Icodec semanal versus Glargina | 04 

JUL 23

Insulina en una dosis semanal en diabetes tipo 2

Icodec semanal versus Glargina U100 diaria en diabetes tipo 2 sin insulina previa
Autor: Julio Rosenstock, M.D., Stephen C. Bain, F.R.C.P., Amoolya Gowda, M.D., Esteban Jódar, et al. Fuente: NEJM Weekly Icodec versus Daily Glargine U100 in Type 2 Diabetes without Previous Insulin

Icodec semanal versus Glargina U100 diaria en diabetes tipo 2 sin insulina previa

Antecedentes

Insulina Icodec es un análogo de insulina basal en investigación que se administra una vez por semana para el control de la diabetes.

Métodos

Llevamos a cabo un ensayo de fase 3a aleatorizado, abierto, de 78 semanas (que incluye una fase principal de 52 semanas y una fase de extensión de 26
semanas, más un período de seguimiento de 5 semanas) en el que participaron adultos con tipo 2 diabéticos (nivel de hemoglobina glicosilada, 7 a 11%)
que no habían recibido insulina previamente.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir insulina icodec una vez a la semana o insulina glargina U100 una
vez al día.

El punto final primario fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada desde el inicio hasta la semana 52; el criterio de valoración secundario
confirmatorio fue el porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico de 70 a 180 mg por decilitro (3,9 a 10,0 mmol por litro) en las semanas 48 a 52.
Se registraron los episodios de hipoglucemia (desde el inicio hasta las semanas 52 y 83).

Resultados

Cada grupo incluyó 492 participantes. Las características basales fueron similares en los dos grupos. La reducción media en el nivel de hemoglobina
glucosilada a las 52 semanas fue mayor con icodec que con glargina U100 (del 8,50 % al 6,93 % con icodec [cambio medio, −1,55 puntos porcentuales] y
del 8,44 % al 7,12 % con glargina U100 [cambio medio , −1,35 puntos porcentuales]); la diferencia estimada entre grupos (−0,19 puntos porcentuales;
intervalo de confianza [IC] del 95 %, −0,36 a −0,03) confirmó la no inferioridad (P<0,001) y la superioridad (P=0,02) de icodec.

El porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico de 70 a 180 mg por decilitro fue significativamente mayor con icodec que con glargina U100 (71,9
% frente a 66,9 %; diferencia estimada entre grupos, 4,27 puntos porcentuales [IC del 95 %, 1,92 a 6,62]; P<0,001), lo que confirmó la superioridad.

Las tasas de hipoglucemia grave o clínicamente significativa combinada fueron 0,30 eventos por persona-año de exposición con icodec y 0,16 eventos
por persona-año de exposición con glargina U100 en la semana 52 (razón de tasas estimada, 1,64; IC del 95 %, 0,98 a 2,75) y 0,30 y 0,16 eventos por
persona-año de exposición, respectivamente, en la semana 83 (razón de tasas estimada, 1,63; IC del 95 %, 1,02 a 2,61).

No se identificaron nuevas señales de seguridad y la incidencia de eventos adversos fue similar en los dos grupos.
Figura. Puntos finales clave. El panel A muestra los niveles medios de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la semana 78 entre los participantes que
recibieron insulina icodec una vez a la semana o insulina glargina U100 una vez al día. Los valores medios estimados en las semanas 52 y 78 se derivaron sobre la
base de imputación múltiple. Para convertir valores de hemoglobina glicosilada a milimoles por mol, multiplique por 10,93 y luego reste 23,50. Las barras de error
indican errores estándar. El panel B muestra el porcentaje de tiempo pasado en varios niveles de glucosa en las semanas 48 a 52 y en las semanas 74 a 78 según lo
medido por el control continuo de la glucosa. El rango glucémico objetivo fue de 70 a 180 mg por decilitro (3,9 a 10,0 mmol por litro). Para convertir valores de
glucosa a milimoles por litro, multiplique por 0,05551. El panel C muestra el porcentaje estimado de participantes que alcanzaron un nivel de hemoglobina
glucosilada inferior al 7 % y el porcentaje que alcanzó un nivel de hemoglobina glucosilada inferior al 7 % sin hipoglucemia grave o clínicamente significativa en las
12 semanas anteriores. La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un nivel de glucosa en sangre de menos de 54 mg por decilitro (<3,0
mmol por litro), confirmado con un medidor de glucosa en sangre. La hipoglucemia grave (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que
requiere asistencia externa para su recuperación.

Conclusiones

El control glucémico fue significativamente mejor con insulina icodec una vez a la semana que con insulina glargina U100 una vez al día.

Referencia: NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa2303208

(Financiado por Novo Nordisk; EN ADELANTE 1 número de ClinicalTrials.gov, NCT04460885. se abre en una pestaña nueva.)