CÓDIGO FECHA DE VIGENCIA VERSIÓN PÁGINAS

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PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

 
 

       

ACTIVIDAD CARGO NOMBRE FIRMA FECHA

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:
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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
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1. FINALIDAD

Contribuir a la armonización de los lineamientos, acciones y criterios en el proceso de

pesquisa realizado por los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), actualmente la Dirección de Redes integradas en Salud (DIRIS); las Autoridades de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Nivel Regional
(ARM) pertenecientes a las Autoridades Regionales de Salud (ARS), actualmente
DIRESA, GERESA, o quien haga sus veces.

2. OBJETIVO

Establecer la metodología para realizar la pesquisa de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios con eficacia y eficiencia, ejecutado por los
Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), actualmente la
Dirección de Redes integradas en Salud (DIRIS); las Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Nivel Regional (ARM)
pertenecientes a las Autoridades Regionales de Salud (ARS), actualmente DIRESA,
GERESA, o quien haga sus veces.

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente procedimiento aplica para el proceso de pesquisa de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios y es de cumplimiento obligatorio por los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), actualmente la Dirección de
Redes integradas en Salud (DIRIS); las Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Nivel Regional (ARM) pertenecientes a las
Autoridades Regionales de Salud (ARS), actualmente DIRESA, GERESA, o quien haga
sus veces.

4. BASE LEGAL O REFERENCIAS

4.1 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.

4.2 Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y su modificatoria.

4.3 Ley N° 27815, Ley del Código de Ética de la Función Pública

4.4 Ley N° 29060, Ley del Silencio Administrativo

4.5 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.

4.6 Decreto Supremo N° 008-2017-SA, Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio

de Salud y sus modificatorias.

4.7 Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus

modificatorias.

4.8 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus
modificatorias.

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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
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4.9 Decreto Supremo N° 018-2011-SA, Establecen Disposiciones para el Control de Calidad y

Suministro de Información sobre Medicamentos.

4.10 Resolución Ministerial N° 937-2014/MINSA, Aprueba Listado de cantidades de Muestra de

Retención de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

4.11 Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que Aprueba la Ley de Organización de
Funciones del Ministerio de Salud.

4.12 Decisión N° 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

4.13 Decisión N° 706, Armonización de legislaciones en materia de Productos de Higiene

Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

4.14 Resolución N° 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Cosméticos.

4.15 Programa Anual de Pesquisas de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios autorizado mediante Resolución Directoral.

5. RESPONSABILIDADES

5.1 Responsable del Área de Pesquisa, es responsable del proceso de pesquisa de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; del monitoreo y de la
elaboración de oficios, según lo establecido en el presente procedimiento.

5.2 El Director de Control y Vigilancia Sanitaria, es responsable de revisar los documentos

emitidos, de supervisar, monitorear y controlar el cumplimiento del presente
procedimiento.

5.3 El Director(a) Ejecutivo(a) de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas, es

responsable de la aprobación de los documentos emitidos (V°B°). Además, debe vigilar el
cumplimiento del presente procedimiento y resolver las situaciones no previstas.

5.4 El Director(a) de la Sub Región de Salud, es el responsable de la aprobación de los

documentos emitidos por la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas.

6. CONSIDERACIONES GENERALES

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM) actualmente DIGEMID, elabora anualmente el Programa Anual de
Pesquisas de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y lo
difunde los primeros días del mes de enero de cada año a los Órganos Desconcentrados
de la Autoridad Nacional de Salud (OD), actualmente la Dirección de Redes integradas en
Salud (DIRIS); las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios del Nivel Regional (ARM) pertenecientes a las Autoridades
Regionales de Salud (ARS), actualmente DIRESA, GERESA, o quien haga sus veces.
Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), actualmente la
Dirección de Redes integradas en Salud (DIRIS); las Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Nivel Regional (ARM)
pertenecientes a las Autoridades Regionales de Salud (ARS), actualmente DIRESA,
GERESA, o quien haga sus veces, elaboran anualmente el Plan Operativo institucional
(POI), el cual es enviado a inicios de cada año a la Autoridad Nacional de Medicamentos

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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
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(DIGEMID), donde considera los lineamientos establecidos en el Programa Anual de

Pesquisas.

Sin perjuicio de lo anterior, los órganos competentes antes referidos, puede realizar
pesquisas por los siguientes motivos:

 Cuando se presenten reportes de reacciones o eventos adversos a productos

farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios;
 Cuando se presenten reportes que informen sobre problemas de calidad;
 Por denuncias o resultados de calidad no conformes;
 Demás situaciones similares relacionadas a la calidad, eficacia, o seguridad de los
productos o dispositivos regulados.

Asimismo, se debe aplicar las consideraciones en los siguientes casos:

 Que, el representante del establecimiento farmacéutico no permita el ingreso

de los inspectores, para realizar la actividad programada: dejan constancia
del hecho en el Acta de Inspección Reglamentaria o Acta de Verificación
(dependiendo de la actividad programada para ese establecimiento), solicita la
firma y sello de la persona que los atendió y entregan una copia de la misma.
Si este se niega a firmarla o recibirla, dejan constancia del hecho en el acta
sin que ello afecte su validez y proceden a retirarse.

 Que, el establecimiento farmacéutico se encuentre cerrado el día de la

actividad programada, lo registra en el Acta de Inspección Reglamentaria y
consignan las características externas del inmueble, indicando que se acudió
al establecimiento dentro del horario declarado ante la DEMID (Dirección
Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas) e indican que se tocó la
puerta reiteradas veces por un periodo mínimo de 15 minutos. Se deja copia
del acta debajo de la puerta y posteriormente se procede a realizar la
notificación respectiva.

 Que, el establecimiento farmacéutico no funcione, ya que se evidencia que la

infraestructura corresponde a otro comercio, lo registra en el Acta de
Verificación y consignan las características externas del inmueble, indicando
que se acudió al establecimiento dentro del horario declarado ante la DEMID
e indican todo lo observado. No se deja copia del acta debajo de la puerta y
posteriormente se procede a realizar el informe respectivo para la sanción que
corresponda.

 Que, el establecimiento farmacéutico no cuente con productos y/o dispositivos

almacenados, el día de la pesquisa, lo registra en el acta de pesquisa.

 Que, durante el desarrollo de la pesquisa, el administrado interrumpe el acto

inspectivo, los inspectores dejan constancia del hecho en el acta sin que ello
afecte su validez. Se deja copia del acta o se notifica cuando corresponda.

 Que, durante la toma de muestra del producto, los inspectores dejan constancia
en el Acta de Pesquisa de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, que los mismos han sido muestreados del Área de
Aprobados.

 Que, durante la toma de muestra se detecta productos o dispositivos con

observaciones sanitarias se procede a incautar los mismos con el Acta de
Inspección por Verificación.
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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

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 En la elaboración del acta de pesquisa colocar el nombre del representante del

establecimiento farmacéutico, incluyendo el sello del establecimiento y número de
documento de identidad del representante.

 La cantidad de muestra para análisis de control de calidad será de acuerdo al

Listado General de Pruebas Criticas y Cantidades de muestras para Control de
Calidad, aprobada en el Programa Anual de Pesquisas vigente.

DE LOS PLAZOS

 El envío de los productos pesquisados y documentación respectiva ha DIGEMID

se realizará en un plazo máximo de 07 días de realizada la acción.

6.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

Para los propósitos del presente procedimiento son aplicables las siguientes definiciones:

6.1.1. Certificado de Análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional

responsable de Control de Calidad, en el que señala los análisis realizados en
todos sus componentes, los límites y los resultados obtenido en dicho análisis,
con arreglos a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología
declarada por el interesado en su solicitud y para el caso de dispositivo médico,
normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el
certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo
registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a
certificado de análisis.

6.1.2. Control de Calidad: Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, los

cuales incluyen muestreo, análisis, certificado analíticos a fin de asegurar que los
insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa cumplen con
las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras
características que sean requeridas.

6.1.3. Especificaciones técnicas: Son definidas como una lista ensayo, referencia de
procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites
numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos, Establece el
conjunto de criterios con los cuales los ingredientes farmacéuticos activos- IFA,
excipientes, productos terminados y material de empaque deben tener
conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son
estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y
aprobadas por la ANM.

6.1.4. Evento Adverso: Cualquier suceso que pueda presentarse durante el uso de un
productos farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, pero que no
tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En este caso, el punto
básico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha de una relación
causal.

6.1.5. Incidente Adverso: Cualquier evento no deseado que causa un daño al

paciente, usuario, operario u otro, o que supone un riesgo de daño, que puede
estar o no asociado casualmente con uno o más dispositivos médicos. Está

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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

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relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos.

Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.

6.1.6. Muestras de Retención: Muestras de productos que se guardan, hasta un año

después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La
cantidad de las mismas será suficiente para que estas puedan ser sometidas a
un examen completo.

6.1.7. No conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente

6.1.8. Número de Lote: Es la combinación definida de números y letras que responden

a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación.

6.1.9. Número de Serie: El número de serie es un número alfanumérico único

asignado para identificación. Puede constar de un número entero sólo, o
contener letras. Se utiliza comúnmente para identificar un objeto en particular
dentro de una gran cantidad de éstos.

6.1.10. Patrón de Comparación: Producto terminado correspondiente a un lote

diferente al pesquisado, el mismo que es utilizado para comparar las
características físicas: color, olor, etc.

6.1.11. Pesquisa: Proceso que consiste en la toma de muestra de un producto y/o

dispositivo para someterlo a control analítico, para verificar el cumplimiento de
las especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro
Sanitario.

6.1.12. Pesquisa Reglamentaria: Toma de muestra de productos y/o dispositivos

realizado por la autoridad competente en los establecimientos farmacéuticos, de
acuerdo a lo establecido en el Programa Anual de Pesquisas vigente.

6.1.13. Pesquisa por Seguimiento: Cuando se han obtenido resultados no conformes y

se vuelve a pesquisar otro lote del mismo producto y/o dispositivo, de fabricación
posterior a la notificación del resultado no conforme.

6.1.14. Pesquisa por Denuncia: Pesquisa efectuada por quejas o reclamos de usuarios
respecto a algún producto o dispositivo.

6.1.15. Pesquisa por Sospecha de problema de calidad: Toma de muestra de

productos como respuesta a notificaciones y/o reportes de problemas de calidad
para someterlo a control analítico para verificar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro
Sanitario.

6.1.16. Pesquisa por Sospecha de reacción adversa (medicamentos): Toma de

muestra de medicamento como respuesta a una notificación de sospecha de
reacción adversa para someterlo a control analítico para verificar el cumplimiento
de las especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro
Sanitario.

6.1.17. Pesquisa por Sospecha de incidente adverso (dispositivos médicos): Toma

de muestra de dispositivo médico como respuesta a una notificación de
sospecha de incidente adverso para someterlo a control analítico para verificar el
cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autorizado
en el Registro Sanitario.

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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
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6.1.18. Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es cualquier reacción nociva no

intencionada que aparece tras el uso de medicamento o producto farmacéutico
en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar
funciones fisiológicas.

6.1.19. Acción Efectiva: Es la actividad programada en cual el resultado es conforme.

6.1.20. Acción No Efectivas: Es la actividad programada en la cual el resultado es no

conforme.

6.2 DENOMINACIONES

DIGEMID : Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

DIRESA : Dirección Regional de Salud.

GERESA : Gerencia Regional de Salud.

DISA : Dirección de Salud

DIRIS : Dirección de Redes Integradas de Salud

DEMID : Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas

R.S. : Registro Sanitario

MAD : Módulo de Atención Documentaria

SI DIGEMID : Sistema Integrado de Información de la DIGEMID

7. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS

N° Actividad Responsable
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA PESQUISA
Recepciona el Programa Anual de Pesquisas de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Responsable del
7.1.1
productos Sanitarios enviado por DIGEMID Área de Pesquisa

Responsable del
Identifica los establecimientos farmacéuticos a ser Área de
7.1.2 visitados Autorización
Sanitaria e
Inspecciones
7.1.3 Responsable del
Evalúa las siguientes variables: Área de
Autorización
 Los criterios, bajo el enfoque de riesgos, para la Sanitaria e
programación de la inspección, de acuerdo a lo Inspecciones
dispuesto en el Plan Operativo Institucional.
 Listado de Productos a pesquisar para nuestra
región, autorizado por Digemid.
 Listado de Titulares de Registro Sanitario que no
debemos pesquisar.
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 Listado de productos pesquisados por la DEMID,

para evitar duplicidad.
 Listado de productos pesquisados por DIGEMID
(ver on line) para evitar duplicidad.
 La zona geográfica de la ubicación de los
establecimientos farmacéuticos, el horario de
funcionamiento, el estado del establecimiento, los
rubros autorizados.
 Disponibilidad de inspectores (mínimo un inspector
por actividad programada)

Elabora las cartas de presentación, donde indica el Responsable del

nombre de los inspectores, nombre del establecimiento Área de
7.1.4 farmacéutico programado, razón social, nombre del Autorización
propietario o representante legal y dirección. Sanitaria e
Inspecciones
Responsable del
Formula la programación según lo indicado en el plan Área de
7.1.5 Operativo Institucional. Autorización
Sanitaria e
Inspecciones

Registra en la base de datos de pesquisa y Aplicativo de

Regiones los productos pesquisados, para tener un control
Responsable del
7.1.6 de los productos pesquisados, enviados a DIGEMID.
Área de Pesquisa
Programa pesquisas de productos y dispositivos solicitadas
por las instituciones públicas y/o privadas.

Nota:

No se deja contramuestra en los establecimientos

farmacéuticos, puesto que los stocks son mínimos,
además que no hay Titulares de Registro Sanitario en la
Jurisdicción de la DISA.

7.2 EJECUCIÓN DE LA PESQUISA

Pesquisa Reglamentaria
Revisa la programación del día (listado de programación
de actividades detallado), ficha de registro de
establecimientos farmacéuticos, relación de productos a
pesquisar de acuerdo al Programa Anual de Pesquisa
elaborado por DIGEMID, listado de productos
pesquisados por la DISA JAEN, listado de titulares de Responsable del
7.2.1
registro sanitario que no se deben pesquisar, Área de Pesquisa

Revisa el acta de pesquisa, rótulos A, carta de

presentación y demás actas que se utilizarán en el
establecimiento a inspeccionar.

7.2.2 Verifica la dirección del establecimiento farmacéutico Responsable del

programado, el horario de funcionamiento y otra Área de Pesquisa
información necesaria. y Responsable del

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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

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Área de
Autorización
Sanitaria e
Inspecciones
Ingresa al establecimiento farmacéutico, y se presenta
con el fotocheck de la institución y/o documento de
identidad, la carta de presentación suscrita por el titular
del órgano responsable de la DISA, en la que se indica el
nombre completo y el número del Documento Nacional de
Identidad del o los inspectores, la carta de presentación
7.2.3 Inspectores
queda en poder del establecimiento; así mismo el cargo
es sellado y firmado por personal autorizado de la
empresa. La acción se realiza en presencia del director
técnico, representante legal o con la persona autorizada
de la empresa.

Genera el Acta de Pesquisa luego de identificar los

productos o dispositivos a ser pesquisados y redacta la
información requerida por duplicado. Asimismo, los
inspectores verifican in situ la temperatura y humedad del
establecimiento farmacéutico al momento de tomar las
muestras, y solicita documentos que garanticen la
calibración del mismo de darse el caso (para el caso de
Oficnas farmacéuticas, Fares, Droguerías y Almacenes
Especializados).
7.2.4 Inspectores
Nota:
En boticas y farmacias, no cuentan con termohigrómetros
CALIBRADOS, ya que éstos por el nuevo Manual de BPA
están obligados Droguerías, almacenes Especializados, -
almacenes Aduaneros y Laboratorios, se tomará la
medida con los termohigrómetros que las boticas y
farmacias o con el Termohigrómetro de la DEMID (el cual
deberá estar calibrado)

Redacta el acta con los detalles según formato, y es

suscrita por los inspectores y/o el representante legal,
administrador, director técnico, encargado o quien se
7.2.5 encuentre presente en el establecimiento en el momento Inspectores
del acto y con el sello respectivo. El acta no debe
presentar tachaduras, enmendaduras, ni borrones,
tampoco se puede utilizar correctores.

Acondiciona las muestras pesquisadas en forma

individual, las cuales se depositan en envases idóneos a
7.2.6 fin de que se conserven adecuadamente, deben ser Inspectores
identificadas, firmadas y selladas de tal forma que se
asegure su inviolabilidad.

Los productos pesquisados son llevados a la Dirección

7.2.7 Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas. Inspectores

7.3 REGISTRO Y DERIVACIÓN DE LA PESQUISA a DIGEMID

7.3.1 Responsable del

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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

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Registra la información contenida del Acta de Pesquisa, en

la Base de Datos de Pesquisa y Aplicativo de Regiones Área de Pesquisa

Genera el Oficio, para el envío de los productos

pesquisados a DIGEMID; éste debe tener el V° B° de la
Directora de la DEMID, para luego enviar a Dirección
General, para que sea firmado por la Directora de la
DISA.
Una vez firmado por la Directora de la DISA, se procede a
colocar los productos en una caja (de tal modo que se
Responsable del
7.3.2 evite el deterioro de los productos pesquisados), además
Área de Pesquisa
se adjunta original del acta de pesquisa.
Luego de ello se procede a enviar a través de la Courier
de ser caso. El envío de los productos pesquisados debe
ser dentro de las 72 horas de realizada la acción de
pesquisa.

Devoluciones
DIGEMID realiza la devolución del producto o dispositivo
pesquisado por la DISA, por los siguientes motivos:

 Duplicidad de los productos y/o dispositivos

pesquisados
 No se pueden realizar los ensayos de control de
calidad
 Productos con vencimiento cercano Responsable del
7.3.5
 Cantidad de muestra inadecuada Área de Pesquisa
 Lotes mezclados en la toma de muestra
 Registro sanitario vencido y/o Certificado de
Registro Sanitario y/o Notificación Sanitaria
Obligatoria.
 Otra observación justificada.

Registra en el Acta de Devolución y procede según lo Responsable del

indicado en los numerales 7.2.1 al 7.2.3 y numerales Área de Pesquisa
7.3.6
7.3.1.

7.4 REPOSICIÓN DE MUESTRAS PESQUISADAS

El administrado deberá informar a la DEMID a través
de un documento, el cual será ingresado por el Área
7.4.1 de Trámite Documentario, dirigido a la directora de la
DISA, con atención a la DEMID.

Verifica que los expedientes estén dirigidos a la DEMID,

Secretaria de la
7.4.2 entrega y firma el cargo del expediente, luego entrega
DEMID
al Responsable del Área de Pesquisa.
7.4.3 Recepciona y verifica el expediente y la documentación Responsable del
adjunta y procede de la siguiente manera: Área de Pesquisa

 Si existe medios probatorios que sustenten la

queja del no cumplimiento de reposición de
muestras pesquisadas, procede a notificar a
DIGEMID para que realice las acciones que le
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TÍTULO: PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN DE PESQUISAS DE PRODUCTOS

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corresponden.
 Digemid emitirá una respuesta a la DISA para
informar al administrado.

Resultados de Control de Calidad

Una vez que DIGEMID emite los resultados de
control de calidad de los productos pesquisados, se
elabora un oficio indicando los resultados, este oficio
se dirige al establecimiento farmacéutico donde se
7.4.4
pesquisó el producto, además el oficio debe ser
firmado por la Directora de la DISA con V°B° de la
Directora de la DEMID. Se adjunta el oficio emitido
por DIGEMID.
7.4.5

8. REGISTROS

Descripción Código Lugar de Archivo

Base de Datos de productos Equipo de cómputo del
-
pesquisados Responsable de Pesquisas
Rótulo A de Pesquisa
Físico:
Acta de devolución
Archivo DEMID
Acta de pesquisa de productos Físico:
farmacéuticos, dispositivos Archivo DEMID
médicos y productos sanitarios

9. HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS

N° de
N° de capítulo/ Párrafo/ Figura/
versió Modificaciones
Ítem Tabla/ Nota
n

_________________________________________________________________________
10.- Flujograma .

Diagrama de flujo de acuerdo a las actividades mencionadas en el procedimiento