Eficacia y Seguridad de Degludec versus Glargina en la

Diabetes Tipo 2

• OBJETIVO: En este estudio se aleatorizaron 7637 pacientes con diabetes tipo 2

para recibir insulina degludec (3818 pacientes) o insulina glargina U100 (3819 pacientes)
una vez al día entre la cena y la hora de acostarse en un ensayo doble ciego, tratar a la
meta. El criterio de valoración principal compuesto es el análisis del tiempo hasta el primer
evento cardiovascular (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o
accidente cerebrovascular no fatal) con un margen de no inferencia de 1,3.
• PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:

• HIPÓTESIS: El Degludec es una insulina basal de acción ultralonga, una vez al día, que está
aprobada para su uso en adultos, adolescentes y niños con diabetes. Los estudios de
etiqueta abierta anteriores han mostrado menor variabilidad diaria en el efecto de
disminución de la glucosa y menores tasas de hipoglucemia entre los pacientes que
recibieron degludec que entre los que recibieron insulina glargina basal. Sin embargo,
faltan datos sobre la seguridad cardiovascular del degludec.

• HIPÓTESIS NULA: Estos resultados se lograron con un control glucémico equivalente en los
dos grupos. La seguridad demostrada del degludec con respecto a los resultados
cardiovasculares se reflejó en los componentes individuales del resultado compuesto
primario y fue consistente en múltiples subgrupos preespecificados.

• EXPERIMENTO: De los pacientes que se sometieron a la asignación al azar, 6509 (85,2%)

habían establecido enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, o ambos. Al
inicio del estudio, la edad media fue de 65,0 años, la duración media de la diabetes fue de
16,4 años y la media (± SD) de hemoglobina glicosilada fue de 8,4 ± 1,7%; 83,9% de los
pacientes estaban recibiendo insulina. El resultado primario se produjo en 325 pacientes
(8,5%) en el grupo degludec y en 356 (9,3%) en el grupo glargina (razón de riesgo, 0,91,
intervalo de confianza del 95%, 0,78 a 1,06 y p <0,001 para no inferior). A los 24 meses, el
nivel medio de hemoglobina glicosilada fue de 7,5 ± 1,2% en cada grupo, mientras que el
nivel medio de glucosa en ayunas fue significativamente menor en el grupo degludec que
en el grupo glargina (128 ± 56 versus 136 ± 57 mg por decilitro, P <0,001). En el grupo
degludec y en 252 (6,6%) en el grupo glargina, la hipoglucemia severa adjudicada
preestablecida se produjo en 187 pacientes (4,9%), con una diferencia absoluta de 1,7
puntos porcentuales (0,60, p <0,001 para la superioridad, odds ratio , 0,73; P <0,001 para
superioridad). Las tasas de eventos adversos no difirieron entre los dos grupos.

• TEORÍA (RESULTADO): Concluimos que entre los pacientes con diabetes tipo 2 con alto
riesgo de eventos cardiovasculares, el degludec no fue inferior a la glargina con respecto a
la incidencia de eventos cardiovasculares mayores y si redujo los episodios de
hipoglucemia severa, significativamente.

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