ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA

FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

TEMA 01

Contenidos
Visión global de la asignatura en el contenido: generalidades.

FARMACIA GALÉNICA

I. INTRODUCCION
La Farmacia Galénica se presenta hoy día como una ciencia aplicada, con un alto
contenido tecnológico y sanitario.
Su contenido se encuentra entre amplios límites: desde el estudio de la transformación de
sustancias medicamentosas en medicamentos dispuestos para su inmediata utilización
hasta la valoración final de los aspectos terapéuticos tras la administración de un
medicamento.

La Farmacia Galénica General se dedica básicamente al estudio de los métodos generales

de la elaboración de medicamentos incluyendo, por supuesto, todas sus implicaciones
tecnológicas y biofarmacéuticas. El contenido de la Farmacia Galénica General, en cuanto
a disciplina a impartir dentro del plan de estudios de la carrera de Farmacia y Bioquímica,
va a permitir al alumno adquirir los conocimientos necesarios para transformar cualquier
materia prima con actividad terapéutica en un medicamento, producto elaborado dispuesto
para la administración inmediata al paciente, con la forma galénica más apropiada para
una vía de administración idónea.
 ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA
FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

Formas Galénicas
Son las disposiciones individualizadas a que se adaptan las sustancias medicinales y
excipientes para constituir un medicamento, empleando los procedimientos introducidos
por Galeno.
La forma farmacéutica o galénica está constituida por la Especialidad farmacéutica, las
Fórmulas magistrales y las Fórmulas oficinales:

Especialidad farmacéutica:
Medicamento con una forma farmacéutica determinada de composición definida, con una
dosificación específica, acondicionado para la dispensación al público e inscripto en el
Registro Nacional de Especialidades Farmacéuticas.

Fórmulas Magistrales:
Todo medicamento preparado en una Farmacia de acuerdo con una prescripción destinada a
un enfermo determinado.

Fórmulas Oficinales:
Aquellas cuya fórmula, proceso de preparación y las características del producto final, figuran
en formularios o farmacopeas oficiales

II. RAMAS DE LA FARMACIA GALÉNICA

- Tecnología farmacéutica
- Farmacia industrial
- Dermofarmacia y cosmética

III. TERMINACIONES:
Oficina Farmacéutica:
Es el establecimiento destinado a la preparación de recetas, productos medicinales,
instrumental y materiales para uso médico-quirúrgico y cuya regencia la ejerce un Químico
Farmacéutico debidamente autorizado, siendo su función: Brindar un servicio de calidad
salvaguardando el manejo, la preparación, almacenamiento y dispensación de las sustancias
medicinales. La diversidad de sustancias medicamentosas y formas farmacéuticas, el
volumen y complejidad de operaciones, procesos y equipos empleados varían en cada
Oficina de Farmacia.
 ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA
FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

Fórmulas Magistrales
Medicamentos destinados a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o
bajo la dirección, para cumplimiento expresamente una prescripción facultativa detallada de
las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte
farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información
al usuario.

Preparado Oficinal:
Medicamento elaborado y garantizado por el farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su
oficina de Farmacia o servicio Farmacéutico, enumerado y descrito en un formulario, destinado a
su entrega directa a los pacientes.

Droga:
Es toda sustancia química de origen natural o sintético que se utiliza en el laboratorio en la
elaboración de medicamentos, medios de diagnósticos, productos dietéticos, higiénicos,
cosméticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes.

Medicamento:
Es toda sustancia química o mezcla de sustancias, ya sea de origen natural o sintético que al ser
introducido al organismo en forma y dosis determinada va a servir para prevenir, curar e aliviar
una enfermedad.

Receta Médica:
A la receta también se le denomina prescripción médica, es la orden emitida por el médico,
odontólogo, obstetra, los dos últimos solo medicamentos de sus especialidades. Tienen que estar
debidamente diplomados y autorizados; de sustancias medicamentosas con sus respectivas
cantidades que envía al Químico Farmacéutico con el objeto de recibir un preparado de fácil
administración y que sirve al médico según su diagnóstico para prevenir, curar o aliviar una
enfermedad.

PRESCRIPTOR FARMACEUTICO PACIENTE

 ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA
FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

IV. FUNCIONES DE QUÍMICO FARMACÉUTICO

Serán deberes del director técnico:
1. Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su representante legal, por escrito y
fundado en los requerimientos técnicos los recursos físicos y humanos necesarios para el
adecuado funcionamiento del recetario.
2. Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del recetario, velando por su
capacitación.
3. Implementarunsistemadeautoevaluaciónatravésdeauditoríasinternas.
4. Disponer de los Procedimientos operacionales estandarizados necesarios para la correcta
elaboración de los preparados.
5. Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de acondicionamiento
destinados a la elaboración de preparados farmacéuticos, en las condiciones adecuadas.
6. Registrar y evaluara los proveedores
7. Mantener un archivo exclusivo, ordenado según fecha de recepción, de protocolos de
análisis de control de calidad de materias primas, tanto de principios activos como
excipientes, así como de los materiales de acondicionamiento que adquiere para la
elaboración de preparados farmacéutico
8. Velar por la calidad de los preparados farmacéuticos, por la adecuada dispensación y uso
de los mismos.
9. Evaluación farmacéutica: Actuación del profesional químico farmacéutico, mediante el
cual revisa la receta magistral recibida, otorgando su aprobación o rechazo para la
elaboración del preparado

V. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS

 BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas internacionalmente, de
carácter obligatorio.
 Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en práctica el sistema de
calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus
parámetros de calidad.
 Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para asegurar que
los productos galénicos sean de calidad requerida.
 ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA
FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

VI. BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

 El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona
calificada y experimentada.
 El departamento de Control de Calidad debe:
 Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que
en ellos se habrán de efectuar.
 Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia necesaria para lograr
un efectivo control de calidad en la fabricación.
 Contar con procedimientos y registros de los controles efectuados, durante todas las
etapas de producción.

SANEAMIENTO
 El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene que abarca al
personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales para la producción y
todo aquello que puede ser fuente de contaminación.
 Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene llevando registros de
su cumplimiento.
ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA
FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

PERSONAL DEL LABORATORIO

 El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitación, experiencia que su
puesto requiera. Debe contarse con un programa de capacitación inicial y continua
(incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza).
 El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de producción, control de
calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio
se encuentre produciendo.
 Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relación a sus áreas. Se debe
motivar al personal que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada.
 Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las áreas de producción, almacén
y control de calidad.
 Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben observar un alto
nivel de higiene personal (lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción,
vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.
 Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también mantener plantas, alimentos,
bebidas o elementos de fumar y medicamentos personales en las áreas de producción u
otra área donde estas actividades puedan influir en la calidad del producto.
 El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en el laboratorio
debe someterse a exámenes médicos regulares.

INSTALACIONES
 Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas adaptadas y mantenidas
acordes a las operaciones que se realizarán en ellas.
 Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fáciles de limpiar.
 Las áreas de producción deben tener ángulos sanitarios, luminarias fáciles de limpiar.
 Deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes actividades que se
realizan en ellas:
- Fabricación
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes
 Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se dedicarán exclusivamente
a dicho fin.
 ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA
FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

 Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con la secuencia de las
operaciones de producción.
 Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
 Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas de producción.
 Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de fácil acceso adecuados al
número de usuarios y no deben comunicar directamente a las áreas de producción.
 Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción.

ALMACENES
 Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las materias primas,
material de empaque, productos a granel y terminados.
 Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los productos a almacenar.
Estas deben establecerse, controlarse y registrarse.
 Debe contar con áreas separadas para:
- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones

AREA DE PESADA
 Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de almacenamiento o del área
de producción.
 Flujo de personal y materiales
 Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo, evitar la
contaminación cruzada y facilitar la limpieza.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

 Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se habrán
de realizar.
 Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni absorbentes con
las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.
 los equipos se deben:
- Diseñar, construir, adaptar, ubicar y mantener para cumplir con el uso propuesto.
- De material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que alberguen restos
ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA
FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

generando contaminación microbiana y cruzada.

 Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de las llaves de paso,
bombas, codos de tubería.
 Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:
 Rango de uso
 Precisión y exactitud
 Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros
 Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en mantenimiento).
 Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de producción y control de calidad y
deben estar identificados como tales.
 Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los
equipos.
 Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del
producto terminado.

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

 Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a
cuarentena después de su recepción hasta ser autorizados para su uso.
 Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas designadas de
conformidad con un procedimiento escrito.
 Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas (nombre, fecha
de recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis,
fecha de reanálisis).
 En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse precauciones para evitar la
contaminación cruzada.
 Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
 Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su liberación final.
 Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse separado en áreas
restringidas.
 ULADECH CATÓLICA FARMACIA GALENICA
FARMACIA Y BIOQUIMICA MG.Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS

DOCUMENTACION
 Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente.
 Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas autorizadas.

PROPÓSITO DE LA DOCUMENTACIÓN:
 Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de fabricación y
control.
 Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo.
 Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la
liberación.
 Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.
 Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se desarrollan las
operaciones.
 Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las operaciones para
elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los productos y
otros relacionados a las BPM.
 Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben mantener por un año
como mínimo después de la fecha de caducidad del producto terminado.

CALIFICACIÓN DEL PERSONAL DE ELABORACIÓN.

Conviene resaltar que la preparación de medicamentos en la Oficina de farmacia no puede
ser realizada más que por un farmacéutico, o bajo su responsabilidad, por el personal auxiliar
adecuadamente preparado. Las operaciones de control (identificación, valoración,
dosificación...) que requieren una formación técnica particular, deben ser efectuadas por el
farmacéutico o, bajo el control de éste por un personal especialmente formado en el campo
del control.

ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO.

Para la buena organización del trabajo, el titular de la farmacia debe apreciar la competencia
y la experiencia para la elaboración de los medicamentos y su control especificando
claramente a ser posibles por escrito las atribuciones del personal. En el caso de fórmulas
magistrales, se deben separar las operaciones de elaboración y control. La supervisión de las
operaciones puede ser delegada en un farmacéutico adjunto con la adecuada preparación,
figurando por escrito dicha delegación.