FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

ASIGNATURA: BIOFARMACIA

PRACTICA N °6
TEMA: Equivalencia Terapéuticas

DOCENTE: Q.F. Pablo La Serna La Rosa

TURNO: Mañana

CICLO: VIII

INTEGRANTE:
 Benancio Bonifacio Lisset
 Ilizarbe Concha Hermelinda
 Delgado Sevincha Mariluz Rocio
 Minaya Alvarez Martin
 Prado Arrieta Brigite
1. INTRODUCCIÓN:

La equivalencia terapéutica de medicamentos o bioequivalencia se ha

definido como la ausencia de una diferencia significativa en la cantidad y
velocidad a la cual un ingrediente o fracción activa de los equivalentes
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se hace disponible en el sitio de
acción del fármaco cuando se administra en una misma dosis molar bajo
similares condiciones en un estudio diseñado adecuadamente. La
demostración de bioequivalencia de medicamentos se debe entender como
un estándar de calidad que da cuenta de un efecto similar al del
medicamento original o de referencia. Esta condición se ha transformado en
un requerimiento mínimo para la comercialización en países de altos
ingresos y cada vez más frecuente en países en vías de desarrollo.

2. OBJETIVOS:

En general los ensayos clínicos se realizan con el objetivo de demostrar la

superioridad del medicamento estudiado respecto al de referencia. Esta
superioridad puede ser de eficacia o de seguridad.

Pero cada vez es más frecuente que el objetivo del ensayo sea demostrar
que el fármaco de estudio es igual de eficaz que el de referencia o, al
menos, no inferior, bien porque el tratamiento control tenga una eficacia
difícil de superar o porque el tratamiento experimental presente otras
ventajas, como una administración más cómoda o una menor duración del
tratamiento.

Desde el punto de vista de la compañía farmacéutica y de las expectativas

de los investigadores que han llevado a cabo el estudio, lo deseable es
encontrar evidencias de superioridad del nuevo medicamento. También
desde el punto de vista del médico y de los que trabajamos para la salud,
las esperanzas están en que el nuevo producto sea superior y permita un
avance en la terapia de los pacientes.

Breve concepto.- Cuando hablamos de Equivalencia terapéutica nos

referimos a tratamientos que tienen suficiente similitud, o que sus
diferencias son tan discretas, que tal punto de vista práctico, resulta difícil
su diferenciación. Por tanto el concepto de Equivalencia terapéutica lleva
inplicito el concepto de intercambiabilidad.

CONDICIONES PARA ESTABLECER LA EQUIVALENCIA

TERAPEUTICA
Para considerar un medicamento equivalente terapéutico de otro debe
de cumplir las siguientes condiciones:
 Tener las mismas indicaciones terapéuticas aprobadas:
Una condición que debe de cumplir un medicamento para
considerarse equivalente terapéutico de otro es que haya sido
autorizado en la ficha terapéutica para las mismas indicaciones y sus
usos.
 Efecto farmacológico similar
Por su similar estructura química, pertenecer l mismo grupo
farmacológico, disponer de la misma actividad bioquímica o
terapéutica o por el efecto sobre un determinado órgano. Estos
criterios sirven para considerar un fármaco como miembro de una
clase por ejemplo los antihipertensivos.
 Eficacia terapéutica y seguridad equilantes:
Las condiciones anteriores no son suficientes ya que el asumir una
eficacia y seguridad de clase conlleva riesgos, por lo que es
necesario demostrar ambos datos en ensayos controlados, los tipos
de estudios disponibles para determinar la equivalencia terapéutica
se clasifican en cinco niveles de evidencia (evidencia de
equivalencia, estimación de equivalencia)
 TIPOS DE ESTUDIOS PARA DETERMINAR EQUIVALENCIA
TERAPÉUTICA.

Los siguientes tipos de estudio nos aportan información útil para

clasificar dos medicamentos como equivalentes terapéuticos

Ensayos clínicos directos entre dos opciones con el objetivo de

demostrar equivalencia o no inferioridad.

 En los últimos años la investigación se ha centrado en desarrollar

nuevos fármacos con un perfil similar a algún fármaco de eficacia
probada. Se trata de demostrar ventajas en aspectos secundarios como
comodidad de administración, intervalos de dosificación o determinados
aspectos de seguridad.

Ensayos clínicos de superioridad con resultados no significativos

 Son ensayos directos entre los dos fármacos cuyos resultados no son
significativos estadísticamente, son los llamados ensayos negativos.
Aunque existe un sesgo de publicación que hace que este tipo de
ensayos no sean frecuentes, es de gran importancia conocer que estos
ensayos no evidencian equivalencia, y que la ausencia de significación
estadística en un ensayo no es evidencia de equivalencia. Estos
ensayos simplemente no han podido demostrar una diferencia, en
general por falta de tamaño muestral.

Ensayos clínicos de superioridad significativos pero clínicamente

no relevantes.

 En la mayoría de los ensayos publicados de superioridad se muestra

una diferencia estadística significativa, pero en la práctica de debe
analizar si esta diferencia es importante clínicamente. Se sabe que
desde el punto de vista estadístico aumentando el tamaño muestral de
 forma suficiente se puede lograr p<0,05, en algunos casos en variables
de escasa repercusión clínica.

Ensayos clínicos que comparan cada uno de los medicamentos con

un tercer comparador común: placebo u otro fármaco.

 Ocurre cuando el ensayo pivotal compara el medicamento nuevo con un

medicamento de referencia C, y al mismo tiempo disponemos de otro
ensayo clínico del medicamento similar comparado también con C. El
medicamento C o tercer comparador suele ser placebo, aunque a veces
puede ser un medicamento de referencia. Como se ha explicado en el
capítulo I y dado el sistema de autorización y registros de las Agencias
como la EMEA, se da con bastante frecuencia.

Estudios pragmáticos.

 Estudios de tipo observacional y ensayos clínicos pragmáticos. Los

programas de equivalentes terapéuticos son una realidad en los
hospitales y existe abundante bibliografía al respecto. Se publican con
frecuencia estudios, la mayoría de tipo observacional y también ensayos
clínicos

3. DISCUSIÓN:

Si bien es cierto la equivalencia terapéutica es un amplio desarrollo de los

medicamentos genéricos, y la demostración de fallas en la biodisponibilidad
a partir de la década de los 70 condujo a la introducción de requerimientos
de Bioequivalencia en países del hemisferio norte, los que se han
incorporado progresivamente en las regulaciones propuestas por la
Organización Mundial de la Salud, la FDA y la EMEA, y luego entre la
legislación de diferentes países a diferente velocidad. Dos medicamentos
son terapéuticamente equivalentes si ellos son equivalentes farmacéuticos
 o alternativas farmacéuticas y después de la administración en la misma
dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán
esencialmente los mismos cuando sean administrados a pacientes por la
misma vía de administración bajo las condiciones específicas del inserto.

4. CONCLUSIONES:
 Tiene un gran beneficio social en pacientes que llevan tratamientos
largos y si el paciente es asistido adecuadamente por un profesional de
salud para que lo pueda guiar en el correcto aprovechamiento del
fármaco consumido.
 La equivalencia terapéutica también tiene un beneficio económicamente
así evita que se transforme en obstáculo para el acceso a ellos.
 salvaguarda los derechos del consumidor no pasa solamente por la
regulación del producto de su beneficio, garantizar un atributo
verificable, también regulariza el uso del producto.
 Proporciona un intercambio terapéutico con evidencia que es efectiva y
segura, atribuye a los pacientes la terapia más eficaz y a coste.