Unidad 3 – Caso 4 - Verificación cumplimiento Norm

Caso 4 Verificación cumplimiento Normativida

integrantes:

BETTY SOTO
DIANA ALEXANDRA ESPINOSA
 DAGNERY ALEXANDRA LEAL 
  YULIETH VANESSA FLOREZ 
FREISY DUARTE

tutor:
ADRIANA CRISTINA RODRIGUEZ

Grupo:301504_15

curso: legislacion farmaceutica

universidad nacional abierta y a distan

umplimiento Normatividad Farmacéutica
miento Normatividad Farmacéutica

egrantes:

ETTY SOTO
XANDRA ESPINOSA
ALEXANDRA LEAL 
VANESSA FLOREZ 
ISY DUARTE

tutor:
ISTINA RODRIGUEZ

:301504_15

acion farmaceutica

abierta y a distancia unad

 LISTA DE CHEQUEO MCE 
Ítem a evaluar Características
Normatividad ·         Resolución 1478 de 2006
que reglamenta ·         Resolución 0315 de 2020.
los productos
Características ·         Farmacias–droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de
del recurso especialidades farmacéuticas
humano

·         Droguerías donde se manejen medicamentos de control especial carentes de

facilidades de acceso al recurso humano idóneo

·         Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

·         IPS de baja complejidad

·         Establecimientos farmacéuticos que realicen una o más actividades propias del
servicio farmacéutico por cuenta de otra persona

·         Establecimientos dedicados importación, exportación, fabricación, compra y

venta local de sustancias sometidas a fiscalización
Documentación ·         Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder
·         Listado de medicamentos sometidos a fiscalización
·         Las entidades públicas presentarán
 ·         Las entidades públicas presentarán

·         Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarias

Departamentales de Salud
·         Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del encargado
Condiciones de ·         Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada
infraestructura,
áreas y dotación

Condiciones de ·         área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de

almacenamiento las actividades y/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada y
señalada, debe permanecer limpia y ordenada.

Procesos ·         Manejo farmacológico

desarrollados
para su manejo
Publicidad para ·         El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental de
los productos medicamentos de control especial, deberá informar previo a dicho movimiento, al
Fondo Rotatorio de Estupefacientes
EO MCE 
Evaluación
Observaciones
SI NO
 N/A
N/A
·         Químico Farmacéutico

·         Tecnólogo en Regencia de Farmacia

·         Directores de Droguería

·         Farmacéuticos Licenciados

·         Expendedores de Drogas.
·         Químico Farmacéutico (alta/mediana
complejidad)
·         Tecnólogo en Regencia de Farmacia
(baja complejidad)
·         Auxiliar en Servicios Farmacéuticos
con experiencia certificada de al menos tres
años o entrenamiento certificado
·         Químico Farmacéutico

·         Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

·         Químico Farmacéutico.

 N/A

N/A
·         copia del acto administrativo mediante
el cual se creó
·         copia del acto administrativo de
nombramiento
·         acta de posesión del Representante
Legal.
N/A

N/A
·         Piso impermeable, resistente y con
sistema de drenaje
·         paredes impermeables, sólidos, de fácil
limpieza y resistentes a factores ambientales
como humedad y temperatura
·         Techos y cielo-rasos resistentes y de
fácil lavado
·         Sistema de iluminación natural o
artificial que permita la conservación
adecuada e identificación de los
medicamentos y un buen manejo de la
documentación

·         Sistema de ventilación natural y/o

artificial que garantice la conservación
adecuada de los medicamentos sometidos a
fiscalización
·         Almacenamiento según clasificación
farmacológica y orden alfabético
·         Almacenamiento según orden
alfabético
·         Mantienen estrictas condiciones de
seguridad
·         Analgésicos Narcóticos", "Analgésicos
Moderadamente Narcóticos", a "Barbitúricos o
Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con
excepción de Fenobarbital; a "Anfetaminas y
Estimulantes Centrales"; a "Tranquilizantes e
Hipnóticos no Barbitúricos" y demás
medicamentos de control especial, hasta la
dosis requerida para treinta días calendario

·         "Oxitócitos y Antihemorrágicos

Uterinos", la dosis ordenada bajo la
responsabilidad del médico
·         Fenobarbital, hasta la dosis requerida
para noventa días calendario.
 LISTA DE CHEQUEO FITOTERAPEUTICOS Y HO

Ítem a evaluar Características

Normatividad que reglamenta los productos ·         Fitoterapeuticos

·         Homeopáticos

Características del recurso humano ·         Producción

·         Manejo y expendio

Documentación ·         Documentos a tener en cuenta en el
manejo de fitoterapeuticos y homeopáticos.

Condiciones de infraestructura, áreas y ·         Disponer de una infraestructura física

dotación debidamente adecuada
Condiciones de almacenamiento ·         área debidamente adecuada y de
dimensiones determinadas por el volumen de
las actividades y/o procesos que realicen. Será
independiente, diferenciada y señalada, debe
permanecer limpia y ordenada.

Procesos desarrollados para su manejo ·         Ensayos Físicos

·         Ensayos químicos

·         Ensayos físico-químicos

Publicidad para los productos N/A

FITOTERAPEUTICOS Y HOMEOPATICOS
Evaluación
Observaciones
SI NO
·         Decreto 3553 de 2004
·         Resolución 4320 de 2004
·         Resolución5107 de 2005
·         Decreto 1737 de 2005
·         Resolución 4594 de 2007
·         Resolución 3665 de 2009.
·         Jefe de producción
·         Jefe de control de calidad
·         Persona(s) autorizada(s)
·         Químico Farmacéutico.
·         Estructura, contenido, responsables de elaborar, revisar, aprobar,
manejo de obsoletos, modificaciones y reproducción de documentos
·         documentos originados durante las distintas actividades de
fabricación de los productos define su tiempo de conservación
documentación y los registros
·         etiquetas a utilizar para la identificación de los estados de calidad de
equipos, áreas, instalaciones, recipientes y materiales
·         Especificaciones de materias primas, materiales de envasado y
productos terminados
·         Registros del proceso de fabricación de cada lote, incluyendo el
despeje de línea antes de comenzar cada etapa de dispensación,
elaboración, envasado y acondicionamiento
·         Registros de distribución de cada lote de producción
·         Piso impermeable, resistente y con sistema de drenaje
·         paredes impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a
factores ambientales como humedad y temperatura
·         Techos y cielo-rasos resistentes y de fácil lavado
·         Sistema de iluminación natural o artificial que permita la
conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un buen
manejo de la documentación
·         Sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la
conservación adecuada de los medicamentos sometidos a fiscalización
·         Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal, que
consideradas en conjunto con las medidas destinadas a proteger las
operaciones de fabricación, ofrezcan el mínimo riesgo de contaminación
de materiales y productos. Las áreas de producción no deben ser
utilizadas por el personal como pasillos de tránsito para acceder a otras
áreas.
·         Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación
y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no

·         pongan en peligro la calidad de los productos

·         Almacenamiento según clasificación farmacológica y orden
alfabético
·         Almacenamiento según orden alfabético
·         Mantienen estrictas condiciones de seguridad
·         Debe existir un área independiente de las demás para el muestreo de
las materias primas o productos, que tenga aire filtrado y con las
condiciones ambientales requeridas y de ser necesario, un sistema de
recolección de polvos, con el fin de evitar la contaminación cruzada en el
momento de la toma de muestras.

·         En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales

deben estar protegidos de las condiciones ambientales, (lugar cubierto y
provisto de estibas), diseñarse y organizarse de tal forma que los
contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario antes de
su almacenamiento. Las áreas de cuarentena deben estar separadas,
claramente marcadas y el acceso a las mismas debe limitarse al personal
autorizado

·         El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados

del mercado, o devueltos debe efectuarse en área separada
·         Características organolépticas
·         Características macroscópicas
·         Demás ensayos físicos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes de
acuerdo con la materia prima utilizada
·         Determinación del grado alcohólico
·         Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio, o
volumen promedio, según la forma farmacéutica.
·         Ensayos microbiológicos
·         características fisicoquímicas según la forma farmacéutica
·         Control Microbiológico
·         Composición cualicuantitativa de la preparación indicando la escala
de dinamización
·         Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento
Homeopático Magistral
·         Vía de administración y cantidad del medicamento por envase
·         Fecha de preparación
·         Fecha de vencimiento
·         Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que
preparó el medicamento
·         Condiciones de almacenamiento y conservación
·         Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de
los niños". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del
producto"
Referencias
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Recuperado el 25 de Noviembre de 2020, de https://www.minsalud.gov.co/No
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