“Hospital Regional Guillermo Díaz de la Vega”

“Año de la lucha contra la corrupción e impunidad”

PLAN ANUAL DE ACTIVIDADES DEL

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA DEL
HOSPITAL REGIONAL GUILLERMO DIAZ DE
LA VEGA

2019
 “Hospital Regional Guillermo Díaz de la Vega”

“Año de la lucha contra la corrupción e impunidad”

INTEGRANTES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Presidente: MC. Zayda Magaly Salazar Vivanco

Secretaria: Rosa María Ortiz Zavala

Miembros: Lic. Enf. Frida Teófila Barrientos Checco

Lic. Enf. Carmen Marlene Castillo Warthon
Lic. Enf. Carmen Dávila Portocarrero
Lic. Enf. Yolanda Perpetua Ramos Chavarría
Lic. Obst. Leyda Hinojosa Chávez
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“Año de la lucha contra la corrupción e impunidad”

INDICE

1. INTRODUCCION
2. JUSTIFICACION
3. FINALIDAD
4. OBJETIVOS
4.1. OBJETIVO GENERAL
4.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
5. AMBITO DE APLICACIÓN
6. BASE LEGAL
7. DISPOSITIVOS GENERALES
8. DISPOCISIONES ESPECÍFICAS
9. RESPONSABILIDADES
10. ESTRATEGIAS A UTILIZAR
11.RESULTADOS ESPERADOS
12.PLAN DE TRABAJO Y COSTO

13.ANEXOS
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1. INTRODUCCION

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a identificar,

cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso racional de medicamentos.
La OMS lidera el Programa Internacional de Monitorización de Medicamentos y en
nuestro país lo integran: la ANM (Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), a nivel regional ARS (Autoridades
Regionales de Salud), a través de las Autoridades de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y productos Sanitarios a nivel Regional ARM.
A nivel del Hospital

La Organización Mundial de la Salud (OMS), por su parte, la define como: la

disciplina que trata de la recolección, seguimiento, investigación, valoración y
evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud y de
los pacientes, sobre reacciones adversas a los medicamentos, productos
biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes. Abarca
así la vigilancia de la seguridad de medicamentos y biológicos, de la Medicina
natural y tradicional, vacunas, sangre y hemoderivados, medios de contraste,
sustancias radioactivas y dispositivos médicos.
A nivel del Hospital Guillermo Díaz de la Vega desde el 2011 se están realizando
actividades de farmacovigilancia, asumiendo normas de conducta frente a la
reacción adversa medicamentosa (RAM), tomando medidas adecuadas,
contribuyendo al ciudadano y seguridad de los pacientes, en relación al uso de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
reportando en forma espontánea cualquier RAM.

2. JUSTIFICACION

Las estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestran que

“en el mundo más del 50 % de todos los medicamentos se recetan, se
dispensan o se venden en forma inadecuada. Al mismo tiempo, alrededor de un
tercio de la población mundial carece de acceso a medicamentos esenciales y el
50% de los pacientes los toman de forma incorrecta” . La irracionalidad en el
uso de medicamentos ha alcanzado su máxima expresión en la inapropiada
utilización de los antibióticos, cuyo impacto se ha calculado en
aproximadamente USD 4000 a USD 5000 millones en los EEUU y € 9000
millones en Europa. Lo anterior revela la necesidad de establecer estrategias de
Uso Racional, que permitan obtener un uso adecuado, propicio y eficiente de
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las alternativas farmacoterapéuticas disponibles, optimizando los resultados

sanitarios y manejando eficientemente los recursos que se disponen.

Así mismo, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los
fármacos son una causa frecuente, no solo de consulta médica sino también de
ingreso hospitalario y en ocasiones de la muerte del paciente, hasta el punto
que algunos países figuran entre las 10 primeras causas principales de
mortalidad, generando preocupación en los pacientes, médicos, farmacéuticos
y las autoridades reguladoras, retirándose en los últimos años del mercado
numerosos medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo
desfavorable no detectada cuando se autorizó la comercialización, siendo la
Farmacovigilancia una herramienta fundamental para mejorar la salud y
seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos; contribuir a la
evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan
presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más
eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidadla prevención, curación,
atenuación y tratamiento de las enfermedades y sus síntomas.

3. FINALIDAD
Contribuir con el uso seguro y racional de los medicamentos utilizados en el
Hospital Regional Guillermo Díaz de la Vega (“HRGDV") de la ciudad de Abancay
y vigilar evaluando la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan
prevenir y reducir los riesgos e incrementar los beneficios de los mismos en la
población.

4. OBJETIVOS

4.1. OBJETIVO GENERAL

Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso seguro de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medios y Producto Sanitarios
desarrollando actividades uso seguro y racional de los medicamentos.

4.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

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 Detectar oportunamente, las reacciones adversas, especialmente las nuevas e

inesperadas y las interacciones de los medicamentos y dispositivos médicos
que se utilizan en el hospital.

 Detectar los problemas relacionados al medicamento y comunicarlos

oportunamente.

5. AMBITO DE APLICACIÓN

Esta Directiva es de cumplimiento obligatorio por los Profesionales de la Salud

del Hospital Regional Guillermo Díaz de la Vega de la provincia de Abancay,
departamento de Apurímac.

6. BASE LEGAL

 Ley N° 26842 "Ley General de Salud" (Lima 20 de julio del 1997)

 Ley N°29459 "Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios" (Lima, 26 noviembre del 2009)

 Decreto Supremo N° 013-2014-SA: Dictan Disposiciones Referidas al Sistema

Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia(Lima 08 de julio 2014)

 Decreto supremo N° 014-2011-SA-MINSA: Aprueban Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos (Lima 27 de julio del 2011)

 Decreto Supremo N° 016-2011-MINSA: Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios(Lima 27 de julio del 2011)

 Decreto Supremo N° 008-2017-SA: Decreto supremo que aprueba el

reglamento de organización y funciones del Ministerio de salud.

 Resolución Directoral N°813-2000-DG-DIGEMID. Aprueban Algoritmo de

Decisión para la Evaluación de la Relación de Causalidad de una Reacción
adversa a Medicamentos.

7. DISPOSICIONES GENERALES
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El Comité de Farmacovigilancia:

 Vigilará la reacción adversa al medicamento RAM. Por cualquier reacción

nociva no intencionada que aparece a dosis normales usadas en el ser humano
para profilaxis, diagnóstico y tratamiento.

 Evaluará las notificaciones de Reacciones Adversas de los Medicamentos de los

profesionales de la Salud (Médicos, Químicos Farmacéuticos, Asistentas
sociales, Enfermeros y otros). Las que pueden ser por:
Reacciones raras o desconocidas, aunque las manifestaciones clínicas puedan
ser leves o relacionadas con un fármaco de comercialización no recientes,
aquellas en la que se sospeche interacción entre dos a mas fármacos, las que
aparezcan en grupos especiales, ancianos, niños, embarazadas, pacientes con
nefropatías, hepatopatías, reacciones que se aparezcan con una frecuencia
aumentada, independientemente de su gravedad,

 Debe estudiar las reacciones adversas porque afectan la calidad de vida del
paciente, pueden generar pérdida de confianza en el medico, aumentar los
costos de la asistencia, que implica un cambio en el tratamiento.

 Ante las notificaciones de reacciones adversas voluntarias, debe tomar acciones

reguladoras tales como: difundir conocimiento riesgo/beneficio, sugerir
modificaciones de información de prospectos, indicar que disminuyan dosis
recomendadas, informar el retiro del medicamento y otros.

8. DISPOSICIONES ESPECIFICAS

 Requerir los recursos necesarios para promover la Farmacovigilancia

generando el cuadro de necesidades.

 Hacer cumplir el Reglamento del Comité de Farmacovigilancia, ya aprobado y

difundir permanentemente entre los miembros.

 Remitir a Dirección General el presente Plan de Trabajo del Comité de

Farmacovigilancia para el año 2019 a efectos de que se considere en el Plan
Operativo Anual del “HRGDV".

 Elaborar el Cronograma de actividades para el año 2019 (Anexo N°1)

 El Comité de Farmacovigilancia (CFV), remitirá oportunamente las

Notificaciones de las Sospechas de Reacciones Adversas e Incidentes Adversos
en los plazos establecidos: si estas son graves, dentro de las 24 horas de
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conocido el evento; leves y moderadas una vez al mes. Previo visado del
Presidente del CFV según corresponde gestionarlo. En caso de una Notificación
de Sospecha de Reacción Adversa o Incidente Adverso Grave el Comité de
Farmacovigilancia elaborara un informe del caso que es remitido a la entidad
correspondiente en un plazo no mayor de 10 días sin perjuicio de que la citada
reacción o incidente haya sido comunicado en 24 horas de conocido el evento;
para lo cual se efectuara su respectiva evaluación según el Instructivo para el
Algoritmo de Decisión para la Evaluación de la Relación de Causalidad de una
RAM.

 Coordinar la capacitación de los profesionales de la salud en aspectos de

Farmacovigilancia presidido por el presidente del CFV.

9. RESPONSABILIDADES
El Director General, los Profesionales de Salud, entre ellos el Jefe de Farmacia y el
Comité de Farmacovigilancia, son los responsables de hacer cumplir en su
competencia las disposiciones establecidas en el presente Plan.

10. ESTRATEGIAS A UTILIZAR

 Coordinar permanentemente entre los órganos del sistema a nivel institucional

como extrainstitucional.

 Capacitación y retroalimentación: La capacitación a los profesionales de salud

del HRGDV se establecerá dentro del cronograma de trabajo en coordinación
con los ejes. Dentro de dichas sesiones, se considera la retroalimentación
referente a buenas prácticas de prescripción y uso racional de medicamentos.
Asimismo, se considera la capacitación externa a los miembros del CFCV-
HRGDV en las áreas de su competencia relacionadas a la gestión y uso de
medicamentos, mediante acuerdos del CFCVT-HRGDV.

 Reuniones de trabajo: Se definen dos tipos de reuniones de trabajo: ordinarias

y extraordinarias. Ordinarias, según cronograma y extraordinarias a pedido de
algún miembro del comité o a solicitud de instancias superiores. Las reuniones
serán mensuales y deberán tener un tiempo mínimo de 01 horas y máximo de
03 horas.

11. RESULTADOS ESPERADOS

 Incremento en 50% las actividades de registro y reporte de reacciones adversas

a medicamentos (RAM) a nivel del HRGDV.
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 Incremento en 50% las actividades de registro y reporte de problemas

relacionados al medicamento (PRM) a nivel del HRGDV.

12. PLAN DE TRABAJO Y COSTO

Objetico General: Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes, en relación al
uso seguro y racional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios desarrollando actividades de Farmacovigilancia en el HRGDV-
Abancay, minimizando el riesgo asociado al uso de los mismos.