Sistema de gestión de la calidad farmacéutica

Taller 3: ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS POTENCIALES (PROCESO)

Presentado por:

JOSÉ LUIS BACCA ACOSTA

Especialización Tecnológica en Regencia de Farmacia

Tutora:
Milena Ortiz Rendón

Universidad de Antioquia
Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias
Noviembre 2020
 INTRODUCCIÓN

En las líneas siguientes, se encuentra el desarrollo de lo concerniente al análisis modal

de fallos y efectos potenciales (proceso) en cuya realización, se tuvieron en cuenta los

conceptos contenidos en la literatura suministrada por la dirección de la materia y la

cual sirvió de base para la concreción y comprensión del mismo.

 MODELO DE FALLOS Y EFECTOS POTENCIALES (PROCESO)

También conocido por sus siglas AMEF, o del inglés FMEA (Failure Mode and

Effects Analysis), el análisis del modo y efecto de fallas se define como un

procedimiento para la detección de riesgos a partir del análisis de fallas potenciales,

lo que permite la implementación de acciones que eviten que las fallas se presenten

y se mejore la calidad.

PASOS A SEGUIR

ESTABLECER EL EQUIPO DE TRABAJO

Son las personas responsables y con el conocimiento técnico sobre el

proceso a analizar, deben tener conocimiento del objeto de su aplicación.

por otra parte, deben ser conocedores de la metodología AMFE, tener un líder

de equipo y personal tanto operativo como logístico dependiendo del objeto de la

intervención.

De manera esquemática se tendría lo siguiente

 Detereminación de cargo y selección.
Gerencia
Auxiliar de Farmacia
Auxiliar de Almacén Dueño del
Procedimiento
Auxiliar de Farmacia
Auxiliar de Almacén
Aplicación de pruebas
Jefe responsable del Area de Trabajo
Director del servicio Farmacéutico
Receptor de medicamentos entrantes

SELECCIÓN
Auxiliares de control de calidad

DE PERSONAL
Capacitación objeto del Asignación de labores
contrato

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

PROCESO ACTIVIDADES QUE INVOLUCRA

Inspección de:

Empaque: envase y tapa, etiqueta, marca

comercial, nombre del ingrediente activo,
nombre del fabricante y logotipo, domicilio
Realizar, una adecuada inspección de los
completo del fabricante, potencia de los
medicamentos recibidos, antes de llevar a
ingredientes activos, fórmula farmacéutica,
cabo el almacenamiento
número de unidades por envase,
dosificación, número de lote, fecha de
fabricación y caducidad, información al
almacenamiento, literatura adicional del
embalaje.

FUNCIONES DEL PROCESO

DEFINICION FUNCIONES
Son cada uno de los pasos que se llevan a Hacer una adecuada selección de
cabo para la ejecución del proceso. medicamentos, de acuerdo a lo estipulado
en manual de procedimientos de la
empresa.
 Contratar y capacitar cabalmente,
personal para que se encarguen de este
procedimiento.
Estudio de documentación y comparación
entre lo pedido y lo recibido.

Inspección, de productos recibidos,

teniendo en cuenta las características de
los productos y lo negociado

Comparar la documentación que soporta

el pedido, verificar descripción del
medicamento, registro INVIMA, código
precio, dosificación.

Prohibición o tenencia de muestras

médicas en el servicio farmacéutico.

Aplicar el debido muestreo.

Si el medicamento cumple con las

condiciones requeridas, se pasa a proceso
de almacenamiento.

Si no cumple con alguna de las

especificaciones requeridas, es devuelto al
proveedor.

MODOS DE FALLO:

DEFINICION FALLOS POSIBLES

Son cada una Recepción Técnica (C - NC)
de los fallos que
se pueden  Paquetes húmedos, abiertos o rotos  Cadena de Frio ausente 
presentar Cantidad de envases por pedido incorrecta  Precio diferente a la
durante la cotización  Diferente presentación solicitada  Fechas de
ejecución del vencimiento próximas (No menor a 1 años)  Marcas erróneas en el
proceso. empaque

Rotulación (Critico – Mayor - Menor)

 Ausencia de nombre genérico, número de registro sanitario,

laboratorio fabricante, número de lote, fecha de expiración,
formulación del producto, cantidad.  Ausencia de las condiciones
especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera. 
Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos
parenterales.

Rotulación del Envase individual (Critico – Mayor - Menor)

 Ausencia de nombre genérico, número de lote o fecha de

expiración.  Ausencia de la vía de administración para soluciones
parenterales y polvos  Ausencia de la cantidad contenida en el
envase.  Ausencia de la formulación del producto por unidad
posológica sin necesidad de especificar excipientes.

Cuando se Utilizan Etiquetas

 Etiquetas sucias rotas o corrugadas  Etiquetas torcidas o mal

pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir y que nivel
hasta donde debe hacerse este marcado en la etiqueta).

Envase de Vidrio

 Frasco sin Contenido o sin indicación del contenido.  Color del

envase (debe ser el que requiera el medicamento con fines de
protección).  Ausencia de bandas de seguridad.  Manchas o
suciedades en su interior  Grietas o ralladuras en cualquier parte del
recipiente con excepción de envases inyectables en los cuales se
considera crítico.  Deficiente hermeticidad del cierre con excepción
de los envases inyectables en los cuales se considera crítico.

Envase Plástico (Critico - Mayor - Menor)

 Presencia de olor objetable.  Envase sin contenido.  Ausencia de

banda de seguridad.  Envase abombado.  Suciedad interior. 
Presencia de poros o grietas que afectan su utilización.  Deficiente
hermeticidad del cierre.
 Superficie defectuosa (burbujas, hendiduras que afectan su
apariencia).  Deformaciones que afectan su apariencia.

Tubos Colapsibles (Critico - Mayor - Menor)

 Perforaciones, grietas o roturas.  Hermeticidad del cierre.  Tubos

deformados.  Suciedad exterior.

Materiales Laminados (Blíster) (Critico - Mayor - Menor)

 Blíster roto,  Blíster vació,  Blíster mal sellado.  Superficie

arrugada o rayada.

Cierres (Tapas y Agrafes) (Critico - Mayor - Menor)

 Anuncia del agrafe (cuando se requiera).  Agrafe roto.  Carencia

de perforaciones (cuando se requieran).
Material Médico Quirúrgico (C - NC)

Empaques en buen estado general.  Diferente presentación o

producto a la solicitada.  Fechas de vencimiento próximas (No
menor a dos años).

Reactivos de Laboratorio Clínico (C - NC)

 Paquetes húmedos, abiertos o rotos.  Presentación comercial. 

Lotes y fechas de vencimiento.  Empaque con información sobre
temperatura de almacenamiento.  Cadena de frio.

Formas Farmacéuticas Liquidas Estériles (Critico - Mayor -

Menor)

 Turbidez (en soluciones).  Presencia de partículas extrañas. 

Color no apropiado.  Floculación (en soluciones).

Formas Farmacéuticas Liquidas No Estériles (Critico - Mayor -

Menor)

 Falta de homogeneidad en emulsiones.  Presencia de gas. 

Presencia de materiales extraños.  No redisperción en
suspensiones.

Tabletas (Critico - Mayor - Menor)

Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y

moteadas.  Polvo adherido a la superficie.

Formas Farmacéuticas Sólidas Estériles (Critico - Mayor -

Menor)

 Color no uniforme en caso de degradación.  Color no uniforme

por mala distribución del colorante.  Aspecto del polvo apelmazado
que sugiere humedad,  Aspecto del polvo con mala dispersión en
caso de polvo para suspensión.

Preparaciones Sólidas No Estériles Polvos y Granulados (Critico

- Mayor - Menor)

 No se dispersan fácilmente (polvos para suspensión).  Color no

uniforme.  Presencia de material extraño,  Granulo no uniforme en
color y tamaño.
EFECTOS DE LOS MODOS DE FALLO.

DEFINICIÓN ASPECTOS A TENER EN CUENTA

Son los fallos MODO DE
ACTIVIDAD CAUSA EFECTO
que podría FALLO
tener el Humedad,
proceso y que vencimiento, Perdida del
Recepción de Presencia de
pueden ser contaminación medicamento,
tabletas Manchas
desde defectos con otras intoxicación.
funcionales y sustancias
de seguridad Humedad,
hasta Contenido
vencimiento,
problemas vacío, polvo Perdida del
Recepción de contaminación
relacionados adherido, medicamento,
capsulas con otras
con el mal uso. deformadas, intoxicación.
sustancias
húmedas.
Mal empacadas
Mal manejo de
Presencia de
laboratorio, falta
materiales
de revisión del
extraños,
personal de Perdida del
contenido turbio,
Soluciones calidad, medicamento,
presencia de
desconocimiento intoxicación.
gas, no tengan
del proveedor
la banda de
en la
seguridad.
verificación.
Mal manejo de
Presencia de laboratorio, falta
gas, materiales de revisión del
extraños, personal de Perdida del
Emulsiones contenido calidad, medicamento,
incompleto, sin desconocimiento intoxicación.
banda de del proveedor
seguridad. en la
verificación.
Dispersión Mal manejo de
inadecuada del laboratorio, falta
contenido al ser de revisión del
agitadas, no personal de Perdida del
suspensiones estén cerradas calidad, medicamento,
herméticamente, desconocimiento intoxicación.
no tengan la del proveedor
banda de en la
seguridad. verificación.
Líquidos Turbios, Mal manejo de Perdida del
inyectables contenido con laboratorio, falta medicamento,
partículas en de revisión del intoxicación.
suspensión, personal de
contenido calidad,
incompleto. desconocimiento
 del proveedor
en la
verificación.
Mal manejo de
Contenido laboratorio, falta
apelmazado, de revisión del
polvo de personal de Perdida del
Polvo para
inyección, calidad, medicamento,
reconstituir
adherido al desconocimiento intoxicación.
frasco , el color del proveedor
no es uniforme. en la
verificación.
Mal manejo de
laboratorio, falta
de revisión del
Tubos
personal de Perdida del
Cremas y colapsados,
calidad, medicamento,
ungüentos perforados,
desconocimiento intoxicación.
rotos.
del proveedor
en la
verificación.

CONTROLES QUE PERMITEN DETECTAR, CADA MODO DE FALLO

CONTROLES ASPECTOS A TENER EN CUENTA

Acciones MODO DE
ACTIVIDAD CONTROL
encaminadas, FALLO
a evitar el Recepción de Presencia de En la Recepción Administrativa
ingreso de tabletas Manchas
medicamentos Contenido Recibir y verificar, la factura
con fallos. vacío, polvo correspondiente a la entrega.
Recepción de
adherido,
capsulas
deformadas, Corroborar lo solicitado contra lo
húmedas. pedido.
Presencia de
materiales Cotejar lo recibido, con lo
extraños, solicitado
contenido turbio,
Soluciones
presencia de Ingresar en el sistema la factura.
gas, no tengan
la banda de Notificar a tiempo las
seguridad. discrepancias.
Emulsiones Presencia de
gas, materiales Generar devolución de acuerdo al
extraños, procedimiento.
 contenido
incompleto, sin
banda de
seguridad.
Dispersión
inadecuada del
contenido al ser
agitadas, no
suspensiones estén cerradas
herméticamente,
no tengan la
banda de
seguridad.
Turbios,
contenido con
Líquidos partículas en
inyectables suspensión,
contenido En la Recepción Técnica
incompleto.
Contenido Realizar un muestreo aleatorio a
apelmazado, los medicamentos y demás
polvo de insumos recibidos.
Polvo para
inyección,
reconstituir
adherido al Buscar Inconsistencias en la
frasco , el color recepción de los mismos
no es uniforme.
Tubos Buscar Empaques decolorados
Cremas y colapsados, de productos
ungüentos perforados,
rotos. Verificar las condiciones de
conservación, durante el
CALCULAR PRIORIDADES (IMPORTANCIA DE CADA RIESGO).

Calidad de los procesos / producto

Baja Muy buena

Alta
NPR > 80%
SEVERIDAD ALTA SEVERIDAD ALTA
OCURRENCIA ALTA OCURRENCIA BAJA
CALIDAD DEFICIENTE CALIDAD MUY BUENA
Gravedad/ severidad del efecto

ACCIONES DE MEJORA ACCIÓN DE CONTROL

Y CONTROL

NPR < 20%

OCURRENCIA BAJA
SEVERIDAD BAJA
CALIDAD MUY BUENA
OCURRENCIA BAJA
ACCIÓN DE CONTROL
CALIDAD MUY BUENA
Baja

Alta Baja

Probabilidad ocurrencia de fallo

INDICES DE EVALUACIÓN PARA MODOS DE FALLO

Para la realización de este paso, se tendrán en cuenta los siguientes tres conceptos:

1. Índice de gravedad (G)

2. Índice de ocurrencia (O)
3. Índice de detección (D)

INDICE DE GRAVEDAD

Evalúa la gravedad del efecto o consecuencia de que se produzca un

determinado fallo para el cierre.
La evaluación se realizará en una escala del 1 al 10 de acuerdo a una tabla
de
gravedad y que es función de la mayor a la menor satisfacción del cliente por la
degradación de la función o las prestaciones.
Cada una de las causas potenciales correspondientes a un mismo efecto se
evalúa con el mismo índice de gravedad. En el caso en que una misma cauda pueda
contribuir a varios efectos distintos del mismo modo de fallo, se le asignara el índice
de gravedad mayor.

ÍNDICE DE OCURRENCIA

Evalúa la probabilidad de que se produzca el modo de fallo por cada una de

las causas potenciales en una escala del 1 al 10 de acuerdo a una tabla de
Ocurrencia.
Para su evaluación, se tendrá en cuenta todos los controles actuales
utilizados para prevenir que se produzca la causa potencial del fallo.
ÍNDICE DE DETECCIÓN

Evalúa por cada causa, la probabilidad de detectar dicha causa y el modo de

fallo resultante antes de llegar al cliente en una escala del 1 al 10 de acuerdo a una
tabla de detección.
Para determinar el índice de detección se supondrá que la causa de falla de lo
ocurrido y se evaluara la capacidad de los controles actuales para detectar la misma
o el modo de fallo resultante.

CALCULO (NPR)

Para cada potencial, de cada uno de los modos de fallo potenciales, se

calculará el número de prioridad de riesgo multiplicando los índices de gravedad (G),
de ocurrencia (O) y de detección (D) correspondientes.

NPR= G.O.D

INDICE DE GRAVEDAD

GRAVEDAD CRITERIO VALOR

Muy Baja Fallo de pequeña importancia, que puede ser 1
solucionado por el personal de la empresa
Baja Posibilidad que el tipo de fallo, genere incomodidad o 2-3
inconvenientes al cliente. Es subsanable
Moderada El fallo produce disgusto al cliente, puede generar 4-6
insatisfacción en el cliente.
Alta El fallo puede ser crítico para el cliente. El grado de 7–8
insatisfacción es elevado.
Muy Alta Fallo muy crítico que afecta tanto al cliente como a la 9 - 10
empresa. Existe incumplimiento de la normatividad
establecida para control de recepción.
CALIFICACIÓN DE LA OCURRENCIA

GRAVEDAD CRITERIO VALOR

Remota Fallo que genera una remota probabilidad de 1
probabilidad de ocurrencia.
ocurrencia
Baja Posibilidad que el tipo de fallo, genere, baja 2-3
probabilidad de probabilidad de ocurrencia.
ocurrencia
Moderada El fallo produce moderada probabilidad de ocurrencia. 4-6
probabilidad de
ocurrencia
Alta El fallo puede producir, una alta probabilidad de 7–8
probabilidad de ocurrencia.
ocurrencia
Muy Alta Fallo muy crítico produce una muy alta probabilidad de 9 – 10
probabilidad de ocurrencia.
ocurrencia

CALIFICACIÓN DE LA DETECCIÓN

GRAVEDAD CRITERIO VALOR

Muy Baja La posibilidad de que el fallo sea detectado, es muy 1
bajo
Baja La posibilidad de que el fallo sea detectado, es bajo 2-3
Moderada La posibilidad de que el fallo sea detectado, es 4-6
Moderado
Alta La posibilidad de que el fallo sea detectado, es alto 7–8
Muy Alta La posibilidad de que el fallo sea detectado, es muy alto 9 - 10
 AMFE: ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS POTENCIALES (PROCESO)
PROCESO: Inspección de los medicamentos recibidos, antes de llevar a cabo el almacenamiento
MODOS DE NP
ACTIVIDAD EFECTO G CAUSA O CONTROLES D ACCIONES G O D
FALLOS R
Recepción de Presencia de Perdida del 8 Humedad, 9 Realizar un 4 Verificación y 8 9 4 288
tabletas Manchas medicamento vencimiento, muestreo corroboración
, intoxicación. contaminació aleatorio a los de recepción
n con otras medicamento administrativa y
sustancias s y demás técnica.
insumos
recibidos. Meticulosa
inspección por
Realizar un parte del
muestreo personal
aleatorio a los encargado para
medicamento cumplir con
s y demás este fin.
insumos
recibidos. Cumplir
adecuadamente
Verificar las con el muestreo
condiciones requerido.
de
conservación, Aplicar
durante el correctamente
trasporte la técnica de
ofrecido por el medición.
proveedor.
Ante cualquier
descubrimiento
de defecto en el
producto, el
mismo se debe
reportar y
 desechar.

Verificación
de las
características
técnicas
mediante un
muestreo al
azar sobre el
lote de
recepción,
utilizando para
ello una norma
vigente en el
país.
(En Colombia
ICONTEC 1097
) (Tablas
militares 105 D.
suspensione Dispersión Perdida del 7 Humedad, 8 Verificar 4 Verificación y 7 8 4 224
s inadecuada del medicamento vencimiento, límites de corroboración
contenido al ser , intoxicación contaminació caducidad de recepción
agitadas, no n con otras aceptables en administrativa y
estén cerradas sustancias términos técnica.
herméticamente generales y
, no tengan la niveles de Meticulosa
banda de autorización inspección por
seguridad. en casos de parte del
excepción. personal
encargado para
cumplir con
este fin.
Cumplir
adecuadamente
con el muestreo
requerido.

Aplicar
correctamente
la técnica de
medición.

Ante cualquier
descubrimiento
de defecto en el
producto, el
mismo se debe
reportar y
desechar.

Verificación
de las
características
técnicas
mediante un
muestreo al
azar sobre el
lote de
recepción,
utilizando para
ello una norma
vigente en el
país.
(En Colombia
ICONTEC 1097
 ) (Tablas
militares 105 D.
Emulsiones Presencia de Perdida del 8 Humedad, 9 Realizar un 4 Verificación y 8 9 4 288
gas, materiales medicamento vencimiento, muestreo corroboración
extraños, , intoxicación contaminació aleatorio a los de recepción
contenido n con otras medicamento administrativa y
incompleto, sin sustancias s y demás técnica.
banda de insumos
seguridad. recibidos. Meticulosa
inspección por
Realizar un parte del
muestreo personal
aleatorio a los encargado para
medicamento cumplir con
s y demás este fin.
insumos
recibidos. Cumplir
adecuadamente
Verificar las con el muestreo
condiciones requerido.
de
conservación, Aplicar
durante el correctamente
trasporte la técnica de
ofrecido por el medición.
proveedor.
Ante cualquier
descubrimiento
de defecto en el
producto, el
mismo se debe
reportar y
 desechar.

Verificación
de las
características
técnicas
mediante un
muestreo al
azar sobre el
lote de
recepción,
utilizando para
ello una norma
vigente en el
país.
(En Colombia
ICONTEC 1097
) (Tablas
militares 105 D.
suspensione Dispersión Perdida del 8 Humedad, 9 Realizar un 6 Verificación y 8 9 6 432
s inadecuada del medicamento vencimiento, muestreo corroboración
contenido al ser , intoxicación contaminació aleatorio a los de recepción
agitadas, no n con otras medicamento administrativa y
estén cerradas sustancias s y demás técnica.
herméticamente insumos
, no tengan la recibidos. Meticulosa
banda de inspección por
seguridad. Realizar un parte del
muestreo personal
aleatorio a los encargado para
medicamento cumplir con
s y demás este fin.
insumos
recibidos.
Cumplir
Verificar las adecuadamente
condiciones con el muestreo
de requerido.
conservación,
durante el Aplicar
trasporte correctamente
ofrecido por el la técnica de
proveedor. medición.

Ante cualquier
descubrimiento
de defecto en el
producto, el
mismo se debe
reportar y
desechar.

Verificación
de las
características
técnicas
mediante un
muestreo al
azar sobre el
lote de
recepción,
utilizando para
ello una norma
vigente en el
país.
(En Colombia
ICONTEC 1097
 ) (Tablas
militares 105 D.
Líquidos Turbios, Perdida del 8 Humedad, 9 Realizar un 4 Verificación y 8 9 4 288
inyectables contenido con medicamento vencimiento, muestreo corroboración
partículas en , intoxicación contaminació aleatorio a los de recepción
suspensión, n con otras medicamento administrativa y
contenido sustancias s y demás técnica.
incompleto. insumos
recibidos. Meticulosa
inspección por
Realizar un parte del
muestreo personal
aleatorio a los encargado para
medicamento cumplir con
s y demás este fin.
insumos
recibidos. Cumplir
adecuadamente
Verificar las con el muestreo
condiciones requerido.
de
conservación, Aplicar
durante el correctamente
trasporte la técnica de
ofrecido por el medición.
proveedor.
Ante cualquier
descubrimiento
de defecto en el
producto, el
mismo se debe
reportar y
 desechar.

Verificación
de las
características
técnicas
mediante un
muestreo al
azar sobre el
lote de
recepción,
utilizando para
ello una norma
vigente en el
país.
(En Colombia
ICONTEC 1097
) (Tablas
militares 105 D.
Polvo para Contenido Perdida del 8 Humedad, 9 Realizar un 4 Verificación y 8 9 4 288
reconstituir apelmazado, medicamento vencimiento, muestreo corroboración
polvo de , intoxicación contaminació aleatorio a los de recepción
inyección, n con otras medicamento administrativa y
adherido al sustancias s y demás técnica.
frasco , el color insumos
no es uniforme. recibidos. Meticulosa
inspección por
Realizar un parte del
muestreo personal
aleatorio a los encargado para
medicamento cumplir con
s y demás este fin.
insumos
recibidos.
Cumplir
Verificar las adecuadamente
condiciones con el muestreo
de requerido.
conservación,
durante el Aplicar
trasporte correctamente
ofrecido por el la técnica de
proveedor. medición.

Ante cualquier
descubrimiento
de defecto en el
producto, el
mismo se debe
reportar y
desechar.

Verificación
de las
características
técnicas
mediante un
muestreo al
azar sobre el
lote de
recepción,
utilizando para
ello una norma
vigente en el
país.
(En Colombia
ICONTEC 1097
 ) (Tablas
militares 105 D.
Cremas y Tubos Perdida del 8 Humedad, 9 Realizar un 6 Verificación y 8 9 6 432
ungüentos colapsados, medicamento vencimiento, muestreo corroboración
perforados, , intoxicación contaminació aleatorio a los de recepción
rotos. n con otras medicamento administrativa y
sustancias s y demás técnica.
insumos
recibidos. Meticulosa
inspección por
Realizar un parte del
muestreo personal
aleatorio a los encargado para
medicamento cumplir con
s y demás este fin.
insumos
recibidos. Cumplir
adecuadamente
Verificar las con el muestreo
condiciones requerido.
de
conservación, Aplicar
durante el correctamente
trasporte la técnica de
ofrecido por el medición.
proveedor.
Ante cualquier
descubrimiento
de defecto en el
producto, el
mismo se debe
reportar y
desechar.

Verificación
de las
características
técnicas
mediante un
muestreo al
azar sobre el
lote de
recepción,
utilizando para
ello una norma
vigente en el
país.
(En Colombia
ICONTEC 1097
) (Tablas
militares 105 D.
 CONCLUSIONES

El ejercicio académico realizado, sin duda servirá para ejercer de mejor

manera, la misión para la cual se está formando desde la parte educativa.
El estudio de la metodología de fallos y efectos potenciales AMEF, se
constituye como una herramienta muy práctica para todo aquel que considere
que los procesos son fundamentales para el buen desempeño del quehacer
profesional.
 REFERENCIAS

JARAMILLO MEJÍA, MARTA CECILIA, & SALCEDO HURTADO, JORGE LEÓN.

(2005). ANÁLISIS DEL VALOR AGREGADO Y MODO DE FALLA DE LOS
PROCESOS DE FARMACIA EN UNA CLÍNICA DE TERCER
NIVEL. Estudios Gerenciales, 21(97), 101-115. Retrieved November 05,
2020, from http://www.scielo.org.co/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0123-59232005000400005&lng=en&tlng=es.
Ley 31/1995, de 8 de noviembre de Prevención de Riesgos Laborales. (BOE nº.
269 de viernes 10 noviembre 1995. Tomado de
https://www.unifikas.com/sites/default/files/documentos/metodologia_amfe_
para_prl.pdf