos)y materiasprimas de cali-
dad farmacéutica,quedebencomprarsea pro-
veedoresque cuentencon LicenciaSanitariao
Avisode funcionamiento;además,sedebeso-
licitar a dichosproveedorescopiadel certiflcado
de anáIisisde calidaddel fabricante,dondese
especifiqueel número de lote, la fechade ca-
ducidado reanálisis,segúnlo que correspon-
da. Si se manejamateriaprima de las fraccio-
nes r, o m, debe presentar a la Autoridad
Sanitariacorrespondienteun Aviso de Previ-
sionesAnualesde Estupefacientes y Psicotró-
picosdurantelos mesesde eneroa mayo,con
las cantidadesque necesitaránduranteel año
siguiente.Lasfarmaciasautorizadaspara esta
actÍvidad(droguerlas)debensolicitar un per-
miso a la corepnrs antesde importar estupefa-
cienteso psicotrópicospara la preparaciónde
medicamentosmagistrales(art. 29Ode la Ley
Generalde Salud).
3.3 Lasfarmaciashomeopáticas quepreparenme-
dicamentosmagistralesy oficinalesdebenuti-
Iizar tínturas madre (ingredientes activos) y
materiasprimas de calidadfarmacéuticaque
debencomprarsea proveedoresque cuenten
con LicenciaSanÍtaria o Aviso de funciona-
miento;además,sedebesolicitara dichospro-
veedorescopÍa del certificadode análisis de
calÍdaddel fabricante,dondese especiflqueel
númerode lote,la fechade caducidado reaná-
lisis segúnlo que corresponda.
3.4 En la farmacÍase podrá efectuarla prepara-
ción de medicamentosmagistralesa partir de
 pELosEsrAposUNrposMExrcANos
F^RMAcopEA
¡Ñ
especialidadesfarmacéuticas(tambiénllama-
dasextemporáneas) en loscasosen queIa pre-
sentacióndelmedicamentono existaen el mer-
cado,ya seapor dosis,por formafarmacéutÍca
o para pacientesen condicionesespeciales.
3.5 Las formas farmacéuticasno estérilesrema-
nentesde especialidades farmacéuticasutili-
zadaspara la preparaciónde medicamentos
magistrales,comosólidos,Iiquidosy semisóli-
dos, conservadasen condicionesadecuadas
de almacenamiento,podrán ser utilizadasen
la preparaciónde otros medicamentosmagis-
tralesantesdela fechadecaducidadestableci-
da en las propiasespecialidades farmacéut!
cas,considerandoen su casoel tiempo de uso
permitido por el fabricanteuna vez abiertoel
envasedel producto.
3.6 Parael casode medicamentosmagistralesela- 4. Acondicionamiento y etiquetado
boradosa partir deespecialidades farmacéuti-
cascontroladas,debenmanejarseconformeal
c apitulo Medicamentos estupefacíentes y p síco-
trópícos.
3.7 El áreaasignadaparala preparacióndefórmu-
las debecumplir con los requisitosestableci-
dos en el capítuloRequÍsi¿ospara Ia operacíón
de farmacias.
3.8 Habiendollegadola fechade reanálisisde los
prÍncipios activos y materia prima indicada
por el fabrÍcante,el reanálisÍsdeberealizarse
completo,siguiendola Farmacopea de losEsta-
dos UnídosMexícanos,para asegurasede que
siguecumpliendoconlosrequisitos.Lasmate-
rias primas y.principiosactivoscon fecha de
caducidadvencida deben destinarse a des-
trucción de acuerdocon el capltulo Destruc-
ción de medícamentos caducoso deteríorados-
3.9 Se podrán elaborarmedicamentosmagistra-
les y oficinalespara otra farmacia,solicitando
la recetamédicaparael casodelasmagistrales.
3.10Los medicamentosmagistralessólo se deben
prepararpor prescripciónmédicay no deben
prepararseen cantidadesmayorespara man-
tenerseen inventario.
ll rcz)
3.11La preparaciónde medicamentosmagistrales
estérilesdeberealizarseen centrosde mezclas
autorizadospor coFEPRrs.
3.12En casode queel establecimientono ofrezcael
serviciode preparaciónde medicamentosma-
gistrales y oflcinales,referir preferentemen-
te al pacientea un establecimientoque si lo
ofrezca.
3.13AI prepararestosmedicamentos, debentomar-
para
selasmedidasnecesarias evitar la conta-
minacÍón cruzada entre las preparacionesy
cualquier tipo de contaminación que pueda
generarun riesgopara la saluddel pacientey
el preparador.El personalde estaáreano debe
padecerenfermedades infecto-contagiosas ni
tenerlesionesabiertas.
4.1 Los envasesutilizados para el acondiciona-
miento de estosproductosdebencumplir con
indicadasen el capituloEn-
lasespeciflcaciones
vasesprimariosde la ediciónvigentede la Far-
macopeade los EstadosUnidosMexicanos.
En el envaseprimario de los medicamentos
preparadosdebe colocarseuna etiqueta que
contengala siguÍenteinformaciÓnen idioma
español:
a) En el caso de medicamentosoficinales,de-
ben utilÍzarselas denominaciones
estableci-
dasen esteSuplemento.
b) En eI caso de medicamentosmagistralesla
fórmula,especificandoel nombrey cantidad
decadauna delasmaterÍasprimasdeacuerdo
con la prescripciónmédica.
c) Formafarmacéutica.
d) Fechade preparacióny fechade caducidad.
e) lnstrucciones
de conservación.
f) Nombrecompletodel médico.
de uso, almacenamientoy
g) Consideraciones
conservaciÓn.

h) Denominacióno razónsocial,gÍro,domic!
lio y teléfonodei establecimientoen el que
serealizala preparación.En su caso,logoti-
po o marca-
i) Nombrecompleto,título, cédula profesional
e institución que expidióel título del Profe-
sionalFarmacéuticoresponsablede la pre-
paraciÓn.
i) Leyendasprecautoriasy de advertencia.
k) En casonecesario,colocaretiquetasadicio-
nalespara indicar: "Usoexterno","Tóxico",
"No consumaalcohol","No se use durante
el embarazoo lactancia",etc.
l) Número o códigoque identifiquela prepa-
racióndel medicamento.
m) En casode medicamentosoflcinales,deben
cumplir con los numeralesde la "a" ala"l"
a excepciónde los numerales b,fy g.
4.2 El ProfesionalFarmacéuticodebeestablecerla
fecha de caducidad para el uso del medica-
mento preparado,de acuerdocon su natura-
leza,composicióny estabiüdad.Lasfechasde
caducidadseestablecen segúnlas propiedades
de los fármacosqueintervienenen la fórmula.
A menosque la literatura correspondiente(de
reconocimiento y carácter científlco) marque
fechasespecfficas,en términosgeneralessepue-
den usar las siguientes:
. 1 mespara llquidos
. 3 mesespara semisólidos
. 6 mesespara sólidos
5. Registroy control
5.1 La preparaciónde cadamedicamentomagis-
tral debe ser registrada en el libro de control
de recetasy en el formato "Registro de prepa-
ración de medicamentosmagistrales"(véase
el formato 1 al finai del capltuloque cadadro-
guerla debeadaptara sus procedimientosde
trabato).
5.2 El libro de controlderecetaspa¡amedicamen-
tos magistralesdebeestar foliadoe Ídentiflca-
Ir o :f
Meorc¡r,¡¿¡¡ros
¡r¡¡crsrn¡t¿sv onc¡neles,[
do de maneraque permita la rastreabilidadde
las preparaciones efectuadas. Cuandosellene,
se archivaráy conservaráel dobled'etiempo
de la fechade caducidadestablecida.Asimis-
mo, debeasignarseun nrlmeroconsecutivoa
las recetasy registrarsede la siguienteforma:
a) Fechade preparación
b) Nombredel médicoque prescribe
c) Cédulaprofesional
d) Númeroconsecutivode la receta
e) Fórmula(nombresgenéricosde las materias
primasy cantidadesutilizadas)
n Formafarmacéutica
g) Materialde acondicionamiento
h) Inicial del nombre y primer apellidocompleto
de la personaque preparóel medicamento.
5.3 La preparaciónde cadamedicamentooncinal
debequedardocumentadaen libro foliado,en
el queseasigneun nimero consecutivoa cada
preparación.
5.4 El ProfesionalFarmacéuticoy el personal téc-
nico deben contar con una bitácora Dersonal
para hacerlos cálculos.
5.5 Cuandoseutilicen estupefacientes o psicotró-
picos,las recetasdebenser registradasen li-
bros de control autorizadoso en un sistema
electrónicoautorizado.El establecimientodebe
retenerla recetay presentarlaal personalde
la Secretariade Saludcuandola pida.
5.6 Ademásdelosindicadosen el capftuloRequ¡sÍ-
tospara Ia operacíóndefarmacias,sedebecon-
tar con los siguientesProcedimientosNorma-
lizados de Operación(pNo)como mfnimo:
a) pNopara registro,preparación,acondiciona-
miento y etiquetado de medicamentos ma-
gistralesy oficinales.
b) pNopara evitar la contaminacióncruzada.
c) rxo parala limpiezay sanitizacióndeláreade
preparacióny del equipo.
I IARM^copEA
D[ Los EsrADosLJNlDos
MExrcANos
s._

d) ettlopara el maneiode desviaciones. El material que se cita a continuaciónesel recomen-

dable;sin embargo,puedevariar segúnlas necesida-
e) n¡o para el manejode queiasy reclamaciones.
desdel establecimiento.
fl para
er..ro el manejo de producto devuelto.
Equipopara baño de aguahirviendo
Morteros(vidrioy porcelana)
B. Instalacionesy materialbásicopara Probetas
Ia preparación de medicamentos
Agitadormagnético
magistralesy oficinales
Espátulas
1. El áreade preparación,debeser específlcay de-
Balanzaanalitica
limitada.
Balanzagranatarla
2.El área de preparacióndebecontar con mesas
de trabaio suncÍentecon acabadossanitarios, Goterosgraduados
superflcieslisas,sin grietasy permitir una fácil
Matraces
limpiezay sanitización.
Pipetas
3. El áreade preparacióndelas formasfarmacéuti
casdependerádelas preparacionesquesepreten- Vasosde precipitados
da realizar.Debecontar con los equiposy mate-
Varillasde vidrio
rialesnecesarios.
Parrillasde calentamiento
4. EIáreade preparacióndebecontar con aguapo-
table y agua purificada,asl como ventilacióne Vidriosde reloj
iluminación adecuada.
Embudo
5. Debehaber un área de lavadode recipientesy
Agitadores
utensiliosprovistacontaria dematerialliso y re-
sistente,acondicionadacon aguapotable. Potenciómetro
6. Sedebetenerun vestidor. Termómetros
7. Debehaber una zona diferenciadadondecolo-
y utensiliospendientesdelim-
car losrecÍpientes
pieza,ademásdel área asignadapara material
limDio.

ll ro+)
 l \l ED r c AN EN r u\11^i ,r s LR ^
.e

C. Sinónimos de las materias más comunes

Aceitede enebro Aceitede cade,breade enebro

Aceitede palo BálsamoCopaiba
Aceitede ricino Aceitede castor,aceitepalmachristi
Aceitemineral Vaselinaliquida,parafinalfquida o petrolatoliquido
Acetatode calcio Salde perla
Ácidobórico Salde Homberg
Ácidoesteárico Estearina
Ácidofénico Fenol
ÁcÍdosalicilico Ácidoortoxibenzoico,ácidooxibenzoico.
AcidotánÍco Tanino
Aguade hamamelis Hazelina
Almidón de maíz Féculade maíz
A l ^r ri frá h .l a h' r ll' Breade hulla
Antipirina o fenazona Salde Knorr
Argirol de Barnes Vitelinatode plata
Bálsamodel Penl Bálsamonegro
BálsamoFioraventi BálsamoBuda
Salde Vichy(esun compuestode variassalesen el que
Bicarbonatode sodio
predominael bÍcarbonatode sodio)

Bórax Boratode sodio,biboratode sodio

Carbónactivado Carbónmineral
Carbonatode amonio Salvolátil
Carbonatode calcio Cretapreparada,carbonatode cal precipitado
de calcioprecipitado
Carbonato LrE ra P r cP ar oud

Carbonatode zinc Calamina

Clorurode amonÍo Salde amonÍaco
Clorurode magnesio Salmuriática
Clorurode sodio Salcomún,salmarítima
Cloruromercúrico Sublimadocorrosivo
Cloruromercuriosoprecipitado Precipitadoblanco,calomelanos
Cloruromercuriosovapor Calomelanos
al vapor
Extractoalcohólicode alquitrán de hulla Coaltarsaponinado

:-llt: 165 ,l
v iF¡.
|ARM^copEA Dr r.os LsraDos UNlDos M¡ixlcANoj

Formaldehido Formol,formalina
Monoacetatode resorcina Euresol
l vi trrf^ dD n^ir ei^
Salnitro
Óxidode magnesio Magnesiacalcinada
Óxidomercúricorojo Precipitadorojo
PolÍvinilpirrolidonayodada D nr r i r i nn r ¡ r nr l r r l q

Resorcinol Resorcina
Silicatode aluminio Caolin
Sulfatode magnesio Salde Epsom,saldeLemery,salinglesa
Sulfatode sodio Salde Glauber
Tartratobóricode potasio Crémorsoluble
Tartratode sodioy potasio SalRochela
Vaselina Vaselinafilante
Yodoclorhidroxiquinoleína Violormo,clioquinol

D. Descripción de las formulas oflcinales más comunes

ry, preparación
Descripción: iiquidooleosorransparente
de Descripción: de consistencia
colorverde,Iigeroolor a rosas. .. blanda.colorcafeoscuroy olorcaractenst¡co.
Fórmula: Fórmula:
Aceiteesencialderosas 29 Glicerina 5 mL
Aceitede ajoniolio cártamo cbp 100mL Aceitede olivo 5 mL
Esenciade rosas 0.5 mL
Lanolina 2Og

Descripción: preparaciónde consistenc

ia
blanda.colorca[éoscuro.o]orcaracterrsrico.
Fórmula: Fórmula:
Glicerina 10mL Urea 5g
Aceitede olivo 10mL Acidosalicilico 29
Esencia de rosas 0.5 mL Cremabase(coldcream) 93 g
Lanolina 609
 l'1i11111^'ti1:1t_1_.¡

. ')

Descripción: preparaciónsemísólida Descripción:1íquidotransparente,color

blanca,homogénea, sin olor. .áfÁ \7
^l ^r
.Ar ¡ .tpr i <ti .ñ

Fórmula: Fórmula:
Ácidosalicílico 5q Tintura de yodo 15mL
Cremabase(coldcream)cbp 100g Ácidosalicilico 1g
Alcoholal 96%cbp 100mL

Descripción: preparación color

semisólida, Descripción:Iiquidotransparente,incoloro,
blanco,sin olor. inodoro.
Fórmula: Fórmula:
Ácidosalicilico 29 Ácidobórico 4g
'100
Cremabase(coldcream) 20 g ^tsua Pur
ruLaua \,uy mL

preparación
Descripción: de consistencia Descripción:liquidotransparente,color ::.,,.
blanda,untuosa,blancasi seutilizavaselina amarillo,olorcaracterístico
en elque ,,..
ll
sólidablanca,olorcaracteristico. dominael toroniil.
Fórmula:
Esencia de loronjil 1.0g
Esencia de limón 1.5g
Lr{-rrLra uc rrar aLrj a 0 . 5m L
Alcoholetílicoal 6o0/ocbp 100mL

Descripción:liquido transparentede coioi

azulverdoso, oloralcanforado.
Fórmula:
Sulfatode cobre 2g
Sulfatode zinc 7g
Alcanfor 1g
Aguapurificada cbp 100mL

Nota.'puedenagregarse0.4g de azafrán
 -r IA R M^ ' u p L A Dt n. Lsr { Dos llNr Dus ML\L 4NU-
l_

Descripción:liqujdotransparente. incoloro,ftgg
Descripción: lÍquidoacuoso.transparenre. :, ,i: '
inodoro. 'rüi¡
incoloro.ligeroolora amonracoy alcanfor. ,r*l
Fórmula:
Fórmula:
Soluciónsaturadade hidróxido de calcio
Amoniaco 6 mL (calapagada) 10mL
Alcoholalcanforado 1 mL puriñcada
Agua cbp 1 000m1
Clorurode sodio 69
Aguapuriflcadacbp 100mL

Descripción: liquidotransparente,
olor Descripción: liquidoviscoso.
transparente.rffi
W
caracler¡slico. .ffi sin color.sin olor. ffi
Fórmula: Fórmula:
Esenciade romero 8 mL Alcoholal 96 o/o 3 mL
Esenciade alhucema 8 mL Aguaoxigenada20 volúmenes 7 mL
Alcoholal 96 % 660mL Glicerina 153mL
Aguadestilada 324mL

3
Descripción:liquidotransparente,
incoloro.ffi Descripción:preparaciónde consistencia
ffi
olora rosas. W$ blanda,colorcaféclaro.olorcaracteristico.ffi$
Fórmula: Fó¡mula:
Aceiteesencialde rosas 10mL Aguaoxigenada20 volúmenes 15mL
Aguapurificadacbp 100mL Óxidode zinc 1g
Vaselina 5g
Lanolina 109

Descripción:liquido blanco,qL'' 'r 'f i"'^ ffi

seprecipita
reposar
mient
blanco,
y forma,. r;il";;; ro
rasfupurta,rp"r'". ", ,.nr'- ry
ff:::ffi; ffi
HHilil;;Í:ll1fl:ffi:
blancoy la partesuperior
transparente. ffi
rransparente. A Fórmula:
Fórmula: Subacetato deplomolíquido 20mL
Subacetatode plomolíquido 2OmL Alcoholalcanforado 50 mL
Aguade colonia 50 mL Aguapurificadacbp 1000mL
Aguapuri-flcadacbp 1 000 mL

SroaS
 MEDrcAMENJ::¡,1C]:TRALE:
T:IIT ¡

Descripción:lÍquido oleoso,transparente preparación

Descripción: decoloroscuro. ffi
de coloramarillo claro.olor alcanforado. a precipilar,
contendencia o¡orcaracterlstico
m
a alquitrán. ffi
Fórmula:
Alquitrán de huila 12g
PropÍlenglicol 300 mL

Descripción:líquidotransparente,lncoloro, Descripción: liquidono homogeneo. color .ffi

olor a alcanfor;el alcanforseprecipitaal negro,lendenciaa precipiLarse.
olo. ,m
caracter¡slico a alquiLrán. ffi
Fórmula:
Lico¡de Hoffman 100mL
Alquitrán de hulla 109

Descripción:Jiquidooleoso.lransparente re Descripción: preparación

de consisrencia
ffi
de colorverde.olorcaracrerislico. n# blanda.untuosa.homogenea, colorverde ffi
Fórmula: oscuroy olorcaracterislico
a alquirrán. ffi
Aceiteesencialde alhucema 19 Fórmula:
Aceitede ajonjolio cártamocbp 100mL Óxidodezinc 1Sg
Alquitrán de hulla 9g
Vaselinacbp 100g

Descripción:liquidooleoso.
opaco.color Descripción: preparación
de consistencia ffi
ffi
ca[é.olorcaracleristico. W blanda.coloramarillo. ffi
Fórmula: Fórmula:
Aceitede almendrasdulces 1,2O mL Ceraamarilla 24Og
Aceitemineral 10mL Breacolofonia 24Og
BálsamodelPerú 2Og Aceitede maiz 600 mL
Semillasde alholva 60 g
Mantecade cerdo 200 g

-:.+-4'
 F¡nu¡coe¡¡ oc l-osEsr,roosuN¡DosMExrc^Nos
¡!

nü'ffi'":*lT"fl:
Fórmula:
i:i:10#,?',?.o,""
I mTi::i11*Tidotransparente'coror
I
Fórmula:
LicordeHofftnan 100mL Tintura de boldo 15mL
Acidosalicllico 19 Tintura de belladona 5 mL
Azufreprecipitado Ig Alcoholal 96 o/o 5 mL

ffi"
ilifil*Tí*í;;_.,.*h"11il
Descripción:preparaciónsemisólida, I
homogénea,unilorme,coiorrosay sin olor. I

Fórmula:
I Fórmula:
Óxidodezinc 6e
Azufreprecipitado 2g Subnitratode bismuto 6g
AcidosalicíIico 29 Calamina 6g
Vaselinacbp 100g Cremabase(coldcream)cbp 100g

preparacÍón
Descripción: de consisrencia I Descripción:preparaciónsemisólida, I
homogénea,uniforme,colorrosay sin olor. f
:lil:lffi::*e*cororcafévoror
I Fórmula:
Fórmula: Dióxidode titanio 4g
BálsamodelPenl 12s Calamina 4g
Azufreprecipitado 6g Cremabase(coldcream\cbp 100g
Vaselinacbp 100g

ffi::'lt::"#,tJ,"i:racióndecororgrisv
Fórmula:
I m.;HH'fi
i¿lff
H::H::11"
Fórmula: "* I
Subnitrato de bismuto 3s Óxidodezinc 10s
Benzonaftol 19 Calamina 5g
Carbónvegetal 2g Vaselina 60g
Tinturadebelladona 2mL
Jarabesimple 30mL
Aguapurificada 30mL

lr z o I
 **"^*'i'::"1Tll1*I ::1^Tii

Descripción:preparación
semisólida,
color Descripción: preparac¡ón
acuosade
ffi K
rosa,sinolor. ffi consistenc¡aviscosa.
con prec¡p¡lado W
Fórmula: blanco.coloramarilloclaro,sin olor. ffi
Aceitedealmendras 10mL Fórmula:
Oxidode zinc 10g Carbonatode calcio 6g
Calamina 5g Fosfatode calcio 6g
Cremabase(coldcream) 50 g Gomaarábiga 6g
larehp cimnlp chn 100 mL

Descripción:líquido oleoso,transparente, Descripción:preparac¡onsemisólida.S

colorverdeclaro,sin olor. homogénea, uniforme.coloramarillo. X
I Fórmula: olorcaracteristico. S
¡Aceitede almendrasdulces 8 Fórmula:
! Aceite de oiivo Glicerina 2OmL
; Aceneoe ncrno Lanolina 2Og
Talco 5g
Cremabase(coldcream)cbp 150g

Descripción: sin olor.

Iíquidotransparente, preparación
Descripción: deconsistencia .

Fórmula: ffil::X;-";únco.rigeroorora
ffi
Carbonatode potasio o.sg Fórmula:
Glicerina 20g GlicerinaDura 27OmL
^ ^.,^
..-rtsuaPur urL
-,,-¡c^^ .J-aua 3 mL Ácidoesteárico 12Og
HÍdróxidode amonio 15mL
Aguadestiladacbp 1 000 mL

Descripción: mezclahomogénsa
de sólidos,ffi
Descripción:preparación
de consistencia colorblanco.sin olor. l-ffi
y
blanda,colorblanco olorcaracterÍstico. Fórmula:
Lactatode calcio 754.2mg
Citratode magnesio 777.3mg
Citratode porasio 545.5mg
Clorurode sodio 877.5mg
Fructosa 3.1mg
Glucosa 3.1mg
Disolveren 35 mL de agua

\:': 171 .
I ] LARMACOIIFA DE LOS ESTAT)OSUN]DOS i\ltrX]'^\-i]S

Descripción: Jrquido
transparenle.
sincolor. Descripción:IÍquidode colorcafeclaro,olor
olor a éter. caracterlstico.
Fórmula: Fórmula:
Étersulfúrico 30 mL Glicerinapura 110mL
Alcoholal 96% 100mL Tintura de benjuÍ 10mL
Glicerina 25 mL Aguade rosas 190mL

Descripción: líquidotransparente,
sin color,
@ ,.,.
Descripción: Iiquidoviscoso,
colorcafe,olor .',
olor a ácidoacético. caracferisi¡co.
Fórmula: Fórmula:
Étersulfúrico 90 mL Tintura de yodo al 5 o/o 20 mL
Acidoacéticoglacial 3 mL Glicerinacbp 100mL

ru
Descripc¡on: liquidorransparente.
sin color. Descripción:preparaclón
de consistencia
olora lenol. semisolida.geJarinosa.
coiorblanco.sjn
Fórmula: olor.
Fenol 15mL Fórmula:
Benzocaina 19 Almidóndemaíz 975g
Aguacbp 500mL Glicerinapura 90 mL

Descripción:liquidotransparente,
sin color, Descripción: preparación acuosade
olora lormol. consistencia vlscosa,conprecipltado
Fórmula: en ei fondo,coloramarillo claro,sin olo¡-
Formol 10mL Fórmula:
Aguadestiladacbp 100mL Gomaarábiga 2.5g
Glicerina 130g
Aguapuriflcada 10mL
 MEprcÁMENros MAcrsrRALEsy oF¡crNALEs
¿

preparación
Descripción: oleosa. ffit Descripción:soluciónde consistencia .ffi
transparente.
coloramarilloclaro ffi viscosa.incoloro.sin olor. ffi
olorcaracteristico. ffi Fórmula:
Fórmula: Azttcar 7OOg
degomenol
EsencÍa 7.29 Aguapurificadacbp 1 000 mL
Aceitede aioniolío cártamocbp 100mL

Nofaj puedeusarsehasta 5.0o/o

Descripción: preparación
de consistencia 6ffi Descripción: Iiquidoacuoso.transparenre.:$¡j
blanda.colorcafeclaro.olorcaracteristico.tffi colorazul.sin olor. ):S
Fó¡mula: Fórmula:
Azufreprecipitado 2OOg Sulfatode cobre 733 g
Lanolina 100g Citratode sodio 77.309
Aguadestilada 100mL Carbonatode sodio 10g
Carbonatode potasio 100mL Aguadestiladacbp 100mL
Vaselinasólida ó00 mL

Descripción: liquidotransparenre.
olor ffi preparación
Descripción: compueslade dos ffi
caracreristico.muv voláril. W fases.
dondela fasecontinuaesacuosa.olor
ffi
Fórmula: caracteristico. Sffii
Etersulfúrico 50mL Fórmula:
Alcoholetilicoal 80 % 5OmL Aceiteesencialde lima 10mL
Aguapurifrcada 90 mL

Descr¡pción: hquidotransparente, no ts&-, Descripción:

liquidotransparente, ;1#i,
homogéneo. sin color.olora rosas.tiendea {$S homogéneo.colorverde.olorcaracteristico
ffi&l
formaren Ia superncie una capaoleosa. Fórmula:
Fórmula: Aceiteesencial
delima 2OmL
Glicerina 100mL Alcoholal 96 % 80 mL
Esenciade rosas 10mL
Aguadestilada 90 mL

- ----
 l'ARMAcopE^DE Los EsrADos tlNrDos ivlExrc^Nos
q

Descripción:
mezclahomogénea
de sólidos, Descripción: liquidooleoso,
transparente,
colorblancoy sin olor. colorverdeclaro,olorcaracterístico.
Fórmula: Fórmula:
Magnesiacalcinada O.2Og Aceitede almendrasdulces 131.25mL
Lactosa O.2Og Aceite dearraván 131.25mL
Bálsamode Opodeldoch 131.25mL
Salicilatode metilo 1,37.25mL
Alcanfor 737-25g
Alcoholal 96 % 131.25 mL
Tlveen80 2mL
Extractofluidode árnica 12.5mL

Descripción: líquidooleoso,
transparente,
coloramarilloclaro,olorcaracteristico. Descripción:preparaciónde consistencia
Fórmula: blanda,uniforme,colorblancoy olor
Mentol O.25g caracteristico.
Eucaliptol O.25g Fórmula:
Aceitede ajonjolÍcbp 25 mL Óxidode zinc
Almidón 2 sg
Talco )qo
Vaselinacbp 100g

Descripción:preparación de consistencia Descripción:mezclahomogénea

de sólidos,
bianda,colorblanco,olorcaracteristico colorblanco,sin olor.
a mentol- Fórmula:
Fórmula: Oxidode zinc 30 g
Mentol 1a Ácidobórico 0.3 g
Pastade Oxidode zinc cbp 100g Talco 30 g

Descripción:liquido colorcalé claroy sin

olor.
Fórmula:
Aceitede ajonjoli 100mL
Aguasegundade cal 100mL
 l \l r r I aM r N ñ\ N ^,,r \r pA I r\ y o FrrrN 4 L Fs
-J r. ,

Descripción:preparaciónde consistencia Descripción:liquido transparentecolor

blanda,coloramarillo,olor caracterÍstico. cafércjrzo,consÍstenclapegajosa,olor
Fórmula: caracteristico.
Salicilatode metilo 12g Fórmula:
Esencia deguayacol 3g Gomabenjui 160g
Alcanfor 3g Alcoholal96% 67OmL
Benzocaina 3g Aguadestilada 170mL
Esenciade trementina 3g
Lanolina 38 g
Vaselina 38 g

Descripción:preparación liquidano
Descripción: preparación
de consistencia homogónea. conplcbencia
color¿rndrillo.
blanda,uniforme,coloramarillo.sin olor. deprecipitado y olorcaracleristico.
Fórmula: Fórmula:
Ácidosalicílico 1g Glicerinapura 2Og
Vioformo 1g Alcoholalcanforado 10mL
Vaselina 309 Azufreflor 5g
Aguapurificada cbp 100mL

Descripción:mezclahomogénea
de sólidos,
colorblanco,sÍnolor. Descripción: preparaciónde consistencia
Fórmula: blanda,coloramarillo,olorcaracterÍstico.
Papelazul Fórmula:
Tartratodesodioy potasio 2.5g Ácidosalicilico 3g
Bicarbonatode sodio 2.5g Vioformo 2g
Papelblanco Aceitede castor 55 mL
Ácidotartárico 2.5g Vaselinacbp 100g

I
.:
DescripcÍón: liquidotransparente,
color Descripción:preparaciónde consistencia
azul claro,sin olor. blanda,coloramarilloclaro,olor
Fórmula: característico.
Sulfatode cobre 0.5g Fórmula:
Aguadestilada 500mL Ácidosalicilico 1g
Vioformo 1g
Vaselinacbp 50 g
 FARM,{co}xa
DELosEsrADosuNrDosM€xrcANos
a(

r*i¿
Descripción:
hquidotransparente.
sinolor. ffi Descripcion:
lÍquidoviscoso,
colorcale.olor l#
r:, caracterLsrico. ffi
Fó¡mula: Fórmula:
Tinturadevodo l0 mL Glicerina 109
Hiposulfltode sodio Lg Tinturade yodo 10mL
ARuapurificadacbp 100mL Miel 60 mL
AguapurÍficada 100mL

color
cafe
volor Descripción:
Iquido colorcaféy olor ffi
:"1'"'.'r'3;:il;*'ido' ffi caracleristico. ffi
Fórmula: Fórmula:
Tinturade yodoal2% 2OmL Yodometaloide 2g
Alcoholal96% cbp i00ml Yoduropotásico 2.5g
Alcoholal 5 % cbp 100mL

homogéneo'
coror
caré'
n:'.:t#l;,:li:i:o ffi
Fórmula:
Yodometaloide 65 S
Yoduropotásico 259
Alcoholal 96 o/ocbp 1 000 mL

{S tzoP
 ¡ú^crsfRALtsy oFlcrN^LEs
MeDrcAMENros
B

Figural. Eiemplopara registro de preparaciónde medlcamentosmagistrales.

NOMBREDELESTABLECIMIENTO

FORMAFARMACÉUTICA CLAVE

INSUMOS Unidades de medida Lote/partida Material de acondicionamiento

D
Elaboradopor: Fecha
(nombre completo)
METODOLOGIA ESPECIFICACIONES
1. FÍsicas
2.
3.
4-

o.
7. Conciliación de insumos
8. Fármacos
9. Aditivos
10 Envases
11.
72.
13.
14.
l :)-
. ::.i

OBSERVACIONES SANITARIO
RESPONSABLE
GIRMA)

I' tzz )
 Capltulo XVIII
Farmacovigilancia y
tecnovigilancia
 Farmacovigilancia
y tecnovigilancia

A. Farmacovigilancia

Una de las estrategiaspara luchar contralas enfermedades esel empleo

delosmedicamentos: medianteuna farmacoterapiamelorala calidadde
vida de los pacientes,porquealivia, controla o disminuyelos sintomas
de las enfermedades.Sinembargo,pesea todaslasventaiasque ofrecen
los medicamentos,cadavezhay más pruebasde que susreaccionesad-
versassonuna causafrecuente,aunquea menudoprevenible,de enfer-
medad,discapacidade inclusomuerte.

Al margendel riesgointrínsecoque entrañeun producto,en ocasiones

presentauna sensibilidadparticular e impredeciblea determinadosme-
dicamentos.Por eso,es imprescindiblesomete¡a los medÍcamentosa
vigilanciadurante su comercializaciónmediantemétodosde farmaco-
vigilancia,que incluyen:la notiflcaciónespontánea,farmacovigilancÍa
intensÍva,asi comométodosde tipo epidemiológico, a travésdelprogra-
ma de farmacovigilancia.

En décadaspasadasocurrieronaccidentesrelacionados con el consumo

de medicamentos queprovocaronseriosdañosa la saludpública.Losda-
ños fueron atribuidosa reaccionesadversasde los medicamentosno
detectadasdurantelas investigaciones
realizadasantesde su comercia-
lización.

La apariciónde reaccionesadversasde los medicamentospuedetener

un gran impacto en la salud de los individuostratadosy aumentar la
morbilidady mortalidad,ademásdelcostodeltratamientofarmacológico,
entreotrosaspectos. La evaluacióndelmedicamentoen estudiosclinicos
antesde sercomercializadoconstituyela basede las investigaciones de
su seguridad.La informaciónobtenÍdadeestudiosclínÍcosno escomple-
ta, debidoa quesehaceen un númerorelativamentepequeñodeindivi-
duos,los criteriosde selecciónde quienesparticipan como voluntarios
sonestrictosy su duraciónesrelativamentecorta.Asfentrelos estudios
clfnicosy la práctica clínica habitual hay diferenciasimportantes en

{fl rsr ffi

ü F a R MA co p L ADL L o. hsr ADos UNr DosM Exr caNus
G._

diversosaspectoscomoduracióndeltratamiento,tipo duccÍón,indicacionesterapéuticas,posologia,genéti.
de población,uso de medicamentosconcomitantes, ca,alimentacióny tradicionesde la población.
pauta posológicay seguimiento.No obstante,los as-
pectossecompletanuna vezqueel medicamentoestá En México,Ia Farmacovigilanciainició oficialmente
en el mercadoy quizá durantelos estudiosclinicosa en 1995,cuandola AutoridadSanitaria(Secretaria de
gran escalaqueserealizanposterioresa Ia comercia- Salud),como parte de las Reformasdel SectorSalud
Iización. 1995-2000, implementadentrodel programade con-
trol y vigilancia de medicamentos,el ProgramaPer-
El usoterapéuticode un medicamentosebasaen cri manente de Farmacovigilancia(ppFV), que para dar
terios de eflcaciay seguridad,consideradosdesdela cumplimientoa las actividadesde farmacovigilancia
perspectivade la relaciónriesgo/beneñcio.
De mane- instituye la creacióndel CentroNacionalde Farma-
ra general,un medicamentoes seguro cuando sus covigilanciacomounidad coordinadoray el estable-
riesgosse consideranaceptablescon relaciónal be- cimiento de Centrosde Farmacovigilanciaen cada
neficioterapéuticoque aporta. entidadfederativa.Loslineamientossobrelos cuales
se debenrealizarlas activÍdadesde la Farmacovigi-
La Farmacovigilanciaes"la cienciaqueversasobrela lancia están establecidosen la NOM-220-SSA1 -2012
forma de colectar,vigilar, investigary evaluarla in- y
Instalación operaciónde IafarmacovígíIancia.
formación sobre los efectosde los medicamentos,
productosbiológicos,plantasmedicinalesy medici- El objetivogeneraldel programa es colaboraren la
nas tradÍcÍonales,con el obietivode Ídentiflcarinfor- racionalizaciónde Ia terapéuticaen México.Entrelos
mación nueva acercade las reaccionesadversas,y objetivosespecificossemencionanlos siguientes:
prevenir daños en los pacientes".Se incluyen tam-
bién dispositivosmédicos(Tecnovigilancia), medici- . Proporcionarun mecanismoencazpara identi-
na complementariay vacunas. flcar posiblesreaccionesadversasde los medi-
camentosdurante su comercializacióny para
La reacciónadversadel medicamentoes cualquier conflrmar su eflcaciay seguridad.
que
reacciónnocivano intencionada aparecea dosis . Identifrcaroportunamenteproblemaspotencia-
normalmenteempleadasen el ser humano para la
les en la seguridadde Iosmedicamentos.
profilaxis,el diagnósticoo el tratamÍento o para la
modificaciónde una funciónflsiológica.En el ámbito . Proporcionarinformacióna profesionalesde la
hospitalario,Ia Farmacovigilancia esparte de los ser- salud acercade las reaccÍonesadversasplena-
viciosesenciales de la farmaciahospitalaria.Conesta menteidentificadasy quesepresentanen la po-
herramientaes posible detectarreaccionesadversas blaciónmexicanacon el uso de los medicamen-
en los pacientescon el apoyodel perfil farmacotera- tos para conflrmar Ia relación entre beneflcio/
péuticoym'edianteel anáiisisde las sospechas de re- riesgo.
accionesadversasde los medicamentosadministra- . Contribuir a disminuir las enfermedades iatro-
dosal Daciente-
génicasy 165g¿51os de hospitalización.
. ProponermedÍdasde saludpúblicaparareducir
la frecuenciade estosproblemas.
B. ProgramaPermanentede
Farmacovigilanciaen México La farmacovigilanciaes una responsabilidadde los
integrantesdelprogramapermanente.Elpacientede-
La farmacovigilanciafavoreceel uso seguroy racÍo- be comunicaral médicoo a otro profesionalde la sa-
nal de los medicamentos.Cadapais debede contar lud las manifestaciones quesien-
clínicasindeseables
con un sistemade Farmacovigilancia, debidoa que la ta con la administracióndel medicamento,el médico
informaciónde seguridadde los medicamentospue- y los profesionales de la saluddebennotificar las sos-
de diferir de un pais a otro por diferenciasen la pro- oechasde reaccionesadversasde Iosmedicamentos

f ir a z $
 F¡¡u¡covrc¡¡.¡NcI¡ y ¡¡c¡ovlcI¡,¡¡cn,[

observadasa los Centrosde Farmacovigilanciao a manifestacióncllnica que se sospechafue causada

la industria farmacéutica.La industria farmacéutica por la administraciónde un medicamento.para ello
debehacerel seguimientode la seguridadde los me- se utiliza eI Avisode Sospechas de ReaccíónAdversa
dicamentosque elaboray comunicarloal CentroNa- de losMedícamen¿os (formato 1),en dondese anotan
cional de Farmacovigilancia(cNFv)de la Secretarfa los datosde los cuatro criterios mlnimos Daranoti-
de Salud,responsabledela evaluaciónpermanentede ficar:
la segurÍdadde los medicamentos(diagrama1).
1. Paciente(inicialesdelnombre,peso,género,edad)
EnMéxico,el pprvesun instrumentode la Secretarfa
de Saludque tiene por obietoconocerel perfil de segu- 2. Medicamento(nombregenérico,denominación
ridad y detectaroportunamenteproblemaspotencia- distintiva, dosis,fechasde administración,nú-
les relacionadoscon el uso de los medicamentosen mero de lote,fechade caducidad)
el territorio nacional.Losparticipantes del pprvson:el 3. Sospechade reacciónadversa(inicio de la reac-
CentroNacÍonalde Farmacovigilancia,que cuentacon ción,descripciónde la sospechade reacciónad-
un ComitéTécnicoCientífico,CentrosEstatalese Ins- versa,consecuencia del evento)
titucionales,Unidadesde FarmacovigilanciaHospi-
talaria del SÍstemaNacionalde Salud,de la IndustrÍa 4. Notiflcador(nombre,dirección,teléfono)
Qufmico-Farmacéutica, delosCentrosdeInvestigación
Clinica,TercerosAutorizadosespecializados en Far- El personalde farmacia,pacienteo familiar podrá
macovigilancia,farmacias,almacenesde depósitoy notificarlas sospechas de reaccionesadversasdeme-
distribucÍón de medicamentospara uso humano, dicamentosen el formato "lnforme de sospechade
profesionales de la salud,pacientesy consumidores. reacciónadversade los medicamentos"(formato 2),
en el que seidentiflcala necesidadde hacerestudios
La Farmacovigilanciaselleva a cabomediantela no- más profundospara conocerlos riesgosde un medi-
tificación espontáneade sospechade ReacciónAd- camentoo tratamientofarmacológico.
versade los Medicamentos(RAM), Farmacovigilancia
intensivay notificaciónen investigaciónclínica. El errv requiere Ia participación de todos los involu-
cradosen el procesode los medicamentos,por lo que
La notiflcaciónespontáneason datosde un informe las farmaciasdebencontribuir al fomento,desarrollo
concernientea un pacienteque ha desarrolladouna y eiecucióndel programade la sÍguientemanera:

Cuadro1. Llenadode fitrmatos de notiflcación

Aviso de sospechas,de ReaccionesAdversas Informe de sospechade ReacciónAdversa

de Medicamentos. de los Medicamentos(RAM)

Parausoexclusivode: Para uso de:

. Médico . Empleadode farmacia
. ProfesionalFarmacéutico . Paciente
. Enfermera . Familiar o personaque asisteal paciente
. CiruianodentÍsta
. Otrosprofesionales
dela salud

---
Ir sa f
fl
FFI¡ *.^,***
*-","-,."
"**.,*"^,**
Recibir,registrar,llenar y enviar a un Centrode Actividadesde los establecimientosque no seanti-
FarmacovÍgilancia las notificacionesrecibidas. tulares de RegistrosSanitarios:
Fomentarla notificaciónmedianteinformación
. Elaborarel ProcedimientosNormalizadosde Ope-
quela Secretariade Saludproporcione.
ración(pNo)en materiade Farmacovigilancia.
Cuandoen la farmaciahaya un ProfesionalFar-
. Respondera las solicitudesde informaciónpro-
macéutico,llenar el formato 1.
venientesde la AutoridadSanitaria.
Cuandono hayaun Profesional Farmacéuticoen
la farmacÍa,el empleadoo el pacientepodránlle- . Participarcoordinadamentecon el cmwen ape-
nar el formato2. que ésteestablezca.
go a las disposicÍones

4'-u"Tu%

I Formato1 l-...........*

Profesionalde la salud

t
Profesionalde la salud

I
li
, . L(
productor
Laboratorio

Diagrama 1. Procedimientode fa¡macovigilancia.

f lr a + $
 yr!c."'lil1y
FARMAcov¡orLANcra
A

Lasmediospor los que sepuedenenviarIasnotiflcaciones son:correo

por
electrónico,farmacovigilancia(ncofepris.gob.mx, medio telefonico
(55)50805200extensión:1452y a travésdelCentroIntegraldeservicios
en Oklahoma#14 Col.Nápolescr 03810,Del.Benitoluárez,MéxicoDF.

70
Otra forma de reportar cualquiersospecha
de reacciónadversaa un medicamentoo SALU D CpfeprislpF
suplemento alimenticioesa travésde la pá-
gina de Ia coFEpRrs. www.cofepris.gob.mx-
Ahi apareceun vinculopararealizarelre-
INiFCTRMAC¡ON RELEVANTE
porte de maneraoportunay sencilla.Se
encuentraen la ventanaprincipaldellado COFEPRISde la A a la Z
derecho,en Ia secciónde "INFORMACION Sistema Electrónicode Trám¡tesSan¡tar¡os
RELEVANTE'. en la entrada'Farmacovigi-
Farmacovig¡lanc¡a
lancla"; a continuación,se hace clic en el
enlace:"Formatoen lÍnea".

Tambiénsepuedeentrara travésdelenlaceen la pá- [,, i

gina prlncipal de corEenrs,
que D E E S TA S E C C IÓN
lleva Ia leyenda:"Reportaaquí
si te hizo dañoun medicamen-
Antecedentes
to". destacadacon el siguiente
icono.
Comunicados
Esteenlacese encuentraen la
sigulentedirecciónelectrónica Formatoen línea
<http://www.colepris.gob.mx>.
y
Guías,Lineamientos
En la ventanaprincipalparael reportede sospecha Requer¡mientos
dereacciónadversaa un medicamento o suplemento
alimenticio,aparecendos opcionespara anotar los MarcoJurídico
datosminimosnecesarios paraque el CentroNacio-
nal de Farmacovigilancia realiceel análisiscorres-
pondiente.Lasopcionesdependende quiénreporte:
pacientes,profesionalesde salud.
centroestatal,centroinstitucional
o laboratorlofarmacéutico, como
semuestraa contÍnuación: S¡stemapara¡nformar,por de llenadopara
Instruct¡vo
pac¡entes,
sospechas
de reacciones pacrentes
de med¡camentos
adversas
Cadaopción presentael instructi-
vo correspondiente,con la finali-
dadde dar a conoceral reportante
losdetallesde cómodeberegistrar
los datosen los formatosrespecti-
Sistemapara informar, por de llenadopara
Instruct¡vo
vos.Es importanteque se sigala Profeslonalde la salud, Centro Profesional
de la salud
ñ n .i Á n .^rra .ta Estatal,CentroInstitu¿ional, CentroEstatal
Laborator¡o,sospechasde Centrolnstltuc¡onal
reaccionesadversasde Laboratorio
med¡camentos

r85
l¡RMAcopra Dri l.os EsraDos UNrDos trlrx¡cANos

Formoto1. Pa¡aavisode sospechas

de Reacciones
Adversasde Medicamentos.

Comisión paralaProtección
Federal contra
Riesgos
Sanitarios
@feprisp ;}ft:
AVISo
DESOSPECHAS
DEREACCTONES
ADVERSAS
DEMEDTCA¡/ENTOS ii.$,'
No.0E INGRESo EXCLUSIVo
1USO DELACoFEPR
S)

ANTISOELLENARESIEFORI\IATOLEACUIDAOOSAI¡'NTEELIIiSiRLJCIfO!¡3I]AYEL'S-AOCDEDOCUI,IENTOSANEXOS
LLEJIARCON
!€TRAOE]\IOLDELEG]BLE ACOI,IPUÍ¡OORA
O AI,IAOUINAO

1 AVISO
DESOSPECHAS
DEREACCIOI,IES
AOVERSAS
DELOSII,|EDICAÍI{ENTOS:

2 DATOS
DELPACIENTE:

I
AñolüEslDA T-- lF T--lü

3 DATOS
DELASOSPECHA
DEREACCION
ADVERSA

DESCRIPC
ÓÑSOSPECHAOE
REACC
ON

E."-,-*.".",* E"-",""','"^"""*-""-
EiEc,.:a^¡oco"sEü,E" E"-"=.,**..-",-"----,"
E*^"**" E*",**,.*.*,*"-".
4 INFORIT,ACIÓN
SOBRE
ELMEDICAMENTO
SOSPECHOSO:

Dú rEs ñ- - DÁ-;M¡;

IF I t"o
ESAPAREC SL]SPEÑO
O LAREACCLÓ!AL
Lt- E'.
E. E*
ft, E'¡
EAPAREC ÓNAt REAOM
O LAREACC NST
E' 8". E**,
E, n"" r-,-,
5 FARMACOTERAPIACONCOMITAI'ITE
 v r¡c¡ov¡c¡r¡¡¡c¡¡,fl
F¡n¡¡¡cov¡c¡r¡¡rcl¡

(¿ )E NC ¡S o D E OUE ENFoRM
L ANIE
SEAAL
( b ) ENCP.SO
DEQUEEL NFORMANTE
SEAUNPRÓFESIOÑAL.

LOSDAÍOSOaxEtOS PUEOEI,I ¿aStA 0E ACUERoO

COlltEl{ERINFORIAC¡ÓIiCO¡¡FIoENCIA! ENIjACERIOSPúAUCoS?
"tr *E
PACUALQIJIER ACLAMCIÓN, DUDAY/OCOMENTAR O CONRESPECfO A ESIETRAMITESIRV'"SE
LLAMARA! CENTRO
DECONTACTO CIUOAOANO(SACTEL)
A LOSTELEFONOS2OOI}2OOO
ENEL O,FY ÁREA
METRoPoLlTANADEL|NTER|oRDELAREPÚBLlcAs|Nc0sfoPAMELUsuAR|ot01-800'386.24'0
CUAIQUIERPARÍEDELPAISMAROUE Y EN CASOOE REQLJERIR
SN COSTOEL 01.800.033.5050 EL NL]MERO
DE INGRESO
Y/OSEGI]IMIENIO
DE SUÍRAMITEENVIADOAL ÁREADEIRAMTACIÓNFORANEA
MARQUES N CoSTOAL01-800-420-4224

INSTRUCTIVO PARA ELLLENADO DEL

FORMATO DEAVISO DESOSPECHAS DEREACCIONES AOVERSAS DEMEDICAMENTOS
R.U.P.A.: Registro
ÚnicodePersonas (RUPA),
Acred¡tadas y s¡stematización
esla interconexión infomática
delosRegistrosdePerconas
quesonunainscripción
Acred¡tadas, quepermite a losparticulares
{personas y morales)
fisicas la realización
detrámites
ante
y organismos
dependencias descentralizados,
a través deunnúmero de ident¡fcaciónúnicobasadoenel Registro
Federal
de
Contribuyentes.
ElRUPA, tieneporobjet¡vo
¡ntegrar gubernamental
la¡nformación y funcionamiento
sobrelaconstitución delas
empresas.Seentrega unasolavezlosdocumentos corespondientes y se rec¡beunsolonúmero quesirvepara
de registro
dist¡ntos
trámites
entodas lasdependencias
delGob¡emo Federal.Elcualpodrá enlapágina
sol¡c¡tar httoJ^,riww.rupa.aob.mx
en
dondeencontrara
todalainformación pararealizar
necesaria estetrámite.

1 AV|SoDESOSPECHAS ADVERSAS
DEREACCToNES DELoS EDTCAIúENTOS:

2 DATosDELPACIENTE:

delpaciente
Iníciales la primerletradelnombre
Indicar al pac¡ente
conespondiente paterno,
(lniciarconapellido maternoy
nomDre)
Fechadenacim¡ento año,mesy día.
Indic€r
Edad Enaños.S¡losafeclados sonn¡ñosmenoresdedosañosdebeexpresarla en meses.Cuando selrata
de malformaciones mngénitas la edady sexodel bebéen el momento
informar y
de la detección
agregue laedadde lamadre.
Sexo conunacruzenla F si esfemenino
¡.4arcar Venla M si esmasculino.
Estatura Indicar
laestaturadelpaciente
encm.
Peso el pesodelpaciente
lndicar enKg.

IrazS
 In¡c¡o
delareacción Señalareldía, mesy añoenqueocurTió elevento.
tlescripción
sospecha dereacción Ind¡car
ol diagnóstico y/opresunüvo
clínicodecerteza quemotivóla medicación
y posteriormente
los
adversa signosy síntomas de la reacciónadversa. unefectoterapéutjm
Si sedetecta noconoc¡do hashla
fecha,puedeindicarse enesleespacio.Encasodetrabcedemalformaciones congénitas,preciseel
momento delembarazo enqueocurióel impacto. faltadercspuesh
S¡sodetectara teEpéuticaa un
med¡camento, debecomunicarse comounareacción Sedeberá
adversa. induirlo(s)medicamento(s)
util¡zadosparatratarlareacc¡ónadversa.
Consecuenciasdelevento Marcar conuna"tr elresullado obtenido
después y cuálfue
lareacción
desucedida leresultado
final.

enprimertérmino
Señalar elfármamsospechoso, sunombre genérimy denominación número
disl¡nlva, productor
delote,laboratorio
y fecha
decaducidad. lados¡s
Indicar diaria,(enpediahfa ladosisporKg.depeso).
ind¡car Señále lavh deadmin¡st¡ación,
asímmo
y feciladefinal¡zación
fechadeiniciodelafarmacoterapia dela m¡sma.Indicar dela prescripc¡fu.
el moüvo Señalarsi desapareció
la
reacción
alsuspender y/osi reaparec¡ó
lamedicación lareacción
alreadministrar
elmedicamento.

¡nd¡car
losmed¡camentos
mnmmitantes
induvendo
losdeautomedicación Indicar
asicomolafechadeadminisiraciin. el molivo
dela
Drescdoción.

m¿
Describir
datosde¡mportancia
delahistoria
clinicacomosondiagnostico,
alergias,
embarazo.

#m
y dirección
Nombre delInfomanb(laboratorio
productor
o Profesional).

Encasodequesl informanle seael laboratodoproductorindicarlosdatosde este.Estosdatossonrequeridosporel CenfoNacionalde

Farmacovigilancia
cuandoel laboratorio
notifquedirectamentey deberáserenunp€rfodo nomayora 15diasd€spués dela recep€ión
dela
notificación.
lndicar delprofos¡onal
datos notiñcador, y teléfono
direcc¡ón conlafinalidad
decanalizar si fueranecesario.
unarespuesla Encaso
de queel inlormante
seaun profesional,indicardatosde este,d¡recc¡ón y teléfono
conla finalidad
de canalizar
unarespuestr s¡ fuera
necesañ0.

NoTA:Tiempo deenvio:Evento seriodeestudio clínico '15dlashábiles

a mástardar posteriores
a lanotifcación.
Eventonoseriodeestudiocllnicoalfinaldelesludio.
Aviso
ésDontáneo serio.
a mástardar 15diasháb¡les a ladetección.
Dosteriores
Aüsoespontáneo desospecha noserio,a mástardar30díashábiles posteriores
a ladebcción.

deTransparsnc¡a
Coniomea la LeyFederal y Accesoa la Infomac¡ón lo3datoso anex6 pusdenconlenor
PúblicaGubemam€ntal,
enhacerlospúblico6.
ust€ddebefáindlcársl estádeacuerdo
infomación.conf¡denc¡a¡,

lr ss!
 f¡r¡,r¡covrcr,¡¡c¡¡ v r¿cr¡ovrc¡,¡Ncn
!

Formatn2. lnforme de sosoechasde ReaccionesAdversasde los Medicamentos,

SECRETARIADE SALUD
INFORMEDE SOSPECHASDE REACCIONESADVERSAS DE MEDICAMENTOS
ICONFIDENCIAL}

SALUD Grofeprisp

No. de nolircación (de ácuerdo al ongen) No. de noüticaciór' (96neÉl)

de Saludvigilaquelosmed¡camentos
La Secretaria queustedusaseanefect¡vos
y seguros.
Losmedicmaneios
en algunoscasos
puedenocas¡onarlemo'estias.

Mucho le agredeceremosnos reporte,c¡lalquierreacc¡ónque cons¡derefue causada por el medicamento,los datos del mismo
ademásde que intormea su med¡coquien le orientaráal respecto.

Nomb¡edel producto:
Númerode lote:
LaboÉtorio productor:
Fechade caducdad:
Fechaque comenzóa tomar el medicamento:
Forma Famacéulica:

Tableta_ Cápsulas Inyecciones

Pomada Supos¡toúos Jarabe
OAos

Por favor marquecon una X situvo algunade estas molest¡as:

Dolor de cábeza Ardor de Estómago_ Sangrado

Mareos Alteracionesen piel "Comezon'
Náuseas Aumentoen sueño
Vómito

Fechaque presentola molestia:

S¡ tuvo algunaotra reacc¡óno t¡enealgún comentarioextra nos será de muchautilidad

REcETAMEDIcA
outÉNLEREcoMENDó
ELMEDTcAMENTo?
Fam¡l¡ar Farmacéut¡co üros

DATOSDE LA FARMACIAY PROCEDENCIADE LA NOTIFICACION

Nombrey direccionde la farñacia:
Teléfono:
Fechade recepc¡ónen la farmacia: Fechade notificación:
Consumidof:

NOTA: EL ENVIO DE ESTE INFORMENO CONSTITUYENECESARIAMENTEUNAADMISIÓNDE OUE EL

MEDICAMENTOCAUSOREACCION ADVERSA
CENTRONACIONALDE FARMACOVIGILANC¡A
DIRECCIONEJECUTIVADE FARMACOPEAY FARMACOVIGILANCIA

OKLAHOI\,I4 OELBENITO
No.14,COLONIAMPOLES, JUAREZ,
l\,lFi(lCO
D-F.
C.P03810
TEL.50805200
EXI{1452).
larmacov¡gilanc¡a@coiapris. gob.mx

Ir se S
a--
F¡ r^""^.o""^o""o.r.r^oo.r^'oo.
"o,.^"o.

C. Tecnovigilancia Los incidentesadversoslevespuedenser una señal

de advertencia,porqueal sernotiflcadosy corregidos
Considerada comola vigilanciade la seguridadde los previenenla ocurrencia de daños más graves.
dispositivosmédicos,la Tecnovigilanciasedefineco-
mo al coniunto de actividadesque tienen por objeto De acuerdocon la OrganizaciónPanamericanade la
la identificacióny evaluaciónde incidentesadversos Salud(ops),en una investigación de incidentes adver-
producidospor los dispositivosmédicosen uso, asl sosrealizadaen 2004 se concluyóque las causasdi-
como la identifrcaciónde los factoresde riesgoasocia- rectasobedeclanal factorhumano y fallasdel dispo-
dosa éstos,con baseen la notifrcación,registro y eva- sitivo. En este último caso,se debian principalmente
luación sistemáticade las notificacionesde incidentes a fallas del sistema,componentes,accesorios,error
adversos,con el fin de dete¡minarla frecuencia,gra- de etiquetado,error de fabricacióno armado,proble-
vedad e incidenciade los mismos para prevenir su masde software,inadecuadomantenimiento,inspec-
aparicióny minimizar susriesgos.Idealmente,la in- ción,reparacióno calibración.
formación del sistemadeTecnovigilanciasecomparte
entre autoridades competentes y fabricantes/distri- Segúnla investigación,el tipo más frecuentede inci-
buidores,a modode facilitar las actividadesen materia dentesadversosderivadosde accidentescon disposi-'
de tecnovigilancia,asícomolas accionespreventivas tivosmédicosson:sobredosis, dosisbaia,hipotermia,
y correctivasde cadacasoa nivel nacionale interna- hipertermia, isquemia,hemorragia,sofocación,fa-
cionalque impactenen el territorio nacional llas en el monitoreo,resultadosde diagnósticoerra-
dos,quemadura,necrosispor presión,corte o pun-
En el periodo de comercialización de los dispositivos ción,embolismoo infección.
médicos,esposiblequelosincidentesadversosquese
presentarondurantelosensayosclinicosresultenmás En México,seinició la Tecnovigilanciacomoprogra-
comuneso másgravesqueduranteel usoclínico.Hay ma prÍoritario de la co¡¡pnrspara dar cumplimiento
incidentesadversosque aparecensólodespuésde la al articulo 38 del Reglamentode lnsumospara la Sa-
administracióny aplicacióncrónicay masiva,sobre lud, que señala:
todo en los primeroscincoañosdeintroducir un nue-
vo dispositivomédicoen la población. "quesepresenten durantela comercialización o usode
éstos,lasnotificadas por losprofesionales dela salud,
El propósitode la Tecnovigilanciaes garantizarque laspublicadas en Ia literaturacientlflcay lasreporta-
los dispositivosmédicosqueseencuentranen el mer- dasporlosorganismos sanitariosinternacionales,de-
cadofuncionen segúnla intención de uso delfabrican- beránhacerse delconocimiento inmediatodela Secre-
te, y en casocontrario,setomen las accionescorres- taríaporel titular delregistro,porlosdistribuidores o
pondientespara corregirtr disminuir la probabilidad comercializadores delosinsumos",
de recurrenciade los incidentesadversosprevistose
imprevistos,para mejorarla protecciónde la saludy Comprendetodaslas actividadesencaminadasa de-
seguridadde los usuarios. tectar, identiflcar y evaluar los incidentesadversos
producidospor los dispositivosmédicosautorizados
Debehaber una diferencia en el maneio de incidentes y comercializados, así como la identiflcaciónde fac-
adversosy los incidentesrelacionadosexclusivamente toresde riesgoasociadosdurantela utilización.
con eI sistemade calidad,en donde el producto en
estosúltimos no ha estadoen contactocon 1ospa- Lasactividadesde Tecnovigilanciase realizaránpor
cientes,mantienensusenvasescerradosy Ia investi- mediode las institucionesde los sectorespúblico,so-
gaciónarroiafallaspuntualesde calidaden elproceso cial y privado,los profesionales, técnicosy auxiliares
de produccióny quesonidentificadosen el apartadode de la salud,titularesde RegisüosSanitariosde dispo-
los Sistemasde CalidadcomoQueias. sitivosmédicoso su representantelegal en México,

Ir e o f
 F¡¡¡,t¡cov¡c¡¡.¡r¡c¡¡v tpcxov¡c¡¡.¡¡¡c¡¡,|

establecimientosdedicadosa la venta y suministro maciónsepuedanestablecerlos incidentesadversos

de insumosparala saludy unidadesde investigación previstosacotándolosen las etiquetas,instructivos
clinicaquerealizanestudioscondispositÍvos
médicos. de uso o manualesde operacióncorrespondientes.

Elobietivoesmeiorarlaproteccióndela saludy segu- Losestablecimientos dedicadosa la venta,suministro

ridad de los pacÍentesy usuariosal reducir la proba-
bilidadde que un incidenteadversoprevistoe impre-
visto serepitadurantela utÍlizaciónde un dispositivo
médico.Esto se logra por medio de la notificación,
evaluacióny análisis de riesgode los incidentesre-
portadosy mediante la difusión de la informacÍón
para evitar que se repitan o para atendersus conse-
cuencras-
El titular del RegistroSanitarioo representantelegal
del dÍspositivomédico tiene la responsabilidadde
presentarla evidenciadocumentalrespectoal riesgo
que representael uso del dispositivomédicoconforme
al análisisde riesgopara que con baseen estainfor-
y distribucióndedispositivosmédicostienela respon-
sabilidadde notiflcar los incidentesadversosa los tÍ-
tularesde los RegistrosSanitariosde los dispositivos
médicoso a sus representanteslegalesen México,
contar con un procedimientoen materiade Tecnovi-
gilancia, cumplir con los lineamientosy participar
queésteesta-
con eIcr.rrven apegoa las disposiciones
blezcay respondera las solicitudesprovenientesde
las autoridadessanitarias.
Para estas actividadesse utiliza la misma infraes-
tructura de la Farmacovigilancia,
esdecirlos Centros
o Unidadesde Farmacovigilanciarealizanfunciones
de Tecnovigilancia.

Ir e r J
 --!!

FA R MA cU p T LArLL o s L s r ADos UNr DosIlf.xr .A\os

a

Cuadro2. Centrosestatalesque poseenun Programa de Farmacovigilancja.

Aguascalientes MargildeJesúsNo.1501,Fraccionamiento Arboledas,CP2OO2O, Aguascalientes,

Ags.
Avenidade la PatriaNo.808 Col.CentroCívicoy Comercial,calleOcéanoÁrtico,
BajaCalifornia
CP21060Mexicali.B.C.
BajaCaliforniaSur Av.Revolución No.822Nte.Col.Esterito.CP23020.La Paz.BCS.
por
Callei0 No.286-A, circuito Baluartes;Barrio de SanRomán,CP24040,Campeche,
Campeche.
1ra.Norte ponienteesquinacon 3ra.Ponientenorte No.408,CP30000,Tuxtla Gutié-
Chiapas
rrezCentro.Chis.
Chihuahua Divisióndel Norte 401,Col.SanFelipe,CP31240,Chihuahua,Chih.
Coahuila CalleGuadalupeVictoriaNo.312,2do.prso,Zona Centro.CP25000,Saltillo,Coahuila.
Av.Ayuntamientos/n, esq.ArnoldoVoguel,Col.BurócratasMunicipales,CP28000,
Colima
Colima,Col.
Durango Cuauhtémoc, No. 225,Norte,1er.piso,Col.Zonacentro,34000,
Durango,Dgo.
Distrito Federal XocongoNo.225 5" piso,Col.Tránsito,Del.Cuauhtémoc,CP06820,México,D.F.
BrigadaGarcias/n,esq.PinoSuárez, Col.Benitoluárez,CP50190,Toluca,Estadode
EstadodeMéxico
México.
Guanajuato PardoNo.5,ZonaCentro,CP36000,Guanajuato, Gto.
Guerrero Av.RufoFigueroaNo.6, Col.Burócratas,
CP39060,Chilpancingo, Gro.
CerradaChapultepecNo. 115,Col.Cubitos,Pachucade SotoHgo.CP42090,Pachucade
Hidalgo
Soto,Hgo.
lalisco Dr.BaezaAlzagaNo. 102Col.Centro,SectorHidalgo.CP44100.Guadalajara.
Jal-
Michoacán Av.MaderoOte.No. 686,Col.Centro,CP58000.Morelia,MÍch.
Morelos CallejónBordaNo.3. Col.Centro.CP62000.Cuernavaca.
Mor.
Nayarit Dr.GustavoBazNo.33 Sur,Col.FrayJunípero
Serra,CP63190,Tepic,Nay.
NuevoLeón MatamorosNo.520Ote-Pts.ZonaCentro,CP64000,Monterrey.NL
Oaxaca ColónNo.628,Col.Centro,CP68000,Oaxaca,Oax.
Puebia Calle15SurNo.303.Col,Santlago,
CP72000,Puebla,Pue.
Querétaro l6 de SeptiembreNo.51 Oriente,Col.CentroHistórico,CP76000,Querétaro, Qro.
Av.NlñosHéroesde Chapultepec No.262 esq.Morelos,Col.Centro,CP77000,
QuintanaRoo Chetumal,Q.Roo.
SanLuis Potosi 5 de mayo 1485,Barrio SanMiguellto,CP78270, SanLuis Potosi,SLP.
Sinaloa Av.ManuelVallartaNo.280.Col.Centro,CP80100.Cullacán,Sin.
Centrode Gobierno,PlantaBajaAla norte Edif.Sonora,Col.Centro,CP83280,
Sonora
Hermosillo,Sonora.
CentroAdministrativode Gobierno, PaseodeTabasco No.1504,CP8ó035,
Tabasco
Villahermosa.Tab.
Tlaxcala CallePrincipalNo. 1,SanHipolito ChimalpaEdificiola Torre,CP90000,Tlaxcala,Tlax.
. ¡--^.,1 i ^^ -
Berriozabaly AnayaNo.1020,zonacentro,CP87000,Cd.Victoria,Tamaulipas.
Veracruz Soconusco No.31 Col.Aguacatal, CP91130,Xalapa,Ver.
Yucatán Calle72 No.463,entre53 y 55 Col.CentroCP97000,Mérida,Yuc.
Zacalecas CircuitoCerrodelgatoPiso1 Edificio"G",Cd.Administrativa,CP98000,Zacatecas,Zac.

:{ )2'
 CapítuloXIX
Atención
Farmacéutica
195 A. Introducción
796 1. Responsabilidadesdel Profesional
Farmacéuticoen la AF
198 2. Características
de la ¡r
198 3. Inlraestructurapara el desarrollode las
actÍvÍdadesde la er
198 4. Personal
198 5. Metodologfapara la realización de las
actividadesde la ¡r
]
200 B. Dispensación
2OO 1. Elementosprincipalesde la dispensación
2O1. 2. Etapasde la dispensación
2O3 3. Precauciones
con los medicamentosy demás
insumospara la salud
2O3 C. Indicación Farmacéutica
2O5 D. Seguimiento farmacoterapéutico (sFr)
206 1. ldentiflcación y prevenciónde Problemas
Relacionados con los Medicamentos(pn¡¡)
y manejode los ResultadosNegativosde la
Medicación(RNM)
2O7 E. Educaciónpara la salud
2O8 Anexo I. Técnicas básicas para la administra-
ción de medicamentos en sus diferentes formas
farmacéuticas
 Atención
Farmacéutica

A. Introducción

Tradicionalmente,el médicoha asumidoIa responsabilidaddel trata-

miento farmacológicode suspacientes.SÍn embargo,la evolucióny di-
versificaciónde los sistemasde atenciónpara la saluden nuestropais,
aunadoa los variadosestilosde vida de los pacientes,hacendificil que
asumapor si mismo una tarea cadavezmás compleja.Evidentemente,
el médicoinstitucionaly de la consultaprivadadisponende pocotiem-
po para lospacientesy, por ende,paraidentiflcarlosProblemasRelacio-
nadoscon los Medicamentos(pRM), para preveniry resolverlos Resulta-
dos NegativosAsociadosa la Medicación(RNM) realeso potenciales.La
situacÍónsecomplicamássi tenemosen cuentaqueesfrecuentequelos
pacÍentesacudan a más de un médico,sin informar a cada uno qué
medicamentostienenprescritospor los otros,lo queincrementala posi-
bilidadde eruuquefavorezcanla presenciaden¡u. No menosimportan-
te es el hecho del intenso crecimientodel arsenalfarmacéutico,cuyo
conocimÍentopuedequedarfueradel alcancede un soloprofesionalde
la salud.

Por otro lado,el consumoirracionalde medicamentospor las prácticas

de automedicación,polifarmaciay falta de adhesióna la terapiase ha
incrementadoen México.El fenómenose agravasi sumamosque no
siempreque el pacienteutiliza un medicamentoel resultadoes el ópti-
mo, ya que puedepresentarriesgosy en algunasocasionesfallasen la
farmacoterapia.Esto sucedecuando los medicamentoshacen daño
(causenreaccionesadversaso efectostóxicos)o cuandono alcanzanel
objetivopara el cual fueron prescritos(no son eficaces).
La mayoríade
Iasfallasen la farmacoterapÍaseatribuyena mala utilizaciónde losme-
dicamentos,lo que daña la salud y generapérdidasa la economíadel
paciente.Losserviciosde AtenciónFarmacéutica(AF) proporcionanuna
soluciónpara estosproblemasde saludpública,y su implementacióna
nivel hospitalarioy ambulatoriootorgaun beneficiodirectoal paciente,
ya que el ProfesionalFarmacéuticoes responsablede las necesÍdades
relacionadascon la medicación

I roslp
FARM^copE^ DELos EsT^Dos UNlDos MExcANos
La er, englobalas actividadesdel ProfesionalFarma-
céuticoqueestánorientadasal pacientecon el propó-
sito de conseguirel máxÍmo beneficioposibleen térm!
nosdesaludmedianteun mejorcontroly seguimiento
de la farmacoterapÍa. El objetivoprincipal esidentifi-
car.preveniry resolverlas desviaciones queprovocan
que no se alcancenlos objetivosterapéuticos,y eva- Loselementosque Íntegranla AFsonlos siguientes:
luar los problemasde saludde los pacientesdesdela
perspectivade la necesidad,eficaciay seguridadde
susmedicamentos.
La AFfacilitaeIlogro de losresultadosesperados
en Ia
farmacoterapiay minimiza la apariciónde los no de-
seados,lo quetieneun impactopositivodebidoa que:
. Eliminala farmacoterapia
innecesaria
. Lograla eficaciade los tratamientos
. Minimiza reaccionesadversasy toxicidad
. Evitacostospor consultasde urgenciasy hospi-
talización
. Disminuyenlas patologias
. Facilitay mejorala relacióncon el paciente,lo
que contribuyea mejorarla adherenciay cum-
plimiento de su tratamiento
La¿¡ no sólosecentraen la farmacoterapíadelpacien-
te, sino que se ocupatambién de las laboresde pre-
vencióny educaciónsanitariajunto con el resto del
equipode salud.Las actividadesde la ¡r se agrupan
en el ámbito clínicopor estarorientadasa la asisten-
cia del pacientepara el uso correctode los medÍca-
mentos.Requierela participaciónactivadel Profesio-
nal Farmacéuticopara la asistenciaal pacienteen la
dispensacióny seguimientode un tratamiento far-
macoterapéutico, asi comopara cooperarcon el mé-
dico y otros profesionales
de la saludpara que la far-
macoterapiatenga éxito y mel'orela calidadde vida
del paciente.En resumen,la e¡ sedeflnecomo:
AtenciónFarmacéutica. Prácticaqueimplicala
relacióndirectaentreel ProfesionalFarmacéu-
tico, el médicoy el paciente(o personaque lo
atiende),con el propósitode identiflcar,resol-
ver y prevenir la apariciónde problemasrela-
cionadoscon los medicamentos(pRM) y resul-
Sreo$
tadosnegativosasociadosa los medicamentos
(RNM), contribuyendoasi, a su educaciónsani-
taria y fomentandoel uso racÍonalde los medi-
camentos,en beneflciode la saluddel paciente
y la población.
1. Dispensación
2, Consejoo Indicaciónfarmacéutica
3. Seguimientofarmacoterapéutico
4. Educaciónpara la salud
1. Responsabilidades del Profesional
Farmacéutico en la AF
1.1 Dispensación. Esel actoProfesional Farmacéu-
tico de proporcionar uno o másmedicamentos
a un paciente,generalmentecomorespuestaa
la presentaciónde una receta elaboradapor
un profesionalautorizadoy duranteel cual,el
farmacéutÍco rectiflca/ratiflca,junto conel mé-
dico,dichaprescripción.En esteacto,el farma-
céuticoorientaal pacientesobreel usocorrec-
to del medicamento,enfatizael cumplimiento
del régÍmen de dosificación,la influencia de
losalimentos,la interacciónconotrosmedica-
mentos,el reconocimientode reaccionesad-
versasposiblesy las condicionesde conserva-
ción del producto.
1.2 Indicación farmacéutica.Servicioprofesional
por el queel ProfesionalFarmacéuticoserespon-
sabiliza de la selecciónde un medicamento
que no necesÍtarecetamédicao de implemen-
tar medidashÍgiénicodietéticas,con el objeti-
vo de aliviar un síntomapor solicituddel pa-
ciente, o su derivaciónal médico cuando el
problemadesaludnecesitedesu diagnósticoy
manejo.
1.3 Seguimientofarmacoterapéutico.Serviciopro-
fesionalquetienecomoobjetivola detecciónde
problemasrelacionadosconmedicamentos(pRM),
para la prevencióny resoluciónde resultados
negativosasociadosa la medicación (RNM).
Esteservicioimplica un compromisoy debe
 ArENcróNF RM^cÉurrc^
¿

PROCESO
DELA ATENCIÓNFARMACÉUTICA

PACIENTE PROFESIONAL
INICIALA RELACIÓN
(OLA PERSONAQUELO ATIENDE) FARMACEUTICO

RECOLECCION DELOSDATOS
Entrevistaal paciente(opersonaquelo atiende).
Datos
Dersonales.desalude historiademedicación

ü
ANALISISDE LA INFORMACIÓN
Elaboracióndel DerfrI farmacoteraDéutico

PLAN
Tratamientoconmedicamentos
o sinmedicamentos

IDENTIFICAPOSIBLES PRM
Amplla información

IMPLEMENTACION DELPLAN
Educaciónv Drovisiónde medicamentos

CONTROL Y SEGUIMIENTO
Evaluacióndel progresoy actualizaciónde la información

ü
DOCUMENTACIÓNY EVALUACIÓN
Avancesy complicacionesy evaluacionesde los
objetlvos

generaldelprocesodear.
FEura1.Esquema

I l:gz)
t

I
 proveersede forma continuada,sistematizada
y documentada,en colaboracióncon el pa-
cientey con los demásprofesionales del siste-
ma de salud,con el fin de alcanzarresultados
concretosque meiorenla calidaddevida del pa-
ciente.Con esteserviciose busca alcanzarla
eficaciay seguridadde los medicamentosque
el pacienteva a utilizar o estáutilizando.
1.4 Educaciónpara la salud.Servicioque propor-
ciona a la poblaciónlos conocimientossobrelas
causasde las enfermedades y los posiblesries-
gospor los efectosde losmedicamentos.Consis-
te en orÍentary capacitara la poblaciónprefe-
rentementeen materiade nutrición,riesgosde
automedicación,prevenciónde farmacodepen-
denciay otrostemas,ademásde proporcionar
informaciónobjetiva,actualizada,veraz,con-
cisay precisasobreel uso correctode los me-
dicamentos.
2. Característicasde la er
delpaciente.
2.1 Debeadecuarsea lasnecesidades
2.2 La relaciín entre el FarmacéutÍcoy el pacien-
te debesercordialy respetuosa.
2.3 La informaciónobtenidadel pacientedebeser
manejadaen forma confidencial.
2.4 ElProfesionalFarmacéuticono debemodificar
el esquemafarmacoterapéuticoprescritopor el
médicosin contar con su aprobacÍón.
2.5 La Ínformaciónproporcionadapor el Profesio-
nal Farmacéuticodebeser actualizaday pro-
venÍr de fuentescientificasreconocidas.
2.6 ElProfesionalFarmacéutico aportaconocimien-
tos que contribuyena alcanzarresultadosóp-
timos en el uso de la medicación,y en la reali-
zaciín y control del plan farmacoterapéutico
prescrÍtopor el médico,con el fln de mejorarla
saludy calidadde vida del paciente.
2.7 El ProfesionalFarmacéuticodebedocumentar
la atenciónbrindada y responsabilizarse
por
sus intervencionesen la farmacoteraDiadel
Daciente.
3. Infhaestructura para el desarrollo
de las actividades de la ¡r
La farmaciadondeseproporcionela ¿r debecon-
tar con un espaciodestinadoa prestaresteser-
vicio y que reúna los siguientesrequisitos:
3.1 Espaciopara la atenciónpersonalizada.
3.2 Sistemade registro,procesamientoy resguar-
do de la información.
3.3 Archivero para resguardoexclusivode las fl-
chasfarmacoterapéuticasde cadapaciente.
3.4 Referencias
bibliográficas.
3.5 Teléfonoy computadora.
3.6 Serecomiendaprestarla AFde manerapaula-
tina, paralo cual sedebenhacercambiosen la
farmacia,en el mobiliario y en las funciones
del personal,con el propósitode que el Profe-
sional Farmacéuticocuentecon las condicio-
nesnecesariaspara orientar al paciente.
4. Personal
ProfesionalFarmacéuticocon experienciaen AF
y técnicas de comunicación,con capacitación
continua.
5. Metodologíapara la realización
de las actividadesde la er
5.1 ldentificar a la población que seva a atender.
Número y tipo de pacientesde acuerdocon
sus necesidadesy disposiciónpara recibir el
servicio,la capacidady experienciadel Profe-
sional Farmacéuticoy la infraestructuradis-
poniblepara otorgarlo,
5.2 Diagnóstico.Elaborarel diagnósticosituacional
de los padecimientosde la poblaciónque acu-
de a la farmacia.
5.3 Selección.Seleccionaral grupo de pacientes
por su patologiay vulnerabilidad(pediátricos,
ancianos,insuflcientesrenales,hepáticos,res-
piratorios).
5.4 Información.Enteraral paciente(opersonaque
lo atiende)acercade losbeneflciosde integrar-

Irea$

sea la AFy la importanciade continuar el pro-
gramauna veziniciadoéste.
5.5 Entrevista con el paciente(o persona que lo
atiende).El ProfesionalFarmacéuticoentrevis-
ta al paciente(o personaque lo atiende)para
obtenerdatospersonalesy estadode salud,y
elaborasu perfll farmacoterapéutico con: na-
cionalidad,edad,sexo;antecedentes patológi-
cos (enfermedades) y no patológicos;hábitos
de higiene alimenticios,remediosherbola-
y
rios, plantas medicinaleso automedicación
esporádica,consumode alcohol,caféy taba-
co, vitamÍnas,suplementosalimenticios,me-
dicamentos, padecimientos concomitantes
queutiliza con el objetode identificarposibles
interaccionesmedicamentosaso efectosad-
versos(véasela figura 3).
5.ó Análisis de la prescripción. La medicaciónque
un pacientepuederecibir,dependiendode su
origen,seevaluaráde la siguientemanera:
a) Revisióndela prescripción médica.A estepro-
cesosele conocecomoratiflcacióndela pres-
cripcióny seidentificanerroresdeprescripción
y dispensación.Secorroboraque el nombre
del medicamento,la dosis,intervalode dosÍ-
ficaciónyduracióndeltratamÍento,vla dead-
ministración y formas farmacéuticasestén
bien deflnidosy seanlos adecuadosal diag-
nósticomédicoy caracteristicas delpaciente.
Seevalúanlas interaccionesfarmacológicas
potencialesy contraindicacionesdela prescrip-
ción o con otrosmedicamentoso alimentos.
b) AnálÍsisde la recomendaciónfarmacéutica.
Consisteen revisar que los medicamentos
de venta libre que va a recomendarel Profe-
sional Farmacéuticono interactúencon los
medicamentosprescritospor el médicou otros
quetomeel paciente(automedicación, medi-
cina tradicional,etc.),e informar al paciente
en qué circunstanciasdebeconsultaral mé-
dico:si persistenlas molestias,si agravano
si surgennuevossignosy síntomas.Además,
sedebetenerespecialcuidadocon pacientes
crónicosy de alto riesgo.
¡resl
ArENcróNP RM^cÉurrc^
¡
5.7 Identificación y prevención de problemas re-
lacionados con los medicamentos (pRM)y re-
sultados negativos asociadosa la medicación
(nN¡n).El ProfesionalFarmacéuticoevahla la
informaciónproporcionadapor el paciente,la
incluida en la prescripcióny la de su perñl far-
macoterapéuticopara determinar problemas
realeso potencialesrelacionadoscon el usode
los medicamentos,apoyándoseen fuentesde
información electrónicaso bibliográficasac-
tualizadase íntercambÍode informacióncon
otros profesionalesde la salud para determi-
nar el plan de er.
5.8 Diseño de un programa de AF.Establecerun
plan de acción especificoo modiflcar el plan
actual de AF.
5.9 Implementación del programa. El Profesional
Farmacéuticoexplicael plan al paciente(oper-
sona que lo atiende)y coordinala entregade
losmedicamentosy demásproductosparala sa-
lud. Informa al paciente(opersonaque lo atien-
de)sobrelos obletivosterapéuticosy Io orienta
con la informaciónsobreel maneioadecuado
de su terapia,asegurándosede que no tenga
dudaspara llevar a caboel tratamiento.
5.10Controly segulmientodel plan. ElProfesional
Farmacéuticoestablecela frecuenciacon que
debeacudirel pacíentepara evaluarel progre-
sodeltratamiento,deiandocita abiertaen caso
de que sepresentealgrin problemao reacción
adversa.
5.11Documentarlos resultadosobtenidos.ElPro-
fesionalFarmacéuticodocumentalos avances
y complicaciones
del pacientedurante su tra-
tamiento.
5.12Evaluar los resultadosobtenidos.El Profesio-
nal Farmacéuticodebeasegurarsequesealcan-
zaronlos objetivos,o en casocontrario,tomar
las medidasoportunaspara conseguirlos(Ín-
cluyendouna nuevavisita al médico)y reini-
ciar el procesode la AFa partir del punto 4.
 o"ot u*'oot
pEl-{ '^'"^to"'^ ""oot ""t''^*o"

B. Dispensación las BuenasPrácticasde Farmaciaen Ia compra,

De acuerdocon la OrganizaciónMundial de la Salud
(ous),la dispensaciónes el acto ProfesionalFarma-
céuticoque consisteen proporcionaruno o más me-
dicamentosa un paciente(generalmentecomo res-
puestaa la presentaciónde una ¡ecetaelaboradapor
el médico)Ínformándoloy orientándolosobreel uso
adecuadode los medÍcamentos.Este servicio debe
ser proporcionadoa los pacientes(o personaque lo
atiende).
La dispensacÍónde un medicamentova más allá del
simpleacto de surtir una receta.Esel acto profesio-
nal de la entregadel medicamentocorrectoal usua-
rio indicadoen el momentooportuno,acompañado
de la informaciónsobresu uso correctoy el cumpli-
miento de los obietivosterapéuticosbuscados.Lo an-
terior se aplica tanto a medicamentosde venta con
receta,que requierencontrol médico,como a los de
libre acceso,dispositivosmédicosy otros productos
para el cuidadode la salud.lncluyeel asesoramiento
para prevenirinteraccionescon otrosmedicamentos
y la derivaciónal médicocuando corresponda.Son
elementosimportantes de esta orientación, entre
otros, el énfasisen el cumplimiento del régimen de
dosifrcacÍón,la Ínfluenciade los alimentos sobreel
posibleresultadodel tratamiento,el reconocimiento
de las reaccionesadversaspotencialesy las condicio-
nesde conservacióndel producto.
A travésde esteacto se apoyael trabaio del médico,
porquesefavoreceel apegoal tratamientoy el éxito
de Ia farmacoterapiaen beneflciodel paciente.
Seentiendecomoactoprofesionalfarmacéuticoaquel
que es propio del QuimicoFarmacéutico,Licenciado
en Farmaciao equivalente,egresadode las escuelas
de educaciónsuperiorcon título y cédulaprofesional
registradosante las autoridadeseducativascompe-
rentes.
1. Elementosprincipalesde la dispensación
1.1 Calidaddel medicamento
El ProfesionalFarmacéutico,que puede ser el
Responsable Sanitario,debeasegurarla calidad
de los medicamentosque dispensea travésde
conservacióny control de los medicamentoses-
tablecidasen los capitulosde esteSuplemento.
En el casode medicamentosmagistralesy ofici-
nales,esresponsabilidaddelProfesionalFarma-
céuticocumplir con las BuenasPrácticasde Fa-
bricación.
Asimismo,debecooperaren la deteccióny de-
nuncia de medicamentosilegaleso con proble-
mas de calidad,con el fin de garantizarla segu-
ridad y eficaciade los productosfarmacéuticos.
1-2 Comunicacíóncon el paciente
La dispensaciónde un medicamentoo insumo
para la saludrequiereConseioe Indicaciónfar:
macéutica,término generalque incluye las re-
comendacionesal pacientesobre cómo tomar
su medicaciónpara promoverel uso racionaly
conseguirmeioresresultadosde su terapia.La
Indicaciónfarmacéuticaselimita a medicamen-
tos de venta libre o cuando el pacienterealÍza
algunapreguntaespeciflca.
La informacióndel ProfesionalFarmacéuticoal
paciente(opersonaquelo atiende)debecumplir
los siguientesrequisitos:
a) ConfiabíIídady pertinencíade lasfuentesde in-
formaciónde medicamentos. Garantizaque el
ProfesÍonalFarmacéuticose proveede infor-
mación objetiva,amplia,actualizada,confia-
ble y con respaldocientiflco.
b) Transmísiónde información. Una vezdeñnidas
las necesidadesde informacióndelusuario,el
ProfesionalFarmacéuticodebe planear los
métodosy, eventualmente,elegirlos elemen-
tos más adecuadospara suministrarlos(ho-
jas informativas, folletos,material audiovi-
sual,demostraciones prácticas,entre otros).
c) lnstructivo.Cuando el medicamentoincluya
un instructivo,invitar al pacientea que lo lea.
SÍesnecesario,leerlojunto con él y aclararlas
dudasutilizando términos sencillosy esque-
mas quefacilitenla comprensión.

$zoop
 ArENcróNraRM^cÉürrc^
¿

1.3 Promocióndel uso racionaldel medicamento 2. Etapasde la dispensación

EI acto de dispensaresen sí un componentedel 2.1 Recepcióny atencióndel usuario
uRM,ya que complementala prescripciónade-
En esta etapa,prevÍapresentacióndel ProfesÍo-
cuada.
nal Farmacéutico,el pacienteo usuario solicita
el medicamentoprescrÍtopor el médico o sÍn
1.4 Área de dispensación
prescripciónmédica.
En esta área se debedisponerde recursosque
facÍlitenla comunicacÍóncon el pacienteo per- 2.2 Evaluaciónde la solicÍtud
sonaque lo atiendeen un entornoprivadoy có-
Cuandoel medicamentoseasolicitadosin rece-
modo para establecerIa meior relaciónentre el
ta médica,debe corroborarseque pertenecea
Profesional Farmacéuticoy el paciente.
los gruposv y vr (medicamentode ventalibre);si
esel caso,el ProfesionalFarmacéuticopuedesu-
1.5 tuca
gerir medicamentosde libre acceso.Siemprese
Tener presente,en todo acto de dispensación, debetener presentela posibilidadde recomen-
los debereséticoscon el pacientey el respetone- darleque acudacon el médÍco.
cesarioentre los miembrosdel equipode salud.
En todo momentose debeactuar con la seguri- Cuandoel medicamentoseasolicitadocon rece-
dad que da el respaldocientifico,sin olvidar las ta médica,se debeverÍflcarsu validezy revisar
limitacionespropiasde la actividado de la pro- quecumplalosrequisitoslegalesde acuerdocon
fesión. la clasificacióndel medicamentoprescrito.Véa-
se los capítulosRecetamédicay Medícamentos
1.6 Vestimentae identificación estupe[acientes y p sícotrópicos.
El ProfesionalFarmacéuticodebe usar bata o
Importante:nuncase debetratar de adívínarel
vestimentaapropiaday limpia para realizar la
nombre de un medicamento,ya que cualquier
dispensaciónde medÍcamentos y portar la iden-
errorpuederesultarmuypelígroso.
tÍflcaciónque lo acredite.
2.3 Ratificacióno rectiflcaciónde los
1.7 Actualizaciónde los conocimientos
medicamentosque requieren
ElProfesional Farmacéuticodebeactualizarsede receta médica
manerapermanentemediantecursos,diploma-
Si el medicamentoes de prescripción(gruposr,
dos,talleres,congresos
y demáseventosacadémi
II,n o w) y no sepresentala receta,no sedispen-
cosimpartidosu organizadospor universidades,
saráel medicamento.
instituciones de educaciónsuperioro asociacÍo-
nesde profesionales de farmacia.
Cuandoel medicamentoseasolicitadopor rece-
ta médicay el ProfesionalFarmacéuticoo Res-
1.8 Deteccióny notiflcación de sospecha
ponsableSanitariosospechede algún problema
de posiblesreaccionesadve¡sas
con la receta,comolos siguientes:
a los medicamentos
Si durante la comunicacióncon el pacientese a) Recetaenmendada
detecta una sospechade reaccióno incidente
b) Recetafalsiflcada
adversoa la medicacióno al uso del dispositivo
médico,el ProfesionalFarmacéuticodebereaii- c) DatosÍncompletos
zar el reportecorrespondiente
de acuerdocon el
d) lndicacionesconfusaso incompletas
y
capitulo Farmacovígilancía Tecnovigilanciade
esteSuplemento. e) ContraindÍcaciones
evidentes

ffizo r S
---
FARMAcopEA
DELosEsrADosUNtDosMExtcaNos

f) Interaccionesclinicamenterelevantes
g) Duplicidadesde tratamiento
h) Erroresortográflcos
U otros problemasque afectendirecta e indirec-
tamentela eflcaciay seguridaddel tratamiento,
se deberá comunicar con el emisor para que la
ratifique o rectifique.En caso de no resolverse,
no dispensaráel medicamentoo insumo parala
salud.
La denominacióngenéricade los fármacossedi-
ferenciapor variasletrasy la denominacióndis-
tintiva de los medicamentosse distinguecon al
menos tres letras entre ellos,por lo que cuando
hay erroresortográficosen una letra existe la
posibilidadde dispensarun medicamentoen lu-
gar de otro.
2.4 Recolección de informacÍón
Cuandoel pacienteo usuaÍo soliciteel medica-
mento sin recetamédica,habrá que recabarin-
formaciónpara asegurarsede que su uso seaco-
rrecto,En una entrevistahacepreguntascomo:
a) ¿Paraquién esel medicamento?
para qué es?
b) ¿Conoce
sonlos sintomasquetieneo cuál esel
c) ¿Cuáles
problemade saludque quieretratar?
la dosisy duracióndel tratamiento?
d) ¿Conoce
e) ¿Tomqotros medicamentos,remedioso cier-
tos alimentos (paia asegurar de que no se
tenganinteraccioneso duplicÍdades)?
f) ¿Tieneotros problemasde salud (para com-
probarqueno hayaincompatibilidades conla
medicacióno contraindicacionescon eI pacien-
te,comoalergias,embarazo,lactancia)?
Lo anterior representala acciónmlnima que de-
be realizarel ProfesionalFarmacéuticoen la dis-
pensación.Conestainformaciónvaloraposibles
interacciones,contraindÍcacioneso reacciones
adversas,aplicandosu crÍterio profesionalpara
dispensarel medicamentosegúnseha descrito,
ofrecerasistenciacomplementariamedianteotro
servicio de AFo no dispensarel medicamento
sin consultar primero al prescriptor.Si no dis-
pensael medicamento,debeinformar los moti-
vosal paciente(por escrito,si esnecesario).
Sise
requiere una derivación, entrega un informe
para el médico.
2.5 Seleccióndel medicamento
Unavezquesehayatomadola decisiónde dispen-
sar el medicamento,tras valorarla información
obtenidadel paciente,el P¡ofesionalFarmacéu-
tico hará la entrega.En casode medicamentos
de libre venta,podráofreceral usuarioo pacien-
te lasopcionescomercialesdisponibles.ElProfe-
sional Farmacéuticoo ResponsableSanitario es-
tá obligadoa asegurarsede que el medicamento
tiene una vida útil sutciente para tomarlo, revi-
sar que el envaseestéen buenascondiciones,y
ver que seael fármaco(principio activo)en la con-
centración, forma farmacéutica y presentación
correctas.
2.6 Información al paciente
El ProfesionalFarmacéuticodebeevaluarIa efl-
caciay seguridaddel tratamiento,ademásde su
necesidad.La dispensaciónde un medicamento
debeir acompañadade informaciónpersonali-
zada para empezara tomarlo en la forma co-
rrecta. La informacióndebeimpartirse con pa-
ciencia,claridady comprende:
a) Efectoterapéuticoesperado.
b) Dosispor administrar.
c) Vía de administración.
d) Nrlmerodevecesal dia, horario, duracióny for-
ma de administración.
e) En casode pacientescon prescripciónmúlti-
ple,se lesdebeorientar para que establezcan
un horario que impida la administraciónsi-
multáneade medicamentosque puedanoca-
sionar interaccionesindeseables, despuésde
consultarlocon el médÍco.
fl Precauciones
durantesu utilización.

I zoz)

g) Lasmedidasquesedebenllevar a caboen ca-
sode presentaruna nau.
h) Conservaciónadecuadadelmedicamento.
i) Interaccionescon alimentos,otrosmedicamen-
tos,plantasmedicinales.
El ProfesÍonalFarmacéuticoadvertiráal pacien-
te quesÍ el síntomapersiste,deberáconsultaral
médico.
Tambiénconfirmará que el usuario o paciente
ha comprendidola información y le dirá que
vuelvaa la fa¡maciasi presentaalgún problema
relacionadocon su medicacióno si necesitama-
yor información.
2.7 Acondicionamiento y entrega
El medicamentose entregaen su envaseorigi-
nal y seorientaal usuariosobrela conservación
del productohasta el momentode ser adminis-
trado.Seproporcionanlos elementosnecesarios
para el traslado,talescomobolsaso cajas.Enca-
so de que requierarefbigeración
para su conser-
vación,un recipienteo bolsacon reliigeranteo
hielo.
2.8 Consideraciones para medicamentos
estupefacientesy psicotrópicos
En el casode medicamentosque seano conten-
gan estupefacientes y psicotrópicos,ademásde
lo anterior,consultar el capítuloMedícamentos
estupef acíentes y p sícotrópícos.
3. Precaucionescon los medicamentos
y demásinsumos para la salud
3.1 Protección
Paraprotegerla integridaddelosmedÍcamentos
y demásinsumos para la salud y evitar que se
dañen,es necesariomantenerlosen su envase
primarioy secundario.
EIenvaseprimarioesun
elementodel sistemade envaseque estáen con-
tacto directo con el insumo;el envasesecunda-
rio contieneal anterior. Estosenvasespueden
ser de plástico,vidrio, papel,alumÍnio u otros.
Losinsumosqueseencuentrenen mal estadose
¡t zo:!
ArrNc¡óN ¡ARMAcÉunc^
¡
debenretirar del anaquely colocarseen un área
destinadapara este tipo de productos,ya sea
para devolucióno destruccÍón.
3.2 Identificación
La informacióndelosenvasesprimariosy secun-
dariosdelosmedicamentos cumpleconla Norma
OflcialMexicanaNOM-072-SSA1 -2012. Etíqueta-
y
do de medícamentos de remedíosherbolaríos.Di-
cha información debe conservarsecompleta,
incluyendonúmero de lotey fechade caducidad
de los medicamentosque se manetanen dosis
unitarias,hastaque seagoteel lroducto.
C. Indicación Farmacéutica
El ProfesionalFarmacéutico, cuandoun pacienteo la
personaque lo atiendele solicitanun medicamento,
aconseiasobrelasmejorescondicionesdeuso,tenien-
do presenteen todo momentoque sóloseconsideran
los medicamentosde libre venta,de utilidad para aten-
der padecimientosmenores.Durante esteservicioel
ProfesionalFarmacéutico:
. Seleccionael medicamentomás adecuado¡ara
el slntoma.
. Dispensacon la informaciónnecesariapara su
correcto uso, ademásde que recomiendacon-
sultar al médicosi no desaparecen
los síntomas.
. Remiteal pacientecon el médicosi esde un gru-
po de riesgo(ancianos,embarazadas, lactantes).
. No aconseiamedicamentosde prescripción.
. Valoralas interacciones.
. Valoralas contraindicaciones.
. Revisaque los medicamentosseanpara la mis-
ma persona.
. Conftrmasi esun tratamientonuevoo una mo-
dificación(dealgún medicamentoo pautaposo-
lógica).
. Evalúasi los medicamentosse toman a la vez o
con algún intervalo que evite una posibleinte-
racción.
 pELosIlsrÁposUNrposMEXrcANos
taRMAcopE^
¡!
. Revisala via de administraciónde los medica-
mentos.
. Revisasi el pacientemanifrestauna reaccióno
incidenteadverso.
La lndicaciónfarmacéuticase realiza cuandoel pa-
cientepreguntaal ProfesionalFarmacéuticosobreel
posibletratamientopara un problemade salud con-
creto (¿Quéme recomiendapara,..?) En estecaso,ha
de referirse siempre a sintomas menores para los
cuales es posible dispensar un medicamento sin
prescripciónmédica;en casonecesario,se deriva el
pacienteal médico.Debehaber un plan de calÍdad
total aplicadoa todo el procesode ar.
El ProfesionalFarmacéutÍcodeberealizar sistemáti-
camente:
a) Una entrevistabreveal pacienteo usuariopara
recogerla informaciónimprescindible,que esal
menosla siguiente:
. Motivo de intervención,descripcióndel pro-
blemade salud.
. Otrosproblemasde saludcoexistentes.
. Medicaciónen uso concomitante.
lndicación farmacéutica
ff
-
Figura2. Procesode Indicación farmacéutica.
b) La evaluacióndel problemaplanteado.
que puede
c) La toma de decisióncorrespondiente,
consistiren:
. Recomendarmedidashigiénico-dietéticaso fisicas.
. Indicar una especialidadfarmacéuticaque no
requierarecetamédicay que seleccionede acuer-
do con la sÍtuaciónconcreta.
. Ofreceral pacientela posibilidadde recibir otro
serviciode ¿¡ clinica (educaciónpara Ia salud,
farmacovigilancia,seguimientofarmacoterapéu-
tico).
. Remitiro derivaral médicou otro profesionalsa-
nitario (odontólogo,fisioterapeuta,nutriólogoy
otros).
d) La entregade informaciónadecuadaal paciente
o usuariosobrela recomendacióndada,preferi-
blementepor escrÍto,inclusoen el casode derÍ-
vacióna otro profesÍonal.
Cuandopor Ia Íntervencióndel ProfesionalFar-
macéuticoresulte la indicaciónde un medica-
mento,lo que siguees dispensarloen los casos
legalmenteestablecidos.
I
Seguimiento
(l zo+)
 ArENcróNFARMAcÉnrrcA
¡

D. Seguimiento 1. Ofrecimlento del servicio

Farmacoterapéutico(srr) 2. Primeraentrevista

El ProfesionalFarmacéuticose responsabilizade las 3. Estadode situación

necesidades del pacienterelacionadascon los medi- 4. Fasede estudio
camentos,lo que incluye la detecciónde Problemas
Relacionados con la Medicación(pnu)parala preven- 5. Fasede evaluación
ción y resoluciónde ResultadosNegativosasociados 6. Fasede intervención
a la Medicación (nN¡vr).Esteservicio implica un com-
promiso y debeproveersede forma continua, siste- 7. Resultadode la intervención
matizaday documentada,en colaboracióncon el pa- 8. Nuevoestadode situación
cientey con los demásprofesionalesdel sistemade
salud,con el fln de alcanzarresultadosconcretosque 9. Entrevistassucesivas.
meiorenla calidadde vida del paciente. El ProfesionalFarmacéuticodebedocumentar la his-
toria de la medicación del paciente, para realizar el
Existei diferentesmétodospara realizar el srr. Un análisis, identificación y prevención de Problemas
métodoconstade los siguientespasos: Relacionadoscon los Medicamentos (pRM).

Altu.a:- m Peso: kg
-
a) Pdmaria b) S€cundaria c) M€dio sup€rio. d) Unt66ldad
Pet6ona a conlaclar sn caso de

E Asmá E Ep¡l€psia
E cánc6r E Glau@na E Insulicieñciacad'aca E
E Diabeles E Migráña E Insulicl€ñcia hepáli€ E
E lñcccion€sauditivá6 E Úlcoia

Cigadllos tr r,ro tr tr E Más d€ 20 / dia

tr t r No tr tr tr
tr t r No tr tr tr
tr t r No r'l tr 2- 3dta tr
tr t r No tr tr Diario

E Penicilind E aspi¡na
tr surs

M€dlcamenio Fecha de iñicio cdlidad diana Medicm€ñlo F6cl'a dé inlclo canlidad diaia

tormalo de rclinc¡ción d€ n€a@io¡es AdveBas

Com€nüariosy pl€r a s€guk:

Fima y sello del lam&éuticoi

FEura 3. Historia de medicación(anamnesisfarmacológica).

lzo s!
F^RMACOPEA
DE Los EsT^Dos UN¡Dos MExIcANos

1. Identificacióny prevenciónde Problemas Sedefinenlosprulcomoaquellassituacionesque

Relacionadoscon los Medicamentos(pRM)
y maneio de los ResultadosNegativos
de la Medicación(n¡lir¡)
Los ProblemasRelacionadoscon los Medicamentos
(pn¡¡)sonproblemasde salud,entendidoscomoresul-
tadosclinicosnegativosderivadosde la farmacotera-
pia, producidospor diversascausas,que impiden al-
canzarel objetivoterapéuticoo queprovocanefectos
no deseados.
El ProfesionalFarmacéuticoevalúa la información
proporcionadapor el paciente,la incluida en la pres-
(cuando
cripcÍóny la de su perfil farmacoterapéutico
ya exista),paradeterminarsi tieneuno o másproble-
mas realeso potencialesrelacionadoscon el uso de
los medicamentos.Se apoyaen fuentesde Ínforma-
ción electrónicaso bibliográficasactualizadase in-
tercambiode informacÍóncon otrosprofesionales de
la salud (ProfesionalFarmacéutico,médico, entre
otros),para determinarel plan de AF.
en el uso de medicamentoscausan o pueden
causarun resultadonegativoasociadoa la me-
dicación(RNM). LospRMson elementosde proce-
so (entendiendocomo tal todo lo que acontece
antesdelresultado)quesuponenparael usuario
de medicamentosun mayorriesgodesufrir n¡¡¡r¡.
como los resultadosen la salud del
Y a los n¡¡1,r,
pacienteno adecuadosal obietivodeIa farmaco-
terapiay asociadosal usode medicamentos.
Sedeflnecomo "sospechade n¡l¡vl"la situación
en la cual el pacienteestáen riesgode sufrir un
problemade salud asocÍadoal uso de medica-
mentos,generalmentepor Ia existenciade uno o
más pn-ur, a los que podemosconsiderarcomo
factoresde riesgode esteRNM.
a) ListadodeProblemas
Relacionados
conlosMe-
dicamentos(PRM)
Entreotros:

Puedeocurrir que el pacientepresentecaracterísti- Administraciónerróneadel medicamento

casqueinterfl.erancon los efectosesperados o queno
personales
Caracteristicas
cumpla con el régimende uso de los medicamentos
prescritos,o bien puedehabervariacionesimpredec¡ ConservacÍón
inadecuada
blesen susrespuestas biológicas.Losobjetivosde una
terapiacon medicamentosno sÍempreson alcanza- Contraindicación
bles.El paciente(o personaque lo atiende)tiene la Dosis,pauta o duracióninadecuada
responsabilidadde ayudar a alcanzarlos resultados
deseados comprometiéndose a conductasquecontri- DuplicÍdad
buyan y que no interfieran.Por su parte,el Profesio- Erroresen la dispensación
nal Farmacéuticoy demásprofesionalesde Ia salud
tienenla obligaciónde educaral paciente(o persona Erroresen la prescripción
que lo atiende)sobrelos hábitosnecesariospara al- In¡¡ rmnl ¡rn i pntn
canzarlos resultadosdeseados.
Interacciones
Advertencia:si el ProfesionalFarmacéuticodetecta
Otrosproblemasde saludqueafectenal tra-
cualquierade los pRMmencionados, debeinformar al
tamiento
médicotratanteacercade éstosy realizarla propues-
ta de seguimiento. ProbabilÍdadde efectosadversos
Problemade saluddeflcientemente
tratado
1.1 Problemasrelacionados
con losmedicamentos
Losproblemasocasionados en la saluddelospa-
cÍentescuandoel uso ha conducidoa un resul-
o no deseado.
tado no esDerado

Szoo$
 ArENc¡ÓN
F^rM^carrfrc^
¿

1.2 Clasificaciónde los ResultadosNegativos estructuradospor criterios consensuadospara la

asociadosa la Medicación(nr¡¡'¡) prevención,identificacióny resoluciónde Problemas
Relacionados con los MedÍcamentos.
a) Necesidad
. Problemade saludno tratado.El paciente Losprogramasde AtenciónFarmacéuticadebenba-
sufre un problemade salud por no recibir sarseen métodoso sistemasque permÍtan, de un
una medicaciónque necesita. modogeneral,dar respuestaa lossiguientesaspectos:
. Efectode medícamentoinnecesario.El pa-
a) Identificacióntempranade pacÍentesque sebe-
cientesufreun problemade saludpor reci-
neficiaríancon el programa.
bir un medicamentoqueno necesita.
b) Registrarlas categoriasy las causasque origi-
b) Efectividad nan los problemasrelacionadoscon los medica-
. lnefectívidad mentosy su documentación.
no cuantítativa.El pacÍentesu-
fre un problemade salud por un manejo c) Generaralertasparaidentificarlas fallasdel sis-
inadecuadode la medicación. tema.
. lnefectívídad
cuantitativa.El pacientesufre d) Evaluarla utilidad cllnica de los procesosasis-
un problemade saludpor falta de efectode tencialesclaveen curso.
Ia medicación.
e) Facilitarla propuestademejorasen la calÍdadde
la gestiónfarmacoterapéutica.
c) Seguridad

. lnseguridadno cuantitatíva.El pacientesu- El métodonsen@ para la práctÍcade la AtenciónFar-

macéuticasecomponede cÍncoprocesos secuencia-
fre un problemade salud por un manejo
Iesy cíclicosque permiten la evaluacióncontÍnuada
inadecuadode un medicamento.
de los resultadosobtenidoscon los programas de
, Inseguridadcuantítatíva.Elpacientesufre un AtencÍónFarmacéutica. Losprocesosque conforman
problemade saludpor el riesgode la medi- el métodoTASERo son:
cación.
Identiflcaciónde los pacientesen los que hay la posi-
El Seguimiento Farmacoterapéuticodel paciente bilidad de mejorarla farmacoterapia,Actuaciónfar-
(métodonsrn) englobael tratamientofarmacológico macéutica, Segulmiento farmacoterapéutico,Eva-
y la cadenade procesosqueconstituyenel maneiode luación (individual) y Resultados(poblacional)del
medicamentos.Su objetÍvoes garantizar la eflcacia programade AtenciónFarmacéutÍca.
terapéutica.Desdeel inicio de la AtenciónFarmacéu-
tica, el ProfesionalFarmacéuticoestácomprometido El actofarmacéutico,comoacciónespeciflcadel Pro-
a cuidar por la eficacia,seguridady calidadde vida fesionalFarmacéutico,está basadoen metodologÍas
del paciente. aceptadas(sopA u otrassimilares)para obtenerel me-
ior resultadoposible en el pacientecon tratamiento
EI ProfesionalFarmacéuticodebeidentÍflcarlos ries- medicamentoso,a travésde la prevencióno resolu-
gosy los beneflciosque aportanlos tratamientosfar- ción de pn¡r¡.
macoterapéuticos y estar atentoa las oportunidades
demejoraen la calidadde la farmacoterapiaquereci-
be el paciente,asi comoidentiflcarla quegeneremor-
hil i r l ¡ d fpr¡ró,,fi¡¡ E. Educaciónpara la salud

Las BuenasPrácticasen AtenciónFarmacéuticade- La educaciónal pacientees una de las herramientas

ben incluir procedimientosnormalizadosde trabajo, más utilizadaspara el desarrollode las actividades

ffi zozS.'
r---
pfE ,^""^.o*"^
o,,,o"
,",ooo" r.*,.^*o"
u',oo,

de a4 ya seaen la dispensacióno en el srr, ya que el . Cuidados,precaucionesy contraindicaciones

ProfesionalFarmacéuticoproporcionainformación especificas.
objetiva,independientey evaluadade manerasenci- . Patologíadel paciente.
lla, clara, concisay precisasobreel uso correctode
los medicamentosa los pacientes,famÍliaresy a la . MedÍdasde prevencióny control.
comunidad,en cualquier situación fisiológica,pro- . Motivo de indÍcacióndel medicamento.
blemade saludo condiciónsocial.
. ObietÍvodel tratamiento.
Esta actividadtiene como finalÍdad que el paciente . T¡atamientono farmacológico.
logre:

. Manipular,conservary administrarlos medica- El ProfesionalFarmacéuticopuedeutilizar métodos

mentosen forma correcta.
. Identiflcarcadamedicamento.
. Evitarque seagraveotro problemade salud.
directos(sesioneseducativas,entrevistas,conferen-
cias,grupos de pacientes)e indirectos(trlpticos,ho-
jas informativas,folletos,boletÍnes,carteles,videos)
para la educaciónaI paciente.

. Utilizar la posologíaadecuaday aclarar las du-

dassobreéstay la duracióndel tratamiento.
. Saberquédebehaceren el casode queaparezca Anexo L Técnicasbásicas
para la
administración de medicamentos
algunanau.
en sus diferentes formas farmacéuticas
. EvÍtar que haya una interacción clínicamente
relevanteo una duplicÍdadÍnnecesaria. 1.Administraciónde gotasen la nariz

Esimportante identiflcara los pacientesque necesi-

tan educaciónsobreel uso de los medicamentos,pa-
ra lo cual seaplÍcanlos sÍguientescriterios:

. Queconsumanmás de dosmedicamentos.
.?
. Que el tratamiento farmacológicodure más de -..
tres dlas.
=\t=
. Quese requieraninstruccionesespecialespara
la administración(via tópica,cutánea,oftálmi
ca,ótica,etc.).
. Que tengan prescritosmedicamentoscon un
estrechomargende seguridado alta incidencia
de n¡r,r.
. Queel diagnósticoseade patologíascrónicas. Asegurarsequelasfosasnasalesesténlimpias.

. Queseanvulnerables(pacientespediátrÍcos,ge- Verificarquela punta delgoterono estérota o

dañada.
riátricos,discapacidadmentaly otros).
Acostarseo sentarsecon la cabezainclinada
Convienepreparar una sesióneducativay elegir la hacia atrás.
informaciónoue debeincluir. considerando:
Respirarpor la boca y colocar el número de
gotasprescritasen la nariz.

lz o a !

. No tocar los lados de las aberturas nasales
con el gotero.
. Permanecer en esapos¡ciónpor variosminu-
tos para que el medicamentose dispersea
travésde la cavidadnasal.
2. Administración de gotas en el oído
(,t
-,t
.-v
i0
. Asegurarse queel oídono tienesecreción
o mal
olor.Siesel caso,no aplicarel medÍcamento.
. Limpiarel oidocuandoserequiera.
. Veriflcarquela punta del goterono estérota o
dañada.
. Acostaral pacientecon la cabezade lado,con
el oldo en que sevan a aplicarlas gotashacia
arriba.
. Colocarel númerodegotasprescritasenel oÍdo.
. Permaneceren esaposiciónpor variosminu-
tosparaqueelmedicamentopenetreen eloldo.
3. Administración de gotasen los oios
. Siesnecesario,limpiar el goteroantesdelcor-
te con una solución aséptica(por eiemplo,
una torunda de algodónimpregnadacon al-
cohol),ya que esta forma farmacéuticadebe
estaren condiciones asépticas.
. Acostarseo sentarsecon la cabezainclinada
haciaatrás.
. Abrir ambosojos,mirar fiiamentey bajar con
un dedoel párpadoinferior.
lz o v f
b
Conla punta del dosificadoro goteroen la otra
mano,acercarlo1omásposibleal párpadoin-
ferÍor,sin tocarlo,y colocarel número de go-
tas prescritasdel medicamentoen la parte
opuestadellagrimal.La soluciónno debecaer
directamenteen la córnea,ya quepuedecau-
sar irritación.
No tocarel oioo el parpadoconla puntadelgo-
tero o dosiflcador.
Cerrarel oio aproximadamenteun minuto y
limpiar suavementeel exceso.
No tocar la punta del gotero o dosiflcadory
taDarinmedÍatamente.
4. Pomadao unsüentos en los oíos
. falar el párpadoinferior con los dedosy apli-
car directamentedeltubo contenedorla dosis
de pomadao ungúento dentro del sacocon-
iuntival, aplicandodesdeéstehacia fuera(no
rozar el ojo con la punta deltubo contenedor).
. Soltar el párpado,cerrar el ojo aproximada-
mente un minuto y limpiar suavementeel
exceso.
5. Administración ¡ectal de supositorios
. Queel supositoriono estéblando.Paraman-
tener su forma original, debe estar en lugar
frescoy, cuandoserequiera,colocarel empa-
que cerradoen agua fria o en el refrigerador
antesde administra¡lo.
. Acostaral pacientebocaabajo.
. Quela personaque administre el supositorio
tengalas manoslimpiasy useguantes.
 pELosEsr^postiNiposMcxrc^Nos
FARM^copE^
¡!
. Asegurarseque el orificio anal se encuentre
Iimpio.
. lntroducir suavementeeI supositorioen el
recto,con la parte cónicahacia adelante.Uti-
lÍzar el dedoindice para hacerloavanza¡a lo
largode la paredrectal en direcciónal ombli-
go e introducirlo.
. Prensar las nalgas del pacientedespuésde
administrarlo,para queno lo expulse.
. Cuandoel pacienteseaadulto,evitar defecar
en los siguientes30 minutos.
6. Ungüento o pomada rectal
. Cortarselasuñas,lavarselas manosy utilizar
guantesdesechables antesde administrar la
pomada.
. Llenar el aplicadorcon que se administra el
ungüentoo pomada.
. Asegurarseque el orificio anal se encuentre
limpio.
. Insertarel aplicadoren el recto e introducir la
dosisrecomendada.
. En caso de no tener aplicador,introducir la
dosÍscon la yemadel dedoíndice.
. Cuidadosamente, introducir con el dedola do-
sisen el recto,procurandodescargarla mayor
cantidadde medicamento.
. Recomendarqueno sedefequeen Iossiguien-
tes 30 minutos.
. AI flnal, Iavarselas manoscepillandola parte
interior de las uñas.
@zr o$
7. Administración por vía vaginal de tabletas y
óvulos
. Cortarselas uñas,lavarselas manosy utilizar
guantesdesechables antesde aplicarel óvulo
o tableta.
. Lastabletasu óvulossedebencolocarlo más
profundoposibleen la vagina,por lo que a ve-
cescuentancon un aplicador.El óvulo no de-
be estarblando.Paramantenersu forma ori-
ginal, debe estar en agua fresca o en
refrigeraciónantesde ser administrado.
. Acostara la pacientebocaarriba.
. Introducir suavementeel óvulo o tabletaen la
vagina, con ia parte cónica hacia adeiante,
utilizando el dedoíndice para hacerloavan-
zar a lo largo de la paredvaginal.
. Recomendarque no seorine en los siguientes
30 minutos.
. Al final lavarselas manoscepillandola parte
interior de las uñas.
Nota:estosmedicamentosno debeningerirse.
8. Cremavaginal
. Cortarselas uñas,lavarselasmanosy utilizar
guantesdesechables antesde administrar la
crema.
. Llenarel aplicadorcon Ia crema.
. Revisarque la zonade aplicaciónestelimpia.
. Insertarel aplicadoren la vagina e introducir
la dosisrecomendada.
. En caso de no tener aplicador,Íntroducir la
dosiscon la yemadel dedoindice.
. Con cuidado,introducir con el dedo la dosis
en la vagina lo más profundamenteposible,
procurandodescargarla mayor cantidad de
medicamento.
. Al flnal, lavarselas manoscepillandola parte
interior de las uñas.
 ATENCIóNFARMAcEurIcA
¿

9. Administración por vía parenteral (medica-

mentosinyectados)
. Recurrir siemprea personalcapacitadopara
administrarmedicamentos porvía parenteral.
. Leerel instructivo de preparacióndelmedÍca-
mento,precauciones y contraindicaciones.
. Revisarque la jeringa sea adecuadapara el
medicamento,el volumeny eI paciente. útil para administrar broncodilatadoresde
. Verificar que el medicamentono tenga par- efectorápido.
ticulasextrañas,notoriasa simplevista (cris- . Si esun niño grandeo un adulto.Sedebesa-
sedimentaciones,
tales,aglutinaciones, etc.). car la mayor cantidadde aire(soplar),presio-
. Revisarque el medicamentoseael prescrito, nar el inhalador y meter el aire (inhalar) ce-
que correspondaa la dosisÍndicaday que no rrando la boca alrededor de la boquilla,
estécaduco. contenerIa respiracÍóndurante 10 segundos
para que el medicamentono se salgapor la
. Respetarlas medidasde higienepara preve-
bocay narí2.
nir abscesoso infecciónen el luear dondese
aplicala inyección, ll.Técnica de espaciador
. Prepararal paciente,procurandoque se en-
cuentretranquilo.
. Inyectaren zonasapropiadas,segúnla via de
administración.
. Suspenderla inyecciónsi el pacientesequeia
muchoo presentareaccionesadversas.
. Vigilar al pacientepor lo menosalgunosmi
nutos despuésde haberlepuestola inyección.
En el hospitalserecomiendan20 minutos. tustoantesde cadauso,agitebien el inhaladore
introdúzcaloen la piezaposteriorde la cámara.
Lasjeringaspara inyecciónestán marcadasen Coloquela boquilla del inhalador en la boca del
mililitros. Su capacidadesde 1,3, 5, 10y 20 mL, paciente,aprieteel inhalador al inicio de la in-
entre otras,y van marcadasen décimas.Lasje- halaciónhonday lenta,y hagaquecontinúeres-
ringas de insulina son de 1 mL, que equivalea pirandolentamentehasta 10 segundosantesde
80 unidadesde insulina. soltarlo.Si el pacientetieneproblemaspara res-
pirarhondolentamente,una alternativaesapre-
No¿a.'paraevitar la transmisiónde enfermeda- tar la boquillaconla bocay respirarlentamente
desquepuedensergravescomoel sida, hepati- doso tres vecesdespuésde apretarel inhalador.
tis y otras.seutilizansiempreieringasy aguÍas Administreun disparocadavez.
desechables, nuevasy estériles,veriflcandoque
no estémaitratadoni roto el empaque. 12.Administración oral
Sólidosorales.Obsérvense
las instruccionessi-
10.Administraclón por inhalación
guÍentes:
. El medicamentose administra en forma de
vapory llegadirectamentea los pulmones.En . No ingerir el desecanteque viene en el inte-
el hosDitalse usa Daraanestesia.En casaes rior de los frascos.

lzr r ) ñ
!F¡ o^*^r^.o"r^
ou r"'^oo.un,oo"
"o, ""*,.^*0,

. No fraccionaruna tabletarecubiertao cápsu- . Tomar en cuenta que los cubiertoscaseros

la, ya que sepuederomperel recubrimientoy
alterar la funcÍón para la que fue diseñada.
Estosehaceúnicamentepor la indicaciónde
profesionalesautorizadospara prescribir o
por consejodel ProfesÍonal Farmacéutico.
. Siel pacienteno estáen condicionesde tragar
el medicamento,hay quepedirlequevayacon
su médicoparaquele cambiela formafarma-
céutica.
Llquidos orales,Pidaal pacienteque sigaestas
inst¡ucciones:
. Revisarque el medicamentono tenga par-
ticulas extrañasa simplevista (cristales,pre-
cipitados,aglutinaciones,
etc.).
. Si el medicamentoincluye dosiflcador,expli-
car la utilización correcta.Indicar la marca
que correspondea la dosiflcaciónrecetaday
sonimprecisos.Sepuedeaveriguarsu capaci-
dad llenándolos
con el liquido de una ieringa.
. Esmuy importanteno confundirlas medidas,
ya quesepodria duplicarla dosis(efectotóxi
co) o dar la mitad de la dosis(falta de acción
terapéutica).
. En el casode gotas para niños pequeños,es
importante que se utilice el goteroque inclu-
ye el medicamento,ya que eI volumen de la
gotapuedevariar por el tamaño de su orifi.cio.
. Asegurarseque el pacienteingirió el total de
la dosis,
Gotasorales
Se debenutilÍzar los goterosdosÍficadoresque
acompañan al producto haciendo la cuenta
exactay siguiendolas instruccionesdel produc-
fn rr del rnÁ¡li¡n

forma de lÍmpieza.
. Si el medicamentono cuentacon dosificador, Tabletas,pastillas,grageas
recomendarel uso de una ieringa graduada
El medÍcamentoesdeglutidocon o sin ayudade
sin agujay explicarsu forma de uso.
agua.Algunosmedicamentosno debentragarse
. Sino hay dosifrcadores
graduados,orientarde con determinadasbebidas; además,general-
acuerdocon lo siguiente: mente debenadmÍnistrarseunas horasanteso
. 1 cucharaditacafeteraequivaleaproxima- desouésde comer.
damentea 5 mL.
. 1 cucharadasoperaequivaleaproximada-
mentea 10 mL.

Qzrz!
 ATENcTóNFARMAcÉuTlcA

Recepcióny atención del usuario por parte

del ProfesionalFarmacéutico

Medicamentode venta bajo receta

¿Paraquién es el medicamento?
¿Sabepara qué es?
¿Cuálesson los slntomas?
Receta
¿Conocela dosisy duración enmendada
del tratamiento?

¿Tomaotros medicamentos Datosfalsos

o ciertos alÍmentos?

¿Tieneotros problemasde salud?

Faltan datos

Interacciones

[=f Contraindicaciones

I
Oftecerotro
servicio de
Atención No se entienden
Farmacéutica las indicaciones

ñ;;\ Duplicidadesde

Dispensarel
e_J tratamiento

medicamento Si Seleccióndel medicamento Remitir al

prescriptor

Información al paciente
No

Acondicionamientoy entrega
Remitir
al médico

Figura4.Diagrama de flujo de la dÍspensación.

lz l: !
 CapítuloXX
Farmacia
hospitalaria
277 Servicio de farmacia en el hospital
278 1. Sistemade suministro de medicamentos
218 l.l Programación
278 1.2 Adquisición
2't8 1.3 Almacenamiento
279
I 219
t
I 279
I
I 27

220
t
I 227
221,
II ,?'-2'7 .. . , , . a l
227
]|".].].]'::]
¡.o.1
222 c-MéJodo
223 a. VentaiasdelsDrrrüt
223 b. Dewentaiasdelur,uu
224 delasórdenesmédlcas
c. Recepclón
224 d. ValoracióndeIa prescripción
224 e. ElaboracióndelPerfllFarmacoterapéutico
224 f. Conciliación
225 g. Preparacióndelasdosisunitartas(DU)
225 lL Entregadelasür
225 i. Regishodelasur administradas
225 i. AdministracióndeIasu¡
225 delasu¡ no administ¡adas
k. Recolección
225 E. Distribuciónautomatizadademedicamentos
226 .Iúezclasde nutrlcionalesy medicamentosas
226 a. ProcesodepreparaclóndemezclasestÉriles
226 b. Análids delasprescripciones
226 5. I¡rformaclónde medicamentos
227 6.l,InldadesyComttásde FannacovlgllanctaHospltalarfa
228 T.Farmacnepldennlologfa
 Farmacia
hospitalaria

La Organización Mundial dela Salud(o¡r¡s),

preocupadapor el usoirracio-
nal delosmedicamentos, la falta de accesodela mayoriadeIa población
a medicamentosde calidad,eflcaces, segurosy a un precioasequible;la
debilidadde los sistemasde salud para detectary prevenir la fabrica-
ción,importación,exportacióny ventade medicamentosy demásinsu-
mos para la salud falsificados,robadoso de contrabando,y la falta de
informaciónobjetiva,útil, clara,precisay actualizadasobreel UsoRa-
cional de los Medicamentos(uRM)para la sociedaden generaly el pacien-
te en particular, publicó los documentos:"Basespara el Desarrolloy
AprovechamientoSanitario de la FarmaciaHospitalaria"(1987)y "El
Papeldel Farmacéuticoen el Sistemade Atención de Salud" (1988y
1993).La ous y la FederaciónInternacionalFarmacéutica(Hp)elabora-
ron las BuenasPrácticasde Farmaciaen 1993.

Desdela décadade 1990en hospitalesdelSistemaNacionalde Saludde

México,seha estadoimplementandola FarmaciaHospitalariay los Ser-
viciosFarmacéutÍcos, cuyafinalidadesdar servicioa lospacientesy a la
comunidaden generalen relacióncon su terapiaflarmacológicamediante
la selección,suministro,control,preparacióny dispensaciónde los me-
dicamentos,así como con informaciónpara fomentarel uRM,todo con
el fln de lograruna gestióneftcientey sustentabley contribuir a la segu-
ridaddelpacienteconun enfoquetécnico,cientifico,clfnicoyprofesional.

Servicio de farmacia en el hospital

Esun serviciode apoyocllnico al áreamédicadel hospitalque incluye

serviciosfarmacéuticos.

Losserviciosfarmacéuticoshospitalariosson actividadesdesarrolladas
por el ProfesionalFarmacéuticoque estánencaminadasa la promoción
y aplicación del URMy están dirigidas a los profesionalesde la salud y a
los pacientes.El tipo y número de los servicios se establecengradual-

ll ztz )
 F a r u a c o r r ao e r os Esr ADoUNr
s DoM
s Exr cANo s
^$
s,_

menteen un hospitaly provienendel Serviciode Far- gramación,adquisicióny almacenamiento,los cua-

macia, considerandosiempre las caracterfsticasy les son considerados etapascon un gran componen-
necesidades de cadahospital. te administrativo y cuyas accionesgiran alrededor
delos medicamentosseleccionados queintegraneste
La farmaciadel hospitaldebecumplir con el capitulo sistemade suministro.
Requísítospara Ia operacióndefarmacias.
1.1ProgramacÍón
LosProfesionales Farmacéuticos debenestarcaDacÍ- EIobjetivode contar con una programaciónes
tadospara: queseaeflcienteel suministrode medicamen-
tos y demásinsumospara la saludde acuerdo
1. Aplicarla regulaciónsanitariaen materiade ma-
con el presupuestoasignado.El serviciode far-
nejo y control de medicamentosy demásinsu- macia será responsablede elaborar los pro-
mos parala salud. gramasde adquisiciónde medicamentosba-
2. Organizar,administrar y gestionarlos recursos sadosen estudiosde consumo,quepuedenser
delServiciodeFarmacÍa,demaneraqueesténdis- trimestrales,semestrales o anuales,dependien-
poniblesen calidad,cantidady oportunidad,se- do delas caracterlsticasy necesidades de cada
gún las necesidades de la institucÍónen general hospital.La programación se determina en él
y delpacienteen particular. Comitéde Farmaciay Terapéutica (cFr),
conci-
liandolospuntosdevista delasáreasrepresen-
3. Evaluar,aprobar y supervisara proveedoresy tadas,para que medianteconsensoselleguea
prestadoresde servicÍos.
la programaciónflnal.
4. Aplicarsusconocimientos delaspropiedades far-
macéuticasy farmacológicas de losmedicamen- 1.2Adquisición
tosy susinteraccionesparaoptimizarla farmaco- EI Serviciode Farmaciadebeparticipar junto
terapia,asicomoasesorara losdemásmiembros con los serviciosclínicosy administrativosen
del equipode saludy al pacienteen el un¡1. la planeacióny programacióndelosmedicamen-
5. Utilizar las fuentesde informaciónmédicay de tos por adquirir para un periodoestablecido,
farmaciaclinicaespecia[zada sobremedicamen- determinandolas cantidadesy presentaciones
y
tos demásinsumos para la saludpara colabo- (principio activo, concentración,forma farma-
rar con la seguridaddel paciente. céutica,y otros)segúnlos regÍstrosdeconsumo,
esquemasde tratamÍento,estudiosde utÍliza-
6. Cumplir con las BuenasPráctÍcasde Farmacia ción de medÍcamentosy análisisfarmacoeco-
(spr).
nómico.
7. Cumplir con las actividadesde su competencia
en todoslos serviciosfarmacéuticosimplemen- Asimismo,el Servicioestablecerálas priorida-
tados. des en relación con las necesidadesconside-
rando preferentemente los medicamentosdel
8. Sercorresponsable, con los demásprofesionales CuadroBásicode MedicamentosInstitucional
de la salud,de apoyarel umr y la seguridaddel (csMr).Con estoselementosdefinidospara la
paciente,asi como de disminuir los costosen planeacióny programación,el departamento
medÍcamentos y en la atenciónal paciente,opti de comprasdelhospitalpuedeprocedera com-
mizar la farmacoterapiay mejorarla calidadde prar los medicamentos.
Ia atencÍónsanitaria.
1.3Almacenamiento
1, Sistemade suministro de medicamentos
En la farmaciasellevan a cabolas actividades
El sistema de suministro de medicamentosen un de recepción,clasificación,ubicación,custo-
hospitalincluyediversosprocesos,talescomola pro- dia y controlde existenciasde losmedicamen-

lz r a J

tos, con la finalidad de conservarsu calidad, doseen el CuadroBásicoy Catálogode Medicamen-
eflcaciay seguridad.Debecumplir con el capi tos del SectorSaludy otros documentosde carácter
trjJoRequísítos para Ia operacióndefarmacias. técnico,clínico y económico.EstasgufasempleanIa
denominacióngenéricade Iosmedicamentos.
1.3.1Medicamentosde alto riesgo
El mobiliario de resguardode los medicamen-
tos de alto riesgodebeestar aleiadode otros
medicamentosy debecumplir con criteriosde
seguridadqueno permitansu desvío y que res-
trinian el accesoal personalno autorÍzado. Tan-
to el mobiliariocomolosmedicamentosdeben
rotularse con la leyendaMedicamentode alto
r¡esgoe Ídentiflcarsecon un código que corres-
pondaa estaclasiflcacióndentrodel estableci-
miento.
1.3.2Carrosroios
Debencontenerúnicamentelos medicamen-
tos y cantidadesque sedeterminende común
acuerdocon los iefesde servicioy enfermería.
Debellevarseuna bitácorade resurtidoy uso
(enla que se indique medicamento,paciente,
diagnóstico,dosÍsadministraday fecha).
2. Selecciónde medicamentos
La selecciónde medicamentosseconsidera la piedra
angular deun sistemaeficientede suministrode me-
dicamentos.Constituyeuna de las actividades bási-
casen los hospitalesy su impulsoy desarrolloforma
parte de las funcionesprioritariasdelServiciode Far-
macia de cualquier hospital. A partir del resultado
del proceso de seleccióna cargode los miembros del
cFr,seimplementansistemasracionalesde distribu-
ción e informaciónde medicamentos.
La selecciónde medicamentoses un procesoconti-
nuo, multÍdisciplÍnarioy participativo que impulsa
su uso racionaly facilita el accesoa los medicamen-
tos necesariosen un determinadonivel o ámbito de
atenciónen los sistemasde salud,tenÍendoen cuenta
su calidad,eflcacia,seguridady costo.
El objetivofinal de esta selecciónes proporcionara
cadapacientela mejorterapéuticaposiblemediante
la utilizaciónracionale inteligentede los recursos.El
resultadode esta actividadson el caruy la GuíaFar-
macoterapéutica(cr.r),los cualesse elaboranbasán-
ll zrs$
F¡nu¡cr¡uoserr¡¡-,r¡n
I
2.1 Comité de Farmaciay Terapéutica,cFr
Las alternatÍvas terapéuticas,los presupuestos
institucionalesy la responsabilidadética y legal
con el paciente,asi comola necesidadde garanti-
zar la seguridadde éste,imponenquecadahospi-
tal cuentecon una politica de uRM,la cual inicÍa
con la selecciónde medicamentospara un cBMIy
continúacon la elaboraciónde la eFr.EstasactivÍ-
dadesfundamentalesde todos los hospitalesson
realizadaspor un grupo multidisciplinario,deno-
minado Comitéde Farmaciay Terapéutica (crr).EI
Profesional Farmacéutico seráel secretario
técnico
del comité y deberáelaborarel p¡¡oen el que se
establezcanlas funcionesy mecanismosde fun-
cionamientodel cFr.
El crr esun órganoasesorde la Direccióndel hos-
pital, asi como de consulta,coordinacióne infor-
maciónrelacionadacon los medicamentosque se
utilizan en la institución.Estecomité tiene,entre
otras,Ias siguientesfunciones:
1. Seleccionar losmedicamentosconbaseen los si-
guientescriteriosmínimos:datosdemorbi/morta-
lidad dela poblaciónqueseatiende,medicamentos
con RegistroSanitariovigente,seguros,eflcacesy
de calidad,con un perfil beneficio/riesgo/costo
favorable.
2. Elaborary actualizarel ce 4I.La inclusióny ex-
clusiónde un medicamentoesuna decisióncien-
tifica,médicay farmacéutíca.
3. Elaborary actualizar la cF¡ complementariaa
las guías clínicasdel hospital,la cual debe in-
cluir las politicasy procedimÍentosde prescrip-
ción, dispensacióny las recomendaciones para
el un¡,rdel c¡¡r,rr.
4. Establecerla politica de utilizacÍón de medica-
mentos,comopor eiemplo,la restriccióndel uso
de antibióticosen el hospital.
5. Diseñarlaspoliticasdeunrvr
mediantelassiguien-
tes actividades:
Fu F^RMAcopEADELos EsTADosLJNrDosMExrcANos

a) Actualizacióny aplÍcaciónde las BuenasPrác- Lossistemasde distribuciónintrahospitalariadeben

ticas de Prescripcióny las BuenasPrácticas cumplÍr con los requisitosde registro que demues-
de Farmacia. tren la trazabilidadde los medicamentos:
b) Establecimientode sistemasde evaluacióny
1. Nombrede la unidado serviciodel hospital,in-
seguimientode las guiasy de la calidadde la
farmacoterapiaen el hospital. dicando,en su caso,el pÍso.

2. Fechade solicitud.
6. Acú)alizarsistemáticamenteel csMr.las Guias
Clfnicasy la crr. 3. Descripcióndel medicamento(denominación
genérica,concentración,forma farmacéutica)
7. Colaborarcon los comitésde adquisiciónde in-
y su fechade caducÍdad.
sumos,farmacovigilancia,inftcciones nosoco-
mialesy otros. 4. Cantidadrecibida/entregada.
8. Realizarinvestigaciónfarmacoepidemiológica
y 5. Observaciones.
clinica.
6. Firma de quien entrega/recibe.
2.1.1Requisitospara realizar la selección queentrega.
7 FírmadelProfesional
Farmacéutico
de los medicamentos
. ProgramarreunionesperÍódicasdel crr. 8. Nombrey firma delpersonalde enfermeríaque
recibe.
. Elaborarel cel',rr
y Ia crr.
. Consultarlas fuentesde informacióntécni- A. Sistemade distribución por existencia
ca y científlcaa travésde un Serviciode In- en servicioo piso
formacióndeMedicamentos(sM)o un Centro El sistemaestádiseñadopara almacenarla mayoria
de Informaciónde Medicamentos(cM). de los medicamentosjunto con la unidad/serviciode
. Deflnir las politicaspara comprade medica- enfermeria.Cadaáreade atenciónobtienela medica-
mentosincluidos en el cBMr,asi como para ción de la farmaciacuando su reservade los medi
aquellosproductosque,aun siendonecesa- camentosestápor terminarseo cuandoseprescribe
rios ocasionalmente, no estáninciuidos. una medicaciónnuevaa un paciente.La medicación
selleva a la unidad de enfermeríaen envasesde ta-
3. SÍstemasde distribución maño predeterminado;la enfermeratoma los medi-
camentosy selos administra al pacientecorrespon-
Su objetivofundamentales entregaren forma opor-
diente. Algunas medicacionesque no se usan con
tuna losmedicamentosrequeridospor lasunidadeso
frecuencia,pero que requierenun manejo especial
serviciosdel hospital para administrar al paciente.
o quenecesitanun control estricto,generalmenteno
Hay cÍnco tipos de métodosy sistemasgeneralesde
seguardanen lasunidadesdeenfermerla,sinoquese
distribución:
entregandesdela farmaciacontra recibode una re-
A)Sistemade distribuciónpor existenciaen servÍ- cetaexpedidaa un paciente.
cio o piso
a Ventaias
B)Sistemade prescripciones
individuales
La mayoríade los medicamentosestán a la
C)Métodocombinado disposiciónde las enfermerasy de los médi-
D)Sistemade Distribución deMedicamentosen Do- cosen la unidad de enfermeria.
sisUnitarÍa(SDMDU) Seextiendenmenosrecetasa los pacientes
E)Distribuciónautomatizadade medicamentos internados.

ll zzo)

3. La devoluciónde medicamentosesminima.
4. Losrequerimientosdelpersonaldela farma-
cia sonmenores.
b. Desventaias
1. Aumentan las posibilidadesde errores de
medicación,dadoque el ProfesionalFarma-
céutico no revisa las órdenesindivÍduales
de medicaciónde Ios pacientes.
2. Seincrementael inventariode medicamen-
tos del hospital.
3. Sepierdeel control sobrela ubicacióny ad-
ministracióndelmedicamentoy, por lo tan-
to, aumentanlas pérdidaseconómicaspor
medicamentodeterioradoo en desuso,asf
comopor sustracciónindebida.
4. Capacidadlimitada de muchascllnicasy hos-
pitalespara un almacenamientoadecuado
de losinsumosparala saluden lasunÍdades
de enfermerla.
En México,estesistemaes el más utilizado en
el ámbito hospÍtalario;sin embargo,debidoa las
desventajasenumeradas,debeser organizado
y controladopor el Serviciode Farmacia.
B. Sistemade prescripcionesindividuales
Losmedicamentosde un pacientesesurten contrael
recibo de una copia de la prescripciónmédicao de
una recetao para reabastecerla reservade medica-
mentosde un pacÍente.El Serviciode Farmaciaenvia
a la Unidad de Enfermería,registradas,existencias
para tres a cinco días.Todaslas órdenesmédicasse
del pacien-
registranen el perfil farmacoterapéutico
te, en el cual debenfigurar comominimo:
1. Nombregenéricode la medicación
2. Dosis
3. Formafarmacéutica
4. Vla de administración
5. Intervalode administración
ó. Nombrey flrma del ProfesionalFarmacéu-
tico
( !zzt)
F¡n¡¡¡cn nosp¡¡¡r-¡¡¡¡
|
Cualquiercambio,nuevaprescripcióno terminación
del uso de medicamentosedebede indicar en el per-
flI. Losmedicamentosde cadapacientesemantienen
en una cajaseparadaen la unidad de enfermerlay la
medicaciónque no se usa se debedevolvera la far-
maciacuandoal pacientesele da de alta.
a. Ventaias
'1. Sedetectanlasexistenciaspor servicio.
2. El ProfesionalFarmacéuticopuederevisar
delpacientey su perfllfar-
lasprescripcÍones
macoterapéutico
3. Se logra un mejor control en Ia Unidad de
Enfermerlade los medicamentosadminis-
trados.
b. Desventaias
1, Aumentanlos erroresde medicación,por la
falta de supervisióndel ProfesionalFarma-
céuticoy por carecerde un mecanismose-
guro y eflcientepara la dosificacióny admi-
nistración de medicamentosen el servicio
de enfermería.
2. Seincrementala cargade trabajode los ser-
vicios de enfermeríaen la preparaciónde
las dosisy en otrasactividadesrelacionadas
con la medicación.
3. Segeneranpérdidaseconómicaspor medÍ-
camentodeterioradoo en desuso,asi como
por sustracciónindebida.
4. No essuficÍenteel control de la medicación
en las unidadesdeenfermeria,conla conse-
cuenteacumulaciónde medicamentosque
no sedevuelven,que caducany que sepue-
den administrar indebidamentea nuevos
pacientes.
Cuandose lleva a caboel sistemade distribu-
ción por prescripciónindividual deberealizar-
se Ia solicitudcorrespondientecon los requisi
tos señaladosen el capltulo Recetamédíca.EI
Serviciode Farmaciaentregalos medicamen-
tos solicitadosseparadose identificados(pa-
ciente,cama,servicio)para que seresguarden
en el sitio asignadoa cadapacienteo en el ser-
vicio de enfermeria.
 pELosEsr^posUN¡posMExrcANos
FARMAcopEA
&
C. Método combinado
Algunoshospitalesadoptan un sistemaque combi-
nan los dosanteriores.Este"arreglotradicional",que
constituyeun tercertipo de sistemade distribución,
utiliza la prescripciónindividual para la mayoria de
Iasrecetasde los pacientes,iunto con una existencia
limitada en los serviciosde aquellosmedicamentos
que no seadecuanal sistemade prescripciónindiv!
dual,talescomoIassustanciasque exigenun control
estrictoy la medicaciónpreoperatoria.Estesistema
ofrecela ventaiade que los medÍcamentosse distri-
buyen con más eflcaciaque cuando se utiliza solo
uno de los sistemasdescritos.Sin embargo,no re-
suelveninguna de las desventajasque tienenlos sis-
temaspor separado.
D. Sistemade Distribución de Medicamentos
en DosisUnitarias (smrou)
Una responsabilidadimportante del Serviciode Far-
macia es asegurarla disponibilidadde los medica-
mentosen las áreasde hospitalizacióny fomentarsu
uso seguro.Estaresponsabilidadse cumple cuando
secreaun SDMDU.
La dispensaciónde medicamentoses el acto farma-
céuticoasociadoa la entregay distribuciónde medi-
camentoscon las actividadespreviamenteestableci-
das, como el análisis de la orden médÍca, la
informaciónsobreel medicamento,la preparaciónde
las dosispor admÍnistrary, en alSunoscasos,la apli-
cacióndel medicamentoal pacientehospitalizado.EI
spl¡¡usesun métodode dispensacióny control de la
medicaciónen serviciosde saludorganizadosy coor-
dinadospor la farmacia.
Estesistemaesel que aportamayoresventaiasfrente
a los sistemastradicionales;sin embargo,es impor-
tante,en primer lugar,seleccionarun procedimiento
para coordinaral equipode saludy el serviciode far-
macia y, en segundo,complementariodel anterior,
considerarque se tienenlos conocimientossuflcien-
tes de farmacoterapiapara participar e intervenÍr
adecuadamente.
Al deflnir estesistema,es necesario,tener cla¡oslos
conceptossiguientes:
lz z z } ,
. Empaqueunitario. Empaqueindividualiza-
d^ n^r dnci < ri ni .¡
. Dosisunitaria. Cantidadde un medicamen-
to prescritocomodoslsde tratamientoa un
pacienteen particular y cuyo envasedebe
permitir administrar el medicamento,di-
rectamenteal paciente.lncluyelas dosisne-
cesarÍaspara 24 horasde tratamÍento.
Requísitosimportantespara implementarun
SDMDU
a) Su implementacióndebe ser gradual y su
desarrolloacordeen la capacidaddel hospi-
tal para llevarloa caboen forma adecuada.
b) Sedebecontar con un sistemade suminis-
tro de medicamentosprevio, seguroy efi-
clenle.
c) Serequieretenerun áreasuficientequeper-
mita la recepción,registro,validaciónde la
prescripciónmédicay, sobretodo,un espa-
cio adecuadoparala preparaciónde Ia dosis
unitaria.
d) El áreadedicadaa la preparacÍóndela dosis
unitaria debeconta¡ comominimo, con los
elementossiguientes:
. Superficieslisasy de [ácil Iimpíeza
. Aire limpio,libre de partículasvisibles
. Mobiliariocon superflcieslisasy resisten-
tes a agentesde limpiezay sanitizantes
e) Contarcon el manual de loseNoparaIa pre-
paracióny Ia distribución de las dosisuni-
tartas.
0 Tenerun formatode PerfllFarmacoterapéu-
tico en el que seregistrenlosdatospersona-
lesde cadapaciente,asi comoIa medicación
prescritay administrada.
g) Tenerun formato de registro de entregade
lasdosisunÍtarias.
h) Contarcon un formatode devolucióndeme-
dicamentos.

Consíderacionesprevias para implementar un
SDMDU
Al Serviciode FarmaciaIe correspondeelabo-
rar el plan de instalacióny desarrollodel siste-
ma. El plan debeincluÍr una primera etapade
informaciónsobresusventajaspara los demás
profesionalesde la salud,asi como las funcio-
nes que éstosdesempeñarán. A continuación
se realiza un plan piloto para algún servicio
médico seleccionado,antes de extenderloal
restodel hospital,limitarlo o eliminarlo.
Debencumplirselos requisitosmencionadosy
llevar a cabolos pasossiguientes:
. Efectuarun diagnósticode losproblemascon
medicamentosque tienecadahospital.
. Elegirel sistemade distrÍbuciónmás adecua-
do para cadaserviciodel hospital.
. Implementarel plan piloto en el serviciomé-
'dico elegido.
. Evaluarel plan piloto.
Conlos resultadosde todo lo anterior,setoma-
rán en cuentalas fortalezasy debilidadesdel sis-
tema para convertirlo en oportunidades para
cadahospital.
a. Ventaias del SDMDU
1. Optimizay permite el control de los medi-
camentos.
2. Disminuyeel costototal de la distribución
de medicamentos.
3. Desperdiciamenosmedicamentospor pér-
didas,deterioroo vencimiento.
4. Disminuyela saturaciónde medicamentos
en áreasdondeseatiendeal paciente.
5. Garantizaqueel medicamentoprescritolle-
gue al pacienteal queha sidodestinado,ya
que sebasaen la ordenmédicade cadapa-
cientey se encuentradebidamenteetique-
:
I tado.
I 6. Reducelos erroresde medicación.
I los profesionalesde la saludy los pacientes.
L-
I
¡l zz:f
Fr¡u¡c¡¡ ¡¡ospmr-rnr¡,[
7. Utilíza eficazy racionalmentelos recursos
humanosdedicadosa la distribución,en es-
pecialenfermerla,ya quedisminuyeconsi-
derablemente el tiempodemanipulaciónde
medicamentos.Permiteal Serviciode En-
fermerlarealizarlaslaboresdelcuidadodel
paciente.
8. Sefacturanúnicamentelos medicamentos
quefueronadministrados.
9. Meiora el control y seguimientode Ia far-
macoterapiade los pacienteshospitalizados,
mediantesu pe¡fiIfarmacoterapéutico.
10.Disminuyenlas infeccionesnosocomiales
producidaspor llenar jeringasjunto al pa-
ciente.
1i. Identiflcalasposiblesinteracciones
o incom-
patibilidades,los riesgosde reaccionesad-
versaspreveniblese informa al médÍcode
las contraindicaciones, aumentandola se-
guridaddel paciente.
"12.Favorecelas condicionesde estabilidady
conservaciónde los medicamentosen to-
das las etapasdel procesode distribución
intrahospitalaria.
13.Disminuyeel inventario de medicamentos
en los servicios/unidades
de enfermerla.
b. Desventaiasdel SDMDU
1. No serecomiendaparatodotipo dehospita-
lesni paratodoslos serviciosmédicosde un
mismohospital.Poreiemplo,urgenciaso ser-
vicÍosde cuidadointensivo,los cualespre-
fierenexístenciasde piso.
2. Al optar por un sistemade distribucióncen-
tralizado,esnecesariorecordarque requie-
re mástiempoy másProfesionales Farmacéu-
ticos para hacerllegar el medicamentoa la
salao servicio,lo quesehacerelevantepara
los casosde indicacióninmediata.Además,
seacumulaun mayorvolumendetrabaioen
la farmaciacentral y, debidoa la dÍstancÍa,
sedificultael acercamientoen formarápida
y oportuna del ProfesionalFarmacéuticoa
FARMAcopEADELos EsrADos UNIDoS MExrc^Nos
Recepciónde las órdenesmédicas
ElsDMDU ÍnicÍaal recibir en la farmacÍadelhos-
pital la prescripciónu orden médica de cada
paciente,la cual también puede obtenersea
través del expedienteclinico computarizado
(paralos medicamentosque requierenun con-
trol, véaseel capiluloRecetamédicd).Estepro-
cesoes esencialpara garanlízarla seguridad
del paciente.Serecomiendaestablecerun me-
canismopara evitar la transcripciónde la re-
cetapor enfermerÍa.a fln de prevenirerrores.
d. Validaciónde la prescripción
El ProfesionalFarmacéutÍcotiene la responsa-
bilidad de revisar y evaluarcada prescripción
u ordenmédicaantesde Ia dispensacióny ad-
ministración,y debeaclararcualquierdudacon
el médicotratanteen lo quesereflerea duplici
dades,dosÍs,frecuenciay duración del trata-
mientoinadecuadasa la situacióndelpaciente,
via de administración,reaccÍonesadversas,con-
traindicaciones,interaccionesdel medicamen-
to conotrosmedicamentos o alimentos,alergias
o sensibilidadesdelpacientesegúnsu historial
clfnÍco.
Elaboración del PerfiI Farmacoterapéutico (pr)
Es necesarioque el ProfesionalFarmacéutico
puedaaccedera otrosdatosdelexpedientepara
complementarla informacióndelpr.Debeacla-
rar con el médicocualquierduda relacionada
con la prescripción,comolas siguientes:
1. lndicación
2. Dosiflcación
3. Intervalode dosiflcación
4. Via de administración
5. Formafarmacéutica
A partir del eq seránecesarioanalizar el com-
portamiento farmacocinéticoy farmacodiná-
mico y evaluarlas reaccionesadversas,que in-
cluyenlas interaccionesentremedicamentosy
la ineficacia.Asimismo,sedebeanalizarla du-
ll z z a )
plicidadde tratamÍentosy las caracteristicasy
necesidades delpaciente.ElProfesionalFarma-
céuticoactualizarádiariamenteel pr derivado
de la ordeno prescripciónmédica.
El PFpermite:
1. Evaluarla utilizaciónde cadamedicamento:
indicación,dosificación,intervalo de dosifl-
cación,vía de administración,formafarma-
céuticay duracióndel tratamÍento.
2. Obtenerinformación sobrela terapiay el cos-
to de los medicamentospor pacientey por
patologia.
3. EvaluareI empleode los medicamentosy su
uso real dentrodel hospital.
dela terapiadelosme-
4. Aiustarla dosificación
dicamentos.
5. Registrarlos medicamentosdevueltosy su
causa.
6. Documentarlos cambiosdel tratamiento.
7. Precisarlos cargosdel tratamientoa los pa-
clentes.
Conciliación
La conciliaciónes un procesoformal y multi-
disciplinarioque incluyea los profesionales de
la salud, pacientesy cuidadores,para que la in-
formaciónsobreIa medicaciónque seda en los
puntosdeingresoal hospital,trasladoa otro ser-
vicio o alta hospitalarÍaseaprecisay completa.
1. Ingreso.Esregistradocomo pacienteal lle-
gar al hospital.
2. Traslado.Estransferidodeun servicioa otro
en el hospital.
3. Egreso.Seva del hospitala casa.
Conla conciliaciónsecotejala medicaciónac-
tual con la previa,para identificarinteraccio-
nesfarmacológicas clinicamentesignificativas
nÍ duplicidaden la medicación.Sihubieraalgún
riesgo,sele comunicaal médicotratante.Esim-

prescindiblequeel farmacéuticosupervÍseque
cualquiermedicamentoque se añada,cambie
o suspendaseacompatiblecon la medicación
establecida.
Estaactividadserealizaen cadatransicióndel
paciente(cambiode servicio)a lo largo de la
permanenciaen el hospital.
Preparaciónde las dosisunitarias (DU)
Una vezvalidadala prescripcióny completado
el rr, el ProfesionalFarmacéuticorealizala pre-
paraciónde las ou debidamenteidentiflcadasy
con la informacióncompletade cadapaciente,
de las formasfarmacéuticassólidas,semisóli-
dasy líquidas.
En la prescripciónpuedenestar incluidosme-
dicamentosmagistralesy oncinales,los cuales
serán preparadosde acuerdocon el capítulo
Medicamentosmagistralesy oficinaies.
Cadadosisunitaria debeestaridentiflcadacon
al menosla siguienteinformación:
Datos del paciente:nombre, servicio, cama/
cuarto,número de expedienteo fechade naci-
iiiierlto u otro dato que permita identiflcarlo E. Distribución automatizada de medicamentos
plenamente.
La distribuciónautomatizadasellevaa cabosegln lo
deflnanlaspolfticasinternassobreelun¡rde cadahos-
Datosdel medicamento:denominacióngenéri- pital
ca, dosis,vía de administración, horario de ad-
des.Esimprescindible,seaen forma manual o auto-
ministración,númerodelote,fechadecaducidad,
matizada,quela distribuciónseapeguesiemprea las
BuenasPrácticasde Farmacia.
h. Entregade las DU
Las ou preparadaspueden ser enüegadasen
un carro de medicación,contenedoreso bolsas
selladas,y entregadaspor el personalde Far-
macia al personaldel Serviciode Enfermeria
en el horario establecido.
Registro de las ou administradas
Unavezquela medicaciónseencuentradispo-
nible en la sala o servicio,la enfermeralo ad-
ministra de acuerdocon el horario y frecuen-
cia establecidospor el médico, revisando
primero la tarÍeta de control de inventario u
1l zzs)
F¡¡¡¡,rcl¡ xospn¡¡-¡n¡¡
|
hoja de administración.Despuésde adminis-
trar el medicamento,la enfermeradeberegis-
trar en la historia clínicadel paciente,específl-
camenteenlahoiadecontroldemedicamentos,
la hora,fechay su flrma.
i. Administración de las ou
El ProfesionalFarmacéuticodeberevisaren las
hojasde enfermeríaeI registrode la hora de la
administraciónde los medicamentoscada24
horas,e identincary registrarcualquierevento
adverso relacionado con la administración
para anotarloen el eny tomar las medidasne-
cesarias.Debeanotar las DUno administradas,
incluyendoIa causa(cambiode dosis,muerte
del paciente,alta del pacientey otras).
k. Recolecciónde las ouno administradas
El personalde farmaciarecibey registrael in-
gresode las pu no administradas,asi como la
causa,paraevaluary determinarel destinodel
producto según sus caracterfsticas,estabili-
dad,fechade caducidady otras,y decidirási se
pueden reutilizar o se desechan,de acuerdo
con el PNocorrespondiente.
y considerandosus característicasy necesida-
Los equipos automatizadosson una herramienta,
siempreque el hospitalcuentecon Profesionales
Far-
macéuticosy su presupuestopermita adquirirlos,y
considerelos gastos de un funcionamiento eficaz
y seguro.
Un sistemaautomatizadopermiteracionalizarlosre-
cursos,mantener disponibleel medicamentoen un
Iugar resguardado,contar con registros electrónicos
segurosde todos los movimientosrealizadosen las
estacionesdispensadorasy restringir el accesodel
personalque no forma parte del sistema.
I
F^RM^Copj-^ Dt Los EflADos UNlDos MLxlcANos

4. Mezclasnutricionales y medicamentosas Realizaciónde los cálculospara la elabora-

ción de lasmezclasestérilesy la elaboración
Los Centrosde MezclasrequierenLicenciaSanitaria
de las etiquetasque debenincluir la informa-
otorgadapor coFEpRrs
y cumplir la Norma OflcialMexi-
ción correctay completade cadapaciente.
canaNOM-249-SSA1-2O1O, Mezclasestériles:nutricío-
EI ProfesionalFarmacéuticoencargadode
nalesy medícomentosas e instalacíonesporasu prepa-
la preparacÍóncalculalas dÍlucionesy ela-
ración.VéasecapituloRegulación sanítaría.
bora los rótulos o etiquetasde cadaprepa-
Mezcla estéril. Es una preparaciónextemporánea ración.Estaetiquetadebecontenerlos da-
que seobtienede la incorporaciónde medicamentos tos establecidos en la NOM-249-SSA1-2010.
para usointravenoso.Tambiénsepuededefinir como 4. Elaboraciónde Ia mezclade acuerdocon los
una mezclade uno o másprincipiosactÍvosdisueltos rno.Lamezclapreparadasesometea contro-
en un vehiculoidóneo. leslisicos,quimicosy biológicos,
a una doble
y
veriflcación, se acondicionapara entregar-
La prescripción,preparacióny administraciónde es- la a enfermería.
tas mezclasestérilesesun trabaiode equipo,porque
presentancaracteristicasparticulares,ya que esne- b. Análisis de las prescripciones
cesariomodificarsu presentaciónoriginalpara obte-
El ProfesionalFarmacéuticoanaliza las pres-
ner una respuestaeficazen el pacientecon la menor
y reaccionesadver- cripcionespara garantizar la composicióny
incidenciade efectosindeseables
estabilidadde las mezclasestériles:
sas.Generalmente,son polvoso líquidosque deben
ser disueltoso diluidosen diferentessolucionesy en
1. Seleccionala soluciónrv en función de las
dÍstintas concentraciones, según la patologiay ca-
caracteristicasdel medicamentoy la situa-
racterísticasdel paciente.
ción cllnica del paciente.
Centrode Mezclas(our).Esun serviciofarmacéutico 2. El envasedebegarantizarla estabilidaddel
dondese realiza la recepciónde la prescripción,ela- medicamentoen solución-
boración, acondicÍonamientoy distribucÍón de las
Parasu conservaciónen tanto se adminÍs-
mezclas.El obietivode estaunidad es la racionaliza-
tra al pacÍente,se debenincluir las indica-
ción de la terapiaintravenosacuidandoIa seguridad,
cionesen la etiqueta.
la eflcaciay la calidadde las mezclasestérilesmedÍ-
camentosasy nutricionalesadministradasa los pa- Parasu administraciónal paciente,debein-
cienteshospitalizados. cluir la fecha de caducidadindicada en la
etiquetade la mezcla.
a. Procesode preparaciónde mezclasestériles
5. Información de medicamentos
El prbcesode preparaciónde mezclasestériles
comprendelas siguientesetapas: La información de medicamentoses una actividad
esencialdel ProfesionalFarmacéutico,ya que es un
Recepciónde la prescripciónmédica.Elmé- servicio farmacéuticohospitalarioque apoya a los
dico realiza la prescripcióne Índicaciónde demásserviciosfarmacéuticosy con el que sealcan-
la terapia,anotala informaciónconlosdatos za más rápiday eficientementeel uRM.Esimprescin-
del pacientey las mezclaspor administrar. dibleque todo hospitalcuentecon personalProfesio-
ElServiciodeFarmaciarecibela prescrÍpción. nal Farmacéuticopara ofrecer información sobre
medicamentos,pueses una necesidadque el equipo
2. Revisióndel ProfesionalFarmacéutico.La
de saludy los pacientestenganÍnformaciónobjetiva,
prescripciónmédica debeser revisadapor
independiente, actualizaday evaluadaa travésde un
el ProfesionalFarmacéuticoquÍen Ia vali-
Sistemade Información de Medicamentos(sm) o de
da.Validada,seprocedea su preparacióno
un Centrode Informaciónde Medicamentos(cr¡r,r).
adquisición.

$$ zzo$
 Fan¡¡¡cr,r
r¡oserr,rnrr¡
|

Elobjetivode la informacióndemedicamentos esapo- Los principalesobjetivosde un sr¡r¿ o crtr son Ios si-
yar el URMdentro del hospital,para optimizar la far- gulentes:
macoterapéutica del paciente,atendery resolvercon-
sultasdelosprofesionales dela saluden relaciónconIa 1. Atendery resolversolicÍtudesde informaciónde
condÍciónclínica de un pacienteen particular, con los profesionalesde la salud.
informacÍónclaray precisa,y con posiblesalternati-
2. Organizaruna red de sru/crMde los hospitales
vasclinicas. quetenganesteServicioFarmacéutico, paracoor-
dinarseen casode situacÍonesclínicaspocofre-
o cn¿generay difunde informaciónmediante
El sr¡vr
cuenteso de emergencia.
tripticos,boletinesy artículosen la revistadel hospÍ-
tal para los demásprofesionales de la saludy para el 3. Promovery participar en la capacitaciónconti-
pacienteindividual o para ia comunidad.Finalmen- nua de los profesionales de la salud.
te, en colaboracióncon ei Serviciode Educaciónal 4. Brindar apoyobibliográficoy técnicoa los comi-
Pacienteo con el programade AtenciónFarmacéuti- tés institucionales.
ca para pacientesambulatorios,elaboraprogramas
de educaciónsanitaria con énfasisen la adherencia 5. Implementarprogramasde educacÍónal pacien-
al tratamientoy el usocorrectode losmedicamentos. te y a gruposde alto riesgoque seatiendenen el
hospital.
Dependiendodel nivel de operacióny de los sistemas ó. Enlasemergencias proveerinforma-
toxicológÍcas,
de referenciay contrarreferencÍa,se puede instru- ción especializada,
útil, verazy actualizada,de
mentar un srMo cIMinstitucional.estatalo nacional. manerainmediata,indicandoquéhacery quéno
En algunasinstituciones,la informaciónde medica- hacerantes,durantey despuésdeltratamiento.
mentosha adquirido una entidadpropÍa,materÍali
zándoseen un cIM. ó. Unidades y Comités de Farmacovigilancia
Hospitalaria
Las fuentesde informacióncientificamás utilÍzadas
en los sn¿o cr¡r,r
son: La vigilanciade la seguridady eflcaciade los medÍca-
mentos debe ser una prioridad de la salud prlblica.
1. Accesopor internet a las páginas oficialesde Por ello seha determinadoque la farmacovigilancia
institucÍonespúblicasy privadas,y fuenteselec- esun componenteesencialen materia de salud,y es
trónicas actualizadas,confiablesy de prestigio un requisitoimprescindibley obligatoriorealÍzarlas
que incluyeninformaciónclínicasobremedica- actividadesde farmacovigilanciaen el ámbito hospi-
mentos,otrosinsumospara la saludy tóxicos. talarÍo para garantizarla seguridadde los pacientes
(hospitalizados y ambulatorios)en la administración
2. Bibliograflra y actualiza- y aplicaciónde Iosmedicamentos,asi como dbtectar
cientlflcaespecializada
da que incluya lÍbros, artículosy monograflas los rÍesgosy problemasde calidadderivadosdel uso
de medicamentose ÍnformacÍónfarmacológica de los medicamentospor parte de los profesionales
y farmacoterapéuticautilizada en los servicios de la salud,todo con el fln de contribuir a la evalua-
médicosy farmacéuticosclínicoshospitalarios. ción del beneflcio/riesgo, para prevenir los dañosy
3. Un diccionariomédicoactualizado. maximizar los beneficios.

4. El CuadroBásÍcoy Catálogode Medicamentos Con base en la NOM-220-SSA1-2012, lnstalacióny

del SectorSaludy susactualizaciones. operaciónde Ia farmacovigilancia,y considerandolos
5. El CuadroBásicoInstÍtucionaly sus actualiza- beneficiospara la prácticahospitalaria,se ha deter-
crones. minado que los hospitalesgenerales,de especialidad
e institutos,debendesarrollare implementarde ma-
6. La c¡r del hosoitalv susactualizaciones. nera obligatoriacentrosinstitucionales,unidadesy

lQ zzzfi
 DELosEsr^DosUNrDosMrxrcaNos
F^RM^copE^

Comités de FarmacovigilanciaHospitalaria.Deben blacióndeflnidos.Estudialosfactoresdeterminantes,

tenerseen cuenta las caracteristicasy necesidades las características y los efectosdel uso de los medica-
del hospital,de tal forma quepermitaidentificarries- mentosen la socÍedad.
gosy mejorarlos conocimientossobrelos esquemas
terapéuticosy de prevención,asícomo implementar La Farmacoepidemiologia tienedosgrandesáreasde
medidasregulatoriasde los serviciosque integran el estudio:la farmacovigilanciay losestudiosde utiliza-
hospital. ción de Ios medÍcamentos,y recientementese han
incluidolosestudiosdefarmacoeconomia, quesonuna
El Comité de FarmacovigilanciaHospitalaria(cFVH) herramientaparaconocerlascausasdelosproblemas
tienela responsabilidad de coordinar,eiecutary vigi- asociados al usodelosmedicamentos. Lafarmacoeco-
Iar el cumplimientode las actividadesen materia de nomiapermitedeterminary apoyarlasestrategiasde
Farmacovigilanciadel hospitalpara poderfijar crite- uso farmacológicoracionalde los medicamentosen
rios y politÍcasen la instÍtución,establecere imple- relaciónal riesgo/beneflcio de la terapia,y sumadoal
mentar medidaspara contrarrestarlos riesgosderi- costo/beneflciode las mismas.
vados del uso de los medicamentose informar al
respectoa Ia AutoridadSanitaria,profesionales de Ia En coniunto,estasherramientassirven a los gobier-
salud, pacientesy la comunidad. nosy a los profesionales de Ia saludpara tomar deci-
sionesa favorde Ia seguridaddelpaciente.
La Unidadde Farmacovigilancia HospÍtalaria (uFvH) y
los CentrosInstitucionalesde FarmacovÍgilancia(cr) Los obietivosde Ia Farmacoepidemiología son los si-
son responsables y
de realizar vigÍlar las actividades SUlenres:
y funcionesestipuladasen la NOM-220-SSA7-2O72 a
de
través un responsable de Farmacovigilancia, el cual 1. Conocerlosmedicamentos y su consumoen cada
debegarantizaria implementaciónen primer plano servicioclínicoy en todo el hospital.
y
de la unidad, crur para identiflcar,registrar,notifi-
2. Detectaroportunamentelas reaccionesadver-
car y evaluar la incidenciade la morbi/mortalidad
sasde los medicamentos,evaluarsu gravedady
relacionadacon el uso, aplicacióny administración
signiflcanciaclínica,y determinarsu incidencia
de los medicamentos,e identificarlos riesgosque se
y frecuencia.
presentanen lospacientesatendidospor los servicios
del hospital. 3. Ayudar a determinar la relaciónbeneflcio/rÍes-
go y costo/efectividadde los tratamientoscon
7. Farmacoepidemiología medicamentos.
El Serviciode Farmaciadebe realizar investigación 4. Conocerla evoluciónde las terapiasen el tiempo,
clinica y la Farmacoepidemiologiaesuna de susacti- medÍanteun estrechoseguimientode la terapia
vidades.Sedefinela Farmacoepidemioiogia como Ia con medicamentosde pacienteshospitalizados
aplicaciónde Ios conocimientos,métodosy raciona- y ambulatorios,de acuerdocon lo señaladoen el
miento epidemiológico al estudiode los efectosbené- c apTtúloAtención fqr macéutíca.
ficosy adversosde losmedicamentosen la población.
5. Identificar los patronesde uso de los medica-
Describe,explicay prediceel efectoy uso de lostrata-
mentospara optimizar la farmacoterapia.
mientosfarmacológicosen un tiempo,espacioy po-

ffzzs$
 CapÍtuloXXI
Destrucción
de medicamentos
caducoso
deteriorados

231
232 'ts.
233 e.
 Destrucciónde medicamentos
caducos o deteriorados

A. Generalidades

Todomedicamentoes consideradopor la Ley Generalpara la Preven-

ción y GestiónIntegral de los Residuoscomoresiduopeligroso,y por lo
tanto, su eliminacióndebeaiustarsea los procedÍmientosestablecidos
en la legislaciónsanitaria y ambientalcorrespondiente,
ya que conta-
mina los abastecimientosde agua o las fuenteslocalesque utilizan las
comunidadesy la fauna silvestre.Si hay pocaseguridaden el vertedero
municipal,esposiblequelos medicamentoscaducadosvayan a parar a
manosde las personasquebuscanen losbasureros.Sirecuperanmedi-
camentosdel depósitode desechos,puedesucederque los revendany
que otroshaganusode medicamentoscaducoso en mal estado.

Los medicamentoscaducoso deterioradosdeben estar debidamente

identificadosy resguardadosen contenedoresherméticose impermea-
bles.No se recomiendaque permanezcanen los establecimientosmás
de un año despuésde caducar.

Paraprocedera la destruccióndemedicamentos asegurados por la Auto-

ridadSanitariasedebecontarconIa autorizaciónde la mismaautorÍdad.

Losestablecimientosl debencontarcon un áreade resguardoespecíflca

bien identiflcada,preferentementeaisladay bajo llave para conservar
los medicamentoscaducosy deteriorados, mientrasseenvian a incine-
ración, se inactivan o se destinan a confnamiento. AsimÍsmo,deben
contar con eI correspondienteregistro en la Secretariadel Medio Am-
bientey RecursosNaturales(SEMARNAT) comogeneradorde residuospe-
ligrosos,de acuerdocon las que dicta estaSecretaria.
disposiciones

Lo más recomendablepara destruir los medicamentoscaducoso dete-

riorados,por serrápido,económicoy seguro,esincinerarloscon su en-
vase primario y secundario(blister, frasco, tapa, gotero, caja, etc.).

1 Fa¡macias,droguerías,boticas, almacenesde depósito y distribución de insu-

mos adquiridos en plaza o que los importen.

lz:r !
=nr
7 ;S
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DELosEsrADostiNrDosMEXrc^Nos
FARMAcopE^

La incineracióndebeser realizadapor una empresa Cuandola destrucciónserealizapor incineracióndi-

autorizadapor Ia sruanNeren la que utilicen hornosrecta,el veriñcadorsanitarioprocederáa revisarque
con cámarasde combustiónprimarÍa y secundaria el registroefectuadoen libroscorresponde a las canti-
quesiganlas indicacionesestablecidaspor estaauto- dadesy descripciónde los medicamentoscontrolados
¡idad. por destruir,y en su caso,de lasmateriasprimasrela-
cionadascon la solicÍtud.Posteriormente, el verifica-
El personaldesignadodel establecimientodebecum- dor sanitariocustodiaráel trasladohastala empresa
plir con el ProcedimientoNormalizadode Operación autorizadapor SEMARNAT para su disposiciónfinal
(eNo)para la disposiciónfinal de Ios medicamentos (destinatario).Para concluir el procedimiento,el es-
caducoso deteriorados,supervisandoa la empresa tablecimientodebeentregara la AutoridadSanitaria
contratadaDaraestaactividad. copia simple del Manifiesto de entrega-recepcíón-
transportede residuospelígrososcon sello y flrma de
recibodeldestinatarioen un plazono mayora 30 dias
hábilesposterioresa Ia destrucción.
B. Destrucciónde medicamentos
controlados Enel casoderealizarelprocedimientodeincineración,
la responsabilidadde la empresaque contrata los
Cuandosecaduqueno sedeteriorenmedicamentoso serviciostermina en el momentode entregarlos me-
fármacoscontroladosen un establecimiento, el Res- dicamentosa la empresaautorizadapor sEMARNAT.
ponsableSanitariodeberegistrarsu balaen loslibros Deberecabary conservarel original del maniflesto
de controlautorizados,anotandoen el espacÍode ob- con selloy flrma del destinatario.
servacionesel motivo de ésta;separarlosen un con-
tenedorimpermeabley herméticodebidamenteiden- El establecimientotambÍénpuedeoptar por inhabili-
tiflcado,el cual debepermaneceren resguardobajo tar los medicamentoscontroladosen presenciadel
llave y disponiblepara su verificaciónpor la Autori- veriflcadorsanitario,en cuyo casono seránecesario
dad Sanitaria. especifrcarla fechay hora para la recolecciónde los
residuospeligrososni el trasladodelveriflcadorhasta
Paraprocedera Ia destrucciónde los medicamentos las instalacionesdel destinatario.Para esta activi-
controladoscaducoso deterioradosque tiene en su dad,el personalasignadopor el establecÍmiento debe
poder el establecimiento,debepresentaruna solici- utilizar equipode protecciónadecuado,como mini-
tud y pagarderechoscon el formatocorrespondiente mo: bata o mandil, guantesresistentes,protección
a la ComisiónFederalpara la ProteccióncontraRies- facial,mascarillay lentesprotectores;en el casode
gosSanitarios(coFEpRrs) o la AutoridadSanitariaEsta- almacenes,adicionalmente:zapatos de seguridad,
tal correspondiente, para que un verÍflcadorsanita- faiay casco.Parainhabilitar los medicamentos,una
rio de fe y óonstancia.El trámite se hace con una vez que el veriflcadorsanitarioha constatadoque el
anticipaciónde cuando menosdiez días hábiles.Se registroefectuadoen libros correspondea las canti-
anexanlos documentossiguientes: dadesy descripciónde los medicamentoscontrola-
dos por destruir, en su presenciase procedea ex-
1. Copiade la autorizaciónde sErlen¡¡¡rde la em- traerlosde su envaseprimario y mezclarlos,con sus
presaincineradora envases,en un contenedorimpermeabley resistente
al contenido,con suficientellquido quelos inhabilÍte,
2. Copiadelenode destrucciónde medicamentos
tal como soluciónde azul de metilenoo aceiteque-
En casode que el procedimiento de destrucción im- mado.Cadacontenedordebecerrarseperfectamente
plÍque la entregadirecta para incineración,el esta- y sellarsecon una etiquetaqueindiqueel númerode
blecimientodebeinformar por escritoa la Autoridad acta de verificación,un número consecutivoen caso
Sanitaria la fecha y hora acordadacon la empresa de ser más de uno y nombre y flrma del veriflcador
oue realizarála recolección. sanitario.

lz z z )
 DEsrRUccróNDE MED¡CAMENToS
cADUcos o DErERroRADos
¿

Una vezconcluidala inhabilitacióny cerradael acta Paraestaactividad,el personalasignadopor el esta-

en que conste la misma, el establecimientopodrá
llamar a la empresaautorizadapor la sruanNarque
realízarála disposiciónfinal de los productos.EI es-
tablecimientodebeobtenerel Manifiestode entrega-
recepción-transporte de residuospeligrososcon sello
y flrma de recibodel destinatarioy presentarlome-
dianteescritolibre a la AutoridadSanitariaen un pla-
zo no mayor a 30 dlas hábilesposterioresa la veri-
flcaciónsanitaria,para dar por concluidoel procedi-
miento.
C. Inactivación de insumos para la salud
blecimientodebeutilizarequipodeprotecciónadecua-
do,comomínimo:bata o mandil,guantesresistentes,
protecciónfacial,mascarillay lentesprotectores;en
el casode almacenes,se exigentambién zapatosde
seguridad,fata,cascoy demásequipode protección
segúnel métodode inactivación.
Porcadainsumo que seva a Ínactivarsedeberácon-
tar con la bibliografiacompletadel métodode inacti-
vación,incluyendofundamentos,los residuosque se
generany su manejo para disposiciónfinal. Cabe
mencionarque en estoscasoslas ernpresassiguen
siendoresponsables delos residuosenviadosa dispo-
siciónflnal v debentener coDiadel manifiesto.

Parael casode Ínsumosque seano contengananti-

neoplásicos, hormonas,betalactámicos,cefalosporl
nicos,inmunodepresores, hemoderivados, biológicos D. Acopiode medicamentoscaducoso
viralesy biológicosmicrobÍanos,antesde su disposi- sobrantesprovenientesde los hogares
ción final debenser inactivados,exceptosi son inci-
nerados.Estainactivacióndebeefectuarsemediante Lasfarmaciaspodránfungir comocentrosde acopio
un métodoautorizadopor sEruleruer, ya seafisico,qui- de medicamentoscaducos,deterioradoso sobrantes
mico,térmico,biológicoo de estabilización/solidifica-provenÍentesde los hogares,sólosi estánadscritasa
ción. Cadasustanciadebe manejarsepor separado, un programaautorizadopor la AutoridadSanitarÍay
caracterizadacomo residuoespecialde acuerdocon cumplenconlosrequisitosestablecidos en el capítulo
su códigocnenn(corrosivo,reactivo,explosivo,tóxico, Requisítos para Ia operacíóndefarmacias-
inflamableo biológicoinfeccioso) en cadacontenedor.
En estoscasos,el establecimientoserá responsable
Parala inactivación,las formasfarmacéutÍcasdeben de la custodiadel contenedory de dar orientacióna
separarsede su empaquesecundarioy envasepri- los usuariossobresu metoraprovechamiento. La ins-
mario, como cajas,envasede burbuja de evco evoc, titución responsabledel programa al que esté ads-
vidrio, plástico,etc. En el casode que las sustancias crita será responsablede la disposiciónflnal de los
estén en contacto con el envaseprimario, es decir, residuosdepositados.
que las formas farmacéuticasno tengan algún tipo
de recubrimiento,los envasesprimarios deberánser La participaciónen estosprogramasde beneficioa la
tratadosde la mÍsma maneraque los residuosde las sociedadno exentaa los establecimientos de la des-
sustanciasprovenientes. En casocontrarÍo,los enva- trucción de los insumoscaducosque se generenen
sesvaclossedestruyenpara evitar su uso indebidoy su propÍaoperación,los cualesdebe¡ándestinarsea
podrán serenviadoscon los residuossólidosno peli- destrucciónde acuerdocon los apartadosA,B o c de
grososde la empresa. estecapitulo,segrlncorresponda.

Sedebenutilizar contenedoresadecuadosde acuer-

do conla caracterización
cREBn
de cadasustanciaDor
inactivar.

lz:r J
 Capltulo XXII
Actividades
indebidas en los
establecimientos
 Actividades indebidas
en los establecimientos

El almacenamÍentoy distribución de insumos para la salud, la dis-

pensaciónde medicamentosy la preparaciónde medÍcamentos(oflci-
nalesy magistrales),
sonprocesoso actividadesque sedebenrealizarde
acuerdocon las condÍcionessanitariasestablecidasen la Ley General
de Salud,sus Reglamentos,
normas ofrcialesmexicanasaplicablesy el
presenteSuplemento,para minimizar riesgosa la salud.

El procesode los insumospara la salud deberealizarseen condiciones

higiénicas,sin riesgosde adulteración,contaminación,alteracióno fal-
sificación.Se consideraactividadindebidatodo acto ilícito, prohibido,
queno sedebehaceren losestablecimientos dedicadosa la adquisición,
preparaciónde magistralesu oflcinales,distribución,suministroo ven-
ta de insumospara la salud que implique riesgossanitariosocasiona-
dos,entreotrascosas,por:

. Faltade eflcaciadelmedicamento,por carecertotal o parcialmente

del fármaco(principioactivo).
. Faltade efectividaddel dispositivomédico,derivadade la mala ca-
lidad de las materiasprÍmas utilizadasen su fabricacióno de no
cumplir con las especiflcacionesseñaladas,
. Efectosindeseados
por elaborarsecon sustanciasy materialesdes-
conocidos.
. Serproducidoscon sustanciasno autorizadas,contaminadaso ca-
ducas.
. Contaminantesen el productoterminadoque afectanla calidad.
. Empaquecon informaciónincompletao incorrecta.

Porlos efectosquepuedentenerla producción,comercialización, dist¡i-

bucióny venta de los insumospara Ia saludfalsiflcados,son un proble-
ma de saludy un acto criminal que secastigacomodelito contra la sa-
lud en los términosde la LeyGeneralde Salud.

(l zzz)
,.9 [^RMACopt^ DL Los l]sr^Dos UNrDos M[xrc^Nos
G-

La OrganizaciónMundial de la Salud(oMS) ha recono- a) Su naturalezay composiciónno correspon-

cido estaproblemáticay consÍderaquela comercÍali- dan a aquellascon que seetiquete,anuncie,ex-
zacióny el uso de los insumospara la saludfalsiflca- penda,suminÍstreo cuandono correspondan
dos que son ineflcaces,nocivos y de mala calidad a las especiflcaciones
de su autorización,o
puedeacarrearfracasosterapéuticos,agravamÍento
b) Hayasufrido tratamÍentoque disimulesu al-
de las enfermedades, alergias,resistenciao toleran-
teración,se encubrandefectosen su proceso
cia a fármacos,intoxicacÍonesy en ocasiones,la
o en la calidadsanÍtaria de las materiaspri-
muertede Dacientes.
masutilizadas.

3. Seconsideracontamínado elproductoo materia

prima que contengamicroorganismos,hormo-
A. Alteración, adulteración y contaminación
plaguicidas,partfculasra-
nas,bacteriostáticos,
de insumospara la salud
dÍoactivas,materia extraña,asi como cualquier
otra substanciaen cantidadesque rebasenlos
1. Seconsideraalteradoun prodúctoo materiaprÍ-
limites permisiblesestablecidospor la Secreta-
ma cuando, por ia acción de cualquier causa,
ría de Salud.
haya sufrido modificacionesen su composición
intrinsecaque:
. Reduzcansu podernutritivo o terapéutico;
. Lo conviertanen nocÍvopara Ia salud,o B. Falsiflcación de insumos para la salud

. Modifiquen sus caracteristicas,siempreque Ante el riesgoconstantey crecienteque representan

éstastenganrepercusiónen la calidadsanita- parala saludpúblicalosinsumosfalsiflcados, esnece-
ria de los mismos. sarioestablecermedidasnacionalesde comercÍaliza-
ción, distribución y venta de los insumos para la salud,
Ademásse debe considerarque en ningún caso se paraminimizar el riesgode adquirirlosfalsificados.
podrá:
La Ley Generalde Saludestableceque se considera
a) Sobreetiquetar la informaciónsanitariaorigi- falsificadoun productocuandosefabrique,envaseo
nal sin la autorizaciónde la Secretariade Sa- vendahaciendoreferenciaa una autorizaciónqueno
Iud, ya que puedeocasionarla pérdida de la existe,seutiliceuna autorizaciónotorgadalegalmen-
informaciónpara el uso adecuadoy las pre- te a otro o seimite alfabricadoy registradolegalmente.
caucionesque sedebentenercon el producto.
Paraprevenirel riesgoa la saludpúblicapor el usode
b) Venderal público insumos para la saiud en
insumosparala saludfalsificados, sedebeconside¡ar
presentaciones no autorizadaso coninforma-
lo siguiente:
ción queno cumplecon las disposiciones apli-
cables.
1. Adquirir los insumospara la salud a empresas
c) Colocar producto en envasesecundariodife- legalmenteestablecidas(respetandolas líneas
rentedel original. de comercializaciónautorizadasde acuerdocon
giro)que cuentencon LicenciaSanitariao Aviso
d) Abrir el producto para extraer alguno de los
defuncionamientoy AvisodeResponsable Sani-
componentes. Exceptoen las farmaciashospi-
tario.CuandoseinicieIa relacÍóncomercÍal,debe
talarias que cumplan con lo establecidoen el
solicitarsecopiade estosdocumentos.
capitulocorrespondiente de esteSuplemento.
2. No adquirir insumos para la salud de dudosa
2. Se considera que un producto es adulterado procedencia;por ejemplo,sin facturao en pues-
cuando: tos semifijos,módulosmóvileso ambulantes.

lz : a f

3. No comprarinsumosparala saludconelempaque
primario o secundarioo con leyendasilegÍbles.
4. Los proveedores,ya sean los laboratorioso los
almacenesde depósitoy dÍstribuciónde insu-
mosparala salud,debenentregarcomprobantes
de venta como son notas,traspasoso facturas
quecontenganlosdatosmínimosparaidentiflcar
el establecimiento,que sean rastreablesy que
amparenla cantidadtotal de los insumospara
la saludadquiridos.Estosdocumentossedeben
conservarpor lo menostres años.
comunesen productosdetectadosco-
Características
mo falsiflcados:
. Etiquetadoinexistente,de mala calidad,sobre-
puesto,deteriorado,etiqueta superpuestaque
tapa la informaciónoriginal,entre otros.
Nota: en los dispositivosmédicosde origen ex-
tranjero, se puede una contra-etiquetacon Ia
informacióntotal o complementariaen español.
. Atributosfisicosqueno corresponden
al produc-
to original.
. Falta la informaciónde identidadnecesariaes-
tablecidaen las normascorrespondientes.
. OstentaRegÍstroSanÍtarioo clavealfanuméri-
ca, o número de lote inexistenteo que no le co-
rresponde.
. El productoseencuentraen estadode degrada-
ción o deterioronotorio.
. Presentatachaduras,ralladuras o raspadurasen
informaciónsanitariaindispensable para su uso
seguro,comofechade caducidady nrlmerodelote.
En casode sospechadefalsificación,
notiflcardirecta-
mentea la coFEpRrs
o en la páginawww.cofepris.gob.mx
y comunicarsecon el fabrÍcantepara que serealicen
las investigaciones
correspondientes.
C.Accionesaienasa las autorizadas
1. El personalde farmaciatieneprohibido:recetar,
prescribir,diagnosticaro modiflcar el uso y vfa
de administraciónde los medicamentos.
lz t s )
AcrrvrDADEs TNDEBTDAS
EN Los Esr BL¿crMrENro:
B
2. Sustituirmedicamentosprescritoscon denomi-
nacióndistintiva por genérícos
o biocomparables
sin previa autorizacióndel médicoque expidió
la receta.
3. Realizarpreparacionesde insumos para Ia sa-
lud en establecimientosno autorizadospor la
Secretaríade Salud,cuyalicenciano especifique
esta actividad,de acuerdocon las condiciones
señaladasen los c apitulosMedícamentosmagis-
tralesy oficinales
y Requisítos
para Iaoperaciónde
farmacias.
4. Preparardosisy tratamientosunitarios en las
farmaciasno autorizadaspor la Secretaríade
Salud,de acuerdocon IascondÍcionesseñaladas
para Ia operacíónde
en los capitulos Requisítos
farmacíasy Farmacíahospítalaria.
5. Prepararmezclasde medicamentos(alopáticos,
homeopáticosy herbolarios)de cualquiertipo y
volumen, sin contar con la LicenciaSanitarÍa
emitidapor la Secretaríade Salud.
6. Prepararmedicamentosoficinaleso magÍstrales
sin contar con la LicenciaSanitariapara el giro
de drogueríaemitidapor la Secretaríade Salud.
7. Vendero intercambiarmedicamentosentre es-
tablecimientosque los expendendirectamente
al público, sin exigir Ia receta que ampara la
prescripcióny sin contar con la LicenciaSani-
taria o Aviso de funcionamiento,según sea el
caso.
8. Vendermedicamentospor teléfono o internet
sÍn contar con un establecimientofiio legalmen-
te establecido,de acuerdocon las condiciones
señaladasen el capituloRequísitospara Ia opera-
cióndefarmacias.
9. Venderproductosdel tabacoo bebidasalcohóli-
cas (encualquierade sus presentaciones,inclu-
yendoel alcoholpotableo sin desnaturalizar).
10.Venderproductos perecederos(frutas, legum-
bres,carne,pollo,pescado,etc.),plaguicidas,fer-
tilizantes y cualquierotro producto que conta-
mine o deterioreIosinsumosparala salud.
11.Tenerdos o más razonessocialespara un mis-
mo establecimiento.
 F^RM^copp^pELos Esr^posUN¡DosM€xrc^Nos
¡Ñ

12.Tenercomunicacióndirecta por medio de ven- 5. Comprar o vender medicamentossin Registro

tanaso puertasconestablecimientosde otro giro Sanitario.
ubicadosen el mismo predio como:consultorio
6. Compraro venderremediosherbolariossin per-
médico,laboratorÍode análisisquimicoso casa
miso sanitario y su correspondÍente
clavealfa-
habitación.Seexceptúala farmacÍahospitalaria
numérica.
con atencióna pacientesinternos.
7. Compraro venderdisposÍtivosmédicossin Re-
13.Aplicarinyeccioneso prestarcualquierotro tipo
gistro Sanitario.
de atenciónmédica.
14.Almacenarinsumos para la salud en establecÍ-
mientos o instalacÍonesque no cuentencon la
autorizacióncorrespondiente. E. Documentación
15.Comprar,almacenar o vender medicamentos
SeconsÍderaque el establecimientorealizaactivida-
controladosfraccionesr,n y m,vacunas,toxoides
y hemoderivadossin contar con LicenciaSani- desindebidascuando:

1. No cuenta con registro de distribucióny venta

16.Comprar o vender Ínsumos para la salud sin
contar con LicencÍaSanitariao Avisode funcio-
namiento,segúncorresponda.
17.Losalmacenesdedepósitoy distribuciónde me-
dicamentosno deben vender directamenteal
público.
18.Lasfarmacias,drogueriasy boticas no podrán
venderinsumospara la saludal mayoreo.
19.Los almacenesde depósitoy distribución que
importan vacunas,hemoderivadoso medÍca-
mentosde fraccionesr, tr y ü, no debencomer-
cializarlossin contar con la AutoridadSanitarÍa
de la cor¡prus.
D. Comercio ilegal
Estáprohibido:
de insumospara la salud(almacenes).
2. No cuenta con el Aviso de funcionamientodel
establecimiento,cuandosolo vendao suminis-
tre medicamentosfracción ry, v o dispositivos
médicos.
3. No cuentacon LicenciaSanitaria,para vendero
suministrarmedicamentos estupefacientes y psi-
cotrópicosclasiflcadosen las fraccionesr, n y ur,
vacunas,hemoderivados, toxoideso sue¡osy an-
titoxinasde origenanimal.
4. No cuentacon facturasexpedidaspor el provee-
dor o documentosque amparenla posesiónle-
gal de los insumosparala salud,incluyendodo-
nacÍonesy traspasosde farmaciasde la misma
instituciono empresa.quecontengan:
. Cantidad
. Denominacióngenéricay/o dÍstintiva
. Presentación

1-Comercializarinsumos caducos,muestrasmé- . Númerode lote

dicas,originalde obsequic.
5. Vendero suministrar medicamentosclasifica-
2. Venderal prlblicoen generalinsumospara uso
dosen Ia fracciónIVsin la presentaciónde la re-
exclusivodel SectorSalud.
cetamédica.
3. Compraro venderinsumospara la saludfalsifi-
6. No dar avisodel cambiode Responsable Sanita-
cados,robadoso de dudosaprocedencia.
rio, propietario,domicilio o baja del estableci-
4. Comprarinsumospara la saludque no proven- miento a la Autoridad Sanitaria en los plazos
gan de un establecimientoautorizado. correspondientes.

I zao)

7. No contarconel actadeverificacióny maniflesto
que acreditela destrucciónde los medicamen-
tos estupefacientes y psicotrópicos,clasiflcados
en las fraccionesr, I y rrr.
8. Avalar actividadesde capacitaciónsin tener la
documentaciónque lo respalde.
9. Registrarlatemperaturayla humedadsincontar
conlossistemasdemedicióncorrespondientes.
10.No contar y no cumplir con el Suplementopara
dedicadosa Ia ventay suminístro
establecímientos
de medicamentos y demásinsumospara Ia salud,
ediciónvÍgente.
11.Ventade medicamentosfraccionadoso fuerade
su envaseDrimariov secundario.
F. Medicamentos controlados
1. Vendero suministrar medicamentoscont¡ola-
dosdirectamenteal públicosin solicitar,sellary,
en su caso,retenerla recetaespecialu ordinaria
correspondiente.
2. Vendero suministrara un mismo usuariova-
rias recetasde medicamentosfracciónr, n y ur,
sin previoanálisisy aclaraciónpor partedelRes-
ponsableSanitariocon el médicoprescriptor.
3. Vendero sumÍnistrar medicamentoscontrola-
doscuandosecreaquela recetapresentadapor
el compradoresapócrifao sesospeche
de desvlo.
Véaseel capÍtuloMedícamentos y
estupefacíentes
psicotrópícos.
4. Comprar,vender o suministrar medicamentos
estupefacientes y psicotrópicosclasiflcadosen
las fraccionesr, n y u sin contar con Aviso del
Responsable Sanitarioy LicenciaSanitaria.
5. Vendero suministrar medicamentosestupefa-
cientesy psicotrópicosclasifrcadosen las frac-
cionesr, y n de diferentesfraccionescon una
mrsmareceta.
6. No revÍsarque las recetasde los medicamentos
controladoscumDlanconlo establecidoen el ca-
f lz + t $
Acrrv¡DADEs ¡NDEBTDASEN Los EsrABLEcrMrEN ros
¡
pTtuloMedicamentos estupefacíentes
y psicotrópi-
cosantesde surtirlas.
7. Queel Responsable Sanitariono avalecon flrma
autógrafatodoslos registrosde entradasy sali-
dasen los libros de control autorizados.
8. No dar avisoa la AutoridadSanitarialocal o direc-
tamente a coFEpRrs o en Ia página www.cofepris.
gob.mxcuandohaya sospechasde activÍdades
con vohlmenes extraordÍnarios,desaparición
signiflcativa o cualquier circunstancia que ofrez-
ca motivosfundadospara considerarquepueda
haberdesvfode estupefacientes o psicotrópicos.
9. No contar con el acta de previsiónde compra
venta de estupefacientespara farmacias,dro-
gueriasy boticas.
10.Vendermedicamentosestupefacientes y psico-
trópicosclasificadosen las fraccionesr,u y m por
teléfonoo internet sin contar con un estableci-
miento fijo legalmenteestablecidocon Licencia
Sanitaria,de acuerdocon las condicionesseña-
ladas en los capitulos Requisitospara la opera-
cíónde farmaciasy Medicamentos estupefacien-
te< \t nei.^trÁní.ñ<
11.No guardar durante tres añosIas recetassurti-
dasdebidamente numeradas y selladas.
12.No guardardurantetresañoslasfacturasdeme-
dicamentos.
13.No tener un catálogode nombres,firmas y nr1-
mero de cédulade médicosautorizadospara re-
cetar medicamentosclasiflcadosen las fraccio-
nesr,n y n (enfarmaciashospitalariasdelSector
Salud).
14.Publicitaro promocionarmedicamentosclasifi-
cadosen las fraccionesl, try m.
15.Almacenarfuerade las gavetaso áreasde segu-
ridad los medicamentosclasificadosen las frac-
cronesLtryü.
16.No solicitarla presenciade un veriflcadorsani-
tario para la destrucciónde los medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos,clasifrcadosen
las fraccionesr.n v ur.
4
 o" ,"r oo"uo,'oo.
tu*'.^r.o.
ffia^^"^.o"" -"
G. Otras prohibiciones
1. Dispensarmedicamentosen el establecimiento
o proporcionar información farmacológicaal
pacientepor personal que no sea Profesional
Farmacéuticotitulado y con cédulaprofesional.
2. Exhibir propagandade productosque no son
medicamentosy que seanunciancomotales.
3. Venderinsumospara la saludal mayoreoen es-
tablecimientosde venta al público.Seconsidera
mayoreolas cantidadessuperioresa las indica-
das por el médico.En el casode medicamentos
prescritospara enfermoscrónicos,sedebecons-
tatar la cantidadllamando al médicoque pres-
cribe.
4. Vendero promocionarproductoscon supuestas
accioneso actividadterapéuticaqueno cuenten
con RegistroSanitario.
5. Venderbebidasen presentaciones que sugieran
se trate de productoso sustanciascon caracte-
rístÍcas o propiedadesterapéuticasy que no
contenganla leyenda"Esteproducto no es un
medicamento"escritacon letra legibley en co-
lor contrastante.
6. No reportar cualquiercontingencia,comodesa-
parición,robo, merma inusual o venta de gran
volumen de insumos para la salud que pueda
implicar desvío,comercioo distribución ilegal
de los mismos.
I ztzl
7. Tirar medicamentoscaducoso deterioradosal
drenaje,a la basura o a los desechoscomunes
(municipales)sin dar él tratamiento adecuado
indicado en el capitulo Destruccíónde medíca-
mentoscaducoso deteríorados.
8. Tirar dispositivosmédicos que contenganra-
diofármacoso ingredientesde origenbiológico,
caducoso deterioradosal drenaje,a la basura
o a los desechoscomunes(municÍpales)sin dar
eI tratamiento adecuadopara la destrucción,
que deberealizar una empresaautorizadapor
la sur¡¡n¡er.
9. Realizarcualquierotraacciónajenao no especi-
ficadaen la Ley Generalde Saludy en el Regla-
mento de Insumospara la Salud.
10.No realizar las accionessolicitadasdurante las
alertassanitariaspor la SecretariadeSalud,Con-
sejode SalubridadGeneralo los Gobiernosde las
entidadesfederativasy delDistrito Federal.
Sanitarioo propietario
11. No cumplir el Responsable
con las obligacionesestablecidas en el Regla-
mento de InsumosparaIa Salud.
12.No cumplir con las buenasprácticasde higiene
en las instalacionesy del personal.
13.No permitir el accesoal veriflcador sanitario
oue cuentecon ordende veriflcaciónsanitaria.
 ...=:+¡#¡.*éF''

CapÍtuloXXIII
Control de
antibióticos
 Control de
antibióticos

En estecapltuloseabordanlosrequisitossanitariosquedebencumplir-
se para la venta y dispensaciónde antibiótÍcosclasiflcadosen la fiac-
ción rv del articulo 226 delaLey Generalde Salud(LGs).

El uso inadecuadode los antibióticosesun factorimportante del desa-

rrollo de resistenciabacteriana.

Todaslas estrategiasqueseaplicanparafomentarun usoracionalde los

medicamentosen generalsontambiénválidaspara los antibióticos.Ta-
lesestrategiasdebendirigirse a los prescriptores,los dispensadores,
los
profesionalesque administranmedicamentosy los consumidores.

Algunos de los problemasque presentael consumode estosmedica-

mentosson:la automedicación debidafrecuentemente a queseguardan
antibióticos en los domicilios y a la libre venta en farmacias, agravada
por la distribuciónen otros puntos de venta,así como una incorrecta
indicacióncllnica o incumplimiento del tratamiento por parte del pa-
ciente.Todo10anteriorrepercuteen Ia eflcaciadel tratamlentoe incre-
menta el riesgode reaccionesadversasy el desarrollode resistencia
bacteriana.

El ProfesionalFarmacéuticodebeorientar e informar al paciente,com-

pletandolos criteriosestablecidospor el médico,para favorecerel uso
racionaly garantÍzarla adherenciaal tratamiento.

Esimportanteque los antibióticossesuministrensólopor prescripción

y la generacÍónde cepasbac-
médica,a fln de evitar la autoprescripción
terianasresistentes.

Derivadode lo anterior,y paragarantizarla proteccióna la población,Ia

Secretariade Saiudpublicó en el DíarioOficíaIde Ia Federación, el27 de
mayo de 2O7O, por
el Acuerdo eI que sedeterminanloslíneamientos a los
que estarásujeta Ia venta y díspensacíónde antibíótícos,que entró en vi.
gor el 25 de agostode 2010.

1l za,s)
 frnr,lecoreroer.osEsr^Dos
UNtDos
MEx¡c^Nos
¡!

La ComisiónFederalpara la proteccióncontra Riesgos toridadSanitaria.Lasrecetasretenidasy los re-

SanÍtarios(corrpnrs) publica y mantieneactualizada
la lista de antibióticospor denominacióngenérÍca,o
distintivay genéricacorrespondiente, queestánsuie-
tos a estecontrol.La consultaespúblicaen su portal
electrónico:www.cofepris.gob.mx. B. Requisitospara el surtido de recetas
La lista excluyelas presentaciones cutáneas,oftálmi-
cas,nasales,óticas,óvulos vaginalesy supositorios.
Estarelaciónesenunciativay no limitativa,por lo que
cualquierotro medicamentoquede conformidadcon
su grupo terapéuticoestéclasificadocomoantibióti-
co seráconsÍderadocomosi a la letra seinsertaseen
la lista, por lo que su ventay dispensacióndebeajus-
tarsea loslineamientosestablecidos en estecaDftulo.
gistrosdebenserconservadospor 365 dlas.
Parala venta,suministro o dispensaciónde antibió-
ticos, deben estar prescritosen recetasordinarias
que cumplan con lo establecidoen el capituloRece¿a
médíca.
La recetadebesurtirse únicamentedentro del tiem-
po de duración del tratamiento indicado.No deben
surtirse recetasque no especifiquenla duracióndel
tratamiento.

Siempreque se surte el antibiótico,debe sellarsela

A. Requisitospara el control recetae indicar en ella la cantidadvendiday la fecha
de antibióticosen farmacias de la venta.Al momentode agotarsela cantidadde
antibióticoprescrita,la farmaciadeberetenerla re-
Ademásde lo establecidoen el capltulo Requisítospara ceta.
Ia operaciónde farmacias, las que venden, suminis-
tran o dispensanantibióticosdebende cumplir con Seinformará al clienteque seva a retenersu receta,
lo siguiente: para que tome nota de las indicacionesdel médicoo
conservecopia.
a) Contar con el ProcedimientoNormalizadode
Operación(pNo) que especifiqueel controlde an-
tibióticosy queincluyala adquisición,venta,su-
ministro y dispensación,registro
de entradasy salÍdas.
b) Registrode entradasy salidasde Dr.EfraínLizárragaVera
los antibÍoticos. Méd¡coCirujanoPed¡atra CédulaProfesional57t216
uNtvERstDAo NActoNALAUTóNoMA DE MÉxtco
c) Sellofechadorquecontengalos si-
Juan PérczTotes 21 de ¡ulb de 2OOs
guientesdatos: Edad 6 años
. Razón social o denorninación HX

del establecimiento B¡notal(amp¡cil¡na)suspens¡ón,250 mg/'mL

I frcsco de (90nL). Uña vez rcconst¡t!¡do et polvo,
. Domicilio del establecimiento colocar en el dos¡f¡cado,(cucha a) 5 ñL e ingeir

. CantÍdadsurtida
. Fechade surtido Retorma560, Col. FloreslaMéxicoD.F.
Tel.52-39-80-76
d) Registrarde manera consecutiva
las recetasmédicas,las cualesde-
beránestara disposicióndela Au- FEura¡. Ejemploderecetamédicaordinaria.

lz e o )
 CoNrRoLpEANrrBrórrcos
¿

C. Registros de control Cuandola salidaseapor devoluciónal proveedor,se

anotala fechade entrega,razónsocialy domiciliodel
Losregistrospuedensermanualeso electrónicos. proveedor,número de folio del comprobantede devo-
lución,motivo de la devolucÍóny el saldo.Lassalidas
para destrucciónde antibióticostambién debenre-
1. Registrode entradas
glsrrarse.
Cadaantibióticoqueingresea la farmaciaseregistra,
seanota fechade recepción,razónsocialdel provee- Todoslos documentosque respaldenlas salidas(re-
dor, domicilio,número de factura o comprobantede cetas,traspasos,comprobantesde devolucióny de
adquisición,númerode piezasrecibidasy saldo. destrucción)se conservandebidamenteordenados
durante365 dlasnaturales,sin perjuiciode otrasdis-
En casode las farmaciasque aceptendevoluciones, posicionesaplicables.
seanotafechade recepciónde la devolución,nombre
El cuadro contienela sÍgüienteinformaciónmínima
y domicilio de quien la realiza,motivo de la devolu-
de registro de antibióticos en las farmacias:
ción,númerodefolio del comprobantede devolución,
saldo,y en observaciones se anotarási el antibiótico 1. Fechade entradadel antibiótico.
sereintegraal inventarioo sedestinaa destrucción.
2. Fechade salidadel antibiótico.

2. Registrode salidas 3. Denominacióndistintiva del antibiótÍcodel que

En las farmacias,el principal motivo de salida es el
surtidoderecetasmédicas.Seregistrala fechadesali-
da, nombre del médico que prescribe,domicilio, nú-
merodecédulaprofesional, cantidadsurtiday el saldo.
Al retenerlas recetas,seasignaun número consecu-
tivo interno, que se registra en la receta surtida. El
ntlmero consecutivointerno se registrasólocuando
se retienela receta:en casode surtido por primer o
segundosello,debeindicarsela cantidadentregada
en cadaocasión.
setrate y/o denominacióngenéricaen su caso.
4. Presentacióncompleta del antibiótico (forma
farmacéutica,concentracióny contenidode la
misma).
5. Cantidadadquirida,vendida,devueltao desruida.
6. Nombredelmédicoqueprescribeel medicamento.
7. Número de cédula profesionaldel médico que
prescribe.
8. Direccióndelmédicoqueprescribeo del provee-
dor en casode comprasy devoluciones.

Cuadro1. Eiemp\o
deformaroderegistro.
Denominación
distintiva.
Nomb¡ede Seretiene
En caso de Presentación Cédula
FECHA Cantidad DomicilÍo ¡eceta
genéricos, del antibiótico profesional
prescribe número
laboratorio de
procedencia
Ingreso Salida
1 3 4 5 6 7 8 I

1 lz u )
 F¡nv¡coee¡ oe r-osEsrADosUNrDosMEx¡caNos
¡!
9. N¡imerointernoprogresivoqueseasignaa cada
recetaretenida.Sila recetaseretiene,puedepres-
cindirse de los datos de las tres columnaspre-
vias.Debehacersereferenciaa la recetaretenida
medianteun número consecutivoque relacione
eI registroy la recetarespectiva.Dichonúmero
se anotará en un extremode la recetaorigÍnal,
sin obstruÍr ninguna información.Siempreque
se efectuéIa batade un medicamentopara des-
truirlo, debeanotaren esteespacio(9)la palabra
"BAJA'yel motivo.
Los registrosmanualesdebenconsiderarlo s!
guiente:
a) No deiar rengloneso folios(hojas)en blanco
entre registros.
b) Encasodeerror,el datodebesercanceladopor
una linea diagonal o media, permitiendosu
legibilidadal lado,seanotael dato correctosi
el espaciolo permite,o bien secancelael ren-
glón completoy se realizanuevamenteel re-
gistroen el renglónsiguiente.Todacorrección
debeir seguidapor la fechay la flrma de la
lz + s !
personaque la realiza.No estánpermitidosel
uso de gomaborrador,correctornÍ otras for-
mas de enmendadura.
D. Requisitospara el control de
antibióticosen farmaciahospitalaria
En el casode las farmaciashospitalariasque distri-
buyan medicamentospara pacienteshospitalizados,
no seránecesarioel registrode entradasy salidasde
losantibióticosni registrardemaneraconsecutivalas
recetasmédicas,perosi debencontarconlos siguien-
tes requisitospara controlar estegrupo de medica-
mentos:
a) Los antibióticospara distribución deben estar
prescrÍtospor el médicoy cumplir con losrequi-
sitosdela recetamédica,o bienla prescripcióno
indicaciónmédicadel expedientecllnico.
b) Contarcon el ProcedimientoNormaüzadodeOpe-
ración(pNo)que especifiqueel procesode distri-
buciónde los antibióticosa nivel hosDitalario.
 CapítuloXXIV
Auditorías en los
establecimientos

253
254
254
262 H. Guta
depósito
salud
266 L Gufa de
que importan
277 J. cula de auditorla
quelmportan
 Auditorías
en los establecimientos

A. Auditoría de calidad

La Auditoríade Calidadesel procesosistemático,independientey docu-

mentadopara obtenerevidenciasy evaluarlasde maneraobietiva,con
el fin de determinarel gradoen quesecumplenlos criterÍosestablecidos
en susProcedimientosNormalizadosde Operación(ero).Secomparala
efectividadde loseNoy las políticasinternasde calidadcon los paráme-
tros establecidosen la LeyGeneralde Salud(LGs),el Reglamentode Insu-
mosparala Salud(nrs)y las normasoflcialesmexicanasvigentesaplica-
blesa cadaáreadelestablecimiento. Dichacomparaciónsepuedehacer
en fo¡ma de gulas internas,listas de revisióno cuestionadosoficiales,
las cuales,para queIa revisiónseaimparcialy objetiva,estarána cargo
depersonalcapacitadoy aienoal departamentoo áreadelestablecimien-
to auditado.La auditorlamuestraresultadosbásÍcospara establecereI
controly seguimientode los elementosdetectadoscon desviaciones.

De acuerdocon la instanciaque las ejecuta,las auditoríasse clasiflcan

en internasy externas.

B. Auditoríasexternas

Lasauditorfasexternaslas realizala Secretaríade Saluda travésde Ia

coFEpRrsy las AutoridadesSanitariasde las entidadesfederativasme-
diante visitas de veriflcaciónsanitarÍao de un TerceroAutorizadopor
COFEPRIS.

Parala realizaciónde estasauditorias,debenobservarselas siguÍentes

reglas:

1. Durantelasverificaciones sedebepermitir el libre accesoa losveri-

flcadoressanitarios.Elpropietario,responsable,encargadou ocupan-
te del establecimientotienela obligaciónde otorgarlas facilidades

r
ffizsr ffi
fl
 pELos Esr pos UN¡posMExrcANos
FaRM^copEA
¡R
a los verificadoressanitariospara el desempeño
de su labor.
2. Solicitarlaidentiflcacióndelverificador.Aliniciar
lavisitadeverificaciónsanitaria,elverificadorde-
be exhibir la credencialvigente,expedidapor la
AutorÍdadSanitariacompetente,quelo acredite
legalmente para desempeñardicha función.
Conflrmeque la credencÍalcontienenombre y
flrma de Ia Autoridad y
Sanitaria delverificador,
número de folio, fecha de expedición,fecha de
vigenciay la leyendaválidasolocuandoexhibe
ordende vísitade verificación sanitaríay hay un
númerode teléfonoparaac)araciones y quejas.
3. Recibirla ordende visita de veriflcaciónsanita-
ria. EIpropietarioo representantelegal,respon-
sable,encargadou ocupantedelestablecimiento, 9. Manifestarlo que a su derechoconvenga.El in-
identiflcadocon documentooficial(nr, pasapor-
te o cédula profesional),deberecibiry acusarde
reciboel origÍnal de la ordende visita de verifi-
cación sanitaria con las disposicioneslegales
que la fundamenten,con flrma autógrafade la
autoridadcompetente. Estodebeseranotadopor
el veriflcadoren el acta respectiva.
4. Conocerel obletoy alcance.Enla ordende visita
de verifrcaciónsanitariasedebeprecisarel obje-
to y alcancedela visita,y los datoscorrectosdel
establecimientopor veriflcar.
5. Designar dos testigos que deben permanecer
durantela visita deveriflcaciónsanitaria.Al in!
cio de la visita el propietarioo representantele-
gal, responsable,encargadou ocupantedel es-
tablecimiento,designarádostestigosquedeben
identificarsecondocumentooflcial(rFE, pasapor-
te o cédulaprofesional)y permanecerdurantela
visita.Ante la negativade nombrar testigos,Ios
designarála autorÍdadquepractiquela verifi.ca-
ciónyestacÍrcunstancia seharáconstarenel acta.
6. Conocerlos hechoso circunstanciasque se en-
cuentrenen la verificación.En el acta que seIe-
vante con motivo de la verificación se harán
constar las circunstanciasde la diligencia,las
deflcÍenciaso irregularidadessanitariasobser-
vadas,el númeroy tipo de muestrastomadasy,
en su caso,las medidasde seguridadque seeje-
cuten.
f iz s z $
7 Manifestaren el acta lo que a su derechocon-
venga.Al concluirIa verifrcacÍónsedaráoportu-
nidadal propietarioo representante legal,respon-
sable,encargadou ocupantedelestablecimiento
de manifestaren el acta de verificacÍónIo que a
su derechoconvenga-
8. Leerel acta de la visita de veriflcaciónsanitaria
y recibircopia.Al cierredelacta,seleerá.El audi-
tado revisarála fechay hora de inicio y cierre,
recabarálasfirmasdequienesparticiparonen la
auditoriay recibÍrácopiadelactade verifrcación.
La negativaa flrmar o recibir copiadel acta o de
la ordende visita sedebehacerconstaren el re-
ferido documentoy no afectarásu validezni la
diligenciapracticada.
teresado(auditado)podrá manifestarpor escri-
to Io que a su derechoconvenga,en un plazono
mayor decincodiashábilescontadosa partir de
la fechade recepcióndel acta dela visita deveri
flcaciónsanitaria.
10.Conocerel dictamende Ia visita de veriflcación
sanitaria.LasAutoridadesSanitarias,con base
en el acta de la visita de veriflcacÍónsanitaria,
solÍcitaránal Ínteresadoque subsaneo corriia
las anomalfasdetectadasmedianteun oficio y
dándole un plazo.El interesadodebe someter
por escrÍtoa las AutoridadesSanitariasla evÍ-
denciade las accionescorrectivasimplementa-
das en un plazo no mayor al establecidoen el
oflciode requerimiento.
11.Conocerel tipo de medidasde seguridad.Las
medidassolo podrán aplicarseprevia autoriza-
ción del superiorjerárquicodel verÍficadorsani-
tario. Durantela visita de verificaciónsepodrán
aplicarmedidasde seguridad:
a) Suspensión temporalde trabaioso servicios.
Podrásertotalo parcialy seaplicaráporeltiem-
po estrictamentenecesariopara corregir las
irregularidadesque pongan en peligro la sa-
lud de las personas.Seejecutaránlas acciones
necesariasque permitan asegurarIa referida
suspensión-La suspensiónserá levantadaa
instanciasdelinteresadoo por la propiaauto-
ridad quela ordenó,cuandocesela causapor
 Aupr, oRlAsENLos Esr BLEcrMrENTos
B

la cual fue decretada.Durante la suspensión D. Obietivos de la auditoría interna

se podrá permitir el accesode las personas
quetenganencomendada la correcciónde las 1. Conflrmarquesecumplenlosero y Ia políticade
irregularidadesque la motivaron. calidad del establecimiento, y que estecumpli-
miento sedocumenta.
b) El aseguramientode ob,etos,productoso sus-
tanciastendrá lugar cuandose presumaque 2. RevisarqueIa documentaciónseapegaa los cri-
pueda haber un riesgo para la salud de las teriosy quecuentaconlosregistrosestablecidos.
personaso carezcande losrequisitosesencia-
3. Conflrmarqueel personalestácapacitado, cono-
lesque seestablezcanen Ia lcs.
ce la documentaciónrelacionadacon su activi-
dad y los objetivos,y los aplica.
l2.lnterponer recursosadministrativos.LosÍntere-
sadospuedeninterponerel recursode revisión 4. Identificarlasáreasdeoportunidad,desviaciones
contra actos y resolucionesde las Autoridades o no conformidades queafectena Iosnwoyla po-
Sanitariasque ponganfln al procedimientoad- lftica de calidadestablecidas.
minÍstrativo,a una instanciao resuelvanun ex-
5. Asegurary documentarla implementaciónde
pediente.
Iasaccionescorrectivasy preventivasa las áreas
de oportunidad,desviacioneso no conformÍda-
Lasauditoriasexternastambién podrán ser realiza-
desÍdentiflcadasdurantela auditorÍa.
daspor una institucióno empresaconla quesetenga
relacióncomercial,la cual generalmenteestá suieta 6. Asegurarque secumplecon la regulaciónsani-
a un convenÍoen el que se establecenla programa- taria que aplÍqueal establecimiento.
ción,obietoy alcance.
Pararealizar un programade auditorlasinternas se
debenconsiderarlas áreaspor auditar,el personalin-
volucrado,la documentaciónpor revisar,el perfll del
C. Auditorías internas auditor y el número de auditoresrequeridos,asi co-
mo ei tiempov frecuenciade las auditorfas.
La auditoriainternaesel procesorealizadopor la pro-
pia organización, siguiendoun programapreviamente
establecido, conel objetodedeterminarqueloscontro-
Iesrealizadosson efectivos,clarosy estánenfocados E. Plan de auditoria interna
al cumplimientode Ia legislaciónaplicablevigente.
1. Planeación.
Sepuedenconsiderardostiposde auditorlasinternas:
2. Notificaciónde la auditoria(anexandola lista de
audiroríay nombrede los audÍtores).
a) Auditorfas al establecimiento,para identificar
áreasdeoportunidad,desviaciones o no conformi- 3. Desarrollooperativo.
dades,y para comprobarquelosenosonfunciona-
4. Reportede la auditoria.
lesy que el personallos aplica,que las descrÍpcio-
nesdepuestosy organigramasonadecuados a las 5. Seguimiento a la efectividad de las acciones
actividadesque se realizany que hay evidencia correctivasy preventivasa las áreas de opor-
documentadadel cumplimiento. tunidad,desviaciones o no conformidades re-
portadas.
b) Auditorfasal producto,para identiflcarel cum-
plimiento de los requisitosde calidady control
establecidos en las disposiciones aplicables.

¡f zs:$
'--
F6 ,"*"^.o".^or.o.,.,^oo.u",oo,
,.",.^no.

F.Reportede la auditoría 2.1.1LicenciaSanitariao Avisodefuncionamien-

to actualizado,deacuerdoconel giro y líneas
Concluidala auditoria,seelaboraun reporteque co- de comercialización autorizadas,en original
mo minimo debeincluir: o copiacertificada.
2.1.2 Avisode Responsable Sanitarioactualizado,
1. Lugar,fechay horade la realización(inicioy fln).
de acuerdocon el giro y líneasde comercia-
2. ldentiflcaciónde las áreasde oportunidad,des- lizaciónautorizadasen original o copiacer-
vÍacioneso no conformidades. tiflcada.

3. Nombredela personao personasquela realizaron.
4. Nombredela personaresponsable
dela recepción
de la auditoria.
5. Programade accionescorrectivasy preventivas
con fechade cumpiimientoque incluya el nom-
bre de Ia personaresponsable.
G. Guíade auditoría interna
a farmacias
Criteriosde califlcación:
No aplica (NA),Cumple(2),Cumpleparcialmente(1),
No cumple(0).
Cadaestablecimientopuedeestablecersus criterios
de calificación,de acuerdocon su sistemade gestión
de calidad.
2.1.3 Ejemplarvigente del Suplemento para esta-
blecímientos y
dedicadosa Ia venta suminis-
tro de medícamentos y demásínsumospara
Ia salud,de la rzum.
2.1.4 Alta del establecimientoen la Secretaríade
Hacienday CréditoPtlblico(sucp), asi como
RegistroFederalde Contribuyentes (nrc),ac-
tualizados.
2.1.5 Órdenesy actasdelas visitasde verificación
sanitariarecibidas,trámites,ofrciosy segui-
miento ante las AutoridadesSanitarias.
2.1.6 Facturaso comprobantesde la adquisición
de losmedicamentosy demásinsumospara
la salud,queincluyepsicotrópicos y estupe-
facientes,que contienen:cantidad,descrip-
ción (denominacióndistintiva y/o genérica,
formafarmacéutica,concentracióny conte-
nido del envase)y número de lote.
2.1.7 Libroso sistemasde controlautorizadospa-
ra medicamentoscontrolados.

1. Datosgenerales
2.2 D octtmentación técnica
1.1Razónsocial o denomÍnacióndel estableci-
La farmaciacuentacon lo siguiente:
mieRto
1.2Fecha,hora de inicio y término 2.2.1Planoo diagramaactualizadode la distribu-
ción de áreas,autorizadopor el Responsable
1.3Auditor llder Sanitarioo por el propietariocuandoopere
1.4Auditores con Avisode funcionamiento.

1.5Auditados 2.2.2 Organigramacon descripciónde funciones

y responsabilidades del personalpara cada
Sanitarioy/o auxiliar
1.6Responsable puesto,actualizadoy autorizadopor eI Res-
ponsableSanitario o por el propietario cuan-
1.7Areaspor auditar
do operecon Avisode funcionamiento.
2. Documentaciónde la audÍtorfainterna 2.2.3 euopara las actividadesque realizan.
2.1 Docurnentaciónlegal 2.2.3.7Elaboraciónde pro.

lz s + )

2.2.3.2BuenasPrácticasde Documentación.
2.2.3.3Adquisiciónde medicamentosy demásin-
sumospara la salud.
2.2.3.4Recepcíónyregistrode medicamentosy de-
más insumospara la salud.
2.2.3.5Manejoy conservaciónde medicamentosy
demásinsumos para la salud, incluyendo
registrode temperaturay humedadrelativa
de las áreasde almacenamiento.
2.2.3.6Controlde existenciasde medicamentosy
demásinsumos para la salud,siguiendoel
métodode PrimerasCaducidades Primeras
Salidas(ecrs)y PrimerasEntradasPrimeras
Salidas(peps).
2.2.3.7Venl.ao sumÍnistro de medicamentosy de-
másinsumospara la salud,queespecifique: 2.2.3.2"1 Mantenimientode refrigeradores,
2.2.3.7.7Surtidoy venta de medicamentosy demás
insumosparala saludque requierancondi- 2.2.3.22ReIiro de producto del mercado,solicitado
cionesespeciales de conservación.
2.2.3.7.2SLttido y venta de medicamentosy demás
insumosparala saludconvida útil suflcien- 2.2.3.23Controly registrode antibióticos.
te para consumirlosantesde su caducidad.
2.2.3.7.3Surtidoy ventade antibióticos.
2.2.3.8Devolucióndemedicamentosy demásinsu-
mos para Ia saluda proveedores.
2.2.3.9Devolucióndemedicamentosy demásinsu-
mosparala saludde usuariosa la farmacia,
2.2.3-7OAuditoriasinternas.
2.2.3."11
Denuncíaa la AutoridadSanitariaen caso
de hecho,acto u omisiónque representeun
riesgoo provoqueun daño a la salud.
2.2.3.72Destrucción(o inactivación) de medicamen-
tos y demásinsumospara la salud,deterio-
radoso caducos.Véaseel capítuloDestruc-
cióndemedícamentos caducoso deteríorados.
2.2.3.73Capacitaciónque incluya el programay re-
gistro de conocimientode lospNo.
2.2.3.74Medidasde seguridade higieneque incluya
Observaciones:
el controldeacceso,uniformey equÍpodepro-
teccióndeacuerdoconlasactividades quese
realicenen Ia farmacia.
SzssS
_l-.
e¡ Los¿sr¡gr¡ctl,tt¡¡ros
Auotronl,rs
I
2.2.3.15ldentiflcacÍóny atenciónde contingencias.
2.2.3.76Manejodedesviaciones
o no conformidades.
2.2.3."17
Limpiezade áreas,mobiliario de los medi-
camentosy demásinsumospara la salud.
2.2.3.78Prevencíóny control de la faunanocivaque
incluya un programa de actividadesy ac-
cionespreventivas.
2.2.3."19
Recepciín,atencióny soluciónde quejasde
losclientesy pacientes.
2.2.3.20Recepciónde reportessobresospechasde re-
accionesadversase incideñtesde medica-
mentosy demásinsumosparala salud,que
incluya la notificación al Centro Estatal o
Nacionalde FarmacovÍgilancia.
congela-
dores,instalacionesy mobiliario.
por coFEpRrs,el titular del registro o repre-
sentantelegalinstaladoen México.
2.2.4 Maneiodemedicamentos y demásinsumos
para la saluden una alertasanitaria.
2.2.5 Registrodel cumplimiento de los eNopara
Iasactividadesque realizan.
2.2.6 Constanciade prevencióny control dela fau-
na nocivaqueÍncluya,entreotros,roedores,
insectosrastreros,insectosvoladores.
2.2.7 Copíalegiblede la LicenciaSanitariade quien
realizael serviciode prevencÍóny control de
la faunanociva.
2.2-8 Controlde extintorescontra incendiocon car-
ga vigente.
2.2.9 Certlfrcadode la calibraciónvigentede los
termómetrose higrómetros.
2.2.10Registrosde limpieza y mantenimientode
Iasáreasde la farmacia.
 orro.u.r^oo"
u*,oo.
ffir^*"^.o".^ "r*,.^..o"
3. Instalacionesy equipo
3.1 El establecimientoesindependientede cual-
quier otro giro o casahabitación.Si se en-
cuentraen el mismo predio,no estácomuni-
cadodirectamentepor puertasni ventanas,
o. si las hubiera,debenestarcanceladas.
3-2En las farmaciasestablecidasen tiendasde
autoserviciosy departamentales, plazasco-
merciales,clinicasy hospitales,el accesoes
por las áreascomunesque faciliten su ope-
raciÓn.
3.3 Lasfarmaciasestablecidas en tiendasde au-
toserviciosy departamentales estánsepara-
das fisicamentede las áreasde perecederos
y de toda sustanciaque ponga en riesgola
seguridad,eficaciay calidadde los insumos
para la salud.
3.4 La distdbución,tamaño de áreasy mobilia-
rio son apropiadosal volumende productos
que maneiany las actividadesque realizan.
Comominimo debende contar con áreasy
mobiliado apropiadopara:
3.4.1Recepción.
3.4.2 Almacenamiento.
3.4.3 Atenciónal públicoy entregadeIosmedica-
mentosy demásinsumos.
3-4-4 Archivo.
3.4.5 Devoluciones.
3.4.ó Productono apto para su venta (caducoso
deteriorados).
3.4.7 Actividadesadministrativas.
3.5 El abastecimientode agua potable es sufi-
cientepara las necesidades
del personal.
3.6 Lossistemasde aire acondicionadoestánen
buen estado,y en el casode usar agua,debe
serpotable.
3.7 Sihay tomasde aguano potable,estániden-
tiflcadas.
3.8 Losacabadosde paredes,pisosy techosson
Iisos e impermeablespara facilitar su lim-
pieza.
I zsoD
3.9 La instalacióneléctricaestáprotegÍda.
3.10Elmobüario y estanteriasondematerialesre-
sistentesa los agenteslimpiadores,permiten
la limpiezay evitan la acumulaciónde polvo.
3.11Losinsumosno se encuentrana ras de piso
Y techo.
3.12Cuentacon serviciossanitariosaseadosen
nrlmeroacordea la plantilladelpersonal.Los
servÍciossanitarioscuentancon:
3.12.1Ventilación
3.12.2Retrete(y en su caso,mingitorD
3.12.3Aguacor¡iente
3.1,2.4Lavabocon labón y sistemade secadode
manos
3.12.5Sistemade desagüeen perfectascondiciones
3.12.6Cestode basuracon tapa
3j12.7Leüero alvsivo al lavado de manos
3.13En las farmaciasubicadasdentrode plazaso
centros comercialeso labo¡ales,hospitales
o cllnicasque utilizan un serviciosanitario
común,ésteseencuentrafuera de las áreas
de operaciónde la farmacia.
3.14Lasfarmaciasubicadasen zonassin drenaie
prlblicofueradellocal,cuentanconfosasép-
tica dentro del mismo predio.
3.15En casode que hayaventanas,seencuentran
cerradasy aseguradasen las áreasdondese
conservanlos medicamentosy demásinsu-
mospara la salud.
3.16En casode farmaciascon LicenciaSanitaria,
cuentanconrótulo en la entradaen un lugar
visible,dondeseindique:
3.16.1Nombreo razónsocialde la farmacia.
3.16.2Nombrey número de la cédulaprofesional
del ResponsableSanitarioe institución su-
periorque expidióel tltulo profesional.
3.16.3Horariodela farmaciay delResponsable
Sa-
nitario.
3.17Cuentaconcartelo letreroinformativodere-
cepcióndereportesde sospechas dereaccio-

nesadversase incÍdentesdeinsumosDarala
salud.
3.18El establecimientose encuentralimpio y en
condicionesadecuadasde mantenÍmiento.
3.19No hay evidenciasde infestación por roe-
dores,insectosrastrerosy voladores,entre
otros.
3.20 Losmedicamentosy demásinsumospara la
salud se encuentran almacenadossin evi-
denciade deterioro.
3.21Los medicamentosy demásinsumos para
la salud se encuentranprotegidosde la luz
solar.
3.22El área de almacenamientocuenta con las
medidasde seguridadpertinentes,de acuer-
do con el tipo y volumendeproductosque se
maneien.
3.23Todoslos medicamentos,dispositivosmédi-
cos y remediosherbolariosque se encuen-
cuentancon registroy Observaciones:
tran en los anaqueles,
permisosanitariovigente,respectivamente.
3.24Todoslos medicamentosy demásinsumos
para la salud que lo requiereny que se en-
cuentran a la venta tienen fechade caduci-
dad vigente.
3.25Losproductossealmacenande acuerdocon
las condicionesde conservaciónindicadas
en la etiqueta.
3.26Losmedicamentosy demásinsumospara la
saludcaducosseencuentrandentrode caias
o bolsasdebidamenteidentificadasy en el
áreadestÍnadaparaellos,paraevitarsuventa.
3.27No sevendenal públicoen general,medica-
mentosy demásinsumospara la saludpro-
piedaddel SectorSalud.
3.28No se vendenmedicamentosy demásinsu-
mos para la saluden presentaciónde mues-
tra médicao en originaIde obsequio.
3.29No secomercializanblístereso medicamen-
tos en forma fraccionada.
3.30No secomercializanmedicamentosy demás
insumos para Ia salud de importación sin
lz s z !
----
AuprroRlAsENLosEsrABLEcrMrENTos
B
RegistroSanitario o permiso sanitario vi-
gentes.
3.31Las etiquetasde los medicamentosy demás
insumosparala saludestánen idioma espa-
ñol e incluyennúmerode registroo permiso
sanitarioy fechade caducidad,cuandopro-
cede.
3.32 Losmedicamentosquerequierenprescripción
médicao recetapara su suministro y venta
seencuentranfueradel alcancedel público.
3.33Losregistrosde antibióticosestáncorrectos,
completosy no tienenalteracionesy mutila-
clones.
3.34La existenciade antibióticosconcuerdacon
lns rpoietrñ<
3.35Lasrecetaspara medicamentosantibióticos
cumplenconlosrequisitosindicadosen losca-
pltulos Controlde antíbíótícosyRecetamédíca.
4. Farmacias que venden medicamentos estupe-
facientes y psicotrópicos
La farmaciaquevendeestupefacientes y psicotró-
picoscuentacon los siguienteselementos:
4.1 Areao mobiliariode seguridadparaalmace-
namlento.
4.2 nvoparala recepción,registro,maneioy con-
trol de medicamentosestupefacientes y psi-
cotrÓpicos.
4.3 LicenciaSanitariaque especificala fracción
de medicamentosestupefacientes y psico-
trópicosque maneia,de acuerdocon la lcs.
4.4 Librosde control o sistemasautorizadospa-
ra medÍcamentosestupefacientes y psico-
trópicos,separadospor fracciónde acuerdo
con la LGsy autorizadospor Ia Secretaríade
Salud(DirecciónEiecutivade Regulaciónde
Estupefacientes,Psicotrópicos y Substancias
Qufmicasde la coFEerus) en el or o por las en-
 .^*.^.o"r^
o""orr"r.oo,
u^,oo,
ffi ".*,.^no.

tidadesfederativasen la iurisdiccióncorres- 5.2 Refrigeradorque tengatermómetrocon cer-

pondiente. tificadode calibraciónvigente.
4.5 Loslibros de control o sistemasautorizados 5.3 Refrigeradorpara almacenamientoexclusi-
estáncompletosy no presentanalteraciones vo de insumosparala salud.
ni mutilaciones.Las correccionespertinen-
5.4Registrosde temperatura del refrigerador
tes serealizanconformeal capítuloMedíca-
entre 2 y 8'C, al menosdosvecesal dia.
mentosestupefacientes y psícotrópícos.
5.5 Congeladorquetengatermómetrocon certi-
4.6 La existencia de medicamentosestupefa-
ficado de calibraciónvigente,para uso ex-
cientesy psicotrópicosconcuerdacon el ba-
clusivode Ínsumospara la salud.
lance y es igual a la registradaen los libros
de control o sistemasautorizados. 5.6Registrode temperaturadel congelador,de
acuerdocon las condicionesde conserva-
4.6.1Los medicamentoscaducosdadosde baia
ción señaladasen la etiouetadelinsumo Da-
por el ResponsableSanitario en libros de
ra la salud.
control autorizadoque no han sido asegu-
radospor un verificadorsanitarioo destrui- 5.7 Sistemade acumulaciónde energiade 12ho-
dosen su presencia,se encuentrandebida- ras, que permita mantener las condiciones
mente resguardadose identiflcadospara de conservaciónen casode falla eléctrica.
evitar su venta.
5.8eNopara la recepcióny conservaciónde los
4.6.2 Losmedicamentosestupefacientes y psÍco- productosque requierencondicionesde re-
trópicos aseguradosse mantienen en res- frigeracióno congelación.
guardo hasta su destrucciónen presencia
5.9 Registrode recepcióny conservaciónde los
de un veriflcadorsanitario.
productosque requierencondicionesde re-
4.7 Para medicamentosestupefacientes(frac- frigeracióno congelación.
ción r), las recetasespecialescuentan con
códigode barra autorizadopor la Secretaría Observaciones:
de Saludy cumplencon los requisitosindi-
cadosen los capitulosMedicamentosestupe-
facientesy psicotrópícosyRecetamédíca.
6. Personal
4.8 Avisodeprevisionesdecompra-ventademe-
dicamentosestupefacientes. 6.1 Se cuenta con un programa documqntado
para la capacitacióny entrenamientodel
ObservacÍones: personalen las funcionesque le son asigna-
das(al menosuna vezal año).
ó.2 Los requisÍtosde indumentaria se encuen-
tran por escritoen el pNorespectivo.
5. Farmaciasque comercializaninsumos para la
salud que requieren condicionesde refrigera- 6.3 El personalporta la indumentaria descrita
ción o congelación en el p¡¡o.
Estafarmaciacuentacon lo siguiente:
7. Medicamentosoficinalesy magistrales
5.1 LicenciaSanÍtariaque especifiquelos gru- La farmaciaquepreparamedicamentosoflcinales
pos de medicamentosde origen biológico y magistralescuentacon lo siguiente:
que maneja,de acuerdocon la LGs(toxoides,
antitoxinasy suerosde origenanimal,vacu- 7.1 Ediciónvigentedela reur,ly susSuplementos
nasv hemoderivados). aplicables.
{ff zssP

72 Areasde preparaciónde accesorestrÍngido.
7,3 Áreasidentificadasy separadas.
7.4 Paredes, pisoy mesadepreparacÍónresisten-
tes a los agentessanitizantes.
7.5 Áreas para la preparaciónde medicamen-
tos, con aire limpio y termohigrómetrocon
certÍflcadode calibraciónvigente.
7.6 Registrosde temperaturay humedadrelativa.
7.7 pNoparala limpiezadel áreay equipodepre-
paraciónde medicamentos.
7.8 Registrosde la limpÍezadel áreay equipode
preparaciónde medicamentos.
7.9 ewopara la recepciónde materiasprimas.
7.10Registrosde entradasy salidasde materias
primas.
7.11Control de existenciasde materias Drimas
respetandorcesy rees.
7.1,2Balanzaanalfticacon certificadode calibra-
ciónvigentee instaladaen mesaa pruebade
vibraciones.
7.73Balanzagranataria concertificadodecalibra-
ción vigentee instaladaen mesaexclusiva.
7.14enopara la instalación,operación,limpÍeza,
mantenimientoy calibraciónde balanzas.
215 Áreaspara la preparaciónde medicamentos
magistralesy oficinalescon las condiciones
necesariaspara evÍtar la contaminaciÓnde
las preparaciones.
7.1óAgua purÍficadapara el último enjuagueen
el lavadode utensiliosde trabaio.
7.17Aguapotableen las áreasde serviciosauxi-
liares.
7.18Material básicopara la preparaciónde me-
dicamentosmagistralesy oflcinales,como
morteros,probetas,espátulas,goterosgra-
duados,matraces,pipetas(especiftcar tipos),
vasosde precipitado, varillas de vidrio, pa-
¡rillas eléctricas,vidrios de reloÍ,termóme-
tros y otros.
1S zse$
Auononf¡s ¡x Losssr¡s¡-¿cü'ar¡r¡ros
I
7.19Tarimaso anaquelesparael almacenamien-
to de materiasprimasy materialde envase.
7.20Materiasp¡imas:
7.20.1Seguardanen envasescon cierrehermético.
7.20.2Estánidentificadascon etiquetasque indi
quen su nombrecomún o químico,fechade
recepción,proveedory fechade reanálisis.
7.20.3Lista ordenaday actualizadade las mate-
rias primasy materÍalesque utilizan.
y estupefacientes
7.20.4Psicotrópicas debidamen-
te resguardadasen el área o mobiliario de
seguridad.
7.21Loslibros o sistemasde control autorizados
para medicamentosestupefacientes y psi-
cotrópicosse encuent¡andebidamenteac-
tualizados.
7.22 La existencia de las materias primas de es-
tupefacientes y psicotrópicosconcuerdacon
el balancey esigual que la registradaen los
libros de control o sistemasautorizados.
723 La existenciademedicamentos estupefacien-
tes y psicotrópicosconcuerdacon el balan-
ce y es igual que la registradaen los libros
de controlo sistemasautorizados-
7.24 Aviso de previsionesde compra-ventade
materiasprimas y medicamentosestupefa-
cientesque amparelas existenciasde éstos,
7.25Permisosde adquisiciónde las materiaspri-
y psicotrópicospara
mas de estupefacientes
la preparaciónde fórmulasmaglstralesen
el establecimiento.
7.26 Envasesprimariosparamedicamentosma-
gistralesy oñcinales,almacenadosy prote-
gidospara evitar su contaminación.
7.27Procedimientosde preparaciónque previe-
nen el riesgode contaminacióncruzada.
228 Etiquetaspara los medicamentosque con-
tenganla siguienteÍnformación:
7.28.1Razónsocialy gÍro del establecimiento.
7.28.2 Dirección y teléfono.
ñ
7s FARMAcopEADE Los EsrADos UNIDoSMExIcANos
7.28.3Titulo,nombrecompleto,númerode cédula
profesionaldel Responsable Sanitarioe ins-
titución que expidióel tltulo.
7.28.4Para medicamentosmagistrales:fórmula,
nombredel médicoqueprescribey fechade
fabricacióndel medicamento.
7.28.5Fechade caducidad.
7.28.óNrlmerode lote o códigode registrointerno
que identiflquela preparacióndel medica-
mento.
7.28.7Fechayhora de término de la preparación.
7.29Las eÍiquetasde los medicamentosprepara- Observaciones:
doscontienenlos datosrequeridosen su for-
mato.
7.30 Lasrecetasdemedicamentosmagistralespre-
paradascuentanconlasiguienteinformación:
7.30.1Nombre,ntlmerode cédulaprofesionalyfir-
ma del médicoque prescribe.
7.30.2Fechade la prescripciór^.
730.3 Descripcióndel medicamentoprescrito y
fórmula.
7.30.4Instructivoy posología.
7.30.5Claveinterna de identifrcaciónde la receta.
7.31EI lÍbro o sistemacopiadorde recetascum-
ple con lo siguiente:
7.31.1Hoiasfoliadaso registroconsecutivo.
7.37.2 A[torización y ñrma del ResponsableSani-
tario.
7.31.3Registrosactualizados,indicando dia, mes
y año.
7.31.4Nombredelmédicoqueprescribey número
de su cédulaprofesional.
7.31.5 Claveinterna de identificaciónde la receta
que seasignaen forma consecutiva.
/.5 t.o Fórmulay forma farmacéutica.
7.37.7lndicacionesde uso.
7.31.8Registroscon tinta indeleble,sin raspadu-
ras,alteracionesni enmendaduras.
{f,zoo$
7.31.9 Rastreabilidaddel sistemaelectrónÍco,para
evitar alteracionesen los registros.
7.31.10MétododepreparacióndelosmedÍcamentos.
7.31.11Evidenciade las pesadasde las materias
prÍmas.
7.31.12Nombredel medicamentopreparado.
7.31.13Fechade caducidaddel medÍcamentopre-
parado.
7.31.14Nombrede la personaque realizóla prepa-
ración.
8. Farmaciasque preparan dosisunitarias (nu)
La preparaciónde nu se lleva a cabo exclusiva-
menteen la farmaciade institucionesde atención
médica,hospitales,clínicasde atencióncontralas
adiccionesy centrosde rehabilitación.Estafarma-
cia cuentacon los siguienteselementos:
8.1 ProfesionalesFarmacéuticoscon educación
continua(al menosuna vezal año).
8.2 Areaespecificapara la preparaciónde ou
con aÍre limpio y termohigrómetrocon cali-
braciónvigente.
8.3 Registrosdetemperaturay humedadrelativa.
8.4 Mesade preparaciónresistentea los agen-
tes sanitizantes.
8.5 pNopara la limpieza del área y del equipo
para la preparaciónde medicamentos.
8.6 Registrosde la lÍmpiezadel áreay del equi-
po para la preparacÍónde medicamentos.
8.7 wo para la preparacióne identificaciónde
las ou.
8.8 Registrosde la preparacióne identiflcacÍón
de las DU.
8.9 ConcÍliacÍónde los medicamentosV DUpre-
oarados.

8.10ero para el control de los medicamentosuti
lizados para la preparaciónde las oq que
incluya las condicionesde conservacióny
fechade caducidad.
delasDU,conetiquetasquecon-
8.11IdentificacÍón
tienencomomínimo:
8.11.1Nombreo logotipode la institución.
8.11.2Datosde identificacióndel paciente:nom-
bre o inicialesdel nombre,fechadenacimien-
to y númerode cama,entreotros.
8.11.3Denominacióngenérica,denominacióndis-
tintiva (opcional),concentracióny lote del
medicamento.
8.11.4Fechade caducidadde la DU.
8.11.5Leyendasde protecciónaplicables,talesco-
mo instrucciones,precaucionespara su ad-
ministración, conservación,contraindica-
ciones,etc.
Observaciones:
9. Devoluciones
9.1 Seidentiflcanlos productosdevueltospor el Observaciones:
usuario como talesy se colocanen un área
especlficade acuerdocon el PNo.
9.2 Setienen registrosde los productosdevuel-
tos por el usuario,que indiquen:causade la
devolución,cantidad,número de lote,fecha
y destinofinal del producto.
9.3 Seidentificanlos productospara devolución
al proveedorcomo tales y se colocanen el
áreadestinadaa ellosde acuerdocon el pwo.
9.4 Se tienen registros de las devolucionesal
proveedorque indiquen fecha,descripción
completa,cantidady númerode lotede cada
producto devuelto,y motivo de la devolu-
ción.
Observaciones:
t[ zorS
I
Auorront¡seNros¡sr,rgreclJsre¡ros
I
10.DestruccÍónde medicamentosy demás insu-
mos para la salud caducos o deteriorados
10.1La farmaciacuentacon pNopara la destruc-
ción o inhabilitaciónde medicamentosy de-
másinsumosparala saludcaducoso deterio-
rados.
10.2Estánidentificadoslos contenedores de Ios
productos que se van a destruir o inhabi-
litar.
10.3Cuentacon área o mobiliario para almace-
nar los medicamentosy demásinsumospa-
ra Ia saluddeteriorados
o cadücos,destinados
a serdestruidoso inhabilitados.
10.4Los estupefacientes
y psicotrópicosse man-
tienenen resguardobajollave.
10.5Conservael manifiestodeentrega,transporte
y recepciónde residuospeligrososde losme-
dicamentosy demásinsumospara Ia salud
destruidospor un mínimo de 10años.
10.6Conservalas actasde visitas de verificación
sanitaria de la Secretariade Salud,en caso
de destrucciónde medicamentosestuDefa-
cientesy psicotrópÍcos.
11.Actividadesde Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
11.1La farmacia cuenta con pNopara la recep-
ción,documentacióny notificaciónal Centro
Nacionalde FarmacovigÍlancia de las sospe-
chasde reaccionesadversase incidentes.
11.2Tieneregistro y conservanlos comproban-
tes de envlo de las notiflcacionesde sospe-
chasdereacciones adversase incidentesa los
insumosparala saludquehayansidohechas
de su conocimiento.
12.Cierrede auditorfa
Comentarios,accionesrecomendadasy califica-
ción obtenÍda.
pg ,^^"^.o*^*.o" ."r oo.u"ro*tr*,.^"o,
13. Nombre y firma de los auditores y auditados
que intervinieron en la auditoría
H. Guíade auditorfainterna a almacenes
de depósitoy distribuciónde insumos
para la saludadquiridosen territorio
nacional
Criteriosde califrcación:
No aplica (N¡),Cumple(2),Cumpleparcialmente(1),
No cumple(0).
Cadaalmacénpuedeestablecersus c¡iteriosdecalifica-
ción,de acuerdoconsu sistemadegestióndecalidad.
1. Datosgenerales
1.1Razónsocialo denominacióndel almacén
1.2 Fecha,hora de inicio y término
1.3Auditor lfder
1.4Auditores
1.5Auditados
Sanitarioy/o auxiliar
1.6Responsable
1.7Areaspor auditar
2. Documentación de la auditoúa interna
2.1 Documentaciónlegal
2.7.7Licencia Sanitaria o Aviso de funciona-
miento, de acuerdocon el giro y llneas de
distribución,en original o copiace¡tificada.
2;1.2 Avisode Responsable Sanitariode acuerdo
con el giro y lineasde distribución,
en origi-
nal o copiacertificada.
2.1.3 Ejemplarvigentedel Suplemento para esta-
blecímientosdedicadosa la venta y sumínis-
tro de medicamentosy demás tnsumospara
la salu4 de la ¡eu¡',r.
2.1,.4 Alta enla Secretariade Hacienday Crédito
2.2.3.10Surtidoy ventade losinsumosparala salud
Público(sHcp),asl comoRegistroFederalde
Contribuyentes(RFc) actualizados.
lE zoz8
2.1.5 Facturaso comprobantesde la adquisición
de los insumosparala salud,incluyendolas
de estupefacientesy psicotrópicos,
que con-
tÍenen:cantidad,descripción(denominación
distintivay/o genérica,formafarmacéutica,
concentracióny contenÍdodel envase)y nú-
mero de lote.
2.1.6 Copialegiblede facturaso comprobantesde
distribución con flrma del cliente de recibi-
do de los productos que especiflquen:canti-
dad, descripción(denominacióndistintiva
y/o genérica,forma farmacéutica,concentra-
ción y contenidodel envase)y número delote.
2.1.7 Libroso sistemasautorizadospara medica-
mentosestupefacientesy psÍcotrópicos.
2.2Documentacíóntécnica en generalpara los '
almacenes
El almacénque vendamedicamentoscuentacon
los siguienteselementos:
2.2.1Planoo diagramadela distribuciónde áreas.
2.2.2 Organigramaactualizado que incluya al
Responsable
Sanitario.
2.2.3 rNopara las actividadesque realizan.
2.2.3.1BuenasPrácticasde Documentación.
2.2.3.2Adquisiciónde insumospara la salud.
2.2.3.3Limpiezay mantenimiento,en el que sees-
tablezcael procesoy la frecuencia.
2.2.3.4Preve cióny control de faunanociva.
2.2.3.5Maneio de medicamentospsicotrópicosy
estupefacientes.
2,2.3.6Maneiode desviaciones
o no conformidades.
de cambios.
2.2.3.7Cont.¡ol,
2.2.3.8Retirode productodel mercado.
2.2.3.9Surtidoy ventade losinsumospara la salud
que requierancondÍcÍonesespecialesde con-
servación.
incluyendo los que requieran condiciones
especialesde almacenamientoy el método

de PrimerasCaducidades PrimerasSalidas Observaciones:
(rcrs)y PrimerasEntradasPrimerasSalidas
(PEPS).
2.2.3.11Recepción,almacenamientoy maneio de
los insumospara la salud.
y limpiezadeltransporte.
2.2.3.12Operacion
2.2.3.13Devoluciónde insumospara Ia saluda pro-
veedores.
2.2.3.74Mane1o de las devolucionesde los insumos
para la salud,por parte de los clientes.
2.2.4 Registrode Ia limpiezay el mantenimiento.
2.2.5 Registrode cumplimientode IospNo.
2.2.6 Programayregistrode capacitacióndelper-
sonal.
2.2.7 Registrode conocimientode los pNo.
2.2.8 Constanciade prevencióny control de la fau-
na nociva, que incluya roedores,lnsectos
rastreros,Ínsectosvoladores,entre otros.
2.2.9 Copialegiblede LicenciaSanitariade quien
realizala prevencióny controldefaunanociva.
2.2.1,0Controlde extintorescontraincendio.
2.2.11Termómetrosy termohigrómetroscon cer-
tificadode calibraciónvigente.
2.2.12Registrosde temperaturay humedadrelati-
va de las áreasde almacenamiento.
2.2.13Registrosde temperaturade la cámarafria.
2.2.14Registrode recepcióny conservaciónde los
insumosparala salud.
2.2.15Registros
de entradasy salidasde los insu-
*^^ t^
r r r u r -Pa
^- ^r a r a -r d
^ 1r u,,r
u.
2.2.76Controlde existenciassiguiendoel método
PCPSy PEPS.
2.2.77Registrode clienteso destinatariosque in-
cluya la integraciónde expedientesque
contengan,como mínimo, copia legiblede
Licencia SanÍtaria o Aviso de funciona-
miento de acuerdocon Iosproductosque se
les surten,asi comodel Avisode Responsa-
ble Sanitario
: i. 2$ ,:.:.:
Auorroer¡s e¡,ros esr¡erecrMreNros
$
3. Instalacionesy equipo
3.1 El almacén es independientede cualquier
otro giro, razón socialo casahabitación.En
casode encontrarseen el mismo predio,no
estáncomunicadospor puertas,ventanasni
pasillos.
3.2 La construccióndel almacéncorrespondea
las actividadesque realizan..
3.3 Lasparedes,pisos,techos,ventanasy puer-
tas sonde facil limpieza.
3.4 La instalacióneléctricaestá oculta o prote-
gida.
3.5 Lasáreaspara almacenamientode Iosinsu-
mosparaIa saludseencuentrandebidamen-
te identificadasy en condÍcionesadecuadas
de limpiezay mantenimiento.
3.6 El áreapara productosdevueltosesexclusi-
va y estáseparadade las áreasde producto
para surtido.
3.7 No hay evidenciasde fauna nociva (roedo-
res, ¡nsectosrastreros,insectosvoladores,
entreotros).
3.8 El almacéncuenta con serviciossanitarios
aseadosen númerosuficientepara1aplanti-
lla del personal.Los serviciossanitariosno
se comunican con las áreas de almacena-
rr|i prtn v ti pnpn'
3.8.1Ventilación.
3.8.2 Retrete(y en su caso,mingÍtorio).
?a? Aa,r r .^r r i onfó
3.8.4 Lavabocon jabón y sistemade secadode
manos.
3.8.5 Sistemadedesagüeen perfectascondiciones.
3.8.6 Cestode basuracontapa.
3.8.7 Letreroalusivoal lavadode manos.
3.9 El almacéntiene tarimas y mobiliario ade-
cuadopara el almacenamientoordenadode
F^RMAcopEA
DELosEsTADos
IJNrDosMExrc^Nos
los insumospara la saluden cantidady tipo
suflcientepara el volumende los productos.
3.10Losinsumos para la salud disponiblespara
surtido seencuentranen las condicionesde
conservaciónindicadasen las etÍquetas.
3.11Losregistrosde humedadrelativa y tempe-
Observaciones:
ratura de las áreas de almacenamientose
encuentranactualizadosy dentrode los ran-
gosestablecidos en las etiquetasdelosmedi-
camentosy demásinsumospara la salud.
4. Almacenesque distribuyen medicamentoses-
3.12Losinsumosparala saludseencuentranpro-
tegidosde la luz solar.
Estealmacéncuentancon lo sisuiente:
3.13El área de almacenamientocuenta con las
medidasde seguridadque correspondanal
tipo y volumende los productos.
3.14Todoslos medicamentos,dispositivosmédi-
cos y remediosherbolariosque se distribu-
yen tienen registro o permiso sanitario vi-
gentes,
3.15Todoslos medicamentosy demásinsumos
para la salud que lo requiereny que se en-
cuentrandisponiblespara venta y distribu-
ción,cuentanconfechadecaducidadvÍgente.
3.16Losproductossealmacenande acuerdocon
lo indicadoen su etiqueta.
3.17Losmedicamentosy demásinsumospara la
salud caducosy próximosa caducarse en-
cuentranidentiÍicadosy en lugar separadoe
identiflcadopara evitar su venta.
3.18No se distribuyenni comercializanmedica-
mentosfraccionádos.
3.19No secomercializanmedicamentosy demás
insumosparala saluddeimportaciónno au-
torizadospara su venta en el pais.
3.20Las etiquetasde los medicamentosy reme-
dÍos herbolarÍosestán en idioma españole
incluyennúmerode registroo permisosani
tario y fechade caducidad
3.21Las etiquetas de los dispositivosmédicos
estánen Ídiomaespañole incluyen número
de registro y, cuando aplica,Ia fechade ca-
ducidad.
(l zo+)
3.22Cuentancon registrosde clientesy distribu-
ción que permita la rastreabilidadde los in-
sumospara la salud.
3.23Manejode muestrasmédicasy originalesde
obsequÍo(sin comercÍalización).
tupefacientesy psicotrópicos
4.1 LicenciaSanitariaque especificala fracción
de medicamentosestupefacientes y psico-
trópicos que maneja,de acuerdocon la lcs.
4.2 pNoparala recepción,registro,manejoy con-
trol de medicamentosestupefacientes y psi-
cotrópicos.
4.3 Librosde control o sistemasautorizadospa-
ra medicamentosestupefacientes y psicotró-
picos,separadospor fraccionesde acuerdo
con la LGsy autorÍzadospor la Secretaríade
Salud (Dirección Eiecutiva de Regulación
de Estupefacientes,Psicotrópicosy Substan-
ciasQuímicasde la corenrus)en elor y por las
entidadesfederativasen la iurisdicciónco-
rrespondiente.
4.4 Loslibros de control o sistemasautorizados
se encuentrancompletosy sin alteraciones
ni mutilaciones.
4.5 La existencia de medicamentosestupefa-
cientesy psicotrópicosconcuerdacon el ba-
lance y es igual a la registradaen los libros
de control o sistemasautorizados.
4.6 Aviso de previsión de compra-ventade estu-
a los que
pefacientesde los establecimientos
les distribuyenlos estupefacientes.
4.7 Copialegiblede la LicenciaSanitariay AvÍso
de ResponsableSanitario de los estableci-
mientos a los que distribuye los estupefa-
cientesy psicotrópicos.
 Auorron-tas
rr.r¡,os¡sr¡ar-ec¡¡¡re¡{ros
!

4.8 Mobiliario con llave o áreade seguridadpa- 5.10Registrode recepcióny almacenatede insu-
ra el almacenamientode medicamentosps! mos para la salud que requierenrefrigera-
cotrópicosy estupefacientes. ción o congelación.

Observaciones: Observaciones:

5. Almacenesque distribuyen medicamentosy 6. Personal

demás insumos para la salud que requieren
6.1 Se cuenta con un programa documentado
condiciones de refrigeración o congelación
para la capacitacióny entrenamientodel
Estealmacénposeelos siguienteselementos: personalen las funcionesque le son asigna-
das(almenosuna vezal año).
5.1 Avisode funcionamientoo LicenciaSanita-
6.2 Los requisitosde indumentaria se encuen-
ria, según correspondaal tipo de insumos
tran por escritoen un PNo.
para la salud que distribuyen,de acuerdo
con la lcs. 6.3 El personalporta la indumentaria descrita
en el pNo.
5.2 LicenciaSanitariaespecificapara Iosgrupos
de medicamentosbiológicosque maneia,de
Observaciones:
acuerdocon la lcs (toxoides,antitoxinas y
suerosde origenanimal,vacunasy hemode-
rivados).
5.3 pNo que establezcala recepción,registro, 7. Devoluciones
manejoy conhol de medicamentosy demás
7.1 Setieneun pNopara el manejode productos
insumosparala saludquerequierenrefrige-
devueltos.
racióno congelación.
7.2 Seidentiflcanlos productosdevueltoscomo
5.4 Refrigeradory congeladorpara almacena-
tales y se colocan en un área especificae
miento exclusivode medicamentosy demás
identificada de acuerdocon el pro.
insumosparala saludquerequierenrefrige-
racióno congelación. 7.3 Setienen registrosde los productosdevuel-
tos que indiquen: motivo de la devolución,
5.5 Cámarasde refrigeracióncon reportede ca-
cantidad,nllmero de lote,fechay destinofi-
lificaciónvigente.
nal del producto.
5.6 Cámarade refrigeración,refrigeradoro con-
7.4 Setiene un pNopara devoluciónde produc-
gelador,quetengatermómetrocon certifrca-
tos a proveedores.
do de cal¡bración
vigente.
7.5 Losproductospara devoluciónal proveedor
5.7Registrode temperaturadel refrigeradoren-
estánidentiflcadoscomo talesy en un área
tre 2 y 8 'C, al menosdosvecesal día.
exclusiva e identiflcada de acuerdo con el
5.8 Registrode temperaturadel congelador,de PNO.
acuerdo con las condicionesde conserva-
7.6 Losregistrosde las devoluciones efectuadas
ción señaladasen la etiqueta.
indican fecha,descripcióncompleta,canti-
5.9Planta de luz propia o sistemade acumula- dad, número de lote de cada producto de-
ción de energíapara 12h. vuelto y motivo de la devolución.

l: o s l
f^RM^copE^DELosEsr^DosUNrDosMExrcANos

Observaciones: 10. Cie¡re de auditoria

Comentarios,accionesrecomendadasy califica-
ción obtenida.
8. Destrucciónde los insumos para la salud ca-
11.Nombre y ñrma de los auditores y auditados
ducoso deteriorados
que intervin¡eron en la auditoúa
8.1 Cuentancon pruopara la destruccÍóno inha-
bilitación de insumospara Ia salud caducos
o deteriorados.
I. Guia de auditoría interna
8.2 Están identiflcadoslos contenedoresde los a establecimientosque importan
insumospara la saludque sevan a destruir dispositivosmédicos
o inhabilitar.
Criteriosde calificación:
8,3 Cuentancon área destinadapara almace-
nar losinsumosparala salud,deterioradoso
No aplica (NA),Cumple(2),Cumpleparcialmente(1),
caducos.
No cumple (0).
8.4 Conservanel manifiestode entrega,trans-
porte y recepciónde residuospeligrososde Cadaestablecimientopuedeestablecersus criterios
los productosdestruidosdurantepor lo me- de califlcación,de acuerdocon su sistemade gestión
nos 10 años. de calidad.
8.5 Cuentancon bitácorade control de genera-
1. Datosgenerales
ción de residuospeligrososactualizada.
1.1Denominacióno raz6n social del estableci-
8.ó Conservanei comprobantedelreporteanual
miento.
a la seuen¡¡r en el casode grandesgenera-
dores. 1.2Fechay hora de inicio.
8.7 Conservanlas actas de visitas de veriflca- 1.3Auditor líder.
ción sanitaria de la Secretaríade Saluden
1.4Auditores.
casode los medicamentosestupefacientes y
psicotrópicosdestruidos. 1.5Auditados.
Observaciones: 'I ResponsableSanitario.
-ó
1.7Áreaspor auditar.
2. Documentaciónde la auditorla interna
9. Actividades de Farmacovigilancia
2.1 Documentaciónlegal,
y Tecnovigilancia
2.1.1Avisode funcionamiento,de acuerdocon el
9.1 El almacén cuenta con pNopara la recep-
giro y líneasde distribución.
ción,documentacióny notiflcaciónal Centro
Nacionalde Farmacovigilanciade las sospe- 2.1.2 Avisode Responsable Sanitario,de acuerdo
chasde reaccionesadversase incidentes. con el giro y llneasde distribución.
9.2 Tienenregistroy conservanlos comproban- 2.1.3 Ejemplarvigente del Suplemento para esta-
tes de envio de las notificacionesde sospe- blecímientosdedicadosa Ia venta y sumínis-
chas de reaccionesadversase incidentesa tro de medicamentosy demás ínsumospara
los insumos para la salud que hayan sido la saludyeISuplementoparadwosítivosmé-
hechasde su conocimiento. dicos,de la r¡uu.

ll zoo)

2.7.4 Alta en la Secretariade Hacienday Crédito
Público(sHcp),asi como RegistroFederalde
Contribuyentes(RFc) actualizada.
2.1.5 Facturaso comprobantesde la adquÍsición
de Iosdispositivosmédicos.
2.1.6 Copialegibledefacturaso comprobantesde
distribución con flrma de recibido de los
productosdistribuidosque especiflquenr1-
mero de lote.
2.1.7 Permisosde importaciónpara los dispositi-
vosmédicosimportados.
2.1.8 RegistrosSanitariosde los dispositivosmé-
dicosque importan y autorizacióndel titu-
Iar del registro,en su caso.
2.2 DocumentacÍóntécnica en generalpara los
establecimientos.
El establecimientocuentacon lo siguiente:
2.2.7Plano o diagramaactualizadode la distri-
bución de áreas.
2.2.2 Organigramaactualizado que incluya al
Responsable
Sanitario.
2.2.3 ellopara las actividadesque realizan.
2.2.4 BvenasPrácticasde Documentación.
2.2.5 Adquisiciónde dispositivosmédicos.
2.2.6 Aroparala limpiezay mantenimientode al-
macenes,en el que se establezcael proceso
y la ÍLecuencia.
2.2.7 Registrode la limpiezay el mantenimiento.
2.2.8 Registrode cumplimientode los pNo.
2.2.9 Prcgrama y registro de capacitación del
personal(por lo menosuna vezal año).
2.2.10Registrode conocimientode los pNo.
2.2;17pwopara la prevencióny control de fauna
nociva.
2.2.72Constanciade prevencióny control de la
faunanocivaqueincluyaroedores,insectos
rastreros,insectosvoladores,entre otros,
tQzo J
Aup¡ToRiAs EN Los ESTABLECTM¡ENToS
¡
2.2.73Copia legible de la Licencia Sanitaria de
quien realiza el servicio de prevencióny
control de faunanociva.
2.2.74Controlde extintorescontra incendio.
2.2.15pNopara la operacióny limpiezadel trans-
porte.
2.2.76pNopara el manelo de desviacioneso no
conformidades.
2.2.17pNoparael control de cambios.
2.2.18enopara el retiro de producto.delmercado.
2.2."19
Termómetrosy termohigrómetroscon cer-
tificadode calibraciónvigente.
2.2.20Registrode temperaturay humedadrelati-
va de las áreasde almacenamiento.
2.2.21Registrode temperaturade la cámarafria.
2.2.22erc para surtidoy ventade dispositivosmé-
dicos,incluyendolos que requierancondicio-
nesespecíficasde almacenamientoy aplican-
do el método de Primeras CaducidadesPri-
meras Salidas(pcps)y Primeras Entradas
Primeras Salidas(psps).
2.2.23pNopara devoluciónde dispositivosmédi-
cosa proveedores.
2.2.24pNopara el manejode devolucionesde dis-
positivosmédicosde clientes.
2.2.25Registrode entradasy salidasde los dispo-
sitivos médicos.
2.2.26Controlde existenciasrespetandoel méto-
do de rcrs y eres.
2.2.27Relacióndelos dispositivosmédicosqueco-
mercializan (conRegistroSanitario y vigen-
cia)y la relaciónde los que seimportan.
2.2.28Relaci'n de instrumentos anallticos y su
modelo,si el establecÍmientotieneun labo-
ratorio de control de calidad.
2.2.29Expediente legal de cada dispositivo médi-
co,el cual debetener original o copia certi-
flcadadelRegÍstroSanitariovigente,proyec-
 tos de etiqueta e instructivos para envases estáncomunicadospor puertas,ventanasni
primariosy secundarios,actualizados. pasillos.
2.2.30Especificaciones y métodosanaliticosy de 3.2 La construccióndel establecimientocorres-
prueba para los insumos de envasey empa- pondea las actividadesquerealizan.
que,asfcomopara los dispositivosmédicos
3.3 Lasparedes,pisos,techos,ventanasy puer-
que seimporten,cuandoaplique.
tas sonde fiícil limpieza.
2.2.31p¡{r.]
para la inspección,evaluacióny apro-
3.4 La instalacióneléctricaestáoculta o protegida.
bación para distribución y venta de cada
lote importado. 3.5 Lasáreasparael almacenamientodelos dis-
positivosmédicosse encuentranidentifica-
2.2.32Expedienlede cada lote importado de los
dasy en condicionesadecuadasde limpieza
dispositivos médicos, revisado por la Uni-
y mantenimiento.
dad de Calidad del almacén en México y
aprobadopor el Responsable Sanitario,in- 3.6 El áreapara productosdevueltosestá sepa-
cluyendolos reportesanallticosoriginales rada e identificada de las áreas de producto
de los análisisy evaluacionesrealizadasen para ventay distribución.
Méxicoy, cuandoaplique,los anexoscon grá-
3.7 El áreapara productosrechazadosestá se-
frcas,espectrogramas y cromatogramas.
parada e identificada de las áreasde produc-
2.2.33Reportesde investigaciónde desviaciones o to para ventay distribución.
no conformidadesen los que sedeterminen
3.8 No hay evidenciasde fauna nociva (roedo-
las accionescorrectivas y preventivasadop-
res,insectosrastreros,insectosvoladores,
en-
tadas,los responsables y la evidenciade la
tre otros).
efectividadde dichasacciones.
3.9 Cuentacon serviciossanitariosaseadosy en
2.2.34Bxpedientesy registrosde distribución de
número suficientepara la plantilla del per-
cadalote importado.Estosdocumentosde-
sonal.Losserviciossanitariosno secomuni-
ben conservarseun año despuésde la fecha
can conlasáreasde almacenamientoVtienen:
de caducidaddel productoo cinco años,el
periodoqueresultemás largo. 3.9.1Ventilación.
2-2.35Relaciónde equipose instrumentosutiliza- 3.9.2 Retrete(y en su caso,mingitorio).
dosen el establecimiento.
3.9.3 Aguacorriente.
2.2.36Registro,seguimientoy conclusiónde las
3.9.4 Lavabocon iabón y sistemade secadode
quetas.
manos.
'.'
2-2.37lnforme de la validaciónde la metodologia
3.9.5 Sistemade desagüeen perfectascondiciones.
analltica,cuandoaplique.
3.9.6 Cestode basuracon tapa.
2.2.38Registroy expedientesde clientes.
3.9.7 Letrero alusivo al lavado de manos.
Observaciones:
3.10El establecimientotiene tarimas y mobilia-
.].
rio para almacenamientode los disposÍtivos
médicosen cantidad y tipo suncientepara el
3. Instalacionesy equipo volumende los productos.
...
3.1 El almacén es independientede cualquier 3.11Los dispositivosmédicos disponiblespara
otro giro razón socialo casahabitación.En surtido seencuentranen las condicionesde
casode encontrarseen el mismo predio.no conservaciónindicadasen la etiqueta.

.. ..: !zoaJ

3.12Los registros de humedad relativa y tem-
peraturade las áreasde almacenamiento
de los dispositivosmédicosse encuentran
actualizadosy dentro de los rangosesta-
blecidos.
3.13Losdispositivosmédicosseencuenlranpro-
tegidosde la luz solar.
3.14El área de almacenamientocuenta con las
medidasde seguridadde acuerdoal tipo y
volumende los dÍspositivosmédicos.
3.15Los dispositivosmédicosostentanel núme-
ro del RegistroSanitario.
3.16Losdispositivosmédicosquetienenfechade
caducidad,la ostentany estánvigentes.
3.1, Eláreade dispositivosmédicoscaducosestá
separadae identificadade los productospa-
ra venta.
3.18No secomercializandispositivosmédicosde
importación no autorizadospara su venta
en el país.
3.19Lasetiquetasde los dispositivosmédicoses-
tán en idioma español.
3.20El establecimientocuentacon áreaspara el
acondicionamientoprimario (sóüdos) deacuer-
aplicabieso contrato y
do conlas disposicÍones
Avisode maquila con un almacénde acon-
dicionamiento,en casode importar disposi-
tivos médicosa granel.
3.21Tienenuna copialegibledel AvÍsode funcio-
namientoy de Responsable Sanitariodel al-
macén de acondicionamientooue corres-
pondanal proceso.
Observaciones:
3.22Cuentancon áreaspara acondicionamiento
secundariode acuerdocon las disposiciones
aplicableso contratoy Avisode maquila con
un almacénde acondicionamiento, en caso
de importar dispositivosmédicos semiter-
minados.
Observaciones:
lz e e )
* :::':***l1I-T ¿
1l:l1111'
4. Establecimientosque importan y distribuyen
dispositivosmédicos que requieren condicio-
nes de refrigeracióno congelación
Esteestablecimientocuentacon Io sisuiente:
4.1 Aviso de funcionamiento,segúncorrespon-
da al tipo de dispositivosmédicosque distrÍ-
buyen,de acuerdocon la lcs.
4.2 eNoqueestablezca la recepción,registro,ma-
neio y control de dispositivosmédicosque
requierenrefrigeracióno congelación.
y longeladorpara almacena-
4.3 Refrigerador
miento exclusÍvode dispositivosmédicos
que requÍerenrefrigeracióno congelación.
4.4 Cámarasde refrÍgeracióncon reportede ca-
Iificaciónvigente.
4.5 Cámarade refrigeración,reftigeradoro con-
geladorque tengatermómetrocon certifica-
do de calibraciónvigente.
4.6 Registrosdetemperaturadela cámaradereÍii-
geración,reliigeradoro congeladorde acuerdo
con las condicionesde conservaciónseñala-
dasen la etiqueta.
4.7 Registrosactualizadosde temperatura de
refrigeraciónentre 2 y 8'C, al menosdosve-
cesal dia.
4.8 Planta de luz propia o sistemade acumula-
ción de energfapara 1,2h.
4.9 Registrode recepcióny almacenajede dis-
positivosmédicosque requieren refrigera-
ción o congelación.
5. Personal
5.1 Se cuenta con un programa documentado
para la capacitacióny entrenamientodel
personalen las funcionesque le son asigna-
das(al menosuna vezal año).
5.2Los requisitosde indumentaria se encuen-
tran por escritoen un PNo.
 5.3 Ei personalporta la indumentaria descrita
en el pxo.
Observaciones:
6. Devoluciones
6.1 Setiene un pNopara el manejode dispositi-
vosmédÍcosdevueltos.
6.2 Se identifican los dispositivosmédicosde-
vueltoscomotalesy secolocanen un áreaes-
pecíficae identÍflcadade acuerdocon el pro.
Observaciones:
6.3 Setienen registrosde los dispositivosmédi-
cosdevueltosque indiquen:causade la de-
volución,cantidad,nrlmero de lote, fechay
destinoflnal del producto.
6.4 Setieneun pNopara devoluciónde dispositi-
vosmédicosa proveedores.
6.5 Los dispositivosmédicospara devoluciónal
proveedorestán identiflcadoscomo tales y
en un área exclusivae identiflcada de acuer-
do con el pro.
6.6 Losregistrosde las devoluciones
efectuadas
indican fecha,descripcióncompleta,canti-
dad y nrlmero de lote de cada dispositivo
médicodevueltoy motivo de la devolución.
Observaciones:
7. Destrucción e inhabilitación de dispos¡tivos
médicoscaducoso deteriorados
7.1 El establecimiento cuenta con nro para la
destruccióno inhabilitaciónde dispositivos
médicoscaducoso deteriorados.
7.2 Están identiflcadoslos contenedoresde los
dispositivosmédicosque sevan a destruir.
lz z o )
7.3 Cuentancon áreadestinadapara almacenar
dispositivosmédicosdeteriorados
o caducos.
7.4 Conservanel maniflestode entrega,trans-
porte y recepciónde residuospeligrososde
los dispositivosmédicosdestruidosdurante
por lo menos10 años.
7.5 Cuentan con bitácora de control de genera-
ción de residuospeligrososactualizada.
7.ó Conservanelcomprobantedelreporteanual
en el casode grandesgenera-
a la st¡¿¿nN¡r,
dores.
8. Actividadesde Tecnovigilancia
cuentaconeNoparala re-
8.1 El establecimiento
cepción, documentacióny notiflcación al
CentroNacionaldeFarmacovisilanciade in-
cidentes.
8.2 Tienenel regÍstroy conservanlos compro-
bantesde envíode las notificacionesde inci-
dentesde los dispositivosmédicosde que ten-
gan conocimiento.
8.3 Cuentancon n{o para la elaboracióny noti-
ficaciónde informesde seguridadperiódicos
de los dispositivosmédicosal CentroNacio-
nal de Farmacovigilancia.
8.4 Cuentanconinformesde seguridadde los dis-
positivosmédicos,así como comprobantes
denotificaciónal CentroNacionaldeFarma-
covigilancia.
9. Cierre de auditoúa
Comentarios,accionesrecomendadasy califica-
ción obtenida.
10. Nombrey firma de Ios auditoresy auditadosque
intervinieron en la auditoria
 g
^'"'1""'ril'"":iT"11:^""
f. Guíade auditoríainterna distintivay/o genérica,formafarmacéutica,
que
a establecimientos concentracióny contenÍdodelenvase)y nú-
importan medicamentos mero de lote,
2.1.6 Copialegiblede facturaso comprobantesde
Criteriosde califlcación: distribucióncon firma del clientede recibi-
do de los medicamentosque especifiquen:
No aplica (na),Cumple(2),Cumpleparcialmente(1), cantidad,descrÍpción(denominación distin-
No cumple(0). tivaylo gen&ica,forma farmacéutica,con-
centracióny contenidodei envase)y núme-
Cadaestablecimientopuedeestablecersus criterios ro de lote.
de calificación,de acuerdocon su sistemade gestión
de calidad. 2.1.7 Librosdecontroly sistemasautorizadospara
medicamentosestupefacientesypsicotrópicos.
l. Datosgenerales 2.1.8 Permisosde importación para los medica-
1.1 Nombredel establecimiento. mentosqueimporten.
'L2 fechay horade inicio. 2.1.9 RegÍstrosSanitariosde los medicamentos
que importan y autorizacióndel titular del
1.3 Auditor lider. regrstro,en su caso.
1.4 Auditores. 2.7.10Attorizaciín de venta o dístribuciónde ca-
1.5 Auditados. da lotedelosmedicamentosde origenbioló-
gico emitido por la coFEPRrs.
1.6 Responsable
Sanitario.
2.2DocumentacióntécnÍcaen generalpara los
r t ^ .,,1 t¡ ^r -.
r./ r^1 -l c^ a
- ^r -Pu
^, r a u u r la establecimientos.
2. Documentaciónde la auditorla interna El establecimientotienelo siguiente:
2.1 Documentaciónlegal.
2.2.7Plano o diagramaactualizadode la distri-
2.1.1LicenciaSanitariao Avisode funcionamien- buciónde áreas.
to, de acuerdocon el giro y lineasde distri-
bución,en original o copÍacertificada. 2.2.2 Organrgrama actualizado que incluya al
Responsable
Sanitario.
2.1.2 Avisode Responsable SanitarÍode acuerdo
con el giro y líneasde distribución,en origi- 2.2.3 enopara las actividadesque realizan.
nal o copiacertiflcada. 2.2.3.1BuenasPrácticasde Documentación.
2.1.3 Ejemplarvigentedel Suplemento para esta- 2.2.3.2Adquisiciónde insumospara la salud.
blecimíentosdedicadosa la venta y suminis-
2.2.3.3Prevencióny control de faunanociva.
tro de medícamentosy demás ínsumospara
Ia salud,de la FEUM, y demás publicaciones 2.2.3.4Manejode medicamentospsicotrópicosy es-
de la reur"raplicables. tupefaciente
s.
2.1.4 Alta en la Secretariade HacÍenday Crédito 2.2.3.5Operaci'ny limpiezadel transporte.
Público(sHCp),asi comoRegistroFederalde
2.2.3.6Manelodedesviaciones
o no conformidades.
Contribuyentes(RFc), actualizados.
2.2.3.7Controlde cambios.
2.1.5 Facturaso comprobantesde la adquisición
de los medicamentos,incluyendolas de es- 2.2.3.8Retiro de producto del mercado,solicitado
tupefacientesy psicotrópicos,que contie- por coFEppJs, el titular del registro o represen-
nen: cantidad, descripción(denominación tante lesal instaladoen México.

dzzr$
ñ
 2.2.3.9Surtidoy ventademedicamentos; incluyen-
do los que requieran condicionesespecífi-
casde almacenamiento,la politicade pcps.
2.2.3.10
Devolucióndemedicamentos
a proveedores.
2.2.3.71Maneiode devolucionesde medicamentos
de clientes.
2.2.3.72lnspección,evaluacióny en su casoaproba-
ción para distribucióny venta de cadalote
importado.
Limpiezay mantenimientode almacenes,
2.2.3.73 en
el queseestablezcael procesoy la frecuencÍa.
2.2.4 Registrode la limpiezay el mantenimiento
de almacenes.
2.2.5 Registrode cumplimientode los pNo.
2,2.6 Programa y registro de capacitacióndel
personal(porlo menosuna vezal año).
2.2.7 Registrode conocimientode los pNo.
2.2,8 Constanciade prevencióny control de la
faunanocivaqueincluyaroedores,insectos
rastreros,insectosvoladores,entre otros.
2.29 CopialegibledeIa LicenciaSanitariade quien
realizael serviciodeprevencióny controlde
faunanociva.
2.2.10Controlde extintorescontra incendio.
2.2.77Termímetrosy termohigrómetroscon cer-
tiflcadode calibraciónvigente.
2.2.72Registrode temperaturay humedadrelati-
va de las áreasde ahnacenamientode me-
dicamentosdel establecimiento-
2.2.13Registrode temperaturade la cámarafria.
2.2.14Registrode entradasy salidasde los medi-
camentos.
2.2.75Convol de existenciasrespetandoel méto-
do de PrimerasCaducidades PrimerasSali-
(PcPs).
das
2.2.76Relaciónde medicamentosque importan
para su comercialización,con RegistroSa-
nitario con vigenciay la relaciónde los que
seimDortan.
I ztz)
2.2.17Relaciónde instrumentos analiticos y su
modelo,si cuentacon laboratoriode control
de calidad.
2.2.18Expedientetécnicolegalde cadamedicamen-
to, el cual debe contener:original o copia
certiflcada del RegistroSanitario vigente,
proyectos de marbete, lnformación Para
Prescribir(pp) e instructivos para envases
primariosy secundariosactualizadosy au-
torizadospor la Secretariade Salud.
y métodosanallticospara
2.2.79Especlficaciones
los insumosde envasey empaque,asi como
para los medicamentosque seimporten.
2.2.2OExpedientede cadaloteimportadode medi-
camentos,revisadopor la Unidad de Cali-
dad del almacénen Méxicoy aprobadopor
ei Responsable Sanitario,incluyendolos re-
portes analíticosen original de los análisis
y pruebasrealizadosen México,y, cuando
aplique,anexoscon gráflcas,espectrogra-
masy cromatogramas.
2.2,21Reportesde investigaciónde desviaciones o
no conformidadesen el que se determinen
las accionescorrectivasy preventivasadop-
tadas,los responsables y la evidenciade la
efectÍvidadde dichasacciones.
2.2.22Expedientes y registrosde distribucÍónde
cadalote importado,que debenconservar-
se hasta un año despuésde Ia fechade ca-
ducidad.
2.2.23Relaci6nde equipose inst¡umentosutiliza-
dosen el establecimiento.
2.2.24Registros,seguimientoy conclusiónde las
queias.
2.2.25lnformesde los estudiosde estabilidada
largoplazoy permanente,de acuerdocon la
NoMvigente.
2.2.26lnformedela evaluacióndelestadodela va-
lidaciónde la metodologiaanalftica.
2.2.27lnforme dela evaluacióndel estadode la va-
lidación de la metodologiaanalftica para
estabilidades.

2.2.28lnformedela revisiónanualde cadamedica-
mentoimportadoemitidopor el fabricante.
2.2.29Registroy expedientesde clientes.
Observaciones:
3. Instalacionesy equipo
3.1 El establecimientoesindependientede cual-
quier otro giro, raz6n social o casa habita-
cíón. En caso de encontrarseen el mismo
predio,no están comunicadospor puertas,
ventanasni pasillos.
3.2 La construccióndel establecimientocorres-
pondecon las actividadesquerealizan.
3.3 Lasparedes,pisos,techos,ventanasy puer-
tas son de fácil limpieza.
3.4La instalacióneléctricaestáocultao Drote-
gida.
3.5 Las áreas para el almacenamientode los
medicamentosse encuentranidentificadas
y en condicionesadecuadasde limpieza y
mantenimiento.
3.6 El área para medicamentosdevueltosestá
separadae identificadadelas áreasde medi-
camentopara ventay distribución.
3.7 El áreapara medicamentosrechazadosestá
separadae identiflcadade las áreasde pro-
ducto para ventay distribución.
3.8 No hay evidenciasde fauna nociva (roedo-
res, insectos rastreros,insectosvoladores,
entreotros).
3.9 Losserviciossanitariosestánaseadosy son
suficientesparala plantilla del personal.Los
serviciossanitariosno secomunicancon las
y tienen:
áreasde almacenamiento
3.9.1Ventilación.
3.9.2 Retrete(y en su caso,mingitorio).
3.9.3 Aguacorriente.
lz z r S
AuprroRrasENLosEsrABLEcrMrENros
¡
3.9.4 Lavabocon iabón y sistemade secadode
manos.
3.9.5 Sistemade desagüeen perfectascondiciones.
3.9.6 Cestode basuracon tapa.
3.9.7 Letreroalusivoal lavadode manos.
3.10El establecimientotiene tarimas y mobilia-
rio para almacenamientode los medica-
mentosen cantidady tipo sufrcientepara el
volumende los productos.
3.11Losmedicamentosdisponiblespara su ven-
ta y distribuciónseencuentranen lascondi-
cionesde conservaciónindicadasen la eti-
queta.
3.12Los registrosde humedadrelativay tempe-
ratura de las áreas de almacenamientode
los medicamentosse encuentranactualiza-
dosy dentrode los rangosestablecidos.
3.13Los medicamentosse encuentran protegi-
dosde la luz solar.
3.14El área de almacenamientocuenta con las
medidasde seguridadque correspondanal
tipo y volumendel medicamento.
3.15Losmedicamentoscuentancon ResistroSa-
nitario vigente.
3.16 Los medicamentostienen fechade caduci-
dad vigente.
3.17Los medicamentosse almacenande acuer-
do con lo indicadoen la etiqueta,
3.18Los medicamentoscaducosse encuentran
identificadosy en lugar separadoe identifl-
cadopara evitar su venta.
3.19No se comercializanmedicamentosfraccio-
nados.
3.20No secomercializanmuestrasmédicasy en
original de obsequio.
3.21No se comercÍalizanmedicamentosde im-
portaciónno autorizadospara su venta en el
país.
3.22Las etiqrctasde los medicamentosestánen
idioma español, incluyen el número de Re-
 gistro SanitarÍo,fechade caducidady cum-
plen con la NOM-O72-SSA7:2O72, Etíquetado
de medicamentos y de remedíos
herbolarios.
3.23El establecimientotiene áreaspara el acon-
dicionamientoprimario (sólidos)de acuerdo
con la NOM-059-SSA1-2013, o contrato y
Aviso de maquila con un almacénde acon-
dicionamientoautorizadopor la Secretarla
de Salud,en casode importar medicamen-
tos a granel.
3.24 Copialegiblede la LicenciaSanitaria y del
Avisode Responsable Sanitariodel almacén
de acondicionamientocon las lineas de
acondicionamientoacordesal proceso.
3.25Areas para acondicionamientosecundario
de acuerdoconla NOM-059-SSA1-2013, o con-
trato y Aviso de maquila con un almacén de
acondicionamientoautorizadopor la Secre-
tarfa de Salud,en casode importar medica-
mentossemiterminados.
3.2óTienencopialegiblede Ia LicenciaSanltaria
y del Aviso de ResponsableSanitariodel al-
macénde acondicionamientocon las llneas
de acondicionamientoacordesal proceso.
3.27El establecimientotiene laboratoriode con-
trol de calidad de los medicamentosde
acuerdoconla NOM-059-SSA1-2013 y la rruu
y sus Suplementosvigentes,o contrato con
un TerceroAutorizado.
3.28Area de cuarentenaparaIa conservaciónde
los medicamentosque importan hasta su li-
beraciónpor la Uñidadde Calidad.
Observaciones:
4. Establecimientos que importan y distribuyen
medicamentos estupefacientesy psicotrópicos
El establecimientocuenta con lo oue se indica a
continuación:
4.1 LicenciaSanitariaque especifiquelos gru-
pos de medicamentosde origen biológico
ll
que maneja,de acuerdocon la r,cs(toxoides,
antitoxinasy suerosde origenanimal,vacu-
nas y hemoderivados).
4.2 pNoque establezcala recepción,registro,ma-
neio y control de medicamentosestupefla-
cientesy psicotrópicos.
4.3 Librosde control o sistemasautorizadospa-
ra medicamentosestupefacientesy psicotró-
picos,estánseparados por gruposde acuerdo
con la lcs y autorizadospor la Secretariade
Salud(DirecciónEjecutÍvadeRegulacióndeEs-
tupefacientes, y SubstanciasQui-
Psicotrópicos
micas de la COFEPRIS).
4.4 Loslibros de control o sistemasautorizados
se encuentranen buen estadoy sin altera-
cionesni muti.laciones.
4.5 La existencia de medicamentosestupefa-
cientesy psicotrópicosconcuerdacon el ba-
lance y es igual a la registradaen los libros
de control o sistemasautorizados.
4.6 Area o mobiliariode seguridadcon llavepa-
ra el almacenamientode medicamentoses-
tupefacientesy psicotrópicos.
4.7 Avisode previsionesde compra-ventade me-
dicamentosestupefacientes.
4.8 Permisosde importación de medicamentos
estupefacientesy psicotrópicos.
Observaciones:
5. Establecimientos que importan y distribuyen
medicamentos que requieren condiciones de
refrigeración o congelación
El establecirnientotiene lo siguiente:
5.1 LicenciaSanitaria que especifiquelos gru-
pos de medicamentosde origen biológico
que maneta,de acuerdocon Ia Lcs(toxoides,
antitoxinasy suerosde origenanimal,vacu-
nas y hemoderivados).
5.2pNoqueestablezca la recepción,registro,ma-
neiov control de medicamentos.
zte )

5.3 Refrigeradory congeladorparaalmacenamien-
to exclusivode medicamentos.
5.4 Cámarade refrigeración,refrigeradoro con-
gelador para almacenamientode los me-
dicamentosque tenga termómetrocon cer-
tificado de calibraciónvigente,de acuerdo
con el tipo de medicamento.
5.5Registroactualizadode temperaturade la
cámarade refrigeracióno refrigeradorentre
2y 8'C.
5.6Registro actualizado de temperatura del
congelador,de acuerdocon las condiciones
de conservaciónseñaladasen la etiqueta.
5.7Planta de luz propia o sistemade acumula-
cÍónde energíap ara -12h.
5.8Registrode recepcióny conservaciónde los
medicamentos.
Observaciones:
ó. Personal
ó.1 El establecimientotieneun programadocu-
mentado para la capacitacÍóny entrena-
miento del personalen las funcÍonesque le
sonasignadas(al menosuna vezal año).
6.2 Los requisitosde indumentaria para cada
áreaseencuentranpor escritoen un pNo.
6.3 El personalporta la indumentaria descrita
en el pNo.
ó.4 Paralas áreasde acondicionamiento,la in-
dumentaria del personalcumple con lo esta-
blecidoen la NOM-059-SSA1-2013.
Observaciones:
7. Devoluciones
7.1 Setiene un pNopara el manejo de medica-
mentosdevueltos.
lz z s ] l
AUD¡TORIAS EN LOS ESTABLEC]MIENTOS
b
7.2 Se identifican los medicamentosdevueltos
comotalesy secolocanen un áreaespecifi-
ca e identifrcadade acuerdocon el p¡¡o.
7.3 Se cuenta con registrosde los medicamen-
tos devueltosque indiquen:causade la de-
volución,cantidad,número de lote, fechay
destinofrnal del producto.
7.4 Setiene un pNopara devoluciónde medica-
mentosa proveedores.
7.5 Los medicamentospara devoluciónal pro-
veedorestán identiflcadoscomo tales y en
un área exclusivae identificadade acuerdo
con el m¡o.
7.6 Losregistrosde las devolucionesefectuadas
indican fecha,descripcióncompleta,canti-
dad y número de lote de cadamedicamento
devueltoy motivo de la devolución.
Observaciones:
8. Destrucción e inhabilitación de medicamen-
tos caducos o deteriorados
8.1 El establecimientocuenta con rwo para la
destruccióno inhabilitaciónde medicamen-
tos caducoso deteriorados.
8.2 Están identÍflcadoslos contenedoresde los
medicamentosque sevan a destruir.
8.3 El establecimientotieneun áreadestinadaa
almacenarmedicamentosdeteriorados o ca-
ducos,estupefacientes y psicotrópicos.
8.4 Conservanel maniflestode entrega,trans-
porte y recepciónde residuospeligrososde
los medicamentosdestruidosdurantepor lo
menos10 años.
8.5 Tienenuna bitácoraactualizadade control
de generaciónde residuospeligrosos.
8.6 Conservanel comprobantedelreporteanual
a la seuenNer,
en el casode grandesgenera-
dores.
 ,^*"^.o"r^
o,*.^oo. u*,oo,
tr*,.^*o,
ft

8.7 Conservanlas actas de visitas de verifica-
ción sanitaria de la Secretariade Salud,en
caso de los medicamentosestupefacientesy
psicotrópicosdestruidos.
Observaciones:
9,3 Cuenta con pNópara la elaboracióny notifi-
caciónde informesde seguridadperiódÍcos
de los medicamentos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
9.4 Cuenta con informes de seguridadde los
medicamentos, asi como comprobantes de
notificación al Centro Nacional de Farmaco-
vigilancia.

9. Actividades de Farmacovigilancia 10. Cierre de auditoria

9.1 El establecimientocuenta con pNopara la re- Comentarios, acciones recomendadasy califica-

cepción, documentacióny notificación al ción obtenida.
CentroNacional de Farmacovigilanciade las
sospechasde reaccionesadversas. 11. Nombre y firma de los auditores y auditados
que intervinieron en la auditorla
9,2 Tiene el registro y conservanlos compro-
bantes de envío de las notificacionesde sos-
pechasde reaccionesadversas.

t'l

lz z o )
 Capitulo XXV
Guía de buenas
prácticas de
preparación de
radiofrírmacos

279 l. Brtenasprácticasdepreparaclónen eI hospital

279 1. Introducción
280 2. Personal
287 3. Instalacionesy equipo
284 4. Preparaciónde radiofármacos
q
284
287
288

290
297
291
292
292 8. Retlro
292 9. Maneiode
292 IILBuenasprácücas

L
292 1. Irxfoducción
. 293 2. Personal

-
7
293 3. InstalacionesY equipos
294 de Producción
4. Operaciones
294 5. Auditorias
294 ó. DocumentaciÓn
295 7. Control de calidad
295 8. Limpiezay saneamiento
 Guía de buenasprácticas
de preparación de radiofármacos

Las BuenasPrácticasde Preparaciónde Radtofármacos(¡ppn)compren-

den la preparacÍóny el manejode los radiofármacosy las combinacon
los aspectosrelacionadoscon la protecciónradiológica.Su obietivoes
asegurarla calidadde los radiofármacospara su administraciónen un
serhumano.

Estaguía estádirigida a los laboratoriosque prepareny dispensenpro-

ductosradiofarmacéuticos y podráserusadacomopatrón para el cum-
plimientode lasBppRy comobaseparala inspecciónde lasinstalaciones
de preparación,Tambiénpodrá servir de apoyoa las autoridadessani-
tarias encargadasde la fiscalizaciónde las actividadesrelacionadascon
la preparacióny maneiode productosradiofarmacéuticos.

I. Buenasprácticas de preparación en eI hospital

1. Introducción
La preparaciónhospitalariainvolucra diferentestipos de operaciones
comoson:

La dispensaciónde dosisunitarias de radiofármacos,la marcaciónde

productosa partir de un radionucleido(eluidode un generadoro un
precursor)y de un juego de reactivosadecuadosy también Ia produc-
ción de radiofármacosbasadosen juegosde reactivospropios,muestras
autólogasde pacientesy otrasbÍomoléculas. Cadatipo de operacióntie-
ne problemas específicosen relación con la preparación y el control de
la calidad.

Lasbuenasprácticasde preparaciónen el hospitaldebenteneren cuen-

ta las BuenasPrácticasde Fabricaciónpara medicamentos(BpF)
y de la
protecciónradiológicapor lo queen algunosdocumentosselesdenomí-
na BuenasPrácticasRadiofarmacéuticas (epn).
i

lz z e )
I
ffi .^*"^.o""^
o""o"u"'oo"
un'oo,
",*,.^"o.
EI propósitode estecapitulo es brindar recomenda- . Revisarperiódicamente
y firmar losrequisitosde
cionesgeneralesparaquela preparacióndelosradio- preparación.
fármacosen un hospitalseefectúecon un nivel ade-
cuadode calidad y encacia.Seha tenido en cuenta Formación,Lasáreasprincipalesen las que las per-
las caracteristicaspropiasde estosproductosque se sonasresponsables de la preparacióny control de la
preparanpor lo generalinmediatamenteantesde su calidadde los radiofármacos,debentener experien-
administración. cia prácticay teóricason:

RadiofarmacÍa, bioquimica,radioquimica,protección
2. Personal
radiológica,buenasprácticasde preparación,farma-
Organización.El personalesuno de los factoresmás cologia,toxicología,fisiologíay tecnologíafarmacéu-
importantes dentro de los procesosde preparación trca.
de los radiofármacos,por ello cadaentÍdadlo selec-
cionará, capacitaráy evaluará periódicamente.Se Capacitación.Seimplementaráun programade ca-
debedisponerde suficientepersonalen todoslos ni- pacitacióndel personalsobrelas BppRy protección
velescon experienciaprácticay formaciónacadémi- radiológica,así como los aspectostécnicosespecífl-
ca para llevar a cabolos trabajosrequeridos.Lasfun- cos del trabaio a desarrollar.Tambiéndebenprepa-
cÍones y responsabilidadesde cada puesto deben rarseen las prácticasde limpiezaindispensables pa-
estar definidasclaramente,especiflcadas por escrito ra garantizarla protecciónde los productos,además
y autorizadas. conoceránlas medidaspara su protecciónpersonal.
El programade capacitaciónincluirá a todo el perso-
DebeexistÍr una personaresponsablede la prepara- nal dedicadoa la actividad,desdeel responsable hasta
cÍónde losradiofármacosy otra personaresponsable el personalde apoyo.Losprogramasde capacitación
delcontrolde calÍdad,en muchoshospitalesun profe- debenser evaluados,actualizadosy autorizadospe-
sional califlcadoesresponsablede ambasactividades. riódicamente.
Sien el hospitalseincluyela preparacióndejuegosde
reactivosel (los)responsable(s) de la preparacióny Limpieza.En la preparaciónde los radiofármacosIa
control de calidaddeben: limpiezae higieneson factoresque contribuyena la
obtenciónde la calidadrequeridapuesayudana eli-
. Cumplir con lo establecidoen la Ley Generalde minar la posibilidad de contaminación durante la
Salud,Reglamentode lnsumos para Ia Saludy preparación.El personales un importante portador
normasoficialesmexicanasvigentes. de partfculasviablesy no viables,por lo tanto, de su
comportamientoy educacióndependerá,en gran
. Garantizarque la preparaciónde los radiofár-
parte, la limpieza de las áreas.La limpiezadebein-
macosse efectúede acuerdocon los principios
clui¡ todaslas medidaspreventivaspara evitar cual-
de las sppn. quier formade contaminacióndelradiofármacoy del
. Garantízarque los radiofármacosse preparen, personal debiendode tener instruccionesescritas,
documenten,controleny almacenende acuer- actualizadasy autorizadasaI respecto.
do con la fórmula maestray a las instrucciones
de preparaciónautorizadas. Debeobservarseun elevadoestándarde higieneper-
sonal ya que no soloreducela posibilidadde conta-
. Garantizarque el personaltengala preparación
minación microbianade los productossÍnotambién
requeriday que secapaciteperiódicamente. disminuyela posibilidadde contaminaciónradiacti-
. Aprobary frrmarlasfórmulasmaestrasy lasins- va de los trabajadoresy del medioambiente.
truccionesde preparaciónde cadaradiofármaco.
Losrequisitosminimos de saludpara aceptara cual-
. Verificarel mantenimientode las instalaciones quier por escritoy contem-
trabajadorseestablecerán
y equiposque seutilizan en las preparaciones. plarán los exámenesmédicosiniciales y periódicos

lz s o ]
 GuraDr B LNaspRÁ.rr.^s DFpREpApA,
ror\Dt R^DI"jIIT
-L

segúnla naturalezay riesgosde trabajo.El personal infecciones,por eiemplo,sangreinfectada.Ademásla

que sufra de una enfermedadinfecciosao tenga le- preparacióndelradiofármacoinvolucraelusodefuen-
sionesexpuestasen la piel, y que sea determinado tes radiactivasno selladasy esto puederesultar en
por un examenmédicoo por observación,suspende- una contaminacióndirecta del personaly/o del am-
rá susactividadeshastaque estacondiciónsecorriia hi Ahta .l a tr ehái ^

o el personalmédicocalificadodeterminequela per-
sonano poneen peligrosu propiasegurÍdady la cali- Lasinstalacionesdebenpermitir la seguridady el ac-
dad de los productos.El personaldebeser instruido cesocontroladodel personala las áreasde prepara-
para reportar estacondición. ción,almacenamientoy control de calidad.

La indumentariade trabaioestarálimpia y se usará Ubicacióny diseño.La preparacióndebeestardentro

exclusivamenteen las áreaspara las que fue diseña- o muy cercadel departamentode medicinanucleary
da.Cualquierpersonaqueingresaa las áreascontro- comprendeáreas que permiten realizar separada-
ladas debeusar la indumentaria prescritapara esa mente actividades.Idealmentese debencontemplar
zonay acatarlos procedimientosestablecidos. las sÍguientesáreas:

Los procedimientosa seguir en caso de accidentes . Administrativa

debidoa material radiactivou otro tipo de material . Cambiode vestuario
peligrosodebenelaborarsecomo parte esencialde
los procedimientosgeneralesde emergencia.Sedebe . Area caliente
tenerevidenciadocumentadade la capacitación. . Conteoy control de calidad
. Administraciónde dosis
3. InstalacÍonesy equipo
. Laboratoriode química
Principios.Enel diseñodelasinstalacionesy delequi-
pamiento debeconsiderarlos requerimientos de BPPR . Almacenamientoradiactivo
y de protecciónradiológica.
. Almacéngeneral
Fundamentalmentelas condicionesde trabaioreferi- . Desechosradiactivosy biológicos
dastanto aI maneiode productosestérilescomoa las
condicionesde protecciónradiológicarequeridasal . Lavadode material
usar materialradiactÍvo,sonmuy similares.
Lasinstalaciones y losequiposdebenserubicados,di-
La preparaciónde los radiofármacosimplÍca activi- señados, construidosy mantenidosdeacuerdoconlas
dadesque requiereninstalaciones,equÍpoapropiado operaciones a realizar.Suubicacióny diseñodebeser
y personalcapacitado.El diseñodel laboratorioy la tal quepermita minimizar los riesgosy errores,el man-
planificaciónde las tareas están relacionadoscon tenimiento y la limpieza efectiva,evitando la conta-
la complejidadde la preparacióny administraciónde minación cruzada,la acumulaciónde polvo y otros
los radiofármacosque actualmente se usan en el factoresque puedanafectaradversamente la calidad
diagnósticoy en terapia. de los radiofármacos.

La mayoria de los radiofármacosutilizadosson ad- La ubicacióny diseñodel área de preparacióndebe

ministradosa los pacientespor vía parenteral,por lo concordarconla complejidadde las siguientesactivi-
tanto, debenser estérilesy libres de pirógenos.Las dades:
áreasde trabajo debenconsiderarcondicioneslim-
pias,para protegeral radiofármacodel polvo,otras a) Administraciónde radiofármacosde diagnósti-
partículasy microorganismospresentesen el medio co listosparasu uso,por ejemplo:citratode 67Ga,
ambiente.El operadordebeser protegidode posibles cloruro de '?olTl,
etc.

lz a r f
 b) Marcaciónutilizando juegosde reactivosy ra-
dionucleidosobtenidospor eluciónde un gene-
rador o de otro origen,por eiemploradiofá¡ma-
cosde ee.Tc.
c) RadiofármacosterapéuticoslÍstos para su uso:
l53Sm-EDTMP.
Na13tl. etc.
d) Marcaciónde elementossanguíneos:
leucocitos,
eritrocitosy/o plaquetas.
e) Marcaciónde biomoléculas:anticuerposmono-
clonales,péptidos,etc.
fl Preparaciónde juegosde reactivos.
Las necesidadesy las caracterfsticas de las áreas de
trabalo serán más estrictasmientras mayor sea la
dosisderadiactividadutilizada.Porotra parte,la pre-
paración de radiofármacosestérilesimplica el uso de
áreaslimpiasy/o de cajasde guantes.La preparación
de los luegosde reactivos,la marcación de biomo-
léculasy de elementossanguineosdebenrealizarse
en instalacionesconstruidasde acuerdocon las sppn.
En algunoscasosla necesidadde mantenerla esteri-
lidad es más importante que la protección radiológi-
ca,mientrasque en otros,los requerimientosde pro-
tección radiológicapredominan debido al nivel de
radiactividadmaneÍada.En el casode la utilización
de los radiofármacos terapéuticos y debido a la alta
concentraciónde radiactividadse debe considerar
con mayor énfasislas normasde radioprotección.
Especificaciones. El diseñoy equipamientode acuer-
do con las actividades desarrolladas,debencontem-
plar:
. Área administrativa:debeconsiderarel maneio
y archivode los documentos.
. Area de cambio de vestuario, de protección y/o
estéril,adecuadaal tipo delaboratorioy tareasa
realizar con instalacionespara aseopersonaly
descontaminación:lavamanos automáticosu
operadospor codoo rodilla.
. Areacaliente:debeconsiderarla entradade aire
filtrado, presiónnegativay salida de aire a través
de frltros descontaminantes, siemprey cuando
las actividadesrealizadasasflo requieran.Den-
I zezJ,
tro del áreacalienteserealizantodo tipo de ac-
tivÍdadesde marcacióny dosiflcación.
Area de conteoy control de calÍdad:se¡áun la-
boratodoseparadode las áreasde dondesema-
nejan nivelesaltosde radiactividadpara que no
interfleranconel conteo.Debentenerun áreapa-
ra realizarpruebasde esterilidady endotoxinas
bacterianas.
Á¡ea de administraciónde dosis:debeestarcer-
ca al laboratorio caliente preferiblementecomu-
nicadoa travésde una ventanadetransferencia.
Areade laboratoriode química,o de trabaio,pa-
ra la preparaciónde las solucionesrequeridas.
Áreade almacenamiento radiactivo:sedebecon-
siderarlas siguientesespecÍflcaciones:
a) Localesaislados,apropÍadose identificadospa-
ra materialesutilizados,separandolos elemen-
tos radiactivos.
b) Areasapropiadasde acuerdocon el estadofi-
sicoquimicode los radiofármacos:volatilidad,
termoestabilidady fotosensibilidad.
Areas de almacenamientogeneral deben per-
mitir un almacenamientoordenado.separadoe
identificadode los materiales.
Areade desechos radiactivosy biológicos.deben
diseña¡secon suñcientecapacidad,con elfrn de
permitir la separacíónde los materiales,consi-
derar espaciosblindadospara el almacenamien-
to temporalde desechosradiactivosy biológicos
segrlnlas normasestablecidas para el manejode
leringas,frascos,algodones,guantes, etc.
y es-
Área de lavado,secado,despirogenización
terilizacióndel materialutilizado.
Al diseñarlas instalacioneses necesarioanali-
zar los siguientesfactores:
La disposiciónde las instalacionesde manera
que permitan realizar las tareas en orden lógi-
co y adecuadoa la secuencÍaoperacionalnece-
saria.
Las condicionesde iluminación, temperatura y
humedadadecuadas.
 DE RADIoFÁRMAcos
Guí^ oE BrJEN^sPRÁcrlcÁs DEPREPARACIóN
B

. Las áreasde trabajo debenpermitir una rápida ' Barrera de ladrillos de plomo o área de trabajo
descontaminación no po-
y considerarsuperflcies blindadaconuna mamparade vidrio plomada'
rosas,con ángulossanitariosy suministrode ai- Blindajede plomoparaieringas.
re filtrado.
. Detectorde crÍslalde centelleoNa(TI)t¡popozo
. Lasinstalacionesdebenteneracabadosanitario
adecua-
pararecibiruna limpiezay desinfección ' Detectortipo Geiger'
da,de acuerdocon programas y au-
establecidos . Activrmetro.
torizados'
' Monitor de área'
. Un sistemadeventÍlaciónadecuadoa la clasede
. Contenedores de plomopara frascosy ieringas.
laboratorio.
Accesoriospara cromatografiaen papely en ca-
. Lossistemaseléctricos,sanitariosu otrosdeben
pa flna'
ubicarsey diseñarsed. ü;;;;;;;p"t-i-
tan fácilmentela limpiezay el mantenimiento ' PÍpetasautomáticas'
desdefueradel áreade preparación. Micropipetasdesechables.
. Señalizaciónde acuerdocon las normasvigen- . potenciómetro.
tes sanitariasy sobreradioproteccÍón'
. Bañode aguacaliente.
Equipo.El equipoparaIa preparacióny controlde ca- . Centrífuga.
lidadde losradiofármacosdebeser:
. BalanzaanalitÍca.

a) Diseñado,ubicadoy mantenÍdode acuerdocon . Refrigeradory congelador.

la complejidadde las actividadesrealizadas. . Campanade extracción.
b) sometidoa mantenimiento-ylimpieza
?:T:: - Campanay/o cabinade fluio laminar vertical.
do con procedimientosescritosy de tal manera
queno representeuna fuentedecontaminaciÓn. ' Microscopio
c) Calibradoa intervalos,programadosy autoriza- ' Estufa'
dos.Losregistrosdebenconservarsey estardis- . Autoclave.
ponibles'
' Baño secoo parrilla de calentamientocon agi-
d) Algunos de ellos también deben ser validados tación.
periódicamentede acuerdocon la metodologla
descritaen los manualesde operación' ' Liofllizadora'
' DosimetroPersonal.
Sedebedar mantenimientoy verÍficarlas condicio-
nesde operaciónde las campanasde flul'olaminar a ' sistemasde flltración de aire'
fin de establecerel periodopara el cambÍode filtros . Guantesestérilesdesechables.
Heeey los prefiltros.Se debe tener evidenciadocu-
' vestuario para laboratorioy para área limpia
mentadade éstaactividad. (cubrezapatos,cofia,guantes,cubretodo,cubre-
bocas'lentesde seguridado gafasplomadas)'
Losladrillosy mamparasde plomo debentener una
cubierta de pintura impermeablecon superfrciesli- ' Reactivos'
sasde fácil limpieza. . Material de vidrio.

Lasinstalaciones,equipoy accesoriosmás utilizados . Taponesde elastómeroy selloso retapasde alu-

en la radiofarmaciahospitalariason: minio.

It zsa!
p!f, ,^""^.o"u^
orro,E.r^oo,
u",oo,
rr*,.^"o.
Sellador(engargolador)
y destapadorde selloso
retapasde aluminio.
Etiquetasautoadheribles,
papelerla,etc.
Bitácoras.
de plomopara frascos.
Contenedores
Sistemade flltración de aire
Limpiezay saneamiento:Sedebetenerun programa
de limpieza y saneamiento(dondeel producto esté
expuesto)de áreasy equipo,y un programade moni-
toreo ambientalcon la flnalidadde vigilar el nivel de
particulasviablesy no viables.
4. Preparaciónde radiofármacos
La preparaciónsehará siguiendolos procedimientos
previamentedefinidosy autorizados,los cualesper-
mitirán obtenerproductosterminadosque cumplan
conlas especificaciones
de calidadestablecidas.Debe
ponerseespecialatenciónen la identifrcaciónduran-
te cadauna de lasetapasde preparación.
Materiasprimas, producto semiterminadoy termi-
nado (radiactivo y no radiactivo). Cadauno de estos
elementosdebeestardebidamenteetiquetadoy cum-
plir con las especificaciones
correspondientesprevia
liberaciónpara su uso;seráveriflcado,muestreadoy
analizadopor el personaly métodosaprobadospor la
personaresponsabledel control de calidad.
Almacenamiento.Losmaterialesy productosdeben
seralmacenados bajocondiciones queminim¡censu
deterioro,contaminación,.rotura, en condicioneses-
pecialescuandocorresponda, controlándoseregular-
menteel ordeny limpiezade los lugaresdestinadosa
tal fin. Fundamentalmentese tendrá en considera-
ción los requerimientosde luz, temperatura,humedad
y de protecciónradÍológicasiguiendolas recomenda-
cionesdel productor.Esnecesariotenerprocedimien-
tos de BuenasPrácticasde Almacenamientoque in-
cluyan Primeras Entradas Primeras Salidas (prps),
limpiezay mantenimiento.
DebeevitarseIa pérdida de la identiflcacióndelmate- de dosisindividualeso en vialesmultidosis.En el ca-
rial. Paramaterial radiactivose recomiendautilizar so de radiofármacos con periodo de semidesintegra-
blindajeadicionalal empleadoen su transportey su ción corto.esnecesariodispensarlas dosisindividua-
lzs+ J
ubicación sectorizadasegún caracteristicasdel ra-
dionucleido.
5. Procedimientode trabaio
Limpiezay saneamiento.Esimportante la limpieza
de áreasde preparacióny en particularel saneamien-
to de áreaslÍmpias.Los procedimientosde limpieza
debenefectuarsepor personaldebidamentecapaci-
tado y de acuerdocon instruccionesescritasautori-
zadaspor la personaresponsablede las actividades
de preparación,dichaactividaddebeestardocumen-
tada.Selimpiarán con muchaprecauciónde acuerdo
con un programadeñnido,y no se usarámás de un
tÍpo de desinfectantea la vez,debiéndoserealÍzarel
monitoreoambientalregularmentea frn de detectar
el desarrollode microorganismosresistentes.
La calidaddel aire de las áreaslÍmpiasdebemonito-
rearseregularmentedurantelas operacionespor re-
cuentomicrobianoy de particulasde acuerdoconlas
normasestablecidas parala clasede limpiezaquesea
aplicable.
Lasfuentesdeagua,el equipodestiladory el aguades-
tilada serán analizadosregularmentepara verificar
la contaminaciónquimica,microbiológicay de endo-
toxinas.
Debeobservarseun alto gradode limpiezapor todas
laspersonasinvolucradasen la preparaciónde radÍo-
fármacos.
Durantelos procedimientos,sedebeutilizar la indu-
mentaria correspondientea cadaárea.Todosellosde-
ben correspondera las especiflcaciones
establecidas.
La ropa utilizada en áreasde preparaciónde radio-
fármacosno debeserutilizadafuerade estaslnstala-
ciones.El personalno debeusar joyasni cosméticos
en las áreasde preparaciónde radiofármacos.
Dispensación de dosis individuales de radioflirma-
cos listos para su uso.Los¡adiofármacoslistospara
su uso sonsuminÍstradosa los hospitalesen jeringas

lesinmediatamente antesdela admÍnistración.Puede
sernecesariodiluir el producto en el momentodel dis-
pensadoparaobtenerla concentraciónradiactivade-
seada.La dosisa serdispensadaasépticamenteen la
jeringaserácalculadaconbasea datosde calibración
del radionucleido,datos del pacientey dosisprevia-
mente estipuladaspara cadaprocedimientoclínico.
La actividaden la jeringa se verificaráen un actÍvl
metro calibrado.
El vial multidosis se homogeneizaráantes de cada
dispensado.Se debetener especialcuÍdadocuando
se dispensensuspensiones y coloides.Estosproduc-
tos no debenpermaneceren la jeringapor un periodo
de tiempolargo antesde administrarse.En casocon-
rrario se debeevaluarla estabilidaddel productoen
ieringa. Cada dosis dispensadadebe etiquetarse
apropÍadamente y estosdatosseránregÍstradosen el
libro correspondiente.
2. Preparacióndel radiofármaco utilizando iue-
Esta operaciónse efectúa en área controlada,su-
ficientementelimpia con bajo nivel de contamina-
ción microbianay en condicionesde asepsia.El lu-
gar de trabajodebeserdiseñadopara reducir el ries-
go de contaminaciónradiactivadel medioambiente.
Lasmuestrasde pacientesno debendispensarseen
el mÍsmo local. Se debeconsiderarla sectorización
v el uso de blÍndaiede acuerdocon el tipo y cantidad
de radionucleidosa ser utilizados.Para estetipo de
trabajo normalmente no se requiere campana de
flujo laminar.
En el casode trabaiarcon grandescantidadesde ra-
diofármacosvolátilestalescomo yodo-131(1311), será
necesariola instalaciónde una campanaradioqui-
mica o caja de guantescon filtro y ventilaciónade-
cuados.De la misma forma,sedebentomar especia-
lesprecauciones en el cálculo,dispensacÍóny control
de la dosisterapéuticaa inyectar,debiéndoseverifl-
car por mediciónde la leringa y despuésde la admi-
nistración.
Preparaciónde radioflírmacosa partir de
generadoreso precursoresradiactivos
y de iuegosde reactivos
1. Generadoresds ee^il6leeñf6.
tlna vezrecibidoel
generadores necesarÍoalmacenary diluir en
lz s s S
Guf^ DE B¡rEñAs pRÁc rrc^s DE pRlpARAc¡óN DE RÁDtorÁR¡{¡cos
¡
forma tal que su esterilidady apirogenecidad
se
mantengaduranteel períodode uso.Paraello se
colocaráen una campanadeflujo Iaminar verti-
cal ubicadaen un áreacontroladao bien en una
campanaabiertaen un cuarto provisto de aire
filtrado. Debentener instruccionesescritasdel
procedimientode eluciónde acuerdocon las in-
dicacionesdel fabricante.
Una vezeluidoy controladoesnecesarioÍdenti-
frcarel vial mediantela etiquetaconteniendola
siguienteinformación:
. Actividadtotal.
. Concentraciónde actividad.
. Fechay hora de calibración.
. Códigode identÍficación.
gos de reactivoscomerciales.La mayoriade los
radiofármacosde Tc-99m (ee.Tc)se preparan
diariamentepor un procedimientosencillo de
adición del pertecneciatoa un vial y agitación
suave.Debentener instruccionesescritasy au-
torizadas del procedimientode marcación de
acuerdocon las indicacionesdel fabrÍcante.To-
daslas etapasde preparacióndebenserescritas
detalladamente. La actividadmáxÍma a serusa-
da en la preparacióndel radiofármaco,debees-
tar indicada, así también las restriccionesen
cuanto a volumeny número de dosisque pue-
den ser preparadaspor vial. Se debenrealizar
los controles correspondientesprevia utiliza-
ción delradiofármaco.Unavezmarcadoseiden-
tiflcará el vial y su blindajecon la siguientein-
formación:
. Nombredelradiofármaco.
. Concentraciónde actividad.
. Fechay hora de calibración.
. Códigode identifrcación.
. Fechade caducÍdad.
Debe comprobarsela compatibilidadentre el
generadory el juego de reactivosa ser usados.
 Cuandounjuego de reactivosnuevoesincluido
en la rutina hospitaladao un nuevotipo de ge-
nerador,se debe validar el procedimiento de
marcación previamente a la primera aplicación
clinica.Sedebenconservarlosregistrosde esta
activÍdad.
Estaspreparaciones debenllevarsea caboen las
mismascondicionesdelimpiezay seguridadque
las indicadaspara dispensaciónde dosis.
3. Preparación del radioftírmaco utilizando iue-
gos de reactivos no cornerciales.En aquellosca-
sosen quela preparaciónde losiuegosde reacti-
vosserealiceen el hospital,sedebecumplir con
todoslos requisitoscorrespondientes a las pre-
paracionesinyectables,dentro de un área lim-
pia conun nivel deflnidoambientaldeparticulas
y contaminaciónmicrobiana,construiday usa-
da de tal manera que reduzcala introducción,
generacióny retención de contaminantes den-
üo del área.
Las principalesetapasde la producciónde lue-
4. Preparaciónde otros radiof¡írmacosincluyendo
gosde reactivoscomprenderán:
. Preparaciónde la fbrmula maestra.
. Adquisiciónde materiasprimas.
. Adquisición,preparacióny mantenimientode
los localesy equipamiento.
. Preparaciónde soluciones.
. Preparacióny esterilización.
. Controldemateria prima, en procesoy produc-
to terminado,
. Documentacióndeproduccióndeprocedimien-
tos de control de calidad,de limpieza,etc.
Ejemplode operacionesque debenser llevadasa
caboen los distintostipos de áreas:
Productosradiofarmacéuticosesterilizadosen
la etapaflnal
GradoA: llenado del producto
GradoC:preparaciónde soluciones
lz a o )
Grado D: preparaciónde solucionesy compo-
nentespara su posteriorllenado
Productosradiofarmacéuticos
estériles
GradoA: preparaciónasépticay llenado
GradoC:preparaciónde solucionesa serflltradas
GradoD: manipulación de componentesdespués
del lavado
Los principalesrequerimientosde estasprepa-
racionesestánrelacionadoscon el nivel de protec-
ción necesariopara el producto,lo cual implica:
. Meioresinstalaciones,equipamientoy perso-
nal especializado.
. Condicionesde asepsiacompleta.
. Programacompletode aseguramientode la
calidad.
muestrasde pacientes.Estetipo de preparación
podria involucrarun amplio rangode operacio-
nes,desdeun simpieprocedimientode marca-
ción a una complicadasintesisquímicay bioló-
gica.Ademáspuedecomprenderseparaciones y
posteriormentemarcaciónradiactivade células
de muestrassanguíneastomadasde pacientes.
Estaoperaciónpuedeconsumir horasy la cali-
dad del productoñnal dependerátotalmentede
la manera en que se hayan realizado todos los
pasos.Cuandoseinicia el procedimiento(abier-
to o cerrado)para marcaciónde los componen-
tessangulneosu otrasmuestrasdepacientes,es
degran importanciaparala calidaddeiosradio-
fármacos, que los equipos usadosen la produc-
ción, el diseñodel área de trabaioy las instala-
cionesde laboratoriohayansidoevaluadasen lo
querespectaa limpiezafarmacéuticay deprotec-
ción radÍológica.Ademássedebeteneren cuen-
ta que el maneiode célulassanguíneasconlleva
un gran riesgo potencial de contaminación vi-
ral, como por eiemplo,Hepatitis viral B o C.
LosprocedÍmientosde marcacióndebenllevar-
sea caboen instalacionesdondeel productoesté
 Gur^ DL BUIN^S pRÁcflc^s Dc pRrpARAcróNDERAproF^RMAcos
¿

protegidode contaminaciÓnmicrobianay cru- didas tendientes a lograr que cada radiofármaco

zadacon otrosmaterialesbiolósicos. cumpla las especiflcacionesestablecidasy reúna la
calidadexigidapara su administración.
En la práctica esto se puede lograr utilizando
materialesy accesorios estérÍlesy aplÍcandotéc- EI control de calidadincluyela verificaciónde la con-
nicasaséptÍcasen campanasde flujo laminar. formidadde las materiasprimas,materialesde enva-
se y embalaÍede los productos,de acuerdocon las
Sedeberealizar un solo tipo de procedimiento especificacionesestablecidas, realÍzandopruebasque
de marcacióna la vez,a frn de evitar Ia contami- garanticen el correctodesarrollode las operaciones
nacióncruzada,por lo tanto serecomiendaque de laboratorio,debenintervenir en todaslas decisio-
el local destinadoa estasoperacionesse utilice nes que puedan afectarla calidad del radÍofármaco
con esteúnico fin. comosonla calibracióndel equipoqueseutiliza en la
produccióny el control (medidores.deactividad,ra-
Sedeberealizaruna adecuadadesinfeccióndel diocromatógrafos, potenciómetro,etc.),el control del
Iugardetrabajosi serequiere procesar muestras medioambiente,la ventilacióny las áreasde trabajo.
sanguineasconsecutivamente. En el caso de los serviciosque efectúenla prepara-
ción de juegosde reactivoses importante agregarel
Parapreparaciones de biomoléculastalescomo control de los materialesde partida y de los materia-
anticuerposmonoclonalesy policlonales,pépt! les de envasey embalaje,así como la validaciónde
dos.asi comoel procedimientode marcacÍónse todoslosprocesosde produccióny controlde calidad.
debencumplir losrequerimientoscitadosen Pre- Porserproductosradiactivos,el controlde calidadde
paraciónde radiofarmacosutilízandojuegosde re- los radiofármacosdebeconsiderarademás.asDectos
act ívos no comercíales. de protecciónradiológica.

Empaque.Setendrá en cuentael riesgode con-
raminaciónmicrobianadelproductoasi comoel
riesgode contaminaciónradiactiva durante la
manipulacióndelmismo.El acondicionamiento
de cada producto se realizará de acuerdocon
normasexistentes.
La actividadde control de calidad debetener los re-
cursosnecesariospara garantizar que las tareas se
eiecutende formaviable.
Cadaradiofármacodebetenersu propioplan de con-
trol de calidadsegúnsu naturaleza:

Transporte.El trasladode las dosisasl como de a) Radiofármacoslistos para su uso. Al recibir el

los materialesde desechose hará de acuerdo
con las normas oficialesmexicanasvigentesy
procedimientosestablecidos.
Residuos.Se debe tener especialesprecaucio-
nes para el tratamiento de los desechosradiac-
tivos,biológicosy quimicos.Elpersonaldebeob-
servar las instruccionesescritas.detalladasv
autorizadas.
6. Control de calidad
Aspectosy procedimientosde control de calidad.El
control de calidadsedeflnecomolas técnicasy acti-
vidadesde carácteroperativoqueseutÍlizan para sa-
tisfacerlos reouisitosDarala calÍdad.Abarcalas me-
lz a z }
material serealizaráel monitoreodel embalaje,
severificarási ha sufridoalgún dañodurantesu
transporte,si el productocorrespondecon eI so-
licitado y si hubo alteracionesen sus propieda-
des flsicas. Se verificará toda documentación
que acompañaal producto.
El control debe incluir la comprobaciónde la
identidad,dosisy fecha de calibración,lote de
produccióny períodode caducidad.Periódica-
mente se debecontrolar la actividad,la pureza
radionucleídicay la purezaradioquimica.Des-
puésde dispensadoseverificaráquela actividad
dosificadacorrespondecon la dosisindividual
requerida.Debetener registrosde las pruebase
inspecciones realizadas al producto.
F^RMAcopEADELos EsraDos llNrDos MExrcANos

b) Radiofiirmacospreparadosa partir de genera- 2. Entre las funcionesde control de calidad que

doresy luegosreactivos.Cuandoserecibenlos realicenpreparaciónde juegosde reactivos,se
generadores debenser inspeccionados de igual debenincluir las pruebasde estabilidadde los
forma que los Radiofármacoslístospara su uso. productosterminadosy establecerlas fechasde
En el controlseincluirá el rendimientode Ia elu- caducidad.Tambiénestableceránla estabilidad
ción de la purezaradionucleídica, Ia purezaqui de la soluciónmarcada en las condicionesen
mica, la purezaradioquimica,presenciade par- que semantienenhabitualmentedespuésde su
ticulas pH, de acuerdocon las especiflcacÍones preparaclon.
del fabricantey de la FEUM.
Laspruebasde estabilidaddebendesarrollarsee im-
Enlosradiofármacospreparadosa partir deiue- plementarsesobrela base de un programa escrito
gosde reactivossecontrolaráel rendimientode y protocolosde estabilidadque tenganen cuentalos
la reacciónde marcaje,númeroy tamañodepar- elementosindicadosen la secciónde Requísítos decon-
ticula cuandocorresponday la purezaradioqui- trol decalidaddel capitulode Radiofármacos
de Ia rsulur.
mica. En casode tener un resultadono confor-
me con las especiflcaciones, Validación.La validacióncomprendela revisiónsis-
debe repetirse el
control analftico.Los métodosaplicadosserán temática de las operacionesa demostrarque todos
losrecomendados Iosprocesosy procedimientosutilizadospara Ia pre-
por el fabricantey los acepta-
dospor la rrulr. paración,envasadoy control de un radiofármacoin-
ducirán efectivamentea los resultadosde la calidad
que realicen preparación
En casode obtenerun resultadofuerade los cri- deseada.Los labo¡atorios
juegos de reactivosdebenvalidar susprocesosde
teriosestablecidos debede aplicarseun procedi- de
miento de investigaciónde resultadosfuera de preparacióny control de calidad.
especificacióna nn de corroborar el resultado
o asignarla causaque dio origen a eseresulta- 7. Documentación
do,conla consecuente implementaciónde accio-
En la preparaciónde radiofármacosla documenta-
nescorrectivasy preventivas.Esteprocedimien-
ción es parte esencialpara garantizarla calidad de
to debede indicar cuandoaplicala investigación
los productosque sepreparan.Tienepor obietodefl-
y en qué condicionesno requiererealizarseuna
nir el sistemade control,reducirel rÍesgode error in-
investigaciónformal, en amboscasos,los datos
herentea las comunicacionesorales,asegurarque el
debenestardocumentados y veriflcados.
Sedebe
personal está instruido en detalle de los procedi
realizar una investigaciónexhaustivadesdeel
mientos y permitir la investigacióny rastreo de los
muestreoy manejode muestras,control de cali
efectosdel producto.El sistemade documentación
dad,preparacióny otrasáreascuandoseanece-
debeÍncluir los siguientesapartados:
sario.El dictamen del lote debeser claramente
indicado. a) Fórmulamaestra,instruccionesde preparación.
Debeconsignarsepor escritotodoslos datosne-
c) Otros radioftírmacos.En el casode otros radio- cesariosde cadaproductopara poderrecapitu-
fármacosel controlde calidadestaráadaptadoa lar, si esnecesario,todo el procesoseguidopara
su naturalezateniendo siempreen cuenta las cada radiofármaco.Los datos fundamentalesa
característicasdel punto final. considerarson:

Estabilidad Nombre del producto,forma farmacéuticay

concentración.
1. Si el laboratorÍoutiliza solamenteproductosco- Nombredelfabricantey lote.
merciales,no realizaráestudiosde estabilidada
Fechade recepción.
menosque se cambienlas especiflcaciones ini-
cialesrecomendadas por el productor. Fechade produccióny caducidad.

lz a s f
 úL'ra ft. B¡JE¡^.S pRicnc^s DE pRr"^R^oóN DL R D'oF R^rÁcos
B

. Resultadosde la inspecciónvisual. . Materiasprimasy materiales.

. Resultadode control analftico. . Preparacióny control de radiofármacos.
. Horay fechade preparación,materiasprimas, . Envase,etiquetadoy embalaie.
dosispreparadas,solicitante,actividadde ca- . Inspecciones.
da una.
. Resuitadosde controlesanalíticosde la Dre-
. Personaque prepara,controlay autoriza.
paración.
. Reacciones
adversas. . Calibraciónde cadaequipo.
. Cualquierotro dato que permita determinar . Entregade los productos.
con precisiónla historia del preparado.
. Queias,reclamaciones
y devoluciones.
b) Especiflcaciones,describiendocualquier produc-
to o materialusadou obtenidodurantela prepa- La documentacÍónestaráescritade forma clara,pre-
ración,en términosde suscaracteristicas quími- cisay legible,encabezadapor el tltulo y tipo de docu-
cas, fÍsicasy biológicas.Estasespecificaciones mento y su organÍzación
será tal que permita la fácil
sonbásicasen la evaluacióndela calidad.Deben comprensiónde su contenido,inciuyendola fechade
tenerespecificaciones paralosmaterialesdepar- emisión,nombre,flrma y posicióndentro de Ia orga-
tida, en proceso,de empaquey productoflnal. nizaciónde las personasquefue autorizada.

c) Procedimientosescritosde todos los aspectos La documentaciónsearchivaráde tal forma que sea

que puedaninfluir en la calidadde los produc- de fácily rápidoaccesocuandoserequieraparains-
tos,entrelos más importantesseencuentran: peccionesautorizadas,investigacioneso cualquier
. RecepcÍón,identificacióny almacenamiento otro fin. La reproducciónde cualquierdocumentose
de materiales. realizará mediante procedimientos que eviten las
posibilidadesde erroresen la transcripción.Deben
. Preparacióndel radiofármaco:preparaciónde
tener un sistemaque permita la revisión, distribu-
soluciones,aspectostécnicosespecíficos, es- ción y retiro de la documentaciónobsoletaen el que
terilización. esténdebidamentedeflnidaslas responsabilidadesde
. Control de calidad:toma de muestra,ejecu- todo eI personalrelacionadocon eI movimiento del
ción de las pruebas,veriflcacióny calibración documento.
de los mediosde medición.
Los procedimientos se deben actl]alizar pedódica-
. Calibracióndel equipo.
mente,de maneraque reflejencorrectamentelas ta-
. Control del medio ambiente,descontamina- reastal comodebenserrealizadas.Sedebemantener
cÍón del personaly ias instalaciones. archivosde acuerdocon un códigode identiflcación.
. Limpieza, saneamiento y mantenimiento de
Debentener especiflcacionesde materia prima, ma-
loslocales,equipo,instrumentosy accesorÍos. terial de empaquey productoterminado.
. Capacitacióndel personal, particularmente
en la relacióna las SPPR.
. Elementosde seguridaddel trabaio,incluyen- II Buenasprácticasde
do formas de activar los sistemasde protec- preparacióncentralizada
ción ante accidentesy desastres.

d) Registrosque proveanun historÍal completode 1. Introducción

cadalote de radiofármaco,entre los que se en- La preparacióncentralizadaes aquellaque,a partir
cuentran: de productoscomerciaies,esresponsablede la etapa
.,
I D .iit_o

-
FARMAcopEADE Los Esr Dos UN¡Dos MExtcANos
flnal de la preparacÍóndel radiofármacoy/o dispen-
saciónde dosisunitarias,las quesonentregadasa un
hospital.
Las actividadesque desarrolla,comprendela prepa-
raciónderadiofármacosenvialesmultidosisy el frac-
cionamientode precursoresradiactivos.Por lo tanto
seaplÍca,con ciertasexcepciones y/o requerimientos
especiales que son desarrolladosa continuación:
a) Sedebenobservarlas nerpara medicamentosy
de protecciónradiológica,
b) EIestablecimiento debeestardebidamente
apro-
bado por la AutoridadSanitariacompetenteasí
como por la autoridad competentede protec-
ción radiológica.
2. Personal
Sedebedisponerde suflcientepersonalen todoslos
niveles,con capacitaciónacadémicay experiencia
prácticaparalas actividadesa desarrollar.El número
mínimo requeridoseráde dos profesionales a fln de
que existan responsabilidades claramentedeflnidas
e independÍentesen cuanto a preparacióny control
de calidad.
Ademásde las funcionesdescritasen Ia secciónr,
BuenasPráctícasde Preparacíónen eIHospitalde este
capltulo,el personaldebetomar ias precaucionesa
fin de asegurarque los productosa ser entregadosal
hospital,seantransportadosde acuerdocon las nor-
mas nacionalese internacionalesreferentesa mate-
rial radiactivo.
3. Instalacionesy equipos
El área debeser amplia para realizarlas actividades
en forma separaday sin interferencias,con un orde-
namientológicoy un flu,oadecuadode personal,ma-
terial y equipamiento.
Debenplaniflcarlas instalacionesde maneratal que entornocuandoseanecesariala decisiónde aprobar
existanlas siguientesáreas:
sepa- realizadosde acuerdocon procedimientosestableci-
a) Área (s)limpia (s).En recintosflisÍcamente
rados,serealizaránlas tareasde preparaciónde dosy cadauna de las etapasdebeestarperfectamen-
juegosdereactivos,eluciónde generadores, frac- te documentaday disponible.
f iz o o !
cionamientode precursoresradiactivos,prepa-
ración de radiofármacos,preparacióny dispen-
saciónde dosisunÍtariasde radiofármacos.
b) Área de (medición)calibraciónde actividad,eti-
quetadoy acondicionamientoen blindaje ade-
cuado.
embalajey embarque,quepue-
c) Áreadeempaque,
deserusadatambiénparael almacenamiento de
productosno radiactivosy materialesaccesorios.
d) LaboratorÍode control de calidad.
e) Area de desechosradiactivos.
f) Area de oflcina,administración,etc.
En el casode fraccionamientode precursoresradiac-
tivos,serequerirála instalaciónadecuadaen función
a cantidady radiotoxicidadde los radionucleidosin-
volucrados:se puedenrequerir celdascalientesy en
estecasoserecomiendaque no sellevena caboope-
racionescondiferentesradionucleidos al mismotiem-
po. Se deberealizar despejede área si se utilizan el
mÍsmorecintopara diferentesradionucleidosa fin de
evitar contamÍnacióncruzada.
4. Preparaciónde productos
radiofarmacéuticos
Sedebeevitar la fabricaciónde diferentesproductos
radiactivosen el mismo lugar de trabajoy de manera
simultánea,para reducÍral mínimo el riesgode con-
taminacióncruzadao mezclada.
En el casoparticular demarcacióndemuestrasobte-
nÍdas de pacientes,se deben observa¡las mismas
precauciones en la identificaciónde las mismasy del
productomarcado.
Esimportantela validaciónde procesos,loscontroles
en procesoy el seguimientode susparámetros,y del
o rechazarun lote o producto,antes de finalizar to-
daslas pruebas.Losestudiosde validacióndebenser

Debetenerinstalacionesde confinamientototal (cel-
dascalientes)parael fraccionamÍentode precursores
radiactÍvosy/o radiofírmacos,con blindajeadecua-
do a los nivelesde radiactividady radiotoxicidad.
SedebenobservarIas exigencÍasen cuanto a aspec-
por la Au-
tos delimpiezay saneamientoestablecidas
¡oridadSanitariacorrespondiente.
El empaquede los productosdebe cumplir con las
normas nacionalese internacionales.En el caso de
jeringasdebencolocarseen el blindajeadecuadoy la
aguja debidamenteprotegida.Todo producto debe
estarcorrectamenteidentifrcadode acuerdocon sus
caracterfsticasy a las normasde etiquetadode mate-
rÍal radiactivo,particularmentecuando se trata de
radiofármacosprovenientesde muestras sangul
neas.
Todo material radiactivo debe ser transportadode
acuerdocon las normasnacionalese internacÍonales
con el fin de asegurarIa no contaminaciónmicrobia-
na del productoasl como también la no contamina-
ción radiactivadel medioambientee irradiación.
Parael tratamientode desechosradiactivos,biológi-
cosy quimicos,se debenobservarmayoresprecau-
cionesque a nivel de Ia radiofarmaciahospitalaria,
debidoa losmayoresnivelesde materialprocesado.
5. Control de calidad
Sonválidastodaslas consideraclones expuestasen la
secciín \ BuenasPrácticasde Preparacíónen eIHospi-
úalde estecapitulo.
6. Documentación
Elsistemade documentacióndebeincluirlos sisuien-
teselementosesenciales:
a) EspecÍficaciones, describiendocualquierproduc-
to o materialusadou obtenidodurantela prepa-
quími-
ración,en términosde suscaracterísticas
cas, fisicas y biológicas.EstasespecificacÍones
son básicasen la evaluaciónde calÍdad.Deben
tenerespecificacÍones paralos materialesde par-
tida, en proceso,de empaquey productoñnal.
lze r l
b
Gul^ DE BUENASpRÁcr¡cAs DE pREpARActóNDERADIoFÁRMAcos
b) Fórmulamaestra,instruccionesdepreparación.
Debeconsignarsepor escritotodoslos datosne-
cesariosde cadaproductopara poderrecapitu-
lar, si esnecesario,todo el procesoseguidopara
cada radiofármaco.Los datos fundamentalesa
considerarson:
. Nombre,fabricantey lote de producción.
. Fechade recepción-
. Fechade produccióny vencimiento.
. Resultadosde la inspecciónvisual.
. Resultadode control analitico.
. Hora y fechade preparación,materias primas,
dosispreparadas,solicitante,actividadde ca-
da una.
. Personaque prepara,controlay autoriza.
. Reacciones
adversas.
. Cualquierotro dato que permite determinar
con precisióntoda la historia del preparado.
c) Registrosque proveanun historial completode
cadalote del radiofármaco,entre los que se en-
cuentran:
. Identiflcacióndemateriasprimasy materiales.
. Preparacióny controlde radiofármacos.
. Envase,etiquetadoy embalaie.
. Inspecciones.
. Resultadosde controlesanalíticosde la pre-
paracÍón.
. Entregade los productos.
. Quejas,reclamaciones
y devoluciones.
d) Procedimientosescritosque cubran todos los
aspectosque puedeninfluir en la calidadde los
productos,entrelosmásimportantesseencuen-
tran:
. Recepción,identificacióny almacenamiento
de materiales.
. Preparacióndel radiofármaco:preparación
de solucÍones,aspectostécnicosespecfflcos,
y
esterilización.
ñ
F*'',,"a
. Control de calidad:toma de muestra.eiecu- alertassanitariasy para productosque se sabeo se
ción de las pruebas,veriftcacióny calibración sospecheque estánfuerade especificaciones. El pro-
de los mediosde medición. cedimientodebeestarpor escrito,debiéndose revisar
y
. Otros:control de medio ambiente,desconta- actualizar periódicamente.Cadavez que seefectué
un retiro de producto,se deberedactar un informe
minación del personaly de Iasinstalaciones,
sobreel mismo.
limpiezay mantenimientode los locales,edi-
flciosy equipos,capacitacÍóndelpersonalpar-
ticularmente en la relación a las eren, ele- 9. Maneio de devolución y queias
mentosde seguridaddel trabaio,incluyendo
Debe tener un procedimiento para el control de los
formasde activar los sistemasde protección
productos devueltosque indique que los produc-
ante accidentesy desastres.
tos debenponerseen retencióntemporaly ser eva-
luadospor control de calidadpara su dictamen,los
Se debe llevar el registro de los procedimientosde
registrosde recepción,evaluacióny destino.
preparacióny dispensadode radiofármacosen viales
multidosisy el fraccionamientode precursoresra-
Debetener un procedimientode maneiode queiasque
diactivos.
indique que todas las queiasdebenser atendidasy
que se requiereidentificarla causade la queja,defi-
Sedebeestablecerun registroIo suficientemente de-
niendoias actividadesa realizaral respectodel pro-
tallado para Ia localizaciónexactadel usuarioflnal.
blema.Ademássedebedeflnir ios casosen los que se
Estesistemadebeincluir informaciónsobreel etioue-
debenotificar a la Secretaríade Saludy como senoti-
tadoy embalaje.
flca al cliente. Sedebenmantener los registros de los
resultadosy las decisionestomadas.
Sedebentomar todaslas precaucionesnecesariasa
fln de asegurarque eI enviolleguea su destinoflnal,
Por cadaquejarecibidase debenrealizarlas investi-
para lo cual, el usuariodebeflrmar un recibode en-
gacionescorrespondientesy asegurarsede que se
trega.
implementen las acciones correctivas necesarias y
que se establezcaun sistema para medir la efectivi-
7. Distribución
dad de las accionescorrectivas.
Deben establecerseprocedimientospara el control
de la distribuciónde los productos.Debemantenerse
un registrode dÍstribuciónde cadalote de producto
III. Buenasprácticas de
parafacilitar su retiro delmercadoen casonecesario.
fabricación industrial
Debetener un procedimientode maneio de quejas
1. Introducción
que indiquequetodaslas quejasdebenseratendidas
La fabricaciónde radiofármacosindustrial esaquella
y que serequiereidentificarla causade la queja,defi-
que produceradiofármacosy precursores(radiacti-
niendolas actividadesa realizar al respectodel pro-
blema.Ademássedebedefrnirlos casosen los que se vos y no radiactivos)para su distribucióncomercial.
La fabrÍcación y manipulación de los radiofarmacos
debenotiflcara la Secretaríade Saludy comosenoti-
entraña un riesgopotencial.Los tipos de radiación
fica al cliente.Sedebenmantenerlos registrosde los
resultadosy las decisionestomadas. emitida y la vida media de los radionucleidosson
parámetrosque contribuyen al nÍvel de riesgos.Se
debeprestarespecialatencióna la prevenciónde la
8. Retiro del producto
contaminacióncruzada,la retenciónde los radionu-
Debe tener un sÍstemapara retirar productos del cleidoscontaminantesy la eliminaciónde residuos.
mercadode maneraoDortunav efectivaen el casode Puedeser necesariotener en cuentaque muchosra-

lz e z )
 CuiA DE BULNASpRÁcrrcÁs DE pREpÁR^cróNDERApropARMAcos
¡

diofármacossefabricanen lotespequeñosy que por . En el organigramason responsabilidades deter-

su corta vida media algunosradiofármacosseliber- minantesdeljefedeProducciónydeljefedeAse-
an antes de realizar determÍnadaspruebasde con- guramientode la calidad,los cualesresponden
trol de calidad,por lo que adquieremuchaimportan- independientementeante la dirección generalde
cia poseerun sistemade aseguramientode calidad la entidad.Cadauno de estoscargostendrádeli-
en procesode evaluacióncontinua. mitadasfuncionesde mandoy autoridadlo que
estaráestablecidopor escritoy seevitaráqueexis-
La fabricaciónde radiofármacosrequierede una exi- ta duplicidadderesponsabilidades.Losrequisitos
gentepolitica de calidad que tenga por obietivoga- de calificación,capacitacióny experiencianece-
rantizar los interesesdel pacientey de la sociedad. sariospara ocuparestoscargosestarándescri
Por tal motivo,las buenasprácticasde fabricacióna tos en documentos.
esta escalatendrán en cuenta las recomendaciones
emitidas por la OrganizaciónMundial de la Salud
(orus)parala industriafarmacéutica,adecuadasa las 3. Instalaciones y equipos
condicionesespeciales de producciónde radionuclei- Instalaciones.Las instalacionespara la fabricación
dos, moléculasmarcadasy agentespara uso diag- de radionucleidos,generadoresde radionucleidosy
nósticoy terapia. moléculasmarcadasparauso ¡nviyoarmonizaránlos
requisitosque establecenla regulaciónrelacionada
La fabricaciónde radiofármacosdebe estar debida- con la protecciónradiológicay con las spFde medica-
menteautorizadapor la AutoridadSanitariay depro- mentos.Especialatenciónse debeprestara los nive-
tecciónradiológicacompetentes. les de radiactividada manipular y a las caracterlsti-
cas especificasde cada producto. Los detalles en
Los productosradiofarmacéuticosque se fabrican a relaciónconlasinstalacionesy equipodesdeel punto
nivel industrial son: de vista radiológicoestán descritosen documentos
del Organismo Internacional de Energia Atómica
. Radionucleidos. (one)y los detallesen relacióncon la producciónfar-
. Generadores macéuticasedescribenen las normasde la o¡¿s.
de radionucleidos.
. Moléculasmarcadas. Debe ponerseespecialénfasisen los siguientesas-
. Juegode reactivospara marcar con radionuclei- pectos:
dosde vida mediacorta.
La distribuciónde las seccionesy el arreglogeneral
de la planta debesertal que no permita el deso¡den,
2. Personal la aglomeración,congestionamiento y la posibilidad
de contaminacionescruzadas:mezcla de materias
Los requisitosbásicos¡elacionadoscon el personal primas,
de productos,de materialde envaseo de em-
que trabaja en la produccÍónindustrial de radiofár-
paque.
macosson los mismosdescritosen la secciónL Bue-
nas Práctícasde Preparacíónen eI Hospital de este
Equipos.Todoslos aparatos(equipos,instrumentos,
capltulo.
mediosde medición)requeridospara el habajo y pa-
ra el control radiológicoy medioambientaldebenes-
En el casode la fabricaciónde radiofármacosseten-
tar ubicadosen el lugar y en la forma apropiaday po-
drá en cuenta,ademáslos siguientesaspectos:
seerel diseño,la capacidady el intervalodemedicióny
nivelesde precisiónadecuados y mantenidosde con-
. Seelaboraráun organigramadetalladode Ia en-
formidada las operaciones quesehabránde realizar.
tidadquecontempletodoslospuestosde trabajo
desdelos nivelessuperioreshasta el último en Todaslas
instalacionesde serviciodebenmarcarse
cadaoperacÍón. debidamente y cuandosetratedegasesyliquidosdebe

lz e : $
É-
prestarseespecÍalatencióna que se empleencone- mas que se adquierendeben poseersu correspon-
xiones o adaptacÍonesque no seanintercambiables dientecertificadode análisis.
entre si. La cañeriaflja debetener cartelesque indi-
quensu contenidoy si esposiblela direccióndelflujo. Los detallesde los procedimientosa seguir en re-
lacióncon lasmateriasprimassedescribenen la sec-
Siemprequeseapreciso,sedesmontay limpia cuida- ción \ BuenasPrácticasde Preparacíónen eI Hospítal
dosamentetodo el equipopara suprimir residuosde de estecapltulo.
productosque pudiesenhaberquedadode operacio-
nes anteriores.Laspartes,mecánicasde los equipos Material envasado.Al igual que las materiasprimas
deben estar fuera de las áreas limpias. El equipa- debealmacenarseen condicionesseguras.Seexpe-
miento que seencuentredentro de las celdascalien- dÍrán solamentea las personasdesignadasconforme
tes debeserde fácil acceso. a procedimientosaprobadosy documentados. Sede-
be asignarun número de referenciao marca a cada
El empleode cadaequipoestaráreguladopor Proce- Iote de material envasadoy se debenexaminar cui-
dimientosNormalizadosde Operacióny debenserva- dadosamenteantesde su envío.
lidados,inspeccionados, limpiados,mantenidos,ve-
rificadosy calibradosperiódicamentede acuerdocon Productosterminados.Losproductosterminadosse
dichosprocedimientos. identiflcarány almacenaránseparadamenteen un
áreasegurahastaque sedecidasu destino.
Los equiposde producciónno debenpresentarries-
gospara los productos.Laspartes de los equiposde Losproductosdevueltosseráneliminados.Sellevará
producción que entran en contacto con el producto un registro cuidadosode las devolucionessegúnse
no debenserreactivosni absorbentes, hastatal pun- expresaen la documentacióncorrespondiente.
to quepuedaninfluir en la calidaddelproducto.Otros
detallesen relacióncon el equiposeencuentranen la Maneio de devolucionesy queias:Aplicalo estable-
sección\ BuenasPráctícasde Preparaciónen eIHospi cido en la secciónn, BuenasPrácticasde Preparación
¿a¡de estecapltulo. Centralízadade estecapítulo.

4. Operacionesde producción 5. Auditorlas

Materiales, El principal obietivo esfabricar productos Estetipo de establecimientos puedeserinspecciona-
terminadospara uso en pacientesmediantela com- do por la Secretaríade Saludy la Comisiónde Seguri
binación de los materialesque se emplean.Losma- dad Nacionaly Salvaguardias, a travésde las instan-
terialesque ingresanen la fábricadebensersometi- ciascorrespondientes.
dos a cuarentena inmediatamente despuésde su
recepciónhasta que seaautorizadosu uso y distri- Adicionalmente,sedebeestablecerun sistemade au-
bución. ditorías internas a fln de monitorear la implementa-
ción y cumplimiento de la ¡pr asi como el cumpli
Todoslos materialesy productosse almacenaránen miento de las normasoflcialesmexicanasreferentes
condicionesadecuadasestablecidaspor el fabricante a SeguridadRadiológica.Sedebetener registrosde
y en un orden tal que pueda efectuarsela segrega- estaactividady de las accionestomadas.
ción deioslotesy controldelas existencias,
segúnlas
PEPS.
6. Documentación
Materias primas, La adquisiciónde materiasprimas Losaspectosfundamentalesen relacióncon la docu-
esuna operaciónimportante que debeinvolucrar al mentaciónsedescribenen la seccíón]d, BuenasPrác-
personalque poseaconocimientosprofundosacerca ticasdePreparacíónCentralizadade estecapftulo.De-
de los productosy susproveedores.Lasmateriaspri- be prestarseatenciónen los aspectossiguientes:

lze+ j
 pRÁcrrcAs
GuiADEBUENAS DEpREpARAcróN
DERADToFÁRMAcos
g

Lasetiquetasson una parte importante del sis- 7. Control de calidad

tema de documentación.Las etiquetascoloca-
En el control de calidadde la fabrÍcaciónse tendrán
dasen losrecipientes,equipos,instalacionesde-
en cuentalas recomendaciones dadasen la secciónr,
ben serclaras.
BuenasPráctícasdePreparacíónen eI Hospítalde este
Todoslos productosterminadosdebenseriden- capitulo.Un aspectoimportantea destacaresel esta-
tiflcadosmediantela etiqueta,de acuerdoconla blecimientode un sistemade aseguramientode la
legislaciónvigente.Paralos patronesde referen- calidadque garanticeel procesode fabricación,con-
cia la etiquetao documentoadjuntodebeindicar trol de calidady distribuciónde los radiofármacos.
la concentración,fechade fabricación,fechade
caducÍdad.fechaen que seabrepor primeravez
8. Limpiezay saneamiento
y condÍcionesde almacenamientoen los casos
apropiados. Losprogramasde limpiezay saneamÍentodebenser
elaborados dentrode la filosofiay el contextode las
Las especiflcaciones de todos los materialesy
BpF.Los nivelesaltos de saneamientoy limpiezade-
métodosdefabricacióne inspeccióndebenestar
ben serpracticadosen todoslos aspectosdentrode la
al alcancede todo el personalinvolucrado.
producciónde los radiofármacos.El alcancede sa-
Debetener una ordende producciónpara cada neamiento y limpieza cubre áreas e Ínstalaciones,
tamaño de lote,la cual debeincluir: nombredel personal,equipos,materialesdeproducción,produc-
producto, forma farmacéutica,concentración, tos de limpieza y desinfeccióny todos los aspectos
fechade caducidadautorizada,tamaño de lote, que puedanconvertirseen causade contaminación
cantidadpor unidad de dosificacióny cantidad de los oroductos.
por lote de cadacomponente.
Debetenerel expedientelegalde cadauno delos
productosfabricadosen el establecimiento.

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