SGN-C048-F23

Programa de Farmacovigilancia

Ivan Yunda Rivera

Líder Programa de Farmacovigilancia
Secretaria de Salud Departamental
Huila
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¿QUE ES LA FARMACOVIGILANCIA?
“Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas
con la detección, evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos adversos o cualquier
otro problema relacionado con medicamentos.
La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine
realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son
comercializados, de esta forma se pueden detectar entre
otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos
terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la
etapa de investigación de los medicamentos.”
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• De esta forma se pueden detectar:

– Reacciones adversas
– Fallos terapéuticos
– Errores de medicación
– complicaciones no detectadas durante la etapa de
investigación de los medicamentos.
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¿POR QUÉ DEBEMOS HACER FV?

RIESGO VS BENEFICIO
• SEGURIDAD. Es la característica de un • EFICACIA. Aptitud de un
medicamento según la cual puede
usarse sin mayores posibilidades de medicamento para producir los
causar efectos tóxicos injustificables. La efectos propuestos, determinada
seguridad de un medicamento es una por métodos científicos.
característica relativa.

• INOCUIDAD. Es la ausencia de toxicidad • ESTABILIDAD. Aptitud de un principio

o reacciones adversas de un activo o de un medicamento, de
medicamento. mantener en el tiempo sus
propiedades originales dentro de las
• CONTRAINDICACIONES. Situación especificaciones establecidas, en
clínica o régimen terapéutico en el cual relación a su identidad,
la administración de un medicamento concentración o potencia, calidad,
debe ser evitada.
pureza y apariencia física.
 NORMATIVIDAD
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• Decreto 677 de 1995:

– Por el cual se reglamenta el Régimen de Vigilancia
Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos,
Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y
otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.
• Resolución 2004009455 de 2004
– “Por la cual se establece el reglamento relativo al
contenido y periodicidad de los reportes, de que
trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”
 NORMATIVIDAD
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• Decreto 2200 de 2005 Derogado

– (Capitulo III Articulo 15 numeral 1 y 2) Participación en
programas relacionados con los medicamentos.
• Resolución 1403 de 2007
– (Capitulo II Articulo 5 numeral 7) Contenido del
sistema institucional de información sobre
medicamentos y dispositivos médicos, programa
institucional de Farmacovigilancia.
 NORMATIVIDAD
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• Resolución 2003 de 2014

– En la habilitación se establece el seguimiento de
los eventos adversos.
• Decreto780 de 2016
– Dentro de los procesos especiales del servicio
farmacéutico y la participación y creación de
programas relacionados con los medicamentos
 OBJETIVO GENERAL
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• Configurar un sistema departamental de

Farmacovigilancia mediante el fortalecimiento
de los programas locales e institucionales.
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OBJETIVOS ESPECIFICOS
• Establecer el perfil de seguridad y del uso de
los medicamentos comercializados en
Colombia.
• Proponer estrategias para prevenir la
aparición eventos adversos y problemas
relacionados con el uso de medicamentos.
• Establecer mecanismos para promover la
construcción de una cultura del uso adecuado
y seguro de los medicamentos.
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OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Desarrollar un esquema de gestión del riesgo

de los problemas de seguridad y uso
inadecuado de medicamentos.
• Apoyar el análisis individual y colectivo de los
eventos reportados.
• Promover y liderar la realización de
investigaciones farmacoepidemiológicas.
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• Red nacional de farmacovigilancia.

– Es el conjunto de personas e instituciones que
mantienen contacto entre sí a través de reportes
de eventos adversos, comunicaciones e
información en relación con problemas de
seguridad o uso correcto de medicamentos.
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• Elementos de la red.
– La red nacional funcionará en dos diferentes
niveles: institucional e individual. Lo cual se
traduce en bases de datos de contacto
desagregadas agrupadas por ciudades y
departamentos.
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• Nodos de la red:
– Todas las entidades ó instituciones que hayan
establecido más de un contacto vía electrónica,
escrita o telefónica con el programa nacional del
INVIMA para el envío de información científica,
comunicaciones de interés y/o reportes de
eventos adversos.
– Según el grado de desarrollo de los programas se
establecerán nodos regionales.
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EVENTO ADVERSO
Es cualquier suceso médico
desafortunado que puede
presentarse durante un
tratamiento con un
medicamento, pero que no
tiene necesariamente
relación causal con el
mismo.

Decreto 780de 2016,Artículo 2.5.3.10.3 Definiciones

 ALERTAS SANITARIAS
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• Es toda sospecha de una situación de riesgo

potencial para la salud de la población y/o de
trascendencia social, frente a la cual se hace
necesario el desarrollo de acciones de Salud
pública urgentes y eficaces.
• 2018CS002361 • 2018CS007143
• 2018CS003578
• 2018CS009012
• 2018CS006017
• 2018CS012389 • 2018CS009987
• 2018CS015557 • 2018CS012389
• 2018CS021897 • 2018CS018058
 ¿QUE SE BUSCA?
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• Siga las recomendaciones en el uso de los

medicamentos objeto de alerta sanitaria.
• Participe del programa nacional de
farmacovigilancia reportando los eventos
adversos.
• Realice las actividades de Inspección,
Vigilancia y Control en los establecimientos de
su competencia.
• Replique o difunda la Alerta.
Año 2017 2018 TotalSGN-C048-F23
general
ene 0 58 58
feb 15 44 59
mar 10 80 90
abr 26 166 192
may 20 109 129
jun 21 78 99
jul 12 119 131
ago 13 90 103
sep 5 84 89
oct 28 0 28
nov 21 0 21
dic 105 0 105
Total 276 828 1104
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 L,A,S,A
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• “LOOK-ALIKE, SOUND-ALIKE”
• PISI “Parecen iguales – suenan iguales”
– Son aquellos generadores de errores de
medicación por su similitud visual, fonética u
ortográfica.
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Medicamento 1 Medicamentos 2
Acido Folico Acido Folinico
Alopurinol Haloperidol
cefOTAXima cefuroxima
eFEDrina EPINEFrina
eFEDrina etilefrina
Medicamento 1 Medicamento 2
ADRENalina ATROPina
cefAZOLina cefotaxima
DAUNOrubicina DOXOrubicina
levosimendan levetiracetam
loRAtadina loVAStatina
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ESTRECHO MARGEN
TERAPEUTICO
• Son aquellos fármacos que, producto de
pequeñas variaciones de los niveles
plasmáticos pueden provocar serias fallas
terapéuticas (concentraciones sub-
terapéuticas) o bien reacciones adversas
serias (concentraciones supra-terapéuticas).
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Grupo farmacológico Principio activo

Ácido valpróico
Valproato de
magnesio
Anticonvulsivante
Fenitoína Sódica

Fenitoína Base
Oxcarbazepina
Antimaníaco Litio carbonato
Ciclosporina
Inmunosupresores
Ciclosporina A
Digoxina
Inotrópicos β-metil
digoxina
Anticoagulante Warfarina sódica
Broncodilatadores Teofilina
Antineoplásico Metotrexato
 ALTO RIESGO
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• Son aquellos medicamentos que tienen un

riesgo muy elevado de causar daños graves o
incluso mortales cuando se comete un error
en el curso de su utilización.
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 FUENTES
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• http://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima
• ABC Uso seguro de Medicamentos - Invima
• Listas de algunos medicamentos “LASA” están disponibles en la dirección
http://www.ismp-espana.org/nombres/listado/nombres_confusos
• http://www.medicamentosaunclic.gov.co/contenidos/margen_terapeutico
.aspx
• https://www.invima.gov.co/vuce/239-salas-especializadas/sala-
especializada-de-medicamentos-y-productos-bio/3878-listado-de-
medicamentos-de-estrecho-margen-terapeutico.html
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