• FARMACOVIGILANCIA

• TECNOVIGILANCIA
 FARMACOVIGILANCIA
Actividad de salud pública destinada a la:
De los riesgos asociados a los
 Medicamentos en general.
1. Identificación  Medicamentos con sustancias
sujetas a fiscalización.
 Medicamentos Biológicos.
 Productos Naturales Procesados de
uso medicinal.
4. 2. Una vez comercializados.
Prevención Cuantificación
Actualmente la OMS define a FV como la
disciplina que se encarga de la recolección,
seguimiento, investigación, valoración y
evaluación de la información procedente
de los profesionales de la salud y de los
3. Evaluación pacientes sobre RAM con el objetivo de
identificar nuevos datos de riesgos y
prevenir daños en los pacientes.
 HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Nace como consecuencia de los casos reportados de focomelia en recién

nacidos, causada por la Talidomida en Europa en 1960, utilizado como
sedante y para las náuseas propias del embarazo.
• 1964- En Reino Unido se inició el sistema de reporte con tarjeta amarilla,
vigente hasta hoy.
• 1968- Se creo el Programa Internacional de Monitorización de RAM.
• 1978- Se radicó en Uppsala, Suecia.
 ¿Se tiene toda la información
sobre un fármaco cuando se inicia
su comercialización?
PROCESO DE DESARROLLO Y POST-APROBACIÓN
DE UN MEDICAMENTO
 ¿POR QUÉ ES IMPORTANTE?
• Al introducir un medicamento en el mercado no se conoce todo de este por las siguientes razones:

Al inicio de la comercialización un número muy reducido de

personas han estado en contacto con el producto.

Durante la realización de los Ensayos Clínicos hay grupos

poblacionales que quedan excluidos por problemas éticos.

Método de experimentación realizado en condiciones de control

riguroso.

Pruebas en animales insuficientemente predictivas.

Información incompleta o nula sobre reacciones adversas, toxicidad,

uso en grupos especiales, interacciones farmacológicas.
 OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

 Detección temprana de las reacciones adversas y de las

interacciones desconocidas hasta ese momento, así como de
aumento en la frecuencia de las reacciones adversas
conocidas.
 Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
 Estimar los aspectos cuantitativos de la relación
riesgo/beneficio y difusión de la información necesaria para
mejorar la regulación y prescripción de los medicamentos.
 MARCO LEGAL EN ECUADOR

2015
Decreto Presidencial Nro.
544 RO No 428/2015, Vigente 2016
modificación del Decreto
Ejecutivo Nro. 1290 en el Normativa Técnica
cual se establece las Sanitaria
2012 funciones y atribuciones Sustitutiva para el
Derogado 2011
Decreto Ejecutivo Nro. de la ARCSA, el Art. 10, Funcionamiento del
Reglamento para el numeral 7:
1290. Creación de la
funcionamiento del Sistema Nacional de
Agencia Nacional de “Son atribuciones y
Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Regulación, Control y responsabilidades de la
Farmacovigilancia -
Vigilancia Sanitaria Agencia Nacional de (SNFV), publicada
Acuerdo Nro. 0705
(ARCSA). Regulación, Control y mediante
Vigilancia Sanitaria, las Resolución Nro. 20 con
siguientes:(...) 7. Registro Oficial Nro. 856
Implementar y ejecutar el
del 6-oct-2016.
Sistema de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (…)”.
 ALCANCE DE LA
NORMATIVA ACTUAL

Ampliar los
Establecer los
Establecer las tipos de Establecer el
tiempos de
Ampliar a los directrices formatos de flujo de la
notificación
integrantes para la gestión notificación y información
para los tipos
del SNFV. de los eventos los tipos de dentro del
de eventos
adversos. eventos SNFV.
adversos.
adversos.
 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
CNFV
UZFV
1. MSP
9. Pacientes 2. ARCSA
COMITÉ DE
EXPERTOS

RED PÚBLICA
8. Otras 3. Est. de
Instituciones
SNFV Salud
RED PRIVADA

7. Centros de 4. Est.
Inv. Clínica e
Farmacéutico
Investigadore
s s

6. 5. Titulares
Profesional de Reg. San.
es de salud (TRS)
 FLUJO DE
INFORMACIÓN ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD
COMITÉ DE
EXPERTOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS

CENTROS DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA E
INVESTIGADORES
MINISTERIO DE CLÍNICOS
SALUD PÚBLICA CNFV
PROFESIONALES DE
SALUD

PACIENTES

UZFV
OTRAS INSTITUCIONES
 INTERACCIÓN DEL FLUJO DE INFORMACIÓN
ENTRE LOS MIEMBROS DEL SNFV
CENTROS DE OTRAS
INVESTIGACIÓN INSTITUCIONES
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

CENTRO NACIONAL DE
PACIENTE
FARMACOVIGILANCIA

PROFESIONAL DE COMISIÓN DE FV
SALUD EN EL HOSPITAL

CENTRO
COLABORADOR DE LA VIGIBASE VIGIFLOW
OMS EN UPPSALA
 CLASIFICACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

PASIVA ACTIVA

- Notificación voluntaria. - Seguimiento de la farmacoterapia.

- Reporte depende de la iniciativa - Visitas a las salas.
del profesional de la salud. - Revisión de fichas clínicas.
- Alta infranotificación (por falta de - Permite establecer la frecuencia
tiempo o de motivación). de RAM.
 FARMACOVIGILANCIA PASIVA
¿QUÉ SON LAS NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS?

Cuando los profesionales sanitarios notifican a

través de diversos canales las sospechas de
reacción adversa asociadas a los
medicamentos (RAM) a los que ha estado
expuesto el paciente. También se pueden
recibir de los pacientes/ciudadanos.
ACONTECIMIENTO ADVERSO (AA), ADVERSE EVENT

Todo episodio médico desafortunado que puede

presentarse durante el tratamiento con un
medicamento o producto, pero que no tiene relación
causal necesaria con el tratamiento.
 ACONTECIMIENTO ADVERSO (AA), ADVERSE EVENT
Por ejemplo, un accidente de coche en un paciente tratado con
un antihipertensivo durante un ensayo clínico.
El accidente puede haber sido provocado por:
• Visión borrosa relacionado con el medicamento
• Hipotensión ortostática provocado por el medicamento
El ‘accidente de tráfico’ es un AA
La ‘visión borrosa’ y la ‘hipotensión ortostática’ son reacciones
adversas (RA).

AA
RA
TIPOS DE EVENTOS ADVERSOS.
ESAVI
(Eventos
supuestamente
atribuibles a
vacunación o
Reacciones inmunización)
Adversas
RAMS
EVENTOS
ADVERSOS

Falla
Terapéutica FT

Errores de
Medicación
EM
 REACCIÓN ADVERSA

Es cualquier respuesta al producto nociva e involuntaria que

se presente a cualquier dosis. La frase “respuesta al
producto” significa que existe al menos una posibilidad
razonable de relación causal entre el producto medicinal y
el evento adverso, o lo que es lo mismo, que esta relación
no puede ser descartada.
 CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) SEGÚN SU INTENSIDAD

Leve Moderada Grave

 ¿QUÉ ES UN “FÁRMACO SOSPECHOSO”?
• Es todo medicamento que presenta secuencia temporal y cuya
farmacocinética y farmacodinámica es compatible con la
fisiopatología de la reacción adversa (RAM).

• Por ejemplo, en un shock anafiláctico posterior a la

administración de un analgésico intravenoso para un cólico
nefrítico, en paciente polimedicado, el fármaco sospechoso será
el analgésico.
 ¿QUÉ ES UNA SOSPECHA DE RAM?
• Es una hipótesis de relación causal entre la exposición a un
medicamento y una determinada manifestación clínica.
• La relación de causalidad se sospecha, pero es excepcional
que pueda ser confirmada en casos individuales, ya que no
suele haber pruebas diagnósticas que confirmen la sospecha:
suelen ser diagnósticos de exclusión.
Señal: Información comunicada de
una posible relación causal entre un
acontecimiento adverso y un
Sino las señales
que se generan medicamento, cuando previamente
La Unidad de No son los casos Posterior al esta relación era desconocida o
análisis en FV individuales análisis del estaba documentada de forma
conjunto de incompleta. Habitualmente se
datos.
requiere más de una notificación
para generar una señal.
 ERROR DE MEDICACIÓN (EM)
Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con
medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el
paciente.

EM DAÑO RAM

Se notificará a los sistemas de

FV con la tarjeta amarilla y sólo
los EM que causen daño.
 ERROR DE
MEDICACIÓN (EM) PRESCRIPCIÓN

ETIQUETADO/ENVASADO

DISPENSACIÓN
Error de Relacionado
Medicación con
ADMINISTRACIÓN

USO

SEGUIMIENTO
ERROR DE MEDICACIÓN (EM)
ERROR DE MEDICACIÓN (EM)
 FALTA DE EFICACIA
Falta de eficacia (fallo terapéutico, inefectividad
terapéutica).- Falla inesperada de un medicamento en
producir el efecto previsto, tal como se ha previsto al ser
prescrito por el médico en base a los datos de eficacia
comprobados durante los ensayos clínicos.
 ¿Una Falla Terapéutica (FT)
es una Reacción Adversa?
• Fallos terapéuticos se consideran reacciones adversas “graves”, si se
produce:
– Durante tratamiento anticonceptivo hormonal oral, y se produce un
embarazo no deseado.
– Después de vacunación se presenta infección por el mismo serotipo de
germen vacunante.
– Durante tratamiento anti-infeccioso en procesos amenazantes para la
vida del paciente (e.g., VIH/SIDA, hepatitis, TB, etc) por posibles
resistencias de los gérmenes.
• Nota: la proporción de respuestas de eficacia durante los Ensayos clínicos
(EC) de un medicamento suele oscilar (e.g, 40-75%) pero nunca hay eficacia
terapéutica en el 100% de pacientes durante los EC.
• La ‘efectividad’ (eficacia en práctica habitual) no será nunca superior a la
‘eficacia’ en EC.
¿PREGUNTAS FRENTE A UNA SOSPECHA DE FT?
1. Uso inapropiado (Inconsistencia en
las instrucciones, indicación
errónea, dosis inadecuada, etc.)

2. Resistencia.

3. Tolerancia (taquifilaxia).

4. Interacciones.

5. Defectos farmacéuticos secundarios

o problemas de calidad.
 ¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR?
EM: Errores de
RAM: medicación
Esperadas, (prescripción,
raras, dispensación,
inesperadas administración),
automedicación.
Toda sospecha de (Aquellos que
evento adverso causen daño al
relacionado a un paciente)
FT: interacciones medicamento o
(fármaco-fármaco, farmacoterapia
fármaco-alimento,
fármaco-enfermedad), ESAVI: Eventos
tolerancia, supuestamente
predisposición genética, atribuibles a la
relacionados a la calidad vacuna o
(almacenamiento, inmunización
elaboración, etc.).
 TIEMPO PARA LA NOTIFICACIÓN
PROFESIONALES Y
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

EVENTOS ADVERSOS GRAVES EVENTOS ADVERSOS NO GRAVES

esperados o inesperados esperados o inesperados

Se notificaran 48 horas después Se notificaran durante los 5 días

de conocido el evento. posteriores de conocido el evento.
 TIEMPO PARA LA NOTIFICACIÓN
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS Y OTROS

EVENTOS ADVERSOS GRAVES EVENTOS ADVERSOS NO GRAVES

esperados o inesperados esperados o inesperados

Se notificaran 15 días después de Se notificaran durante los 30 días

conocido el evento. posteriores de conocido el evento.
 TIEMPO PARA LA NOTIFICACIÓN
CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA E
INVESTIGADORES DE ENSAYOS CLÍNICOS

EVENTOS ADVERSOS SERIOS REACCIONES ADVERSAS

esperados o inesperados GRAVES INESPERADAS (RAGI)

Se notificaran 24 horas Se notificaran 48 horas

después de conocido el evento. después de conocido el evento.
¿A TRAVÉS DE QUE
SE DEBE
NOTIFICAR?

FICHA
AMARILA :
Documento
oficial para el
notificador
 CALIDAD DE
INFORMACIÓN

GRADO 0

La notificación solo
incluye un paciente
identificable, una
sospecha de
reacción adversa a
un medicamento
sospechoso y los
datos del
notificador.
 CALIDAD DE
INFORMACIÓN

GRADO 1

Además de los datos

del Grado 0, se
incluyen fechas de
inicio de la sospecha
de reacción adversa
y fecha de inicio y
termino del
tratamiento
(dd/mm/aa)
 CALIDAD DE
INFORMACIÓN

GRADO 2
Además de los datos
del Grado 1, se
incluyen
denominación
genérica y distintiva,
posología, vía de
administración,
motivo de
prescripción,
consecuencia del
evento y datos
importantes en la
historia clínica
 CALIDAD DE
INFORMACIÓN

GRADO 3

Cuando además de
los datos del Grado
2, se incluyan la
reaparición de la
manifestación
clínica consecuente
a la re-
administración del
medicamento (re-
administración
positiva)
NOTIFICACIÓN DE ESAVI

Los ESAVI (Eventos

Supuestamente Atribuibles a
Vacunación o Inmunización)
se deben notificar en la
Ficha Blanca
 ¿DONDE ENCONTRAR
LA HOJA AMARILLA?
http://www.controlsanitario.gob.ec/
¿DONDE ENCONTRAR
LA HOJA AMARILLA?
 MOTIVOS POR LOS CUALES NO SE NOTIFICA
• Complacencia o falsa idea de que solo se
comercializan medicamentos seguros.
• Miedo de sufrir denuncias por parte de los pacientes.
• Culpabilidad al pensar que el daño del paciente es
debido al medicamento prescrito.
• Ambición de recoger y publicar series de casos.
• Ignorancia del procedimiento.
• Vergüenza a notificar meras sospechas.
• Pereza, una mezcla de falta de tiempo, falta de
interés, falta de tarjetas amarillas.
 DESAFÍOS FUTUROS

Ampliar la base
de notificadores
Desarrollar y
utilizar mejores Lograr más y
herramientas de mejores
Desarrollar análisis
formas de notificaciones
notificación más
amigable
(notificación on-
Promover el interés en la line)
Farmacovigilancia
 TARJETA - TARJETA AMARILLA (NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
CASO PRÁCTICO

Mediante correo institucional Zimbra el 01/07/2017 el QF. (su nombre) del Hospital
HGOJ , refiere la siguiente sospecha de reacción adversa de inicio, la misma que fue
notificada por el Dr. Luis Pereira - Médico Residente de Emergencia . Paciente masculino
de 10 meses de edad, iniciales HOPP con 10 Kg de peso y 70 cm de altura, diagnosticado
con Neumonía (CIE10), neumotórax bilateral por lo cual recibe VANCOMICINA 100 mg en
50mL de solución salina 0,9% durante 60 minutos cada seis horas por vía intravenosa; lote
k9519, registro sanitario REC-0987-872, el paciente al quinto día (29/06/2017) de recibir
VANCOMICINA después de la administración de la misma presenta SÍNDROME DEL
HOMBRE ROJO, con una duración de 20 minutos por lo cual se suspende el medicamento
y no se vuelve a presentar. Por lo cual se prolonga la hospitalización; durante el
tratamiento recibió los siguientes medicamentos:
MEROPENEN MEROPENEN 2150006 INYECTABLE 24/02/2016 continua 200mg cada 8 horas IV NEUMONIA

PROFILAXIS DE
INFECCION
FLUCONAZOL FLUCONAZOL 75E1084 INYECTABLE 24/02/2016 continua 120mg cada 24 horas IV MICOTICA

RIESGO DE
OMEPRAZOL OMEPRAZOL NI50230 INYECTABLE 24/02/2016 continua 10mg cada 24 horas IV DAÑO GÁSTRICO
 TECNOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación,
recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o incidentes
adversos consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso
humano; así como, la identificación de los factores de riesgo
asociados a éstos, para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
 Dispositivos Médicos de Uso Humano

Instrumento, aparato, artefacto o invención

mecánica (componentes o accesorios), implante,
reactivo para uso in vitro, software.
Fabricado, vendido o recomendado para uso en
diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo,
prevención de una enfermedad, trastorno o
estado físico anormal o sus síntomas, para
reemplazar o modificar la anatomía o un proceso
fisiológico
Diagnóstico, prevención, monitorización,
tratamiento o alivio de la enfermedad o lesión.

Investigación, reemplazo, modificación o

soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico;

Soporte o mantenimiento de la vida;

Desinfección de dispositivos médicos;

TIPOS DE REPORTES DE SOSPECHAS DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS
RELACONADOS A DM DE USO HUMANO

REPORTE INMEDIATO REPORTE PERIÓDICO

Eventos adversos o Incidentes adversos Eventos adversos o incidentes adversos
serios no serios

Se notificaran dentro los 5

Se notificaran 48 horas de conocido
primeros días posteriores de cada
el suceso.
mes al CNFV
 NO OLVIDAR QUE…
Notificar es un
deber profesional
Presentar informes
consolidados de la
gestión por parte
de la Comisión de
Analizar la Farmacovigilancia
información es una permite
fuente de documentar el
aprendizaje trabajo

Prevenir las RAM evita el sufrimiento

Informar lo
de los pacientes y ahorra el gasto
analizado le da valor
público, reduciendo el proceso de
al trabajo realizado
recuperación del paciente.
¿ Qué es la Farmacovigilancia
y cuáles son sus objetivos?
¿ Cuáles son los tipos de
acontecimientos adversos?

¿ Qué es una reacción adversa y

cuál es su clasificación?

¿ Cuál es el documento oficial para

notificar una RAM y cual es el
procedimiento?
GRACIAS POR SU ATENCIÓN