GOBIERNO REGIONAL DE MADRE DE DIOS

DIRECCION REGIONAL DE SALUD MADRE DE DIOS

DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
Av. Ernesto Rivero N° 475, diremidmdd@gmail.com
-
“DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES”
“AÑO DE LA UNIVERSALIZACIÓN DE LA SALUD”
“Madre de Dios Capital de la Biodiversidad del Perú”

INFORME TÉCNICO Nº 283 -2020 GOREMAD/DIRESA-DIREMID-FCVS

PARA : Q.F. Anahí Katherine Bendezú Galindo

Directora de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria

DE : Q.F. Manyela Esther Mamani Choque

Inspector de la Dirección Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria.

ASUNTO : Acta de Inspección Para Oficinas Farmacéuticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud
Nº078- 2020. Botica MDD Madre de Dios

FECHA : Puerto Maldonado, 10 de Diciembre del 2020

Mediante la presente y en relación al Acta de la referencia, tengo a bien informarle lo siguiente:

GENERALIDADES:

Nombre del Establecimiento Farmacéutico: Botica Santa Beatriz S.A.C.

Razón Social: Botica Santa Beatriz S.A.C.
Tipo de Contribuyente: Persona Jurídica
RUC: 20527660107
Representante Legal y/o Propietario: Alex del Alcázar Córdova
Responsable del establecimiento en el momento de la inspección: Sr. Amir Ghaderymolaei del Alcázar
Dirección del Establecimiento: Av. Fitzcarrald N° 523
Horario de Atención: Lunes a Sábado de 07:00 a 23:00 horas, Domingo de 07:00 a 22:00 horas
Director Técnico: Carmen Chuquimia Linares con C.Q.F.P N.º 06545
Horario de labor: Lunes a Domingo 15:01 a 19:00 horas

MARCO LEGAL:

 Ley N.º 26842 Ley General de Salud, Julio 1997.

 Ley N.° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General
 D.S. N.º 023-2001-SA, 22 de Julio 2001, “Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otros sujetos a
fiscalización sanitaria”.
 R.M. Nº 585-99-SA/DM, 27 de noviembre 1999, “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y afines”.
 R.M. Nº 013-2009/MINSA, 17 de enero del 2009, “Manual de Buenas Prácticas de Dispensación”.
 Ley Nº 29316, 14 de enero del 2009, “Ley que Modifica, Incorpora y Regula Diversas Disposiciones a fin de
Implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América”.
 Ley Nº 29459, 26 de noviembre del 2009 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios”.
 Ley N° 29675, 12 de abril del 2011 “Ley que Modifica Diversos Artículos del Código Penal Sobre delitos contra la
Salud Publica.
 Decreto Supremo 014-2011-SA, 27 de julio del 2011, “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”.
 Decreto Supremo 016-2011-2011-SA, 27 de julio del 2011, “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
 Decreto Supremo N°001-2012-SA, 002-2012 que modifican e incorporan algunos artículos al reglamento

ANTECEDENTES:

 Acta de Inspección para oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de Salud N°078-2020

ANALISIS Y EVALUACIÒN:

Que, con carta de presentación de fecha 04 de Diciembre del 2020, a las 15:20 horas, los inspectores de la Dirección
Regional de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIREMID, se constituyeron al establecimiento farmacéutico Botica Santa
Beatriz S.A.C. ubicada en Av Fitzcarrald N° 523, con la finalidad de verificar el cumplimiento de la normatividad sanitaria
vigente y salvaguardar la salud pública mediante una inspección reglamentaria, con acta de inspección para oficinas
farmaceuticas y farmacias de los establecimientos de salud N° 078-2020, realizada en presencia del Sr. Amir

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Ghaderymolaei del Alcázar con DNI N.º 73522322, quien se identificó como el encargado del establecimiento, con quien
se realizó la inspección, Cabe mencionar que a las 15:30, se apersonó directora Técnica solicitando participar en la
inspección.

Fotografía N° 01

Establecimiento farmacéutico abierto y atendiendo al

público

Que, durante la inspección realizada se encontraron las siguientes observaciones:

1. El establecimiento farmacéutico funciona sin la permanencia del Químico Farmacéutico Director Técnico,
pese a que su horario consigna de 15:01 a 19:00 horas, cabe señalar que la directora técnica se apersonó a
las 15:30 solicitando participar en la inspección.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 41º del Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona.- “Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad
de un profesional químico farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director Técnico, además pueden contar con
Químicos Farmacéuticos Asistentes”; “El director técnico debe de permanecer en el establecimiento durante las
horas de funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y
en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infracción si durante la misma se
encuentra presente el químico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N.º 29459 y el
presente reglamento.”;
Cabe mencionar el artículo 42° del Decreto Supremo N.º 014-2011-SA., se establecen las responsabilidades del
director técnico teniendo entre ellas en los incisos f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y
calidad; g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones; h) Verificar que no exista productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados,
expirados o en mal estado de conservación u observados por la autoridad sanitaria, debiendo disponer que estos
sean retirados de la venta y ubicados en el área de bajas o rechazos, debidamente identificados y lacrados para su
posterior destrucción. En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar a la autoridad
según corresponda. Asimismo, mencionar el artículo 43° Competencia del personal, “…El director técnico responde
por la competencia técnica del o los profesionales químicos farmacéuticos asistentes y del personal técnico”

2. El libro de ocurrencias se encontró desactualizado, siendo su último registro el día 03 de diciembre del 2020,
además, no se consigna al químico farmacéutico que reemplazará en su ausencia del Director Técnico.

Por lo que se encuentra incumpliendo el Artículo 42° del Decreto Supremo N.º 014-2011-SA., se establecen las
responsabilidades del director técnico de las Oficinas Farmacéuticas, teniendo entre ellas en el inciso: i) Mantener
actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos.

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Asimismo, se encuentra incumpliendo, lo establecido en el Art. 38° del Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos aprobado con D.S. 014-2011-S.A., que a la letra menciona “…Estos libros o registros electrónicos
de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de los inspectores”.

Fotografía N° 02 Fotografía N° 03

Se Observa el libro de ocurrencias desactualizado. Se observa el libro de ocurrencias desactualizado siendo

la última fecha ultima de registro 03 de Diciembre del
2020.

3. No cuenta con certificación de buenas prácticas de Oficina farmacéutica.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 110º del Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona; “Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar
actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certificar en
Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás Buenas
Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

4. Se incautó de los anaqueles de venta al público, área de almacenamiento, producto farmacéutico con
observación sanitaria de fecha de expiración, siendo el producto: Amikacina 500 mg /2 mL, Lote: 1112088,
FEV. 11-2020, R.S. : EN-02882 caja x 10 amp x 2mL, Cant: 05 uni.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 46° de la Ley N.º 29459 Ley de Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios “De las Prohibiciones Inciso 2) La fabricación, la importación, el
almacenamiento, la distribución, la comercialización, la publicidad, la dispensación, la tenencia, y la transferencia, de
cualquier tipo de producto farmacéutico, dispositivo médicos o producto sanitario, sin registro sanitario, falsificados,
contaminados, en mal estado de conservación, o envasases adulterados, con fecha de expiración vencida, de
procedencia desconocida, sustraídos u otra forma con fines ilícitos.”

Cabe mencionar que el artículo 25° del Decreto Supremo N.º 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos cita: “Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados,
contaminados o alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, deben destruirlos bajo
responsabilidad del Director Técnico, del propietario o representante legal, cuando menos una vez por
año, evitando su acumulación, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).”

Fotografía N° 04 Fotografía N° 05

Se observa el producto Farmacéutico con observación Se observa el producto Farmacéutico con observación

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Sanitaria de fecha de expiración vencida Sanitaria de fecha de expiración vencida : 11-2020

Fotografía N° 06

Se observa el producto Farmacéutico con observación

Sanitaria de fecha de expiración vencida en el área de
almacenamiento.

5. Asimismo, fueron embalados, rotulados y puestos en cadena de custodia de la DIREMID.

6. Cabe mencionar que los productos incautados con fecha de expiración vencida fueron contabilizados y
puestos en cadena de custodia en presencia del director técnico.

7. Por las observaciones antes descritas en resumen incumple las Buenas Prácticas de Almacenamiento y la
normatividad Sanitaria Vigente por lo que se procede al cierre temporal por medidas de Seguridad Sanitaria,
según el artículo N°141 del D.S 014-2011-SA. y los artículos 48° y 49 de la ley 29459, Ley de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

8. La presente acta se evaluará y notificará de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente.

CONCLUSIONES:

Considerando que el establecimiento farmacéutico Botica Santa Beatriz no cuenta con la presencia del profesional
Químico Farmacéutico Director Técnico; el libro de ocurrencia se encontró desactualizado, debido a que no se
consignó al químico farmacéutico que lo reemplazará durante su ausencia, no cuenta con certificación de Buenas
prácticas de Oficina Farmacéutica; Se incautó de los anaqueles de venta al público, área de almacenamiento;
productos farmacéuticos con observación sanitaria de fecha de expiración vencida; incumpliendo lo establecido en
los artículos 41°(2°-1.5 UIT), 38° (22°-0.5 UIT),110° (63° 0.5 UIT); del Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A.
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos; y el artículo 186º y Art. 46° de la Ley N.º 29459 Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios: por lo que se concluye que el establecimiento
farmacéutico se encuentra incurriendo en las infracciones: 2°(41°-1.5 UIT), 22° (38°-0.5 UIT), 63° (110° 0.5 UIT), del
Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos del Decreto
Supremo N.º 014-2011-SA. y en las infracciones 33° (46°-5 UIT) del Anexo 05 de la Escala de Infracciones y
Sanciones Administrativas al Reglamento Para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Decreto Supremo N.º 016-2011-SA.

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Asimismo, dichos productos incautados se encuentran con fecha de expiración vencida, no garantizan su
calidad y eficacia; por lo tanto, no son aptos para el uso y consumo en humanos.

RECOMENDACIONES:

Iniciar Procedimiento Sancionador y realizar inspecciones de seguimiento para verificar el cumplimiento de la

Normatividad Sanitaria Vigente.

Los productos incautados que se encuentran con fecha de expiración vencida, deben ser destruidos, con la
finalidad de proteger la salud y la vida de las personas.

Sin otro particular, se le informa para su conocimiento y fines pertinentes, salvo mejor parecer.

Atentamente,

MEMC/.

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