REPORTE DE

INCIDENTES Y
EVENTOS
ADVERSOS
asociados a
Dispositivos
médicos 2018

27 ABRIL

UNIVERSIDAD DE LOS LLANOS

Creado por: Laura Daniela Amado Gutierrez

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REPORTE DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A

DISPOSITIVOS MEDICOS

LAURA DANIELA AMADO GUTIERREZ – 136104200

GRUPO: 2

INFORME DE LABORATORIO N°5

DOCENTE: GABRIEL SANTOS LUNA

QUIMICO FARMACEUTICO

UNIVERSIDAD DE LOS LLANOS

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

PROGRAMA DE TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

CURSO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

VILLAVICENCIO/META

2021

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 1. OBJETIVOS

1.1 OBJETIVO GENERAL

- Reconoce el nivel de riesgo de los dispositivos médicos

1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

- Reconoce los incidentes y eventos adversos relacionados con dispositivos

médicos y diligencia el formato de Formato de Reporte de Eventos e Incidentes
Adversos asociados al Uso de Dispositivos Médicos.

- Analiza los incidentes y eventos adversos

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 2. JUSTIFICACION

Los dispositivos médicos son parte de las tecnologías en salud que facilitan la atención
sanitaria. No obstante, su uso implica riesgos tanto para quienes los manipulan como
para los usuarios/pacientes. La clasificación de los dispositivos médicos según el nivel
de riesgo se basa en los riesgos potenciales que pueden derivarse del uso o por fallo
del dispositivo. Para ello existen algunos parámetros que facilitan ésta actividad
teniendo en cuenta la diversidad de dispositivos disponibles. Cuando se clasifican los
dispositivos médicos se determinan indirectamente las acciones que deben
considerarse para minimizar el potencial riesgo tanto por el fabricante como por el
operador o el profesional de salud que utilice el dispositivo. De igual forma se prioriza la
toma de medidas preventivas y correctivas que son necesarias por parte de los
involucrados en el manejo del dispositivo y facilitan la retroalimentación en aspectos de
calidad al fabricante. Si bien el Tecnólogo en Regencia de Farmacia no es el único
miembro del equipo de salud que debe estar familiarizado con los riesgos que puedan
derivarse por el uso de dispositivos médicos, si es uno de los integrantes fundamentales
en el reporte de incidentes y eventos adversos asociados a este tipo de tecnologías, por
tanto es necesario que el futuro egresado reconozca la clasificación del dispositivo
médico según el nivel de riesgo.

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 3. RESULTADOS

3.1 PRIMER CASO

Fecha: 13/11/2014
Institucion: Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
Unidad: Hospitalizacion
Lugar: España
NIT: 900213617-3
Compleljidad: Mediana y alta complejidad

Nombre: Lucy Umaña

Identificacion: 40373607
Edad: 68 años
Sexo: Femenino

Presentación del caso: Mujer de 68 años que ingresa en la Unidad de Cirugía-

Digestivo de nuestro hospital para intervención programada de Neo maligno de recto
(Adenocarcinoma avanzado en recto distal) el día 5/11/2014. Al final de la intervención
quirúrgica a la paciente se le confecciona una colostomía terminal transrectal por debajo
del ombligo en fosa ilíaca izquierda.
Antecedentes: No alergias medicamentosas conocidas, diabetes mellitus tipo 2 a
tratamiento con antidiabéticos orales, antecedentes quirúrgicos de histerectomía,
hemorroidectomía y colecistectomía. En la actualidad diagnosticada de neoplasia de
recto en estadio T2N0 tras recibir radioterapia con buena respuesta terapéutica por lo
que se le programa para intervención quirúrgica del tumor.
Valoración inicial: La primera valoración del estoma se realiza pasadas 24h
postoperatorio, en la unidad de hospitalización (7/11/14) cuando todavía era no
funcionante. Al día siguiente el estoma comenzó a funcionar, y se le colocó un
dispositivo de dos piezas (lámina más bolsa), con un aro de 70 cm. El aspecto del
estoma y/o piel circundante se consideró dentro de la normalidad. El personal de
enfermería procedió a documentar el registro y evolución de las curas en el aplicativo
informático GACELA-HIS v.18, y elaborar un plan de cuidados individualizado para llevar
a cabo el abordaje integral de la paciente. Los cuidados se realizaron de forma
procedimentada cada 24 h (limpieza con agua y jabón), instruyendo gradualmente al
paciente en la adquisición de autocuidados, para su posterior alta hospitalaria. Evolución
de la colostomía: El día 13/11/14, trascurridos 6 días desde la primera cura en planta,

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se observó una dermatitis de contacto en toda la piel circundante al estoma,
probablemente como consecuencia de reacción de hipersensibilidad irritativa a alguno
de los componentes del dispositivo de ostomía y/o del material fecal; así como una
pequeña dehiscencia de reciente aparición en el margen inferior del estoma. Ante los
acontecimientos, se procedió a realizar un cambio en los cuidados del estoma, pasando
a utilizar cura en ambiente húmedo (apósito de hidrofibra de hidrocoloide en tira y resina
moldeable para estomas) para el tratamiento de la dehiscencia, sustituyendo el
dispositivo de dos piezas, por otro tipo (se probaron dos modelos distintos para decidir
cuál se adaptaba mejor); además, se añadió un cinturón de sujeción por existir ciertas
dificultades en mantener la adherencia del dispositivo y la bolsa de colostomía en el
lugar adecuado. La frecuencia de curas fue de cada 24h o según necesidad. Al cabo de
3 días (16/11/14), la piel periocolostómica se observa muy enrojecida, irritada y
edematosa, debido a las continuas fugas del contenido de la colostomía. Se incluye en
las curas anteriores, el uso de polvos para estomas y pasta moldeable para facilitar el
sellado de la bolsa. Cuatro días después (20/11/14), se decide proteger la piel
periostomal con una película de silicona en spray para ostomías, y seguir con las curas
con hidrofibra de hidrocoloide, resina moldeable para estomas y pasta adhesiva, aro de
microporo y dispositivo de colostomía de dos piezas con cinturón abdominal, alternando
con otro dispositivo de colostomías. Pasados cinco días (25/11/14), unos 19 días
después de la intervención quirúrgica, se logra estabilizar la fuga de la colostomía, la
piel pericolostómica aparecía con mejor aspecto y la dehiscencia del estoma presentaba
tejido de granulación. Se continuó con el mismo procedimiento de curas y control de
evolución. El día 2/11/2014, tras 25 días de hospitalización la paciente recibe el alta
hospitalaria con un informe de alta de continuidad de cuidados y seguimiento por la
consulta de ostomía. La dehiscencia en ese momento se encontraba en fase de remisión
y cicatrización parcial [1]

Dispositivo: Bolsa y barrera de ostomia

Lote: 33219-S
Referencia: 2234

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3.1.1 FORMATO FOREIA

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3.1.2 PREGUNTAS
a) ¿El caso corresponde a un incidente o a un evento adverso asociado a
dispositivos médicos?
Es un evento adverso, ya que es una aparicion inesperada, involuntaria y perjudicial
en un paciente a en quien se uso un dispositivo medico, y de manera no intencional
produce daño en el paciente.
b) Clasifique el incidente o el evento en serio o no serio.
- Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico
c) Identifique cuales serían las acciones preventivas a tomar como Tecnólogo en
Regencia de Farmacia

- Contribuir al fomento de la cultura de seguridad del paciente en la institucion

mediante el dialogo y la comunicación con el equipo de trabajo, sobre la
importancia de la adherencia a protocolos, guias y manuales establecidos para
la atencion de pacientes en este caso con intervenciones en colostomia.

- Mantener sistemas de vigilancia y notificacion de incidentes y eventos adversos

asociados a el uso de dispositivos medicos, tales como lo son las complicaciones
en ostomias, en este caso colostomias

- Mejorar los sistemas de comunicación entre personal asistencial (enfermer@s,

medicos, auxiliares de enferemeria, etc) y el personal de farmacia (regente de
farmacia y demas personal), mediante la informacion entregada sobre el
dispositivo medico en cuanto a sus indicaciones, reacciones adversas,
contrindicaciones, cuidados especiales; a fin de prevenir, detectar y controlar
precozmente posibles riesgos o aparicion de eventos adversos a traves de la
comunicación preventiva y la notificacion.

d) Realice una reflexión sobre la identificación de fallas potenciales así:

- Qué podría pasar?

El paciente podria tener complicaciones como lo son las ulceras y necrosis
debido a la infeccion, alergia, irritacion y enrojecimiento de la piel, estenosis por
mal cuidado y cicatrizacion y retraccion debido a la tension excesiva.

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- Por qué puede pasar?
Las complicaciones mencionadas anteriormente pueden suceder debido a las
carqacteristicas del paciente como lo son la alergia a algunos componentes del
dispositivo, o tambien la poca experiencia y capacitacion del pesonal sanitario
en el manejo, colocacion, cambio, higiene, inspeccion y vigilancia de los
dispositivos para ostomia, ademas de ello, tambien pueden suceder si no se
realizan las interveciones medicas y farmaceuticas a tiempo, con el fin de
prevenir daños permanentes.

- Qué podría afectar al paciente?

Podria ocacionar la prolongacion de la hospitalizacion daños permanentes en
una funcion o estructura corporal o incluso un daño que amanace su vida o
produzca la muerte.

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 3.2 SEGUNDO CASO

Fecha: 15/01/2021

Institucion: Clinica Ilzarbe

Lugar: Valencia

Unidad: Odontologia

NIT: 900455987-3

Nivel de complejidad: Mediana

Nombre: Carolina Gutierrez

Identificacion; 40432186

Edad: 75 años

Sexo: Femenino

Mujer de 75 años de edad, a la exploración bucal y radiográfica se observó en maxilar

superior la presencia de tres implantes a los que el dentista atornilló una barra con un
vuelo espectacular que vistió por último con una prótesis removible con apariencia de
microfresado. En el examen clínico pudimos observar la fractura de tres microtornillos
en sendos implantes de maxilar superior que no pudimos extraer mediante el método
convencional de uso de destornillador plano y habilidad manual, ademas pudimos
apreciar los restos de metal en el interior de los dos implantes del hemimaxilar izquierdo
superior, en posición 26 y 27.
Los sucesivos intentos fracasados de remoción de los pequeños fragmentos partidos
nos hicieron pensar en la necesidad de ingeniar un procedimiento similar al que usamos
en tiempos. Posteriormente la dificultad encontrada hasta con este procedimiento en
uno de los implantes (en posición 27) nos llevó a plantear otro diseño para lograr concluir
correctamente el caso [2]
Dispositivo: Sistemas de implantes dentales con material protesico e instrumental a fin
Lote: 43221-IP
Referencia: N7765T

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3.2.1 FORMATO FOREIA

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3.2.2 PREGUNTAS
a) ¿El caso corresponde a un incidente o a un evento adverso asociado a
dispositivos médicos?
Es un evento adverso, ya que es una aparicion inesperada, involuntaria y
perjudicial en un paciente a en quien se uso un dispositivo medico, y de manera
no intencional produce daño en el paciente.

b) Clasifique el incidente o el evento en serio o no serio.

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico

c) Identifique cuales serían las acciones preventivas a tomar como Tecnólogo en

Regencia de Farmacia
- Fomento de la cultura de la seguridad en el servicio farmaceutico y la institucion
en general

- Actuacion proactiva con el paciente, comunicandole prezcomente los cuidados,

recomencadiones e informacion adecuada sobre el uso de este dispositivo y la
aparicion de eventos adversos relacionados con este, a fin de minimizar las
consecuencias y evitar que vuelva a producirse

- Realizacion de analisis detallados de las causas que contribuyen a la aparicion

de este tipo de eventos adversos relacionados con los implantes dentales, por
medio de tecnicas de analisis de eventos adversos que permitiran actuar antes
de que ocurra el evento
d) Realice una reflexión sobre la identificación de fallas potenciales así:
- Qué podría pasar?
El paciente puede presentar problemas en la capacidad de comer debido a que su
implante no se puede fijar y los restos del tornillo fracturado causar molestias,
ademas, habria que realizar un procedimiento mas complejo para el retiro del
microtornillo facturado y la colocacion.
- Por qué puede pasar?
Por procedimientos inadecuados en los cuales se realiza un mal ajuste e
incrustacion de los tornillos y escaso entreamiento del personal para realizar

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 estos procedimeintos dentales; ademas tambien puede estar relacionados
factores del paciente como lo son la higiene y el cuidado, y factores de la fabrica
como lo son la mala calidad o defectos de fabricacion en los microtornillos,

- Qué podría afectar al paciente?

Este evento adverso podria causar la hospitalizacion del paciente, daño de la
estructura bucal o incapacidad parcial.

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 4. CONCLUSIONES

El Formato de Reporte Voluntario de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un

Dispositivo Médico FOREIA001 por parte de Prestadores de Servicios de Salud,
Fabricantes e Importadores-FOREAM, es un formulario que permite reportar de manera
voluntaria, la información relacionada con el reportante, el paciente, los dispositivos
médicos y los incidentes o eventos adversos relacionados con estos.

El diligenciamiento del Formato de Reporte Voluntario de Evento o Incidente Adverso

asociado al uso de un Dispositivo Médico, es una actividad que requiere del análisis y
descripción de los datos recolectados de manera concisa y precisa, una ventaja es que
el formulario se diligencia en línea y además de ellos contiene un instructivo el cual es
muy detallado y especifico en cuanto a la forma de diligenciamiento, lo cual facilita el
ejercicio. Sin embargo, durante el diligenciamiento de este formato surgen una serie de
inconvenientes relacionados con la información obtenida y recolectada tras la lectura y
análisis de los casos clinicos, además de ello, la información sobre el dispositivo médico
no es suficiente por lo cual es necesario recurrir a los registros sanitario y distintas
fuentes de información para obtener datos sobre estos.

Es importante realizar el reporte de incidente o evento adverso asociado al uso de

dispositivos, ya que contribuye al funcionamiento, la calidad y la seguridad del servicio
de salud prestado. Además, el Regente de Farmacia, tras el reporte de eventos e
incidentes adversos es posible obtener información sobre la prevalencia e incidencia de
los mismos y y dar respuesta a una serie de preguntas: ¿que puede pasar?, ¿que podría
pasar? Y ¿Qué pude afectar? , a través de la realización análisis y respuesta a estas
preguntas es posible identificar posibles situaciones que se pueden presentar, y de este
modo se determinaran medidas correctivas y/o preventivas para la mitigación o
disminución de los problemas y consecuencias presentados durante la atención en
salud.

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 5. REFERENCIAS

1. Miño, P. P., Ramos, P. S., García, M. C., Cuevas, M. D. C. C., Leira, A. L., &
García, M. D. C. A. Caso clínico de dermatitis periestomal y dehiscencia en una
colostomía. 2015; [En línea] Enfermería Dermatológica [citado 26 de abril de
2021] Vol 9(24) [Pag 54-58]. Disponible en:
https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=5185639
2. Ilzarbe, M., Poveda, F. J. P., & Ilzarbe, L. M. Microtornillos de retención protésica
fracturados en el interior de la cabeza de implantes: solución ideada a propósito
de un caso, 2005. [ En línea] Gaceta dental: Industria y profesiones [ citado 26
de abril de 2021] Vol161 [Pag 90-102]. Disponible en:
https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=1198521
3. Ministerio de Salud y Protección Social [Página Principal en Internet].
Documentos: ABC deTecnovigilancia. 2012 [consultado 26 abril 2021].
Disponible en: https://www.visitaodontologica.com/ARCHIVOS/ARCHIVOS-
NORMAS/TECNOVIGILANCIA/ABC-Tecnovigilancia-INVIMA.pdf
4. Ministerio de Salud y Protección Social [Página Principal en Internet].
Documentos: ABC de Dispositivos Médicos. 2013 [consultado 26 abril 2021].
Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositivos-
medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-066edfb98274
5. Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos [página principal
en internet]. Consultas: Consultas de datos de productos (Medico Quirurgicos).
Indefinido. [actualizada 2021; acceso 26 abril 2021]. Disponible en:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabc
um.jsp
6. Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos [página principal
en internet]. Documentos: FOREIA (Reporte Voluntario de Evento o Incidente
Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico) [consultado 26 abril 2021].
Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/350324/foreia001.pdf/34bf1dd2-
56cb-17e4-795b-298b1244f497
7. Solchaga Macua, L. Seguridad del paciente y prevención de eventos adversos
relacionados con errores en la medicación en el área anestésica; 2019.
Ministerio de sanidad de servicios sociales e igualdad [En línea] [citado 26 de
abril de 2021] Disponible en: https://academica-
e.unavarra.es/bitstream/handle/2454/33436/solchaga_112100_RESENA.pdf?s
equence=1&isAllowed=y

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