LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA.

CASO 3 NORMATIVIDAD EN SERVICIOS FARMACÉUTICOS.

Presentado por:

Doris Adriana Martínez Guzmán

Código: 1.004.540.910

Presentado a:

Alexa Janina Bolaño Lara.

Programa al que pertenezco:

REGENCIA DE FARMACIA.

Código del curso:

301504-24

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD (ECISALUD)

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD)

CCAV PASTO

SANDONÁ NARIÑO.

OCTUBRE DE 2021.
Condiciones necesarias para la implementación del servicio de acuerdo con lo establecido
en la normatividad nacional vigente.

Requisitos de recurso humano con los que debe contar el servicio.

Como requisito de obligatorio cumplimiento en el Sistema Único de Habilitación (I) en el

estándar de Talento Humano, determinar el personal requerido para la prestación de
cualquier servicio objeto de habilitación que se pretenda suministrar, el cual debe basarse
en la capacidad instalada, volumen de pacientes, oportunidad en la prestación del servicio y
la valoración del riesgo en la atención.

Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad.

 Área administrativa, debidamente delimitada.

 Área de recepción de medicamentos.
 Área de cuarentena de medicamentos.
 Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de medicamentos
y dispositivos médicos que se van a distribuir y/o dispensar.
 Área independiente que cumpla con las condiciones de seguridad para el
almacenamiento de medicamentos de control especial.
 Área para la dispensación de medicamentos.
 Área para manejo y disposición de residuos coma de acuerdo con la reglamentación
vigente.
 Disponibilidad de unidad sanitaria completa.

Condiciones de infraestructura y áreas del servicio.

Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número

de actividades y procesos que se realicen y personas que laboren. Resolución 1404 de
2007.

I. Condiciones locativas, los locales deben contar con área física exclusiva,
independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y
ordenados.
Pisos: los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con
sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitación.
Paredes: las paredes deben ser sólidas, de fácil limpieza y resistente a factores
como la humedad y temperatura.
Techos: los techos o cielos rasos deben ser resistentes uniformes y de fácil
limpieza y sanitación.
Iluminación: debe poseer un sistema de iluminación natural y artificial que
permita la conservación adecuada e identificación de medicamentos y
dispositivos médicos y buen manejo de documentación.
 Instalaciones eléctricas: plafones en buen estado, interruptores y cableado
protegido.
Ventilación: debe tener un sistema de ventilación natural y artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos, no debe entenderse por ventilación natural las ventanas y puertas
abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y
dispositivos médicos con polvo o suciedad del exterior.
Condiciones de temperatura y humedad: los sitios donde se almacenan
medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen la condición de
temperatura y humedad relativa recomendada por el fabricante y los registros
permanentes de estas variables utilizando para ello termómetros, hidrómetros u
otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
Criterios de almacenamiento: los dispositivos médicos y los medicamentos se
almacén de acuerdo con la clasificación farmacológica en orden alfabético o
cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden.

Áreas de servicio.

área recepción: donde se colocan los que ingresan para verificar sus
condiciones y autorizar su recibido.
Área cuarentena: en esta zona se colocan los productos que no se pueden
recibir y deben devolverse al proveedor, o los que tienen fecha de vencimiento
cercana.
Área de almacenamiento: en esta zona se guardan los productos en las
condiciones que garanticen su calidad.
Área no conforme: en esta zona se colocan los productos que estando
almacenados no se pueden dispensar.
Área administrativa: estas son las oficinas de farmacias.
Área dispensación: es el área de atención al usuario para la dispensación.
Dotación para el servicio (inmobiliario, equipos, documentación, indicando
características de estas.)
Factores ambientales y condiciones para el almacenamiento de los productos
farmacéuticos.
La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores que influyen en la
conservación.
Las condiciones de estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son más
o menos frágiles y, según la forma de medicamentos (comprimido, soluciones, etc.,)
o según su modo de fabricación. Por tanto, es necesario detectar las normas de
conservación indicadas en cada ficha de esta guía, o en los prospectos y etiquetas de
fabricación en caso de que estos no sean concordantes.
 Temperatura.
En un almacenamiento, la temperatura no debe ser mayor a 25°C

Las temperaturas de almacenamiento se definen de la siguiente manera en farmacopea

europea:

En el congelador -15 a 0°C

En el frigorífico +2 a 8°C

En lugar fresco +8 a 15°C

Temperatura ambiente +15 a 25°C

 Cadena de temperatura controlada (CTC)

Únicamente en algunas campañas de vacunación en masa, si estas vacunas

homologadas por ser utilizadas en CTC pueden ser transportadas y utilizadas
fuera de la cadena de frio durante un periodo de tiempo limitado.

 Aire y humedad

En un almacén, la tasa de humedad relativa no debe ser superior al 65% (existen

dispositivos para pedir la humedad)

 Luz

Los medicamentos no deben exponerse a la luz directa, particularmente las

soluciones. Las preparaciones inyectables deben conservarse en su envase en la
oscuridad. En algunos cristales coloreados que proporcionan una protección
ilusoria contra la luz.

Sistemas o métodos de almacenamiento y rotación de medicamentos y

dispositivos médicos.
Control y rotación de stock.
 Registro de existencia (manuales o computarizados) deben mantenerse de
manera comprensiva, documentada y recibida periódicamente todos los
recibos y materiales de partida de acuerdo a un sistema específico que
consigne el número de lote y fecha de mantenimiento de los productos que
debe verificarse periódicamente esta información, según políticas de la
empresa.
 Se debe establecer el control de existencia a través de inventarios periódicos
de los mismos, en que será utilizado para:
a) Verificar el registro de existencia.
b) Identificar la existencia de excedentes.
c) Verificar la existencia de pérdidas.
 d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos.
e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación.
f) Planificar futuras adquisiciones.
 La conciliación periódica de existencia debe hacerse comparando la calidad real
(actual) y la cantidad registrada. La no conciliación de los datos debe ser
investigada por la empresa.
 Los materiales utilizados deben ser descartados para impedir que haya falsificación
o contaminación.
 Control de materiales vencidos y fuera de uso.
 Todas las existencias de materiales fuera de uso deben verificarse regularmente y
tomarse todas las precauciones necesarias para prevenir el uso de los materiales
vencidos y en su posterior destrucción según procedimiento escrito.
Procesos generales que deben desarrollar el servicio.
Los procesos generales incluyen como mínimo: elección adquisición, recepción y
almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos
médicos; participación en grupos interdisciplinarios: información y educación al
paciente sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos: y,
destrucción o desnaturalización de medicamentos o dispositivos médicos.
Los procesos especiales: atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones
magistrales, extemporáneas, estériles, nutriciones parenterales; mezclas de
medicamentos oncológicos; adecuación y ajustes de concentraciones para cumplir
con la dosis preinscrita; re empaque; re embace; participación en programas
relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiologia, farmacoeconomia, uso de antibióticos, farmacia clínica y
cualquier tema relacionado de interés para el paciente, servicio farmacéutico, etc.
Normatividad que reglamenta la habilitación de servicios farmacéuticas
dependientes.

El proceso de habilitación de los prestadores de servicios de salud debe garantizar la

aplicación uniforme, objetiva y clara de las condiciones de habilitación por parte de las
entidades responsables del desarrollo, ejecución y control de Sistema Obligatorio de
Garantía de la Calidad en Salud, por lo cual, se definen a continuación los pasos a seguir:

 Realizar la autoevaluación.
 Diligenciar el formulario de inscripción.
 Radicar el formulario de inscripción.

Ente encargado de la habilitación de los servicios farmacéuticos

Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente.

Los Prestadores de Servicios de Salud, para su entrada y permanencia en el Sistema

Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, deberán cumplir las siguientes
condiciones:

 Capacidad Técnico-Administrativa
 Suficiencia Patrimonial y Financiera
 Capacidad Tecnológica y Científica
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Ministerio de Salud y la Proyección Social. (2019). Resolución 3100 de 2019. Por la cual se
definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de
salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de
Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. Recuperado
de: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/resolucion_minsaludps_3100_2019.htm