Manual Analisis de Medicamentos

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE
SINALOA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICO BIOLÓGICAS
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
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Responsable:
QFB Israel Partida López
13 de Septiembre del 2018 Colaborador:
QFB Alba Luz Esquerra Rodelo
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Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 1

EL PROGRAMA EDUCATIVO DE QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO
TIENE COMO MISIÓN:
TIENE COMO MISIÓN:
Formar profesionales en las áreas de Farmacia y Biomédicas, capaces de aplicar,

desarrollar y generar conocimientos científicos y tecnológicos con sentido ético, que
impacten en la prevención, diagnóstico y seguimiento de las enfermedades, bajo
normas de calidad y regulación sanitaria.
Y COMO VISIÓN AL 2021:
La Licenciatura de Químico Farmacéutico Biólogo es reconocida por:
 La calidad de sus planes de estudios y de los productos que ofrece a la sociedad.

 Los planes de estudios son impartidos por profesores con alto grado de
habilitación integrados a los CAC’s de Salud Pública (SP), Inmunogenética y
Biología Molecular (IyBM) o al de Ciencias Biomédicas (CBM), en donde se
desarrollan LGAC pertinentes.
 Posee suficiente infraestructura y equipamiento acorde a las necesidades del
modelo educativo centrado en el aprendizaje con enfoque por competencias.
 Los índices de eficiencia terminal y de titulación acordes a los estándares
nacionales.
 Los estudiantes son apoyados en su trayectoria académica por un programa de
atención integral.
 Cuenta con intercambio y movilidad académica de profesores, estudiantes con
organismos y universidades nacionales y extranjeras.
 Sostiene una estrecha relación con los sectores social, público y productivo a
través de convenios de colaboración y de la prestación de servicios y asesorías
técnicas.
 Procesos de administración y de gestión, participativos y eficientes.
 Impulso de la educación ambiental para el desarrollo sustentable.

Directorio
Dr. Juan Eulogio Guerra Liera

Rector
MC. Jesús Madueña Molina

Secretario General
Dr. Jorge Milán Carrillo

Director
Dr. Usiel Rubio Castro

Sub Director Académico
LI. Humberto Ledesma López

Sub Director Administrativo
Dr. Geovanny Romero

Jefe de Carrera de QFB
MC. Guadalupe de Jesús Valdez Zazueta

Jefa de Carrera de IBQ
Dra. Perla Fabiola Méndez

Jefe de Carrera de IQ
MC. Salome Soto León

Coordinador del Departamento de Servicio Social
IQ. Arlete Du-Pond Barrera

Coordinador del Departamento de Control Escolar
IQ. Ignacio Calderón Ayala

Coordinador del Departamento de Planeación Educativa y Tutorías
QFB Israel Partida López

Responsable del Laboratorio # 3Control de Medicamentos

ÍNDICE
PRESENTACIÓN…………………………………………………………………......... 5
I. INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………... 6
II. COMPETENCIAS DE ASIGNATURA Y POR PRÁCTICA………………………. 7
III. SITUACIÓN DIDÁCTICA…………………………………………………………… 10
IV. EVALUACIÓN……………………………………………………………………….. 11
V. NORMATIVIDAD…………………………………………………………………….. 12
VI. PRÁCTICAS…………………………………………………………………………. 13
6.1 AM 0-1 ANALISIS DE ALMIDON DE MAIZ MATERIA PRIMA …………. 13
6.2 AM 0-2 CUANTIFICACIÒN DE NAPROXENO TABLETAS POR

ESPECTROFOTOMETRIA ULTRAVIOLETA …………………………………. 25
6.3 AM 0-3 CUANTIFICACIÒN DE VITAMINA “C” MATERIA PRIMA ……… 39
6.4 AM 0-4 CUANTIFICACIÒN DE VITAMINA “C” EN TABLETAS

EFERVESCENTES ……………………………………………………………… 54
6.5 AM 0-5 ANALISIS DE OXIDO DE ZINC MATERIA PRIMA ................... 68
6.6 AM 0-6 CUANTIFICACIÒN DE METFORMINA TABLETAS POR

6.7 AM 0-7 CUANTIFICACION DE LOSARTAN POTASICO TABLETAS POR

VII. BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………… 107
VIII. ANEXOS…………………………………………………………………….. 109

PRESENTACIÓN
La educación basada en competencias, es un enfoque educativo centrado en el
aprendizaje, donde, estudiantes, docentes y gestores escolares, abordan el proceso
enseñanza-aprendizaje, resolviendo problemas del contexto, implementando
actividades activas, colaborativas, reflexivas e interactivas, orientadas a alcanzar altos
niveles de comprensión, mejorar la autonomía y construir productos y desempeños de
calidad.
El Plan de Estudio de la licenciatura de Químico Farmacéutico Biólogo 2014 es

pertinente e integral, permite formar competencias disciplinares, profesionales y
genéricas en Ciencias Biomédicas y Farmacéuticas en sus estudiantes. Desarrolla
actividades teórico-prácticas en las asignaturas que constituyen la malla curricular.
Las actividades experimentales del Plan de Estudio, se realizan a lo largo de los nueve
semestres, cuyo propósito se orientan a fortalecer el vínculo teoría – práctica en las
asignaturas. Las modalidades de estas actividades se concretan a través de:
 Prácticas de laboratorio.
 Estancias industriales.
 Visitas y viajes de estudios.
 Veranos de investigación científica.
 Servicio social.
 Movilidad curricular.
En la educación por competencias, un manual de prácticas de laboratorio, es una guía

de apoyo para el docente, útil para la planeación, estructuración y formalización de las
actividades prácticas en los laboratorios, y para el administrador escolar, es una forma
de alertarlo de los requerimientos de equipo, material, reactivos, personal, condiciones
de infraestructura, que son necesarios para realizar las prácticas de laboratorio.
El diseño, implementación y evaluación de las prácticas de laboratorio, deben

ajustarse al formato y contenido de los elementos que en el presente manual se
describen, ya que de esta manera, se fortalecen, el saber y el hacer de la
competencia de la asignatura.

INTRODUCCIÓN
El Control de Calidad de Medicamentos es una área del ejercicio de la profesión del
farmacéutico donde se pone a prueba todos sus conocimientos orientados a la
práctica de la misma por esta razón el Control de Calidad de Medicamentos debe
realizarse de una forma muy cuidadosa para respaldar el resultado que se
obtenga, así contribuye de forma honesta y resguardando la salud de la población al
momento de optar por una farmacoterapia, garantizando la efectividad, seguridad y
estabilidad de los principios activos destinados a su utilización. Para empezar un buen
trabajo en laboratorio, se debe tomar en cuenta los siguientes cuidados tanto en
ambientes como en vestimenta, la forma de trabajo debe ser organizada y cada
personal debe tener un rol de trabajo:
Al momento de trabajar en esta área, es importante acogerse a la normativa que rige

la ley acerca de cómo debe desenvolverse el profesional farmacéutico en el laboratorio
de Control de Calidad de Medicamentos, por lo que se sugiere, la siguiente lectura:
FDA, EMEA, ICH. Que son normas y procedimientos que se ejecutan y exigen con
rigor. Estas tres entidades se encargan de que esto se cumpla: la FDA (Food and
Drug Administration), en Estados Unidos, la Agencia Europea de Evaluación de los
Medicamentos (EMEA), y una entidad armonizadora, que es el ICH (International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use). Las dos primeras son verdaderas entidades
reguladoras: todo el mundo las observa y emula las disposiciones o pautas que de
ellas emanan, sobre cualquier tema; la tercera, el ICH, es una iniciativa de
armonización reguladora que reúne a las autoridades de Japón, Estados Unidos, la
Unión Europea y Canadá, las que, junto con la industria farmacéutica de investigación,
generan una serie de pautas y orientaciones dirigidas a optimizar la calidad de los
medicamentos, en aspectos que van desde la investigación y el desarrollo de
fármacos, hasta guías sobre buenas prácticas de manufactura. En la actualidad está
regulando todo lo que se refiere a los biofármacos. La iniciativa armonizadora del ICH
es excelente y ha superado todas las expectativas.
QFB
Israel Partida

II. COMPETENCIAS DE ASIGNATURA Y POR
PRÁCTICAS
COMPETENCIA DE ASIGNATURA
Formación básica de Física y Química que documente sobre características y
propiedades de los productos químicos, bases de los procesos físicos y fisicoquímicos
necesarios en la secuencia de operaciones para la fabricación y control de
medicamentos.
Estudio matemático-estadístico implicado en el proceso de fabricación del
medicamento.
Formación básica sobre Farmacología para que, a través del conocimiento del lugar y
forma de actuación y actividad farmacológico-terapéutica de los fármacos, se pueda
elegir la vía de administración y formular la forma farmacéutica adecuada para cada
principio activo y proceso patológico.
Biofarmacia y Farmacocinética que permita comprender los procesos que experimenta
el fármaco en el organismo, aportando conocimientos para la elección y diseño de la
forma farmacéutica más adecuada de un fármaco y de éste en su aplicación
terapéutica. Tecnología Farmacéutica I y II que aporte conocimientos de las bases
científicas, técnicas y metodológicas de las operaciones básicas de la Tecnología
Farmacéutica que adecuan la materia prima (fármacos y excipientes) al complejo
proceso de elaboración de medicamentos.
CLAVE COMPETENCIA DE LA PRÁCTICA
Evalúa la calidad de los medicamentos considerando las

orientaciones planteadas en las Farmacopeas y Normas
Oficiales, (USP, FEUM, FDA, EMEA, ICH). Con
responsabilidad, Bioética y respeto al medio ambiente.
AM 0-1

AM 0-2 orientaciones planteadas en las Farmacopeas y Normas

AM 0-3 Oficiales, (USP, FEUM, FDA, EMEA, ICH). Con
AM 0-4




III. SITUACIÓN DIDÁCTICA
En la Industria Farmacéutica están solicitando Becarios para el área de control calidad

en específico para el análisis de materia prima, en donde les proporcionaran un apoyo
económico de $6,000.00 mensuales durante 6 meses, por lo que emiten una
convocatoria en la carrera de QFB de la FCQB, solicitando estudiantes que deseen
aprender sobre los diferentes tipos de análisis que se le realizan a las materias primas
utilizadas para la elaboración de medicamentos, para ello, personal de la Industria se
presentará en la Facultad para realizar una evaluación de los conocimientos
adquiridos por los estudiantes durante el curso de su carrera con el tema de Análisis
de medicamentos y a los 4 estudiantes que obtengan la evaluación más alta,
obtendrán la beca.

IV. EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES EN
PRÁCTICAS DE LABORATORIO
El proceso de evaluación permite verificar el nivel de apropiación de los
diversos saberes que el alumno está movilizando durante la práctica. Debe
expresar la calidad de los productos y desempeños de los estudiantes, como lo
plantea la competencia declarada en el experimento. Así mismo, la evaluación será
sumativa e integral, y deberá considerar la totalidad de recursos movilizados por el
estudiante durante la práctica, al evaluar los diversos productos y desempeños
logrados.
El estudiante debe conocer los criterios de evaluación y de calidad de los productos y

desempeños a considerar en la práctica. En otras palabras:
 ¿Para qué se evalúa? Para fortalecer la comprensión y la reflexión de un

fenómeno.
 ¿Qué se evalúa? Los productos y desempeños de los estudiantes.
 ¿Cuándo se evalúa? Durante toda la práctica.
 ¿Quiénes evalúan? Los estudiantes, compañeros o profesor (autoevaluación,
Coevaluación y Heteroevaluación).
 ¿Con qué se evalúa? Los instrumentos a utilizar pueden ser lista de cotejo,
escala de valoración o rúbrica.
Mecanismo de evaluación. La valoración de la calidad del producto y desempeño del

estudiante, considera los siguientes apartados:
 Autoevaluación. Cada miembro del equipo evalúa su desempeño.

 Coevaluación. La realiza un alumno seleccionado por los integrantes del
equipo de trabajo de laboratorio; puede rotarse el puesto para futuras
prácticas; el resultado es válido para todos los miembros del equipo.
 Heteroevaluación. La realiza el instructor, en dos momentos diferentes: durante
el desarrollo de la práctica, y cuando revisa el reporte final de práctica.
Ponderación de las acciones de evaluación
Actividad Tipo Ponderación
Autoevaluación 15%
Desempeño durante la
Coevaluación 15%
práctica
Heteroevaluación 10%
Producto: Reporte de Heteroevaluación
60%
práctica

V. NORMATIVIDAD A ATENDER EN LABORATORIOS
FCQB
El laboratorio es un área de aprendizaje del trabajo práctico profesional, donde no
deben subestimarse los riesgos que existen cuando se manipulan materiales, equipos,
reactivos y sustancias químicas, aunque parezcan sencillos, inocuos y hasta
familiares.
La observación de buenas prácticas de laboratorio reduce la incidencia de riesgos o de

prácticas riesgosas en el trabajo experimental.
Las normas que regulan las actividades prácticas, están plasmadas en el reglamento
general de laboratorios de la FCQB, el cual contempla en detalle tres aspectos:
 Funcionamiento de laboratorios. Centra su objetivo en establecer, supervisar

y regular el orden, las buenas prácticas de calidad, el funcionamiento y
conservación de las instalaciones, equipo, estudiantes y personal docente al
interior del laboratorio.
 Higiene, Seguridad. Centra su objetivo en establecer, supervisar y regular la

higiene, seguridad de los laboratorios de la FCQB de la UAS.
 Cuidado del medio ambiente al interior. Orienta al manejo de reactivos, y

formas de generar y confinar productos de desecho de las prácticas de
laboratorio.

VI. PRÁCTICAS DE LABORATORIO DE LA
“ASIGNATURA”
6.1 AM 0-1 ANALISIS DE ALMIDON DE MAIZ MATERIA PRIMA.
COMPETENCIA DE LA Evalúa la calidad de los medicamentos considerando las

PRÁCTICA Oficiales, (USP, FEUM, FDA, EMEA, ICH). Con
REQUISITOS
COGNITIVOS PROCEDIMENTALES ACTITUDINALES
Prácticas en el laboratorio
diseñadas para permitir
Comprende la importancia
interpretar los resultados
de conocer los análisis
obtenidos de los análisis
realizados a las Trabaja en equipo, posee
de materias primas.
materias primas.
liderazgo, respeto, autonomía,
Conocer los diferentes
Comprende la necesidad métodos generales de usa las tecnologías,
de analizar los materiales análisis (MGA) que honestidad, responsabilidad,
de empaque de los existen para valorar
productos farmacéuticos materias primas. compromiso, reflexión y
análisis de la información
consultada.

COMPETENCIAS ESPECIFICAS:
1. Aplicar las técnicas generales de análisis físicos, fisicoquímicos, químicos y biológicos

en materias primas farmacéuticas y material de empaque.
2. Aplicar las buenas prácticas de laboratorio en el laboratorio analítico.
3. Poseer capacidad de organización y planificación y de resolución de problemas.

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FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICO-BIOLOGICAS
El almidón de maíz es un polisacárido obtenido a través de la molienda húmeda de las diversas

variedades del maíz Zea mays, de la familia de las gramíneas, casi no contienen amilosa y son
considerados los de mayor importancia a nivel industrial. Generalmente se comercializa como
un polvo blanco, fino y de olor característico. En general el término fécula se utiliza para llamar
el almidón de los órganos vegetales subterráneos, raíces y tubérculos, mientras que el término
almidón se usa para el producto industrial extraído de los granos del trigo, del arroz o del maíz.
Suele formar parte de los carbohidratos que se ingieren de manera habitual a través de los
alimentos; en estado natural se presenta como partículas complejas que, en presencia de agua,
forman suspensiones de poca viscosidad. Su composición es principalmente de glucosa,
aunque puede haber otros componentes presentes en menor cantidad. El almidón de maíz debe
conservarse y almacenarse en lugares secos, frescos y no debe estar en contacto con olores
fuertes. Por lo regular, el almidón de maíz suele utilizarse como agente espesante en diferentes
procedimientos, sin embargo sus usos son más variados. A continuación se enlistan algunos de
ellos: Alimentos: Se utiliza para espesar y engrosar preparaciones, en productos horneados,
pan, dulces, aderezos para ensaladas, entre otros.
Alcohol: Se utiliza en la preparación de bebidas no alcohólicas, perfumes, aerosoles fijadores de

cabello y para la pureza del alcohol etílico.
 Farmacéutica.  Productos textiles.

 Alimentación de mascotas.  Diversos productos de la industria del cuidado
 Fabricación de papel. personal.
 Adhesivos.  Solventes.
 Cremas de afeitar.
Una de las características por la que la fécula es utilizada en experimentos sobre el
comportamiento de los fluidos es porque tiene la propiedad de comportarse como un fluido no
newtoniano cuando se disuelve en agua.

Especificaciones de Calidad:
Producto Materia Prima
CODIGO: 14235 SUSTITUYE A: 14.11.2016
NOMBRE: ALMIDON DE MAIZ EMISION: 12.01.2018
DETERMINACION LIMITES O DESCRIPCIÓN METODO ANALÍTICO
1. - Aspecto polvo- polvo fino Laboratorio # 3 Método Interno
2. - Color Bco.- lig. Amar. Laboratorio # 3 Método Interno
3. - Olor ligero- inodoro Laboratorio # 3 Método Interno
4. - Sabor ligero- insípido Laboratorio # 3 Método Interno
5. - Ensayo de identidad corresponde Laboratorio # 3 Método Interno
6. - p H 4, 5 ----- 7, 0 Laboratorio # 3 Método Interno
7. - Hierro max. 20ppm Laboratorio # 3 Método Interno
8. - Perdida por secado máx. 14% Laboratorio # 3 Método Interno
9. - Residuo de la ignición máx. 0,5 % Laboratorio # 3 Método Interno
10.- Sustancias oxidantes máx. 20ppm Laboratorio # 3 Método Interno
11. - Dióxido de azufre máx. 80ppm Laboratorio # 3 Método Interno

MATERIAL Y EQUIPO
1. - Balanza analítica ----------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
2. - Vaso de precipitado 50ml. ----------------------------------------------------------------------------------- (2)
3. - Vaso de precipitado 100ml. --------------------------------------------------------------------------------- (2)
4. - Vaso de precipitado 500ml. --------------------------------------------------------------------------------- (2)
5. - Pipeta volumétrica 2 ml -------------------------------------------------------------------------------------- (2)
6. - Pipeta volumétrica 5 ml -------------------------------------------------------------------------------------- (2)
7. - Pipeta volumétrica 10 ml -------------------------------------------------------------------------------------(1)
8. - Matraz volumétrico 10 ml ------------------------------------------------------------------------------------ (1)
9. - Matraz volumétrico 50 ml ------------------------------------------------------------------------------------ (2)
10. - Matraz volumétrico 100 ml --------------------------------------------------------------------------------- (2)
11. - Matraz volumétrico 500 ml --------------------------------------------------------------------------------- (1)
12. - Matraz volumétrico 1000 ml ------------------------------------------------------------------------------- (1)
13. - Parilla eléctrica --------------------------------------------------------------------------------------------- --(1)
14. - Ultrasonido ---------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
15. - Potenciómetro -------------------------------------------------------------------------------------------------

(1)
16. - Tubo Nessler ----------------------------------------------------------------------------------------------- ---(3)
17. - Crisol ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- (2)
18. - Caja Petri de vidrio ---------------------------------------------------------------------------------------- ---

(1)
19. - Mufla ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
20. - Estufa ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
21. - Desecador ----------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
22. - Pinzas para crisol -------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
23. - Probeta 10 ml ------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
24. - Probeta 25 ml ------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)

25. - Probeta 50 ml ------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
26. - Piceta ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(1)
27. - Embudo --------------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
28. - Bureta 25 ml -------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
29. - Parrilla magnética ----------------------------------------------------------------------------------------- -- (1)
30. - Barra magnética -------------------------------------------------------------------------------------------- (2)
31. - Centrífuga ------------------------------------------------------------------------------------------------------ (1)
32. - Tubos para centrífuga ---------------------------------------------------------------------------------------

(2)
33. - Mechero de gas ---------------------------------------------------------------------------------------------- (1)
34. - Campana para gases --------------------------------------------------------------------------------------- (1)
35. - Soporte universal ---------------------------------------------------------------------------------------------

(2)
37. - Papel filtro ------------------------------------------------------------------------------------------------------ (1)
38. - Ácido clorhídrico con. -------------------------------------------------------------------------------- - (25ml.)
39. - Ácido sulfúrico con. ------------------------------------------------------------------------------------- (5ml.)
40. - Ácido sulfúrico 2N ------------------------------------------------------------------------------------ - (10ml.)
41. - Ácido acético glacial ---------------------------------------------------------------------------------- (10ml.)
42. - Yoduro de potasio -------------------------------------------------------------------------------------- - (5g.)
43. - SÍ de almidón ------------------------------------------------------------------------------------------- (50ml.)
44. - SV de tiosulfato de sodio .002N ----------------------------------------------------------------- (100ml.)
45. - SV de yodo .01N --------------------------------------------------------------------------------------- (50ml.)
46. - Sulfato férrico ----------------- ---------------------------------------------------------------------------- (1g.)
47. - Tiocianato de amonio ----------------------------------------------------------------------------------- (50g)

TÉCNICA:
1. - ENSAYOS DE IDENTIDAD:
Preparar con 1,0 g de la muestra y 2,0 ml de agua fría, una mezcla homogénea, adicionar 15 ml
de agua hirviendo, mezclar, calentar a ebullición suavemente durante 2 min. Y enfriar. Se
obtiene una jalea blanquecina traslucida.
2.-P H: MGA 0701.
Depositar 10 g de la muestra, en un recipiente adecuado, no metálico, agregar 50 ml de agua,

agitar durante 5 min. Continuamente a velocidad moderada y determinar de inmediato el pH
potenciométricamente.
3. - HIERRO: MGA 0451. (METODO A)
 PREPARACIÓN DE REFERENCIA DE HIERRO CONCENTRADA.
Disolver 863,4 mg de sulfato férrico de amonio [ FeNH4(SO4)2. 12H 2 O] en agua, agregar

10 ml de solución de ácido sulfúrico 2N y diluir con agua a 100 ml. Tomar una alícuota
de 10 ml de esta solución, colocar en un matraz volumétrico de 1000 ml, agregar 10 ml
de solución de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua hasta llevar al aforo y mezclar. Esta
solución contiene el equivalente a 0,01 mg (10 ug / ml) de hierro.
 SOLUCION DE TIOCIANATO DE AMONIO.
Pesar 30 g de tiocianato de amonio, pasar a un matraz volumétrico de 100 ml y llevar al

aforo con agua.
 PREPARACIÓN DE REFERENCIA DE HIERRO DILUIDA.
Pasar una alícuota de 1 ml de la preparación de referencia de hierro (10 ug/ml Fe), a un

tubo de Nessler de 50 ml, agregar 2 ml de ácido clorhídrico y mezclar.
 PREPARACIÓN DE LA MUESTRA.
Disolver el residuo obtenido en la prueba para residuo de ignición en 4,0 ml de ácido

clorhídrico calentando suavemente, llevar al aforo con agua a 50 ml y mezclar. Diluir 25
ml de esta solución a 47 ml con agua. Esta solución da reacción positiva a las pruebas
de identidad para hierro. MGA 0451.
4. - PERDIDA POR SECADO. MGA 0671. Secar a 120 °C durante 4 h.

5. - RESIDUO DE LA IGNICIÓN. MGA 0751. Determinar en 2,0g de la muestra e incinerar a
575 °C.
6. - SUSTANCIAS OXIDANTES.
Pasar 4,0 g de muestra a un matraz erlenmeyer de 125 ml con tapón y agregar 50 ml de agua.
Tapar y agitar durante 5 min. Decantar el contenido del matraz en un tubo para centrífuga de 50
ml y centrifugar hasta clarificar. Pasar 30 ml del líquido claro sobrenadante dentro de otro
matraz erlenmeyer con tapón, agregar 1 ml de ácido acético glacial y 1,0 g de yoduro de
potasio, tapar, agitar , adicionar 1 ml de SI de almidón y enseguida dejar reposar en la
oscuridad de 25 a 30 min. y titular con SV de tiosulfato de sodio 0,002 N hasta que desaparezca
el color azul. Efectuar una determinación en blanco y hacer las correlaciones necesarias. Cada
mililitro de tiosulfato desoído 0,002 N equivale a 34 microgramos de sustancias oxidantes,
calculadas como peróxido de hidrógeno.
DIÓXIDO DE AZUFRE.
Mezclar 20 g de la muestra con 200 ml de agua hasta obtener una suspensión uniforme y filtrar.
Agregar a 100 ml del filtrado claro, 3,0 ml de SR de almidón y titular con SV de yodo 0,01 N
hasta la primera coloración azul permanente dure mínimamente 30 segundos. No se consumen
más de 2,7 ml.
Resultados:
Conclusiones y Comentarios:
Bibliografía:
En la Sección de bibliografía de este manual
9.0 Anexos:
9.1 Anexo am - 09.1

REPORTE DE LA PRACTICA
Nombre de la práctica:
Nombre del alumno: Fecha:

Grupo: Grado: Equipo: Carrera:
RESULTADO:
APROBADO:
RECHAZADO:
CONCLUSIONES Y COMENTARIOS
¿Alcanzaron los objetivos? Sí No
Comentarios:

Nombre del Maestro: Israel Partida
Firma Sello
CUESTIONARIO
Determine los siguientes parámetros de la materia prima (Almidón de Maíz).
1. - Aspecto
2. - Color
3. - Olor
4. - Sabor
5. - Ensayo de identidad
6. - p H
7. - Hierro
8. - Perdida por secado
9. - Residuo de la ignición
10.- Sustancias oxidantes
11. - Dióxido de azufre

HOJA PARA ANOTACIONES

6.2 AM 0-2. CUANTIFICACION DE NAPROXEN TABLETAS POR
ESPECTROFOTOMETRIA ULTRAVIOLETA.

REQUISITOS
Práctica en el laboratorio
Aplicación de buenas
Comprende la importancia de Trabaja en equipo, posee
prácticas de laboratorio en
conocer los análisis
el análisis de Naproxeno liderazgo, respeto, autonomía, usa
realizados a los productos
250 mg tabletas para
terminados. las tecnologías, honestidad,
determinar el contenido de
Comprende la necesidad de
principio activo por responsabilidad, compromiso,
analizar los materiales de
espectrofotometría UV/Vis.
empaque de los productos reflexión y análisis de la
farmacéuticos.
Conocer y comprender las información consultada.
técnicas utilizadas en el
análisis de productos
farmacéuticos.
COMPETENCIAS GENÉRICAS
1. Conocer los principales métodos de identificación fármacos
2. Trabajar con seguridad en cualquier laboratorio relacionado con el desarrollo de fármacos

Específicos.

El Naproxeno Sódico es un polvo cristalino blanco a ligeramente cremoso, soluble en agua y

metanol, ligeramente soluble en alcohol y ligeramente soluble en acetona y prácticamente
insoluble en cloroformo y tolueno. El Naproxeno Sódico es un miembro de la familia de los
AINES con un grupo ácido arilacético, actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, pero su
mecanismo exacto de actuación es desconocido. Por ser muy soluble en agua, es rápida y
completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su Administración oral y por ello
se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20
minutos de su administración oral. Los niveles plasmáticos se obtienen dentro de 1 a 2 horas
dependiendo de su administración con alimentos. Se une muy bien a la albúmina por lo tanto
tiene una vida media más larga en sangre que otros analgésicos, llegando hasta 12 Horas por
dosis, la máxima concentración en la sangre tiene lugar el tratamiento a Las 2-4 horas tras la
ingestión.
El Naproxeno Sódico no deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del
metabolismo enzimático. Es empleado en el dolor suave a moderado, la fiebre, la inflamación y
rigidez provocado por afecciones como la osteoartritis, artritis reumatoide, artritis psoriática,
espondilitis anquilosante, lesiones, calambres mestruales, tendinitis, bursitis y en el tratamiento
de la dismenorrea primaria. El Naproxeno Sódico se metaboliza completamente en el hígado a
6-O dimetilnaproxeno, se elimina aproximadamente el 95 % de la dosis de Naproxeno por la
orina como Naproxeno inactivado. La excreción renal tiene correlación estrecha con la
disminución de las concentraciones plasmáticas con las heces se excreta tan solo el 3 % o
menos.

Especificaciones de Calidad
(Formula C14H14O3)
CODIGO: 15033 SUSTITUYE A:02/ 13.09.16
NOMBRE: NAPROXEN EMISION:06/24.09.18
TABLETA
DETERMINACION LIMITES O DESCRIPCION MÉTODO ANALITICO
1. Forma Cilíndrica Biconvexa Laboratorio # 3 Método Interno
Diámetro 9.2.--- 9.8 mm Laboratorio # 3 Método Interno
Espesor 4.0-----4.6 mm Laboratorio # 3 Método Interno
2. Color Beige a Amarillo Laboratorio # 3 Método Interno
3. Olor Inodoro a Ligero Laboratorio # 3 Método Interno
4. Aspecto Bueno Laboratorio # 3 Método Interno
5. Borde Neto Laboratorio # 3 Método Interno
6. Inscripción Clara, Ambas Caras Laboratorio # 3 Método Interno
7. Pesos individuales 243 ---------------297 mg Laboratorio # 3 Método Interno

De 20 tabletas (270 mg ------10%)

8. Peso promedio 256.5-----------283.5 mg Laboratorio # 3 Método Interno
De 20 tabletas (270 mg  5.0 %)
9. Uniformidad Corresponde a la Laboratorio # 3 Método Interno

De peso Farmacopea Europea.
10. Dureza 3.0--------------18.Kg Laboratorio # 3 Método Interno
11. Tiempo de 15.0 minutos Max. Laboratorio # 3 Método Interno

Desintegración
12. Prueba cualitativa Corresponde Laboratorio # 3 Método Interno

Para: Naproxen
13. Contenido de tableta

De: Naproxen (mg / tba): 225 --------------275mg Laboratorio # 3 Método Interno
(250.0 mg  10%)
13.1 Contenido de tableta

De: Naproxen (%): 90…………….. 110 % Laboratorio # 3 Método Interno
(100 %  10%)
14. Disolución. Mínimo Q = 80 %+ 5 % Laboratorio # 3 Método Interno

(Naproxen)
15. Friabilidad (%): Máximo 1 % Laboratorio # 3 Método Interno
16. Uniformidad de Dosis: Menciona, ¿Cuál de los 2 Métodos Utilizas y Porque?

MATERIAL Y EQUIPO
1.Bomba de vació ----------------------------------------------------------------------------------------- (1)
2. Matraces volumétricos de 100 ml ----------------------------------------------------------------------- ( 2 )
3. Matraces volumétricos de 50 ml ------------------------------------------------------------------------ ( 2 )
4. Matraz volumétrico de 1000 ml ------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
5. Matraz erlenmeyer de 1000 ml -------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
6. Probetas de 250 ml ---------------------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
7. Embudos de filtración ------------------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
8. Pipetas volumétricas de 5 ml ----------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
9. Pipetas volumétricas de 2 ml ----------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
10. Pro pipetas manuales ------------------------------------------------------------------------------------ ( 2 )
11.Vaso de precipitado de 1000 ml ------------------------------------------------------------------------ ( 1 )
12.Kit de Millipore de Filtración ---------------------------------------------------------------------------( 1 )
13. Ultrasonido con temperatura -------------------------------------------------------------------------- ( 1 )

.
14.Mortero con Pistilo --------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
15.Vernier ---------------------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
16.Friabilizador ---------------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
.
17.Desintegrador completo ---------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
18. Balanza analítica ---------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
19.Galón de metanol grado R.A.---------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
20. Disolutor completo ------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )

21. Equipo completo de Espectrofotómetro UV / VIS. ----------------------------------------------(1)
Técnica
1. Diámetro y Espesor:
Medir con vernier 10 tabletas individuales en milímetros., reportar los valores encontrados,
mínimos y máximos.
2. Uniformidad de peso según farmacopea Europea:

Los pesos individuales de no más de 2 de 20 tabletas pesadas se desvían del peso promedio
por más del 5 % y ninguno se desvía por más del 10 %.
Ejemplo de variación de masa:
Tabla No. 1. La variación de peso permitida por la farmacopea
Rango de peso de la tableta (mg) Variación permitida
130 ó menos  10.0 %

130- 324  7.5 %
324 ó más  5.0 %
3. Dureza:
Pruebe 6 tabletas en el durómetro, si no todas las tabletas cumplen la especificación ensaye
otras 6.
4. Tiempo de Desintegración:
Determine el tiempo de desintegración de 6 tabletas en el desintegrador de la farmacopea
Europea o USP, en agua a 37.° C (±1° C) sin discos.
Si no todas las tabletas satisfacen la especificación, pruebe otras 6 tabletas.
En un vaso de precipitado de 1000 ml se coloca un líquido para realizar el ensayo que puede
ser agua, jugo gástrico simulado o jugo intestinal simulado. Las tabletas se colocan en el tubo
de la canastilla, el cual se sumerge en el líquido y se somete a movimiento. La desintegración
completa se define como aquel estado en el cual cualquier residuo de la tableta (excepto
fragmentos insolubles de la cubierta), que permanezca en el tamiz del aparato de prueba, sea
una masa blanda sin núcleo. El tiempo necesario para la desintegración se especifica para cada
tipo de tableta según sea el principio activo.
5 .Friabilidad:
Pese 10 tabletas juntas en una balanza analítica (valor A), Colóquelas en el tambor del
friabilizador. Coloque la aguja del cronómetro con un tiempo de 2 minutos (75 revoluciones).
Saque las tabletas, límpielas y vuelva a pesarlas (valor B). Calcule % de pérdida de peso con la
siguiente fórmula:

Formula: = Valor A – Valor B x 100 = % Friabilidad,
----------------------------
Valor A Frecuencia: 1 Vez por lote.
6. Disolución: MGA 0291. Aparato 2 Q = 80 %.

Medio de disolución. SA de fosfatos 0.1 M pH 7.4 (fosfato monobásico de sodio – fosfato
Dibasico de sodio anhidro).
Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef de Naproxen sustancia en SA de
fosfatos 0.1 M pH 7.4 (fosfato monobásico de sodio – fosfato dibasico de sodio anhidro).que
contenga 50 ug / ml de Naproxen.
Procedimiento. Colocar cada tableta en el aparato con 900 ml de medio de disolución,

accionar el aparato a 50 rpm. Durante 45 minutos, filtrar inmediatamente una porción de esta
solución.
Tomar una alícuota de esta solución equivalente a 2.7 mg de Naproxen a un matraz
volumétrico de 50 ml, llevar al aforo con SA de fosfatos 0.1 M pH 7.4 (fosfato monobásico de
sodio – fosfato dibasico de sodio anhidro) y mezclar. Determinar la absorbancia de la
preparación de referencia y de la preparación de la muestra, como se indica en MGA 0361, a la
longitud de onda de máxima absorbancia de 332 nm, emplear celdas de 1 cm y emplear SA de
fosfatos 0.1 M pH 7.4 (fosfato monobásico de sodio – fosfato dibasico de sodio anhidro) como
blanco de ajuste. Calcular el porcentaje de Naproxen C14H14O3 disuelto, por medio de la
siguiente formula.
100CD ( Am / Aref) / M
Donde:
C = Cantidad por mililitro de Naproxen en la preparación de referencia.
D = Factor de dilución de la muestra.
M = Cantidad de principio activo indicado en el marbete.
AM= Absorbancia obtenida con la preparación de la muestra.
Aref= Absorbancia obtenida con la preparación de referencia.
Cálculos:
De acuerdo al método usual con Standard externo
Cuantitativo %: = Absorbancia pb X [ del std ] X 99.60 %

---------------------- ---------------- (pureza del std)

Absorbancia std [ del pb ]
7. Metodología.
Cuantitativo por U.V.
Soluciones :
Solución de Referencia: (STD primario puro al 100%)

Pesar con exactitud aproximadamente 4 mg de Naproxen sustancia en un matraz volumétrico
de 100 ml disolver y aforar en metanol grado reactivo.
Leer esta solución en el espectrofotómetro a 332 nm.
Solución Problema:
Pesar individualmente 20 tabletas y calcular su peso promedio, pulverizar las 20 tabletas en
un mortero con pistilo, hasta la obtención de un polvo fino, pesar el equivalente de 100 mg de
Naproxen sustancia, colocarlo en un matraz volumétrico de 100 ml, adicionar 60 ml de
metanol grado reactivo, agitar manualmente, mecánicamente y/o en el baño de ultrasonido,
durante 3 minutos, aforar con el mismo solvente, filtrar a través de papel Whatman # 40 o en
pliegos de papel filtro de porosidad mediana, tomar una alícuota de la solución filtrada, transferir
a un matraz volumétrico y aforar con el mismo solvente, hasta obtener una concentración final
De (0.040 mg/ml), leer a una longitud de onda de 332 nm (± 2 nm), utilizando metanol como
blanco, obtener el espectro de absorción ultravioleta de 350 a 190 nm.
IDENTIFICACION: El espectro de absorción ultravioleta de la muestra a una concentración de

(0.040 mg/ml) en metanol, presenta un espectrograma característico que exhibe máximos y
mínimos a la misma longitud de onda que el STD de Naproxen sustancia preparado de forma
similar
Cálculos:

---------------------- ---------------- (pureza del std)


6.0 RESULTADO:
6.1 APROBADO:
6.2 RECHAZADO:
6.0 CONCLUSIONES Y COMENTARIOS
Comentarios:

Firma Sello
CUESTIONARIO
Determine los siguientes parámetros del producto analizado (Naproxen)
DETERMINACIONES RESULTADOS
1. Forma…………………………………………………………………………………………….
Diámetro (mm). ………………………………………………………………………………….
Espesor (mm). …………………………………………………………………………………….
2. Color……………………………………………………………………………………………
3. Olor………………………………………………………………………………………………
4. Aspecto…………………………………………………………………………………………
5. Borde……………………………………………………………………………………………
6. Inscripción……………………………………………………………………………………….
7. Pesos individuales de20 tabletas (mg)…………………………………………………………
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8. Peso promedio de 20 tabletas:(mg)…………………………………………………

9. Uniformidad de peso ………………………………………………………………………..
10. Dureza…………………………………………………………………………………………
11. Tiempo de desintegración:…………………………………………………………………...
12. Disolución (Naproxen%)………………………………………………………………..
13. Prueba cualitativa Naproxen…………………………………………………………
14. Contenido de:
14.1 Naproxen (mg/comp.)………………………………………………………….................
14.2 Naproxen (%.).………………………………………………….…………………………
15. Uniformidad de dosis: Hacer los cálculos respectivos y menciona cuál de los 2
métodos Utilizas y porque?
…………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………

16. Friabilidad.(%).................................................................................................................

6.3 AM 0-3. CUANTIFICACIÓN DE VITAMINA “ C “ MATERIA PRIMA
(ÁCIDO ASCÓRBICO)

COMPETENCIA DE LA orientaciones planteadas en las Farmacopeas y Normas
PRÁCTICA responsabilidad, Bioética y respeto al medio ambiente.
REQUISITOS
Comprende la importancia de
conocer los análisis
realizados a las materias Práctica en el laboratorio
primas. de análisis de materia Trabaja en equipo, posee liderazgo,
prima de ácido ascórbico. respeto, autonomía, usa las
Comprende la necesidad de
analizar los materiales de Conocer y comprender las tecnologías, honestidad,
empaque de los productos técnicas utilizadas en el responsabilidad, compromiso,
farmacéuticos análisis de materias
primas reflexión y análisis de la información
consultada

1. Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés

sanitario.
2. Identificar, evaluar y valorar los problemas relacionados con fármacos y medicamentos, así
como participar en las actividades de farmacovigilancia.


El ácido ascórbico o vitamina C, es una vitamina hidrosoluble presente en frutas y vegetales
tales como los cítricos y las verduras frescas. El ácido ascórbico es una antioxidante y
captador de radicales libres y es considerado en este sentido más eficaz que la vitamina E o
el beta-caroteno. Dado que el hombre no puede sintetizar el ácido ascórbico, la carencia del
mismo ocasiona una enfermedad carencial, el escorbuto. La vitamina C se usa sobre todo
como suplemento nutricional. El ácido ascórbico ha sido utilizado para tratar una gran
variedad de dolencias como el catarro común, las infecciones de las encías, el acné, la
depresión y otras. La vitamina C se oxida rápidamente y por tanto requiere de cuidados al
momento de exponerla al aire, calor y agua. Por lo tanto cuanto menos calor se aplique,
menor será la pérdida de contenido. En los jugos, la oxidación se afecta por exposición
prolongada con el aire y por no conservarlos en recipientes oscuros. Farmacocinética: el ácido
ascórbico puede ser administrado por vía oral, intramuscular, subcutánea e intravenosa. En
condiciones normales, un individuo sano almacena 1.5 g de ácido ascórbico que se renueva
diariamente en 30 a 45 mg. Las dosis requeridas diarias de vitamina C no están definidas
exactamente, sin embargo la FDA de Estados Unidos comprueba que con 60 mg/día se
mantiene un total corporal de un gramo y medio, cantidad suficiente para servir las demandas
corporales de un mes. Por tanto, el consumo de una fruta cítrica por día, cumple con tales
requerimientos.

Código: 15033 Formula C6 H8 O6 Sustituye a 06/ 24.09.13
Nombre: ÁCIDO ASCORBICO Emisión: 29/ 06/01/18
Determinación Límites o Descripción Método Analítico
1. Aspecto Polvo fino, cristalino Laboratorio # 3 Método Interno
2. Color Blanco ----- Beige Laboratorio # 3 Método Interno
3. Olor Inodoro a Ligero Laboratorio # 3 Método Interno
4. Sabor Ácido Laboratorio # 3 Método Interno
5. Solución en agua 5 % Transp. max. APHA 40 Laboratorio # 3 Método Interno
6. PH (solución 5 %) 2.1 -------- 2.5 Laboratorio # 3 Método Interno
7. Rotación Especifica (10%) + 20.5 --- + 21.5 Laboratorio # 3 Método Interno
8. Pérdida de Peso Máximo 0.1% Laboratorio # 3 Método Interno

9. Residuo de Ignición Máximo 0.1% Laboratorio # 3 Método Interno
10. Punto de Fusión 189°C ------- 192°C Laboratorio # 3 Método Interno
11. Metales Pesados Máximo 20 ppm Laboratorio # 3 Método Interno
12. Cualitativo Positivo Laboratorio # 3 Método Interno
13. Cuantitativo (pureza) 99.5 % -------- 100.5 % Laboratorio # 3 Método Interno
14. Tamaño de Partícula:
14.1 % que pasa por malla # 40 Mínimo 95 % Laboratorio # 3 Método Interno
14.2 % que pasa por malla # 100 Mínimo 40 % Laboratorio #3 Método Interno

MATERIAL Y EQUIPO
1.0 Matraz volumétrico de 100 ml. -------------------------------------------------------------------------- (3)
2.0 Estufa con temperatura controlada --------------------------------------------------------------------- (1)
3.0 Pipeta volumétrica de 10 ml. ------------------------------------------------------------------------------ (2)
4.0 Pro pipeta de Hule ------------------------------------------ ------------------------------------------------ (2)
5.0. Vaso de precipitado de 400 ml -------------------------------------------------------------------------- (2)
6.0 Pinza doble para Bureta ------------------------------------------------------------------------------------ (1)
7.0 Bureta graduada de 50 ml --------------------------------------------------------------------------------- (1)
8.0. Balanza analítica ---------------------------------------------------------------------------- ----------------(1)
9.0 Caja Petri ---------------------------------------------------------------------- -------------- ---------------- (1)
10. Crisol de porcelana ------------------------------------------------------------------------------------------ (1)
11. Potencial de Hidrogeno ------------------------------------------------------------------------------------- (1)
12. Matraz erlenmeyer de 250 ml.---------------------------------------------------------------------------- (2)
13. Pesa filtro de vidrio. ----------------------------------------------------------------------------------------- (1)
14. Tubo capilar para punto de fusión, 90 mm X 0.9 - 1.1 Ø con un extremo cerrado ---------- (1)
15. Ácido ascórbico mg. ------------------------------------------------------------------------------------- (100)
16. Desecador completo ---------------------------------------------------------------------------------------- (1)
17. Equipo Mettler para punto de fusión ---------------------------------------------------------------------(1)
18 Ácido acético concentro al 10% ml. ------------------------------------------------------------------ (20)
19. Ácido clorhídrico 0.1N ml. ------------------------------------------------------------------------------(100)
21. Solución Valorada de I2 0.1N 1000 ml. ---------------------------------------------------------------- (1)
22. Almidón de maíz gramos.--------------------------------------------------- ----------------------------- (10)
23. Polarímetro ---------------------------------------------------------------------------------------------------- (1)

5.0 TÉCNICA
1. Preparar una solución al 5 % en agua

En un vaso de laboratorio de 250 ml (diámetro interior de aproximadamente 65 mm, alto de
aproximadamente 85 mm) disolver 5 gramos de ácido ascórbico en 100 ml de agua destilada.
Estimar con esta solución las siguientes pruebas:
1.1 Color de la solución

1.2 PH de la solución potencio métricamente.
2. Rotación Específica: Preparar una solución al 10% en agua, pesar 5 gramos de la

muestra en un matraz volumétrico de 50 ml aforar con agua y leer en el polarímetro.
Formula: [~] = ~ X 50
------------------ Dónde: ~ = rotación óptica observada
A 50 = volumen del Fco. Volumétrico en ml
A = Cantidad pesada en gramos
3. Pérdida de Peso: Pesar aproximadamente de 1 – 2 gramos de la muestra problema en

un pesa filtro puesto previamente a peso constante en la estufa y secar en la estufa a 105°C
por 4 horas, sacar el pesa filtro de vidrio de la estufa y ponerlo en el desecador durante 15
minutos, pesar y sacar el porcentaje de humedad de la muestra problema.
4. Residuo de Ignición: Pesar aproximadamente de 0.5 – 2 gramos de la muestra problema

en un crisol de porcelana según el tamaño, puesto previamente a peso constante en la mufla y
en la estufa. Calcinar la muestra con el mechero en una campana de extracción de gases,
poner el crisol con la muestra calcinada dentro de la mufla de 600-800 °C durante 1-3 hora,
apagar la mufla y sacar el crisol de la mufla, cuando la temperatura se encuentre entre 200 –
150 °C, llevar a la estufa a 105°C por 15 minutos, sacar y ponerlo en el desecador durante 15
minutos, pesar y sacar el porcentaje de cenizas.
5. Punto de Fusión: Colocar una pequeña cantidad de la muestra problema dentro de un tubo
capilar de vidrio, colocarlo dentro del equipo Mettler FP-5 para determinación de punto de
fusión.
6. Metales Pesados: Determinar según el método general de análisis de la farmacopea

FEUM, USA, EUROPEA, etc. disolver 1 gramo de la muestra en 25 ml de agua.

7. Cualitativo:
a) El espectro IR de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio, corresponde con

el obtenido con una preparación similar de la sustancia de referencia de ácido ascórbico
b) Disolver 150 mg de la muestra en un matraz volumétrico de 100 ml con HCl 0.01N

(solución1)tomar una alícuota de 10 ml y llevar a un matraz volumétrico de 100 ml aforar con el
mismo solvente (solución 2), tomar una alícuota de 5 ml de la solución # 2 y aforar a 100 ml
con el mismo solvente, leer en el espectrofotómetro UV/VIS, el espectro de la solución
resultante exhibe solamente un máximo a 243 nm y su extinción al 1% en una celda de 1 cm
(E 1CM1% ) es de 503 a 585.
CUALITATIVO UV (extinción) 245 nm
FORMULA: E (1%,1cm) valué = EXT. Max. X 200

---------------------------
Amount Engaged (g)
7. Cuantitativo (pureza): Disolver aproximadamente 100 mg de la muestra en una mezcla de

100 ml de agua libre de dióxido de carbono y 25 ml de ácido acético al 10%, agregar 3 ml de
solución indicadora de almidón, titular inmediatamente con una solución valorado de yodo
0.1N hasta la obtención de una coloración azul, la cual debe persiste por lo menos 30
segundos, Cada mililitro de solución de yodo 0.1N equivale a 8.806 mg de vitamina C.
Pesar en una balanza analítica aproximadamente 20 gramos de muestra en una caja Petri
Colocar los 20 gramos de la muestra en una serie de tamices (# 40 y 100) de manera que
uno encaje en el otro herméticamente para minimizar la pérdida de polvo. Se debe tener en
cuenta que los tamices deben quedar alineados en el mismo plano vertical. Someter los
tamices a vibración constante durante 5 minutos. Pesar el residuo que queda sobre la malla
de los diferentes tamices. Por diferencia de peso sacar el porcentaje que queda y/ o pasa en
cada tamiz.

Resultados:
Bibliografía:
Anexos:
9.1 Anexo AM -09.1

Nombre del Fecha:

alumno:
7.0 RESULTADO:
7.1 APROBADO:
7.2 RECHAZADO:
Comentarios:

Firma Sello

CUESTIONARIO (1)
Determine los siguientes parámetros de la materia prima (Ácido Ascórbico).
1. Aspecto -------------------------------------------------------------------------------------------------
2. Color -----------------------------------------------------------------------------------------------------
3. Olor ---------------------------------------------------------------------------------------------------
4. Sabor ---------------------------------------------------------------------------------------------------
5. Solución en agua 5 % -------------------------------------------------------------------------------
6. PH (solución 5 %) -------------------------------------------------------------------------------------
7. Rotación Específica (10%) ---------------------------------------------------------------------------
8. Pérdida de Peso -----------------------------------------------------------------------------------------
9. Residuo de Ignición ----------------------------------------------------------------------------------
10. Punto de Fusión ---------------------------------------------------------------------------------------
11. Metales Pesados ----------------------------------------------------------------------------------------

12. Cualitativo ----------------------------------------------------------------------------------------
13. Cuantitativo (pureza) -------------------------------------------------------------------------------
14.1 % que pasa por malla # 40 ------------------------------------------------------------------------
14.2 % que pasa por malla # 100 -----------------------------------------------------------------------

CUESTIONARIO (2)
PREPARACIONES DE SOLUCIONES Y REACTIVOS :
1. METALES PESADOS:
A) Preparar solución patrón de nitrato de plomo
B) Preparar solución estándar (STD) o referencia de nitrato de plomo
C) Procedimiento determinación de plomo:

1) STD de plomo ( tubo de neesler de 50 ml)
2) Muestra ( tubo de neesler de 50 ml)
3) Muestra + STD ( tubo de neesler de 50 ml)
2.0 Preparar solución de ácido acético al 10% -------------- 100ml
3.0 Preparar solución de hidróxido de amonio 6N --------- 100ml
4.0 Preparar solución de H2S -------------------------------------100ml
5.0 Preparar solución de HCl 0.01N --------------------------- 500ml
6.0 Preparar solución de SI Almidón ---------------------------100ml
7.0 Preparar solución de SV DE YODO 0.1 N --------------1000ml
8.0 Valorar la SV DE YODO 0.1 N


6.4 AM 0-4. CUANTIFICACIÓN DE VITAMINA “C” TABLETAS
EFERVESCENTES.

REQUISITOS
Comprende la importancia Práctica en el laboratorio

de conocer los análisis Aplicación de buenas
realizados a los prácticas de laboratorio en
productos terminados. el análisis de tabletas Trabaja en equipo, posee liderazgo,
efervescentes de vitamina respeto, autonomía, usa las
C, para determinar el
Comprende la necesidad tecnologías, honestidad,
contenido de principio
de analizar los materiales
activo por Titulación responsabilidad, compromiso,
de empaque de los
directa.
productos farmacéuticos reflexión y análisis de la información
Conocer y comprender las consultada
análisis de productos
farmacéuticos.

Específicos.

Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas destinadas para la administración unitaria
de fármacos y que se pueden obtener por compresión mecánica de gránulos o mezclas
pulverulentas de uno o varios principios activos, y con la adición en la mayoría de los casos de
diversos excipientes. Son la forma farmacéutica más empleada actualmente (entre el 40 y el
70% de las formas farmacéuticas comercializadas).
Los comprimidos pueden ser clasificados según su presentación o según la forma de

administración recomendada:
Comprimidos orales para la ingestión:
Convencionales, masticables, multicapa, recubiertos.
Comprimidos que se mantienen en la cavidad oral: Sublinguales, bucales
Comprimidos administrados por otras vías: vaginal e implantación subcutánea.
Comprimidos destinados a dispersarse antes de la administración: Efervescentes, solubles,
dispersables. (Vila Jato, 1999).
Los comprimidos efervescentes son comprimidos sin película, que generalmente contienen
sustancias ácidas y carbonatos o bicarbonatos, que reaccionan rápidamente en presencia de
agua con liberación de dióxido de carbono.
Las mezclas efervescentes se conocen desde hace 250 años, como la famosa sal de Rochelle
(tartrato sódico potásico), que data de 1731.

Especificaciones de calidad
Producto Terminado
Código:15660 Sustituye: 000/06.06.17

Emisión: 01/24.06. 18
Nombre: Redoxon Tabletas Efervescentes

Sabor Naranja 1 Gramo.
Determinación Límite o Descripción Método Analítico
1. Forma Cilíndrica Biplana Laboratorio # 3

Método Interno
1.1Diámetro 24.8------------25.2 mm. Laboratorio # 3

Método Interno
1.2Espesor 6.40-----------7.30 mm. Laboratorio # 3

Método Interno
2. Color Naranja Pálido a Laboratorio # 3

Método Interno
Naranja Claro Laboratorio # 3

Método Interno
Jaspeado Laboratorio # 3
Método Interno
3. Olor A Naranja Laboratorio # 3

Método Interno
4. Apariencia Buena, Superficie Rugosa Laboratorio # 3

Método Interno
5. Borde Neto y/o Completo Laboratorio # 3

Método Interno
6. Peso Individuales 4275---------4725 Laboratorio # 3

de 20 tabletas. (4500 5%) Método Interno

7. Peso Promedio 4365 -------4665mg. Laboratorio # 3
método Interno
De 20 Tabletas (4500 3%)
8. Uniformidad Corresponde Laboratorio # 3

método Interno
De Peso
9. Dureza Mínimo 3.0 Kg Laboratorio # 3

método Interno
10. Tiempo de Máximo 7 minutos. Laboratorio # 3

método Interno
Desintegración:
11. Estimación de Laboratorio # 3

método Interno
la Solución:
11.1 Apariencia Turbia con Ligero Sedimento

11.2 Color Naranja
11.3 Olor A Anarajas
11.4 Sabor Agridulce, de Naranja.
12 .PH de la solución: 3.7----------4.70 Laboratorio # 3

método Interno
13 .Perdida al Secado Máximo 10 % Laboratorio # 3

método Interno
Por Tableta:
14. Cualitativo de:
14.1 Ácido Ascórbico: Corresponde Laboratorio # 3

método Interno
14.2 Tartrato: Corresponde Laboratorio # 3

método Interno
15. Contenido por: 950------1050 mg. Laboratorio # 3

método Interno
Tableta de (1000 mg. 5 %)
Ácido Ascórbico
16. Contenido por: 95 ------- 105 %. Laboratorio # 3

método Interno
Tableta % (100 %. 5 %)
Ácido Ascórbico

Material y Equipo.
1.0 Matraz volumétrico de 1000 ml. ---------------------------------------------------------- ( 1 )
2.0 Estufa con temperatura controlada ------------------------------------------------------ ( 1 )
3.0 Pipeta volumétrica de 10 ml. -------------------------------------------------------------- ( 2 )
4.0 Pro pipeta de Hule --------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
5.0.Vaso de precipitado de 400 ml ---------------------------------------------------------- ( 2 )
6.0. Mortero con pistilo--------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
7.0. Vernier ---------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
8.0. Balanza analítica --------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
9.0. Pinza para tabletas ------------------------------------------------------------------------ ( 1 )
10. Durómetro test.------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
11. Potencial de Hidrogeno -------------------------------------------------------------------- ( 1 )
12. Matraz erlenmeyer de 500 ml.------------------------------------------------------------ ( 2 )
13. Pipetas graduadas de 10 ml. ------------------------------------------------------------ ( 2 )
14. Vaso precipitado de 200 ml.--------------------------------------------------------------- ( 2 )
15. Ácido ascórbico mg. ---------------------------------------------------------------------- (100)
16. Resorcinol mg ---------------------------------------------------------------------------- (100)
17. Piridina concentrada ml. --------------------------------------------------------------- (100)
18. Ácido sulfúrico concentrado ml. ------------------------------------------------------- (100)
19 Ácido acético concentrado ml. -------------------------------------------------------- (100)
20. Ácido clorhídrico 0.1N ml. -------------------------------------------------------------- (100)
21. Solución Valorada de I2 0.1N 1000 ml. ------------------------------------------------ (1)
22. Almidón de maíz gramos.----------------------------------------------------------------- ( 5 )

Técnica
1. Diámetro y Espesor.
Medir con el vernier 10 tabletas individuales en mm., reportar los valores
encontrados mínimo y máximo.
2. Uniformidad de Peso según Farmacopea Europea.

Los peso individuales de no más de 2 de 20 tabletas pesadas se desvían de
promedio por más del 5 % y ninguno se desvía por más del 10 %.
3. Dureza
Pruebe 6 tabletas en el durómetro, sino todas las tabletas cumplen la
especificación, ensaye otras 6.
4. Tiempo de Disolución.
En un vaso de laboratorio de 250 ml (diámetro interior de aproximadamente 65
mm, alto de aproximadamente 85 mm) disolver una tableta en 100 ml de agua
potable 25 °C ( 1°C) revolviendo ligeramente el vaso.
5. Estimación de las Soluciones:

Estimar con las soluciones de la prueba (4):
5.1 Apariencia.
5.2 Color.
5.3 Olor.
5.4 Sabor
6. PH de la solución( de la prueba 4)
Medir el valor de las soluciones (prueba 4) potenciométricamente dentro de los
10 minutos.
7. Pérdida al secado por tableta

Secar 6 tabletas individuales sobre pentoxido de fósforo al vació a 2 kpa
(aproximadamente 15 torr) a temperatura ambiental (20° c) durante 24 horas
y/o 6 tabletas a 60 °C por 15 minutos en una estufa.
8. Prueba de identidad de Ácido Ascórbico (TLC)

Capa: sílice gelatinosa 60 f254 “placa PRE-recubierta Merck.”
Fase móvil: n-propanol – ácido acético al 100%- Agua destilada
(80 + 2 + 20 partes por volumen) con saturación de la atmósfera de
la cámara.

Aplicación:
Aplicar 10 ul. de cada una de las soluciones de muestra y comparación, y secar en una
corriente de aire frió durante 5 minutos.
Solución Muestra:
Disolver una tableta en 100 ml. de agua destilada diluir 5.0 ml de esta solución hasta 50.0
ml. con agua destilada
Solución de Comparación de Ácido Ascórbico:

Disolver 100mg. de ácido ascórbico en 100.0 ml. de agua destilada.
Distancia Frontal 10 cm.
Tiempo de Migración Aprox. 2.0 horas.
Detección:
a-. Secar la placa en una corriente de aire durante 5 minutos, y observar bajo luz uv de
onda corta (254 nm.): disminución de fluorescencia debido al ácido ascórbico.
b.- Rociar la placa seca con reactivo diazo, dejar secar brevemente (5 min.) y
rociar vigorosamente con solución de hidróxido de sodio al 30 % (¡cuidado!).
Aparece el ácido ascórbico como una mancha azul- violeta.
Estimación:
Las manchas de muestra y comparación deben exhibir valores Rf idénticos y ser
de igual tamaño, color e intensidad.
Valor Rf: Aprox. 0.50
Reactivo Diazo:
Solución 1:
Disolver 500mg. de 4-metoxinitroanilina en 125 ml. de ácido acético al 100 %,
y diluir a 250 ml. con ácido clorhídrico 1 N.
Solución 2:
Nitrito de sodio al 0.2% en agua
Reactivo:
10 minutos antes de usar, mezclar volúmenes Iguales de la solución 1
y la solución 2.

10.Prueba de Tartrato:
En una probeta, mezclar 0.5 ml de solución de la prueba 4 con 3.0 ml de
reactivo de resorcinol, y calentar en un baño de vapor durante 15 minutos: aparece
un color rojo intenso si hay tartrato presente.
Reactivo de Resorcinol:
Resorcinol al 0.01% en ácido sulfúrico al 98% (preparar fresco).
11. Contenido de ácido ascórbico (doble determinación):

Disolver 5 tabletas en un matraz volumétrico de 1000ml, agregar 10.0 ml de ácido
Acético al 100%, disolver y afora, con agua destilada. Pipetear 20 ml de esta
solución a un frasco erlenmeyer, y adicionar 10.0 ml de ácido acético, al 10.0% y
100.0ml de agua destilada. Titular esta solución, con solución de yodo 0.1N usando
Solución al 0.5 % de almidón vitex, como indicador, hasta que el color cambie de
Naranja pálido-------------------------a azul.
Cálculos:
23007A
mg de Ácido Ascórbico por Tabletas = A  8.806  10
A = Consumo de solución de 0.1 N yodo, en ml
8.806 = 1.0ml de solución de 0.1N yodo es equivalente, a 8.806 mg de ácido

ascórbico
10 = Factor de dilución.

Resultados
Conclusiones y Comentarios
Bibliografía
Anexos
9.1 Anexo AM -04.1

Nombre del Fecha:

alumno:
RESULTADO:
APROBADO:
RECHAZADO:
Comentarios:

Firma Sello

CUESTIONARIO
1. Forma............................................................................................................................
1.1 Diámetro......................................................................................................................
…………………………………………………………………………………………….
1.2 Espesor………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
2.0 Color…………………………………………………………………………………
3.0 Olor………………………………………………………………………………….
4. Apariencia …………………………………………………………………………..
5. Borde…………………………………………………………………………………..
6. Peso Individual de 20 tabletas (mg)………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………….
7. Peso Promedio de 20 Tabletas ( mg)………………………………………………...
8. Uniformidad de Peso ………………………………………………………………...
9. Dureza ………………………………………………………………………………..
10. Tiempo de Desintegración: ………………………………………………………...

11. Estimación de la Solución:
11.1 Apariencia…………………………………………………………………………
11.2 Color………………………………………………………………………………..
11.3 Olor…………………………………………………………………………………
11.4 Sabor……………………………………………………………………………….
12 .PH de la solución: ………………………………………………………………….
13 .Perdida al Secado Por Tableta: (mg/ tableta)……………………………………
14. Cualitativo de:
14.1 Ácido Ascórbico: …………………………………………………………………...
14.2 Tartrato: ……………………………………………………………………………
15. Contenido de Ácido Ascórbico (mg/ tableta)…………………………………….
16. Contenido de Ácido Ascórbico ( % )……………………………………………….


6.5 AM 0-5. ANALISIS DE OXIDO DE ZINC MATERIA PRIMA.

REQUISITOS
Comprende la importancia Práctica en el laboratorio

de conocer los análisis de óxido de zinc para
realizados a las Trabaja en equipo, posee liderazgo,
permitir interpretar los
materias primas. resultados obtenidos de respeto, autonomía, usa las
los análisis de materias tecnologías, honestidad,
Comprende la necesidad primas.
de analizar los materiales responsabilidad, compromiso,
de empaque de los Conocer los diferentes reflexión y análisis de la información
productos farmacéuticos métodos generales de
análisis (MGA) que consultada
existen para valorar
materias primas.


sanitario.

Específicos.

El zinc es uno de los metales más conocidos por la humanidad. Cuenta con múltiples usos y
entre las aplicaciones más interesantes se encuentran las que ha logrado la industria
farmacéutica, que utiliza su óxido de manera extensiva. El óxido de zinc es, de hecho, uno de los
compuestos mencionados en textos del Siglo I por los médicos griegos, y recomendado por
Avicena (Siglo XI) para enfermedades de la piel. Es sorprendente ver cómo en la actualidad
sigue vigente su uso. Lo que ocurre es que el óxido de zinc es un poderoso antibacterial,
especialmente si se presenta en partículas muy finas. La mayor parte del zinc es destinado a la
construcción y la industria automovilística, siendo el cuarto mineral más exportado. En forma de
óxido de zinc (ZnO) es un compuesto de color blanco muy fácil de disolver en un medio acuoso o
en un ácido, lo cual permite a los farmacéuticos trabajar con él. Aunque suele formar parte de
compuestos más complejos, el óxido de zinc se puede obtener en pomadas o polvos cuyas
propiedades antisépticas son bien conocidas. Tiene la capacidad de estimular el cierre de los
poros, con lo que protege la piel de contaminantes externos. Además, si se usa en forma de
nanopartículas potencia las propiedades antibacteriales de la ciprofloxacina y otros antibióticos.
Forma parte de casi todos los ungüentos antisépticos, así como del champú anticaspa. Es
recomendado para las dermatitis y para evitar que las heridas recojan material contaminante.
También alivia picores y quemaduras leves. El óxido de zinc protege de las quemaduras solares
dado que refleja efectivamente los rayos ultravioleta y no genera reacciones alérgicas. Mezclado
con pequeñas cantidades de óxido de hierro III (Fe2O3) se le conoce como calamina, cuya loción
constituye un conocido calmante de malestares epiteliales. En cambio, si se mezcla con eugenol,
puede usarse en odontología como regenerador. Uno de los usos más modernos del óxido de
zinc en farmacéutica es aprovechado por la fisioterapia y la medicina deportiva, dado que se trata
de un componente principal de las cintas que, a modo de venda, usan los atletas para evitar
daños a tejidos blancos. Justamente, se le conoce como “cinta de óxido de zinc”.

Código: 150620 Formula ZnO Sustituye a 06/ 24.09.17
Nombre: OXIDO DE ZINC Emisión: 29/ 06/01/18
Determinación Límites o Descripción Método Analítico
1.Apariencia Polvo fino, amorfo Laboratorio # 3

Método Interno
2.Color blanco-amarillo claro Laboratorio # 3

Método Interno
3. Olor Inodoro Laboratorio # 3

Método Interno
4. Color de la solución corresponde Laboratorio # 3

Método Interno
5. Alcalinidad corresponde Laboratorio # 3

Método Interno
6. Carbonatos y sustancias insolubles corresponde Laboratorio # 3

Método Interno
7. Plomo Corresponde Laboratorio # 3

Método Interno
8. Residuo de la ignición Máximo 1% Laboratorio # 3

Método Interno
9. Hierro y otros Metales pesados corresponde Laboratorio # 3

Método Interno

10.Cualitativo Positivo Laboratorio # 3
Método Interno
11.Valoración 99 %-------100.5% Laboratorio # 3

Método Interno

Material y Equipo.
1.0 Matraz volumétrico de 100 ml. ---------------------------------------------------------------- (3)
2.0 Estufa con temperatura controlada ----------------------------------------------------------- (1)
3.0 Pipeta volumétrica de 10 ml. ------------------------------------------------------------------- (2)
4.0 Pro pipeta de Hule -------------------------------------------------------------------------------- (2)
5.0. Vaso de precipitado de 400 ml --------------------------------------------------------------- (2)
6.0 Pinza doble para Bureta ------------------------------------------------------------------------ (1)
7.0 Bureta graduada de 50 ml --------------------------------------------------------------------- (1)
8.0. Balanza analítica -------------------------------------------------------------------------------- (1)
9.0 Caja Petri ---------------------------------------------------------------------------------------- (1)
10. Crisol de porcelana ----------------------------------------------------------------------------- (1)
11. Potencial de Hidrogeno ------------------------------------------------------------------------ (1)
12. Matraz erlenmeyer de 250 ml.---------------------------------------------------------------- (2)
13. Pesa filtro de vidrio. ---------------------------------------------------------------------------- (1)
14. Tubo capilar para punto de fusión, 90 mm X 0.9 - 1.1 Ø con un extremo cerrado ---- (1)
15. Óxido de Zinc g ------. -------------------------------------------------------------------------- (100)
16. Desecador completo ----------------------------------------------------------------------------- (1)
17. Equipo Mettler para punto de fusión --------------------------------------------------------- (1)
18 Ácido acético concentro al 10% ml. ------------------------------------------------------- (20)
19. Ácido clorhídrico 0.1N ml. ------------------------------------------------------------------ (100)
21. Solución Valorada de NaOH 1N 1000 ml. ------------------------------------------------- (1)
22. Almidón de maíz gramos.--------------------------------------------------------------------- (10)
23. Mufla ------------------------------------------------------------------------------------------------ (1)
24. Solución Valorada de H2SO4 1N 1000 ml. ------------------------------------------------ (1)

TÉCNICA
1. Color de la solución: MGA. 0181 método ll. La solución obtenida de la prueba de carbonatos
es incolora.
2. Alcalinidad: Mezclar 1.0 g de la muestra con 10 ml de agua caliente, agregar 2 gotas de SI de

fenolftaleína y filtrar; si se produce color rojo, se requieren no más de 0.3 ml de solución de
ácido clorhídrico 0.1N para decolorarla
3. Carbonatos y sustancia insolubles en ácidos: disolver 1.0 g de la muestra con 15 ml de

ácido clorhídrico diluido. No se produce efervescencia
4. Plomo: a 20 ml de agua agregar 2.0g de la muestra, agitar bien, agregar 5.0 ml de ácido
acético glacial y calentar en BV hasta disolución. Al agregar 5 gotas de SR dicromato de potasio
no se produce turbiedad o precipitado.
5. Residuo de ignición: MGA. 670. no más del 1%. Pesar 2.0g de la muestra y calcinar a 500 C
hasta peso constante.
6. Hierro y otros metales pesados: porciones frías de 5.0ml de la solución obtenida en la

prueba de carbonatos y color de la solución, producen precipitados blancos con SR de
ferrocianuro de potasio y con SR de sulfuro de sodio
7. Cualitativo: Calentar fuertemente una cantidad adecuada de muestra; esta toma color
amarillo que desaparece al enfriar
8. Cuantitativo: Disolver 1.5 g de la muestra recién calcinada y 2.5 g de cloruro de amonio en

50ml de solución de ácido sulfúrico 1N, calentando suavemente, si es necesario. Cuando esté
totalmente disuelta, agregar SI de anaranjado de metilo y titular el exceso de ácido sulfúrico con
SV de hidróxido de sodio 1N. Cada mililitro de solución de ácido sulfúrico 1N equivale a 40.69mg
de óxido de zinc.

Resultados:
Bibliografía:
Anexos:
9.1 Anexo AM 05 -09.1


8.0 RESULTADO:
8.1 APROBADO:
8.2 RECHAZADO:
Comentarios:

Firma Sello

CUESTIONARIO
Determine los siguientes parámetros de la materia prima (Óxido de Zinc).
1. Aspecto………………………………………………………………………………………………..
2. Color……………………………………………………………………………………………………..
3. Olor……………………………………………………………………………………………………..
4. Color de la solución…………………………………………………………………………………….
5. Alcalinidad…………………………………………………………………………………………….
6. Carbonatos y sustancias insolubles……………………………………………………………………
7. Plomo……………………………………………………………………………………………………..
8. Residuo de la ignición…………………………………………………………………………………….
9. Hierro y otros Metales pesados………………………………………………………………………….
10. Cualitativo………………………………………………………………………………………………..
11. Valoración……………………………………………………………………………………………….


6.6 AM 0-6. CUANTIFICACION DE METFORMINA TABLETAS.
POR ESPECTROFOTOMETRIA ULTRAVIOLETA.

COMPETENCIA DE LA orientaciones planteadas en las Farmacopeas y Normas
PRÁCTICA responsabilidad, Bioética y respeto al medio ambiente.
REQUISITOS
Práctica en el laboratorio
Comprende la importancia de Aplicación de buenas
conocer los análisis prácticas de laboratorio en
realizados a los productos el análisis de tabletas de Trabaja en equipo, posee
terminados. metformína 850 mg para
determinar el contenido liderazgo, respeto, autonomía, usa
del principio activo por las tecnologías, honestidad,
Comprende la necesidad de espectrofotometría UV/Vis.
analizar los materiales de responsabilidad, compromiso,
empaque de los productos Conocer y comprender las
farmacéuticos reflexión y análisis de la
análisis de productos información consultada
farmacéuticos.


sanitario.

La metformína es una biguanida que se introdujo en Europa y Canadá en1957 y se ha usado

ampliamente, sin embargo, quedó disponible en Estados Unidos hasta 1995. La metformína es
un antihiperglucemiante, no un hipoglucemiante. Este fármaco no causa liberación de insulina
del páncreas ni produce hipoglucemia, incluso a grandes dosis, tampoco posee acciones
importantes sobre la secreción de glucagón, cortisol, hormona del crecimiento o somatostatina.
El mecanismo de acción de la metformína involucra un aumento en el efecto de la acción de la
insulina en los tejidos periféricos así como la reducción de la producción hepática de glucosa
debido al inhibidor de la gluconeogénesis. Otras acciones benéficas de la metformína inducen
una mejoría en el perfil de lípidos (incremento en las lipoproteínas de alta densidad (HDL),
disminución en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y disminución de los triglicéridos),
además de la disminución de la absorción de glucosa desde el intestino. La metformína tiene
una vida media de 1.5 a 3 horas, no se une a proteínas del plasma, ni se biotransforma; se
excreta por vía renal como el compuesto activo. La dosis recomendada para adultos utilizando
tabletas de 500 mg es inicialmente de 500
mg dos veces por día, administrada en la mañana y en la noche con los alimentos. Los
incrementos en la dosificación deben realizarse con 500 mg cada semana, administrada en
dosis divididas hasta un máximo de 2550 mg por día. Pueden considerarse dosis de hasta
2000 mg dos veces por día. Si se requiere una dosis de 2500 mg por día puede ser mejor
tolerada tres veces por día con alimento. Utilizando tabletas de 850 mg la dosis inicial es de
850 mg una vez al día, administrada en la mañana con los alimentos. Los incrementos en las
dosis deben realizarse cada tercera semana en dosis divididas hasta un máximo de 2550 mg
por día.

(Formula C4H11N5. HCl )
NOMBRE: METFORMINA TABLETA EMISION:06/24.09.18
1. Forma Oblonga Laboratorio # 3

Método Interno
Largo 20.6.--- 21.3 mm Laboratorio # 3

Método Interno
Espesor 8.5-----9.1 mm Laboratorio # 3

Método Interno
2. Color Blanco Laboratorio # 3

Método Interno
3. Olor Inodoro a Ligero Laboratorio # 3

Método Interno
4. Aspecto Bueno Laboratorio # 3

Método Interno
5. Borde Neto Laboratorio # 3

Método Interno
6. Inscripción Cara Superior Ninguna Laboratorio # 3

Método Interno
Cara Inferior Ranura
7. Pesos individuales 900-----------1100 mg. Laboratorio # 3

Método Interno
De 20 tabletas (1000 mg  10 %)

8. Peso promedio 950 ---------------1050 mg Laboratorio # 3
Método Interno
De 20 tabletas (1000 mg ------5%)
9. Uniformidad Corresponde a la Laboratorio # 3

Método Interno
10. Dureza 3.0--------------18.Kg Laboratorio # 3

Método Interno
11. Tiempo de 15.0 minutos Max. Laboratorio # 3

Método Interno
Desintegración
12. Prueba cualitativa Corresponde Laboratorio # 3

Método Interno
Para: Metformína

De: Metformína (mg / tba): 765 --------------935 mg Laboratorio #
3
Método Interno
(850 mg  10%)

De Metformína: (%): 90…………….. 110 % Laboratorio # 3
Método Interno
(100 %  10%)
14. Disolución. Mínimo Q = 70 %+ 5 % Laboratorio # 3

Método Interno
(Metformína)
15. Friabilidad (%): Máximo 1 % Laboratorio # 3

Método Interno

MATERIAL Y EQUIPO.
1.Bomba de vació ----------------------------------------------------------------------------------------- (1)
2. Matraces volumétricos de 100 ml ---------------------------------------------------------------------- ( 2 )
5. Matraz erlenmeyer de 1000 ml ------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
6. Probetas de 250 ml ---------------------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
8. Pipetas volumétricas de 5 ml ---------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
9. Pipetas volumétricas de 2 ml ---------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
10. Pro pipetas manuales ------------------------------------------------------------------------------------ ( 2 )
11.Vaso de precipitado de 1000 ml ------------------------------------------------------------------------ ( 1 )
12.Kit de Millipore de Filtración --------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
13. Ultrasonido con temperatura ------------------------------------------------------------------------- ( 1 )

.
14.Mortero con Pistilo ---------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
15.Vernier ----------------------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
16.Friabilizador ----------------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
.
17.Desintegrador completo --------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
18. Balanza analítica ---------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
19.Galón de metanol grado R.A.-------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
21. Equipo completo de Espectrofotómetro UV / VIS. -------------------------------------------- ( 1 )

Técnica:

Los pesos individuales de no más de 2 de 20 tabletas pesadas se desvían del peso promedio
por más del 5 % y ninguno se desvía por más del 10 %.
130 ó menos  10.0 %

130- 324  7.5 %
324 ó más  5.0 %
3. Dureza:
otras 6.
Europea o USP, en agua a 37.° C (±1° C) sin discos.
Si no todas las tabletas satisfacen la especificación, pruebe otras 6 tabletas.
una masa blanda sin núcleo. El tiempo necesario para la desintegración se especifica para
cada tipo de tableta según sea el principio activo.
5 .Friabilidad:
friabilizador. Coloque la aguja del cronómetro con un tiempo de 2 minutos (25 revoluciones por
minuto).
Saque las tabletas, límpielas y vuelva a pesarlas (valor B). Calcule % de pérdida de peso con
la siguiente fórmula:
Formula: = Valor A – Valor B x 100  % Friabilidad,

----------------------------

6. Disolución: MGA 0291. Aparato 1 Q = 70 %.
Medio de disolución: una solución al 0.68 % p / v de K 2HPO4 Fosfato Dibasico de potasio
Anhidro, ajustado a pH 6.8 por la adición de hidróxido de sodio 1M.
Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef. de Metformína sustancia en

agua que contenga 10 ug / ml de Metformína.
Procedimiento. Colocar cada tableta en el aparato con 900 ml de medio de disolución, a 37. °
C (±1° C) accionar el aparato a 100 rpm. Durante 45 minutos, filtrar inmediatamente una
porción de esta solución. Tomar una alícuota de 5 ml de esta solución y llevar a un matraz
volumétrico de 50 ml, y aforar con agua y mezclar. Tomar otra alícuota de 5 ml y llevar a un
matraz volumétrico de 25 ml, y aforar con agua y mezclar. Determinar la absorbancia de la
preparación de referencia y de la preparación de la muestra, como se indica en MGA 0361, a
la longitud de onda de máxima absorbancia de 233 nm, emplear celdas de 1 cm y emplear
agua como blanco de ajuste. Calcular el porcentaje de Metformína disuelto, por medio de la
siguiente formula.
Cálculos:

---------------------- ---------------- (pureza del std)

7. Metodología.
Soluciones :
Solución de Referencia: (STD primario puro al 100%)

Pesar con exactitud aproximadamente 10 mg de Metformína sustancia en un matraz
volumétrico de 100 ml disolver y aforar con agua. tomar una alícuota de la solución , transferir
a un matraz volumétrico y aforar con el mismo solvente, hasta obtener una concentración final
De (10 ug/ml)
Leer esta solución en el espectrofotómetro a 233, nm (± 2 nm), utilizando agua como blanco,
obtener el espectro de absorción ultravioleta de 313 a 190 nm.
Solución Problema:

un mortero con pistilo, hasta la obtención de un polvo fino, pesar el equivalente de 85 mg de
Metformína sustancia, colocarlo en un matraz volumétrico de 100 ml, adicionar 60 ml de
agua ml, agitar manualmente, mecánicamente y/o en el baño de ultrasonido, durante 3
minutos, aforar con el mismo solvente, filtrar a través de papel Whatman # 40 o en pliegos de
papel filtro de porosidad mediana, tomar una alícuota de la solución filtrada, transferir a un
matraz volumétrico y aforar con el mismo solvente, hasta obtener una concentración final de
(0.010 mg/ml).
Leer a una longitud de onda de 233 nm (± 2 nm), utilizando agua como blanco, obtener el
espectro de absorción ultravioleta de 313 a 190 nm.

(0.010 mg/ml) en agua, presenta un espectrograma característico que exhibe máximos y
mínimos a la misma longitud de onda que el STD de Metformína sustancia preparado de
forma similar.
Cálculos:

---------------------- ---------------- (pureza del std)


RESULTADO:
APROBADO:
RECHAZADO:
Comentarios:

Firma Sello

CUESTIONARIO
Determine los siguientes parámetros del producto analizado (Metformína Tableta)
1. Forma…………………………………………………………………………………………….
Diámetro (mm). ………………………………………………………………………………….
Espesor (mm). …………………………………………………………………………………….
2. Color……………………………………………………………………………………………
3. Olor………………………………………………………………………………………………
4. Aspecto…………………………………………………………………………………………
5. Borde……………………………………………………………………………………………
6. Inscripción……………………………………………………………………………………….
7. Pesos individuales de20 tabletas (mg)…………………………………………………………
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8. Peso promedio de 20 tabletas:(mg)………………………………………………………………
9. Uniformidad de peso ………………………………………………………………………..

10. Dureza…………………………………………………………………………………………
11. Tiempo de desintegración:…………………………………………………………………...
12. Disolución (Metformína%)………………………………………………………………..
13. Prueba cualitativa de Metformína…………………………………………………………
14. Contenido de:
14.1 Metformína (mg/comp.)………………………………………………………….................
14.2 Metformína (%.).………………………………………………….…………………………
…………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
16. Friabilidad.
(%) ..........................................................................................................................


6.7 AM 0-7. CUANTIFICACION DE LOSARTAN POTASICO TABLETAS
POR ESPECTROFOTOMETRIA ULTRAVIOLETA.

REQUISITOS
Práctica en el laboratorio.
Comprende la importancia de Aplicación de buenas
conocer los análisis prácticas de laboratorio en Trabaja en equipo, posee
realizados a los productos el análisis de tabletas de liderazgo, respeto, autonomía,
terminados. losartán potásico para
determinar el contenido usa las tecnologías,
Comprende la necesidad de del principio activo por honestidad, responsabilidad,
analizar los materiales de espectrofotometría UV/Vis.
empaque de los productos compromiso, reflexión y
farmacéuticos Conocer y comprender las análisis de la información
análisis de productos consultada
farmacéuticos.


Específicos.

El losartán se usa solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la presión arterial
alta, también se usa para disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular en personas que
tienen presión arterial alta y una afección del corazón llamada hipertrofia ventricular izquierda
(agrandamiento de las paredes del lado izquierdo del corazón). Es posible que el losartán no
disminuya el riesgo de accidente cerebrovascular en las personas afroamericanas que tienen
estas afecciones. Este medicamento también se usa para tratar la enfermedad del riñón en
personas que tienen diabetes tipo 2 (afección en la que el cuerpo no usa insulina en forma
normal y, por lo tanto, no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre) y presión arterial
alta. El losartán pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor
de la angiotensina II. Actúa bloqueando la acción de determinadas sustancias naturales que
contraen los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre circule mejor y que el corazón
bombee con mayor eficiencia. La presión arterial alta es una condición común, y cuando no es
tratada, puede causar daños en el cerebro, el corazón, los vasos sanguíneos, los riñones y
otras partes del cuerpo. El daño a estos órganos puede causar enfermedades del corazón, un
ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, pérdida
de la visión, y otros problemas. Además de tomar la medicación, hacer cambios de estilo de
vida también ayudará a controlar su presión arterial. Estos cambios incluyen comer una dieta
que sea baja en grasa y sal, mantener un peso saludable, hacer ejercicio al menos 30 minutos
casi todos los días, no fumar y consumir alcohol con moderación.

(Formula C22H22Cl KN6O.)
NOMBRE: LOSARTAN POTASICO TABLETA EMISION:06/24.09.18
1. Forma Cilíndrica Biconvexa Laboratorio # 3

Método Interno
Diámetro 6.2.--- 6.8 mm Laboratorio # 3

Método Interno
Espesor 3.6 -----4.2 mm Laboratorio # 3

Método Interno
2. Color Rosa Laboratorio #

3
Método Interno
3. Olor Inodoro a Ligero Laboratorio # 3

Método Interno
4. Aspecto Bueno Laboratorio # 3

Método Interno
5. Borde Neto Laboratorio # 3

Método Interno
6. Inscripción Cara Superior Ninguna Laboratorio # 3

Método Interno
Cara Inferior Ranura

7. Pesos individuales 108 -----------132 mg. Laboratorio # 3
Método Interno
De 20 tabletas (120 mg  10 %)
8. Peso promedio 114 ------------126 mg Laboratorio # 3

Método Interno
De 20 tabletas (120 mg ------5%)
9. Uniformidad Corresponde a la Laboratorio #

3
Método Interno
10. Dureza 3.0---------18.Kg Laboratorio # 3

Método Interno
11. Tiempo de 15.0 minutos Max. Laboratorio # 3

Método Interno
Desintegración
12. Prueba cualitativa Corresponde Laboratorio # 3

Método Interno
Para: Losartan Potásico

De: Losartan Potásico (mg / tba): 45 ----------55mg Laboratorio # 3
Método Interno
(50 mg  10%)

De Losartan Potásico : (%): 90………. 110 % Laboratorio #
3
Método Interno
(100 %  10%)
14. Disolución. Mínimo Q = 80 %+ 5 % Laboratorio # 3

(Losartan Potásico ) Método Interno

15. Friabilidad (%): Máximo 1 % Laboratorio #
3
Método Interno
MATERIAL Y EQUIPO
1.Bomba de vació ----------------------------------------------------------------------------------------- (1)
2. Matraces volumétricos de 100 ml --------------------------------------------------------------------- ( 2 )
5. Matraz erlenmeyer de 1000 ml ------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
6. Probetas de 250 ml ---------------------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
8. Pipetas volumétricas de 5 ml --------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
9. Pipetas volumétricas de 2 ml --------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
10. Pro pipetas manuales ---------------------------------------------------------------------------------- ( 2 )
11.Vaso de precipitado de 1000 ml ---------------------------------------------------------------------- ( 1 )
12.Kit de Millipore de Filtración --------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
13. Ultrasonido con temperatura ------------------------------------------------------------------------ ( 1 )

.
14.Mortero con Pistilo --------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
15.Vernier ---------------------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
16.Friabilizador ---------------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
.
17.Desintegrador completo -------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
18. Balanza analítica --------------------------------------------------------------------------------------- ( 1 )
19.Galón de metanol grado R.A.-------------------------------------------------------------------------- ( 2 )

21. Equipo completo de Espectrofotómetro UV / VIS. ---------------------------------------------- (1)
Técnica:

Los pesos individuales de no más de 2 de 20 tabletas pesadas se desvían del peso
promedio por más del 5 % y ninguno se desvía por más del 10 %.
130 ó menos  10.0 %

130- 324  7.5 %
324 ó más  5.0 %
3. Dureza:
otras 6.
Europea o USP, en agua a 37.° C (±1° C) sin discos. Si no todas las tabletas satisfacen la
especificación, pruebe otras 6 tabletas.
una masa blanda sin núcleo. El tiempo necesario para la desintegración se especifica para
cada tipo de tableta según sea el principio activo.
5 .Friabilidad:
friabilizador. Coloque la aguja del cronómetro con un tiempo de 2 minutos (25 revoluciones por

minuto).
Saque las tabletas, límpielas y vuelva a pesarlas (valor B). Calcule % de pérdida de peso con
la siguiente fórmula:
Formula: = Valor A – Valor B x 100 = % Friabilidad,

----------------------------
6. Disolución: MGA 0291. Aparato 1I Q = 75 + 5 %.

Medio de disolución: agua a 37.° C (±1° C)
Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef. de losartán potásico sustancia

en agua que contenga 10 ug / ml.
Procedimiento. Colocar cada tableta en el aparato con 900 ml de medio de disolución, a 37.
° C (±1° C) accionar el aparato a 50 rpm, durante 30 minutos, filtrar inmediatamente una
porción de esta solución.
Tomar una alícuota de 5 ml de esta solución y llevar a un matraz volumétrico de 50 ml, y

aforar con agua y mezclar. Tomar otra alícuota de 5 ml y llevar a un matraz volumétrico de
25 ml, y aforar con agua y mezclar. Determinar la absorbancia de la preparación de
referencia y de la preparación de la muestra, como se indica en MGA 0361, a la longitud de
onda de máxima absorbancia de 256 nm, emplear celdas de 1 cm y emplear agua como
blanco de ajuste.
Calcular el porcentaje de Metformína disuelto, por medio de la siguiente formula.
Cálculos:

---------------------- ---------------- (pureza del std)

7. Metodología.
Soluciones :
Solución de Referencia:
Solución Estándar (100%) de Losartán Potásico:
Pesar exactamente el equivalente a 12.5 mg de Losartán Potásico en balanza analítica, hacer
ajustes para obtener una pureza del 100%, transferir a un matraz volumétrico de 100 ml,
adicionar 60 ml de agua destilada y agitar por 5 minutos hasta disolver, llevar volumen con
agua y homogenizar.
Tomar una alícuota y transferir a un matraz volumétrico aforar con agua y homogenizar.
Para obtener una concentración de final (5 ug/ml) de Losartán Potásico.
Leer esta solución en el espectrofotómetro a 205, nm (± 2 nm), utilizando agua como blanco,
Solución Problema:
un mortero con pistilo, hasta la obtención de un polvo fino, pesar el equivalente de 100 mg
de Losartan Potásico sustancia, colocarlo en un matraz volumétrico de 100 ml, adicionar 60
ml de agua ml, agitar manualmente, mecánicamente y/o en el baño de ultrasonido, durante 3
minutos, aforar con el mismo solvente, filtrar a través de papel Whatman # 40 o en pliegos de
papel filtro de porosidad mediana, tomar una alícuota de la solución filtrada, transferir a un
matraz volumétrico y aforar con el mismo solvente, hasta obtener una concentración final de (
5 ug/ml), leer a una longitud de onda de 205 nm (± 2 nm), utilizando agua como blanco,

(0.005 mg/ml) en agua, presenta un espectrograma característico que exhibe máximos y
mínimos a la misma longitud de onda que el STD de s Losartan Potásico sustancia
preparado de forma similar.
Cálculos:

---------------------- ---------------- (pureza del std)


RESULTADO:
APROBADO:
RECHAZADO:
Comentario:

Firma Sello
CUESTIONARIO
Determine los siguientes parámetros del producto analizado (Losartan Potásico )
1. Forma…………………………………………………………………………………………….
Diámetro (mm). ………………………………………………………………………………….
Espesor (mm). …………………………………………………………………………………….
2. Color……………………………………………………………………………………………
3. Olor………………………………………………………………………………………………
4. Aspecto…………………………………………………………………………………………
5. Borde……………………………………………………………………………………………
6. Inscripción……………………………………………………………………………………….
7. Pesos individuales de20 tabletas (mg)…………………………………………………
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8. Peso promedio de 20tabletas:(mg)

…………………………………………………………………

9. Uniformidad de peso ……………………………………………………………………
10. Dureza……………………………………………………………………………………
11. Tiempo de desintegración:………………………………………………………………
12. Disolución (Losartan Potásico %)……………………………………………
13. Prueba cualitativa……………………

de Losartan Potásico
14. Contenido de:
14.1 Losartan Potásico ( mg/tba.)……………………………………
14.2 de Losartan Potásico (%.) .……………………
…………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
16. Friabilidad.
(%) ..........................................................................................................................


VII. BIBLIOGRAFÍA
1.- Aulton, M. E. (2004). Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ª.
Edición. Editorial Elsevier, Madrid España.
2.-HELMAN José (1982). Farmacotécnica Teórica y Práctica. 2da. Edición. Cía. Editorial
Continental, S.A. de C.V., México, D.F.
3. - Lachman L., Lieberman H., Kanig J.(1976)."The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy" 2ª ed. Editorial LEA &FEBIGER PHILADELPHIA.
4.- Secretaría de Salud. (2004). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Edición..
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, México, D.F.
5- Vila Jato, José Luis (2001). Tecnología Farmacéutica Vol.I: Aspectos fundamentales de los
sistemas farmacéuticos y operaciones básicas y Vol.II: Formas farmacéuticas. Editorial
Síntesis, Madrid España.
6. Carstensen JT. Drug stability. Principles and Practices. Marcel Dekker, Inc. New York, 1990.
7. Connors, K. A., Amidon, G. L., Kennon, Ll. Chemical stability of pharmaceuticals, a

handbook for pharmacists. John Wiley & Sons. 2a edition. New York. 1986.
8. CPMP/ICH/273/99. Stability Testing of New Drug Sunstances and Products. London, 2003.
9. CPMP/ICH/380/95. Note for Guidance on Stability Testing: Stability Testing of New Drug
Substances and Products. London, 1996.
10. Florence, A. T. and Attwood, D. Physicochemical Principles of Pharmacy. 4a.Edició.

Macmillan Press.
11. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Stability Testing Requirements for New Dosage
Forms. London, 1995.
12. Logan, S.R. Fundamentos de Cinética Química. Addison Wesley. 1a edición en español.

Madrid. 2000.
14. CPMP/QWP/122/02. Stability Testing of Existing Active Sunstances and Related Finished
Products. London, 2003.
15. Remington’s Pharmaceutical Sciences. 15a edition. Philadelphia College of Pharmacy.

Philadelphia. 1975.
16. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Stability Testing of New Drug Substances and
Products. London, 1993.
17. CPMP/QWP/576/96. Note for Guidance on Stability Testing for type II variation to a
Marketing Authorisation. London, 1998.
18. Salazar Macián R. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de

medicamento. Romagraf. Barcelona, 2002.
19. Silbey, R. J., Alberty, R. A., Bawendi, M. G. Physical Chemistry. John Wiley & Sons. 4th
edition. 2005
20. Capítulo
Salazar Macián R. Estabilidad de medicamentos. AEFI. Barcelona, 1998: capitol 19 (Reaction

Kinetics) i capitol 81 (Stability of pharmaceutical products).

VIII. ANEXO
1. REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO # 3

DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
OBJETIVO: Dar a conocer a los alumnos y profesores que realizan prácticas en el laboratorio,
los lineamientos a seguir durante su estancia en el mismo, así como las medidas de
seguridad, de tal forma que se logre el máximo aprovechamiento de las instalaciones,
materiales y equipos.
a) El presente reglamento de higiene y seguridad, para el laboratorio #3 de la Facultad
de Ciencias Químico Biológicas de la Universidad Autónoma de Sinaloa (UAS)
b) Su observación es obligatoria para el personal académico, alumnos y trabajadores
administrativos y no excluye otra reglamentación que resulte.
El presente reglamento entrará en rigor al momento en que la persona ingrese al
laboratorio #3 de la Facultad de Ciencias Químico Biológicas, de la Universidad.
1.- REGLAS GENERALES

1.1.- Se debe evitar gritar o comunicarse en voz alta.
1.2.- Están prohibidas las bromas y juegos.
1.3.- Las mesas de trabajo no deben emplearse como sillas.
1.4.- Para solicitar materiales, se empleará el vale correspondiente.
1.5.- El alumno que actúa como supervisor de cada equipo de trabajo deberá verificar al
finalizar la práctica, el orden y la limpieza de materiales, equipos y su lugar de trabajo.
1.6.- Al finalizar cada sesión práctica, los alumnos entregarán al profesor responsable de la
asignatura o al laboratorista en turno, los cubículos y equipos empleados limpios y en buen

estado. Así como deberá informar de cualquier desperfecto o anomalía detectada en los
mismos.
Es importante señalar que es indispensable registrar en las bitácoras correspondientes
(cubículos, equipos, etc.) la información requerida.
1.7.- Al finalizar el surtido y pesado de materias primas, el alumno colocará los

contenedores originales de cada una de ellas en la mesa correspondiente.
1.8.- El material de vidrio o accesorios que el alumno deteriore deberá ser repuesto. Ya
sea que lo compre en una casa comercial especializada y lo entregue junto con la factura
de compra, recuperando el vale de adeudo de material correspondiente.
Es muy importante recordar a los alumnos que adeuden material que al finalizar el
semestre no tendrán derecho a calificación del laboratorio.
2.- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

“Son el conjunto de normas y actividades relacionadas entre sí, destinadas a
garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza,
concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso”
2.1.- Alumnos y profesores deberán portar bata blanca, limpia, abotonada y en buen
estado.
2.2.- Todo el personal involucrado en la manufactura de medicamentos deberá cubrir
totalmente el cabello con una cofia limpia en buen estado.
2.3.- Usar guantes de cirujano y cubre bocas limpias, en buen estado, cuando el proceso lo
indique (por ejemplo: surtido y pesado de materias primas, etc.)
2.4.- De preferencia portar zapatos cerrados con suela antiderrapante.
2.5.- Mantener las uñas limpias y recortadas al ras y sin esmalte.
2.6.- No introducir alimentos, bebidas o golosinas (chicles, etc.)
2.7.- No introducir mochilas o portafolios. Únicamente podrán introducir un cuaderno de
notas o algún texto relacionado con el tema.
2.8.- No portar artículos de joyería (aretes, anillos, etc.), únicamente se autoriza el uso de
reloj.
2.9.- Está prohibido introducir radios, grabadoras, etc.
2.10.-Antes de iniciar cualquier operación se deberá identificar el equipo a emplear.

2.11.-Durante todo el proceso mantener limpios y ordenados los cubículos de pesadas y el
lugar de lavado.
2.12.-Registrar oportunamente en las bitácoras de áreas y equipos, así como en los
procedimientos de manufactura y acondicionamiento, la información solicitada.
2.13.- Esta estrictamente prohibido fumar.
2.14.-Están prohibidas las visitas.
2.15.- Se deben pesar las materias primas para un producto a la vez.
3.- REGLAS DE SEGURIDAD

3.1- Familiarizarse con el uso y lugar donde se encuentra el equipo de emergencia
Extinguidores, regadera, lava ojos, botiquín de primeros auxilios.
Este equipo tiene como objeto ser empleado solo en caso de emergencia, por lo tanto está
estrictamente prohibido emplearlos para otro fin (jugar)
3.2.- El laboratorio cuenta con salida de emergencia, que debe permanecer libre de materiales
o equipos que las obstruyan y ser probado su buen funcionamiento periódicamente.
3.3.- Se deberán seguir todas las indicaciones de seguridad que se señalen en cada equipo o
reactivo. Así como las señaladas en cada práctica.
3.4.- Por seguridad ningún alumno podrá permanecer trabajando solo en el laboratorio.
3.5.- Use la herramienta y equipo adecuado para el tipo de trabajo que va a desempeñar.
3.6.- Este alerta ante las condiciones y actos inseguros y repórtelos al profesor en turno.
3.7.- Desempeñe sus labores cuidadosamente a fin de evitar accidentes, este atento.
3.8.- En caso de emergencia, permanezca fuera de las áreas de fuego o accidente, a menos
que se requiera su ayuda.
3.9.- No distraiga la atención de sus compañeros de trabajo mientras están trabajando. Evite
sobresaltos.
3.10.-Está prohibido el consumo de bebidas alcohólicas dentro del laboratorio. Así mismo, está
prohibido el consumo de estupefacientes o cualquier sustancia considerada ilegal.
3.11.- Está prohibido practicar deportes dentro del laboratorio.
3.12.- Está prohibido correr dentro del laboratorio.
3.13.- Todas las lesiones sufridas dentro del laboratorio, no importa que tan insignificantes
sean, deberán reportarse al responsable del laboratorio.
3.14.- Mantenga las mesas de trabajo y cubículos, limpios y ordenados.
3.15.- Antes de desarmar o limpiar un aparato eléctrico, asegúrese de que esta desconectado
de la corriente eléctrica. Nunca opere un equipo que desconoce, pregunte primero al

laboratorista o al profesor.
3.16.- No debe usarse material de vidrio roto o despostillado.
3.17.- Cuando esté trabajando con sustancias tóxicas o inflamables, deberá identificar su área
(trabajar bajo campana de extracción).
3.18.- Ningún envase deberá sujetarse por la tapa. Tómelo siempre con las dos manos.
3.19.- Las gafas de seguridad deben de usarse siempre que se manejen productos cáusticos y
durante la calefacción de disoluciones.
3.20.- Los guantes deben utilizarse obligatoriamente en la manipulación de productos tóxicos o
cáusticos.
3.21.- Está prohibido pipetear con la boca.

3.22.- Los volúmenes de ácido, bases y disolventes orgánicos se medirán con probetas, en el
caso de que se deban medir volúmenes exactos se succionara empleando pipetas con una
perilla acoplada.
3.23.- Para la introducción y extracción de recipientes de hornos y estufas deben utilizar las
pinzas y guantes adecuados.
3.24.- No tire al drenaje los residuos generados en su práctica, siga las indicaciones
correspondientes en el plan de manejo de residuos del laboratorio.
3.25.- Al finalizar su práctica, verifique que todos los equipos y aparatos han quedado
desconectados y limpios.
DISPOSICIÓN DE RESIDUOS BIOLÒGICOS
3.27.-Queda estrictamente prohibido arrojar medios de cultivo, disolventes orgánicos o

productos biológicos, al sistema de drenaje, así como a los colectores de basura; estos
residuos se deberán incorporar a recipientes que se localizan en cada laboratorio, para ser
dispuestos adecuadamente.
3.28.- Los cultivos deben de esterilizarse antes de ser desechados; si se encuentran en
material desechable, este debe depositarse en los recipientes que se localizan en cada
laboratorio.
3.29.- Otros desechos orgánicos (alimentos, animales, muestras biológicas, materias primas,
etc.) se depositaran en los recipientes etiquetados que para este propósito se encuentran en
cada laboratorio.
3.30.- El material de plástico se deposita en otro recipiente especial.
3.31.- El material de vidrio se colectara aparte, en el recipiente indicado.

3.32.- Observe y siga todos los señalamientos de seguridad.
3.33 El presente reglamento entrara en vigor al momento que ingrese al laboratorio # 3
de la FCQB.
ANEXOS
9.1 Anexo - AM - 09.1

ANEXOS
10.1 Anexo AM- 02
Equipos, Instrumentos y Accesorios.

ANEXOS
9.1 Anexo – AM 3 - 07.1

ANEXOS
9.1 Anexo – AM04 - 09.1

ANEXOS
9.1 Anexo – AM 05 - 09.1

ANEXOS
10.1 Anexo AM- 06

ANEXOS
10.1 Anexo AM- 07


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Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 1

Formar profesionales en las áreas de Farmacia y Biomédicas, capaces de aplicar,

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QFB Israel Partida López

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 3

6.1 AM 0-1 ANALISIS DE ALMIDON DE MAIZ MATERIA PRIMA …………. 13

6.2 AM 0-2 CUANTIFICACIÒN DE NAPROXENO TABLETAS POR

6.3 AM 0-3 CUANTIFICACIÒN DE VITAMINA “C” MATERIA PRIMA ……… 39

6.4 AM 0-4 CUANTIFICACIÒN DE VITAMINA “C” EN TABLETAS

6.5 AM 0-5 ANALISIS DE OXIDO DE ZINC MATERIA PRIMA ................... 68

6.6 AM 0-6 CUANTIFICACIÒN DE METFORMINA TABLETAS POR

6.7 AM 0-7 CUANTIFICACION DE LOSARTAN POTASICO TABLETAS POR

VII. BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………… 107

VIII. ANEXOS…………………………………………………………………….. 109

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 4

El Plan de Estudio de la licenciatura de Químico Farmacéutico Biólogo 2014 es

En la educación por competencias, un manual de prácticas de laboratorio, es una guía

El diseño, implementación y evaluación de las prácticas de laboratorio, deben

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 5

Al momento de trabajar en esta área, es importante acogerse a la normativa que rige

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 6

CLAVE COMPETENCIA DE LA PRÁCTICA

Evalúa la calidad de los medicamentos considerando las

Evalúa la calidad de los medicamentos considerando las

Evalúa la calidad de los medicamentos considerando las

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 7

Evalúa la calidad de los medicamentos considerando las

Evalúa la calidad de los medicamentos considerando las

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 8

En la Industria Farmacéutica están solicitando Becarios para el área de control calidad

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 9

El estudiante debe conocer los criterios de evaluación y de calidad de los productos y

 ¿Para qué se evalúa? Para fortalecer la comprensión y la reflexión de un

Mecanismo de evaluación. La valoración de la calidad del producto y desempeño del

 Autoevaluación. Cada miembro del equipo evalúa su desempeño.

Ponderación de las acciones de evaluación

Actividad Tipo Ponderación

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 10

La observación de buenas prácticas de laboratorio reduce la incidencia de riesgos o de

 Funcionamiento de laboratorios. Centra su objetivo en establecer, supervisar

 Higiene, Seguridad. Centra su objetivo en establecer, supervisar y regular la

 Cuidado del medio ambiente al interior. Orienta al manejo de reactivos, y

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 11

6.1 AM 0-1 ANALISIS DE ALMIDON DE MAIZ MATERIA PRIMA.

COMPETENCIA DE LA Evalúa la calidad de los medicamentos considerando las

COGNITIVOS PROCEDIMENTALES ACTITUDINALES

Laboratorio # 3, # 2, # 1, QFB Israel Partida 12

1. Aplicar las técnicas generales de análisis físicos, fisicoquímicos, químicos y biológicos