UNIVERSIDAD DEL VALLE DE

MÉXICO
LICENCIATURA EN QUÍMICO
FARMACÉUTICO BIOTECNÓLOGO

Reporte No 5 Prueba de Control y Calidad de los Fármacos

Integrantes del equipo: José Eduardo Cruz Pinzón, Cristian Palacio Méndez, David
Ignacio Gutiérrez González, Roberto Arias Flores, Carlos Alberto de la Cruz Rosario

Asignatura: Tecnología Farmacéutica Aplicada

Licenciatura QFBT

5nto semestre

Fecha de entrega: 14 de octubre del 2022

Docente: Lariza Quintana Paz

RESUMEN:
En la práctica se realizo varias pruebas de control de calidad de fármacos de
patente , genéricos, similares por lo tanto se realizó 4 pruebas fundamental en lo
cual se denominan prueba de Friabilidad, prueba de Desintegración, de Tamaño y
Diámetro que se hace para poder verificar cuales fármacos son los mejores y ver
el tiempo de lo cual se disocia , entre otros parámetros que se verifica en cada
fármaco ya que con estos se verifica cada resultados y se comprobara cual es el
mejor se apoyara en la farmacopea europea ya que teniendo en cuenta los
parámetros del documento y el de nosotros. Esto con el fin la calidad de cada
fármacos en este caso la aspirina
INTRODUCCIÓN. con calidad, seguros y eficaces. La
cadena productiva de un
La industria Farmacéutica está
medicamento comienza desde la
comprometida con la elaboración y
recepción y aprobación de materia
producción de medicamentos que
primas hasta la liberación del
mejoren la salud humana, a través de
producto terminado. Actualmente, en
la investigación y desarrollo de
el Ecuador se encuentran empresas,
nuevos productos farmacéuticos que
tanto nacionales como
aseguren la calidad, de acuerdo con
multinacionales, que fabrican
estándares internacionales. El Control
medicamentos, guiadas por normas
de Calidad en la Industria
internacionales, para cumplir con
Farmacéutica es una de las etapas
todos los requerimientos que se
más importantes para tener productos
necesitan para que un medicamento
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sea comercializado tanto nacional mide la resistencia de la capa al

como internacionalmente. rompimiento o al resquebrajamiento.
Es importante aclarar la diferencia TEST DE FRIABILIDAD.
entre Control de Calidad y
La friabilidad describe la reducción de
Aseguramiento de Calidad; el primero
masa de una forma farmacéutica
se refiere a las actividades para el
sólida, como pueda ser un
análisis de materias primas, producto
comprimido sin recubrimiento, que
semielaborado, producto terminado y
tiene lugar cuando se la somete a un
material de envase y empaque. Para
esfuerzo mecánico durante la
verificar el cumplimiento de todos los
manipulación, como el volteo, la
criterios de calidad se basa en
vibración o el rozamiento en un
especificaciones establecidas por la
envase blíster. Consiste en un motor
empresa para cumplir con los
que genera un movimiento de
requerimientos del cliente.
rotación horizontal. Sobre su eje se
Comprende, el control en proceso, de
colocan unos tambores, en los que se
las etapas críticas durante la
introducen los comprimidos, que se
fabricación. Aseguramiento de
pesan antes y después del ensayo
Calidad es el área encargada de
para conocer el peso perdido.
garantizar que todos los
requerimientos legales de las Buenas Test de desintegración.
Prácticas de Manufactura sean
cumplidos durante los procesos. Los pruebas de desintegración
Ambas áreas están íntimamente permiten determinar si los
relacionadas para garantizar la comprimidos o las cápsulas se
calidad, seguridad y eficacia del desintegran en un período de tiempo
producto y consumo. determinado cuando se colocan en
un medio líquido.
Al producto terminado se le debe
verificar los parámetros Para esta practica usaron dos
farmacopéicos como el color, brillo, variantes, un genérico y uno de
diámetro, altura, desintegración, patente para ver las diferencias
disolución, friabilidad y dureza. Las significativas a como reacciono cada
pruebas más importantes se comprimido a las pruebas de control
enuncian a continuación: Dureza y de calidad.
Friabilidad: Dureza es la capacidad GENÉRICOS Un medicamento
del comprimido para resistir la genérico es todo medicamento que
ruptura. Esta prueba es útil para tenga la misma composición
determinar las propiedades de la cualitativa y cuantitativa en principios
capa, al igual que la friabilidad que activos y la misma forma
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farmacéutica, y cuya bioequivalencia con los requisitos de control y calidad

con el medicamento de referencia
haya sido demostrada por estudios
adecuados de biodisponibilidad. o La
biodisponibilidad es la cantidad y
velocidad de fármaco o componente
activo que llega en forma activa a la
circulación sistémica y se hace
disponible en su lugar de acción. o La
bioequivalencia se puede definir
como la intercambiabilidad de dos
especialidades farmacéuticas que
tienen el mismo principio activo y la
misma biodisponibilidad Los
genéricos tienen ventajas respecto a
los medicamentos innovadores:  La
experiencia de uso en la práctica
clínica ya que ese principio activo ya
ha estado por lo menos 10 años en el
mercado (tiempo que dura la patente)
 El coste. Tienen un menor coste
respecto a los innovadores ya que en
el precio no se ven reflejados los
gastos referidos a los estudios
preclínicos y clínicos del
medicamento. Pero mantienen la
calidad y eficacia de los innovadores
que indica la feum En esta práctica
Realizaremos ciertas pruebas para
comprobar estos factores y ver si en
realidad los diferentes tipos de
Fármacos son relativamente iguales o
tienen ciertas diferencias en su
composición y calidad
JUSTIFICACION
En los fármacos, es necesario
garantizar la calidad para que los
medicamentos sean seguros y
eficaces para los paciente
OBJETIVOS
a) Realizar el control de calidad
de comprimidos de tres
formulaciones distintas de tres
principios activos para
comprobar si cumplen con las
exigencias de calidad
b) Se realizarán los ensayos de
Disgregación, fiiabilidad,
Dureza

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Los comprimidos tienen sus
diferentes variaciones desde los
originales que son los de patentes, a
las copias como los genéricos y
similares pero estos comprimidos son
los mismos exactamente o tienen
diferencias y acaso estos cumplen
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MATERIALES
Materiales Equipo Sustancia
4 cristalizadores 1 Balanza Tabletas de
analítica paracetamol
genérico
Brochas Desintegrador Tabletas de
paracetamol
similar
Papel estrasa Friabilizador Tabletas de
paracetamol
patente
Cinta Venier o pie de
rey
4 vidrios de reloj

HIPOTESIS
Comprobar la calidad de las tabletas genéricas, similares y de patente, que estas
cumplan con los requisitos de calidad y control dentro de lo indicado por la
farmacopea
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METODOLOGÍA
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OBSERVACIONES

Peso del fármaco Peso del fármaco de Peso del fármaco

similar Patente genérico

Fármacos Prueba de tamaño y Prueba con el

seleccionados para diámetro de los Friabilzador de cada
medir su tamaño y fármacos utilizando uno de los fármacos
diámetro con el el vernier loslos
Poniendo
Poniendo vasos Activando el
vernier fármacos
del desintegrador
a los desintegrador y
vasos
junto para
con el los evaluar cuantos
desintegrador
fármacos minutos se lleva el
seleccionados fármaco
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Observando el Viendo el residuo Lavando los vasos

fármaco del fármaco utilizados del de
seleccionando seleccionado desintegrador
cuanto tiempo se adentro del vaso
lleva en precipitado del
desintegrase desintegrador

RESULTADOS:
Prueba de Friabilidad
Tabletas de paracetamol similar

Peso inicial(g)
0.7370
0.7391
0.7302
0.7414
0.7408
0.7447
0.7442
0.7405
0.7387
0.7379
Peso total 7.3945
Promedio 0.73945
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Tabletas después de la prueba de Friabilidad

Peso inicial(g)
0.7434
0.7400
0.7363
0.7288
0.7377
0.7435
0.7403
0.7375
0.7356
Calculo de la perdida:
0.7399
Peso total 7.383 7.3945 - 7.383= 0.0115g
Promedio 0.7383
Porcentaje perdido
0.0115
x 100 = 0.15%
7.3945
Prueba de Desintegración
Comprimidos Tiempo
Tabletas de paracetamol de patente 8 min
(Tempra)
Tabletas de paracetamol genérico 5 min
Tabletas de paracetamol similar 3 min

Tamaño y diámetro:
Numero de Diámetro (cm) Ancho (cm)
tableta
1 1.7 0.8
2 1.7 0.8
3 1.7 0.7
4 1.7 0.8
5 1.7 0.8
6 1.7 0.8
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7 1.7 0.8
8 1.7 0.8
9 1.7 0.8
10 1.7 0.8
11 1.7 0.8
12 1.7 0.8
13 1.7 0.8
14 1.7 0.8
15 1.7 0.8
16 1.7 0.8
17 1.7 0.8
18 1.7 0.8
19 1.7 0.8
20 1.7 0.8
Promedio 1.7 0.795
Diferencia en la tableta 3: 12.5% de diferencia en cuanto al ancho.

ANALISIS DE RESULTADOS biodisponibilidad del fármaco, en la

bibliografía podemos encontrar que
En cuanto a la prueba de friabilidad,
casi ningún fármaco comercial logra
podemos comparar nuestros
llegar al tiempo establecido por la
resultados con un estudio realizado
FEUM, el medicamento similar se
en Universidad técnica de Machala
desintegro en tan solo 3 min teniendo
en la unidad de ciencias
en cuenta esto podemos cuestionar
farmacéuticas, los cuales realizaron
su eficacia y su biodisponibilidad. Las
esta prueba con ibuprofeno genérico
pruebas de tamaño y diámetro dieron
y de patente teniendo como resultado
resultados uniformes, solo tuvimos
una pérdida del 0.04%, la nuestra fue
una variación que se puede deber al
del 0.15% teniendo un resultado
manejo de la tableta al sacarla del
positivo ya que no supera el 1% y que
blíster o a un defecto de fabricación
la diferencia en cuanto a la
bibliografía puede deberse a que DISCUSION
nuestra muestra era un medicamento
En la práctica al realizar las pruebas
similar o a la calibración en la balanza
de fiabilidad y desintegración
analítica. En cuanto a la prueba de
pudimos observar cómo claramente
desintegración podemos observar
la calidad de los comprimidos de
que el medicamento de patente fue el
patente en relación a los similares
que más tiempo necesito para
eran muy diferentes ya que hubo
desintegrarse esto es un factor muy a
bastante perdida de producto al
tener en cuenta para asegurar la
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realizar las pruebas de fiabilidad en se vuelven muy importantes cuando

cambio en los comprimidos de una tableta comienza a desintegrarse
patente no hubo mucha pérdida y por muy rápidamente, como ocurre con
otro lado en las pruebas de tabletas similares. Puede no tener
desintegración la forma en la que los una biodisponibilidad adecuada.
de patente se disolvian era mucho Realice pruebas de tamaño y
más rápida y eficaz que en diámetro para garantizar la
comparación a los similares, uniformidad y establecer el porcentaje
demostrando una mejor calidad de de PA en todas las tabletas. y
producto. materiales secundarios
CONCLUSION DE LA CRUZ CARLOS:
ARIAS ROBERTO: Una vez realizados los ensayos
correspondientes, se observa que se
Tenemos en cuenta que las tabletas
cumplen los objetivos establecidos ya
o bien los comprimidos son
que se han realizado y evaluado e
actualmente la forma de dosificación
ensayos de control de calidad para
más popular y se deben proporcionar
cada una de las formulaciones
productos de alta calidad. Es por eso
Disgregación, Friabilidad y Dureza
que tenemos este tipo de pruebas
que lo que hace es que sea control CRUZ JOSE EDUARDO:
de calidad del farmaco en lo cual se
En conclusión, estas pruebas son
denomian, pruebas de friabilidad,
muy importantes a la hora de exportar
para asegurarnos de que las tabletas
diferentes fármacos al mercado ya
tengan el efecto y la biodisponibilidad
que son necesarios a tener en
adecuados para nuestras
cuenta, ya que la calidad de un
condiciones. Esta es una de las
fármaco es de suma importancia para
mejores formas de medir la
que tenga una buena acción en el
resistencia de una tableta a las
organismo, pero eso lo quita que los
fuerzas mecánicas. Ya sea que el
productos similares y genéricos sean
medicamento se transporte desde el
malas opciones ya que estos a pesar
centro de fabricación hasta el punto
de ser algo inferiores a los de patente
de venta o hasta el hogar, las tabletas
siguen teniendo o mejor dicho
deben exhibir un cierto nivel de
cumpliendo con las especificaciones
resistencia a la fragilidad. La mayoría
que marca la feum dentro de lo que
de los fármacos se absorben en el
son los requisitos de calidad y control
intestino delgado, especialmente en
de los comprimidos por lo que aún
el duodeno. Por este motivo, debe
que sean de peor calidad por asi
pasar por un medio acuoso. Por lo
decirlo siguen siendo fármacos
tanto, las pruebas de desintegración
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(productos) apropiados para el

consumo y que definitivamente
GUTIERREZ DAVID:
cumplirán con el objetivo con el que
se consumen En manera de conclusión los
comprimidos son las formas
PALACIO CRISTIAN:
farmacéuticas más utilizadas
En esta práctica presenciamos, así actualmente, es necesario que nos
como efectuamos los pruebas de brinden productos de calidad, por
calidad que presenta un comprimido, esta razón existen este tipo de
previamente con los datos de pruebas para garantizar que los
diámetro y peso antes recabados comprimidos tengan un acción y
usando el vernier o pie de rey y la biodisponibilidad adecuada para
balanza granataria. Todo comprimido nuestro padecimiento, la prueba de
como forma farmacéutica oral, debe friabilidad es de las mejores para
pasar por una serie de prueba que medir la resistencia de los
determinen si el medicamento es apto comprimidos a las fuerzas
para su distribución como F.F. Siendo mecánicas, ya sea el transporte de
la vías más usada y comercializada los fármacos de los centros de
del mundo, las pruebas deben ser producción a los puntos de ventas o
precisas y sin escatimar en perdidas incluso a la hora de llevarlos a
o insuficiencia de las muestras. nuestras casas, estos tienen que
Primero pesamos y determinamos los tener cierto nivel de resistencia a la
diámetros de cada tableta para tener friabilidad, la mayor parte de los
un control de las características fármacos se absorben en el intestino
físicas de la tableta y luego delgado, concretamente en el
comenzamos con los tes; friabilidad y duodeno para esto tiene que pasar
desintegración. Tenemos como por medios acuosos por eso es muy
puntos de referencia para hacer las importante la prueba de
comparativas, de lado de un desintegración ya que si un
genérico, y una patente del mismo comprimido se empieza a desintegrar
tipo de medicamento. En base a esto muy rápido como en el caso de los
evaluamos los resultados de cada similares podría no tener la
prueba, como el tiempo de biodisponibilidad adecuada. La
disgregación, perdida de polvo o prueba de tamaño y diámetro se
muestra, así como la dureza. realiza para obtener una uniformidad
en todos los comprimidos y tener
relaciones porcentuales en cuanto a
P.A. y Excipientes.
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REFERENCIAS: