1er Congreso Internacional de la Sociedad Científica

de Enfermería en Neonatología Filial Santa Cruz

EVENTOS ADVERSOS EN LA ADMINISTRACIÓN

DE MEDICAMENTOS EN NEONATOLOGIA
PUNTOS A DESARROLLAR

- Mencionar la historia de la medicación y eventos adversos en el niño

- Conocer los conceptos de Off label y Unlicensed

- Mostrar tabla de los medicamentos de alto riesgo

- Definir reacciones adversas de medicamentos

- Plantear estadísticas de las reacciones adversas de medicamentos en neonatología

- Establecer los 10 errores mas frecuentes de medicación

- - Describir las recomendaciones con el objetivo de prevenir errores de

- medicación en las UCIN

por Jhonny Marquez

HISTORIA

- 1796 Dr Jenner Edwar “vacunó” contra el virus de la

viruela (smallpox) a un niño llamado James Phipps 1980

- 1847, John Snow, médico británico, empieza a

administrar éter a los niños entre 4 y 16 años para
anestesiarlos.

- 1938 en EEUU se aprueba la “Federal

Food, Drug and Cosmetic Act”
(107 niños que ingirieron un elixir de Sulfanilamida)
HISTORIA

- 1962 en EEUU se promulga la “New Drug Regulations”

en donde los fármacos deben demostrar ser seguros y
efectivos en las condiciones de prescripción y en la
población destinada.
HISTORIA

- 1964 en la Declaración de Helsinki, Se prohibió la

investigación médica con niños (debido a su limitada
capacidad para otorgar el consentimiento).

- 1968 el Dr Harry Shirkey acuñó el término “huérfano

terapéutico” para referirse a la situación de desamparo
terapéutico de los niños desde 1962
OFF LABEL (OL)

El uso fuera de indicación (“indicación no habitual”, “no oficial”,

“no autorizado”, “uso alternativo” o “uso desvirtuado”) es la
práctica de prescripción de medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas, ya sea para un grupo de edad
distinto, patologías, dosis o formas de administración diferentes
a la indicación oficial que figura en el prospecto.

Piñeiro, P.et al. Medicamentos fuera de ficha técnica en Pediatría.

An Pediatr (Barc). 2021;94:188
UNLICENSED (UL)

Agentes terapéuticos aún no están autorizados, están

contraindicados específicamente en niños, se modifican los
preparados y en aquellos que no se constate información sobre
uso pediátrico»..

Piñeiro, P.et al. Medicamentos fuera de ficha técnica en Pediatría.

An Pediatr (Barc). 2021;94:188
Prescripción de medicaciones no
aprobadas (off label y sin licencia) en
recién nacidos hospitalizados. Estudio
multicéntrico en 5 hospitales de Asunción y
Gran Asunción

Conclusiones: La prevalencia de utilización de medicaciones no aprobadas

fue elevada y se demostró asociación con el uso de asistencia respiratoria
mecánica y presencia de infeccione

Rev Chil Pediatr. 2016;87(4):324---325

El porcentaje de fármacos que no tienen indicación pediátrica específica es amplio (50-90%). El
uso de medicamentos fuera de FT es casi obligado6. En una revisión7 publicada en 2018, más
del 80% de los niños utilizaban fármacos OL y más del 70% medicamentos UL.
Pone de manifiesto que el 89% de los niños tiene al menos una prescripción fuera
de FT y un 22,3% al menos un uso de fármaco no autorizado para niños
 Sabes que
es el árbol de
la Discordia ?
El Institute for Safe Medication Practices (ISMP)
elaboró una relación de medicamentos de alto riesgo
An Pediatr (Barc).2013;79(6):360---366
La FDA (Food and Drug Administration
(Administración de Medicamentos y Alimentos) es
la agencia del gobierno de los Estados
Unidos responsable de la regulación
de alimentos (tanto para personas como para
animales), medicamentos (humanos y
veterinarios), cosméticos, aparatos médicos
(humanos y animales), productos biológicos y
derivados sanguíneos.
View and Print: FDA Drug Safety Communication: FDA Recommends Against Prolonged Use of
Magnesium Sulfate to Stop Pre-term Labor Due to Bone Changes in Exposed Babies
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) protege y
promueve la salud humana y animal mediante la evaluación y el
seguimiento de los medicamentos en la Unión Europea (UE) y el
Espacio Económico Europeo (EEE)
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS

Es la “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la

administración de un medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana, para prevenir,
diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar
alguna función biológica”

Uppsala Monitoring Centre. Glossary of terms used in pharmacovigilance: Uppsala

Monitoring Centre-2011. Fecha de consulta: 12 de febrero de 2015. Disponible en:
http://who-umc.org/Graphics/24729.pdf
Errar es de humano
El reporte documenta que la
estimación en errores de
medicación que ocurrían dentro o
fuera del hospital daba cuenta de
miles de muertes anualmente.
Estos errores eran frecuentes,
aunque muchos no terminaban en
daño real representaban un alto
costo para el sistema de salud.
Registro y monitorización de errores de medicación

Martin , M. y col.(2022) Prevención de errores de medicación

en las UCI de adultos, pediátricas y neonatales en España
 Pero ¡Sera que
Tengo que Le hago
Pedir Magia?
ayuda

.
. . .
por Jhonny Marquez
Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos, (2022, Junio) Boletín de
recomendaciones para la prevención de errores de medicación boletín de
recomendaciones para la prevención de errores de medicación NÚMERO 51 p. 1-6
Recomendaciones con el objetivo de prevenir
errores de medicación en las UCIN

✓ Cultura de seguridad
✓ Unidades multidisciplinares
✓ Procesos para mejorar la seguridad
✓ Tecnología para reducir los errores de medicación
✓ Educación y Formación
Cultura de seguridad

▪ Se recomienda impulsar la cultura de seguridad

de las organizaciones sanitarias

▪ Se recomienda implementar planes de mejora continua

▪ Se recomienda implementar planes de mejora continua

Unidades multidisciplinares

▪ Se recomienda la incorporación de un farmacéutico en los equipos

multidisciplinares

▪ Se recomienda que las UCI cuenten con referentes de seguridad que

participen en los Comités de Seguridad hospitalarios

Unidades multidisciplinares

▪ Se recomienda la participación e implicación de los pacientes y

familias en las estrategias dirigidas a reducir los riesgos asociados al

uso del medicamento.

Procesos para mejorar la seguridad

▪ Se recomienda la estandarización de la prescripción de

medicamentos mediante la protocolización informática de la

prescripción.

▪ Se recomienda la validación farmacéutica de la prescripción antes de

su dispensación.
Procesos para mejorar la seguridad

▪ Se recomienda la preparación centralizada de medicamentos

Tecnología para reducir los errores de medicación

Educación y Formación

Martin , M. y col.(2022) Prevención de errores de medicación

en las UCI de adultos, pediátricas y neonatales en España