Implementación SGC

PROGRAMA:
FORMACIÓN EN
IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE
GESTION DE LA CALIDAD
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
DE LA CALIDAD
NB ISO 9001:2015
Facilitador: Ing. Fernando Justiniano
Revisión: LFJP / 2020‐11 (lfjustiniano@gmail.com) 1
OBJETIVO
• Adquirir las competencias necesarias para identificar, comprender y aplicar los

requisitos de la ISO 9001: 2015.
• Comprender los principios, la estructura y los requisitos y aplicar una

metodología teórico‐práctica para llevar a cabo un proceso de implementacion de
un Sistema de Gestión de la Calidad.
CONTENIDO
0. Introducción
8. OPERACIÓN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 8.1 Planificación y control operacional
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 8.2 Requisitos para los productos y servicios
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos externamente
5. LIDERAZGO 8.5 Producción y provisión del servicio
5.1 Liderazgo y compromiso 8.6 Liberación de los productos y servicios
5.2 Política 8.7 Control de las salidas no conformes
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
6. PLANIFICACIÓN 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 9.2 Auditoría interna
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 9.3 Revisión por la dirección
6.3 Planificación de los cambios 10. MEJORA
7. APOYO 10.1 Generalidades
7.1 Recursos 10.2 No conformidad y acción correctiva
7.2 Competencia 10.3 Mejora continua
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
0. Introducción
0.1 Generalidades
Beneficios de la Pensamiento
Enfoque a procesos P‐H‐V‐A
implementación de un SGC basado en riesgos
Controles
Formas verbales: Preventivos
• “debe” indica un requisito;
• “debería” indica una recomendación;
• “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente.
0. Introducción
0.2 Principios de la gestión de la calidad
PGC 1: Enfoque al cliente
ISO 9000:2015
PGC 2: Liderazgo
PGC 3: Compromiso de las Personas
PGC 4: Enfoque a procesos
PRINCIPIO
PGC 5: Mejora
Declaración Beneficios PGC 6: Toma de decisiones basada en la
Clave evidencia
Base Acciones PGC 7: Gestión de las Relaciones
Racional Posibles
0. Introducción
0.3 Enfoque a procesos / 0.3.1. Generalidades
Punto de Inicio Punto final
Fuentes de Receptores
Entradas Actividades Salidas
entradas de las salidas
PROCESOS MATERIA, MATERIA, PROCESOS

PRECEDENTES ENERGÍA, ENERGÍA, POSTERIORES
Por ejemplo: INFORMACION INFORMACION Por ejemplo:
proveedores por ejemplo: por ejemplo: clientes (internos o
(Internos o materiales, producto, externos), otras
externos), clientes, recursos, servicio, o partes interesadas
otras partes requisitos decisión pertinentes
interesadas
pertinentes
Posibles controles y punto de control para
hacer el seguimiento del desempeño y medirlo
0. Introducción
0.3 Enfoque a procesos / 0.3.2. P‐H‐V‐A
0. Introducción
0.3 Enfoque a procesos / 0.3.3. Pensamiento basado en riesgo
(ISO 9000:2015)
Riesgo
Efecto de la incertidumbre
Un efecto es una Incertidumbre es el estado, incluso parcial,

desviación de lo de deficiencia de información relacionada
esperado, ya sea con la comprensión o conocimiento de un
positivo o negativo evento, su consecuencia o su probabilidad.
Riesgo = Probabilidad x Severidad
Es la combinación de lo Probabilidad de un Evento y su Consecuencia o Efecto
4. Contexto de la organización
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
4.1 Comprensión de la organización y
de su contexto
4.3 Determinación del alcance del
sistema de gestión de la calidad
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1. (Sistema de Gestión de la Calidad) 4.4.2. (Información documentada)
4.1. Comprensión de la organización y de su contexto
+ (Nota 1.) ‐
Cuestiones
Interno Externo Lograr los
Fortalezas Oportunidades Afectan su
resultados
Debilidades Amenazas capacidad
previstos del SGC
(Nota 3.) (Nota 2.)
Pertinentes a su propósito y dirección
estratégica
Seguimiento y
revisión de esta
información
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos
y servicios que cumplan los requisitos
LA ORGANIZACIÓN
DEBE Partes Interesadas PERTINENTES
determinar Requisitos PERTINENTES
Seguimiento y
revisión de esta
información
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su
alcance. Considerar:
LA ORGANIZACIÓN
a) las cuestiones externas e internas indicadas
DEBE en el apartado 4.1.
determinar b) los requisitos de las partes interesadas ALCANCE
pertinentes indicados en el apartado 4.2.
c) los productos y servicios de la organización
Aplicabilidad
No aplicabilidad Mantener Información
Documentada
JUSTIFICACION
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la
organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse
de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
4.4.1 Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la
calidad (procesos + interacciones)
Procesos: Recursos Riesgos / oportunidades Recursos Cambios Necesarios
E P1 S E P2 S
‐ Seguimiento
‐ Medición Resp Act
‐ Indicadores de
desempeño R1
R2
Asegurar la
operación eficaz R3
y control de R + A R1
procesos
4.4.1 Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la
calidad (procesos + interacciones)
Procesos:
4.4.2 Información documentada
a. Mantener información b. Conservar la
documentada (apoyo a información documentada
los procesos) (tener confianza )
 Registrar
 Elaborar
 Identificar
 Revisar
 Proteger
 Modificar
 Preservar
 Aprobar
 Retener
 Mantener
 Disponer
Documentos Registros
5. Liderazgo
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Política.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La Alta Dirección Liderazgo y Compromiso
Debe demostrar… con el SGC
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y
que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
¿COMO?
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de
responsabilidad.
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente
La Alta Dirección Liderazgo y Compromiso con
Debe demostrar
el enfoque al cliente
a) Se determinan, comprenden y cumplen regularmente los requisitos

del cliente, legales y reglamentarios aplicables.
b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
¿COMO? pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5. Liderazgo
5.2 Política
5.2.1. Establecimiento de la política de la
calidad 5.2.2 Comunicación de la política de la
calidad
La alta dirección debe establecer,
implementar y mantener una política de la La política de la calidad debe:
calidad que:
Política a) Estar disponible y mantenerse como
a) Sea apropiada al propósito y contexto de información documentada.
la organización y apoye su dirección de la
calidad b) Comunicarse, entenderse y aplicarse
estratégica. dentro de la organización.
b) Proporcione un marco de referencia c) Estar disponible para las partes
para el establecimiento de los objetivos de interesadas pertinentes, según
la calidad. corresponda.
c) Incluya un compromiso de cumplir los
requisitos aplicables.
d) Incluya un compromiso de mejora
continua del SGC
5. Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La Alta Dirección Responsabilidades • se asignen
En toda la
y autoridades • se comuniquen
organización
(roles pertinentes) • se entiendan
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos.
b) Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas.
c) Informar, en particular, a la AD sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre
las oportunidades de mejora (véase 10.1);
d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
6. Planificación
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
6.3 Planificación de los cambios.
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Planificación del SGC
a) Asegurar que el SGC
pueda lograr sus
4.1. Comprensión de la
resultados previstos.
organización y su concepto.
Riesgos y b) Aumentar los efectos
Oportunidades a deseables.
4.2 Comprensión de las abordar c) Prevenir o reducir
necesidades y expectativas
efectos no deseados.
de las partes interesadas
d) Lograr la mejora.
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (NUEVO REQUISITO)
6.1.2
a) las acciones para abordar estos
riesgos y oportunidades;
LA ORGANIZACIÓN
Las acciones tomadas para
b) la manera de: abordar los riesgos y
DEBE oportunidades deben ser
PLANIFICAR 1) integrar e implementar las proporcionales al impacto
potencial en la
acciones en sus procesos del
conformidad de los
sistema de gestión de la productos y los servicios.
calidad (véase 4.4.);
2) evaluar la eficacia de estas
acciones.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente
de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos
mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.
Revisión: LFJP / 2020‐11 (lfjustiniano@gmail.com)
Revisión: LFJP / 2015‐11 32
6. Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1
Los objetivos deben:
Objetivos de a) ser coherentes con la política de la calidad;

LA ORGANIZACIÓN
Calidad para las b) ser medibles;
funciones, niveles c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
DEBE
pertinentes y los d) ser pertinentes para la conformidad de los
ESTABLECER
procesos productos y servicios y para el aumento de
necesarios para el
la satisfacción del cliente;
SGC
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
6. Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad…
LA ORGANIZACIÓN
a) Qué se va a hacer.
b) Qué recursos se requerirán.
DEBE
c) Quién será responsable.
DETERMINAR
d) Cuándo se finalizará.
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Planes de la Calidad
6. Planificación
6.3 Planificación de los cambios (NUEVO REQUISITO)
CUANDO LA ORGANIZACIÓN
Necesidad de Debe llevar a cabo los
DETERMINA cambios de manera
cambios en el SGC
planificada
La organización debe considerar:
a) El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
b) La integridad del sistema de gestión de la calidad.
c) La disponibilidad de recursos.
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
Muchas Gracias
lfjustiniano@gmail.com

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• Adquirir las competencias necesarias para identificar, comprender y aplicar los

• Comprender los principios, la estructura y los requisitos y aplicar una

PROCESOS MATERIA, MATERIA, PROCESOS

Un efecto es una Incertidumbre es el estado, incluso parcial,

a) Se determinan, comprenden y cumplen regularmente los requisitos

Objetivos de a) ser coherentes con la política de la calidad;

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