DOCUMENTACIÓN PARA

REGISTRO DE PRODUCTOS:
DOCUMENTO TÉCNICO
COMÚN  ARMADO DE
DOSSIER
ESPECIALIDAD EN FARMACIA INDUSTRIAL

INNOVACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO

QFB MARÍA ESTHER HERNÁNDEZ JIMÉNEZ

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA-UNAM

SEPTIEMBRE 2022
¿QUÉ ES UN DOSSIER?

• ¿Qué es un dossier definición?

• El término dosier, que procede del francés dossier, hace referencia a un informe que
recopila datos sobre un determinado tema. Se trata de un documento que se emplea para
presentar información.
• Definición de dosier - Qué es, Significado y Concepto
• https://definicion.de › dosier
¿CÓMO HACER UN DOSSIER DE EMPRESA?

• Paso 10: Define el propósito del dossier de empresa. COVER LETTER.

• Paso 1.1: Determina la estructura del dossier de empresa. TABLE OF CONTENT.
• Paso 1.2: APPLICATION FORM.
• Paso 1.3: Diseña el dossier de empresa. PRODUCT INFORMATION.
• Paso 4: Pruebas finales e impresión.
• Paso 5: Distribución del dossier de empresa.
• Cómo hacer un Dossier de Empresa: Pasos y Ejemplos
• https://imagine-hub.com › blog › como-hacer-un-dossier-.
M4: EL DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN:_EL CTD

• El acuerdo para ensamblar toda la información de Calidad, Seguridad y Eficacia en un

formato común (llamado CTD _ Common Technical Document) ha revolucionado el
´proceso de revisión regulatoria, permitiendo la implementación de las BUENAS
PRÁCTICAS DE REVISIÓN.
• El CTD está organizado en 5 módulos:
MÓDULO 1: ESPECÍFICO DE LA REGIÓN

• Módulos 2, 3, 4 y 5 son comunes para todas las

regiones.
• En julio de 2003, el CTD llegó a ser el formato
mandatorio para las nuevas solicitudes de fármacos en
USA y Japón.
M4: ORGANIZACIÓN

• Esta guía presenta el acuerdo del formato común para la

preparación de CTD bien estructurado para las solicitudes a ser
enviadas a las autoridades regulatorias. El documento
primariamente dirige a la organización hacia la información a
ser presentada en las solicitudes de nuevos productos
farmacéuticos (incluyendo productos derivados de
biotecnología).
MÓDULO 1: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA E
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR.

• Debe contener documentos que son específicos

para cada región; por ejemplo, formas de solicitud
o la etiqueta propuesta para uso en la región.
MÓDULO 2: CONTIENE LOS RESÚMENES DEL
CTD.

• Debe comenzar con una introducción general del fármaco,

incluyendo su clase farmacológica, modo de acción y uso
clínico propuesto.
• El Módulo 2 también proporciona un resumen completo de la
información de “calidad” proporcionada, así como los
resúmenes no clínicos y los resúmenes tabulados y los
resúmenes clínicos.
MÓDULO 2: RESÚMENES DE CTD

2.1 Tabla de contenido (Comprehensive)

2.2 Introducción (introducción general a lo farmacéutico, incluyendo clase faramacológica, modo de acción, y
uso clínico propuesto)
2.3 Resumen de la parte de Calidad.
2.4 Punto de vista no clínico.
2.4.1 Aspectos Generales
2.4.2 Contenido y Formato estructural.
2.5 Punto de vista clínico.
2.6 Resúmenes No clínicos escritos y tabulados.
2.7 Resumen Clínico.
2.5 PUNTO DE VISTA CLÍNICO:

2.5.1 Desarrollo del Producto del contenido racional.

2.5.2 Punto de vista Biofarmacéutico.
2.5.3 Punto de vista de la Farmacología clínica.
2.5.4 Punto de vista de eficacia.
2.5.5 Punto de vista de seguridad.
2.5.6 Conclusiones de beneficios y riesgos.
2.5.7 Referencias literarias.
 2.6 RESÚMENES NO CLÍNICOS ESCRITOS Y TABULADOS:

2.6.1 Farmacología.
2.6.2 Farmacocinética.
2.6.3 Toxicología.
2.7 RESUMEN CLÍNICO:
2.7.1 Estudios biofarmacéuticos y Métodos Analíticos Asociados.
2.7.2 Estudios clínicos farmacológicos.
2.7.3 Eficacia clínica.
2.7.4 Seguridad clínica.
2.7.5 Referencias literarias.
2.7.6 Sinopsis de estudios individuales.
MÓDULO 3: INFORMACIÓN SOBRE TÓPICOS DE
CALIDAD.

• Contiene información sobre tópicos de calidad.

MÓDULO 3: CALIDAD:

3.1 Tabla de contenido.

3.2 Cuerpo de datos.
3.2.S Sustancia farmacéutica
3.2.S.1 Información General
3.2.S.1.1 Nomenclatura.
3.2.S.1.2 Estructura.
3.2.S.1.3 Propiedades generales.
MÓDULO 3: CALIDAD.

3.2.S.2 Manufactura
3.2.S.2.1 Detalles del fabricante.
3.2.S.2.2 Descripción del proceso de manufactura y los controles en proceso.
3.2.S.2.3 Materiales de control.
3.2.S.2.4 Controles de etapas críticas e intermedias.
3.2.S.2.5 Validación y/o Evaluación de Procesos.
3.2.S.2.6 Desarrollo del Proceso de Manufactura.
3.2.S.3 Caracterización:
3.2.S.3.1 Elucidación de la estructura y otras características.
3.2.S.3.2 Impurezas.
MÓDULO 3: CALIDAD.
3.2.S.4 Control de la sustancia activa.
3.2.S.4.1 Especificación de la sustancia activa.
3.2.S.4.2 Procedimientos analíticos.
3.2.S.4.3 Validación de procedimientos analíticos.
3.2.S.4.4 Análisis de lotes.

3.2.S.4.5 Justificación de especificación.

3.2.S.5 Sustancias o materiales de referencia.
3.2.S.6 Sistema contenedor-cierre.
3.2.S.7 Estabilidad:
3.2.S.7.1 Resumen de estabilidad y conclusiones.
3.2.S.7.2 Protocolo de estabilidad post-aprobación

3.2.S.7.3 Datos de estabilidad.

MÓDULO 3: CALIDAD.

3.2.P Producto Farmacéutico.

3.2.P.1 Descripción y composición del Producto Farmacéutico.
3.2..P.2 Desarrollo Farmacéutico:
3.2..P.2.1 Componentes del producto farmacéutico.
3.2..P.2.2 Producto farmacéutico.
3.2..P.2.3 Desarrollo del proceso de fabricación.
3.2..P.2.4 Sistema contenedor-cierre.
3.2..P.2.5 Atributos microbiológicos.
3.2..P.2.6 Compatibilidad.
MÓDULO 3: FABRICACIÓN DEL PRODUCTO
FARMACÉUTICO.
3.2.P.3 Fabricación.
3.2.P.3.1. Desarrollador.
3.2.P.3.2 Fórmula del lote.
3.2.P3.3 Descripción del proceso de fabricación y controles del proceso.
3.2.P.3.4 Controles de etapas críticas e intermedias.
3.2.P.3.5 Validación y/o Evaluación del Proceso.
MÓDULO 3: FABRICACIÓN:

3.2.P.4 Excipientes
3.2.P.4.1 Especificaciones.
3.2.P.4.2 Procedimientos analíticos.
3.2.P.4.3 Validación de procedimientos analíticos.
3.2.P.4.4 Justificación de especificaciones.
3.2.P.4.5 Excipientes de origen humano o animal.
3.2.P.4.6 Excipientes novedosos.
MÓDULO 3: CALIDAD DEL PRODUCTO
FARMACÉUTICO:
3.2.P.5Control del Producto Farmacéutico:
3.2.P.5.1 Especificación del producto farmacéutico.
3.2.P.5.2 Procedimientos analíticos.
3.2.P.5.3 Validación de procedimientos analíticos.
3.2.P.5.4 Análisis de lotes.
3.2.P.5.5 Caracterización de impurezas.
3.2.P.5.6 Justificación de especificaciones.
3.2.P.56 Sustancias o materiales de referencia
3.2.P.5.7 Sistema contenedor-cierre.
MÓDULO 3: CALIDAD DEL PRODUCTO
TERMINADO:

3.2.P.8 Estabilidad:
3.2.P.8.1 Resumen y conclusiones de estabilidad.
3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidad post-aprobación y
responsabilidad de la estabilidad.
3.2.P.8.3 Datos de estabilidad.
MÓDULO 3: CALIDAD DEL PRODUCTO
TERMINADO:
3.2.R Requerimientos de información regional:
3.2.R.1 Validación y/o evaluación del Proceso.
3.2.R.2 Dispositivos médicos.
3.2.R.3 Parte restringida del DMF.
3.2.R.4 Productos medicinales conteniendo o usando en los materiales del proceso de
fabricación de origen animal o humano.
3.3 Lista de Referencias Literarias.
MÓDULO 4: REPORTES DE ESTUDIOS NO
CLÍNICOS.

• Contiene los reportes de los estudios no

clínicos.
MÓDULO 4: REPORTES DE ESTUDIOS NO
CLÍNICOS:
4.1 Tabla de Contenido.
4.2 Reportes de estudios.
4.2.1 Farmacología:
4.2.1.1Farmacodinamia primaria.
4.2.2 Farmacodinamia secundaria.
4.2.3 Farmacología de seguridad.
4.2.4 interacciones farmacodinámicas farmacéuticas.
MÓDULO 4.2 FARMACOCINÉTICA:

4.2.2 Farmacocinética.
4.2.2.1 Métodos analíticos y reportes de validación.
4.2.2.2 Absorción.
4.2.2.3 Distribución.
4.2.2.4 Metabolismo.
4.2.2.5 Excreción.
4.2.2.6 Interacciones farmacocinéticas del fármaco.
4.2.2.7 Otros estudios farmacocinéticos.
MÓDULO 4

4.2.3 Toxicología:
4.2.3.1 Toxicidad a dosis única.
4.2.3.2 Toxicidad a dosis repetida.
4.2.3.3 Genotoxicidad.
4.2.3.4 Carcinogenicidad.
4.2.3.5 Toxicidad reproductiva y del desarrollo.
4.2.3.6 Tolerancia local.
4.2.3.7 Otros estudios de toxicidad.
4.3 Referencias literarias.
MÓDULO 5: REPORTES DE LOS ESTUDIOS
CLÍNICOS.

• Contiene los reportes de los estudios

clínicos.
MÓDULO 5: REPORTES DE ESTUDIOS CLÍNICOS:

5.1 Tabla de contenido.

5.2 Listas tabulares de todos los estudios clínicos.
5.3 Reportes de los estudios clínicos:
5.3.1.1 Reportes de los estudios de Biodisponibilidad (BA)
5.3.1.2 Reportes de los estudios comparativos de BA y Bioequivalencia.
5.3.1.3 Reportes de los estudios de correlación In-vitro In vivo.
5.3.1.4 Reportes de métodos analíticos y bioanalíticos.
5.3.2.1 Reportes de los estudios de enlace a proteínas plasmáticas.
5.3.2.2 Reportes de metabolismo hepático y estudios de interacción de fármacos.
5.3.2.3 Reportes de estudios usando biomateriales humanos.
MÓDULO 5: REPORTES DE ESTUDIOS CLÍNICOS:

5.3.3.1 Reportes de los estudios de Tolerabilidad inicial y de Farmacocinética en sujetos sanos.

5.3.3.2 Estudios de tolerabilidad inicial y de Farmacocinética en pacientes.
5.3.3.3 Reportes de los estudios de Farmacocinética (PK) y factor intrínseco.
5.3.3.4 Reportes de los estudios de PK y factor extrínseco.
5.3.3.5 Reportes de estudios de PK en población.
5.3.4.1 Reportes de estudios de PK/PD en sujetos sanos.
5..4.2 Reportes de estudios de PD y de PK/PD en pacientes.
5.3.5.1 Reportes de estudios clínicos controlados.
MÓDULO 5: REPORTES DE ESTUDIOS CLÍNICOS:

5.3.5.2 Reportes de Estudios clínicos no controlados.

5.3.5.3 Reportes de análisis de datos de más de un estudio.
5..3.5.4 Reportes de otros estudios clínicos.
5.3.6 Reportes de Experiencia post-marketing.
5.3.7 Reportes de casos y listas de pacientes individuales.
5.4 Lista de Referencias Literarias Clave.
ORGANIZACIÓN PARA LOS RESÚMENES EN EL
MÓDULO 2:

• Se describe en las Guías para los documentos:

• M4Q
• M4S
• M4E
• El CTD fue acordado en Noviembre del 2000 y re-editado con
cambios en los encabezados en septiembre del 2002.
INCLUSIÓN DEL ANEXO:

• El documento de Granularidad en el Anexo fue incluido en

2002., y posteriormente corregido en 2003 y en 2004.
• En 2016, este Anexo fue revisado para adicionarlo al Módulo 2
y 3 y a los apéndices para el eCTD versión 4, así como,
correcciones a las tablas del Módulo 2 y del 3 para el eCTD V
3.2.2.
STATUS DE IMPLEMENTACIÓN:

• ANVISA-BRASIL  Implementado. 14-agosto-2019.

• EC-EUROPA  Implementado. 1 –julio-2016.
• FDA, UNITED STATES  Implementado. 3 octubre- 2017.
• HSA. SINGAPORE  Implementado. 1-november-2016.
• HEALTH CANADA  Implemented. 23 June 2012.
• MFDS, KOREA REPUBLIC.  Implementado. 30-junio-2016.
• MHLW/PMDA, JAPAN  Implementado. 1-junio-2017.
• NMPA, CHINA  Implementado. 1-feb-2018.
• SFDA, SAUDI ARABIA  Implementado. 22-sept-2011.
• SWISSMEDIC, SWITZERLAND  In process of implementation.
M4Q: CALIDAD.
• La Sección de Calidad del CTD (M4Q) proporciona una estructura
harmonizada y el formato para presentar el CMC (Chemistry,
Manufacturing, and Controls) información en un dossier de registro.
• La tabla de contenido incluye secciones sobre la Sustancia Farmacéutica y
el Producto Farmacéutico.
• Una nueva sección sobre Desarrollo Farmacéutico se incluyó para
reemplazat el Reporte de Desarrollo Farmacéutico (actualmente una parte
de los requisitos de sometimiento de la UE).
• También un nuevo documento resumen del CMC, el resumen completo
sobre Calidad ha sido desarrollado.