ANÁLISIS Y GESTIÓN

DE EVENTOS E
INCIDENTES
RELACIONADOS CON
DISPOSITIVOS
MÉDICOS:
PROTOCOLO DE
LONDRES

12 AGOST O

UNIVERSIDAD DE LOS LLANOS

Creado por: Laura Daniela Amado Gutierrez
Sharid Daniela Forero Rodriguez

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ANÁLISIS Y GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES RELACIONADOS
CON DISPOSITIVOS MÉDICOS: PROTOCOLO DE LONDRES

SHARID DANIELA FORERO RODRIGUEZ - 136104224

LAURA DANIELA AMADO GUTIERREZ – 136104200

GRUPO: 2

INFORME DE LABORATORIO N° 6

DOCENTE: GABRIEL SANTOS LUNA

QUIMICO FARMACEUTICO

UNIVERSIDAD DE LOS LLANOS

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

PROGRAMA DE TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

CURSO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

VILLAVICENCIO/META

2021

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 CONTENIDO

1. OBJETIVOS ............................................................................................................... 4
1.1 OBJETIVO GENERAL ............................................................................................ 4
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS ................................................................................... 4
2. JUSTIFICACION ........................................................................................................ 5
3. RESULTADOS........................................................................................................... 6
4. CONCLUSIONES ...................................................................................................... 2
5. REFERENCIAS ......................................................................................................... 3

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 1. OBJETIVOS

1.1 OBJETIVO GENERAL

- Reconoce el nivel de riesgo de los dispositivos médicos

1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

- Reconoce los incidentes y eventos adversos relacionados con dispositivos

médicos y diligencia el formato de Formato de Reporte de Eventos e Incidentes
Adversos asociados al Uso de Dispositivos Médicos.

- Analiza los incidentes y eventos adversos

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 2. JUSTIFICACION

Los dispositivos médicos son parte de las tecnologías en salud que facilitan la atención
sanitaria. No obstante, su uso implica riesgos tanto para quienes los manipulan como
para los usuarios/pacientes. La clasificación de los dispositivos médicos según el nivel
de riesgo se basa en los riesgos potenciales que pueden derivarse del uso o por fallo
del dispositivo. Para ello existen algunos parámetros que facilitan ésta actividad
teniendo en cuenta la diversidad de dispositivos disponibles. Cuando se clasifican los
dispositivos médicos se determinan indirectamente las acciones que deben
considerarse para minimizar el potencial riesgo tanto por el fabricante como por el
operador o el profesional de salud que utilice el dispositivo. De igual forma se prioriza la
toma de medidas preventivas y correctivas que son necesarias por parte de los
involucrados en el manejo del dispositivo y facilitan la retroalimentación en aspectos de
calidad al fabricante. Si bien el Tecnólogo en Regencia de Farmacia no es el único
miembro del equipo de salud que debe estar familiarizado con los riesgos que puedan
derivarse por el uso de dispositivos médicos, si es uno de los integrantes fundamentales
en el reporte de incidentes y eventos adversos asociados a este tipo de tecnologías, por
tanto, es necesario que el futuro egresado reconozca la clasificación del dispositivo
médico según el nivel de riesgo.

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 3. RESULTADOS

PASO N° 1. Identificacion y decisión de investigar

Este caso corresponde a un incedente adverso serio ya que es un potencial riesgo de

daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente ya que si se hubiesen usado estas jeringas
contaminadas en el paciente se generaría un daño; pero por causa del azar y la
intervención de del grupo de profesionales de la salud junto con el Regente de Farmacia,
en colaboración con las entidades territoriales y nacionales y la aplicación de buenas
prácticas de seguridad del paciente, no generó un desenlace adverso.

Por tal motivo se decide investigar, analizar y evaluar el caso; y además de ello se
incluirá en el Programa de Vigilancia de la IPS Versalles.

PASO N°2. Selección del equipo investigador

CARGO IMPORTANCIA
Enfermera Tanto la enfermera como el auxiliar de enfermeria estan
Auxiliar de Enfermeria en contacto directo con los pacientes, los medicamentos
y dispositivos medicos que se usan en ellos, y con el
medio externo, por tal razon tienen conocimiento e
informacion sobre fallas que se presenten en su entorno,
lo cual da una vision del problema enfocado mas alla del
servicio farmaceutico.
Bacteriologa La bacteriologa es muy importante en este caso ya que
es la persona que ayuda a la identificacion del causante
de la contaminacion, nos brinda informacion y puntos de
vista biologicos.
Tecnologo en Regencia El Regente de farmacia es uno de los protagonistas en la
de Farmacia investigacion, analisis, resolucion y mejora de este
problema, ya que es el director tecnico del servicio
farmaceutico y por ende es una persona clave y
capacitada para la deteccion y evaluacion de estos
problemas; ademas de la realizacion del reporte lo cual es
una de las acciones que contribuye a la prevencion y
mejora de estos problemas
Auxiliar de Farmacia De gran ayuda y colaboracion para el Regente de
Farmacia en sus responsabilidades, debido a que dentro
de sus quehaceres se encuentra la limpieza y
organización del servicio farmaceutico, le permite la
visualizacion de fallos tanto en infraestructura como en
funcionamiento.

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 - PASO N°3. Obtención y organización de la información

Lugar: IPS Versalles institución

Complejidad: Baja
Ubicación: Municipio de San Jacinto, Córdoba
Servicios básicos de: Urgencias, Consulta externa, Laboratorio clínico, Servicio
farmacéutico, y Hospitalización general.

Suceso: El 22 de febrero es encontrada y reportada en el Servicio de Urgencias una

jeringa de 10Ml con una mancha de color café, por medio de un cultivo superficial de la
jeringa se encuentra Klebsiella Pneumonie; luego de ello el Tecnólogo en Regencia de
Farmacia realiza una inspección visual de las jeringas sin encontrar novedades, sin
embargo, decide poner el lote de estas jeringas en cuarentena y envía una solicitud al
proveedor de cambio del lote.

El Tecnólogo en Regencia de Farmacia decide incluir el caso en la reunión del Comité

de Farmacia y Terapéutica. En cuanto a la respuesta del proveedor de jeringas
Manuelita S.A este indica que no tiene registros de problemas con las jeringas. De tal
modo que el Tecnólogo en regencia de farmacia prosigue a diligenciar el formato de
reporte y lo remite al ente territorial pero no al INVIMA.

El mes siguiente se presenta en el Servicio de Hospitalización un segundo caso de una

jeringa contaminada por Streptococcus salivarius, por lo cual una enfermera le exige al
Regente realizar el cambio de proveedor, para lo cual él decide elaborar el reporte u
remitirlo al ente territorial pero esta vez con copia al INVIMA.

A los 4 días posteriores de haber realizado el reporte llega una comisión del ente
territorial a solicitud del INVIMA, al realizar el seguimiento e identificación de la fuente
de contaminación; se encuentra que en el Servicio de Hospitalización las jeringas están
bien almacenadas, pero se halla una jeringa destapada sin utilizar en la bandeja de
dilución de medicamentos. En cuanto al Servicio de Urgencias las jeringas se
encuentran en el carro de paro bien almacenadas y con condiciones de limpieza
adecuadas, además de ello se desechan de forma correcta y en la revisión de las actas
de recepción se encuentra todo en orden a excepto que la temperatura supera los 30°C

En el área de almacenamiento del Servicio Farmacéutico en el cual se halla que en la

zona de dispensación las jeringas están en estantes limpios y secos contenidas en sus
empaques secundarios y en una caja plástica y los registros de humedad y temperatura
están al dia; pero en la zona general de almacenamiento del Servicio Farmacéutico se
encuentran cajas de jeringas en estibas, una de estas cajas presenta manchas en la
superficie de color café y se observa que sobre ella el tejado está humedecido, por lo
cual se toma cultivo identificándose Klebsiella pneumonie

Días después de realizar el reporte, el INVIMA realiza una visita de Inspección,

Vigilancia y Control al proveedor sin encontrar problemas de calidad, además el ente
territorial acude a la distribuidora “Manuelita SA” sin encontrar novedades que justifiquen
el brote.

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 - PASO N°4 Y 5. Cronología del evento e identificación de acciones inseguras

Febrero 22 Febrero 23 Marzo 01 Marzo 05 Marzo 20

¿Qué ocurrió?/ Se encuentra en el El TRF pone el lote El TRF envía El TRF incluye el Manuelita S.A da como
¿Qué se hizo? Servicio de Urgencias de jeringas en una solicitud caso como respuesta a la IPS que no tiene
una jeringa de 10 mL cuarentena. de cambio del punto de la registros de problemas con sus
sellada con una mancha lote. reunión del jeringas y considera que el
de color café. Comité de problema es de la IPS
Farmacia y
Terapéutica
¿Qué se hizo bien La enfermera jefa Realizar el traslado Solicitar el Incluir el caso Enviar la solicitud del cambio de
y que funciono reporta el caso al de las jeringas al cambio de lote como punto de lote
adecuadamente? Servicio farmacéutico. área de cuarentena al proveedor reunión en el
Comité de
El TRF solicita a Farmacia y
laboratorio clínico un Terapéutica
cultivo superficial de la
jeringa; posterior a esto
realiza inspección visual
de las jeringas sin
encontrar novedades.
¿Qué no se hizo No realiza inspección No realiza el reporte No realiza el El lapso de No solicitar a Manuelita S.A la
bien o fallo? visual del lugar donde inmediato del reporte y tiempo de evidencia en oficio realizada por
(Acciones se encontraban las incidente ante el expone el caso espera para la el proveedor
inseguras) jeringas en el Servicio INVIMA, los entes ante el discusión sobre
de Urgencias. territoriales y el proveedor el tema es
proveedor demasiado
Información Las reuniones y Al no recibir ni solicitar este oficio
complementaria notificaciones se se omiten inconsistencias en
deben realizar lo cuanto a la veracidad de la
antes posible información obtenida

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 Abril 11 Abril 15 Abril 16
¿Qué ocurrió?/ El TRF diligencia el formato de Se presenta un segundo El TRF elabora reporte
¿Qué se hizo? reporte caso de jeringa contaminada
en el Servicio de
Hospitalización
¿Qué se hizo bien y Remite el reporte al ente territorial Reporte del caso y Remite el reporte al ente territorial con
que funciono realización de cultivo de la copia al INVIMA.
adecuadamente? jeringa
¿Qué se hizo mal o No remite el reporte al INVIMA No se reportó el caso al proveedor
fallo? (Acciones
inseguras)
Información Todos los eventos o incidentes Los casos de incidentes serios se
complementaria adversos que se presenten deben deben reportar a los entes territoriales,
de ser reportados al INVIMA dentro al INVIMA y al proveedor siempre.
de las (72) horas siguientes del
hallazgo o conocimiento del caso

Abril 20
Llega una comisión del ente territorial
- Las jeringas en los servicios de hospitalización se mantienen en canastas de plástico con tapa en las estaciones de enfermería.
- Las jeringas en el servicio de urgencias se encuentran ubicadas en el carro de paro y en la vitrina bajo llave.
- Las jeringas se desechan según los protocolos.
- Jeringas ubicadas en estantes metálicos limpios y en sus empaques en la zona de almacenamiento

- Jeringa destapada sin utilizar en la bandeja de dilución de medicamentos.

- No se verifico anteriormente las condiciones de infraestructura, temperatura y humedad en el área de almacenamiento
- No se revisa por completo el lugar donde las cajas de jeringas van a ser almacenadas
Toda área de almacenamiento en el Servicio Farmacéutico debe cumplir a cabalidad con la normatividad y debe aplicar y seguir
protocolos y guías de las condiciones de almacenamiento

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 - PASO N°6. Identificar factores contributivos

Factores de Factores Factores Dispositivo

equipamiento Individuales Organizacionales
Medico

Poca inversión de la
Falta de orden de estanterías en Malas prácticas de Empaque sensible que no
organización en
áreas para el almacenamiento de manejo y uso de resiste exposición a
mejoras a la
los dispositivos médicos dispositivos médicos humedad ni sustancias ya
infraestructura del
estériles, como lo Servicio Farmacéutico que su empaque es una
son las jeringas parte plástica y otra de
Falta de ayudas físicas o
papel.
tecnológicas que aseguren el No se realizan
correcto almacenamiento de Falta de revisión del inspección del área de Dispositivo estéril desechable de un
dispositivos médicos almacenamiento de los almacenamiento solo uno, que debe conservarse en
dispositivos médicos
su empaque siempre hasta su uso
No resiste al agua, la humedad ni
Falta de clasificación o Falta de interés sobre Ausencia de políticas de
temperatura inadecuada debido al
organización alfabética o cualquier velar por la seguridad de seguimiento y cumplimiento de
riesgo de contaminación
otro orden de los dispositivos los pacientes y todo el protocolos de seguridad a los
médicos personal dispositivos médicos
JERINGAS
CONTAMINADAS
Poca experiencia Falta de conocimiento Falta de liderazgo por parte Incumplimiento de
por parte del sobre el proceso y forma del personal de la unidad protocolos y normatividad
Falta de interés en adecuada de realizar el sobre el control de
personal clínica
la comunicación reporte de incidentes temperatura y humedad en
entre el personal y adversos serios el área de almacenamiento
el personal Falta de capacitación en Falta de interacción
sanitario normas y procedimientos Falta de interés por llevar entre el personal de
Rotación constante del
sanitarios y adecuado correctamente el trabajo
personal
almacenamiento almacenamiento de los
Deficiente dispositivos
comunicación Falta de habilidades y Falta de interés por
entre equipo conocimientos de Falta de implementación de aplicar la normatividad Falta de personal
de trabajo almacenamiento de programas de inducción en cuanto al adecuado sanitario con experiencia
dispositivos médicos y sobre almacenamiento de almacenamiento
seguridad al paciente dispositivos médicos

Factores
Factores de Factores de Factores Factores Ambiente y
Comunicación entrenamiento de tarea de Equipo trabajo

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 - PASO N°7. Generación de recomendación y elaboración de plan de acción

ACCION O ACTIVIDAD RESPONSABLE PLAZO

CUMPLIMIENTO
Capacitación al personal de Enfermería y 2 semana
enfermería incluyendo auxiliares Tecnólogo en
sobre el manejo, uso adecuado y Regencia de
desecho de material peligroso Farmacia
como lo son las jeringas
Capacitación al personal de Enfermería y 2 semana
enfermería sobre la identificación Tecnólogo en
de fallas o problemas Regencia de
relacionados con los dispositivos Farmacia
médicos, medicamentos, equipos
médicos y medio ambiente; y
actuación frente a estos casos.
Gestionar la reparación y Tecnólogo en 8 días
remodelación de las estructuras Regencia de
en mal estado dentro del servicio Farmacia
farmacéutico
Elaboración e implementación de Director técnico de la 10 semanas
listas de verificación mensuales unidad clínica
de cumplimiento de las
condiciones del área de
almacenamiento
Mejoramiento de las condiciones Personal de 2 días
locativas externas como internas infraestructura y
de la unidad clínica como el techo reparación
del área de almacenamiento,
instalando un tejado resistente
para la prevención de
diseminación o brote de bacterias
como Streptococcus salivarius o
Klebsiella Pneumoniae
Implementar protocolos o guías Enfermería y 2 semanas
sobre limpieza y desinfección de Tecnólogo en
todas las áreas en donde se Regencia de
almacenen los dispositivos Farmacia
médicos
Capacitar correctamente a los Director técnico de la 2 semanas
trabajadores de la unidad clínica unidad clínica
sobre el objetivo de prevenir el
riesgo que trae el brote de
bacterias resistentes a antibióticos
Mejorar la comunicación efectiva y Director técnico de la Cuando se requiera
asertiva entre trabajadores de la unidad clínica
unidad médica como
implementando un protocolo
revisión de brotes de bacterias
comunes en los hospitales

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 4. CONCLUSIONES

La mayoría de los incidentes son prevenibles, y las fallas que conllevan a este
suceso no siempre se encuentran en los proveedores o pacientes, sino que también
se encuentran en el entorno, equipos, materiales y personal sanitario, formándose
una cadena de fallas que tiene como desenlace un incidente o evento adverso que
puede perjudicar tanto la IPS a los pacientes o a la misma IPS de manera
irreversible.

Debido a la seriedad del incidente que se presentó con la contaminación de estas

jeringas de decidió investigar el caso, ya que los dispositivos médicos, así como los
medicamentos deben ser sometidos a condiciones especiales, deben ser vigilados
y reportados ante la aparición de cualquier problema.

Debido a esto se utilizó el protocolo de Londres mediante el cual fue posible

investigar, analizar e implementar medidas de mejora respecto al caso clínico,
hallándose que las fallas estaban centradas en el incumplimiento de las condiciones
de almacenamiento y las falencias en el seguimiento de protocolos y medidas
sanitarias por parte del personal de salud y debido a esto se produjo la
contaminación de las jeringas. A partir de ello se logró visualizar de forma detallada
tanto las acciones seguras como las inseguras, por lo cual se decidió tomar medidas
de mejora como lo son las capacitaciones al personal sanitario, el mejoramiento de
la infraestructura e implementación de protocolos y guías; con el fin de prevenir y
mitigar más incidentes relacionado con la contaminación de jeringas y otros
dispositivos médicos incluyendo medicamentos, y de este modo evitar posible
diseminación de las bacterias y dar lugar a una infección nosocomial.

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 5. REFERENCIAS

1. Ministerio de Salud y Protección Social [Página Principal en Internet].

Documentos: ABC deTecnovigilancia. 2012 [consultado 26 abril 2021].
Disponible en: https://www.visitaodontologica.com/ARCHIVOS/ARCHIVOS-
NORMAS/TECNOVIGILANCIA/ABC-Tecnovigilancia-INVIMA.pdf
2. Ministerio de Salud y Protección Social [Página Principal en Internet].
Documentos: ABC de Dispositivos Médicos. 2013 [consultado 26 abril 2021].
Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositivos-
medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-066edfb98274
3. Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos [página principal
en internet]. Consultas: Consultas de datos de productos (Medico Quirurgicos).
Indefinido. [actualizada 2021; acceso 26 abril 2021]. Disponible en:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabc
um.jsp