Manual de procedimientos para el

Reporte de Eventos Adversos

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA

EL

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 1 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

Contenido

1. Misión....................................................................................................................................................3
2. Visión.....................................................................................................................................................3
3. Valores..................................................................................................................................................3
4. Fundamento...........................................................................................................................................3
6. Introducción............................................................................................................................................4
7. Alcance..................................................................................................................................................4
8. Diagrama de flujo de ingreso y egreso del paciente.....................................................................................5
9. Marco Jurídico........................................................................................................................................6
10. Registros aplicables.............................................................................................................................6
11. Condiciones Generales de ingreso........................................................................................................6
12. Condiciones Generales de egreso.........................................................................................................7

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 2 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

1. Misión
Somos una clínica que brinda atención médica especializada de manera profesional en la infusión de
medicamentos, el tratamiento de heridas y los cuidados de enfermería con seguridad y calidez humana
transformando positivamente la perspectiva tradicional de los servicios de salud y esforzándose de
forma permanente para superar las expectativas de nuestros pacientes y colaboradores.

2. Visión
Ser líder en prestación de servicios médicos especializados, respondiendo a las exigencias de
seguridad y calidad vigentes en materia de salud, de forma profesional y dinámica que busca la mejora
continua de sus procesos y servicios.

3. Valores
 Responsabilidad.
 Ética profesional.

4. Fundamento
Debido a los grandes avances de la medicina de los últimos siglos los paciente tienen la posibilidad de accesos
cada vez a nuevos y mejorados tratamiento médicos, bien sea para la cura de las enfermedades o para el
tratamiento y prevención de otras, de ahí que los medicamentos pueden tener reacciones diversas en cada uno
de los organismo, por lo que se hace necesaria la vigilancia y el reporte de los eventos adversos.

Por tal razón, se elaboró el presente manual que contiene los objetivos específicos, los procedimientos
descriptivos de los procesos de cada uno de los trámites que se efectúan para permitir al personal operativo y a
las áreas contar con la herramienta de consulta para la adecuada realización de las actividades concernientes a
la farmacovigilancia.

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 3 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

5. Objetivos
 Salvaguardar en lo máximo posible la seguridad de los pacientes.
 Contribuir en una atención médica adecuada.
 Disminuir al máximos las interacciones medicamentosas
 Establecer los lineamientos necesarios para el reporte oportuno y adecuado de eventos adversos o
reacciones adversas de los medicamentos.
 Contribuir en una detección oportuna de eventos adversos y reacciones adversas nuevas o inesperados
de medicamentos.

6. Introducción
El presente manual tiene la finalidad de orientar al personal que labora en la Clínica Especializada para la
Infusión de Medicamentos, al personal de nuevo ingreso y a cualquier persona involucrada en la atención de los
pacientes, en el cual se le den a conocer las pautas a seguir para la prevención, manejo y reporte de eventos
adversos y reacciones adversas de los pacientes que acudan a la clínica. Se realizará una evaluación del
contenido de este manual anualmente, o de forma anticipada si es requerido para realizar una enmienda al
mismo.

De acuerdo a lo estipulado en la Norma Oficial Mexicana NOM- 220-SSA1-2002, que establece la instalación y
operación de la farmacovigilancia. Instituye lo siguiente: Las reacciones adversas de los medicamentos se
definen como: “Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre
para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función” (OMS 1972) y a la
farmacovigilancia como “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los
efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo
de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).

La detección de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales
se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su
comercialización para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio tardío
puesto que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. Sin embargo, la detección de estos efectos
involucra una gran incertidumbre ya que las reacciones adversas de los medicamentos a menudo se confunden
ya sea con la evolución natural del padecimiento o bien con patologías que también pueden estar relacionadas
con otros agentes etiológicos e incluso con la aplicación de intervenciones diagnósticas.

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 4 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

La sospecha de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la valoración de

la causalidad respecto al medicamento en cuestión y bajo las categorías de:

 Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que
ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la
evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la administración de otros medicamentos. La
respuesta a la suspensión del medicamento debe ser clínicamente evidente.

Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que
sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento y que difícilmente
puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros
medicamentos. Al suspender la administración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta
clínica razonable. No es necesario re-administrar el medicamento.

Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o resultado anormal de una prueba de laboratorio) que
sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento, el cual también puede
atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros
medicamentos. No se dispone de la información relacionada con la suspensión de la administración del
medicamento sospechoso o bien ésta no es clara.

Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una
secuencia de tiempo desde la última administración del medicamento que hace la relación de causalidad
improbable (pero no imposible), lo que podría explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución
natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otros
medicamentos.

Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de

laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren más datos o porque los datos
adicionales aún están siendo analizados.

No evaluable/Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que no puede ser
evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser
completado o verificado.

Por otra parte los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, y las reacciones adversas a los
medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica o (severidad):

Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y
pueden o no requerir de la suspensión del medicamento.

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 5 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

Moderada. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin
amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la
suspensión del medicamento causante de la reacción adversa.

Grave o serio. Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un
medicamento, y que:

 Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.

 Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
 Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
 Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
 Letal. Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

7. Alcance
El procedimiento inicia cuando el paciente se presenta a revisión médica y a la administración de cualquier
procedimiento o tratamiento dentro de la Clínica para la Infusión de Medicamentos.

El manual tiene su alcance para todo el personal de la clínica involucrado en el proceso y va desde el ingreso
del paciente hasta el egreso del mismo, no obstante continuará después del egreso del paciente al cual se le
pedirá que reporte cualquier evento adverso o reacción adversa que se presente después de su egreso.
El proceso culminará con el reporte y seguimiento de la reacción adversa al CNFV o a la COFEPRIS.

8. Marco Jurídico
 Regulación Interna de la Clínica Especializada para la Infusión de Medicamento.
 Norma Oficial Mexicana NOM- 220-SSA1-2002, que establece la instalación y operación de la
farmacovigilancia.

9. Registros aplicables
 Expediente clínico y todos los documentos fuentes que sustenten en evento adverso o la reacción adversa.
 Formato de reporte de la secretaria de salud formato SSA-03-021.

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 6 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

10. Material utilizado

 Papelería propia de la institución.
 Documentos fuentes que incluyen pero, no limitado a: rayos x, reportes de laboratorio, reportes de
hospitalización etc.
 Expediente clínico.

11. Descripción de funciones

Médico de guardia.
Será el responsable de llevar a cabo la valoración inicial del paciente y tendrá la encomienda de documentar y
reportar cualquier evento adverso o reacción adversa.

Enfermera.
Será la responsable de reportar inmediatamente al médico de guardia cualquier evento adverso o reacción
adversa.

Responsable sanitario.
Será el responsable de confirmar y sustentar la reacción adversa con los documentos fuentes y será el encargo
de hacer el reporte al CNFV o la COFEPRIS.

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 7 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

12. Descripción de los procedimientos de farmacovigilancia. (Tabla 1)

Secuencia de Actividad Responsable
etapas
1 Se designa por escrito y se informa de acuerdo al aviso de Director de la
funcionamiento vigente al responsable sanitario encargado de la Clínica.
farmacovigilancia.
2 Se capacita al personal respeto a qué son las reacciones adversas, Médico de
eventos adversos y la importancia de su reporte de forma inmediata al Guardia.
responsable sanitario posterior a su conocimiento. Enfermería.

3 Capacitar al paciente para que reporte a su médico de la clínica las

reacciones adversas y los eventos adversos en caso de que ocurran.
4 Se dispondrá de un número telefónico disponible las 24 horas para el Responsable
reporte de reacciones adversas y eventos adversos. sanitario.
5 En caso de reacción adversa o evento adverso se llevará: Responsable
Registro de cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o sanitario
abuso, provenientes de los profesionales de la salud o pacientes
que sean recibidos por el personal de la clínica.
Registro de cualquier información relacionada con el medicamento
utilizado durante la lactancia y el embarazo, se dará seguimiento a
la madre y al hijo.
Se Investigarán en especial los casos graves e inesperados.
6 Se validar la información con los documentos fuentes. Responsable
sanitario
7 Detectar la posible duplicidad de notificación de sospechas de Responsable
reacciones adversas o de datos, en los que se incluyen las sanitario
inconsistencias en los reportes.

8 Conservar todos los documentos fuentes para la recolección y Responsable

documentación del informe. Cualquier información incluyendo la sanitario
verbal, debe estar escrita, fechada y archivada.
9 Completar el formato SSA-03-021 dentro de las 24 horas de su Responsable
conocimiento y enviarlo debidamente requisita al CNFV o a la COFEPRIS. sanitario
Verificar que se recabe el acuse de recibo.
10 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y Médico de
notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento y guardia
transmisión de datos, especialmente los de computadora.

Garantizar que la información del paciente no será transferida a

terceros.

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 8 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

6.1.2.10 Proveer a sus responsables de información, entrenamiento

y capacitación en el área de farmacovigilancia; así como del
manejo de los Procedimientos Normalizados de Operación.

6.1.3 Informar las sospechas de reacciones adversas al CNFV,

dentro del tiempo fijado por las autoridades de acuerdo a lo
establecido en el numeral 5 de esta Norma.

6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de

seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los
lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán:

6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de

la fecha de autorización.

6.1.4.2 Los tres años siguientes un reporte anual.

6.1.4.3 Después cada cinco años.

6.1.5 Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al

CNFV en los tiempos establecidos, asegurándose de que dicho
reporte contenga:

6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los

nombres genérico y comercial.

6.1.5.2 Forma farmacéutica.

6.1.5.3 Periodo del informe y fecha del mismo.

Segunda Etapa 1. Realiza la pre-valoración médica. Médico de

2. Elabora historia clínica* Guardia
3. Conduce el proceso del consentimiento informado.
Tercera etapa 1. Ingresa al paciente. Enfermera
2. Registrar la admisión.
3. Explica al paciente los procedimientos a seguir.
4. Acompaña al paciente al área de infusión de medicamentos.
5. Indica al paciente que retire su ropa de calle y utilice la ropa
hospitalaria.
6. Realiza reporte de enfermería; condiciones de salud,
diagnóstico de enfermería y observaciones realizadas.
7. Realiza toma de signos vitales.
Cuarta etapa 1. Vigilar paciente durante todo el proceso de infusión. Enfermera
Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 9 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

2. Notificando al médico encargado o jefe de servicio cualquier

evento adverso u observación de importancia.
3. Verificar que no existan derrames accidentales del medicamento.
4. Realizar el reporte de enfermería haciendo hincapié es aspectos
relevantes.
La tabla 1 muestra la descripción del procedimiento, secuencia de etapas, actividad y responsables.

* La Historia clínica aplica únicamente para los pacientes de primer ingreso, en el caso, de los pacientes subsecuentes no aplica.

13. Descripción del procedimiento Egreso del Paciente (Tabla 2)

Secuencia de Actividad Responsable

etapas
Inicial 1. Verificar que el paciente no haya presentado eventos adversos.* Enfermera
2. Toma nuevamente signos vitales.
3. Realiza la desconexión del paciente.

Segunda Etapa 1. Completa el expediente clínico con hojas de evolución y alta del Médico de
paciente. Guardia
2. Proporciona indicaciones al paciente.
Tercera etapa 1. Verificar el expediente clínico completado, con la firma de alta y hoja Enfermera
de evolución del médico de guardia.
2. Indica al paciente retirar la ropa hospitalaria y colocar la ropa de calle.
3. Proporciona indicaciones al paciente.
Cuarta etapa 1. Vigilar paciente durante todo el proceso de infusión. Enfermera
2. Notificando al médico encargado o jefe de servicio cualquier
Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 10 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

evento adverso u observación de importancia.

3. Verificar que no existan derrames accidentales del medicamento.
4. Realizar el reporte de enfermería haciendo hincapié es aspectos
relevantes.
Quita etapa 1. Agenda nueva fecha para la infusión del medicamento y la hace Secretaria
extensiva a médico y a la enfermera.
La tabla 1 muestra la descripción del procedimiento, secuencia de etapas, actividad y responsables.

* En caso de eventos adversos, la enfermera completa el formato de extravasación si es el caso, o el médico en formato de
reporte de reacción adversa y reportarlo a la autoridad correspondiente. Si es el caso, se hacen las gestiones necesarias para
trasladar al paciente a otra unidad médica de mayor resolución.

14. Diagrama de flujo de ingreso y egreso del paciente

Diagramas de Flujo
Ingresos y Egreso del paciente

El médico expide al paciente la orden

de ingreso en la que incluye
indicaciones médicas.

El paciente solicita la cita con la Lleva el control de citas.

secretaria de la clínica.

La secretaria Informa al médico de

guardia para una pre-valoración.

Paciente de primera vez: Pacientes subsecuentes

1. Pre-valoración. a) Se realiza pre-valoración.
2. Historia Clínica.
b) Se ingresa al paciente.
3. Firma de consentimiento
informado.
4. Se ingresa al paciente.

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 11 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por
 Manual de procedimientos para el
Reporte de Eventos Adversos

El médico de guardia avisa a

la enfermera y ésta pasa al
paciente a la sala de infusión
y le da indicaciones al
paciente e inicia infusión.

El médico de guardia da
Al finalizar el tratamiento la
la orden de egreso del
enfermería indica al paciente
paciente.
colocar su ropa de calle.

El paciente pasa con la secretaria

para la programación subsecuente.

Elaborado por Versión Fecha de elaboración Página

Revisado por Página 12 de 12

V1.0 23- Mar- 2016
Autorizado por