Código.

: DQ-PRT-003
Fecha de Emisión: 06/04/18
PROCEDIMIENTO
Fecha de Revisión: 15/05/2018
REGISTRO DE
Fecha de Efectividad: 15/06/2018
TEMPERATURA
Próxima Revisión: 15/08/2020
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1. OBJETIVO
Establecer un procedimiento para llevar el registro de temperatura y humedad relativa en el
área de almacenamiento de la distribuidora ******, que permita controlar los cambios de
temperatura y humedad que puedan afectar la estabilidad de los medicamentos almacenados y
se permita tomar las medidas correctivos necesarios a tiempo.

2. ALCANCE
Este procedimiento es de carácter obligatorio para el control de temperatura y humedad en las
áreas de almacenamiento de la distribuidora e involucra al personal de los puntos de
dispensación de productos farmacéuticos.

3. REPONSABILIDAD
3.1 Es responsabilidad del Director Técnico supervisar y velar por el cumplimiento de este
procedimiento.
3.2 Es responsabilidad del encargado de almacén verificar el cumplimiento de este procedimiento.
3.3 Es responsabilidad de la empresa proporcionar la documentación necesaria para el registro.
3.4 Es responsabilidad del departamento de compras y administración cumplir con este
procedimiento

4. REFERENCIAS
4.1 Normas de buenas prácticas de manufactura farmacéutica. Secretaria de Estado y Salud Pública
y Asistencia Social, Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios,
Normas y procedimientos para el Programa de Nacional de Medicamentos. 2da edición revisada.
Noviembre 2000 Republica Dominicana.

4.2 Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas e

instalaciones.

4.3 Norma de buenas prácticas de almacenamiento del Ministerio de Salud Pública.

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobado Por:

Nombre Nombre: Nombre:
Cargo: Directora Técnica Cargo: Administradora Cargo: Gerente General
Fecha: ___________________ Fecha: _____________________ Fecha:_____________________
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PROCEDIMIENTO
Fecha de Revisión: 15/05/2018
REGISTRO DE
Fecha de Efectividad: 15/06/2018
TEMPERATURA
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5. DEFINICIONES
. Humedad: La humedad del aire es un factor que se relaciona con la comodidad térmica del
cuerpo vivo que se mueve en determinado ambiente. Sirve para evaluar la capacidad del
aire para evaporar la humedad de la piel, debida fundamentalmente a la transpiración.
Temperatura: es una magnitud referida a las nociones comunes de calor medible mediante
un termómetro. En física, se define como una magnitud escalar relacionada con la energía
interna de un sistema termodinámico, definida por el principio cero de la termodinámica.
. Termómetro: es un instrumento de medición de temperatura.
. Higrómetro: es un instrumento que se utiliza para medir el grado de humedad del aire o de
otros gases. En meteorología es un instrumento usado para medir el contenido de humedad
en la atmósfera.

1. ACCIONES Y MÉTODOS
 Este procedimiento es de carácter obligatorio.
 Para el registro de temperatura y humedad relativa en la distribuidora, se debe disponer de un
Termo higrómetro.
 El termo higrómetro debe ubicarse en el área de almacenamiento del almacén alejados de la
pared, de las corrientes de aire, preferiblemente colgado en la estantería más o menos a 1,80
mts del piso.
 Es necesario que el registro se haga tres veces al día (registrar la temperatura a las 08:30 AM,
12:00 M y 3:30 PM) preferiblemente cuando las condiciones de humedad y temperatura sean
las más altas, los datos se deben registrar en el formato de control de temperatura y humedad.
 Para el registro en el formato se llenará con bolígrafo de color azul.
 Los datos obtenidos se deben comparar con los límites permitidos que aparecen a
continuación:  Para el área de almacenamiento: Temperatura 15 ºC Min a 25 ºC Máx. Humedad
relativa. 40% Min –75 % Máx.
 Cuando la humedad relativa está por encima de las especificaciones anteriormente descritas
para el área de almacenamiento se procederá a cambiar de lugar la estantería y observar si se
presenta una disminución de la humedad; si los registros de humedad siguen igual se colocarán
los bombillos más bajos de tal manera que permitan disminuir la humedad del área, o en casos
extremos se procederá a utilizar equipos para controlar la Humedad.
 Si por algún motivo se nota que los instrumentos de medida dispuestos para as condiciones
ambientales no están dando datos reales se procederá a informar; de igual manera a cada
termo higrómetro se le realizara una calibración anual, la cual quedará soportada por un
Certificado que garantice la Calibración del equipo.

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Cargo: Directora Técnica Cargo: Administradora Cargo: Gerente General
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PROCEDIMIENTO
Fecha de Revisión: 15/05/2018
REGISTRO DE
Fecha de Efectividad: 15/06/2018
TEMPERATURA
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2. DISPOSICIONES GENERALES Los registros de temperatura son de carácter

obligatorio y se deberán llevar de manera diaria, los formatos de control de temperatura y
humedad se deberán archivar de manera ordenada en una carpeta que se mantendrá en la
distribuidora en orden cronológico.

3. RESULTADOS Llevar un control de los cambios de temperatura y humedad del área de

almacenamiento que permitan aplicar los correctivos necesarios y a tiempo para evitar que el
producto se pueda ver alterado en su composición.

6. DOCUMENTOS APLICABLES  Formato Control de Temperatura:

 Para el área de almacenamiento: Temperatura 15 ºC Min –25 ºC Máx. Humedad relativa. 40% Min –75
% Máx..  Cuando la humedad relativa está por encima de las especificaciones anteriormente descritas para
el área de almacenamiento se procederá a cambiar de lugar la estantería y observar si se presenta una
disminución de la humedad; si los registros de humedad siguen igual se colocarán los bombillos o balastros
más bajos de tal manera que permitan disminuir la humedad del área, o en casos extremos se procederá a
utilizar un reverbero pequeño para controlar la Humedad.
 Si por algún motivo se nota que los instrumentos de medida dispuestos para as condiciones ambientales
no están dando datos reales se procederá a informar; de igual manera a cada termo higrómetro se le
realizara una calibración anual, la cual quedará soportada por un Certificado que garantice la Calibración
del equipo.

7. DOCUMENTOS APLICABLES  Formato Control de Temperatura 

8. Anexos:
Formulario registro de temperatura: DQ-F0-RT-001

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Cargo: Directora Técnica Cargo: Administradora Cargo: Gerente General
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