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INTERNOS
Y
GESTIÓN DE NO
CONFORMIDADES.
EPM 1
AUDITORÍA
EPM 2
HALLAZGO DE LA
AUDITORIA
Resultado de la
evaluación de la evidencia
de la auditoria, recopilada
frente a los criterios de la
auditoria.
Indican:
•Conformidad
•No Conformidad
EPM 3
NO CONFORMIDAD, CORRECCIÓN,
ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA
ACCIÓN RIESGOS
NO CONFORMIDAD CORRECCIÓN CORRECTIVA
Incumplimiento Eliminar la
Eliminar una
De un requisito causa de una Eliminar la causa
no de una no
no
conformidad conformidad
conformidad
detectada potencial u otra
detectada u
otra situación situación
potencialmente
indeseable
1
planificados.
• Se ha implementado y se
mantiene
de manera eficaz.
OBJETIVOS:
• Evaluar la adecuación para
cumplir eficazmente los
requisitos de los sistemas
de gestión y el desarrollo
SEGUNDA PARTE AUDITORIA EXTERNA COMPRADOR
del proveedor.
• Verificar la aplicación de
2
disposiciones contractuales.
OBJETIVOS:
• Evaluar la capacidad para
cumplir los requisitos
mínimos del modelo ISO y
TERCERA PARTE AUDITORIA EXTERNA CERTIFICADOR OHSAS.
• Disminuir la necesidad de
3 EPM efectuar auditoria por los
clientes.
5
REQUISITOS DE AUDITORIA INTERNA
El SGI es:
•Conforme a disposiciones Criterios y
•Eficaz Método
E F A M M
X
4
X
5
6 X SELECCIÓN:
7
8
X
X
• OBJETIVIDAD (COMPETENTE)
• IMPARCIALIDAD
•Estado
•Importancia ACCIONES
•Otras Auditorias Registrar CORRECTIVAS Registrar
resultados resultados
APLICACIÓN
Auditoria Y verificación
ACTIVIDAD
EFICACIA DE
POR AUDITAR
ACCIONES
CORRECTIVAS
EPM 6
PRINCIPIOS
CONDUCTA ETICA
AUDITORES CUIDADO
PROFESIONAL
PRESENTACION
JUSTA
INDEPENDENCIA
PROCESO DE
AUDITORIA EVIDENCIA
PROCESO DE AUDITORIA
ENTRADA SALIDA
INICIO
PLANIFICAR
HACER
VERIFICAR
RESULTADOS
ACTUAR
PROGRAMA
EPM 8
ETAPAS DE LA AUDITORIA
P
1. ELABORAR PROGRAMA DE AI.
EPM 9
ETAPAS DE LA AUDITORIA P
10
EPM
ETAPAS DE LA AUDITORIA
5. REALIZAR LA AUDITORIA DE CAMPO:
H
• Reunión de apertura.
• Comunicación durante la auditoría
• Funciones y responsabilidades de los observadores.
• Recolección y verificación de la información.
• Generación de hallazgos de auditoria.
• Preparación de las conclusiones de la auditoria.
• Realización de la Reunión de cierre.
EPM 11
ETAPAS DE LA AUDITORIA
V
6. PREPARAR, APROBAR Y DISTRIBUIR EL
INFORME
• Preparación Informe.
• Aprobación y distribución informe.
EPM 12
ETAPAS DE LA AUDITORIA
7. FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA
8. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO
A
EPM 13
ANÁLISIS DE LA DOCUMENTACIÓN
MANUAL INTEGRADO
EPM 14
ANÁLISIS DEL MANUAL INTEGRADO DE GESTION
OBJETIVOS:
INFORME DE ANÁLISIS
1. Aspectos relevantes.
2. Debilidades de carácter
general respecto a la
configuración y
administración.
3. Observaciones por proceso.
EPM 16
ANÁLISIS DEL MANUAL INTEGRADO DE GESTION
EJEMPLO INFORME DE
ANÁLISIS
OBSERVACIONES
PROCESO FORTALEZA DEBILIDAD /COMENTARIOS
PARA EL CAMPO
EPM 17
PROGRAMA DE AUDITORIA
INTERNA
EPM 18
P
PLAN DE AUDITORIA
EPM 19
PLAN DE LA AUDITORIA P
CONTENIDO
Objeto y alcance de la AUDITORIA
Criterios de la AUDITORIA.
EPM 20
PLAN DE LA AUDITORIA
P
CONTENIDO
Fechas y lugares donde se
conducirá la AUDITORIA y las
actividades de la AUDITORIA de
campo.
Unidades organizacionales y
los procesos a ser auditados. Tiempo y duración
esperados de las
actividades.
EPM 21
PLAN DE LA AUDITORIA P
CONTENIDO
Metodología de
comunicación.
Informe de AUDITORIA.
Arreglos logísticos.
Confidencialidad.
EPM 22
PLAN DE LA AUDITORIA
P
REVISIÓN Y APROBACIÓN
CLIENTE
REVISA
APRUEBA
AUDITADO
EPM 23
P
PREPARACIÓN DE LA AUDITORIA DE
CAMPO
LISTA DE VERIFICACIÓN
EPM 24
LISTA DE VERIFICACIÓN
Herramienta
Identificar
REQUISITOS
PROCESOS APLICABLES DOCUMENTOS
INTERRELACIONES RECURSOS
Verificar
IMPLEMENTACIÓN,
MEJORA SGC
EFICACIA SGC EPM 25
LISTA DE VERIFICACIÓN
P
UTILIDAD:
TIPO DE TIPO DE
PREGUNTAS RESPUESTA EFECTO
CORTA CIERRAN EL
QUIÉN, CUÁNDO INTERCAMBIO
ACTUAR
PLANIFICAR
VERIFICAR
HACER
H
REUNIÓN DE APERTURA
EPM 30
REUNIÓN DE
APERTURA H
OBJETO
Establecer ambiente de confianza y
consolidarlo cuando no exista.
Confirmar la logística.
EPM 31
RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
Fuentes de Información
H
Recolección mediante muestreo INFORMACIÓN
Verificación EVIDENCIA
Revisión
Conclusiones de AUDITORIA
RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA
H
Propósito.
Requisito.
Interrelación de procesos.
Adecuación.
EPM 33
RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
Ejemplos de Evidencias
EQUIPO EN FUNCIONAMIENTO
CONDICIONES DE
OPERACIÓN
REGISTROS
MEDICIÓN
OBSERVACIÓN
CONDICIONES DE ENSAYO
ESTADÍSTICAS (DATOS)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
EPM 34
H
REALIZACIÓN DE LA AUDITORIA
DE CAMPO
LA ENTREVISTA
ANALIZAR
PREGUNTAR HABILIDADES
REGISTRAR EVALUAR
EPM 36
PROCESO DE ENTREVISTA
BLOQUEOS DE LA COMUNICACIÓN
IMPACIENCIA
DESCONFIANZA
EL AUDITOR NO DEBE:
Ser controvertido.
Ser negativo.
Ser crítico.
Discutir tópicos causando
disputas.
Discutir cosas personales.
Comparar al auditado.
Ser sarcástico.
Blasfemar.
EPM 38
ASPECTOS POR VERIFICAR
Mecanismos de comunicación.
EPM 39
H
GENERACIÓN DE LOS
HALLAZGOS DE LA
AUDITORIA
Responsable: Auditor Líder, Equipo
Auditor
EPM 40
GENERACIÓN DE LOS HALLAZGOS
Documentar los
Hallazgos
Revisar los
hallazgos
Documentar las No
Conformidades
Elaborar
Conclusiones de
Auditoria
REALIZACIÓN DE LA
REUNIÓN DE CIERRE
Responsable: Auditor Líder
EPM 42
REUNIÓN DE CIERRE
H
Presentación de los resultados
de la AUDITORIA:
J Hallazgos y conclusiones de la
Auditoria. Solicitud acción
correctiva.
J Fechas tentativas para las acciones correctivas.
PREPARACIÓN DEL
INFORME DE AUDITORIA
Responsable: Auditor Líder
EPM 44
INFORME DE AUDITORIA
Contenido V
Incluir o hacer referencia a:
Objetivo, alcance y criterios.
Procesos auditados.
Personal entrevistado.
Auditor líder, equipo auditor.
Opiniones subjetivas.
Información confidencial.
Crítica a individuos.
Declaraciones ambiguas.
Detalles triviales.
Observaciones, Hallazgos, No
conformidades que no fueron discutidos
en la reunión de cierre.
EPM 47
V
CONCLUSIÓN DE LA AUDITORIA
EPM 48
V
ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS
VERIFICACIÓN DE
ACCIONES TOMADAS
Responsable: Auditor Líder, Equipo
Auditor, Auditado
EPM 49
SEGUIMIENTO DE
ACCIONES V
Elaborar el programa de la
AUDITORIA de seguimiento.
EPM 50
A
ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS
ACCIONES FINALES
EPM 51
ACCIONES A
FINALES
➢ Elaborar el informe de la Auditoria de
seguimiento.
➢ Registrar la solución de las no conformidades o
ejecutar un nuevo programa de implementación
de acciones.
➢ Declarar el cumplimiento satisfactorio de las
acciones correctivas.
➢ Generar el registro de solución.
➢ Distribuir las copias pertinentes, notificando a
los implicados.
EPM 52
A
ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS
DISPOSICIÓN DE
REGISTROS
Responsable: Auditor Líder
EPM 53
No conformidades
Acciones y Universidad Nacional Agraria La Molina
Correctivas
EPM 54
CONCEPTOS BÁSICOS
EJEMPLOS:
CORRECCIÓN
EPM 56
CONCEPTOS BÁSICOS
REPROCESO:
Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Nota: Al contrario que el reproceso, la reparación puede afectar o cambiar partes del
producto no conforme.
REPARACIÓN:
CONCESIÓN:
EPM 58
CONCEPTOS BÁSICOS
DESECHO:
PERMISO DE DESVIACIÓN:
ACCION CORRECTIVA:
EPM 60
criterios vs. evidencia
de la de la
auditoría. auditoría.
HALLAZGO DE LA AUDITORÍA
CUMPLIMIENTO NO - CUMPLIMIENTO
+ Aspectos relevantes
Fortalezas
Aspectos a proyectar
No
conformidad -
Oportunidades de mejora
Debilidades Requisito incumplido
+ evidencia
Aspecto por mejorar... Etc.
+ impacto
EPM 61
La forma adecuada de establecer una No
Conformidad ...
EPM 62
Redacción de No Conformidades
EPM 63
Errores en la Redacción de No Conformidades:
NO CONFORMIDADES LARGAS
“La revisión por la dirección programada para ejecutarse el día 10
de enero fue realizada en las instalaciones del club y el programa
elaborado coincidía con el evento de entrenamiento en calidad para
los procesos administrativos, por lo cual fue necesario posponerla
hasta el día siguiente (11 de enero) y como ocurrió un corte de
energía, no se dejó registro”.
REFERENCIA A NOMBRES
“El jefe de Entrenamiento no posee los registros que demuestran la
competencia del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del
producto”.
EPM 64
Errores en la Redacción de No Conformidades:
EXPRESIÓN DE OPINIONES
“La metodología establecida para medir la percepción del cliente con
relación al cumplimiento de sus requisitos, no está orientada como lo
indica la nueva teoría de gerencia del servicio ”.
EPM 65
Errores en la Redacción de No Conformidades:
EPM 66
SEGÚN EL METODO ABC
A. Declarar el requisito que se incumple y explicar,
porque la evidencia objetiva representa una
violación o incumplimiento del requisito.
EPM 67
EJEMPLO ABC
• LOS LOTES 0159A-0259B-0359C DE PRODUCTOS
ENCONTRADOS EN EL AREA DE RECEPCION Y ALMACEN
NO CUMPLEN CON LAS ESPECIFICACIONES (ROTURAS
DE EMPAQUE) Y NO FUERON SEPARADOS NI ROTULADOS
SEGÚN LO REQUERIDO EN EL DOCUMENTO PRO-ALDIS-
01 V5
EPM 68
ENTONCES
A. Productos no conformes no fueron separados
ni rotulados.
B. Los lotes 0159A-0259B-0359C ubicados en el
área recepción y almacén están fuera de
especificación (empaques rotos)
C. Procedimiento PRO-ALDIS-01 V5, ISO 9001 -
7.5.5. BPM sección 4
EPM 69
PROCESO DE ACCIÓN CORRECTIVA
OBJETIVO: Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de
prevenir que vuelva a ocurrir.
Entradas Salidas
No conformidades reales.
(Incumplimiento requisitos) • Revisar no conformidad Acciones
• Determinar causas de las no conformidades correctivas
actuales apropiadas a los
• Procesos. • Evaluar necesidades de adoptar acciones efectos de las no
• Operaciones de trabajo. • Determinar e implementar acciones conformidades
• Registros de Calidad. • Registrar resultados
• Producto no conforme. • Revisar Acciones tomadas
• Reporte de servicios. Eficaces
• Reclamación de los clientes
(Quejas).
Fuentes
ISO 9001-2015
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
significativo, innovación y reorganización.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
72 EPM
FACTORES PRODUCTIVOS
Capacidad del Proceso
R
E
Q MENTALIDAD MANAGMENT
U
I
MONEDA
S MEDICION
I
T
O
S Validación del proceso
Producto/
servicio
Proceso
EPM 73
RUTA DEL MEJORAMIENTO PARA AC, AP, AM
(FILOSOFÍA DEL CICLO P-H-V-A)
ETAPA DEL PASO NOMBRE DEL PASO POSIBLES TÉCNICAS A USAR
CICLO No.
Pareto, h. de verificación, histograma, c.
1 Encontrar un problema.
de control, AMEF
Buscar todas las posibles Observar el problema, lluvia de ideas,
2 causas. diagrama de Ishikawa.
Investigar cual es la Pareto, estratificación, D. de dispersión,
PLANEAR 3 causa más importante. D. de Ishikawa.
¿Por qué? …Necesidad
¿Qué?…….. Objetivo
Considerar las medidas de
4 remedio.
¿Dónde? …. Lugar
¿Cuánto? ... Tiempo y costo
¿Cómo? ….. Plan
Poner en práctica las Seguir el plan elaborado en el paso
HACER 5 medidas de remedio. anterior e involucrar a los afectados.
Revisar los resultados Histograma, Pareto, c. de control, h. de
VERIFICAR 6 obtenidos verificación
Prevenir la recurrencia del Estandarización, inspección, Supervisión
7 mismo problema. H. de verificación, cartas de control
ACTUAR
Revisar y documentar el procedimiento
8 Conclusión.
seguido y planear.
EPM 74
GRACIAS!
MBA Ennio Peirano Mejía
Auditor Líder ISO 9001/ISO13485/ISO 45001/ISO 14001
enniopeirano@gmail.com
EPM 75