García Montañez Angel Girard.

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Tecnología Farmacéutica I.

Normas Oficiales Mexicanas para la elaboración de

medicamentos.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
 Objetivo: Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el
proceso de fabricación de medicamentos para uso humano comercializados
en el país y/o con fines de investigación.

 Campo de aplicación: Esta Norma es de observancia obligatoria para

todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de
medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines
de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes
de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias
primas para su elaboración.

 Numerales:
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipo.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de fabricación.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Liberación del producto terminado.
13. Retiro de Producto del Mercado.
14. Actividades subcontratadas.
15. Destino Final de residuos.
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
21. Apéndices.
21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.
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NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.

 Objetivo: Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de
los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o
suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las
muestras médicas de los mismos.

 Campo de aplicación: Esta Norma es de observancia obligatoria para

todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o
remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran
en el territorio nacional.

 Numerales:
0. Introducción.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicación.
3. Referencias.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas.
5. Información que deberá contener el etiquetado de medicamentos.
6. Leyendas.
7. Instructivo, inserto o prospecto.
8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no
parenterales clasificados como magistrales u oficinales.
9. Información que deberá contener la etiqueta de los medicamentos
homeopáticos.
10. Información que deberá contener la etiqueta de los remedios
herbolarios. 11. Concordancia con las normas internacionales y mexicanas.
12. Bibliografía.
13. Observancia de la Norma.
14. Evaluación de la conformidad.
15. Vigencia.
NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
 Objetivo: Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el
proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados
en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.

 Campo de aplicación: Esta Norma es de observancia obligatoria, para

todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o
principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para
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uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o

principios activos.

 Numerales:
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipos.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de producción.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Retiro del Producto del Mercado.
13. Actividades Subcontratadas.
14. Destrucción y destino final de residuos.
15. Distribuidores.
16. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
20.1. Apéndice A normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
20.2.  Apéndice B normativo. Revisión Anual del Producto.

NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los

fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la
elaboración de medicamentos de uso humano.
 Objetivo: Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos
sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de
fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de
medicamentos de uso humano.
 Campo de aplicación: Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia
obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación,
compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de
fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así
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como a los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos

de uso humano.

 Numerales:
1. Objetivo

2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones
5. Abreviaturas
6. Proveedores de fármacos
7. Importadores
8. Distribuidores
9. Medicamentos
10. Concordancia con normas internacionales mexicanas
11. Bibliografía
12. Observancia de la Norma
13. Vigencia