Código: SCCB-01

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Revisión: 1
PROCEDIMIENTO CONTROL DE
CONDICIONES AMBIENTALES EN Fecha: 1-01-2020
BODEGAS
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1. OBJETIVO

Establecer un procedimiento para llevar el registro de temperatura y humedad

relativa, en el área de almacenamiento, que permita controlar los cambios de
temperatura y humedad que puedan afectar la estabilidad de los productos
estériles como no estériles y se permita tomar las medidas correctivos
necesarios a tiempo y asegurar la estabilidad, eficacia y seguridad de estos, así
como mantener el correcto uso del (Termo higrómetro).
Definir los pasos que deben seguirse para el registro y comprobación de la
temperatura ambiental de las bodegas de materia prima y de producto
terminado.

2. ALCANCE

Este procedimiento es de carácter obligatorio para el control de temperatura y

humedad en las áreas de almacenamiento de bodegas de materia prima y
producto terminado, la responsabilidad de aplicación de este instructivo recae
sobre el personal encargado de bodegas que realicen la lectura y registro de las
temperaturas. Se describen las actividades necesarias para asegurar la
estabilidad, eficacia y seguridad de los dispositivos médicos. Afecta a la
temperatura interna de bodegas y temperatura ambiente de la planta.

3. REFERENCIAS LEGALES

Resolución Arcsa-de-014-2020-ldc.

Instructivo externo requisitos y procedimiento para la emisión de permiso de

funcionamiento a establecimientos de fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, comercialización y transporte de dispositivos médicos.

4. RESPONSABILIDADES

Gerencia
Jefe de Producción
Responsable de Bodega

5. DEFINICIONES

Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en

el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas
en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia
física

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Dr. Flavio Plascencia.
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Humedad: Este factor es muy importante controlar; porque es el que genera

deterioro a través del crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias,
reacciones químicas de oxidación de los componentes de los medicamentos y
deterioro de la forma farmacéutica del producto como ablandamiento de tabletas
o precipitación de inyectables.
Temperatura: Cada medicamento tiene un límite de temperatura (frío-caliente)
hasta el cual resiste sin deteriorarse, requisito que debe estar registrado en el
empaque del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el
nombre de termosensibles o Termolábiles.
Termómetro: Instrumento que mide la temperatura de un sistema
Termohigrómetro: Instrumento que sirve para medir la temperatura y humedad
relativa de un sistema.
Temperatura Ambiente: Es la temperatura del aire registrada en el instante de la
lectura, depende de la ubicación geográfica
Registrador de temperatura: Dispositivo diseñado para realizar medidas de
temperatura en el tiempo a intervalos determinados y permite obtener tablas o
gráficos que reflejan la evolución de la temperatura a lo largo del tiempo. Dentro
de éstos tenemos el termómetro de máxima y mínima y el termohigrómetro.
Termómetro de máxima y mínima digital: Se trata de un termómetro electrónico
combinado que mide la temperatura y los valores máximos y mínimos mediante
un botón (MAX/MIN).

6. PROCEDIMIENTO

Es responsabilidad del encargado de bodega tanto de materia prima como de

producto terminado el verificar la aplicación del procedimiento.
Verificar los equipos (Termo higrómetro) se encuentren en óptimas condiciones
para su funcionamiento y medición.
Dar seguimiento a cualquier anomalía por parte de los equipos para su
calibración a reparación correspondiente.
Revisar periódicamente los formatos de Medición de temperatura y humedad.
Asignar al personal autorizado para el llenado del formato de Medición de
temperatura y humedad.
Es responsabilidad del encargado de bodega tener conocimiento de este
procedimiento y la aplicación del mismo.
Mantener los productos e insumos que se encuentran almacenados bajo las
condiciones de temperatura y humedad adecuada.
Verificar que los equipos (Termo higrómetro) se encuentren en buen estado y
en un lugar donde la medición sea visible.
Llevar el registro de temperaturas y humedad en el formato asignado.
Informar a quien corresponda las no conformidades.
Los registros deberán realizarse al inicio y finalización de las jornadas de trabajo
de acuerdo al formato de Medición de temperatura y humedad.

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El llenado del formato debe ser con un solo color de tinta para todas las áreas
a supervisar.

Este procedimiento es de carácter obligatorio

Para el registro de temperatura y humedad relativa en la bodega tanto de

insumos como de producto terminado se debe disponer de un Termo higrómetro.
El termo higrómetro debe ubicarse en el área de almacenamiento de las bodegas
o puntos de dispensación alejados de la pared, de las corrientes de aire,
preferiblemente colgado en la estantería más o menos a 1,80 metros del piso.
El termo higrómetro tendrá las siguientes características una aguja negra más
grande en relación con la otra, esta nos indica la humedad en el ambiente en
términos de porcentaje (%), mientras la aguja pequeña nos indica la temperatura
del ambiente en términos de Grados Centígrados (º C).
Es necesario que el registro se haga dos veces al día (en la mañana registrar la
temperatura entre las 7:00 AM y 9:00 AM y en la tarde de 12:00 PM y 3:00 PM)
preferiblemente cuando las condiciones de humedad y temperatura sean las más
altas, los datos se deben registrar en el formato de control de temperatura y
humedad.
Para el registro en el formato se llenará con tinta de esfero el cuadro
correspondiente para humedad de color Azul o negro y para la temperatura de
color rojo; si el cuadro coincide para la humedad y la temperatura se rellanará la
mitad superior de color Negro o Azul y la inferior de color rojo.

7. REGISTROS Y FORMATOS

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8. DIAGRAMAS Y FLUJOGRAMAS

9. ANEXOS

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