I C 040 1 C

Dirección General
PERÚ Ministerio Viceministerio de Medicamentos,
de Salud de Salud Pública Insumos y Drogas

"Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" CERTIFICADO

eso
"Año de la Lucha contra la Corrupción y la Impunidad" 9001

Col (Nado N° SC 4494-1

DAS
R.D. Nyain -2019-DIGEMID/DPF/UFMNDY0/MINSA

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Lima, 11 DIC. 2019
VISTO(S), la Solicitud N° 2018709532 del 13 de diciembre del 2018, Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE) N° 2018635402 del 14 de diciembre de 2018, (Expediente N° 18-
111919-1 del 14 de diciembre del 2018), y escrito del 26 de noviembre de 2019, presentado
por la Sra. Giuliana Betsabe Carmen Amanda Peirano Castillo, Representante Legal del
Laboratorio INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A., con domicilio en Av. Santa Rosa N°350, Urb.
Fundo el Inquisidor — Santa Anita, solicitando la REINSCRIPCIÓN, en el Registro Sanitario
EN-03898 de la ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA NACIONAL: CLINDAMICINA 300mg
Cápsula, para venta con receta médica, elaborado por Laboratorio INSTITUTO
QUIMIOTERAPICO S.A.;

CONSIDERANDO:

Que, el segundo párrafo del artículo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus
modificatorias dispone que "Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas,
debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de oficio
el cambio de clasificación o cambio codificación o cambio suscitado en el rotulado o inserto por
adecuación a la norma en el proceso de reinscripción siempre que no afecte la eficacia, seguridad
y calidad, de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios registrados,
concederá a favor del titular del registro sanitario un plazo máximo de veinticuatro (24) meses
para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositivo médico o
producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o el material
de envase, así como el envase mediato e inmediato e inserto, los cuales podrán continuar
comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto";

De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto

Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias,
Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
Decreto Legislativo NI° 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones
del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo
General y modificatorias y el TUO de la Ley N° 27444, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-
2019-JUS;

Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y otros

Productos Farmacéuticos;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Autorizar con el número EN-03898, la 4ta. REINSCRIPCIÓN en el Registro

Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA NACIONAL:
CLINDAMICINA 300mg Cápsula, caja de cartón dúplex por 200 cápsulas en
envase blister de Aluminio-PVC/PVDC incoloro, para venta con receta
médica, elaborado por Laboratorio INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

Fecha de Autorización del Registro Sanitario : 13-10-2019

Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario : 13-10-2024

Av. Parque de las Leyendas N°240, Urb.

www.digemid.minsa.gob.pe Pando - San Miguel, Lima 32, Perú
T (511) 631-4300
FÉL PERÚ PRIMER!:
 1C OSST E C
Dirección General
PERÚ Ministerio Viceministerio de Medicamentos,
de Salud de Salud Pública Insumos y Drogas

"Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" CER1 'lit ADO

"Año de la Lucha contra la Corrupción y la Impunidad"

Certificado N° SC 4494-1
DAS
R.D. N 0 /2513 -2019-DIGEMID/DPF/UFMNDY0/MINSA

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Artículo 2.- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmacéutico terminado
que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o material de envase, así
como el envase mediato e inmediato e inserto, los cuales podrán continuar
comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto, por un
plazo máximo de veinticuatro (24) meses contados a partir de la notificación de
la presente resolución.

Regístrese, Comuníquese y Cúmplase.

M I N ISTE I • D E ALUD
Dir ' General de di mentos, In y Drogas
et
D.F. 5' DRA DEL PILAR GONZALEZARANA
Directora Ejecutiva
Dirección de Productos Forrnateution

SGA/liT/J /jIdh
Av. Parque de las Leyendas N° 240, Urb.
www.digemid.minsa.gob.pe Pando- San Miguel, Lima 32, Perú
T (511) 631-4300

1-ÉL PERÚ PRIMERO