Requisito Vs Cumplimiento 17025

LABORATORIOS IMCOLMEDIC
DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATO
Numeral Requisito
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio debe tener responsabilidad legal
Es responsabilidad del laboratorio realizar actividades de
calibración para cumplir los requisitos de esta Norma Internacional
4.1.2
y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades
reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.
El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las
4.1.3 instalaciones permanentes del lab y en las instalaciones del
cliente.
Definir las responsabilidades del personal para identificar
4.1.4
potenciales conflictos de interés.
4.1.5 El laboratorio debe:
Tener personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos

necesarios para desempeñar sus tareas, incluido SGC y para
(a) identificar la ocurrencia de desvíos del SG o de los
procedimientosde calibración, e iniciar acciones para minimizar
estos desvíos.
Tomar medidas para asegurarse de que su personal está libre de

(b) cualquier presión o influencia indebida, que pueda perjudicar la
calidad de su trabajo.
Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la

(c ) información confidencial y los derechos de propiedad de sus
clientes.
Tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en

(d) cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
Definir la organización y la estructura del laboratorio, su ubicación

( e) dentro de imcolmedica y las relaciones entre la gestión de la
calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo
Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el

(f) personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la
calidad de calibraciones.
(g) Proveer supervisión al personal
Tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las

(h) operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio.
(i) Nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad
(j) Nombrar sustitutos para el personal directivo clave
Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

(k) importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen
al logro de los objetivos del sistema de gestión.
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los

procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de
4.1.6
que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión.
4.2 Sistema de gestión
El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un
sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El
4.2.1
laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones.
Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a

4.2.2 la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad,
deben estar definidas en un manual de la calidad.
La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso

4.2.3
con desarrollo, implementación y mejora del SGC.
La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia
4.2.4 de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.
El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los
4.2.5
procedimientos de apoyo.
En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y
4.2.6 responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la
calidad,
La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad

4.2.7 del sistema de gestión cuando se planifican e implementan
cambios en éste
4.3 Control de documentos
Generalidades: El laboratorio debe establecer y mantener
4.3.1
procedimientos para el control de todos los documentos
4.3.2 Aprobación y emisión de documentos:
Todos los documentos distribuidos entre el personal del
laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados
4.3.2.1
y aprobados… establecer una lista maestra o un procedimiento
equivalente de control de la documentación
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben garantizar que:

Las ediciones autorizadas de los documentos estén disponibles en
(a) todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales
para el funcionamiento eficaz del laboratorio
Los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea

(b) necesario, modificados para asegurar la adecuación y el
cumplimiento continuos con los requisitos aplicables
Los documentos obsoletos serán retirados inmediatamente de

(c) todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna
otra forma, de su uso involuntario
Los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de
(d)
preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados.
Los documentos del sistema de gestión generados por el

laboratorio deben ser identificados unívocamente, con: fecha de
4.3.2.3 emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las
páginas, el número total de páginas o una marca que indique el
final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.
4.3.3 Cambios a los documentos

Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados
4.3.3.1 por la misma función que realizó la revisión original, a menos que
se designe específicamente a otra función
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o

nuevo en el documento o en los anexos apropiados.
Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite

4.3.3.3 modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva
versión, se deben definir los procedimientos y las personas
autorizadas para realizar tales modificaciones
Se deben establecer procedimientos para describir cómo se

4.3.3.4 realizan y controlan las modificaciones de los documentos
conservados en los sistemas informáticos.
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

Mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las
4.4.1
ofertas y los contratos.
Las políticas y los procedimientos… deben asegurar que:
Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están

(a)
adecuadamente definidos, documentados y entendidos
(b) El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los
requisitos
(c) Se selecciona el método de calibración apropiado, que sea capaz

de satisfacer los requisitos de los clientes.
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser
resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser
aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
4.4.2 Conservar registros de las revisiones
4.4.3 La revisión debe incluir trabajos subcontratados
Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al

4.4.4 contrato.
Si un contrato necesita ser modificado después de haber

comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de
4.4.5
revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el
personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo...se debe encargar
4.5.1 este trabajo a un subcontratista competente = es el que, por
ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo.
El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo

4.5.2 y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente,
preferentemente por escrito.
El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado

4.5.3 por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una
autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.
El laboratorio debe mantener un registro de todos los

subcontratistas que utiliza para los ensayos o las calibraciones, y
4.5.4
un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma
Internacional para el trabajo en cuestión.
4.6 Compras de servicios y de suministros
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la
4.6.1 selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y
que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones.
Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el

almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de
laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.
El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los

reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a
la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados
4.6.2
hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna
otra forma...Se deben mantener registros de las acciones tomadas
para verificar el cumplimiento.
Los documentos de compra de los elementos que afectan a la

calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos
4.6.3 que describan los servicios y suministros solicitados. Estos
documentos de compra deben ser revisados y aprobados en
cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.
El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos

consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la
4.6.4 calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los
registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos
que hayan sido aprobados.
4.7 Servicio al cliente

El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o
sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar
4.7.1 el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el
trabajo realizado
El laboratorio debe procurar obtener información de retorno,

4.7.2
tanto positiva como negativa, de sus clientes.
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la
resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes.
Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de
las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por
el laboratorio.
4.9 Control de trabajos no conformes

El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se
deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de
4.9.1
ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son
conformes...La política y los procedimientos deben asegurar que:
cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las

(a) responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no
conforme, se definan y tomen las acciones
(b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme
(c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión

respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes
(d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
(e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del

trabajo
Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría

volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las
4.9.2 operaciones del laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos
de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su

sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por
la dirección.
4.11 Acciones correctivas

Generalidades: El laboratorio debe establecer una política y un
procedimiento para la implementación de acciones correctivas
4.11.1 cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de
las políticas y procedimientos del sistema de gestión
Análisis de las causas: El procedimiento de acciones correctivas

4.11.2 debe comenzar con una investigación para determinar la o las
causas raíz del problema.
Selección e implementación de las acciones correctivas: Cuando se

necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las
4.11.3 acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o
las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y
prevenir su repetición.
Seguimiento de las acciones correctivas: El laboratorio debe

4.11.4 realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la
eficacia de las acciones correctivas implementadas.
Auditorías adicionales: Cuando la identificación de no
conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del
laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el
4.11.5 cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe
asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades
sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea
posible.
4.12 Acciones preventivas
Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales

fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen
4.12.1 oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva,
se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de
planes de acción...
Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la

4.12.2 iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para
asegurar que sean eficaces.
4.13 Control de registros
4.13.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
4.13.1.1 identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo,
el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los
registros de la calidad y los registros técnicos.
Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y

conservar de modo que sean fácilmente recuperables en
4.13.1.2 instalaciones que les provean un ambiente adecuado para
prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer
el tiempo de retención de los registros.
Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en

4.13.1.3 confidencialidad.
El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y
salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para
4.13.1.4
prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos
registros.
4.13.2 Registros técnicos
El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los

registros de las observaciones originales, de los datos derivados y
4.13.2.1 de información suficiente para establecer un protocolo de control,
los registros de calibración, los registros del personal y una copia
de cada informe de ensayos o certificado de calibración
emitido.
Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el

4.13.2.2 momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la
operación en cuestión.
… En el caso de los registros guardados electrónicamente, se
4.13.2.3 deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de
los datos originales.
4.14 Auditorías internas
El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un

calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías
4.14.1 internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y
de esta Norma Internacional.
Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia

de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los
ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las
4.14.2
acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran
que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados,
debe notificarlo por escrito a los clientes.
Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los

4.14.3 hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de
ellos.
Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y

4.14.4 registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
4.15 Revisión por la dirección
Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y
4.15.2 las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de
que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y
acordado.
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los
5.1.1
ensayos..
El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar

los métodos y procedimientos de calibración, en la formación y la
5.1.2
calificación del personal, así como en la selección y la calibración
de los equipos utilizados.
5.2 Personal
El personal debe estar capacitado en educación, formación,

experiencia y habilidades requeridas
El personal en formación debe tener supervisión.

La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto
5.2.2 a la educación, la formación y las habilidades del personal del
laboratorio.
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para
identificar las necesidades de formación del personal y para
proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a
las tareas presentes y futuras del laboratorio.
Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación

implementadas.
El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el

5.2.3
laboratorio o que esté bajo contrato con él.
El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los
5.2.4 puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave
involucrado en los ensayos o las calibraciones.
La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal

para realizar tipos particulares de calibraciones, para emitir
certificados de calibración, para emitir opiniones e
interpretaciones y para operar equipos. El laboratorio debe
5.2.5 mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la
competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones
profesionales, de la formación, de las habilidades y de la
experiencia de todo el personal técnico, incluido el personal
contratado.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Las instalaciones de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero
no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las
5.3.1 condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de
las calibraciones.
El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las

condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones,
5.3.2
métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas
puedan influir en la calidad de los resultados
Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que
5.3.3 se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas
para prevenir la contaminación cruzada.
Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la

5.3.4 calidadde las calibraciones. El laboratorio debe determinar la
extensión del control en función de sus circunstancias particulares.
Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del
5.3.5 laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar
procedimientos especiales.
5.4 Métodos de calibración y validación de métodos
Generalidades: El laboratorio debe aplicar métodos y

procedimientos apropiados para todos los ensayos o las
5.4.1 calibraciones dentro de su alcance...la estimación de la
incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para
el análisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones.
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el

funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la
manipulación y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar
Selección de los métodos: El laboratorio debe utilizar los métodos

5.4.2 de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, que
satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para
los ensayos o las calibraciones que realiza.
También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el

laboratorio o los métodos adoptados por el laboratorio si son
apropiados para el uso previsto y si han sido validados.
El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los
métodos normalizados antes de utilizarlos para las calibraciones.
Métodos desarrollados por el laboratorio: La introducción de los

métodos de calibración desarrollados por el laboratorio para su
5.4.3 propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada
a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el

desarrollo y se debe asegurar una comunicación eficaz entre todo
el personal involucrado.
Métodos no normalizados: Cuando sea necesario utilizar métodos

no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben
5.4.4
incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del
objetivo del ensayo o de la calibración.
El método desarrollado debe haber sido validado adecuadamente

antes del uso.
Para los métodos de ensayo o de calibración nuevos es

conveniente elaborar procedimientos antes de la realización de los
ensayos o las calibraciones, los cuales deberían contener, como
mínimo, la información siguiente…
5.4.5 Validación de los métodos
La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte
5.4.5.1 de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso específico previsto.
El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los
métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados
5.4.5.2 empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y
modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que
los métodos son aptos para el fin previsto.
La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando

métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los
resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la
linealidad, el límite de repetibilidad o de reproducibilidad, la
5.4.5.3
robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente
a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del
objeto de ensayo) tal como fueron fijadas para el uso previsto,
deben responder a las necesidades de los clientes.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición

Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que
5.4.6.1 realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un
procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para
todas las calibraciones
En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede

5.4.6.2 excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente
válido, de la incertidumbre de medición.
Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tener

5.4.6.3 en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de
importancia en la situación dada, utilizando métodos apropiados
de análisis.
5.4.7 Control de datos
Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a
5.4.7.1 verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera
sistemática.
Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para

captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los
5.4.7.2 datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe
asegurarse de que:
El software desarrollado por el usuario esté documentado con el

(a) detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de
modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso;
se establecen e implementan procedimientos para proteger los

datos; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la
(b)
integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los
datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento;
se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos
automatizados con el fin de asegurar que funcionan
(c) adecuadamente y que se encuentran en las condiciones
ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad
de los datos de ensayo o de calibración.
5.5 Equipos
El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el
5.5.1 muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta
ejecución de las calibraciones
Los equipos y su software utilizado para las calibraciones deben

5.5.2 permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las
especificaciones pertinentes para las calibraciones concernientes
Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes

o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas
propiedades afecten significativamente a los resultados. Antes de
poner en servicio un equipo se lo debe calibrar o verificar con el fin
de asegurar que responde a las exigencias especificadas del
laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas
pertinentes.
5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado.
Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de

los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado
por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser
utilizadas por el personal del laboratorio.
Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las

5.5.4 calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en la
medida de lo posible, estar unívocamente identificado.
Se deben establecer registros de cada componente del

equipamiento y su software que sea importante para la realización
5.5.5
de las calibraciones. Los registros deben incluir por lo menos lo
siguiente…. (mirar numeral)
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación

segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el
5.5.6 mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin
de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la
contaminación o el deterioro.
Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso

inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado
5.5.7
que son defectuosos o que están fuera de los límites
especificados, deben ser puestos fuera de servicio.
Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del
laboratorio que requieran una calibración, deben ser rotulados,
5.5.8
codificados o identificados de alguna manera para indicar el
estado de calibración,
Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control

directo del laboratorio, éste debe asegurarse de que se verifican el
5.5.9
funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son
satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener

5.5.10 la confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se
deben efectuar según un procedimiento definido.
Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de

corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para
5.5.11
asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se
actualizan correctamente.
Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración, tanto el

5.5.12 hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar
los resultados de los ensayos o de las calibraciones.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
Generalidades: Todos los equipos utilizados para las

calibraciones,que tengan un efecto significativo en la exactitud o
5.6.1 en la validez del resultado de la calibración deben ser calibrados
antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un
programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos.
5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración
Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de
los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure
5.6.2.1.1que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio
sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer

5.6.2.1.2estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración debe
proporcionar confianza en las mediciones al establecer la
trazabilidad a patrones de medición apropiados,
5.6.2.2 Ensayos
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
Patrones de referencia : El laboratorio debe tener un programa y
5.6.3.1 un procedimiento para la calibración de sus patrones de
referencia.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Verificaciones intermedias: Se deben llevar a cabo las
verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en
5.6.3.3 el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios,
de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de
acuerdo con procedimientos y una programación definidos.
Transporte y almacenamiento: El laboratorio debe tener

procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el
5.6.3.4 almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y
materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o
deterioro y preservar su integridad.
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de calibración
El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la
5.8.1 recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la
conservación o la disposición final de los ítems de calibración
El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los

5.8.2 ítems de calibración. La identificación debe conservarse durante la
permanencia del ítem en el laboratorio.
Al recibir el ítem para calibración, se deben registrar las anomalías

o los desvíos en relación con las condiciones normales o
5.8.3
especificadas, según se describen en el correspondiente método
de ensayo o de calibración.
El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones

apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem
5.8.4
de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la
manipulación y la preparación.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración
El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad
5.9.1 para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las
calibraciones llevados a cabo.
el uso regular de materiales de referencia certificados o un control

(a) de la calidad interno utilizando materiales de referencia
secundarios;
(b) la participación en comparaciones interlaboratorios o programas

de ensayos de aptitud;
la repetición de las calibraciones utilizando el mismo método o

(c)
métodos diferentes;
la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos
(d)
retenidos;
la correlación de los resultados para diferentes características de
(e)
un ítem.
Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no
satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones
5.9.2
planificadas para corregir el problema y evitar consignar
resultados incorrectos.
5.10 Informe de resultados
LABORATORIOS IMCOLMEDICA S.A.
SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATORIO NORMA ISO/IEC 17025:2005
Mes
Cumplimiento Acciones Estado
finalización
EVALUACIÓN
RUT y certificado de Cámara y comercio FINALIZADA
EVALUACIÓN
Manual de calidad, alcance del sistema Creación de manual de

Mayo EVALUACIÓN
de gestión calidad
Política de integridad operativa Creación documento de
Abril FINALIZADA
Manual de funciones políticas
FINALIZADA
EVALUACIÓN
Política de confidencialidad
PR-030 Servicios de calibración 6.1.2
Cartilla de seguridad Creación documento de Enero FINALIZADA
PR-001 Control de documentos 6.8 políticas
PR-023 Procedimiento de tecnología de
la infor.
Creación documento de
Organigrama Enero FINALIZADA
políticas
Incluir la estructuta del lab

Organigrama
en el organigrama de la Enero FINALIZADA
Mapa de procesos
compañía
Creación de manual de
Manual de funciones Enero FINALIZADA
funciones del lab.
Procedimento de evaluación y formación
Crear procedimiento Febrero EVALUACIÓN
de personal
Solicitud de creación de
Manual de funciones manual de funciones del Enero FINALIZADA
lab.
Organigrama
manual de funciones del Enero FINALIZADA
Manual de funciones
lab.
Manual de funciones manual de funciones del Febrero FINALIZADA
lab.
Registros de capacitación del SGC Capacitaciones del SGC Febrero EVALUACIÓN
Febrero DESARROLLO
DESARROLLO
Manual de calidad, Procedimientos,

Documentación del SGC FINALIZADA
instructivos y formatos
Solicitud de creación
Políticas de calidad documento de políticas
Enero EVALUACIÓN
Manual de calidad Solicitud de creación de
manual de calidad
Solicitud de creación del

Política de calidad Enero FINALIZADA
documento de políticas
Registros de capacitación del SGC Capacitaciones del SGC SIN INICIAR
Manual de calidad DESARROLLO
manual de calidad
Hacer referencia el manual
Manual de calidad
de funciones en el manual DESARROLLO
Manual de funciones de calidad
No se SIN INICIAR
EVALUACIÓN
Solicitud de creación de los
PR-001 documentos del Enero EVALUACIÓN
laboratorio
Solicitud de inclusión que
los documentos del
PR-001 6.5 Enero EVALUACIÓN
laboratorio sean revisados
por el area de calidad
FM-001 Listado maestro de documentos

Enero EVALUACIÓN
FM-018 Listado control de registros
Solicitar inclusión de
FM-077 Listado maestro de documentos
formatos externos del Febrero EVALUACIÓN
externos
laboratorio
Intranet
Carpeta compartida laboraotrio de Enero FINALIZADA
metrología
Solicitud de inclusión de
PR-001 Control de documentos 6.1 revisión periódica de los Enero FINALIZADA
FM-001 Listado maestro de documentos documentos del
laboratorio
PR-001 Control de documentos 6.9.2 Enero FINALIZADA
PR-001 Control de documentos 6.9.2 Enero FINALIZADA
PR-001 Control de documentos 6.4.1.1 Febrero FINALIZADA
PR-001 Control de documentos 6.5 Enero FINALIZADA
No se. Podría ser identificando los

cambios en el registro de divulgación de Febrero FINALIZADA
los documentos
El sistema no permite hacer

FINALIZADA
modificaciones a mano
hay algúna especificación

PR-001 Control de documentos 6.4, 6.5 y que diga que no deben
Enero DESARROLLO
6.7 existir documentos en los
pc sino solo en la intranet?
EVALUACIÓN
Instructivo de cotizaciones y propuestas
Creación del instructivo Enero FINALIZADA
comerciales
Política de revisión de pedidos y Creación de documento de
Enero FINALIZADA
cotizaciones políticas
Instructivo de cotizaciones 6.2 (b):

Descripción de la información técnica en Actualizar las descripciones
la cotización. de los servicios para las Enero FINALIZADA
Descripción de servicios en las cotizaciones
cotizaciones.
Política de revisión de pedidos y Creación de documento de Enero FINALIZADA

cotizaciones políticas
FINALIZADA

comerciales 6.5 - Seguimiento y Creación del instructivo Enero FINALIZADA
aprobación.

comerciales 6.3 - Autorización de la Creación del instructivo Enero FINALIZADA
cotización.
Creación del instructivo Enero EVALUACIÓN
comerciales 6.2 , 6.3 y 6.4
comerciales Creación del instructivo Enero FINALIZADA

Creación del instructivo Enero FINALIZADA
comerciales
PLANIFICACIÓN
PLANIFICACIÓN

comerciales 6.2 y 6.3 elaboración de la Creación del instructivo PLANIFICACIÓN
cotización/propuesta comercial.
PLANIFICACIÓN
PR-008 Selección, evaluación y Creación de calificación de

PLANIFICACIÓN
reevaluación de proveedores. proveedores de servicios.
EVALUACIÓN
Creación del documento de
políticas
Política de compras
Creación de procedimiento Enero FINALIZADA
Procedimiento de compras
para compra de servicios y
suministros
Creación de procedimiento
Procedimiento de compras para compra de servicios y Enero FINALIZADA
suministros
Instructivo de almacenamiento de los Crear matriz de
Febrero FINALIZADA
materiales almacenamiento
Procedimiento de compras para compra de servicios y Enero FINALIZADA
suministros
Procedimiento de compras
para compra de servicios y Enero FINALIZADA
suministros
PR-008 Selección, evaluación y Creación de nueva tabla de

puntuación para compra de Enero DESARROLLO
reevaluación de proveedores.
servicios
DESARROLLO
Política de servicio al cliente Creación documento de
políticas Enero FINALIZADA
Instructivo de cotizaciones y propuestas Creación del instructivo de

EVALUACIÓN
comerciales C y PC
Creación del procedimiento
Procedimiento de servicio al cliente PLANIFICACIÓN
de SaC
Solicitud de creación del
Procedimiento de servicio al cliente PLANIFICACIÓN
procedimiento de SaC
DESARROLLO
Política de quejas Enero EVALUACIÓN
Incluir acciones específicas
PR-006 Atención de PQRs para el laboratorio en el PLANIFICACIÓN
procedimiento existente
DESARROLLO
Política de trabajos no conformes Enero FINALIZADA
Procedimiento de trabajos no conformes Creación del procedimiento

Febrero DESARROLLO
(ver 4.14.2) de TNC

Procedimiento de trabajos no conformes Febrero DESARROLLO
de TNC
Procedimiento de trabajos no conformes Creación del procedimiento Febrero DESARROLLO

de TNC

de TNC

de TNC
Procedimiento de trabajos no conformes Creación del procedimiento

PR-002 Acciones correctivas, preventivas de TNC Febrero EVALUACIÓN
y de mejora
DESARROLLO
Política de calidad
Objetivod de calidad
DESARROLLO
Auditorías y AMPC
Revisión por la dirección
DESARROLLO
Creación documento de
Política de acciones correctivas políticas Enero EVALUACIÓN
PR-002 Acciones correctivas, preventivas

Febrero EVALUACIÓN
y de mejora

Febrero EVALUACIÓN
y de mejora 6.5 Análisis de la causa.

y de mejora 6.5 Análisis de la causa, "Plan Febrero EVALUACIÓN
de acción"

y de mejora 6.6 seguimiento, control y Febrero EVALUACIÓN
cierrre
Incluir la parte de
PR-013 Auditorías internas auditorías adicionales para Febrero DESARROLLO
el laboratorio.
EVALUACIÓN

Febrero EVALUACIÓN
y de mejora 6.1 a 6.5

y de mejora 6.6 seguimiento, control y Febrero EVALUACIÓN
cierrre
EVALUACIÓN
PR-001 Control de documentos Enero DESARROLLO
PR-001 Control de documentos Enero FINALIZADA
PR-001 Control de documentos

FM-018 Listado control de registros Enero FINALIZADA
PR-023 Tecnología de la información

Enero FINALIZADA
Claves de acceso Febrero FINALIZADA
FM-018 Listado control de registros Enero EVALUACIÓN
Formatos de calibración Enero FINALIZADA

Claves de protección Enero FINALIZADA
DESARROLLO
PR-013 Auditorías internas 6.5

Frecuencia Febrero EVALUACIÓN

Procedimiento de trabajos no conformes de TNC Febrero DESARROLLO
PR-013 Auditorías internas 6.12 Realizar

informe de auditoría Febrero DESARROLLO
PR-013 Auditorías internas 6.14

Febrero DESARROLLO
Seguimiento y medición del programa
FINALIZADA
PR-016 Revisión por la dirección 6.4

Generar plan de acción y 6.5 Seguimiento Febrero FINALIZADA
al plan de acción
FINALIZADA
No es un requisito FINALIZADA
Hojas de vida de personal

FINALIZADA
Hojas de vida de equipos
EVALUACIÓN
Crear perfiles y funciones
Manual de funciones - Perfiles
de los cargos del Enero FINALIZADA
Hojas de vida de personal
laboratorio
Modificar PR-004 para

incluir la aclaración de que
PR-004 Selección de personal Febrero EVALUACIÓN
el personal nuevo debe
estár bajo supervisión
PR-005 Competencias del personal Modificar PR-005 Febrero EVALUACIÓN
Crear documento de
Política de formación del personal Enero EVALUACIÓN
políticas
PR-005 Competencias del personal Modificar PR-005 Febrero DESARROLLO
PR-005 Competencias del personal 6.6
Febrero DESARROLLO
Plan de formación
PR-005 Competencias del personal 6.6

Plan de formación Febrero EVALUACIÓN
Registros de capacitaciones y su
efectividad en las hojas de vida
Contrato Enero FINALIZADA
Crear cargos del

Manual de funciones - Perfiles Febrero FINALIZADA
laboratorio
Crear formato de
Hojas de vida de personal Febrero FINALIZADA
autorización de personal
EVALUACIÓN
FINALIZADA
FM-092 Monitoreo y control de

condiciones ambientales de servicio post-
venta. Marzo FINALIZADA
Registro de condiciones ambientales en
el proceso de calibración.
Avisos con los nombres de las áreas:

Marzo FINALIZADA
Ingeniería y Laboratori de metrología.
Avisos para el acceso restringido. Marzo EVALUACIÓN

Capacitación. Perchero con
Política de orden y aseo batas para el ingreso de Marzo FINALIZADA
personal externo.
DESARROLLO
Crear los instructivos de

Instructivos de calibración Abril EVALUACIÓN
calibración
Crear base de datos de

Manuales de equipos patrón y equipos
manuales de usuario de Abril FINALIZADA
bajo prueba equipos
Referencia de la norma utilizada en cada Actualizar los instructivos Abril FINALIZADA

instructivo de calibración. de calibración
Validación de métodos Validación de métodos Abril PLANIFICACIÓN
Confirmación de métodos Confirmación de métodos Abril PLANIFICACIÓN
Crear procedimiento para

Procedimiento para el desarrollo de
métodos de calibración el desarrollo de métodos Abril PLANIFICACIÓN
de calibración
Crear procedimiento para

Procedimiento para el desarrollo de el desarrollo de métodos Abril DESARROLLO
métodos de calibración
de calibración
Crear procedimiento de
Instructivo de cotizaciones y propuestas cotizaciones y ofertas
Enero FINALIZADA
comerciales
comerciales
Redactar instructivos de
Instructivos de calibración calibración como lo Abril EVALUACIÓN
especifica la NOTA de 5.4.4
No es un requisito FINALIZADA
Sección de "Incertidumbre de medición" Revisar instructivos de Abril PLANIFICACIÓN

de los instructivos de calibración calibración
Sección de "Incertidumbre de medición" Revisar formatos de
Abril DESARROLLO
de los formatos de calibración calibración
No aplica EVALUACIÓN
Sección de "Incertidumbre de medición" Revisar formatos de

Abril EVALUACIÓN
de los formatos de calibración calibración
Crear pruebas de escritorio

Pruebas de escritorio de formatos de
para los formatos de Abril PLANIFICACIÓN
calibración.
calibración.
PLANIFICACIÓN
Crear pruebas de escritorio

Pruebas de escritorio de formatos de para los formatos de Abril PLANIFICACIÓN
calibración.
calibración.
Claves para el acceso y la modificación de

Abril FINALIZADA
registros de calibración.
PR- 23 Tecnología de la información.
Cronograma de mantenimientos de Abril FINALIZADA
equipos de tecnología
EVALUACIÓN
Equipos citados en los instructivos de

Marzo FINALIZADA
calibración vs. hojas de vida de equipos
Instructivos de calibración
Marzo FINALIZADA
Hoja de vida de equipos
Cronograma de calibraciones de los

equipos Marzo EVALUACIÓN
Hoja de vida de personal - registros de Crear formato de

Marzo DESARROLLO
autorización autorización de personal
Crear carpeta con los

manuales de los equipos
Manuales de equipos patrón Marzo FINALIZADA
patrón con enlace desde la
hoja de vida del equipo
Seriales de equipos Marzo FINALIZADA
Actualización de hoja de
Hoja de vida de equipos vida de equipos según Marzo FINALIZADA
5.5.5
Crear instructivo de gestión

Instructivo de gestión de equipos Marzo DESARROLLO
de equipos
Solicitar creación del

instructivo
Etiquetas de calibración de los equipos Marzo FINALIZADA

instructivo

instructivo
Hoja de vida de equipos - documentos a Actualización de hoja de

Marzo DESARROLLO
modificar vida de equipos
Equipos = etiquetas de seguridad Marzo FINALIZADA
DESARROLLO
Cronograma de calibraciones de los

equipos EVALUACIÓN

Certificados de calibración FINALIZADA
SIN INICIAR
No aplica
Consultar definición de
PLANIFICACIÓN
patrón de referencia
No aplica
Actualizar hojas de vida de
Hoja de vida de equipos equipos incluyendo DESARROLLO
verificaciones intermedias
Crear instructivo de gestión

Instructivo de gestión de equipos DESARROLLO
de equipos
NO aplica
DESARROLLO
PR-030 Servicio de calibración 6.1.2 Crear el instructivo de

Marzo DESARROLLO
Instructivo de manejo de equipos manejo de equipos
PR-030 Servicio de calibración 6.1.2 Crear el instructivo de

Marzo DESARROLLO
Instructivo de manejo de equipos manejo de equipos
PR-030 Servicio de calibración 6.1.1 Modificar PR-030 para

FM-108 Ingreso de equipo o registro de especificar el registro del
Marzo DESARROLLO
ingreso, se hacen aclaraciones del estado estado de recepción del
de recepción de equipo cuando aplique. equipo.
Crear el instructivo de
Instructivo de manejo de equipos Marzo DESARROLLO
manejo de equipos
PLANIFICACIÓN
PLANIFICACIÓN
No aplica
Participar en
Particiapción en intercomparaciones comparaciones Mayo PLANIFICACIÓN
interlaboratorios
Ensayos de aptitud Ensayos de aptitud Abril PLANIFICACIÓN
PLANIFICACIÓN
PLANIFICACIÓN
PLANIFICACIÓN
Mayo PLANIFICACIÓN
EVALUACIÓN
7025:2005
% Cumplimiento
Observaciones
89.0625
100
75
75
100
100
75
100
100
100
100
75
100
100
100
75
50
53.5714286
100
75
100
50
50
88.4615385
75
75
75
75
100
100
100
100
100
100
100
100
50
97.5
100
100
100
100
100
100
100
75
100
100
25
25
25
25
25
91.6666667
100
100
100
100
100
50
56.25
100
75
25
25
50
75
25
60.7142857
100
50
50
50
50
50
75
50
50
66.6666667
75
75
75
75
75
25
75
75
75
90.625
50
100
100
100
100
75
100
100
56.25
75
50
50
50
100
100
100
100
100
79.5454545
100
75
75
75
50
50
75
100
100
100
95
100
100
100
75
100
56.8181818
75
100
100
25
25
25
50
100
25
75
100
25
25
25
50
75
75
25
25
25
100
100
76.7857143
100
100
75
50
100
100
100
50
50
100
50
50
50
100
50
75
100
25
50
50
50
50
50
50
50
25
25
25
25
25
25
25
25
83.3333333
ESTADO % CUMPLIMIENTO
SIN INICIAR 0
PLANIFICACIÓN 25
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
FINALIZADA 100 % CUMPL
% CUMPLIMIENTO ESTADO TOTAL ACTIVIDADES% X ESTADO 38%

0 SIN INICIAR 3 2%
25 PLANIFICACIÓN 27 14%
50 DESARROLLO 44 23%
75 EVALUACIÓN 46 24%
100 FINALIZADA 75 38%
TOTAL ACTIVIDADES 195 100%
Numeral Requisito Estado % Cumplimiento

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización EVALUACIÓN 89
4.2 Sistema de DESARROLLO 54 % DE C

gestión
120
Control de
4.3 EVALUACIÓN 88
documentos
Revisión de
4.4 pedidos, ofertas y EVALUACIÓN 98 100
contratos
Subcontratación
4.5 de ensayos y PLANIFICACIÓN 25 80
calibraciones
Compras de
4.6 servicios y de EVALUACIÓN 92 60
suministros
4.7 Servicio al cliente DESARROLLO 56
40
20
60
4.8 Quejas DESARROLLO 50 40
Control de
4.9 trabajos no DESARROLLO 61
conformes 20
4.10 Mejora DESARROLLO 50
Acciones
4.11 DESARROLLO 67
correctivas 0
4.1 4.2 4.3 4.4 4
Acciones
4.12 EVALUACIÓN 75
preventivas
4.13 Control de EVALUACIÓN 91

registros
4.14 Auditorías DESARROLLO 56

internas
4.15 Revisión por la FINALIZADA 100

dirección
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades FINALIZADA 100
5.2 Personal EVALUACIÓN 80
% DE C
Instalaciones y
5.3 condiciones EVALUACIÓN 95 120
ambientales
Métodos de
calibración y 100
5.4 validación de DESARROLLO 57
métodos
80
5.5 Equipos EVALUACIÓN 77
Trazabilidad de
5.6 DESARROLLO 50
las mediciones
60
5.7 Muestreo EVALUACIÓN 75
Manipulación de
5.8 los ítems de DESARROLLO 50 40
calibración
Aseguramiento
de la calidad de 20
5.9 PLANIFICACIÓN 25
los resultados de
calibración
Informe de 0
5.10 EVALUACIÓN 83 5.1 5.2
resultados
% CUMPLIMIENTO ACTIVIDADES
2%
14%
38%
23%
24%
4.1
% DE CUMPLIMIENTO X NUMERAL 4.2
120
4.3
100 4.4
80 4.5
60 4.6
4.7
40
20
60
40 4.8
4.9
20
4.10
4.11
0
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15
4.12
4.13
4.14
4.15
5
5.1
% DE CUMPLIMIENTO X NUMERAL 5.2
120 5.3
100
5.4
80
5.5
5.6
60
5.7
40 5.8
20
5.9
0
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.10
EVALUACI 89
DESARROLLO 54
EVALUACIÓN 88
EVALUACIÓN 98
PLANIFICACIÓN 25
EVALUACIÓN 92
DESARROLLO 56
DESARROLLO 50
DESARROLLO 61
DESARROLLO 50
DESARROLLO 67
EVALUACIÓN 75
EVALUACIÓN 91
DESARROLLO 56
FINALIZADA 100
FINALIZA
100
DA
EVALUACIÓN 80
EVALUACIÓN 95
DESARROLLO 57
EVALUACIÓN 77
DESARROLLO 50
EVALUACIÓN 75
DESARROLLO 50
PLANIFICACIÓN 25
EVALUACIÓN 83
Cristian Tatiana
Agitadores y centrífugas
básculas y balnzas
bombas de infusión
desfibriladores
equipo de electrocirugía
electrocardiógrafos
esfigmomanómetros
espirómetros
flijómetros
incubadoras
jeringa de calibración
marcapasos
monitores de signos vitales
monitores fetales
pipetas de pistón
pulsoxímetros
reguladores
servocunas
ventiladores mecánicos

Requisito Vs Cumplimiento 17025

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LABORATORIOS IMCOLMEDIC

DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DEL LABORATO

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

Tener personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos

Tomar medidas para asegurarse de que su personal está libre de

Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la

Tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en

Definir la organización y la estructura del laboratorio, su ubicación

Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el

Tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las

(i) Nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad

(j) Nombrar sustitutos para el personal directivo clave

Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los

Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a

La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso

La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben garantizar que:

Los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea

Los documentos obsoletos serán retirados inmediatamente de

Los documentos del sistema de gestión generados por el

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o

Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite

Se deben establecer procedimientos para describir cómo se

4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

Las políticas y los procedimientos… deben asegurar que:

Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están

(c) Se selecciona el método de calibración apropiado, que sea capaz

4.4.2 Conservar registros de las revisiones

4.4.3 La revisión debe incluir trabajos subcontratados

Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al

Si un contrato necesita ser modificado después de haber

El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo

El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado

El laboratorio debe mantener un registro de todos los

Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el

El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los

Los documentos de compra de los elementos que afectan a la

El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos

4.7 Servicio al cliente

El laboratorio debe procurar obtener información de retorno,

4.9 Control de trabajos no conformes

cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las

(b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme

(c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión

(d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;

(e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del

Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su

4.11 Acciones correctivas

Análisis de las causas: El procedimiento de acciones correctivas

Selección e implementación de las acciones correctivas: Cuando se

Seguimiento de las acciones correctivas: El laboratorio debe

4.12 Acciones preventivas

Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales

Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la

Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y

Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en

El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los

Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el

El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un

Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia