Mud 10

PROCESO UNIDAD ESPECIALIZADA DE SALUD
“UISALUD”
1!Final de fórmula Código: MUD.10
SUBPROCESO PRESTACIÓN DE SERVICIOS
inesperado ASISTENCIALES
MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y Versión: 01
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO Página 1 de 29

Revisó
Director – UISALUD Fecha de aprobación
Coordinador de Salud. Aprobó Noviembre 18 de 2022
Coordinadora Aseguramiento de la Calidad en Rector Resolución No. 1547
Salud.
Coordinación Sistema Gestión de Calidad
TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVOS ................................................................................................................................. 3
1.1. OBJETIVO GENERAL ......................................................................................................... 3
1.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................................................. 3
2. ALCANCE ................................................................................................................................... 3
3. DEFINICIONES Y/O ABREVIATURAS ....................................................................................... 4
4. NORMATIVA .............................................................................................................................. 4
6. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA............................................................................................... 5
6.1. FARMACOVIGILANCIA (FV) ............................................................................................. 5
6.1.1. Efecto adverso / Reacción adversa a medicamentos (RAM) ....................................... 6
6.1.2. Factores que influyen el desarrollo de una RAM ......................................................... 6
6.1.3. Mecanismos productores de reacciones adversas a medicamentos ........................... 7
6.1.4. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos según su relación casual .... 8
6.1.5. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos según grado de severidad 10
6.2. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO (SFT) .......................................................... 10
6.2.1. Resultados negativos asociados a la medicación (RNM)............................................ 10
6.2.2. Clasificación de los errores de medicación ............................................................... 16
6.3. ¿QUÉ SON INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS?...................................................... 18
6.3.1. Incidente adverso ...................................................................................................... 18
6.3.2. Evento adverso .......................................................................................................... 19
7. PROCEDIMIENTOS ................................................................................................................. 19
7.1. ACTIVIDADES PROPIAS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Y
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO ............................................................................... 19
7.1.1. Planeación y selección de datos ................................................................................ 20
7.2. RECURSOS DISPONIBLES ............................................................................................... 21
7.2.1. Recurso legal.............................................................................................................. 21
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MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
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SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO
7.2.2. Recurso humano ........................................................................................................ 21

7.3. RESPONSABLES ............................................................................................................... 21
7.3.1. Del programa de farmacovigilancia institucional ....................................................... 21
7.3.2. Del servicio farmacéutico y químico farmacéutico (o regente) en la estructuración del
programa de farmacovigilancia en la institución ........................................................................ 22
7.4. NOTIFICACIÓN ............................................................................................................... 22
7.4.1. Filtro de la notificación .............................................................................................. 23
7.4.2. Información sobre la notificación .............................................................................. 23
7.4.3. Aspectos relacionados con la notificación ................................................................. 24
7.5. PROCESO ......................................................................................................................... 24
7.5.1. Decisiones institucionales .......................................................................................... 24
7.5.2. Evaluación y análisis de la información de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y
Seguimiento Fármaco terapéutico............................................................................................. 25
7.5.3. Evaluación del impacto .............................................................................................. 25
7.5.4. Evaluación del funcionamiento del sistema. .............................................................. 25
7.6. CONSULTA Y REVISIÓN DE ALERTAS SANITARIAS .................................................... 25
7.6.1. Identificación de alertas ............................................................................................. 25
7.6.2. Verificación de alertas................................................................................................ 26
7.6.3. Medidas preventivas y correctivas............................................................................. 26
7.6.4. Seguimientos.............................................................................................................. 26
8. INDICADORES ......................................................................................................................... 27
9. BIBLIOGRAFIA .......................................................................................................................... 27
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1. OBJETIVOS
1.1. OBJETIVO GENERAL
Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, vigilando activamente, supervisando y

valorando permanentemente los riesgos y beneficios de su uso en UISALUD.
1.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Estimar la incidencia y la frecuencia con la que ocurren los RNM-PRM en UISALUD.

• Recolectar, registrar y evaluar la información respecto a las reacciones adversas a medicamentos
presentadas en UISALUD.
• Detectar oportunamente las reacciones adversas a medicamentos, interacciones y cualquier
otro problema relacionado con el uso medicamentos, así como factores de riesgo.
• Determinar conductas terapéuticas a seguir para tratar a los pacientes afectados por la utilización
de medicamentos.
• Determinar la prevalencia y el riesgo de ocurrencia dentro de la institución.
• Proponer las medidas correctivas convenientes y hacer el seguimiento de su cumplimiento.
• Establecer mecanismos de control para evitar recurrencias de dichos problemas de salud
asociados al uso de medicamentos.
• Detectar productos farmacéuticos con defectos de calidad para tomar medidas relacionadas con
su uso dentro de la institución.
• Formular estrategias educativas de promoción de la salud tendientes a disminuir la morbi-
mortalidad atribuible a iatrogenia causada por medicamentos.
• Implementar el reporte de incidentes o eventos adversos asociados a dispositivos médicos.
• Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al almacenamiento, uso y manipulación de
dispositivos médicos que pueden generar la aparición de dichos incidentes -eventos adversos.
• Realizar actividades de promoción del uso correcto de dispositivos médicos, prevención de
eventos adversos y formación de todo el personal, en relación a los potenciales riesgos
(incidentes) que puedan desencadenar dichos eventos.
• Evaluar, gestionar y hacer seguimiento de los incidentes y/o eventos presentados, así como
implementar medidas de control de los mismos.
2. ALCANCE
Este manual está dirigido al personal médico asistencial, personal de enfermería, odontología,
fisioterapia, farmacia de la Unidad Especializada de Salud UISALUD.
La notificación de reacciones adversas necesita estimulación continua. Por lo tanto, el programa debe
ir encaminado a tener en cuenta los siguientes aspectos
• Detección, notificación, registro e investigación oportuna del 100% de los RNM-PRM

moderados y severos que se presentan en UISALUD.
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• Establecimientos de un programa de seguimiento y evaluación de las causas más frecuentes por

las cuales se presentan los RNM-PRM.
• Corrección de los procesos que se asocien a la presentación de los RNM-PRM
• Orientar la formulación de guías de atención y manejo terapéutico de pacientes de acuerdo con
la información disponible de RNM-PRM.
• Determinar cuáles son los RNM que se presentan con mayor frecuencia en UISALUD y generar
acciones correctivas y preventivas.
• Documentar la seguridad y eficacia de las medicaciones más usadas en los pacientes de
UISALUD.
La información obtenida en los reportes es confidencial y solo puede ser utilizada con fines sanitarios,
la importancia de esta es que se puede utilizar para identificar y evaluar los factores de riesgo
asociados al uso y comercialización de medicamentos, además para desarrollar actividades de
promoción, prevención y formación con los actores implicados en relación al desarrollo e
implementación del programa y la gestión del riesgo y daños potenciales.
3. DEFINICIONES Y/O ABREVIATURAS
• Digitálicos: medicamentos que se utilizan para tratar ciertas afecciones cardíacas.

• Eczema: Afección cutánea caracterizada por vesículas rojizas y exudativas, que dan lugar a
costras y escamas.
• Farmacocinético: Estudio de la absorción, distribución, transformación y eliminación de un
medicamento en un organismo.
• FV: farmacovigilancia, actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y
prevenir los riesgos para la salud humana asociados a los medicamentos.
• Generación de alertas: Una Alerta Sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo
potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual se hace
necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.
• PRM: problemas relacionados con los medicamentos.
• PRUM: Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos
• RAM: reacciones adversas a los medicamentos.
• RNM: resultados negativos asociados a la medicación
• SFT: Seguimiento Fármaco Terapéutico.
• Teratogénesis: Se trata de un adjetivo que califica a aquello que provoca una deformación o
una anomalía en el feto.
4. NORMATIVA
• Decreto 2200 del 2005. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras
disposiciones.
• Resolución 1745 de 2000. Por la cual se modifica la fecha de entrada en vigencia de la
Resolución 412 de 2000 que establece las actividades, procedimientos e intervenciones de
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demanda inducida y obligatorio cumplimiento y adopta las Normas Técnicas y Guías de

Atención para el desarrollo de las acciones de protección específica y detección temprana y
la atención de enfermedades de interés en salud pública.
• Resolución 1403 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones.
• Resolución 3100 de 2019. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud
y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.
5. INTRODUCCIÓN
Los medicamentos, al lado del manejo quirúrgico, hacen parte de las dos principales herramientas de
abordaje terapéutico de una enfermedad. La farmacoterapia es por mucho, la más utilizada de las
dos. No obstante, aún en el mejor escenario de seguridad para su uso se presentan reacciones
adversas a los medicamentos (RAM). Esta situación obedece a diversos factores propios de los
fármacos, de los pacientes y medio ambientales. Por lo tanto, para mantener en el mínimo posible
las RAM, es necesario prestar atención a todas las recomendaciones, pautas y normas farmacéuticas,
farmacológicas, clínicas, epidemiológicas y sociales que se crean para el uso racional y seguro de los
medicamentos.
En la práctica clínica el uso de los medicamentos es un proceso complejo tanto por la gran variedad
de patologías, como la gran variedad de medicamentos que existen para tratarlas. Se suma a lo
anterior, la gran cantidad de médicos que en un momento dado atienden a un determinado paciente
como consecuencia del actual sistema de salud que rige en Colombia.
Todo lo anterior exige entonces, un sistema bien organizado de farmacovigilancia (FV), cuyos fines
sean además de registrar las RAM que se presentan en los pacientes usuarios, más importantes aún,
se debe encargar de prevenir y/o reducir al máximo la presentación de estas y de los resultados
negativos asociados a la medicación RNM y los problemas relacionados con los medicamentos PRM
a través del seguimiento farmacoterapéutico. En otras palabras, es fundamental contar con
mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los
medicamentos, lo que constituye un elemento clave para que los sistemas de reglamentación
farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública resulten eficaces.
6. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA
6.1. FARMACOVIGILANCIA (FV)
La OMS define “farmacovigilancia” como la ciencia y las actividades relativas a la detección,

evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
A partir de esta definición, se puede establecer que la FARMACOVIGILANCIA comprende la

identificación, el registro, la notificación, el análisis, la evaluación y el control de RAM comercializados,
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buscando establecer INFORMACION sobre la causalidad, las frecuencias y la identificación de los

factores de riesgo asociados a la aparición de los mismos, en la comunidad, grupos o individuos.
Puede decirse, además, que esta definición envuelve los conceptos y definiciones tipo RNM y PRM.
La población objeto de la Farmacovigilancia, serán los pacientes de UISALUD, en los cuales por medio
de FV y Seguimiento Fármaco Terapéutico (SFT).se detecte la presencia de un evento adverso (RAM,
RNM, PRM).
6.1.1. Efecto adverso / Reacción adversa a medicamentos (RAM)
“Es cualquier efecto perjudicial o indeseado que se presenta tras la administración de un fármaco
normalmente utilizado”.
No incluye sobredosis accidentales e intentos de suicidio, implica que hay una relación de
causalidad aceptada científicamente entre el evento adverso y fármaco sospechoso.
Una reacción adversa se diferencia de un evento adverso en que entre este último y el medicamento
no existe una relación causal probada, pero en algunos casos puede transformarse en ella. Los
reportes de eventos adversos relatados por los pacientes al médico, requieren un exhaustivo
interrogatorio con el objeto de obtener la mayor información posible que permita adjudicar
causalidad y con ello decidir la imputabilidad o la responsabilidad a determinado medicamento o
medicamentos causales del evento adverso. Aplicando los criterios de imputabilidad se podrá
transformar un evento adverso en una reacción adversa.
6.1.2. Factores que influyen el desarrollo de una RAM
• Relacionadas al medicamento: Propiedades fisicoquímicas, vía de administración, dosis,

duración del tratamiento e intervalo, condiciones de almacenamiento.
• Relacionadas al paciente: Sexo, edad, factores genéticos, enfermedades concurrentes y
tratamiento concomitantes.
Aunque no es un factor de riesgo que predisponga a la aparición de RAM, existen estadísticas que
indican una tasa mayor en el sexo femenino. Ejemplo: Las mujeres parecen ser más susceptibles a la
intoxicación con digitálicos.
En general existen algunos grupos con riesgo especial: niños, ancianos y polimedicados.
La seguridad y eficacia de los medicamentos en los niños no puede asumirse desde la perspectiva del
adulto, ciertas RAM suelen ser más frecuentes en la edad infantil, además existe mayor sensibilidad a
reacciones causadas por los excipientes de los fármacos; los conocimientos sobre los procesos
farmacocinéticos propios de la infancia son insuficientes, lo que se traduce en situaciones de
dosificación errónea, tanto por exceso como por defecto.
Los niños son especialmente susceptibles a RAM porque su capacidad para metabolizarlos no se ha
desarrollado completamente. A continuación, se describen brevemente las RAM clásicas:
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• Los recién nacidos no pueden metabolizar y eliminar el antibiótico cloranfenicol; los que reciben
este tratamiento pueden desarrollar el síndrome del "bebé gris", una reacción grave y a
menudo mortal.
• La tetraciclina puede oscurecer el color del esmalte de los dientes para siempre, si este
antibiótico se administra a los niños durante el período en que desarrolla la dentición (que puede
ser hasta los 7 años de edad).
• Los niños menores de 15 años pueden presentar el Síndrome de Reye si se les administra
aspirina.
Los pacientes polimedicados por su parte son pacientes a los que a las propias enfermedades de base
hay que añadir un elevado número de fármacos tomados habitualmente de forma crónica. Esto
favorece la aparición de interacciones, aumentando tanto el riesgo de RAM como la gravedad de la
misma, así como fallos terapéuticos.
6.1.3. Mecanismos productores de reacciones adversas a medicamentos
Las diferentes formas en que pueden manifestarse las RAM en el organismo, dependen de su
mecanismo de producción, para entender la variabilidad de las RAM se presenta un ejemplo de las
más frecuentes:
• Náusea, diarrea y vómitos de variada severidad;

• Pérdida del apetito;
• Erupción cutánea ("rash"), dermatitis exfoliativa, eczema;
• Debilidad, sudores;
• Úlceras, sangrado y anemia;
• Confusión y otros síntomas neurológicos;
• Dificultades para respirar
Algunos de los signos que por lo general no son percibidos por el individuo incluyen:
• Cambios en los resultados de pruebas de laboratorio;

• Arritmias.
Según el mecanismo productor de la reacción adversa, se pueden clasificar en:
• Tipo A: Son las más frecuentes (70%), dosis dependiente, pueden ser consecuencia de efectos
farmacológicos directos o indirectos y afectan a individuos “normales”. Son conocidas y
previsibles.
- Sobredosis: Hipotensión por antihipertensivos.

- Efecto Colateral: Somnolencia por antihistamínicos, Taquicardias por B2 adrenérgicos,
Resequedad de la boca por derivados atropínicos.
- Efecto Secundarios: Diarreas por antibacterianos, Candidiasis por esteroides inhalados.
- Interacción entre drogas: Teofilina/macrólido. Calcio / Quinolonas.
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• Tipo B o Imprevisibles: Son infrecuentes, no relacionadas al efecto farmacológico, dosis

independiente, a veces mortal y afecta a individuos predispuestos.
- Idiosincrasia: Respuesta anormal a un fármaco.

- Hipersensibilidad (Alérgicas): 10-25% de todas las RAM.
- Anafilactoide o Pseudoalérgica: Imita a una reacción alérgica pero NO por un mecanismo
inmunológico.
• Tipo C: No están relacionadas con dosis aisladas. Son conocidas y previsibles. Se deben a
aparición de fenómenos adaptativos celulares.
- Farmacodependencia
- Síndrome de Cushing iatrogénico con corticoides.
• Tipo D: Defectos diferidos que aparecen ajenos al tratamiento y aparecen tiempo después en
los pacientes e incluso en sus hijos.
- Teratogénesis. Talidomida, Retinoides

- Carcinogénesis.
• Tipo E: Surgen por supresión brusca de tratamiento.
Ej. Insuficiencia renal al suspender bruscamente glucocorticoides, convulsiones al suspender fenitoína

o fenobarbital.
• Tipo F: Causado por agentes ajenos al principio activo. Fallo inesperado de la terapia.
6.1.4. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos según su relación casual
Para establecer la relación causal entre el medicamento y la reacción adversa a medicamentos

notificada, se utiliza la herramienta conocida como algoritmo de Naranjo.
Causalidad Probada o No clasificada/

Probable Posible Improbable
Evidencias definitiva Inclasificable
Relación temporal X X X +/-

No hay otra explicación X X - - Requiere datos
clínica
Desaparece al suspender el adicionales que
X X -
medicamento pueden ser o no
Reaparición -reexposición X - - verificados*
Tabla 1. Probabilidades de causalidad de evidencias

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• Análisis de casualidad
Figura 1. Algoritmo de naranja
• Valoración de casualidad
- Definitiva (Definida): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal, admitida en relación con la
administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente,
ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada) debe ser
admitida clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista
farmacológico.
- Probable: Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que

se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del
medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros
fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínica razonable. No
se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición.
- Posible: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que

se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del
medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por
otros fármacos o sustancia.
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- Improbable (dudosa): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal improbable en relación con la
administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más aceptable por la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
- Condicional/no clasificada: Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas

de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más
datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
6.1.5. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos según grado de severidad
La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración

e intensidad de la reacción, según la información que se disponga en la notificación, se establecen 4
categorías:
• Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

• Graves: Amenazan directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización
(tromboembolismo pulmonar, shock anafiláctico).
• Moderadas: Interfieren con las actividades habituales, pueden producir hospitalización, o
ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del paciente (distonía aguda,
hepatitis colestásica).
• Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, generalmente de corta
duración, no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni prolongan la
hospitalización (náuseas, diarrea).
6.2. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO (SFT)
Es el servicio profesional que tiene como objetivo la detección, resolución y prevención de problemas
relacionados con medicamentos (PRM) entendidos como cualquier experiencia indeseable del
paciente que involucra a la terapia farmacológica y que interfiere real o potencialmente con los
resultados deseados del paciente, estos para su mejor estudio se han clasificado en resultados
negativos asociados a la medicación (RNM).
6.2.1. Resultados negativos asociados a la medicación (RNM)
Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia

que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la
aparición de efectos no deseados.
El RNM se asocia a cualquier problema de salud del paciente, entendido como todo evento que
requiere o puede requerir una intervención del personal de salud, incluyendo al paciente, que está
relacionado o que existe la probabilidad de estarlo con la farmacoterapia, y que se concreta como un
suceso no deseado que interfiere (MANIFESTADO) o puede interferir (NO MANIFESTADO) con
los objetivos terapéuticos buscados en el estado de salud del paciente.
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Un RNM debe tener una relación verificada o probable con los medicamentos presentes o ausentes
del tratamiento del paciente y estar presente (manifestado) o existir la posibilidad de ocurrencia (no
manifestado) de una dificultad fisiológica, clínica, psicológica, sociocultural o económica para el
paciente.
• Aspectos necesarios para trabajar con el enfoque de los RNM
- Fuentes de Información: Las principales fuentes de identificación de los RNM son la

historia clínica, los profesionales del área de salud encargados del cuidado del paciente
(médico, enfermeras y demás profesionales de la salud), el paciente mismo o en su
defecto, el grupo familiar
- Conocimiento de los aspectos fisiológicos y patológicos de las afecciones, al igual que su
abordaje terapéutico, tanto farmacológico como no farmacológico.
• Clasificación de los RNM
El Tercer Consenso de Granada adopta una identificación y clasificación, fundamentada en tres

necesidades básicas de una terapia medicamentosa, de las cuales se desprenden dos RNM de cada
necesidad
• Necesidad (indicación): RNM tipo 1
- RNM1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una

medicación que necesita.
- RNM2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento
que no necesita.
• Efectividad RNM tipo 2
- RNM3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no

cuantitativa de la medicación (independiente de la dosis).
- RNM4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad
cuantitativa de la medicación (dependiente de la dosis).
• Seguridad: RNM tipo 3
- Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o está indicado para un problema

de salud concreto que presenta el paciente.
- Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos
terapéuticos esperados.
- Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.
- Un RNM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.
Entendiéndose que:
- Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o está indicado para un problema

de salud concreto que presenta el paciente.
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- Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos

terapéuticos esperados.
- Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.
- Un RNM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.
Esta clasificación tiene la ventaja que evidencia que la estrategia que se debe seguir para buscar
corregir los RNM de efectividad o seguridad, bien sea cambiando el medicamento (RNM 3 y 5) o
ajustando el régimen de dosificación: aumentando la dosis o la frecuencia de administración (RNM 4)
o disminuyéndolas (RNM 6).
• Algunas notas aclaratorias del Consenso de Granada
Para el consenso el RNM 5, se acerca a la definición de RAM de la OMS en su Informe Técnico 425:
“cualquier respuesta a un fármaco que es nociva y no intencionada, que ocurre con la dosis (y
frecuencia de administración) utilizada en el hombre para el diagnóstico, profilaxis o tratamiento de
una enfermedad o para la modificación de la función fisiológica”. Al igual que los Efectos negativos no
buscados, impredecibles en función de la dosis o concentración en sangre, o efectos farmacológicos
conocidos. (RAM dosis independientes).
- Las interacciones no son un RNM, sino la causa de subdosificación (RNM 4),

sobredosificación (RNM 6) o de RAM (RNM 5).
- Para el consenso el incumplimiento no es un RNM, sino la causa de ausencia de un

medicamento que el paciente requiere (RNM 1), subdosificación (RNM 4),
sobredosificación (RNM 6). Por otro lado, el incumplimiento total o parcial se pude
considerar como un error PRUM (ver más adelante).
- Para el consenso la automedicación no es un RNM sino una posible causa de que el
paciente esté utilizando un medicamento que no requiere (RNM 2).
- La clasificación inicial incluía la duración menor del tratamiento como un RNM 4, sin
embargo, observaciones al respecto generaron la siguiente modificación: si el
tratamiento se suspende antes del tiempo adecuado, durante esos días, el paciente no
está recibiendo un medicamento que requiere (RNM 1).
- La clasificación inicial incluía la duración excesiva del tratamiento como un RNM 6, sin
embargo, observaciones al respecto generaron la siguiente modificación: en el momento
en que el medicamento se continúa administrando después del tiempo adecuado, el
paciente está recibiendo un medicamento que no requiere (RNM 2).
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• Posibles causas de los RNM
Problema relacionado Posibles causas de los problemas relacionados con la

con la medicación Medicación
- Aparición de un nuevo problema de salud o descompensación de la

afección actual.
- Problema de salud previo en el paciente sin tratamiento.
- Evidencia de la necesidad de un medicamento para obtener la respuesta
óptima, especialmente por efecto sinérgico, bien sea de adición o
potenciación (detectado al evaluar los RNM tipo 2, relacionados con la
eficacia).
RNM 1: Ausencia de un - Detección de la existencia del riesgo de aparición de una afección
medicamento que prevenible, especialmente de tipo profiláctico.
requiere
En el ámbito hospitalario en el contexto de Colombia son causas de
RNM 1, aspectos que generen el incumplimiento total del tratamiento:
- Prescripción de un medicamento no POS y/o no disponibles

permanentemente en el servicio farmacéutico.
- Rechazo reiterativo del tratamiento por el paciente.
RNM 2: Utiliza
medicamentos que no - Ausencia o eliminación del problema de salud que generó la indicación del
requiere, asociado a la medicamento.
ausencia de correlación - Evidencia de duplicidad terapéutica.
entre justificación e - Evidencia de mayor adecuación de utilización de tratamiento no
indicación de los farmacológico.
medicamentos actuales - Evidencia del tratamiento de una RAM evitable.
y los problemas de salud
en el paciente
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- La presencia de una alteración de tipo hepático, renal, cardiovascular,

nutricional o inmunológica, genera que el medicamento no sea adecuado.
- Existe evidencia que el problema del paciente es o puede ser resistente al
tratamiento.
RNM 3: Está utilizando - Existe un tratamiento más efectivo que no se está utilizando.
un medicamento mal
seleccionado, por Se considera importante incluir en los RNM 3, los casos de utilización de
razones clínicas medicamentos cuyo costo total del tratamiento o por día, supera el de
medicamentos con evidencia de eficacia clínica similar en el problema del
paciente; al igual que la de medicamentos que requieren técnicas, equipos y/o
talento humano especializado, que aumentan el costo, existiendo alternativas
que no generan costos adicionales.
- La dosis y/o frecuencia de administración empleada es inferior a la

requerida.
RNM 4: El paciente está - La edad, el peso o, principalmente, las severidades de la afección generan
recibiendo una dosis la necesidad de ser más agresivos con el tratamiento.
inferior del - Se detectan problemas en medición de la dosis.
medicamento o se lo - La presencia de interacciones, principalmente en el ámbito de la absorción
están administrando en o la inducción enzimática, generan concentraciones menores a la
un intervalo mayor del concentración mínima efectiva de la franja terapéutica.
adecuado - El medicamento adecuado se administra por una vía o en una forma de
administración incorrecta.
- Reacción alérgica, idiosincrática o presentación de un efecto impredecible,

siendo el hallazgo o determinación de estos aspectos el prototipo de este
tipo de problemas.
- Hallazgo de un medicamento considerado inseguro, debido a una
alteración o problema de salud que presenta el paciente, existe una
contraindicación, originando lo que se ha denominado como interacciones
medicamento – enfermedad.
- La administración inadecuada (vía diferente, velocidad muy rápida) generan
la aparición de un efecto no común, tal como sucede con la administración
RNM 5: Reacción
rápida de la Vancomicina o del Butilbromuro de Hioscina – Dipirona
adversa medicamentosa
(Buscapina compuesta), que generalmente se asocia con la probabilidad de
aparición de RAM.
- El incremento o la reducción rápida de la dosis genera la aparición de un
efecto nocivo. El prototipo de este problema lo constituyen los
corticoesteroides, cuya suspensión brusca puede generar problemas
importantes debidos a la inhibición del eje hipotálamo – Hipófisis –
Suprarrenal. Otro ejemplo común es el aumento rápido en la dosis de
Acarbosa para llegar más rápido a la dosis plena, lo cual se manifiesta de
forma importante con molestias gastrointestinales.
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- Las interacciones entre los medicamentos con mecanismos de

metabolismo o excreción similar, o de toxicidad aditiva, se convierten en
otro ejemplo.
- Dosis o frecuencias de administración altas para el paciente.

- Interacción entre el medicamento administrado y un inhibidor de la
RNM 6: Dosis o eliminación del fármaco, principalmente en el metabolismo y, en menor
frecuencia de proporción, en la excreción, genera un incremento en la concentración
administración mayor a plasmática, la cual se asocia con la aparición de problemas debidos a la
la adecuada para el extensión del efecto farmacológico.
paciente - Ausencia de ajuste de dosis y/o frecuencia en pacientes de edad avanzada
o con problemas hepáticos, renales o cardiovasculares.
Tabla 2. Causas de problemas relacionados con la medicación (PRM)
• Establecimiento de prioridades en los problemas relacionados con los medicamentos

(RNM)
Una vez identificado, a cada problema relacionado con la medicación se le puede asignar una
prioridad en función de la urgencia con la que sea necesario abordarlo. Este establecimiento de
prioridades depende del grado del posible efecto nocivo que cada problema pueda causar al paciente,
de la percepción que tiene el paciente del posible daño y de la rapidez con la que éste pueda
producirse.
El equipo de FV y de farmacia establece prioridades en los problemas relacionados con la medicación

en función del grado de riesgo que comportan para el paciente. El riesgo se define por la gravedad
del peligro existente para el paciente y por la rapidez con la que el problema puede causar daño. El
establecimiento de prioridades en los problemas de tratamiento farmacológico es esencial, dada la
frecuencia con la que se encuentran pacientes que presentan más de un problema relacionado con
la medicación al mismo tiempo.
Una vez establecidas las prioridades en relación a los Problemas Relacionados con el Medicamento
(RNM) el profesional de la salud debe realizarse las siguientes preguntas:
- ¿Qué problemas deben ser resueltos (o prevenidos) de manera inmediata y cuáles

pueden esperar?
- ¿Qué problemas identificará el farmacéutico como de su responsabilidad primaria?
- ¿Qué problemas pueden ser resueltos por el farmacéutico y el paciente directamente?
- ¿Qué problemas requieren la intervención de otra persona (tal vez un familiar, un
médico, una enfermera o algún otro especialista)?
- Una vez tomadas estas decisiones, se pueden determinar los recursos que son necesarios
para resolver o prevenir los problemas relacionados con la medicación del paciente.
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6.2.2. Clasificación de los errores de medicación
Con el propósito de soportar el desarrollo conceptual de los Problemas Relacionados con la

Utilización de los Medicamentos (PRUM) se profundiza en los aspectos relacionados con los errores
de medicación.
Con la definición de la National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention,
queda claro que los errores de medicación pueden ser generados por quien prescribe, dispensa,
administra o usa los medicamentos; y que estos incluyen errores de prescripción, dispensación,
administración y los errores de incumplimiento por parte del paciente. Desde el referente de las
diferencias entre quienes incurren en el error (personal del área de la salud y pacientes) y el ámbito
principal donde ocurren los del paciente o cuidador (ambulatorio), resulta conveniente categorizar
los errores de medicación en errores de prescripción (médico u otro profesional de la salud
legalmente autorizado para cumplir dicha labor), dispensación (farmacéutico), administración
(personal de enfermería) y de uso (paciente o cuidador).
En la dirección planteada, un número significativo de los trabajos que abordan el tema de los errores
de medicación y eventos adversos a medicamentos, convergen en considerar que la utilización
incorrecta de los medicamentos puede darse por diversas formas, incluyendo los problemas de
prescripción (medicamento o régimen de dosificación no adecuado para el paciente, interacciones
medicamento-medicamento, medicamento-alimentos o medicamento-enfermedad), de
dispensación (medicamento, dosis o forma farmacéutica incorrecta, medicamento deteriorado), de
monitorización (ausencia de la valoración de indicación, efectividad y seguridad del tratamiento),
problemas de administración (vía, frecuencia u horario incorrecto, olvido de dosis, sobredosificación)
y otros, adicionalmente, incluyen en su análisis los problemas generados por los fallos en el sistema
de suministros y por el uso que el paciente (cuidador) hace del medicamento como errores o
problemas de uso (principalmente los errores de no adherencia al tratamiento por incumplimiento
por parte del paciente)
• Errores de prescripción (prescriptor):
- Elección incorrecta del Medicamento

- Elección o indicación incorrecta de la dosis.
- Información – Instrucciones incorrectas al paciente Ilegibilidad u omisión de
información en las prescripciones- ordenes médicas
- Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el paciente.
- Monitorización incorrecta
• Errores de Dispensación (farmacéutico)
Conceptualmente, corresponden a cualquier discrepancia entre la interpretación de la orden

o prescripción (incluyendo las modificaciones escritas hechas por el farmacéutico, previo
contacto con el prescriptor para aclarar dudas o en el marco del cumplimiento de directrices
farmacoterapéuticas institucionales) y lo que se dispensa al servicio (hospitalario) o al
paciente o cuidador (ambulatorio). Corresponde a la diferencia entre lo prescrito y lo
dispensado y pueden agruparse en las siguientes categorías:
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- Medicamento incorrecto
- Concentración (dosis) incorrecta
- Forma farmacéutica incorrecta
- Cantidad incorrecta
- Omisión
- Hora incorrecta
- Medicamento deteriorado
- Información incorrecta para la administración (enfermería) o para la utilización (paciente
o cuidador)
• Errores de Administración (personal de enfermería):
Conceptualmente, corresponden a cualquier discrepancia entre lo indicado en la orden o

prescripción y lo que se le administra al paciente (diferencia entre lo prescrito y lo
administrado) y puede darse en las siguientes situaciones:
- Medicamento no autorizado
- Dosis incorrecta
- Dosis omitida
- Vía incorrecta
- Forma incorrecta.
- Técnica incorrecta
- Tiempo incorrecto
- Administración medicamentosa con interacciones
• Errores de uso (paciente o cuidador):
Conceptualmente, corresponden a cualquier discrepancia entre las instrucciones y las

precauciones dadas por el prescriptor y el farmacéutico (idealmente en forma escrita) y la forma
como usa el medicamento el paciente o el cuidador (diferencia entre las instrucciones y
precauciones con el uso que hace el paciente o el cuidador). Es importante resaltar que para que
se considere como un error de uso, el paciente debió haber recibido la información y las
instrucciones necesarias, del prescriptor y del farmacéutico, para la utilización correcta del
medicamento. Las situaciones en las que no se cumple esta característica deben ser consideraras
como errores de dispensación o de prescripción. Con el referente de las categorías de errores
de administración, se pueden identificar las siguientes situaciones:
- Automedicación (Medicamento no autorizado)

- Incumplimiento (no adherencia terapéutica)
- Incumplimiento parcial (Dosis omitida)
- Incumplimiento total
- Dosis incorrecta
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- Vía incorrecta
- Forma incorrecta
- Técnica incorrecta
- Tiempo incorrecto (no se respeta el intervalo o el momento de la administración)
Errores por fallos en el sistema de suministro de medicamentos, los cuales pueden ser de 2 tipos:
• Errores por fallos en la disponibilidad

- Disponibilidad de medicamentos menos efectivos, seguros o económicos en el servicio
y que conduce a que el médico tenga que prescribirlos, debido a la ausencia del
medicamento más adecuado.
- Ausencia del medicamento (faltantes) en la farmacia de la institución, lo que conduce a
una dispensación incompleta o no entrega de los medicamentos en la cantidad,
concentración y forma farmacéutica indicada por el médico.
• Errores por fallos en la calidad, como puede ser

Entrega de un producto con problemas de calidad, en especial en la concentración, desintegración o
disolución de principio activo, al igual que por la presencia de sustancias extrañas que pueden generar
problemas de seguridad con la utilización del medicamento.
6.3. ¿QUÉ SON INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS?

6.3.1. Incidente adverso
Potencial riesgo de daño que, por causa del azar, la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace o evento adverso relacionado con un
dispositivo médico. Puede ser
• Serio: Potencial riesgo que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente en el uso
del dispositivo médico.
• No serio: Potencial riesgo que no pudo llevar a la muerte o al deterioro serio de la salud.
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Posibles incidentes que se pueden presentar

Factores del Error del Usuario Errores Externos Falla del Sistema de
Dispositivo Apoyo
- Falla del dispositivo - Falla en pruebas de - Perdida o fallas en el - No evaluación previa a
(sistema, inspección. suministro la compra.
componente, - No lectura de los energético. - Falla en la inspección
accesorio). insertos y/o - Factores previa al uso.
- Error de Etiquetado etiquetas. Ambientales - Almacenamiento
(Instrucciones, - Mal ensamblado. - Interferencias inadecuado.
insertos) - Uso clínico electromagnéticas - Falta de capacitación
- Error de Fabricación. incorrecto. - Problemas en políticas
- Error de Armado. - Conexión errada. institucionales de
- Problema de - Programación vigilancia
Software. incorrecta. - Inadecuado programa
- Mantenimiento, Supresión de de seguimiento a
reparación, Alarmas. riesgos
calibración. - Derrames
Accidentales
Tabla 3. Posibles incidentes que se pueden presentar
6.3.2. Evento adverso
Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente como consecuencia de la utilización

de un dispositivo médico, puede ser:
• Serio: Evento que condujo a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador
o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente en el uso del dispositivo médico.
• No serio: Evento que no condujo a la muerte o deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente en el uso del dispositivo
médico.
7. PROCEDIMIENTOS
7.1. ACTIVIDADES PROPIAS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Y

• Elaboración y adopción del programa institucional, por resolución o acta de Comité de FV,
Farmacia y terapéutica según sea el caso.
• Participar activamente de las rondas médicas y elaborar el perfil farmacoterapéutico de los
pacientes.
• Selección de los pacientes candidatos a seguimiento farmacoterapéutico y medicamentos a
vigilar:
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- Pacientes que se encuentren polimedicados, pacientes con medicamentos de margen

terapéutico estrecho y pacientes renales.
- Vigilar activamente aquellos pacientes que reciben corticoides, antieméticos, laxantes o
antihistamínicos, heparinas, vitamina K anti-vitamina K.
- Hacer seguimiento a aquellos problemas de seguridad cuya incidencia fue mayor.
• Capacitar a los profesionales de la salud en la notificación e identificación de RAM, RNM-
PRM.
• Elaboración de un sistema de alerta en la institución, sticker, manillas, avisos que permitan
identificar las historias clínicas de los pacientes en que se sospecha una RAM o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos o con dispositivos médicos.
• Implementación el programa de Farmacovigilancia en todas las áreas de la institución y con
todos los pacientes a los que sea posible.
• Evaluación de la información médica y farmacológica para la clasificación del caso.
• Identificación de las causas más frecuentes o las que tienen efectos más graves para la salud
del paciente, y definición de acciones a desarrollar frente a éstas en los diferentes grupos de
mejoramiento de cada área.
• Análisis epidemiológico del consolidado de la información y elaboración de informes
• Ingreso tabulación y procesamiento de datos.
• Socializar los programas y los resultados de los mismos en toda la institución; publicar alertas,
folletos y cualquier material impreso que pueda ser de utilidad para asegurar el correcto uso
de los medicamentos.
• Notificación trimestral al INVIMA, de las RAM y RNM no graves y notificación inmediata al
INVIMA, de las RAM y RNM graves, con el fin de que ella emita un concepto sobre la
verificación de imputabilidad de la misma.
• Elaborar guías y/o protocolos de manejo, uso y manipulación adecuada de medicamentos
apoyándose siempre en su equipo interdisciplinario.
• Generar escenarios de discusión en los Comités de FV, Farmacia y Terapéutica, Comités
Seguridad del Paciente, de Calidad, etc., que se consideren importantes para tomar acciones
preventivas y correctivas encaminadas a la seguridad del paciente.
• Revisar alertas nacionales e internacionales, divulgar, discutir en el equipo interdisciplinario
de salud y establecer medidas claras a seguir en estos casos.
7.1.1. Planeación y selección de datos
• Fuentes de información
- Pacientes.
- Personal médico tratante.
- Personal de enfermería.
- Personal que integra el programa de Farmacovigilancia de UISALUD.
- Personal de laboratorio clínico en el caso que lo amerite.
- Grupo de epidemiología.
• Registro de información
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- Historia clínica.
- Guías de manejo y protocolos médicos y de enfermería.
- Formato para notificación de RAM y RNM-PRM
- Registro de investigación de todos los eventos sujetos a vigilancia.
- Registros de los resultados de pruebas clínicas y de análisis.
- Registro del análisis al medicamento sospechoso de producir Reacciones Adversas
medicamentosas.
- Registro del seguimiento farmacoterapéutico del paciente.
- Registro de los errores de medicación detectados.
- Registro de evaluación de la causalidad del EAM, emitido por los profesionales de la salud.
- Registro de confirmación de casos de RAM.
7.2. RECURSOS DISPONIBLES
7.2.1. Recurso legal
La Farmacovigilancia en Colombia esta soportada por medio de la Política Farmacéutica Nacional, el

decreto 2309 de 2002 “por el cual se define el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de atención
en salud SGSSS”, la Resolución N° 1439 de 2002 “en la cual se incorpora el seguimiento a
medicamentos”, la ley 715 de 2001, la Resolución 4288 de 1996 y la Circular 18 del 18 de Febrero
de 2004 la cual imparte los lineamientos para formulación y ejecución de los planes estratégicos y
operativos del PAB 2004-2007 “definiendo la vigilancia sanitaria como prioridad en salud pública, con
obligatoria inclusión de los planes de Atención básica de los Departamento y Municipios".
7.2.2. Recurso humano
UISALUD, Debe disponer de la capacidad técnica, para la prevención diagnóstico, control y manejo
de los Eventos Adversos a los medicamentos a través de recursos como:
• Comité de Seguridad del Paciente.

• Cuerpo médico y de enfermería.
• Sistema de Farmacovigilancia.
• Capacidad de monitoreo y pruebas de laboratorio (cuando lo amerite).
7.3. RESPONSABLES
7.3.1. Del programa de farmacovigilancia institucional
• Informar, capacitar y motivar a todos los profesionales de la salud sobre todos los aspectos
relacionados con la farmacovigilancia.
• Promover y realizar programas de vigilancia a las Reacciones Adversas Medicamentosas
(RAM), los Problemas Relacionados con el Medicamento y los errores de medicación y/o
Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos (PRUM).
• Realizar secciones clínicas sobre RAM.
• Recibir, recolectar, registrar y archivar toda la información relacionada.
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• Analizar y evaluar la información.

• Sistematizar y automatizar el programa de Farmacovigilancia institucional
• Estructurar y adecuar medidas para evitar la repetición de ocurrencia de RAM.
• Enviar la información pertinente a las autoridades de salud responsables de la
farmacovigilancia SINTUDEC, DADIS.
• Implementar procedimientos y programas de uso adecuado y racional de medicamentos y
dispositivos médicos con base en la evidencia recolectada.
7.3.2. Del servicio farmacéutico y químico farmacéutico (o regente) en la estructuración

del programa de farmacovigilancia en la institución
• Motivar y evidenciar las ventajas de desarrollar un programa de Farmacovigilancia.

• Proponer medidas para la detección y prevención de las RAM y RNM.
• Colaborar con la estructuración y adecuación inicial del programa o del protocolo para la
detección, recolección y análisis de las RAM y RNM.
• Contribuir a la prevención de la aparición de las RAM garantizando la calidad de los
medicamentos que ingresan a la Institución, realizando análisis de la prescripción, verificación
del cumplimiento de las medidas establecidas para disminuir la aparición de RAM,
dispensando adecuadamente los medicamentos indicados en la formula médica y brindando
una información adecuada al paciente para su uso adecuado.
• Capacitar al personal asistencial.
• Recolectar y archivar la información sobre la aparición de RAM en la institución.
• Cumplir con las directrices dadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica sobre las RAM.
• Participar en la recolección y análisis de la información de las Reacciones Adversas
Medicamentosas y Problemas Relacionados con los Medicamentos (RNM).
• Proponer programas de uso racional de medicamentos.
• Diseñar en consenso con la dirección médica pautas para una prescripción racional.
7.4. NOTIFICACIÓN
En esta notificación se tendrá en cuenta la severidad de la reacción; esta se puede efectuar bajo los
siguientes parámetros:
Notificación inmediata individual escrita al programa de Farmacovigilancia de UISALUD.
Ante la presencia o sospecha de un evento grave la notificación se hará inmediatamente al comité de

Farmacovigilancia con las siguientes características:
• Paciente que muere o estuvo en riesgo de morir.

• Paciente que requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes, incluyendo
en los que la causa del ingreso a la institución por una RAM.
• Paciente que como consecuencia del evento presenta una incapacidad significativa
persistente o permanente.
• Paciente que no logro los objetivos terapéuticos por causa de un RNM.
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• El reporte del caso debe hacerlo el personal de enfermería, el químico farmacéutico o el

médico tratante, desde el servicio donde se presentó el evento.
7.4.1. Filtro de la notificación
El comité de farmacia realiza el seguimiento de casos farmacoterapéuticos de los pacientes permite

identificar los factores de riesgo asociado a los medicamentos captando la información mediante las
rondas realizadas por los profesionales de la salud.
• Investigación y valoración del caso: La investigación y valoración del caso se realizará por
personal médico tratante y el Químico Farmacéutico para descartar o confirmar la RAM y
los RNM, basados en los criterios descritos en este manual.
• Recolección, consolidación y análisis de datos: Recolección, consolidación, análisis, registro

de los datos y elaboración de informes por personal del programa de farmacovigilancia.
7.4.2. Reporte de eventos adversos de medicamentos
Para realizar el registro de un evento adverso de medicamentos es necesario ingresar a la página del
INVIMA por medio del siguiente enlace www.invima.gov.co. Una vez ingresa, continua con la
siguiente ruta: reporte de eventos adversos de medicamentos/Farmacovigilancia/Reporte de
eventos adversos/reporte en línea, para ingresar al reporte en línea se debe contar con usuario y
contraseña o de lo contrario realizar el registro en la página del INVIMA.
En el caso de que el reporte sea en cero se debe diligenciar el formato (Programa Nacional de
Farmacovigilancia Formato de Reporte de eventos adversos asociados al uso de los medicamentos,
FOREAM) en el reporte mensual o bimestral, seleccionado los meses correspondientes al reporte y
dar enviar en el formato.
Si tiene eventos adversos por reportar se debe dar clic a la opción que aparece en el formato y
diligencia completamente la información solicitada (Ver 7.4.3.y 7.4.4) y dar enviar en el formato.
Una vez enviado el Reporte el sistema enviara un mensaje informando que el Grupo de
Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima ha
recibido satisfactoriamente su reporte. En dicho mensaje se incluye la fecha del reporte,
consecutivo del reporte, periodo reportado y reportante.
Para verificar los reportes, se debe desde el menú principal seleccionar

Informes/Farmacovigilancia/Reportes Mensual o Bimestral, en dicha pantalla en el campo Año,
digitar el año del informe de reporte Mensual o Bimestral que se desea consultar.
7.4.3. Información sobre la notificación
Una notificación individual de un caso debe contener (como mínimo para poder considerarse como
tal) información de los siguientes aspectos:
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• El paciente: Edad, sexo, documento de Identidad, breve historia clínica (cuando sea
relevante).
• Acontecimientos adversos: descripción (naturaleza, localización, intensidad, características),
resultados de investigación y pruebas, fecha de inicio, evolución y desenlace.
• Fármacos o dispositivos médicos sospechosos: nombre (marca comercial o nombre genérico
del fármaco, dispositivo médico y fabricante), dosis, vía de administración, fechas de inicio y
finalización del tratamiento, registro Invima, lote, laboratorio fabricante.
• Todos los demás fármacos utilizados por el paciente (incluyendo los de automedicación):
nombres (genérico y comercial), dosis, frecuencia, vía de administración, fechas de inicio y
final.
• Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, hepática, cardiovascular,
exposición previa al fármaco sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales, entre
otros).
• El nombre y la Dirección del notificador (debe considerarse confidencial y sólo utilizarse para
verificar los datos, completarlos o hacer un seguimiento del caso).
7.4.4. Aspectos relacionados con la notificación
Es necesario para establecer el sistema de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Seguimiento Fármaco

terapéutico que se notifiquen todas las sospechas de reacciones adversas y RNM-PRM, incluso las de
poca importancia con los medicamentos nuevos. En el caso de medicamentos ya conocidos,
particularmente es importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o
infrecuentes. Además, se debe notificar los casos sobre los cuales existan dudas en cuanto a la calidad
de los medicamentos, cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación o adulteración de los
productos farmacéuticos y se proyecten dudas sobre la seguridad de un medicamento.
7.5. PROCESO
Operativamente el programa de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Seguimiento

Farmacoterapéutico debe tener la siguiente estructura:
• Coordinación de la vigilancia de los Eventos Adversos Medicamentosos (EAM), y RNM-PRM

a través del Químico Farmacéutico o regente de farmacia.
• Notificación a través del personal asistencial a Coordinación de Aseguramiento de la Calidad.
• Evaluación realizada por Coordinación de Salud y el equipo médico.
• Definición de acciones y responsables del programa.
7.5.1. Decisiones institucionales
• Integración de los Programa de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Seguimiento Fármaco

terapéutico dentro de las políticas de UISALUD.
• Inclusión de las acciones para la prevención y control de las RAM, RNM y errores de
medicación, en los planes de desarrollo Institucional.
• Asignación de recursos Institucionales para el funcionamiento adecuado de los programas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Seguimiento Farmacoterapéutico.
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7.5.2. Evaluación y análisis de la información de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y

Seguimiento Fármaco terapéutico.
Los profesionales de la salud encargados del programa de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y

Seguimiento Fármaco terapéutico institucional evaluaran las RAM y RNM en los siguientes aspectos:
• Análisis de los RNM y RAM seleccionadas en razón de su complejidad.

• Propuesta de acciones educativas y operativas tendientes a prevenir la aparición de RNM y
RAM.
• Análisis de la información previa sobre los Errores de medicación RNM, RAM y Dispositivos
Médicos.
• Previsibilidad y evitabilidad de los RNM y EAM.
• Desarrollar estrategias que permitan establecer acciones preventivas en los RNM y RAM
evitables.
• Posibilidad de utilización de tratamientos alternos farmacológicos o no farmacológicos más
favorables.
• Reporte mensual a la Secretaría de Salud de Santander y al INVIMA de los RNM, RAM y
dispositivos médicos encontrados.
7.5.3. Evaluación del impacto
Se analiza con base en los cambios logrados en la situación epidemiológica a través de los siguientes
indicadores:
• Proporción de incidencia de RNM, RAM y Dispositivos Médicos, por servicios.
7.5.4. Evaluación del funcionamiento del sistema.
• Porcentaje de casos confirmados.
7.6. CONSULTA Y REVISIÓN DE ALERTAS SANITARIAS
7.6.1. Identificación de alertas
Las alertas son recibidas a través del correo establecido y consultando la página del INVIMA. Por lo
anterior, el regente de farmacia debe consultar quincenalmente en la página del INVIMA y seleccionar
las opciones de medicamentos y productos biológicos, dispositivos médicos y otras tecnologías,
posteriormente descarga los documentos denominados “alertas sanitarias”, dichos documentos
deben ser almacenados en una carpeta denominada “alertas sanitarias”.
• Tipos de alertas
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Las alertas que son informativas, es decir, que solo hacen mención a efectos que pueden producir
ciertos productos. Se debe socializar en el comité de farmacia.
Las alertas que implican un “Recall”, o recolección del producto para darle de baja porque no cumple
con las especificaciones de calidad requeridas. Se procederá como se indica más adelante.
7.6.2. Verificación de alertas
Una vez estén identificadas las alertas se debe verificar en el sistema de información, buscando los
productos que están relacionados en dicha alerta. Si no se tiene ningún producto implicado se hará
caso omiso, siempre teniendo presente si más adelante se va a adquirir productos de los relacionados.
Si la alerta si nos afecta, continua con los pasos que se describirán a continuación.
7.6.3. Medidas preventivas y correctivas
• Alerta que implica recolección de productos
Si se encontraron productos relacionados en la alerta sanitaria, se debe notificar a Coordinación

Médica, Coordinación de Aseguramiento de la Calidad en Salud, Director de la Unidad y Coordinador
Administrativo y Aseguramiento.
Posteriormente, estos productos son inactivados en el sistema y retirados del área de

almacenamiento y puesto en “Cuarentena”. Así mismo, el Coordinador de Aseguramiento de la
Calidad en salud debe verificar si dichos productos estaban siendo utilizados en pacientes y
notificarles que debe suspenderse inmediatamente su uso y evaluar la posibilidad de ocurrencia de
reacciones o eventos adversos.
El área de compras debe coordinar con el proveedor la devolución del producto o revisar las
indicaciones dadas por el INVIMA para tal caso. Si la indicación era enviar a destrucción el producto,
deberá aplicarse la disposición final de estos residuos de acuerdo a lo establecido en la institución y
almacenar todos los soportes.
• Alerta informativa
Si la alerta no es grave y aplica a los productos manejados en la institución, no implica “recall”, se

socializará en el comité de farmacia, donde se evaluará las acciones a tomar respecto a dicha alerta.
7.6.4. Seguimientos
Debe realizarse un estricto seguimiento al tratamiento dado a los productos. También debe prestarse
atención a la recepción de productos para que no se vaya a recepcionar nada que esté relacionado
con dicha alerta.
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8. INDICADORES
Desarrollo del
Nombre del Indicador Periodicidad
indicador (*100)
Porcentaje de casos Número de casos confirmados/ N.º de
Semestral
confirmados pacientes que presentan RAM
N.º de pacientes que presentan RAM /
% Incidencia de RAM Número de pacientes a quienes se les
Semestral
dispenso medicamentos en el periodo.
Tabla 4. Indicadores
9. BIBLIOGRAFIA
• The importance of pharmacovigilance. World Health Organization & WHO Collaborating

Centre for International Drug Monitoring. 2002.
• Valsecia Mabel. Capitulo 13. Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a
medicamentos. Consultada el 20 de enero de 2010:
• Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. The uppsala Monitoting ( the UMC) Centre
WHO. International Drug Monitoring.2001
• Gambarte, F. 2007. Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM). Jornadas Nacionales de
Alergia en Pediatría. España.
• UMC, Uppsala Monitoring Centre. 2001. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia.
• Programa Subregional de Farmacovigilancia. Organización Panamericana de la Salud.
Octubre 2008.
• Comité Consenso de Granada. 2007. Tercer Consenso de Granada sobre Problemas
Relacionados con Medicamentos (RNM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación
(RNM).
• Panel de Consenso. Segundo Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con
Medicamentos. Ars Pharmaceutical 2002; 43 (3-4):175-184
• Hepler CD, Strand LM. Oportunidades y responsabilidades en la atención farmacéutica.
Pharm care Esp 1999; 1:35-47
• Amariles P. Seguimiento farmacéutico de pacientes en el contexto del sistema de salud de
Colombia. Revista Nuevos tiempos 2003; 10 (2):93-113.
• Amariles P. Utilización correcta de medicamentos en: Amariles P. El Medicamento.
Compendio básico para su utilización correcta Impresos Ltda. Medellin. Colombia 2002. P
27-29
• Panel de Consenso. Segundo Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con
Medicamentos. Ars Pharmaceutical 2002; 43 (3-4):175-184.
• National Coordinating Council for medication Error Reporting and Prevention. About
Medication Errors. What is a medication. Disponible en www.nccmerp.org accesado mayo
2004.
• Lee T. H. A Broader Concept of Medical Errors. N Engl J Med 2002; 347:1965-1967.
Código: MUD.10
“UISALUD”
Versión: 01
Página 28 de 29
• American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines on preventing medication

errors in hospitals. Am J Hosp Pharm. 1993; 50:305–314.
Código: MUD.10
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PROCESO UNIDAD ESPECIALIZADA DE SALUD

MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y Versión: 01

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO Página 1 de 29

7.2.2. Recurso humano ........................................................................................................ 21

1.1. OBJETIVO GENERAL

Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, vigilando activamente, supervisando y

1.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Estimar la incidencia y la frecuencia con la que ocurren los RNM-PRM en UISALUD.

• Detección, notificación, registro e investigación oportuna del 100% de los RNM-PRM

• Establecimientos de un programa de seguimiento y evaluación de las causas más frecuentes por

3. DEFINICIONES Y/O ABREVIATURAS

• Digitálicos: medicamentos que se utilizan para tratar ciertas afecciones cardíacas.

demanda inducida y obligatorio cumplimiento y adopta las Normas Técnicas y Guías de

6.1. FARMACOVIGILANCIA (FV)

La OMS define “farmacovigilancia” como la ciencia y las actividades relativas a la detección,

A partir de esta definición, se puede establecer que la FARMACOVIGILANCIA comprende la

buscando establecer INFORMACION sobre la causalidad, las frecuencias y la identificación de los

6.1.1. Efecto adverso / Reacción adversa a medicamentos (RAM)

6.1.2. Factores que influyen el desarrollo de una RAM

• Relacionadas al medicamento: Propiedades fisicoquímicas, vía de administración, dosis,

6.1.3. Mecanismos productores de reacciones adversas a medicamentos

• Náusea, diarrea y vómitos de variada severidad;

• Cambios en los resultados de pruebas de laboratorio;

Según el mecanismo productor de la reacción adversa, se pueden clasificar en:

- Sobredosis: Hipotensión por antihipertensivos.

• Tipo B o Imprevisibles: Son infrecuentes, no relacionadas al efecto farmacológico, dosis

- Idiosincrasia: Respuesta anormal a un fármaco.

- Teratogénesis. Talidomida, Retinoides

• Tipo E: Surgen por supresión brusca de tratamiento.

Ej. Insuficiencia renal al suspender bruscamente glucocorticoides, convulsiones al suspender fenitoína

6.1.4. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos según su relación casual

Para establecer la relación causal entre el medicamento y la reacción adversa a medicamentos

Causalidad Probada o No clasificada/

Relación temporal X X X +/-

Tabla 1. Probabilidades de causalidad de evidencias

Figura 1. Algoritmo de naranja

- Definitiva (Definida): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

- Probable: Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que

- Posible: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que

- Improbable (dudosa): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

- Condicional/no clasificada: Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas

6.1.5. Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos según grado de severidad

La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración

• Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

6.2. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO (SFT)

6.2.1. Resultados negativos asociados a la medicación (RNM)

Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia

• Aspectos necesarios para trabajar con el enfoque de los RNM

- Fuentes de Información: Las principales fuentes de identificación de los RNM son la

• Clasificación de los RNM

El Tercer Consenso de Granada adopta una identificación y clasificación, fundamentada en tres

• Necesidad (indicación): RNM tipo 1

- RNM1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una

• Efectividad RNM tipo 2

- RNM3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no

• Seguridad: RNM tipo 3

- Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o está indicado para un problema

- Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o está indicado para un problema

- Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos

• Algunas notas aclaratorias del Consenso de Granada

- Las interacciones no son un RNM, sino la causa de subdosificación (RNM 4),

- Para el consenso el incumplimiento no es un RNM, sino la causa de ausencia de un

• Posibles causas de los RNM