INTRODUCCIÓN 

AL SISTEMA 
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 
NB ISO 9001:2015

Versión 0 / 2020‐01 1
CONTENIDO DE LA PRESENTACIÓN

1. Evolución de la calidad
2. Conceptos fundamentales
3. Principios de la gestión de la calidad
4. Términos y definiciones de gestión de la calidad
5. Estructura de la ISO 9001:2015

Versión 0 / 2020‐01 2
OBJETIVOS

 Brindar una introducción a los fundamentos de un SGC basado en ISO 
9001:2015
 Revisar los conceptos y definiciones aplicables
 Revisar los Principios que fundamentan un SGC basado en ISO 9001:2015
 Establecer los pasos a seguir para la implementación de un SGC

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1. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

CALIDAD?

Versión 0 / 2020‐01 4
1. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Prevenir no  Calidad incorporada a 
conformidad  las fases del proceso
Aumentar 
productividad
SQC
Variabilidad y  Sistemas de 
Gestión de  EXCELENCIA
métodos de  Calidad
corrección
Inspección Mejora Continua
Concepto del 
Conformidad  control total 
del producto de calidad

Aseguramiento 
de la calidad
Orientado hacia el cliente
Control
Orientado hacia  

Clasificación Orientado al  el proceso

producto

1920 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2015

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1. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS ENFOQUE A  RIESGOS Y

PROCESOS Y PHVA OPORTUNIDADES

ACCION ENFOQUE A 
PREVENTIVA PROCESOS Y PHVA

Versión 0 / 2020‐01 6
1. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

Marco histórico de la ISO 9000 

ISO 9001  ISO 9001  ISO 9001  ISO 9001 

ISO 9002  ISO 9002  ISO 9002 
ISO 9003 ISO 9003 ISO 9003

Aseguramiento  Aseguramiento  Clientes  Clientes 

de la Calidad de la Calidad Procesos Procesos
+ Mejora Mejora
Acción PHVA PHVA
Preventiva Revisión
Versión 0 / 2020‐01 7
 1. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

Normas ISO 9000

Proponen un SGC bien definido, basado en un marco 
de referencia que integra conceptos, principios, 
procesos y recursos fundamentales establecidos 
relativos a la calidad para ayudar a las organizaciones 
a hacer realidad sus objetivos. Aplicable a todas las organizaciones, 
independientemente de su tamaño, 
complejidad o modelo de negocio. 
Objetivo:  Incrementar la consciencia de la 
organización sobre sus tareas y su compromiso para 
satisfacer las necesidades y las expectativas de sus 
clientes y sus partes interesadas y lograr la 
satisfacción con sus productos y servicios.

Versión 0 / 2020‐01 8
1. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

Familia de normas ISO 9000

NB/ISO 9000:2015  NB/ISO 9001:2015  NB/ISO 9004:2018 

Sistemas de Gestión de la  Sistemas de gestión de  ISO 9004: 2018 Gestión de 
calidad ‐ Calidad en la 
Calidad – Fundamentos y  la calidad – Requisitos organización ‐ Guía para 
Vocabulario (CERTIFICABLE) lograr el éxito sostenido

NB/ISO 19011:2018  NB/ISO/TS 9002:2017
Sistema de gestión de la 
Directrices para la 
calidad — Directrices para 
auditoria de los  la aplicación de la normas 
sistemas de gestión ISO 9001:2015

Versión 0 / 2020‐01 9
 2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES

NB/ISO 9000:2005 
Sistema de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario

Punto 2.2 Conceptos Fundamentales
• Calidad
• Sistema de Gestión de la Calidad
• Contexto de una organización
• Partes Interesadas
• Apoyo

Versión 0 / 2020‐01 10
 2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES
Grado en el que un conjunto de características 
inherentes de un objeto cumple con los requisitos.

CALIDAD

Determinada por la capacidad para  La calidad de los productos y servicios 
satisfacer a los clientes, y por el impacto  incluye no sólo su función y desempeño 
previsto y el no previsto sobre las partes  previstos, sino también su valor percibido y 
interesadas pertinentes.  el beneficio para el cliente.

Una organización orientada a la calidad promueve una cultura 
que da como resultado comportamientos, actitudes, 
actividades y procesos para proporcionar valor mediante el 
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes 
y otras partes interesadas pertinentes.

Versión 0 / 2020‐01 11
 2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES

SISTEMA DE GESTION  Conjunto de elementos de una organización interrelacionados 
o que interactúan para establecer políticas, objetivos y 
DE LA CALIDAD procesos para lograr estos objetivos.

SISTEMA GESTIÓN CALIDAD

Conjunto de elementos  Actividades coordinadas  Grado en el que se 

interrelacionados o que  para dirigir y controlar  cumplen los requisitos
interactúan una organización

Versión 0 / 2020‐01 12
 2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad.

SGC
Un SGC comprende actividades
mediante las que la organización
identifica sus objetivos y determina
los procesos y recursos requeridos
para lograr los resultados deseados.
El SGC gestiona los procesos que
interactúan y los recursos que se
requieren para proporcionar valor y
lograr los resultados para las partes
interesadas pertinentes.

Un SGC proporciona los medios para

EL SGC posibilita a la alta dirección
identificar las acciones para abordar
optimizar el uso de los recursos
las consecuencias previstas y no
considerando las consecuencias de
previstas en la provisión de productos
sus decisiones a largo y corto plazo.
y servicios.

Versión 0 / 2020‐01 13
 2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la
organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.

Proceso que determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la
organización (la visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden
expresar los propósitos de la organización).

FACTORES INTERNOS: FACTORES EXTERNOS:
entornos legales, tecnológicos, de
valores, cultura, conocimiento y  competitividad, de mercados,
desempeño de la organización. culturales, sociales y económicos.

Versión 0 / 2020‐01 14
 2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES
PARTES INTERESADAS
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como 
afectada por una decisión o actividad

Las partes interesadas pertinentes

son aquellas que generan riesgo
significativo para la sostenibilidad
de la organización si sus necesidades
y expectativas no se cumplen

Las organizaciones definen qué

resultados son necesarios para
proporcionar a aquellas partes
interesadas pertinentes para reducir
dicho riesgo.

Versión 0 / 2020‐01 15
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES
APOYO
El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite:
‐ La provisión de los recursos humanos y otros recursos
‐ El seguimiento de los procesos y resultados
‐ La determinación y evaluación de los riesgos y la oportunidades
‐ La implementación de acciones apropiadas

Incluye:
COMPETENCIA DEL 
PERSONAL COMUNICACION

TOMA DE 
PERSONAS CONCIENCIA

Versión 0 / 2020‐01 16
 2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES
PRODUCTO

Salida de una organización que puede producirse sin que se 
lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el 
cliente

La producción de un producto se logra sin que 
necesariamente se lleve a cabo ninguna transacción, entre 
el proveedor y el cliente pero frecuentemente el elemento 
servicio está involucrado en la entrega al cliente.

El elemento dominante de un producto es aquel que es 
generalmente tangible.

Versión 0 / 2020‐01 17
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES

SERVICIO

Salida de una organización con al menos una actividad, 
necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente

Los elementos dominantes de un servicio son generalmente 
intangibles.

Los servicios con frecuencia involucran actividades en la interfaz con 
el cliente para establecer requisitos del cliente así como durante la 
entrega del servicio, y puede involucrar una relación continua, por 
ejemplo con bancos, entidades contables u organizaciones públicas, 
como escuelas u hospitales públicos.

Versión 0 / 2020‐01 18
 2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES

CICLO PHVA

El ciclo PHVA o ciclo de Deming fue 
dado a conocer por Edwards 
Deming en la década del 50, basado 
en los conceptos  del 
estadounidense Walter Shewhart. 
PHVA significa: Planificar, hacer, 
verificar y actuar. 

En inglés se conoce como PDCA: 
Plan, Do, Check, Act.

Versión 0 / 2020‐01 19
Ejercicio 5.

Versión 0 / 2020‐01 20
 3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

PGC 1: Enfoque al cliente
PGC 2: Liderazgo
PRINCIPIO
PGC 3: Compromiso de las Personas
Declaración  Beneficios 
ISO 9000:2015 PGC 4: Enfoque a procesos Clave
PGC 5: Mejora Base  Acciones 
Racional  Posibles
PGC 6: Toma de decisiones basada en la 
evidencia
PGC 7: Gestión de las Relaciones

Versión 0 / 2020‐01 21
 3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P1. ENFOQUE AL CLIENTE

Declaración

El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos 
del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente.

Base Racional

El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva 
la confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. 
Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una oportunidad 
de crear más valor para el cliente.
Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras 
partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organización.

Versión 0 / 2020‐01 22
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P1. ENFOQUE AL CLIENTE

Versión 0 / 2020‐01 23
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P2. LIDERAZGO
Declaración

Los líderes en todos los niveles establecen la unidad 
de propósito y la dirección, y crean condiciones en 
las que las personas se implican en el logro de los 
objetivos de la calidad de la organización

Base Racional

La creación de la unidad de propósito y la dirección y 
gestión de las personas permiten a una organización 
alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos 
para lograr sus objetivos.

Versión 0 / 2020‐01 24
 3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
Declaración

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en 
toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad 
de la organización para generar y proporcionar valor.

Base Racional

Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, 
es importante respetar e implicar activamente a todas las 
personas en todos los niveles. El reconocimiento, el 
empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el 
compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la 
calidad de la organización.
Versión 0 / 2020‐01 25
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P4. ENFOQUE A PROCESOS

Declaración

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de 
manera más eficaz y eficiente cuando las 
actividades se entienden y gestionan como 
procesos interrelacionados que funcionan como 
un sistema coherente. E PROCESO S

Base Racional

El SGC consta de procesos interrelacionados. 
Entender cómo este sistema produce los resultados 
permite a una organización optimizar el sistema y 
su desempeño.

Versión 0 / 2020‐01 26
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P4. ENFOQUE A PROCESOS
PROCESO

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que 
utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto

RESULTADO 
ENTRADAS PROCESO PREVISTO

Un PROCESO es diferente a un área o unidad funcional de la organización.

Las áreas o unidades funcionales de la organización ejecutan diferentes PROCESOS

Versión 0 / 2020‐01 27
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P4. ENFOQUE A PROCESOS

Versión 0 / 2020‐01 28
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P4. ENFOQUE A PROCESOS

Versión 0 / 2020‐01 29
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P4. ENFOQUE A PROCESOS

a. Mantener información  b. Conservar la 
documentada (apoyo a los procesos) información documentada 
(tener confianza )

 Elaborar  Registrar
 Revisar  Identificar
 Modificar  Proteger
 Aprobar  Preservar
 Mantener  Retener
 Disponer
(Documentos) (Registros)

Versión 0 / 2020‐01 30
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P4. ENFOQUE A PROCESOS

INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE SE  INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE SE 
MANTIENE CONSERVA
E PROCESO S

• Manuales
DOCUMENTOS REGISTROS • Registros
• Procedimientos  Elaborar  Registrar • Informes
• Instrucciones  Revisar  Identificar • Contratos
• Especificaciones  Modificar  Proteger • Bases de datos
• Guías  Aprobar  Preservar
• Formularios  Mantener  Retener
 Disponer
Versión 0 / 2020‐01 31
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P4. ENFOQUE A PROCESOS
PROCESO PROCEDIMIENTO

E PROCESO S

Conjunto de actividades  Forma especificada de 
mutuamente relacionadas  llevar a cabo una 
que utilizan las entradas para  actividad o un proceso
proporcionar un
resultado previsto

Versión 0 / 2020‐01 32
Ejercicio 6.

Versión 0 / 2020‐01 33
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P5. MEJORA

Declaración

Las organizaciones con éxito tienen un enfoque 
continuo hacia la mejora.

Base Racional

La mejora es esencial para que una organización 
mantenga los niveles actuales de desempeño, 
reaccione a los cambios en sus condiciones 
internas y externas y cree nuevas 
oportunidades.

Versión 0 / 2020‐01 34
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

Declaración

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información 
tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.

Base racional

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica 
cierta incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de 
entradas, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es 
importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias 
potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las evidencias y los datos 
conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de
decisiones.

Versión 0 / 2020‐01 35
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

EVIDENCIAS INFORMACIÓN DECISIONES

Versión 0 / 2020‐01 36
3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
P7. GESTION DE LAS RELACIONES

Declaración

Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones 
con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores.

Base racional

Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una 
organización. Es más probable lograr el éxito sostenido cuando una 
organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para 
optimizar el impacto en su desempeño. Es particularmente 
importante la gestión de las relaciones con la red de proveedores y 
socios.

Versión 0 / 2020‐01 37
4. TERMINOS Y DEFINICIONES DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Todos los términos y definiciones aplicables al Sistema de Gestión de la Calidad basado en ISO 
9001, se encuentran detallados en el punto 3 de la ISO 9000:2015, agrupados de la siguiente 
forma:

3. TERMINOS Y DEFINICIONES
3.1 Términos relativos a la persona o personas
3.2 Términos relativos a la organización
3.3 Términos relativos a la actividad
3.4 Términos relativos al proceso
3.5 Términos relativos al sistema
3.6 Términos relativos a los requisitos
3.7 Términos relativos al resultado
3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación
3.9 Términos relativos al cliente
3.10 Términos relativos a las características
3.11 Términos relativos a las determinaciones
3.12 Términos relativos a las acciones
3.13 Términos relativos a la auditoría

Versión 0 / 2020‐01 38
5. ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015
ESTRUCTURA EN BASE A PHVA

Versión 0 / 2020‐01 39
5. ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015
10 CAPITULOS

Estructura de Alto Nivel
1. Alcance
2. Referencias normativas Capítulos Introductorios 
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte Capítulos de requisitos 
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

Versión 0 / 2020‐01 40
 5. ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015
10 CAPITULOS
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 8. OPERACIÓN
4.1    Comprensión de la organización y de su contexto.  8.1    Planificación y control operacional. 
4.2    Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.  8.2    Requisitos para los productos y servicios. 
4.3    Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.  8.3    Diseño y desarrollo de los productos y servicios. 
4.4    Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. 8.4    Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. 
8.5    Producción y provisión del servicio. 
5. LIDERAZGO 8.6    Liberación de los productos y servicios.
5.1    Liderazgo y compromiso.  8.7    Control de las salidas no conformes
5.2    Política. 
5.3    Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

6. PLANIFICACIÓN 9. EVALUACIÓN DESEMPEÑO
6.1    Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.  9.1    Seguimiento, medición, análisis y evaluación. 
6.2    Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.  9.2    Auditoría Interna. 
6.3    Planificación de los cambios. 9.3    Revisión por la dirección.

7. SOPORTE 10. MEJORA
7.1    Recursos.  10.1    Generalidades. 
7.2    Competencia.  10.2    No conformidad y acción correctiva.
7.3    Toma de conciencia.  10.3    Mejora continua
7.4    Comunicación. 
7.5    Información documentada.
Versión 0 / 2020‐01 41
5. ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015
Planificar Hacer Verificar Actuar
4    
Contexto de la  5   6  7       8             9   10    
Evaluación de  Mejora
Organización Liderazgo Planificación Apoyo Operación
desempeño 

6.1 Acciones para  8.1 Planificación y  9.1 Seguimiento, 

4.1 Contexto de  5.1 Liderazgo y   abordar riesgos y   7.1 Recursos control  medición, análisis y  10.1 Generalidades
la organización   compromiso  oportunidades operacional  evaluación

7.1.2 Personas Ver siguiente  9.1.1 Generalidades

6.2 Objetivos y  diapositiva 10.2  No 
4.2  Partes   5.1.2 Enfoque al  planificación  para  conformidad y 
interesadas cliente lograrlos acciones correctivas
7.1.3 Infraestructura 9.1.2 Satisfacción 
del cliente
6.3 Planificación de 
5.2 Política de  los cambios 7.1.4 Ambiente para  10.3  Mejora  
4.3  Alcance continua
la Calidad la operación de los 
procesos 9.1.3 Análisis y 
evaluación
7.1.5 Recursos de 
5.3 Roles,  seguimiento y  
4.4  SGC y sus  responsabilidad
procesos medición
es y autoridades
9.2  Auditoría 
7.1.6 Conocimientos  interna
organizativos

7.2 Competencia 9.3  Revisión  por la 
Dirección

7.3  Toma de 
conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información 
documentada 

Versión 0 / 2020‐01 42
5. ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015

8 Operación

8.4  Control de los 
8.3 Diseño y desarrollo de  productos y servicios  8.6 Liberación de los productos y 
8.2  Requerimiento para  8.5 Producción y 
8.1 Planificación y Control  los productos y servicios  suministrados  servicios
productos y servicios prestación del servicio
Operacional externamente 

8.7 Control de los elementos de 
8.5.1 Control de la  salida del proceso, los productos 
8.2.1 Comunicación con el  8.3.1 Generalidades 8.4.1 Generalidades producción y de la 
cliente y los servicios no conformes
prestación del servicio

8.3.2 Planificación del  8.4.2 Tipo y alcance del 
8.2.2 Determinación de los  8.5.2 Identificación y 
diseño y desarrollo control de la provisión 
requisitos relativos a los  trazabilidad
externa
productos y servicios

8.3.3 Elementos de  8.5.3 Propiedad 
8.2.3 Revisión de los  8.4.3 Información para los  perteneciente a los 
entrada para el diseño y 
requisitos relacionados con  proveedores externos clientes o proveedores 
desarrollo
los productos y servicios  externos 

8.3.4 Controles del diseño 
y desarrollo 8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades 
8.3.5 Elementos de salida  posteriores a la entrega
del diseño y desarrollo

8.5.6 Control de 
cambios
8.3.6 Cambios del diseño y 
desarrolllo
Versión 0 / 2020‐01 43
CONTROL DE LECTURA 1

Versión 0 / 2020‐01 44
Gracias por su atención

Versión 0 / 2020‐01 45