QUEJAS Y RECLAMOS DEVOLUCIONES Y RETIRO DEL PRODUCTO

QUEJAS -RECLAMOS
¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el manejo
de quejas y reclamos?

Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y las medidas tomadas como
resultado de una queja

¿Los registros de los reclamos se revisan periódicamente a fin de determinar si se trata

de problemas específicos o recurrentes que podrían ocasionar un recojo de los
productos?

¿Existe una persona designada como responsable del manejo de las quejas y reclamos
y de decidir las medidas a tomar?

POR QUE ATENDER UNA QUEJA-RECLAMO

Todas las quejas y observaciones relacionadas con los productos potencialmente

defectuosos deben examinarse cuidadosamente conforme a procedimientos
establecidos por escrito, incluyendo las medidas que deben adoptarse cuando un
producto es retirado.

Los procedimientos y registros deben ser revisado y actualizado periódicamente para

optimizar la gestión de los reclamos y encontrar la causa raíz del desvió y además
prever contingencias para un sistema de retiro eficaz, de ser el caso.

Toda medida y decisión como consecuencia de un reclamo debe registrarse y formar

parte de la historia del lote.
Cuando se observan desvíos de calidad en un lote se debe investigar su compromiso
con otros lotes que podrían contener sustancia reelaboradas provenientes del lote
defectuoso.
la BPM exigen que se realice el seguimiento, que puede incluir el retiro del producto
post evaluación e investigación de la queja para lo cual debe disponerse de un sistema
que permita el registro monitoreo y control de las tendencias obtenidas de todos los
reclamos
Asimismo debe designarse a un personal responsable de atender las quejas y tomar
decisiones, con apoyo de personal para la ejecución de esta tarea
Es importante entender que el reclamo de un cliente proporciona información directa
sobre el desvio en el proceso de calidad generado en la manufactura , además puede
indicarnos un incidente relacionado con un ram.
……..Por ello, es necesario cumplir con la trazabilidad de todas las quejas y reclamos.
DEVOLUCIONES
Cuenta con un área separada para devoluciones debidamente identificada

¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?

Cuenta con política y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?

Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar

CADA ORGANIZACION DENTRO DE SU POLITICA ESTABLECE MEDIANTE

PROCEDIMIENTOS ESCRITOS EL MANEJO DE LOS PRODUCTOS DEVUELTOS Y LAS
CAUSAS QUE CONSIDERE ACEPTABLES.
SE RECOMIENDA CLASIFICAR LAS CAUSAS EN:
DEFECTOS POR CALIDAD
DEFECTOS POR OTROS MOTIVOS

Los productos provenientes del mercado q hayan sido devueltos deben ser eliminados
y las acciones efectuadas deben registrarse debidamente.

La organización debe disponer de sistemas de registro y archivos acerca de la

distribución de los lotes producidos que permita trazar e identificar… si el producto
devuelto pertenece a la misma (evitando el riesgo de ingreso de un producto ilegal con
la ayuda de sistemas de seguridad en el envase como hologramas, códigos de barra,
precintos, etc.)

Además, debe designarse al profesional o comité de profesionales responsables de la

evaluación de productos devueltos involucrando a alas áreas de aseguramiento de
calidad y dirección técnica.
El responsable debe ser independiente del área de ventas

Debemos recordar que todos los productos devueltos deben ser ubicados en el área
correspondiente hasta determinar su destino final.
Canjes:
Los productos devueltos para ser canjeados por fecha de vencimiento son establecidos
por política de cada organización

RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el retiro de productos del
mercado?

Se evalúa la eficiencia del Sistema de retiro

¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el mismo?

¿Existe un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas, distribuidas y
retiradas del mercado?

¿Son informadas las autoridades competentes del retiro de productos del mercado, así como de sus
causas?

¿Existe un procedimiento escrito para la destrucción de los productos retirados?

RETIRO DEL PRODUCTO

Si la no conformidad versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o eficacia del producto
farmacéutico, el lote o serie observado es retirado del mercado y es destruido por el titular del
registro sanitario del certificado de registro del producto pesquisado en un plazo no mayor de 60 días
calendario.

QUE DEBEMOS CONSIDERAR EN LA INVESTIGACION DE UN RECLAMO

 Nombre del producto, concentración y forma de dosificación.

 Nombre (DCI) cuando fuera relevante y necesario.
 Numero de lote.
 Nombre del reclamante y naturaleza del reclamo .
 Registro, muestras de retención investigadas, otros lotes revisados y personal entrevistado.
 Resultados de la investigación -reclamo justificado- o reclamo no justificado.
 Si el reclamo fue justificado que medidas se adoptaron para prevenir la recurrencia
 Firma al finalizar
Que decisiones adoptar a partir de una investigación de reclamo

Reclamo justificado
 Acciones para prevenir la recurrencia
 Observación al proceso en marcha
 Puede requerirse el retiro del mercado del producto
Reclamo injustificado
 Avisar a los clientes sobre el hallazgo
 Respuesta adecuada de mercadeo

Clasificacion de los defectos

 Si el reclamo esta justificado, entonces hay una falla en el sistema de calidad.
 Una vez que el defecto se ha identificado la compañía debe manejar de la
manera adecuada, incluso proceder a retirar al producto del mercado

Defectos Críticos

Aquellos defectos que pueden poner en riesgo la vida y requieren que la empresa tome
medidas inmediatas por todos los medios razonables, sea o no en horas de trabajo

 Producto rotulado con un nombre o potencial incorrectos

 Producto falsificado o de liberadamente alterado
 Contaminación microbiológica de un producto estéril

Defectos importantes
 Aquellos defectos que pudieran poner al paciente en algún riesgo pero que no
ponen en riesgo la vida y requerirán que el lote sea recogido dentro de unos
pocos días
 Cualquier error u omisión en la etiqueta inserto que represente un
 peligro significativo para el paciente

 Contaminación microbiológica de productos no estériles que represente algún

riesgo para los pacientes
  Incumplimiento con las especificaciones (por ejemplo, el análisis del principio
activo
Otros defectos
 Aquellos defectos que representan solo un riesgo menor para el paciente el lote
debe ser retirado en pocos días.
 Fallas aisladas de empaque o de cierres fácilmente visibles.
 Sucio o contaminación que puede causar deterioro con un mínimo riesgo de
daño para el paciente.

Retiro del mercado

Las bpm establecen que debe existir un sistema para retirar del mercado en forma
rápida y efectiva un producto cuando este tenga un defecto o se tenga una sospecha.

Debe designarse a un responsable y personal de apoyo suficiente para la coordinación

y ejecución del proceso de retiro de un producto en forma rápida y eficiente.

El personal en este caso debe tener independencia del área de ventas.

Debe disponer de procedimentos autorizados, revisados y atualizados periodicamente.

“La operación de retiro de un producto debe iniciarse rápidamente, cuando menos a

nivel de hospitales, farmacias y boticas. puede referirse a uno o más lotes o a todos
los lotes de un producto.
“la organización debe notificar inmediatamente a la

“la organización debe notificar inmediatamente a la autoridad de salud y autoridades

competentes de los países en los que se distribuyó el producto retirado”
Para lograr un retiro efectivo del producto, el responsable debe contar con registros
(números de lote (s), cantidad (es) exactas de distribución sobre los clientes mayoristas
y de los destinatarios de la distribución directa, incluyendo en el caso de los productos
exportados, a los destinatarios que han recibido muestras para ensayos clínicos y
muestras MEDICAS.

Se debe redactar un informe final conciliando los datos y cantidades de productos

distribuidos vs. Cantidad recuperada.

Se debe revisar y evaluar periódicamente la eficiencia del sistema de retiro.

Para
Elaborar

Así mismo se señala la responsabilidad del director técnico

Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos y dispositivos cuando se

necesario.