Buenas Prácticas de oficina

farmacéutica

Farmacovigilancia
Q.F Cecilia Beltrán Noblega
Master en Farmacoepidemiologia y farmacovigilancia
 “DECLARO NO TENER
NINGÚN CONFLICTO DE
INTERÉS”

“LAS OPINIONES EXPRESADAS EN ESTA

PRESENTACIÓN SON DE EXCLUSIVA
REPONSABILIDAD DEL AUTOR Y NO
REPRESENTAN NECESARIAMENTE LAS DE LAS
INSTITUCIONES DONDE LABORA”
 CONTENIDO DIA 1
01 Definiciones en Farmacovigilancia

02 Marco Normativo nacional e internacional

03 Gestión de las notificaciones de los casos individuales de reporte

de seguridad

04 Taller de Llenado

05 Aplicación de las BPOF en farmacovigilancia

 FRASE

l farmacólogo inglés James W. Black,

premio Nobel de Medicina de 1988,
on la frase “los medicamentos
on venenos útiles”,
 PRODUCTO FARMACÉUTICO

PRODUCTOS
PRODUCTOS BIOLOGICOS y
MEDICAMENTO PRODUCTOS
MEDICAMENTO DIETETICOS Y AQUELLOS QUE
HERBARIO GALENICOS
EDULCORANTES OPTEN POR LA VÍA
DE LA SIMILARIDAD

PREVENCIÓN, DIAGNOSTICO O TRATAMIENTO DE UNA ENFERMEDAD O ESTADO PATOLOGICO O

MODIFICAR FUNCIONES FISIOLOGICAS

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios y sus modificatorias
 FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y la actividad PILARES

relacionada con la
detección, evaluación,
comprensión y prevención
de los efectos adversos de
los medicamentos o
cualquier otro posible Regulación Método Recursos
Colaboración
Científico necesarios
problema relacionado con
ellos.
Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de
Términos y Definiciones-

Retos en la farmacovigilancia del siglo XXI, camino del 2030

La actividad de la farmacovigilancia integra
diversos procesos
Comunicar sospechas de RAM (
I. Identificar Riesgo I. ANALISIS DE
Identificación de señales)

Interpretar Datos disponibles,

I. Evaluar Riesgos RIESGO
estudios ( Evaluación beneficio/
Riesgo)

Acciones Reguladoras (consulta a

II. Tomar decisiones II. GESTION DE
expertos/ comités)

II. Comunicar RIESGO

Comunicar (pacientes / Profesionales)

PREVENIR DAÑOS EN LOS PACIENTES

✓El Riesgo cero no existe

✓No hay medicamentos desprovistos de

efectos adversos.

✓ Caja de Pandora = Los efectos

de los medicamentos que no
conocemos en el momento en
que se comercializan
¿ QUE ES IMPORTANTE LA
FARMACOVIGILANCIA?
Proporciona Realiza detección Identifica factores
garantía de temprana de las de riesgo y estima
seguridad en el uso reacciones adversas e los aspectos
interacciones
de los desconocidas, así cuantitativos de la
medicamentos en como detección del relación
comercialización. incremento de RAMs beneficio/riesgo.
 01

Definiciones en Farmacovigilancia
DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA
Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras
el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser
humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para
modificar funciones fisiológicas.

(D.S N° 016-2011-SA Glosario de Términos, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VI )
 DEFINICIÓN DE EVENTO ADVERSO
Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de un
producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, pero
que no tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En
este caso, el punto básico es la coincidencia en el tiempo, sin
ninguna sospecha de una relación causal.
Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01
Glosario de Términos y Definiciones
ESAVI: EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A LA
VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN
Resolución Ministerial N° 1053-2020-MINSA Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

AEFI EVENTO ADVERSO POSTERIOR

A LA INMUNIZACIÓN
Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y la OMS. Definición a aplicación de
los términos de la farmacovigilancia en vacunas

LOTE
 CLASIFICACIÓN SOBRE LA CATEGORIZACIÓN DE CAUSA
ESPECÍFICA DE AEFI : CONSEJO DE ORGANIZACIONES
INTERNACIONALES DE CIENCIAS MÉDICAS (CIOMS) Y LA OMS
Reacciones relacionadas a la vacuna Definición
Reacción relacionada a la vacuna AEFI causado o precipitado por una vacuna debido
a una o más de las propiedades inherentes de la
vacuna.
Reacción relacionada con defectos en la calidad de AEFI causado o precipitado por una vacuna que se
la vacuna debe a uno o más defectos de calidad de la
vacuna, incluido su dispositivo de administración
proporcionado por el fabricante.
Reacción relacionada a Error de inmunización AEFI causado por una manipulación inadecuada de
(anteriormente “Error programático”) la vacuna, prescripción o administración y, por lo
tanto, por su naturaleza es evitable.
Reacción por ansiedad a la inmunización AEFI que surge de la ansiedad por la inmunización
Evento coincidente AEFI causado por algo más que la vacuna, error de
inmunización o ansiedad por la inmunización.
Global manual on surveillance of adverse events following immunization. World Health Organization 2014 (Revised March 2016)
Resolución Ministerial N° 1053-2020-MINSA Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
FACTORES PREDISPONENTES PARA LAS RAMS
• Edad
• Sexo
• Origen étnico
• Mecanismos de excreción deteriorados: IR e IH
• Polifarmacia

• Enfermedades concomitantes

• Estados alérgicos
• Genética
Waller- An Patrick. Introduction to Pharmacovigilance.. Año 2010, pág. 20-22
SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA

Sobredosis

Error de
Abuso medicación

RA
Fallo Exposición
terapéutico ocupacional

Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia aprobado con RM N° 1053-2020-MINSA

ERROR DE MEDICACIÓN
EM)

Fallo no intencionado en el proceso de prescripción,

dispensación o administración de un producto farmacéutico bajo
el control del profesional de la salud o del paciente o usuario que
consume el producto farmacéutico. Los errores de medicación
que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones
adversas
Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia aprobado con RM N° 1053-2020-MINSA
DONDE SE PUEDEN PRODUCIR
ETIQUETADO Y
PRESCRIPCIÓN
ENVASADO

ADMINISTRACIÓN
, EDUCACIÓN Y
DISPENSACIÓN MONITORIZACIÓ
N
GRAVEDAD DE LOS EM SEGÚN
CONSECUENCIAS

Fuente: Otero M. et al. Farmacia Hospitalaria. Errores de Medicación.

El National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP
GRAVEDAD DE LOS EM SEGÚN
CONSECUENCIAS

Fuente: Otero M. et al. Farmacia Hospitalaria. Errores de Medicación.

 EJEMPLOS
2009 Vancomicina.- incremento en el número de reportes de RAM (Síndrome del
hombre rojo (Eritrodermia generalizada) (Perú)

Alerta 47-2016 Errores de medicación relacionados con la vía de

administración. ( Perú)

2013 Riesgo potencial debido al error que se podía producir por la similitud entre las
denominaciones comunes de KADCYLA (Trastuzumab emtansine) y otro medicamento empleado
para el cáncer de mama HERCEPTIN (Trastuzumab). Notiseguridad de Health Canada

Fuente: Boletín de Farmacovigilancia del CENAFyT 2014—2; -2018-2

Uno de nuestros principales objetivos es detectar y evaluar
“señales”.

Señal: “Información notificada sobre

una posible asociación causal entre
un acontecimiento adverso y el uso
de un medicamento cuando dicha
relación es desconocida o está
pobremente documentada. (OMS)”
Es una preocupación temprana o
hipótesis acerca de un posible
problema de seguridad relacionado a
un medicamento.

https://www.youtube.com/watch?v=Y-q80mlSfX4
 NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Comunicación de una SOSPECHA de reacción adversa (RAM)
a una unidad de Farmacovigilancia.

“Es la piedra angular de la

Farmacovigilancia”

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,

Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios
VENTAJAS DE LA NOTIFICACIÓN ESPONTANEA DE
SOSPECHA DE RAM
Método universal y sencillo

Abarca todos la población.

Abarca a todos los medicamentos desde el comienzo de
su comercialización
No interfiere con los hábitos de prescripción
Mas eficiente para la identificación de riesgos no
conocidos
Permite la recolección y el análisis sistemático de
las notificaciones de RAMs
identificar señales de alerta.
LIMITACIONES DE LA NOTIFICACIÓN ESPONTANEA DE SOSPECHA DE RAM

Infranotificación disminuye la
sensibilidad.
La tasa de notificación no es
constante.
Difícil detección de aparición de
reacción adversa retardada.
No se pueden cuantificar las
incidencias.
OPTIMIZAR LA NOTIFICACIÓN ESPONTANEA
Estableciendo
vías de
comunicación con
los notificadores

Facilitando el
reporte: Sospech Establecimiento
Disponiendo el a de un trabajo
formulario en RAM multidisiplinario
notificadores
potenciales

Capacitand
o,
difundiendo
CLASIFICACIÓN SEGÚN GRAVEDAD

LEVE
MODERADA
GRAVE
Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-.
TIPO DE REACCIONES ADVERSAS
• Tipo A (Augmented) 1: relacionadas con mecanismo de
acción, dosis-dependientes, predecibles, menos graves,
frecuentes y conocidas antes de la autorización.
Ejemplos
• Laxantes Diarrea (i.e. lactulosa)
• Analgésicos opiáceos Estreñimiento (i.e. tramadol)
• Diuréticos Incontinencia de orina
• Potasio, suplementos Hiperpotasemia (i.e.espiron)
• Insulina Hipoglucemia
1. Rawlins MD, Thompson JW. In: Davies DM ed. Textbook of ADR. 1977
Tipo B (Bizarre) 1: NO relacionadas con mecanismo de acción,
NO dosis dependientes, impredecibles, graves (a veces
mortales) infrecuentes y suelen no ser conocidas antes de
autorización .
Ejemplos
• Paroxetina Insuficiencia hepática
• Estatinas Problemas musculares, como
miositis, mialgia y miopatía
(retirada de cerivastatina,2001)
Carbamazepina y necrolisis epidérmica tóxica en chinos de la
etnia Han / sudeste asiático (HLA-B*1502)
1. Rawlins MD, Thompson JW. In: Davies DM ed. Textbook of ADR. 1977
 TIPO DE REACCIONES ADVERSAS

Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F

(Chronic) (Delayed) (end of use) (Failure)

•Relacionadas con la •Relacionadas con • Relacionadas • Falta de

dosis y el tiempo el tiempo con la retirada. Eficacia.

2. Edward y Aronson amplia la clasificación de Rawlins MD, Thompson JW

 02

Normatividad internacional y nacional

FARMACOVIGILANCIA SIN NORMAS

1991
III Jornada de
1986 FV
CFV del
1979 Hospital
I congreso Guillermo
farmacológico Almenara
de seguridad
social Papale Rosa maria , Shiaffino Santiago. Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia. Edición
Latinoamericana, Pg. 171 Elaborado por Q.F Cecilia Beltrán Nobelga. Disponibles de
https://isoponline.org/wp-content/uploads/2018/10/FVG_II_digital_con-Hipervinculos.pdf
 FARMACOVIGILANCIA CON NORMAS
D.S N° 002-2021 -SA
LEY GENERAL DE D.S. N° 016- REGISTRO SANITARIO
2011-SA RM N° 796- CONDICIONAL
SALUD REGLAMENTO 2019/MINSA:
N°26842 PARA EL NTSN°156 D.S N° 004-2021 –SA REF
Art.34,73 y 74 REGISTRO, ELABORACIÓN Modif 125°
CONTROL Y DE PGR DE PF
RM 539 -
VIGILANCIA 2016/MINSA:N
R.D N° SANITARIA DE RM 1053 -
TS N° 123
354-99-DG PF, DM Y PS, ACTIVIDADES 2020/MINSA:BPF y

1997 SPFV
2009
Titulo V
2014
DE FV y TV
2019 2021
2022
1999-
2000 LEY Nº 29459 2011 DECRETO
2016 RD 101 -2019- 2020 RD 001 -20021-DG-
2016 ART. 35 Y 36
SUPREMO N°
13-2014 SA,
DG-DIGEMID:
FORMATOS DE
DIGEMID:
FORMATOS DE
DICTAN NOTIFICACIÓN ESAVI
DISPOSICION DE INCIDENTE
D.S. N° 014-2011- ES RD 144 -2016- ADVERSO DM
RD 813-2000- RM 680 -2021/MINSA:BPF
SA REGLAMENTO REFERIDASPF DG-DIGEMID:
DG-DIGEMID: y
DE EEFF V FORMATOS DE
ALGORITMO NOTIFICACIÓN RM 554 -
DE 2022/MINSA:BPOF
DE SOSPECHAS
CAUSALIDAD DE RAM

www.unsitiogenial.es
MEDICAMENTOS (DIGEMID)
AUTORIDAD NACIONAL DE
CENTRO NACIONAL
CENTRO DE
REFERENCIA
EESS DE TITULARES
EEFF PROFESION
SALUD DE
PUBLICOS Y ALES DE LA REGISTRO
PUBLICOS Y
PRIVADOS SALUD SANITARIO
PRIVADOS

Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas al

Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 RESOLUCIÓN MINISTERIAL NRO 539 -2016-SA
ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
6.10 ACTIVIDADES TECNOVIGILANCIA
DE LOS PS

IDENTIFICAR.
REGISTRAR CRR O CRI
RESPONBLE DE FV O
NOTIFICAR.
COMITÉ DE FV
 RESOLUCIÓN MINISTERIAL NRO 539 -2016-SA
ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
6.8 ACTIVIDADES DE LOS EESS

❖Implementar y desarrollar y
monitorear actividades de FV
❖Designar un responsable de
FV ( comité)
 RESOLUCIÓN MINISTERIAL NRO 539 -2016-SA
ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

6.8 ACTIVIDADES DE LOS EESS

❖ Remitir al CRR o CRI las notificaciones en los plazos establecidos

▪ Notificaciones de sospecha de RAM e IAD Graves 24 horas por cualquier

medio y 7 días el informe de RAM grave
▪ Notificaciones de sospecha de RAM e IAD leves y moderadas 15 días
calendario.

❖ Difundir información sobre seguridad brindada por la ANM sobre PF DM, PS

 RESOLUCIÓN MINISTERIAL NRO 539 -2016-SA
ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
6.9 ACTIVIDADES DE LOS EEFF

❖ Implementar y desarrollar y
monitorear actividades de FV y TV
para PF, DM y PS
❖ El Director Técnico es el FV y TV
 RESOLUCIÓN MINISTERIAL NRO 539 -2016-SA
ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

6.9 ACTIVIDADES DE LOS EEFF

❖ Detectar, notificar y registrar las notificaciones de sospechas de RAM en
los plazos establecidos

▪ Notificaciones de sospecha de RAM e IAD Graves 24 horas por

cualquier medio
▪ Notificaciones de sospecha de RAM e IAD leves y moderadas 15 días
calendario.

❖ Proporcionar a la ANM documentos cuando lo requiera

❖ Difundir información sobre seguridad brindada por la ANM sobre PF DM, PS

 Conocimientos en
QUE DEBO CONOCER farmacovigilancia

Leyes nacionales e
internacionales

La implementación en
los establecimientos
farmacéuticos
 NOTIFICADOR
Todo profesional de la salud (médico, enfermera, farmacéutico,
obstetriz, odontólogo) que haya sospechado de una posible reacción
adversa o incidente adverso y que lo haya comunicado al centro
nacional de farmacovigilancia.

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones- y RD N° 144-2016-DIGEMIDG
 03

GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES

DE LOS CASOS INDIVIDUALES DE
REPORTE DE SEGURIDAD
¿QUÉ HERRAMIENTAS CUENTA EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA PARA NOTIFICAR
LAS SOSPECHAS DE RAM PARA PS

❑Formato en físico
❑Notificación electrónica:
eReporting.
FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
REACCIÓN ADVERSA PARA PS
DATOS DEL
PACIENTE

REACCION ADVERSA

MEDICAMENTOS
SOSPECHOSOS

LOTE NOTIFICADOR
 REPORTE ELECTRÓNICO: EREPORTING
✓Es un nuevo módulo de Vigiflow.
✓Permite la recolección de casos individuales de sospechas de
reacciones adversas de profesionales y/o pacientes.
✓Los reportes llegan directamente al CENAFyT
NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA
1

eReporting

https://primaryreporting.who-umc.org/PE
Implementación en establecimientos de salud
2

VigiFlow

https://vigiflow.who-umc.org/
 04

Taller de Llenado de Formato

de Notificación
Nombre: JBA Practica N°1
Edad: 27 años.
Sexo: Masculino
Peso: 78 Kg

El 09 de Octubre del 2015, paciente varón de 27 años de edad quien acude por primera vez a consulta médica, por
un cuadro de dolor urente en epigastrio con náuseas y decaimiento, se programó endoscopia alta un mes después
de la atención para descartar Ulcera péptica – ERGE (Enfermedad de Reflujo Gastro Esofágico), estando en sala de
endoscopia se administra la pre medicación que consistió en Midazolam 2 mg, lidocaína (spray) y butil bromuro de
hioscina 20 mg vía IV., a mitad de la administración endovenosa, el paciente presenta tos, prurito generalizado
(reacción alérgica severa) y shock anafiláctico, se practican maniobras de reanimación cardiopulmonar y medicación
(hidrocortisona, clorfenamina y epinefrina), no consiguiendo la reanimación y el paciente fallece.

Notificador
Nombre: XYZ
Profesión: Químico Farmacéutico.
Correo Electrónico: mmmttyyyyxxyyzz.com
Fecha: 10/11/2015
Establecimiento de Salud: Clínica “XYZAP”
DIGEMID, Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia N°12, Diciembre del 2016, página 3, disponible en
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Boletines/Farmacovigilancia/B10_2016_12.pdf
 0

Aplicación de las BPOF en

farmacovigilancia
MANUAL DE LAS BUENAS
PRACTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
554-2022/MINSA
 autenticidad

Calidad de
datos

Confidencialidad

Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia

 AMBITO DE APLICACIÓN

FARMACIA BOTICA FARMACIA DE

LOS EESS
GESTIÓN DOCUMENTARIA : PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CLARO

ISO y
Gestión
de la Sistema de ESCRITOS
calidad Farmacovigilancia

EJECUTEN

https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2014/Consulta-inspecciones-en-farmacovigilancia.pdf
 • SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
• PERSONAL
BUENAS PRÁCTICAS • DOCUMENTACIÓN
DE • INFRAESTRUCTURA-MOBILIARIO
FARMACOVIGILANCIA EQUIPAMIENTO
• BUENAS PRACTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

❖ Manual de calidad
❖ Funciones y responsabilidades
❖ Procedimientos
❖ Quejas y reclamos
❖ Autoinspecciones
PERSONAL

✓ Conocimiento en farmacovigilancia
✓ El personal técnico bajo la supervisión del DT
✓ Todo el personal debe recibir inducción en
farmacovigilancia
DOCUMENTACIÓN

✓ Documentos de aseguramiento de
calidad:POES, instructivos, manuales
registros, entre otros.
✓ Farmacovigilancia ( confidencialidad)
 INFRAESTRUCTURA-MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO

✓ Confidencial
✓ La computadora del DT.
BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

❑El reporte de las SRAM es obligatorio por parte del DT

❑Confidencialidad
❑Desarrollara actividades de FV
❑Brindar información al usuario sobre las RA
❑Formatos de SRAM
I Identificación
II Gestión de Riesgo
 IDENTIFICACIÓN DE RIESGO

❑ Todo el personal que tenga conocimiento debe

reportar SRAM y registrar en el formato
❑ Estructura organizativa refleje la relación entre DT y
RV así como otras áreas.
❑ Debe tener un registro digital con al información del
formato (trazabilidad)
❑ 24horas graves y 15 días leves y moderadas
GESTION DE RIESGO

❑ Difundir e implementar
medidas de seguridad
Flujograma del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia

http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=944
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA PERMITE
TOMAR DECISIONES REGULATORIAS

❖ Alertas de seguridad

❖ Modificación en el inserto

❖ Reformulación del PF o DM

❖ Suspensión o cancelación de Registro

Sanitario (retiro del medicamento )
 BOLETINES
DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

BOLETIN DE
INFORMACIÓN DE
MEDICAMENTOS

http://web2.redcimlac.org/images/files/3a%20ed%20boletin%20de%20informacin%20sobre%20medicamentos%2001ago2017%202.
pdf
Material de Promoción de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
http://www.vigiaccess.org/
https://www.youtube.com/watch?v=Q9LAMofIcV0&t=2s
 LA DOCTORA DE BREST

https://www.youtube.com/watch?v=5NmgxMOP0II
https://isoponline.org/wp-content/uploads/2018/10/FVG_II_digital_con-Hipervinculos.pdf
PREGUNTAS
MUCHAS
GRACIAS