CODIGO: PR-002

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ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS y de
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1. OBJETIVO

Definir metodologías y criterios para identificar y analizar las causas de No

Conformidades reales o potenciales, teniendo en cuenta las oportunidades de mejora
que se puedan identificar dentro del desarrollo de las actividades propias de
IMCOLMEDICA S.A.,

2. ALCANCE

Este procedimiento cubre las acciones correctivas, preventivas y de mejora

planteadas en la gestión de la calidad de la empresa a los siguientes aspectos:

o Sistema de gestión de la Calidad (requisitos, procesos y documentos)

o Sistema de gestión de la Calidad (requisitos regulatorio para dispositivos
médicos)
o Requisitos relacionados con el producto
o Relación con el cliente (Quejas y Reclamaciones)

Rige a partir de la fecha de publicación y aplica desde el momento en que se detecta

ó determina una no conformidad, hasta el momento en que se cierra, es decir cuando
se ha comprobado la eficacia de las acciones tomadas para evitar que vuelvan a
ocurrir.

3. DOCUMENTOS REFERENCIA

 NTC ISO 9000 Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

 NTC ISO 9001Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos.
 NTC ISO 13485 Requisitos para propósitos regulatorios.

4. DEFINICIONES

 ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseable, con el propósito de que
esta no vuelva a producirse.
 ACCION PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.
 APCM: Acciones Preventivas, Correctivas y de Mejora.

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 CORRECCION: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

 MEJORA CONTINUA: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos.
 NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito.
 REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita
(que es habitual) u obligatoria.
 VERIFICACION: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos especificados.
 EVIDENCIA OBJETIVA: Datos que respaldan la existencia o veracidad de
algo.
 REVISION: Sometimiento de una cosa a un nuevo examen para corregirla,
repararla o comprobar su funcionamiento y validez.
 EFICACIA: Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados.
 EFICIENCIA: Relación entre el resultado alcanzado y los resultados utilizados.
 SEGUIMIENTO: Revisiones periódicas realizadas al estado de
implementación y cumplimiento de las acciones generadas para el cierre
respectivo de la acción.
 RECURRENCIA: Acción que se presenta mas de una vez.

5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este procedimiento:

 Todo el personal de IMCOLMEDICA S.A.

 Directores y/o Coordinadores de Área de IMCOLMEDICA S.A.
 Coordinador de Calidad y Proyectos
 El Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del procedimiento:

 El Coordinador de Calidad y Proyectos.

 El Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Gerente
 Directores y/o Coordinadores de Área de IMCOLMEDICA S.A.

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 Coordinador de Calidad y Proyectos

 Asistente de Calidad

6. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

6.1. DETECTAR LA NO CONFORMIDAD.

Cualquier área de IMCOLMEDICA S.A, puede detectar desviaciones generadas por;

a. Revisión de quejas y reclamos de los clientes.

b. Revisión por la dirección (ver PR-016 REVISION POR LA DIRECCIÓN).
c. Auditorías internas de Calidad (ver procedimiento PR-013 AUDITORIAS
INTERNAS)
d. Evaluación de Proveedores
e. No conformidades detectadas en el desarrollo de los procesos.
f. Incumplimientos establecidos en los estándares aplicables a las certificaciones
y acreditaciones de IMCOLMEDICA
g. Incumplimientos respecto a requisitos legales aplicables
h. Productos No conformes
i. Comunicaciones y quejas realizadas por usuarios u otras partes interesadas

En cualquiera de los casos la información debe ser direccionada al Asistente de

calidad, el cual analizara conjuntamente con el líder del proceso involucrado la No
Conformidad, la causa raíz del incumplimiento presentado, para establecer el
correctivo inmediato a la desviación y las posibles APCM.

6.2. REALIZAR SOLICITUD DE LA ACCIÓN PREVENTIVA, CORRECTIVA y DE

MEJORA

Una vez detectada e informada la No Conformidad Existente, No Conformidad

Potencial y/o la Oportunidad de Mejora, el asistente de calidad, debe registrarla en el
formato FM-004 “Solicitud de Acciones Preventivas, Correctivas y de Mejora”,
registrando la siguiente información.

 Código asignado a la APCM

 Tipo de Acción Correctiva, Preventiva u Oportunidad de Mejora
 Fuente de la Falla
o Revisión por la Gerencia
o Supervisión e Inspección

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o Auditoría Interna
o Auditoría Externa
o Queja, solicitud del cliente
o Queja, solicitud del usuario
o Otros; Especifique
 Nombre de la persona que detecto la NC u Oportunidad de Mejora
 Proceso en el que se detecto la NC existente, Potencial u Oportunidad de
Mejora.
 Nombre del responsable del proceso
 Fecha en que se genero la APCM

6.3. DESCRIPCION DE LA NO CONFORMIDAD EXIXTENTE, POTENCIAL U

OPORTUNIDAD DE MEJORA

Para la descripción de la No Conformidad, es necesario documentar con un grado de

detalle que facilite la identificación del problema específico y la referencia (numeral
de norma y/o base de incumplimiento) en el cual se levanta. Adicionalmente se debe
tener evidencia y criterios específicos a partir de los siguientes elementos:

 No conformidad Real: Hecho Real + Evidencia Real + Requisito Incumplido

 No conformidad Potencial: Hecho Real + Evidencia Real + Requisito en riesgo
de no ser cumplido

Con relación a las oportunidades de mejora, se establece dos enfoques así:

1. Un aumento o potencialización de una situación que ya es favorable en la

ejecución del proceso.
2. Una disminución de los recursos empleados para lograr los objetivos del
proceso.

6.4. DETERMINAR GRADO DE SEVERIDAD

Para la clasificación de la severidad de las No conformidades, se consideran los

siguientes aspectos:

 No conformidades relacionadas con el servicio.

 No conformidades relacionadas con el proceso.

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Su magnitud está determinada por el grado de severidad de las consecuencias de

los riesgos encontrados, principalmente se tienen los siguientes:
GRADO DE
TIPO DE RIESGO ENCONTRADO
SEVERIDAD
 Alta posibilidad de repetición.
 Alto costo financiero

ALTO  Alto Costo de imagen y de calidad

 No se cumple con los requisitos establecidos por el cliente, la
organización o los legales.
 No se cumple un requisito de estándar de servicio.
 Baja posibilidad de repetición.
 Hecho aislado pero grave.
 Costo financiero medio o bajo.
MEDIO  No necesariamente produce mala imagen.
 El servicio tiene uno o varios defectos mayores.
 Un requisito del estándar de servicio no se cumple
parcialmente.

 Hecho aislado no grave.

 Costo financiero bajo.
 El servicio tiene uno o varios defectos menores.
BAJO
 Un requisito del modelo de aseguramiento no sé cumple en
algún aspecto de forma o de cantidad.
 Todos aquellos que no revistan mayor gravedad para el
servicio, el proceso o el sistema de Calidad.
Tabla No. 1

En caso de no poder localizar el riesgo en la anterior tabla y por lo tanto no poder

clasificar la no-conformidad, el Coordinador de Calidad y Proyectos y/o el Asistente
de Calidad deberá realizar la clasificación correspondiente.

Cuando la No Conformidad se derive de “PQR”, los resultados del tratamiento de la

No conformidad tendrán que ser comunicados por el analista de atención al cliente
de manera escrita al reclamante, esta comunicación puede hacerse enviando copia
del documento tras la definición de las acciones correctivas, o informándolas por vía

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correo electrónico. Para tal fin se debe guardar copia de la comunicación como
evidencia de que la reclamación ha sido atendida.

6.5. ANALISIS DE CAUSA

Para el análisis de causa el asistente de calidad, se reunirá con las personas

involucradas en la falla, para lo cual se realizara uso de las diferentes herramientas y
metodologías para identificar la(s) causa(s), del problema reportado en la No
conformidad. Para esto se tendrá en cuenta la siguiente metodología:

 Determinar Equipo de Trabajo

Con el fin de determinar el equipo de trabajo para el análisis de causas y

acciones a tomar con el fin de eliminar la causa de la No conformidad, y
dependiendo del grado de severidad; este deberá estar conformado así:
 Grado de severidad alto y medio: Para realizar el análisis de las causas
de esta clase de No Conformidades, se deben reunir, el Coordinador de
Calidad y Proyectos ó la persona que este designe, con el responsable
del proceso que debe plantear la posibles causas y la acción a tomar para
eliminar la no conformidad
 Grado de severidad bajo: En éste caso no existe comisión. Sólo el
responsable del proceso involucrado ó la persona que este designe,
deberán realizar la investigación de las causas y acciones a tomar.

Una vez se ha identificado claramente el problema y las causas más probables, se

debe diligenciar en el formato FM-004 “Solicitud de Acción Correctiva, Preventiva
o de Mejora”, en los campos:

 TECNICA UTILIZADA “Para el análisis”

 ANÁLISIS DE CAUSAS
 NOMBRE DE LAS PERSONAS QUE INTEVINIERON EN EL ANALISIS

Corrección: El líder del proceso que involucra el incumplimiento debe plantear la

corrección inmediata que se dará a la falla, para esto registraran la corrección y los
siguientes datos:

o Acción o actividad a desarrollar

o Nombre del responsable de implementar

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o Fechas planificadas para la implementación

Plan de Acción: El líder del proceso que involucra el incumplimiento debe plantear
la acción correctiva, preventiva o de mejora inmediata que se realizará y los
siguientes datos:

o Acción o actividad a desarrollar

o Nombre del responsable de implementar
o Fechas planificadas para la implementación

6.6. SEGUIMIENTO, CONTROL Y CIERRE

El seguimiento a la revisión del cumplimiento de la corrección y APCM debe

realizarse por el Asistente de Calidad quien debe verificar que estas se hayan
realizado, sean eficaces, adecuadas y convenientes, asegurando así que esta no
vuelva a ocurrir y responsabilizándose de hacerlo adecuadamente y dentro del plazo
fijado con base en los resultados y las evidencias confirmen el cumplimiento de la
actividad y de las mediciones según el criterio seleccionado.

Para esto se diligencia el registro FM-004 “Solicitud de acción preventiva,

correctiva, y/o de Mejora”, en la parte “Seguimiento”, registrando las los hallazgos
del seguimiento, el responsable y la fecha de seguimiento, la verificación sobre si la
acción fue eficaz o ineficaz. Luego se diligencia si la acción es cerrada o no, se
coloca el nombre del Coordinador de Calidad y Proyectos y la fecha de cierre de la
misma. Con esta información se realizará consolidación en el FM-078 “Balance de
Acciones”, con el fin de establecer informe que determine la eficacia del sistema.

En caso de que la (s) acción (es), tomadas no sean eficaces, no se cierra la acción
correctiva, preventiva o de mejora, indicando cualquier observación que considere
oportuna, siendo necesario generar un nuevo registro con un nuevo plan de acción,
que describa el consecutivo de la acción anterior de la que es procedente y
registrando porcentaje de avance en el FM-078 “Balance de Acciones”.

7. REGISTROS

 FM-004 SOLICITUD ACCION PREVENTIVA, CORRECTIVA o DE

MEJORA

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8. MEDICION Y CONTROL

Para la medición de este proceso se tomara en cuenta la aplicación del PR-003

“Seguimiento de acciones preventivas, correctivas y de mejora y/o Planes de
Mejoramiento”, el cual determinara la eficacia en el cierre de las acciones
establecidas.

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD

01 Documento Original 2004-010
02 Inclusión proceso, Modificación procedimiento
02 Modificación FM-004/01 2004-029
03 Modificación procedimiento, Modificación FM-004/02 2004-039 2005-049
04 Inclusión procesos
05 Modificación FM-004/4
06 Modificación FM-004/5 2008-102
07 Actualización 2010-132
08 Actualización cambio de estructura 2011-118
09 Unificación Acción Correctiva y Preventiva y de Mejora 2012-0705
10 Modificación FM-004 2013- 0810

ELABORADO POR: REVISADO POR:

Carolina Verano V. Bixmar Lagos B.

Asistente de Calidad Coordinador de Calidad y Proyectos
APROBADO Y AUTORIZADO POR:

FECHA APROBACIÓN:
08/10/2013
Bixmar Lagos B.
Representante de la Dirección

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10. ANEXOS

10.1 SOLICITUD ACCION PREVENTIVA, CORRECTIVA y DE MEJORA FM-004

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No. DESCRIPCION FLUJOGRAMA RESPONSABLE REGISTRO

Cualquier persona puede
detectar las APC así como las Coordinador de
1 oportunidades de mejora. Quien Calidad y Proyecto, FM-004
la detecte debe comunicarla e Asistente de
iniciar el registro. Calidad, Líder del
proceso.

Una vez detectada una No Líder de proceso –

Conformidad existente o Coordinador FM-004
2 potencial, el responsable del Calidad y Proyectos
proceso, debe registrarla en el – Asistente de
formato, haciendo entrega de calidad
esta al responsable de calidad.

La identificación de las fuentes

es indispensable para determinar Líder de proceso –
3 la posibilidad de ocurrencia. Coordinador
Calidad y Proyectos FM-004
– Asistente de
calidad

Determinar el grado de severidad Líder de proceso –

4 de la No conformidad, de Coordinador
acuerdo. Su magnitud está dada Calidad y Proyectos
por el grado de severidad de las – Asistente de FM-004
consecuencias calidad

Analizar causas que originaron la Líder de proceso –

No conformidad, se reúne un Coordinador
5 grupo que las determinara y dará Calidad y Proyectos
posibles soluciones – Asistente de FM-004
calidad

El seguimiento, control y cierre.

La revisión del cumplimiento de
la corrección y el correctivo, la
debe realizar el responsable FM-004
asignado, identificando que Asistente de
6 están hayan sido eficaces, Calidad
adecuadas y convenientes,
asegurando así que esta no
vuelve a ocurrir

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