García Montañez Angel Girard.

Validación de procesos farmacéuticos.

5FM3.
Núm. Folio: KET001

REPORTE DE INVESTIGACION DE FALLAS

Fecha:30/abril/2021 Impacto en: Calidad del producto

Área generadora: Acondicionamiento Solicitante: García Montañez Angel Girard
Producto: Ketorolaco UNI: Acondicionamiento
Lote: 150 Lotes involucrados: 1 Cantidad: 1
Código: KET001 Etapa del proceso: Limpieza del equipo
Clasificación: Crítico Impacto regulatorio: Sl NO

Descripción de la falla:
Presencia de residuos de detergente en el vaso de la licuadora, provocando que el
medicamento (ketorolaco) se vea afectado por contaminación.

Investigación de la falla/Identificación de causa raíz:

• El operador no siguió los procedimientos al pie de la letra como se estipula en el
PNO.
• La licuadora Osterizer Classic no tritura correctamente, por lo que, hay presencia
de residuos de comida que difícilmente se pueden quitar o adherir al vaso.
• Los materiales que se usan para limpiar la licuadora Osterizer Classic se
encuentran sucios o son obsoletos para realizar el proceso.
• El PNO no detalla adecuadamente los procedimientos de enjuague para realizar la
limpieza de la licuadora Osterizer Classic.
• El área en donde se realizó la limpieza de la licuadora Osterizer Classic, se
encontraba sucia, provocando contaminación externa.
• El vaso y las cuchillas no se lavaron inmediatamente después de su uso,
provocando que se quedaran adheridos residuos no deseados.
• Los detergentes, soluciones o desinfectantes que se usan, se encuentran
contaminados por residuos que se adhieren por lavados previos.
• Preparación incorrecta de las soluciones o desinfectantes a usar.
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Fecha Fecha de
Acción correctiva Responsable
compromiso implementación
Capacitar al operador
para que realice
correctamente el Recursos humanos 28/04/2021 29/04/2021
procedimiento de
enjuague.
Reparar o cambiar la
licuadora Osterizer Mantenimiento/Compras 28/04/2021 29/04/2021
Classic.
Limpiar los materiales
antes y después de
Mantenimiento/
realizar el proceso / 28/04/2021 29/04/2021
Compras
Cambiar o sustituir a los
materiales obsoletos.
Realizar modificaciones
Validación 28/04/2021 29/04/2021
al PNO existente.
Realizar la limpieza del
área en donde se hace Validación 28/04/2021 29/04/2021
el proceso.
Realizar la limpieza de
la licuadora Osterizer
Validación 28/04/2021 29/04/2021
Classic en el momento
que se termina de usar.
Realizar extracciones o
filtraciones de los
residuos que quedaron
Validación 28/04/2021 29/04/2021
en los detergentes,
soluciones o
desinfectantes.
Seguir los
procedimientos
Validación 28/04/2021 29/04/2021
detalladamente como lo
indique el PNO.

Verificación del cumplimiento de las acciones correctivas inmediatas:

La verificación de que se cumplan las acciones correctivas, se realizará por medio
de métodos analíticos que se establezcan parámetros y criterios de aceptación
para obtener resultados deseados en nuestros procedimientos de limpieza de la
licuadora Osterizer Classic.

Aseguramiento de la calidad: Fecha:

Lazcano Valencia Pilar. 29/04/2021

Dictamen final del producto:

Aprobado: _____ Rechazado: _____

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Acción Fecha Fecha de

Causas Responsable
preventiva compromiso implementación
No se sigue Verificar que el
con los operador siga
procedimientos todos los Validación 30/04/2021 01/05/2021
al pie de la procedimientos
letra del PNO del PNO.
Licuadora Verificar que la
Osterizer licuadora
Classic no Osterizer Calidad 30/04/2021 01/05/2021
tritura funcioné
correctamente. correctamente.
Material sucio Verificar si los
u obsoleto. materiales se
encuentran Mantenimiento
30/04/2021 01/05/2021
limpios y en
buen estado,
previo a su uso.
PNO no detalla Verificar si el
el PNO detalla los
procedimiento. procedimientos 30/04/2021 01/05/2021
para realizar el Validación
proceso.
El área donde Verificar si el
se realiza el área de trabajo Validación
30/04/2021 01/05/2021
proceso no es es aséptica.
aséptica.
Presencia de Verificar si la
residuos no licuadora se
deseados en el limpio
vaso de la inmediatamente Validación 30/04/2021 01/05/2021
licuadora después de su
Osterizer uso.
Classic.
Contaminación Verificar si los
en detergentes,
detergentes, soluciones o
soluciones o desinfectantes
desinfectantes. se encuentran Mantenimiento 30/04/2021 01/05/2021
en buen
estado, sin
contaminantes,
previo a su uso.
Preparación Verificar si el
incorrecta de operador sigue
detergentes, los
soluciones o procedimientos Validación 30/04/2021 01/05/2021
detergentes. de preparación
indicados en el
PNO

Fecha de vencimiento: 02/05/2021

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Departamentos involucrados:
Validación, Calidad y Mantenimiento.

Revisiones y autorizaciones
Procede
Comentarios Firma y Fecha
SI NO

Realización y cumplimiento de
Líder de la unidad
las acciones preventivas y
generadora
correctivas.
03/05/2021
Se desechan los residuos del
contaminante.
Jefe de La nueva modificación del PNO
aseguramiento de para realizar la limpia
calidad correctamente de la licuadora
Osterizer Classic se cumple 03/05/2021
correctamente.
Las modificaciones realizadas
en la nueva versión del PNO de
Gerente de QO limpieza de la licuadora
(fallas criticas) Osterizer Classic se consideran
oportunos para el cumplimiento 03/05/2021
de esta nueva versión.

Seguimiento de acciones preventivas y cierre de la falla:

Realizar revisión y revisión y validación de la nueva versión del PNO cada seis
meses o cada año de la licuadora Osterizer Classic, para que así se eviten fallas
y se obtengan los resultados esperados del proceso.

Fecha de cierre: Firma aseguramiento de calidad:

03/05/2021

Documentación anexada
Reporte de método de muestreo por hisopeado directo.
1
Reporte de método de muestreo por análisis de la solución de
2 enjuague.

Reporte de conteo de partículas para la determinación de la calidad

3 ambiental del área de trabajo.

Protocolo de desinfección.
4