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Versión 2.5
Octubre de 2016
GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O
RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA
ÍNDICE
1. Introducción...................................................................................................................................... 3
2. Justificación...................................................................................................................................... 3
3. Objetivo ........................................................................................................................................... 4
4. Definiciones...................................................................................................................................... 4
5. Abreviaturas ..................................................................................................................................... 5
6. Lineamientos .................................................................................................................................... 5
6.1 Tipo de trámite ............................................................................................................................. 5
6.2 Ingreso del trámite: ....................................................................................................................... 6
6.3 Requisitos del trámite ................................................................................................................... 6
6.4 Contenido del trámite .................................................................................................................... 7
6.5 Formato de Aviso de Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia. .......... 9
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GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O
RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA
1. Introducción
La presente guía está elaborada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, a través
de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), quien es la responsable de establecer y
difundir las políticas, lineamientos, criterios, metodologías, programas, manuales, procedimientos, guías, así
como requerimientos y formatos en materia de Tecnovigilancia a nivel nacional.
Con el objetivo de garantizar la seguridad, eficacia y funcionalidad de los dispositivos médicos, y en armonía con
la legislación sanitaria vigente, se lleva a cabo la Tecnovigilancia de los dispositivos médicos que se encuentran
en uso dentro del territorio nacional.
En este sentido, los titulares de registro sanitario o su representante legal en México, así como por los
distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos y a
cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos; deben contar con una
Unidad de Tecnovigilancia y un Responsable quien será el único interlocutor válido en términos de
Tecnovigilancia ante la DEFFV.
Los Centros Institucionales deben contar con un Responsable de Tecnovigilancia que será responsable de
fomentar la notificación de incidentes adversos, así como de registrar y recopilar las notificaciones de incidentes
adversos que se presenten.
2. Justificación
La presente guía tiene como fundamento los numerales 6.5.1 y 6.7.1.1, donde se establece que se debe de
Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la
COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites,
la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de Tecnovigilancia designado, quien será el
único interlocutor válido en términos de Tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que
se produzca.
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3. Objetivo
Establecer los lineamientos mínimos que se deben cumplir, para poder dar Aviso de Alta, Modificación y/o Baja
de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia.
4. Definiciones
Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además
de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del
país.
Centro Institucional, a la Unidad de las instituciones del sector público del Sistema Nacional de Salud,
prestadoras de servicios de salud, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de
incidentes adversos en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
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sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de Tecnovigilancia se comparte entre autoridades
competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de
Tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e
internacional que impacten en el territorio nacional.
Titular del registro sanitario del dispositivo médico o representante legal en México, el responsable de
que se implementen las actividades de la Tecnovigilancia de sus productos en México, de conformidad
con lo establecido en la presente norma (NOM-240-SSA1-2012, instalación y operación de la
Tecnovigilancia).
5. Abreviaturas
Cuando en esta guía se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entenderá por:
CIS, al Centro Integral de Servicios
CNFV, al Centro Nacional de Farmacovigilancia
COFEPRIS, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
DEFFV, a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
INE, al Instituto Nacional Electoral
6. Lineamientos
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6.2 Ingreso del trámite: Informar mediante escrito libre dirigido a la DEFFV y entregado a través del CIS de
la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que
reciben trámites:
o Escrito libre simple. Debe presentarse en papel membretado y contener la información y los
anexos solicitados dependiendo del tipo de trámite a realizar. Deberá ser firmado por el
representante legal o responsable sanitario.
o Escrito libre con formato anexo. Debe presentarse en papel membretado, indicando el tipo
trámite que se solicita y deberá ser firmado por el representante legal o responsable sanitario, la
información estará incluida en el Formato de Apoyo para dar Aviso de Alta, Modificación o Baja de
Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia debidamente llenado y los anexos solicitados
dependiendo del tipo de trámite a realizar.
o Debe cumplir con el contenido de toda la información descrita en el numeral 6.4.1 al 6.4.11
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o Debe cumplir con el contenido del numeral 6.4.1, 6.4.2, 6.4.3.1, 6.4.4.1, 6.4.5, 6.4.6, 6.4.7,
6.4.9, 6.4.10 y 6.4.11
6.4.3.1 Nombre del Propietario o Establecimiento (Persona Física) o Razón Social (Persona Moral).
6.4.3.2 Registro Federal de Contribuyente. Indicar la clave alfa-numérica completa de cómo se
encuentra dado de alta ante la SHCP.
6.4.3.3 Domicilio completo. Calle, Número Exterior y número o letra Interior, Piso (cuando aplique),
Colonia, Delegación o Municipio, Localidad, Código Postal, Entidad Federativa, Entre que
calles se encuentra.
6.4.3.4 Teléfono. Incluyendo la clave lada.
6.4.3.5 Correo electrónico del representante legal y/o responsable sanitario.
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6.4.7 Declaración de cumplimiento del numeral 6.7.3 de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-
2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
6.4.8 Copia simple del Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria (cuando aplique).
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6.4.9 Copia simple de la identificación oficial del Representante Legal o Responsable Sanitario que
firma el escrito; podrá ser, INE o Cédula Profesional.
6.4.10 Copia simple de la identificación oficial Responsable de Tecnovigilancia; podrá ser, INE o
Cédula Profesional.
6.4.11 Copia simple de la identificación oficial del suplente del Responsable de Tecnovigilancia; podrá
ser, INE o Cédula Profesional (Si aplica).
6.4.12.1 Motivo:
o Cierre de actividades del Propietario o Establecimiento.
o Fusión con otros Propietarios o Establecimientos.
o Cesión de los derechos de los registros sanitarios.
o Otros. (especificar)
6.4.12.2 Fecha
6.5 Formato de Apoyo para dar Aviso de Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de
Tecnovigilancia.
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ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS.
LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA O COMPUTADORA
1 TIPO DE TRÁMITE
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
FABRICANTE, DISTRIBUIDOR Y
TITULAR DE REGISTRO SANITARIO Y/O CENTRO INSTITUCIONAL
COMERCIALIZADOR
REPRESENTANTE LEGAL
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CON TÍTULO PROFESIONAL DE TÍTULO PROFESIONAL EXPEDIDO POR No. DE CÉDULA PROFESIONAL
CON TÍTULO PROFESIONAL DE TÍTULO PROFESIONAL EXPEDIDO POR No. DE CÉDULA PROFESIONAL
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RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA
OTROS
(TELÉFONO,CORREO ELECTRÓNICO)
Cesión de derechos
Otros
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