COMUNICACIÓN EN

FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA

25 AGOST O

UNIVERSIDAD DE LOS LLANOS

Creado por: Laura Daniela Amado Gutierrez
COMUNICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

LAURA DANIELA AMADO GUTIERREZ – 136104200

GRUPO: 2

INFORME DE LABORATORIO N° 6

DOCENTE: GABRIEL SANTOS LUNA

QUIMICO FARMACEUTICO

UNIVERSIDAD DE LOS LLANOS

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

PROGRAMA DE TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

CURSO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

VILLAVICENCIO/META

2021
 CONTENIDO

1. OBJETIVOS ............................................................................................................... 5
1.1 OBJETIVO GENERAL ............................................................................................ 5
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS ................................................................................... 5
2. JUSTIFICACION ........................................................................................................ 6
3. RESULTADOS........................................................................................................... 7
3.1 INFORME FINAL DE REPORTES DE REALIZADOS EN EL PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DURANTE EL PRIMER SEMESTRE
DEL AÑO 2021 ............................................................................................................... 15
3.1.1 CONSOLIDACION ESTADISTICA DE LOS CASOS PRESENTADOS EL
PRIMER SEMESTRE DEL AÑO 2021 ........................................................................... 15
3.1.2 CONSOLIDACION ESTADISTICA DE REPORTES REALIZADOS EN AL
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DURANTE EL PRIMER SEMESTRE DEL
AÑO 2021........................................................................................................................ 15
3.1.3 CONSOLIDACION ESTADISTICA DE REPORTES REALIZADOS EN AL
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA DURANTE EL PRIMER SEMESTRE DEL AÑO
2021................................................................................................................................. 21
3.1.4. INDICADORES DEL PROGRAMA DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA ....... 26
3.1.5 RECOMENDACIONES Y PLAN DE MEJORA ................................................ 27
4. CONCLUSIONES .................................................................................................... 28
5. REFERENCIAS ....................................................................................................... 29
 TABLA DE ILUSTRACIONES

Ilustración 1. Tipos de reportes realizados durante el primer semestre del año 2021 .. 15
Ilustración 2. Casos reportados de farmacovigilancia según el sexo ............................ 15
Ilustración 3. Casos reportados de farmacovigilancia según la edad ........................... 16
Ilustración 4. Casos reportados en farmacovigilancia según el desenlace del evento . 20
Ilustración 5. Severidad de los casos reportados en farmacovigilancia ........................ 17
Ilustración 6. Seriedad de los casos reportados en farmacovigilancia .......................... 17
Ilustración 7. Casos reportados a farmacovigilancia según el medicamento sospechoso
que pudo ocasionar el evento......................................................................................... 16
Ilustración 8. Responsables sospechosos de los errores de medicación reportados en
farmacovigilancia ............................................................................................................ 18
Ilustración 9. Clasificación de los errores reportados en el programa de
farmacovigilancia ............................................................................................................ 18
Ilustración 10. Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos reportadas
al programa de farmacovigilancia ................................................................................... 19
Ilustración 11. Clasificación de los eventos reportados en farmacovigilancia ............... 19
Ilustración 12.Tipos de eventos adversos reportados en farmacovigilacia ................... 20
Ilustración 13.Casos reportados en tecnovigilancia según el sexo ............................... 21
Ilustración 14. Casos reportados en tecnovigilancia según la edad .............................. 21
Ilustración 15. Momento de la detección de los casos reportados en tecnovigilancia .. 22
Ilustración 16. Servicios a los cuales pertenecen los casos reportados en
tecnovigilancia ................................................................................................................. 22
Ilustración 17. Dispositivo medico involucrado en los casos de tecnovigilancia ........... 24
Ilustración 18. Clasificación de los casos reportados en tecnovigilancia ...................... 24
Ilustración 19. Causa probable del incidente o evento adverso reportado en
tecnovigilancia ................................................................................................................. 25
Ilustración 20. Realización del reporte al fabricante junto con el reporte de
tecnovigilancia ................................................................................................................. 25
Ilustración 21. Desenlace de los eventos adversos reportados .................................... 26
 1. OBJETIVOS

1.1 OBJETIVO GENERAL

- Realizar correspondencia e informes técnicos alusivos a la gestión a través de los

programas de Fármaco y Tecnovigilancia.

1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

- Fortalecer las destrezas del estudiante en la comunicación escrita, mediante la

generación de informes dirigidos a directivos, equipo interdisciplinar y usuarios
 2. JUSTIFICACION

La gestión del riesgo derivado del uso de medicamentos y dispositivos médicos requiere
además del conocimiento técnico legal, destrezas de comunicación. El flujo de
información implica la interacción con talento humano perteneciente a diferentes
sectores: Profesionales de la salud, personal administrativo y directivo, usuarios,
proveedores y talento humano perteneciente a los entes regulatorios y de IVC
(Inspeccion, Vigilancia y Control). El Tecnólogo en Regencia de Farmacia, al poder
ejercer la Dirección Técnica debe tener habilidades de comunicación escrita que le
permitan documentar, gestionar, educar de forma asertiva, siendo coherente con el
conocimiento técnico y las exigencias normativas.
 3. RESULTADOS

Caso #1

Hace 1 mes ingresó a la IPS “Campo Santo” (IPS de baja complejidad) para ejercer
labores como Director Técnico del Servicio Farmacéutico. En el diagnóstico que realizó
sobre el modelo de gestión encontró que el Comité de Farmacia y Terapéutica funcionó
el año anterior (las 3 únicas reuniones que se han realizado han sido para definir listado
básico de medicamentos y dispositivos médicos), y en este momento debido al cambio
de recurso humano no ha cesionado. Hasta la fecha no se ha incentivado la generación
de reportes a través de programas de Fármaco y Tecnovigilancia. Ha llegado a la
conclusión de no requerir un Comité adicional de Fármaco y Tecnovigilancia debido a
que es un hospital pequeño y considera que es necesario solicitar apoyo al Gerente de
la IPS para que se reactive el Comité de Farmacia y se enfatice además la importancia
de formentar el reporte a los programas de Fármaco y Tecnovigilancia.

Caso #2

Acaba de efectuar la recepción técnica de 10000 unidades de jeringas (Registro

sanitario DM2015-08987, lote 12kilsi8, vencimiento: mayo 2019). Al efectuar la revisión
de la muestra encuentra un defecto considerado crítico: Partículas extrañas en el interior
de las jeringas. Por tanto debe devolver al proveedor (Distribuciones KISL S.A) las
jeringas.

Caso #3

Usted ha recibido el reporte de la Enfermera Jefe del Centro de Salud adscrito a su IPS
del siguiente caso: “ al momento de reconstituir el antibiótico PENICILINA
BENZATÍNICA 1.200.000 UI se observa la presencia de un pedazo de vidrio al interior
del vial. El cual no se veía antes de reconstituir”. (Registro sanitario INVIMA 2016M-
07598, Lote AJ035 Vencimiento: Marzo 2018, fabricante Laboratorios FRAGIL). Al
revisar el inventario usted encuentra que del lote en mención se habían comprado al
laboratorio 3000 viales, de los cuales ya se han gastado.

Caso #4

Teniendo en cuenta un oficio de su proveedor de glucómetros usted como Director

Técnico del Servicio Farmacéutico de la IPS “Manuelita Ltda” debe enviar un oficio al
paciente Jacinto Juarez, quien reside en la avenida 40 N.35 A 71 del municipio de
Villavicencio solicitando se acerque a la IPS con el glucómetro marca GYG, modelo
123Xp y serial JUS322 para cambio en razón a que el proveedor ha informado que hay
fallas con dicho modelo y a solicitado la realización de recall.
 IPS CAMPO SANTO
Dirección Técnica del Servicio Farmacéutico

Villavicencio, 22 de agosto de 2021

Señor
GABRIEL SANTOS LUNA
Gerente de la IPS Campo Santo

Asunto: Solicitud de apoyo para la reactivación del Comité de Farmacia y Terapéutica

y el fomento del reporte a los programas de Fármacovigilacia y Tecnovigilancia

Respetado Gerente,

Con el ánimo de dar cumplimiento a la normatividad vigente y de mejorar la prestación

de los servicios en salud de la IPS, la Dirección Técnica del Servicio Farmacéutico
solicita su apoyo para la reactivación del Comité de Farmacia y Terapéutica de la
IPS y el fomento del reporte a los programas de Fármacovigilacia y
Tecnovigilancia; debido a que el Comité de Farmacia y terapeutica solo funciono tres
veces el año anterior ya que se considero que es un hospital pequeño y de baja
complejidad; y ademas de ello no se han generado reportes a traves de programas de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por falta de incentivacion al personal.

En este sentido, de acuerdo con la Resolución 1403 de 2006

todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud incluidas las de baja
complejidad deberán poner en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica,
teniendo en cuenta que la periodicidad de los Comités serán definidos por el mismo, sin
embargo, en todos los casos se debe realizar una reunión por lo menos una vez al mes.
Además, la misma Resolución mencionada anteriormente establece que
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, deberán contar con un
programa institucional de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia, con
una perspectiva especialmente clínica/individual, lo cual es de gran importancia ya
que permite establecer y prevenir problemas relacionados con
la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos; a su
vez también es indispensable la capacitación a profesionales y trabajadores sobre el
proceso para el reporte de eventos, la importancia de su realización y la periodicidad
con la que se deben realizar, teniendo en cuenta que se harán ante el INVIMA dentro
de los cinco días siguientes al vencimiento del mes o en su efecto si se trata de un
evento adverso serio se realizara dentro de las setenta y dos horas siguientes a su
aparición.
 En base a lo anterior, me permito poner en consideración esta solicitud de apoyo con
el fin de ser tenida en cuenta como punto a discutir sobre el Modelo de Gestión de la
IPS. Su intervención y apoyo en la reactivación del Comité de Farmacia y Terapéutica y
el fomento de Reportes a Programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es muy
importante ya que contribuye a la mejorara de la seguridad del paciente, la atención en
salud y el cumplimiento de los estándares mínimos de calidad.

Agradezco su atención prestada y su compromiso con la IPS Campo Santo y la

Dirección del Servicio Farmacéutico.

Cordialmente,

LAURA DANIELA AMADO GUTIERREZ

Director Técnico del Servicio Farmacéutico de la IPS Campo Santo
 IPS CAMPO SANTO
Dirección Técnica del Servicio Farmacéutico

Villavicencio, 22 de agosto de 2021

Señor
GABRIEL SANTOS LUNA
Gerente de Distribuciones KISL S.A

Asunto: Devolución de lote de jeringas

Señor Gerente,

Por parte del Servicio Farmacéuticos se solicita la devolución a DISTRIBUCIONES CISL

S.A, de un lote de 1000 unidades de jeringas, las cuales cuentan con Registro sanitario
DM2015-08987; lote 12kilsi8 y fecha de vencimiento en Mayo 2019. Debido a que al
efectuar la recepción técnica del lote de jeringas y mediante la revisión de la muestra,
se observan partículas extrañas en su interior, lo cual se considera como un defecto
critico susceptible a devolución; y por ello se deben poner en cuarenta mientras se tiene
alguna respuesta de su parte.

Cabe resaltar que no es recomendable almacenar ni dispensar estas jeringas debido a

que estas partículas afectan la calidad del producto y por ende ponen en riesgo la
seguridad del paciente si se llegasen a usar; pudiéndose presentar contaminación
cruzada, posibles infecciones nosocomiales o generar un riesgo en la salud del paciente.

Teniendo en cuenta lo anterior, es importante que considere la evaluación e

investigación de las posibles fallas presentadas durante la fabricación o distribución del
lote de jeringas, y además se anexe a la respuesta de esta solicitud los documentos y/o
evidencias que sustenten la realización de las investigaciones o evaluaciones realizadas
y el cumplimiento de la normatividad, en los cuales se observe la explicación o respuesta
a dicho defecto en las jeringas.

Agradezco la atención prestada y espero pronta respuesta.

Cordialmente,

LAURA DANIELA AMADO GUTIERREZ

Director Técnico del Servicio Farmacéutico
 IPS CAMPO SANTO
Dirección Técnica del Servicio Farmacéutico

Villavicencio, 22 de agosto de 2021

Señor
GABRIEL SANTOS LUNA
Encargado de la Atención al cliente de Laboratorios FRAGIL

Asunto: Reporte de incidente relacionado con lote de viales de Penicilina Benzatinica

1.200.000 UI

Señor Gabriel,

Me comunico con usted con el fin de realizar el reporte de un caso presentado en el

Centro de Salud de la IPS Campo Santo en el servicio de Enfermeria, el caso esta
relacionado con un lote de 3000 unidades de Penicilina Benzatinica de 1.200.000 UI de
las cuales ya se han utilizado 420 unidades, identificadas con Registro Sanitario INVIMA
2016M-07598, Lote AJ035 y fecha de vencimiento en Marzo de 2018; la cual fue
realizada a Laboratorios FRAGIL.

Teniendo en cuenta lo anterior el caso es el siguiente: La Jefe de Enfermeria del Centro

de Salud, reporto que al momento de realizar la reconstitucion del antibiotico Penicilina
Benzatinica 1.200.000 UI, se observa la presencia de un trozo de vidrio al interior del
vial, indicando que este no se veia antes de la reconstitucion.

Por tal razon solicito que se realice el cambio del lote de Penicilina Benzatica
1.200.000UI; y se considere llevar a cabo la identificacion y/o evaluacion de las posibles
fallas presentadas durante la fabricación o distribución del lote de viales, y además se
anexe a la respuesta de esta solicitud los documentos y/o evidencias que sustenten la
realización de los mismos en los cuales sea observar la explicación o respuesta a dicho
defecto en la Penicilina Benzatinica; además de ello es conveniente que ustedes
realicen la notificación a las IPS a las cuales les suministran sus productos.

Agradezco la atención prestada y espero pronta respuesta.

Cordialmente,

LAURA DANIELA AMADO GUTIERREZ

Director Técnico del Servicio Farmacéutico
 IPS CAMPO SANTO
Dirección Técnica del Servicio Farmacéutico

Villavicencio, 22 de agosto de 2021

Señores
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Dirección general

Asunto: Reporte de incidente relacionado con lote de viales de Penicilina Benzatinica

1.200.000 UI

Señores INVIMA,

De conformidad con lo establecido en la Resolucion N° 1403 del 2007, me permito

realizar el reporte voluntario de eventos e incidentes adversos asociados al uso de
medicamentos, contribuyendo asi a la al programa de farmacovigilancia de la institucion
de la siguiente manera:

1. Informacion del reportante: La Jefe de Enfermeria de la Institucion realiza la

notificacion del caso a Laura Daniela Amado (Director Tecnico del Servicio
Farmaceutico), quien posteriormente es quien realiza el reporte ante el INVIMA.

2. Informacion del medicamento: El medicamento a reportar en este caso es un lote

de 3000 unidades de Penicilina Benzatinica de 1.200.000 UI suministradas por
el Laboratorio FRAGIL, de las cuales ya se han utilizado 420 unidades,
identificadas con Registro Sanitario INVIMA 2016M-07598, Lote AJ035 y fecha
de vencimiento en Marzo de 2018.

3. Informacion del incidente adverso: Según la notificacion realizada por la Jefe de

Enfermeria, en el momento en que se realiza la reconstitucion de un vial de
Penicilina Benzatinica se observa un trozo de vridrio dentro, el cual no se
observaba antes de la reconstitucion, por tanto este defecto en el vial se
considera como critico. Teniendo en cuenta lo anterior este incidente se clasifica
como serio, ya que representa un potencial riesgo de daño no intencionado que
pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero
que por la intervención de la Jefe de Enfermería no se generó in desenlace
adverso.

4. Gestion realizada: Dentro de las causas probables del incidente encontramos el

uso incorrecto del medicamento al momento de la reconstitucion y fallas o
errores de fabricacion, transporte y/o entrega del medicamento. Por lo cual se
realiza reporte al proveedor
Teniedo en cuenta lo anterior es necesario solicitar la toma de medidas correcivas y
preventivas, y demas medidas que se consideren pertinentes.

Agradezco la atención prestada y espero pronta respuesta.

Cordialmente,

LAURA DANIELA AMADO GUTIERREZ

Director Técnico del Servicio Farmacéutico
 IPS MANUELITA LTDA
Dirección Técnica del Servicio Farmacéutico

Villavicencio, 22 de agosto de 2021

Señor
Jacinto Juarez
Beneficiario IPS Manuelita Ltda.
Avenida 40 N.35 A 71 - Villavicencio/Meta

Asunto: Devolución de Glucómetro

Reciba un cordial saludo,

La presente es para informarle que recibimos un comunicado por parte del proveedor
de Glucómetros de la IPS, sobre las fallas que se han presentado en estos equipos y
ha decidido retirar el producto identificado como glucómetro marca GYG, modelo 123Xp
con serial JUS322. Por tal motivo es necesario que se acerque a la IPS Manuelita Ltda
junto con su glucómetro para realizar la devolución del mismo.

Es muy importante que sepa que las fallas presentadas en el glucómetro no generan un
riesgo potencial para su salud, pero si pueden generar resultados o lecturas incorrectas;
por lo cual podría perder el control de sus niveles de glucemia.

Presentamos disculpas ante el inconveniente ocurrido y lo invitamos de manera cordial

a que realice la devolución lo antes posible en la IPS, ya que para nosotros es muy
importante su salud y bienestar.

Agradezco su atención prestada

Cordialmente

LAURA DANIELA AMADO GUTIERREZ

Director Técnico del Servicio Farmacéutico
3.1 INFORME FINAL DE REPORTES DE REALIZADOS EN EL PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DURANTE EL PRIMER SEMESTRE
DEL AÑO 2021

3.1.1 CONSOLIDACION ESTADISTICA DE LOS CASOS PRESENTADOS EL

PRIMER SEMESTRE DEL AÑO 2021

Ilustración 1. Tipos de reportes realizados durante el primer semestre del año 2021

Durante el primer semestre del año 2021 se presentaron un total de 12 casos de los
cuales todos fueron reportados reportados a los programas de fármaco y
tecnovigilancia. Del total de casos, 6 fueron reportados en el programa de
farmacovigilancia y 6 en el programa de tecnovigilancia.

3.1.2 CONSOLIDACION ESTADISTICA DE REPORTES REALIZADOS EN AL

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DURANTE EL PRIMER SEMESTRE
DEL AÑO 2021

Ilustración 2. Casos reportados de farmacovigilancia según el sexo

Se identificaron un número total de 6 de casos, en el programa de farmacovigilancia se
reportaron 4 casos de los cuales pertenecen al sexo masculino y 2 casos que
pertenecen al sexo femenino, por cual se deduce que la mayor cantidad de casos se
presentan en hombres.

Ilustración 3. Casos reportados de farmacovigilancia según la edad

Del 100% de los casos reportados al programa de farmacovigilancia, el 50%

corresponden a niños entre los 0 y 17 años, el 33% corresponde a adultos entre los 25
y 80 años y el 17% corresponde a jóvenes entre los 18 y 24 años. Según estos
resultados la mitad de los casos reportados corresponden a niños.

Ilustración 4. Casos reportados a farmacovigilancia según el medicamento sospechoso que pudo

ocasionar el evento

Dentro de los medicamentos sospechosos identificados en los reportes, encontramos

que cada uno de los casos está relacionado con un medicamento diferente: 1
antibióticos, 1 de analgésicos/antipiréticos, 1 antialérgicos, 1 antieméticos 1 solución
inyectable y 1 con antihipertensivos. En todos los casos la sospecha es por un solo tipo
de medicamento, no se hayan interacciones.
 Ilustración 5. Severidad de los casos reportados en farmacovigilancia

En cuanto a la severidad de los casos reportados, cuatro de ellos fueron casos

moderados, uno fue leve y uno grave, por lo cual la mayor parte de casos presentados
son de severidad moderada, lo que indica que esto eventos pudieron atentar contra la
vida de los pacientes y requirieron intervención médica.

Ilustración 6. Seriedad de los casos reportados en farmacovigilancia

En relación con lo anterior la seriedad de los casos presentados está relacionada en un

caso con anomalías congénitas, y en cinco casos con amenaza a la vida del paciente.
 Ilustración 7. Responsables sospechosos de los errores de medicación reportados en farmacovigilancia

De los seis (6) casos reportados, se encontró que los responsables sospechosos de que el
evento ocurriera son en su mayoría los pacientes, también está incluido un regente de
farmacia, una enfermera y un médico.

Ilustración 8. Clasificación de los errores reportados en el programa de farmacovigilancia

Teniendo en cuenta la gráfica anterior, el error de medicación relacionado con los

medicamentos sospechosos se dieron de la siguiente manera: dos casos por dosis, pauta
o duración inadecuada por sobredosificación o administración inadecuada, dos por
características personales del paciente debido a alergias o uso inadecuado y dos por
administración errónea del medicamento por parte del paciente.

18
Ilustración 9. Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos reportadas al programa de
farmacovigilancia

En cuanto a la clasificación de las Reacciones Adversas a los Medicamentos el 83% de los

casos son Tipo A, es decir, que se deben a acciones del fármaco o sobredosis, el otro 17
% corresponden a Tipo B, que son reacciones del paciente debido a las características del
mismo y las cuales son raras e inesperadas.

Ilustración 10. Clasificación de los eventos reportados en farmacovigilancia

Se observa que el 100% de los casos reportados en farmacovigilancia corresponden a

eventos adversos no serios, ya que son de manera no intencionada y la gravedad de los
mismos en su mayoría de leve a moderada.

19
 Ilustración 11.Tipos de eventos adversos reportados en farmacovigilacia

El 66,6% de los casos corresponden a eventos adversos prevenibles ya que son resultados
no deseados ni intencionados que podría haber sido evitado si se hubiesen cumplido con
los estándares de seguridad del paciente, el otro 33,3% corresponden a casos no
prevenibles.

Ilustración 12. Casos reportados en farmacovigilancia según el desenlace del evento

De estos seis (6) casos que se presentaron, uno (1) de los casos tuvo un desenlace
desconocido, dos (2) de ellos se encontraban en recuperación y se resolvieron, dos (2) no
se recuperaron ni se resolvieron, pero uno (1) de ellos se recuperó y se resolvió sin
secuelas, lo cual indica que la mayoría de los desenlaces presentados se resolvieron con
éxito.

20
3.1.3 CONSOLIDACION ESTADISTICA DE REPORTES REALIZADOS EN AL
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA DURANTE EL PRIMER SEMESTRE DEL
AÑO 2021

Ilustración 13.Casos reportados en tecnovigilancia según el sexo

Del total de los casos reportados en tecnovigilancia, dos pertenecen al sexo masculino y
tres al femenino, pero en uno de los casos no aplica esta clasificación debido a que el
error se produjo pero no llego al paciente.

Ilustración 14. Casos reportados en tecnovigilancia según la edad

Se identificó que el 83% del total de los casos reportados de tecnovigilancia corresponden
a la población de adultos, y el 17% no aplica ya que el error se produjo pero no llego al
paciente.

21
 Ilustración 15. Momento de la detección de los casos reportados en tecnovigilancia

Del total de los casos reportados en tecnovigilancia, el momento de la detección se dio

en el 66,6% de los casos durante el uso del Dispositivo Medico, el 16,7 % se dio antes
y el 16,7% se dio después del uso del Dispositivo Medico.

Ilustración 16. Servicios a los cuales pertenecen los casos reportados en tecnovigilancia

La detección de estos servicio de dio en 33% en el servicio de odontología, 33% en el

servicio de cirugía, 17% en el servicio de hospitalización y 17% en el servicio de
urgencias. Por tanto el mayor índice de casos se da en el servicio y odontología y cirugía
debido a la complejidad de los procedimientos que se realizan allí.

22
 Ilustración 17. Dispositivo medico involucrado en los casos de tecnovigilancia

Dentro de los dispositivos médicos relacionados con los casos encontramos que cada
uno de los casos se reporta con dispositivos médicos diferentes, como lo son: un
cemento sellador, un vycril, una prótesis de cadera, una bolsa y barrera de ostomia, un
sistema de implantes dentales y jeringas de 10ml

Ilustración 18. Clasificación de los casos reportados en tecnovigilancia

Del total de los casos reportados en tecnovigilancia tres se clasifican como eventos
adversos serios, dos son incidentes adversos y uno es evento adverso no serio. Lo
cual indica que la mayoría de casos que se presentan causaron un daño no
intencionado al paciente como consecuencia de la utilización de estos dispositivos
médicos.

24
 Ilustración 19. Causa probable del incidente o evento adverso reportado en tecnovigilancia

Dentro de las causas probables de los incidentes y eventos adversos presentados

encontramos que estan relacionadas con el transporte y la entrega, contaminación
postproducción, el error de uso, condiciones del paciente, manipulación, fabricación,
sabotaje y ambiente inapropiado. En su mayoría se relacionan con el entrenamiento, la
fabricación, el desgaste del dispositivo y otros factores.

Ilustración 20. Realización del reporte al fabricante junto con el reporte de tecnovigilancia

En cuanto a la realización del reporte al fabricante, se evidencia que el en 83% de

los casos no se realiza reporte al fabricante en el mismo momento que se realiza el
reporte ante el INVIMA y ante el programa de tecnovigilanica, solo en el 16% de los
casos se realiza reporte al fabricante.

25
 Ilustración 21. Desenlace de los eventos adversos reportados

Del total de los seis casos reportados de tecnovigilancia, cuatro de ellos requirieron
intervención, en uno de ellos hubo daño de una función o estructura corporal y el otro
no hubo ningún tipo de daño. Lo que indica que gracias a la intervención médica a
tiempo no hubo tantos desenlaces serios.

3.1.4. INDICADORES DEL PROGRAMA DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

NOMBRE DEL OBJETIVO FORMULA RESULTADO FUENTE

INDICADOR
Indicador de Reportar # De reportes Formato
Eventos oportuname realizados a de reporte
asociados a nte los
entes de eventos e
dispositivos eventos control/ 6 / 6 *100 = 100% de incidentes
médicos asociados a reportes cumplimiento adversos.
reportados dispositivos realizados al
médicos interior de la
institución.
Indicador de Identificar, # reportes Análisis de
casos cerrados analizar y cerrados / 2 / 6 * 100 = 33.3% eventos
en gestionar los número de de cumplimiento adversos
farmacovigilancia reportes reportes
emitidos con realizados
casos
cerrados
Calidad de la Indicar datos # de reportes
notificación completos elaborados 10 / 12 * 100 = Análisis de
del con calidad / 83,3% de formatos
medicament número de cumplimiento de reporte
o o reportes
dispositivo notificados
evaluados en
el semestre

26
3.1.5 RECOMENDACIONES Y PLAN DE MEJORA

ACTIVIDAD RESPONSABLE
Verificacion de las condiciones de Quimico Farmaceutico / Regente de
almacenamiento de los dispositivos Farmacia
medicos
Revision y verificacion del protocolo de
limpieza y desinfeccion todos los Comité de infecciones
servicios del hospital
Fortalecimiento, aplicación y
cumplimiento de protocolos, manuales y Todo el personal sanitario
reglas de seguridad institucionales, al
personal sanitario que labora en la
institucion
Capacitacion e incentivacion al personal
sanitario sobre la realizacion de Quimico Farmaceutico junto con los
notificaciones y reportes de eventos comites de la insitucion
adversos.
Capacitacion y y formalecimiento de las
habilidades para la identificacion, Quimico Farmaceutico junto con los
evaluacion y solucion de eventos comites de la insitucion
adversos.
Actualizacion al personal sanitario sobre
calculos de dosificacion y administracion Medicos, Quimicos Farmaceuticos,
de medicamentos Regentes de Farmacia y enfermeras
Educar e informar al paciente sobre el uso Medicos, Quimicos Farmaceuticos,
adecuado de los medicamentos que se le Regentes de Farmacia y enfermeras
prescriben
Realizar farmaCovigilancia activa en las Quimicos Farmaceuticos y Regentes de
todas los servicios de la institucion Farmacia
especialmente en el area de odontologia
y de cirugia
Aplicación de la comunicación activa y Todo el personal sanitario
asertiva dentro del equipo de trabajo

27
 4. CONCLUSIONES

La mayoría de los incidentes son prevenibles, y las fallas que conllevan a este
suceso no siempre se encuentran en los proveedores o pacientes, sino que también
se encuentran en el entorno, equipos, materiales y personal sanitario, formándose
una cadena de fallas que tiene como desenlace un incidente o evento adverso que
puede perjudicar tanto la IPS a los pacientes o a la misma IPS de manera
irreversible.

La comunicación asertiva y completa es una de las actividades mas importantes en la

farmacovigilancia y tecnovigilancia, ya que a partir de ella es posible realizar de manera
adecuada, la identificacion, recoleccion, notificacion y reporte de incidentes o eventos
adversos que se presenten

Según la informacion recopilada en el informe final a entregar ante el Comité de

Farmacia y Terapeutica, se evidencia que la poblacion que mas incidencia tiene en los
casos reportados en farmacovigilancia estan relacionados con el sexo femenino en
mujeres menores de 17 años, estos cassos corresponden al uso de distintos
medicamentos como lo son los antibioticos y las soluciones inyectables en su mayoria.
La severidad de los casos presentados en su mayoria es moderada y la seriedad es de
amenaza de vida. Dentro de los responsables de la ocurrencia del caso se identifico que
la mayoria son cometidos por los pacientes y el personal de enfermeria, los cuales
dosis, pauta o duracion del tratamiento inadecuada y administracion erronea; en su
mayoria son se clasifican según las RAM como Tipo A, y son eventos adversos no serios
prevenibles, con un desenlace de recuperacion y resueltos y otros de no recuperacion
y no resueltos.

Por otro lado los casos reportados en tecnovigilancia se relacionan en su mayoria con
el sexo femenino igual que los de farmacovigilancia pero en este caso su mayoria es
poblacion adulta. El momento en el que se detecto el incidente o evento fue durante el
uso del dispositivo medico, en su mayoria dentro de los servicos de odontologia y
urgencias; según la informacion se clasifican como eventos e incidentes adversos
serios, y la causa probable de ocurrencia esta relacionada con factores de
entrenamiento, fabricacion, entre otros; evidenciandose que se realiza muy poco el
reporte al fabricante del dispositivo medico ; finalmente el desenlace de los casos en su
mayoria requirieron intervencion medica.

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 5. REFERENCIAS

1. Republica de Colombia. Minitertio de Proteccion social. [en internet] Resolución

N° 1403, del 23 de mayo de 2007: Por la cual se determina el modelo de gestion
del servicio farmaceutic, se adopta el manuel de condiciones esenciales y
procedimientos y se dictan otras disposiciones. Diario oficial N° 46.811.
[consultado 25 agosto 2021]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+1403
+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949

2. Ministerio de Salud y Protección Social [Página Principal en Internet].

Documentos: ABC deTecnovigilancia. 2012 [consultado 25 agosto 2021].
Disponible en: https://www.visitaodontologica.com/ARCHIVOS/ARCHIVOS-
NORMAS/TECNOVIGILANCIA/ABC-Tecnovigilancia-INVIMA.pdf

3. Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos [página principal

en internet]. Documentos: FOREIA (Reporte Voluntario de Evento o Incidente
Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico) [consultado25 agosto 2021].
Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/350324/foreia001.pdf/34bf1dd2-
56cb-17e4-795b-298b1244f497

4. Betancourt A, Mantilla C. [en internet] Diseño de un programa de tecnovigilancia

para las instituciones hospitalarias de la red de salud del sur oriente ESE de
Santiago de Cali. BS thesis. Universidad Autónoma de Occidente, 2017. [acceso
25 agosto 2021]. Disponible en:
https://red.uao.edu.co/bitstream/handle/10614/10056/T07717.pdf?sequence=1
&isAllowed=y

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