QUÍMICA ANALÍTICA INSTRUMENTAL PARA LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA

Área de Artes, Cultura y Educación

Diplomado presencial
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¿A QUIÉNES ESTÁ DIRIGIDO?

A personal con formación profesional, técnica o tecnológica en Química, Química
farmacéutica y otras disciplinas que se encuentren involucrados en las diferentes etapas de
un proceso analítico: pre-análisis, análisis y post-análisis, con conocimientos básicos en las
operaciones de química analítica y manejo de diferentes técnicas de análisis.

PERFIL DEL EGRESADO

Estará en capacidad de resolver problemas cotidianos mejorando la práctica de la química
analítica durante el trabajo diario mediante el uso adecuado del software, el hardware,
conocimiento de las limitaciones, alcance de los equipos y las técnicas analíticas, con un
enfoque basado en un esquema de aseguramiento de calidad.

JUSTIFICACION
Éste diplomado proporciona capacitación para asegurar la competencia de los analistas de
los laboratorios que realizan análisis químico, utilizando instrumentación especializada,
técnicas analíticas y software; permitiendo a las empresas tener acceso a una herramienta
de desarrollo de competencias de su personal en áreas de química analítica instrumental.
A su vez se complementa la formación adquirida por los egresados de las universidades e
instituciones tecnológicas, que realizan análisis químico, mejorando los conocimientos
teórico-prácticos para fortalecer las competencias sobre la base de la educación, formación,
experiencia y habilidades.

OBJETIVO GENERAL

Aumentar las competencias de analistas de laboratorio químico instrumental, logrando así

un óptimo aprovechamiento de los instrumentos y mejorando la productividad de los
laboratorios.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Conocer con profundidad los fundamentos teóricos de las diferentes técnicas de

análisis.
• Aprender las diferentes configuraciones de los equipos de acuerdo con la necesidad
del laboratorio o los requerimientos de la norma.
• Conocer los alcances y limitaciones de los instrumentos.
• Aplicar los cuidados de los equipos y su mantenimiento rutinario.
• Adquirir competencias necesarias, entender y aplicar los diferentes tipos de cálculos
en química analítica.
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• Aprender el significado de los diferentes variables usadas en química analítica

instrumental.
• Usar conceptos fundamentales de quimiometría aplicándolos a problemas específicos
del laboratorio.
• Estar en capacidad de identificar los métodos apropiados que satisfagan las
necesidades de los clientes.
• Estar en capacidad de identificar las guías de validación y referentes en el campo
farmacéutico.
• Contar con las herramientas para elaborar el plan de validación y el diseño
correspondiente.
• Disponer de las herramientas estadísticas que le permiten evaluar los datos crudos
de la experimentación y estimar los parámetros de los métodos incluyendo la incertidumbre
de la medición.
• Identificar y mantener la documentación y los soportes de las actividades de
validación.

VALOR AGREGADO

El diplomado se desarrollará en un ambiente personalizado, con problemas reales,

instrumentos y técnicas actuales, donde participen e interactúen estudiantes y facilitadores
al compartir sus experiencias. Las actividades tendrán lugar en salones de clase y
laboratorios de la Pontifica Universidad Javeriana. Nuestros docentes cuentan con
trayectoria en la industria, investigación y capacitación. Como valor agregado, ellos han sido
formados en las empresas fabricantes de los equipos de análisis químico.

VENTAJAS PARA LA EMPRESA

• Crear la toma de conciencia en el empleado de su valor, de su trabajo y de los

equipos en el eficiente funcionamiento de su entorno laboral y productivo.
• Le permite al laboratorio cumplir con las metas respecto a la educación, la formación
uy las habilidades del personal del laboratorio como lo pide el referente de acreditación
ISO/IEC 17025.
• Facilita el proceso de acreditación de los laboratorios.
• Incrementa la competitividad del laboratorio frente a los retos de la globalización.
• Disminuir los reprocesos generando un impacto económico favorable.
• Disminuir los posibles resultados no conformes a los clientes del laboratorio.
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MODELO PEDAGÓGICO

El modelo que se trabaja en el diplomado se basa en la mezcla de los elementos teóricos y el

trabajo práctico en cada una de las asignaturas que lo integran. Ésta metodología de
enseñanza – aprendizaje permite en gran parte apropiar los conceptos fundamentales en
cada una de las temáticas para luego aplicar los conocimientos adquiridos en el terreno
práctico.

PLAN DE TEMAS
HORAS DE
TIPO DE HORAS HORAS HORAS
ASIGNATURA TRABAJO
ASIGNATURA TEORIA PRACTICA TOTALES
INDEPENDIENTE
Equipos de Teórico
16 32 4 52
instrumentación Práctico
Teórico
Quimiometría 12 24 2 38
Práctico
Desarrollo de Teórico
12 24 2 38
métodos y validación Práctico
Control y
Teórico
aseguramiento de 8 16 2 26
Práctico
calidad
48 96 10 154

DESCRIPCION TEMÁTICA DE LA ASIGNATURA

1. EQUIPOS DE INSTRUMENTACIÓN
1.1 Fundamentos de espectrofotometría: infrarrojo, UvVIS, FTIR. Ley de Lambert
Beer.
1.2 Hardware UvVIS, FTIR: Fundamentos, partes del equipo, herramientas,
cuidados, mantenimiento básico.
1.3 Fundamentos de cromatografía líquida: química de la separación: sistema
analito - fase móvil-fase estacionaria, polaridad, fase normal, fase reversa.
1.4 Hardware de cromatografía liquida: Fundamentos, partes del sistema
cromatográfico, herramientas, cuidados, mantenimiento básico.
1.5 Fundamentos de cromatografía gases: Química de la separación: sistema
analito - fase móvil-fase estacionaria, polaridad.
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1.6 Hardware de cromatografía gases: Fundamentos, partes del sistema

cromatográfico, herramientas, cuidados, mantenimiento básico.

2. QUIMIOMETRÍA
2.1 Quimiometría y el proceso analítico: Definición.
2.2 La incertidumbre en las medidas científicas: Precisión y exactitud. Tipos de
error experimental. Propagación de errores. Cifras significativas.
2.3 Estadística: Distribución de Gauss. Intervalos de confianza. Comparación de
medias utilizando la t de Student. Comparación de desviaciones estándar utilizando el
test F. Test Q de datos sospechosos.
2.4 Analisis cualitativo.
2.5 Métodos de calibración en el análisis instrumental: Análisis de Regresión,
límite de detección. Calibración por estándar externo, estándar interno,
normalización de área.
2.6 Herramientas estadísticas para el aseguramiento de la calidad: Gráficos de
control.

3. DESARROLLO DE MÉTODOS Y VALIDACIÓN

3.1 Métodos farmacopéicos y no farmacopéicos.
3.2 Otras fuentes de metodologías.
3.3 Guías de validación para el campo farmacéutico: Farmacopeas: USP,
organismos internacionales FDA, ICH.
3.4 Generalidades de validación, conceptos y glosario.
3.5 La validación de métodos y la acreditación de laboratorios.
3.6 Tendencias y estrategias en la forma de validación de métodos.
3.7 Validación de métodos analíticos cuantitativos: cumplimiento de requisitos
previos a la validación.
3.8 Identificación de parámetros que deben ser validados para cada uso
particular.
3.9 Diseño de cada parámetro y definición de la especificación para cada uno.
3.10 Revisión y evaluación estadística de los datos.
3.11 Estimación de los parámetros, análisis y conclusión.
3.12 Informe de validación.
3.13 Validación de métodos analíticos cualitativos para identificación y
confirmación: cumplimiento de requisitos previos a la validación.
3.14 Identificación de parámetros que deben ser validados para cada uso
particular.
3.15 Diseño de cada parámetro y evaluación.
3.16 Estimación de los parámetros para métodos cualitativos, análisis de la
información y conclusión.
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3.17 Informe de validación.

4. CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

4.1 El análisis químico como proceso, identificación de los componentes del
proceso. Taller sobre identificación de los controles en cada etapa del proceso.
4.2 Elementos de las buenas prácticas de laboratorio – OMS.
4.3 Gestión e infraestructura.
4.4 Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos.
4.5 Reactivos, sustancias de referencia y materiales de referencia.
4.6 Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos,
instrumentos y otros dispositivos – Trazabilidad.
4.7 Procedimientos de trabajo, recepción e ingreso de muestras, hoja de trabajo
analítico, validación de procedimientos analíticos, ensayos, evaluación de los
resultados de los ensayos, certificado de análisis y muestras retenidas.
4.8 Seguridad y protección al ambiente en las operaciones del laboratorio.
4.9 Aseguramiento de calidad – Taller.
4.10 Documentación relacionada con control y aseguramiento de la calidad.
4.11 Demostración de la eficiencia y la eficacia en las operaciones analíticas. Los
costos de la falta de aplicación de control y aseguramiento de la calidad – Taller.

DOCENTES

GUSTAVO GARCIA GUEVARA

MONICA SALAMANCA RUEDA
TERESA PEREZ

SISTEMA DE EVALUACIÓN

La evaluación se realizará mediante exámenes, práctica en el laboratorio y trabajo en casa.

Cada módulo tendrá un porcentaje de 25% en la nota final. Cada módulo será evaluado así:

1. Equipos de instrumentación:
• Práctica grupal: 50%
• Práctica individual: 20%
• Evaluación teórica individual: 30%

2. Quimiometría:
• Práctica grupal: 50%
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• Práctica individual: 20%

• Evaluación teórica individual: 30%

3. Desarrollo de métodos y validación:

• Informe de validación en donde se demuestre la aplicación de conocimientos
teóricos, por grupo de trabajo: 70%
• Evaluación teórica individual: 30%

4. Control y aseguramiento de calidad:

• Práctica grupal: 50%
• Práctica individual: 20%
• Evaluación teórica individual: 30%

CERTIFICADOS

La Pontificia Universidad Javeriana y Khymós S.A. emitirán los certificados a los participantes
que asistan a más de 80% de las horas y aprueben los exámenes que se realicen durante las
sesiones teórico prácticas establecidas en éste diplomado.

BIBLIOGRAFÍA

1. Fundamentos de Química Analítica, Skook and West ed Reverte 1994

2. Manual de operación GC 6890, 7890, Agilent Technologies, Inc. 2850 Centerville
Road, Wilmington, DE 19808-1610
3. Manual de operación HPLC 1100, 1200, 1210, Agilent Technologies, Inc. 2850
Centerville Road, Wilmington, DE 19808-1610
4. Manual de operación UVVIS, Agilent Technologies, Inc. 2850 Centerville Road,
Wilmington, DE 19808-1610
5. Manual de operación FTIR, Agilent Technologies, Inc. 2850 Centerville Road,
Wilmington, DE 19808-1610
6. Chemometrics M. A. Sharaf, D.L. Illman & B.R. Kowalski John Wiley & Sons 1986; ISBN
0-471-83106-9
7. Estadística y Quimiometría para Química Analítica J.N. Miller & J.C. Miller Pearson
Prentice Hall 2008; ISBN 978-84-205-3514-2
8. J.W.Einax, H.W. Zwanziger, S. Geiss Chemometrics in Environmental Analysis
9. USP – General chapters. 1225 Validation of compendial methods
10. USP - General chapters. 1226 Verification of compendial methods
11. AOAC – Appendix D: Guidelines for collaborative studies and procedures to validate
characteristics of a method of analysis 2002
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12. OMS. Serie de Informes Técnicos. Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de
control de calidad de productos farmacéuticos
13. FDA International Conference on Harmonisation - Quality.
14.
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/uc
m065005.htm